POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
|
|
- Metod Petek
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA FSME IMMUN 0,5 ml suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi celimi virusi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus klopnega meningoencefalitisa 1,2 (sev Neudörfl) 1 adsorbiran na hidratiranem aluminijevem hidroksidu (0,35 miligramov Al 3+ ) 2 pridobljen v fibroblastih piščančjih zarodkov (v celicah CEF) 2,4 mikrograma Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Po stresanju je cepivo belkasta, opalescentna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo FSME IMMUN 0,5 ml je indicirano za aktivno (profilaktično) imunizacijo oseb, starih 16 let ali več, proti klopnemu meningoencefalitisu (KME). Cepivo FSME IMMUN 0,5 ml je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil glede potreb po cepljenju in času cepljenja proti KME. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Program osnovnega cepljenja Program osnovnega cepljenja je enak za vse osebe od starosti 16 let naprej in sestoji iz treh odmerkov cepiva FSME IMMUN 0,5 ml. Med prvim in drugim odmerkom naj bo časovni razmik od 1 do 3 mesece. Če je treba imunski odziv doseči hitro, lahko drugi odmerek injiciramo že dva tedna po prvem. Zadostna zaščita za tekočo sezono aktivnosti klopov je pričakovana že po prvih dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1). Tretji odmerek je treba injicirati od 5 do 12 mesecev po drugem cepljenju. Pričakujejo, da po tretjem odmerku zaščita traja najmanj 3 leta. Za doseganje imunosti pred začetkom sezone aktivnosti klopov, ki je spomladi, je najbolje, da prvi in drugi odmerek injiciramo že v zimskih mesecih. Najbolje je, če program cepljenja zaključimo s tretjim cepljenjem v isti sezoni ali najkasneje pred začetkom naslednje sezone aktivnosti klopov. 1/8
2 Osnovno cepljenje Odmerek Običajni program Program hitrega cepljenja 1. odmerek 0,5 ml izbrani datum izbrani datum 2. odmerek 0,5 ml 1 do 3 mesece po 1. odmerku 14 dni po 1. odmerku 3. odmerek 0,5 ml 5 do 12 mesecev po 2. odmerku 5 do 12 mesecev po 2. odmerku Obnovitveni odmerki Osebe, stare od 16 do 60 let Prvi obnovitveni odmerek injiciramo 3 leta po tretjem odmerku (glejte poglavje 5.1). Zaporedne obnovitvene odmerke injiciramo vsakih 5 let po zadnjem obnovitvenem odmerku. Osebe, starejše od 60 let Pri osebah, starejših od 60 let, časovni razmiki med obnovitvenimi odmerki na splošno ne smejo biti daljši od treh let. Obnovitveni odmerki 16 do < 60 let Odmerek Kdaj 1. obnovitveni odmerek 0,5 ml 3 leta po 3. odmerku naslednji obnovitveni odmerki 0,5 ml vsakih 5 let Obnovitveni odmerki 60 let Odmerek Kdaj vsi obnovitveni odmerki 0,5 ml vsaka 3 leta V primeru podaljšanja časovnega razmika med katerimakoli dvema odmerkoma (program osnovnega cepljenja in obnovitveni odmerki) obstaja možnost, da oseba ni zadostno zaščitena proti okužbi (glejte poglavje 5.1). Kljub temu v primeru prekinjenega programa cepljenja z vsaj dvema predhodnima cepljenjema za nadaljevanje programa cepljenja zadošča enkratni odmerek, s katerim nadoknadimo zamujene odmerke (glejte poglavje 5.1). Osebe z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi na imunosupresivni terapiji) Ni specifičnih kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje, vendar lahko po potrebi določimo koncentracijo protiteles štiri tedne po drugem odmerku in injiciramo dodaten odmerek, če ob tem času ni nobenih znakov serokonverzije. Enako velja tudi za vse naslednje odmerke. Način uporabe Cepivo je treba injicirati z intramuskularno injekcijo v nadlaket (m. deltoideus). Le v izjemnih primerih (pri osebah z motnjo strjevanja krvi ali osebah, ki prejemajo profilaktično antikoagulacijsko zdravljenje) se cepivo lahko daje subkutano (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Pri tem je treba paziti, da ne pride do naključnega injiciranja v žilo (glejte poglavje 4.4). 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke iz proizvodnega procesa (formaldehid, neomicin, gentamicin, protaminijev sulfat). Poleg neomicina in gentamicina je treba upoštevati tudi navzkrižne alergije z drugimi aminoglikozidi. Huda preobčutljivost na jajčne in piščančje beljakovine (anafilaktična reakcija po peroralnem zaužitju jajčnih beljakovin) lahko povzroči hude alergijske reakcije pri senzibiliziranih posameznikih (glejte tudi poglavje 4.4). Cepljenje proti KME je treba preložiti, če ima oseba zmerno ali hudo akutno bolezen (z ali brez povišane telesne temperature). 2/8
3 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti vedno na voljo ustrezna urgentna medicinska oskrba in nadzor, saj lahko v redkih primerih po injiciranju cepiva pride do anafilaktičnega dogodka. Blaga oblika alergije na jajčne beljakovine običajno ne predstavlja kontraindikacije za cepljenje s cepivom FSME IMMUN 0,5 ml. Kljub temu pa se take osebe lahko cepi le pod ustreznim nadzorom in ko je na voljo oprema za urgentno obvladovanje preobčutljivostnih reakcij. To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez kalija in natrija'. Intravaskularnemu injiciranju cepiva se je treba izogibati, saj lahko vodi do hudih reakcij, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami in šokom. Priporočena pot uporabe cepiva je intramuskularna. Vendar ta morda ni primerna pri osebah, ki imajo motnjo strjevanja krvi ali prejemajo profilaktično antikoagulacijsko zdravljenje. Omejeni podatki, pridobljeni pri zdravih odraslih, kažejo primerljiv imunski odziv pri subkutanem obnovitvenem cepljenju in intramuskularnem obnovitvenem cepljenju. Vendar pa subkutana uporaba lahko poveča tveganje za lokalne neželene učinke. Za starejše podatkov ni na voljo. Prav tako ni na voljo podatkov o uporabi subkutane poti za osnovno imunizacijo. Pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen. Kadar so za določitev potrebe po nadaljnjih odmerkih potrebne serološke preiskave, mora le-te opraviti izkušen, ustrezno kvalificiran laboratorij, ker so zaradi navzkrižne reaktivnosti z obstoječimi protitelesi zaradi naravne izpostavljenosti ali predhodnega cepljenja proti drugim flavivirusom (npr. virusu japonskega encefalitisa, virusu rumene mrzlice ali virusu denge) možni lažno pozitivni rezultati. V primeru znane avtoimunske bolezni ali suma nanjo je treba pri osebi, ki jo nameravate cepiti, pretehtati tveganje za okužbo z virusom KME v primerjavi s tveganjem, da bo imelo cepivo FSME IMMUN 0,5 ml neugoden vpliv na potek avtoimunske bolezni. Previdnost je potrebna pri ocenjevanju potrebe po cepljenju pri osebah z obstoječimi možganskimi boleznimi in motnjami, kot sta aktivna demielinizirajoča bolezen ali slabo nadzorovana epilepsija. Ni podatkov o profilaksi s cepivom FSME IMMUN 0,5 ml po izpostavljenosti ugrizu klopa. Kot pri vseh cepivih tudi cepivo FSME IMMUN 0,5 ml morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbo, ki naj bi jo preprečevalo. Za podatke glede injiciranja cepiva pri starejših in osebah z oslabljenim imunskim sistemom glejte poglavje 4.2. Z ugrizi klopov se lahko prenašajo tudi druge okužbe, ne le virus KME, na primer določeni povzročitelji bolezni, ki lahko včasih povzročijo klinično sliko, podobno klopnemu meningoencefalitisu. Cepiva proti KME ne ščitijo pred okužbo z Borrelio, zato morate vsak pojav kliničnih znakov in simptomov morebitne okužbe z virusom KME pri cepljenih osebah temeljito raziskati zaradi možnosti drugih vzrokov. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli. Druga cepiva lahko injicirate sočasno s cepivom FSME IMMUN 0,5 ml le v skladu z uradnimi priporočili. V primeru sočasnega dajanja drugih cepiv za injiciranje je le-ta treba injicirati na različna mesta, po možnosti na različne okončine. 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost Ni podatkov o uporabi cepiva FSME IMMUN 0,5 ml pri nosečnicah. 3/8
4 Dojenje Ni znano, ali se cepivo FSME IMMUN 0,5 ml izloča v materino mleko. Cepivo FSME IMMUN 0,5 ml se lahko pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če velja, da je nujno za doseganje zaščite pred okužbo z virusom KME in le po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Malo je verjetno, da bi cepivo FSME IMMUN 0,5 ml vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Upoštevati pa je treba, da se lahko pojavijo motnje vida ali omotica. 4.8 Neželeni učinki Pogostnosti, ki so podane v spodnji preglednici, se nanašajo na eno cepljenje in so bile izračunane na podlagi združene analize neželenih učinkov iz 7 kliničnih preskušanj, opravljenih s cepivom FSME IMMUN 0,5 ml (2,4 µg) pri preskušancih, starih od 16 let do 65 let, ki so prejeli 3 cepljenja (3.512 preskušancev po prvem cepljenju, po drugem cepljenju in po tretjem cepljenju). Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju, so podani po dogovorjenih kategorijah pogostnosti: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj Organski sistem Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni imunskega sistema Bolezni živčevja Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Bolezni prebavil Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti ( 1/10) reakcija na mestu injiciranja, npr. bolečina na mestu injiciranja Pogosti ( 1/100 do < 1/10) glavobol Pogostnost Občasni ( 1/1.000 do < 1/100) limfadenopatija Redki ( 1/ do < 1/1.000) preobčutljivost somnolenca vrtoglavica 1 slabost bruhanje diareja, bolečine v trebuhu mialgija, artralgija utrujenost, slabo počutje pireksija, krvavitev na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranja, npr. eritem induracija otekanje pruritus parestezija občutek toplote 4/8
5 1 Navedena pogostnost vrtoglavice temelji na poročanih pogostnostih po prvem cepljenju (n = 3.512), medtem ko po drugem ali tretjem cepljenju niso poročali o vrtoglavici. Neželeni učinki iz obdobja trženja V obdobju trženja cepiva so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: Organski sistem Pogostnost* Redki ( 1/ do < 1/1.000) Infekcijske in parazitske herpes zoster (sprožen pri predhodno izpostavljenih osebah) bolezni Bolezni imunskega sistema sprožitev ali poslabšanje avtoimunskih bolezni (npr. multiple skleroze), anafilaktična reakcija Bolezni živčevja demielinizirajoče bolezni (akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain- Barréjev sindrom, mielitis, transverzni mielitis), encefalitis, konvulzije, aseptični meningitis, meningizem, senzorične in motorične motnje (paraliza ali pareza n. facialisa, paralize ali pareze, nevritis, hipestezija, parestezija), nevralgija, nevritis vidnega živca, omotica Očesne bolezni okvara vida, fotofobija, očesne bolečine Ušesne bolezni, vključno z tinitus motnjami labirinta Srčne bolezni tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša dispneja in mediastinalnega prostora Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj (eritematozni, makulopapulozni), pruritus, dermatitis, eritem, hiperhidroza Bolezni mišično-skeletnega bolečine v hrbtu, otekanje sklepov, bolečine v vratu, mišičnoskeletna sistema in vezivnega tkiva okorelost (vključno s trdim vratom), bolečine v udih Splošne težave in motnja hoje, mrzlica, gripi podobna bolezen, astenija, edem, okvara spremembe na mestu gibljivosti sklepov na mestu injiciranja, npr. bolečine v sklepih, nastanek aplikacije vozlička in vnetje *Zgornja meja 95 % intervala zaupanja za pogostnost učinkov je izračunana kot 3/n, pri čemer n predstavlja število preskušancev, ki so bili vključeni v vsa klinična preskušanja s cepivom FSME IMMUN 0,5 ml, zato izračunana pogostnost redki predstavlja teoretično največjo pogostnost teh učinkov. V majhni primerjalni študiji imunskega odziva po intramuskularnem in subkutanem injiciranju cepiva FSME IMMUN pri zdravih odraslih, je bil profil lokalnih neželenih učinkov slabši pri subkutani poti uporabe, zlasti pri ženskah. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 (0) Faks: +386 (0) e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: 5/8
6 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Zaradi pakiranja cepiva pa je naključno volumsko preveliko odmerjanje malo verjetno. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti virusom encefalitisa; oznaka ATC: J07BA01 Farmakodinamični učinek tega cepiva je nastanek dovolj visoke koncentracije protiteles proti virusu KME, kar zagotovi zaščito proti okužbi z virusom KME. Stopnjo zaščite pri prejšnji generaciji cepiva proti KME so določali z neprekinjenim spremljanjem, ki so ga opravljali med celotnim avstrijskim prebivalstvom od leta 1984 naprej. Pri tem spremljanju so izračunali stopnjo zaščite nad 90 % po drugem cepljenju in nad 97 % po opravljenem programu osnovnega cepljenja (3 odmerki). Na podlagi nadaljnjega spremljanja cepljenih oseb med celotnim avstrijskim prebivalstvom v letih 2000 do 2006 je bila izračunana 99 % stopnja zaščite in pri redno cepljenih osebah ni bilo statistično pomembnih razlik med posameznimi starostnimi skupinami. Pri cepljenju po običajnem programu in pri hitrem programu cepljenja je bila stopnja zaščite po prvih dveh cepljenjih najmanj enako velika, kot po zaključku osnovnega programa cepljenja s tretjim cepljenjem. Pri osebah z evidenco nerednega cepljenja je stopnja zaščite pomembno manjša. V kliničnih študijah s cepivom FSME IMMUN 0,5 ml je bila seropozitivnost opredeljena kot vrednost ELISA > 126 VIE enot/ml ali titer NT 10. Združene stopnje seropozitivnosti, določene s testom ELISA in z nevtralizacijskim testom (NT) 21 dni po drugem in tretjem cepljenju so podane v preglednicah 1 in 2 za običajni program cepljenja in za hitri program cepljenja. Preglednica 1 Običajni program cepljenja združene stopnje seropozitivnosti 1, določene z ELISA in NT pri preskušancih, starih od 16 do 65 let ELISA 2 NT 2 Odmerek Stopnja seropozitivnosti 1,% (n/n) 87,5 (420/480) 98,7 (825/836) 94,8 (330/348) 99,4 (714/718) Preglednica 2 Hitri program cepljenja združene stopnje seropozitivnosti 1, določene z ELISA in NT ELISA 2 NT 2 Odmerek Stopnja seropozitivnosti pri preskušancih, 86,6 99,4 97,4 100,0 starih od 16 do 49 let, % (n/n) (168/194) Stopnja seropozitivnosti pri preskušancih, 72,3 starih 50 let % (n/n) (125/173) 1 ocenjeno 21 dni po vsakem odmerku 2 mejna vrednost za seropozitivnost: ELISA > 126 VIE enot/ml; NT 1:10 (176/177) 96,3 (155/161) (189/194) 89,0 (154/173) (177/177) 98,8 (159/161) Najvišje stopnje seropozitivnosti, določene s testoma ELISA in NT pri obeh starostnih skupinah, so bile dosežene po injiciranju tretjega odmerka. To pomeni, da je za doseganje zaščitne koncentracije protiteles pri skoraj vseh cepljenih osebah treba dokončati program osnovnega cepljenja s tremi odmerki. 6/8
7 S hitrim cepljenjem s cepivom FSME IMMUN 0,5 ml so bile dosežene visoke stopnje seropozitivnosti, določene s pomočjo testa NT, že 14 dni po drugem cepljenju (89,3 %) in 7 dni po tretjem cepljenju (91,7 %). Izsledki študije za spremljanje učinkovitosti cepljenja, v kateri so raziskovali ohranjanje protiteles proti virusu KME, govorijo v prid injiciranju prvega obnovitvenega odmerka najkasneje tri leta po osnovni imunizaciji. Pri odraslih, starih do 50 let, so stopnje seropozitivnosti, določene s pomočjo testa NT, ostale visoke še 5 let po prvem obnovitvenem cepljenju (94,3 %), le nekoliko nižje stopnje (> 90,2 %) pa so ugotovili pri osebah, starih od 50 do 60 let, kar govori v prid 5-letnemu časovnemu razmiku med obnovitvenimi odmerki od prvega obnovitvenega odmerka naprej za osebe, mlajše od 60 let. Pri cepljenju s cepivom FSME IMMUN dosežemo statistično enakovredne titre nevtralizacijskih protiteles proti evropskem, sibirskem in daljnovzhodnem sevu virusa KME. V objavljeni klinični študiji so ugotovili nastanek znatno visokih titrov navzkrižnih nevtralizacijskih protiteles proti virusu hemoragične mrzlice Omsk, vendar so bili ti titri še vedno nižji od titrov protiteles proti podtipom virusa KME. Pri posameznikih, starih 6 let in več, pri katerih so bili časovni razmiki med cepljenji daljši od priporočenih, so izvedli študijo trajanja imunskega spomina. Pri posameznikih, ki so v preteklosti prejeli vsaj en osnovni odmerek, je enkratno naknadno cepljenje s cepivom FSME IMMUN 0,5 ml sprožilo anamnestični odziv protiteles, izmerjen s testom ELISA, pri 99 % odraslih, starih 16 - < 60 let, in 96 % odraslih, starih 60 let, ne glede na čas, ki je pretekel od zadnjega cepljenja ( 20 let). Podatki o odzivu protiteles, izmerjenim s testom NT, niso na voljo. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Navedba smiselno ni potrebna. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi humani albumin, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije, saharoza, hidratiran aluminijev hidroksid. 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili. 6.3 Rok uporabnosti 30 mesecev 7/8
8 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zaprti z batom (iz halogenobutilne gume), brez nameščene igle. Velikosti pakiranj po 1, 10, 20 in 100. Pakiranje lahko vsebuje 0 ali 1 iglo. Igle so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Napolnjena injekcijska brizga je pakirana v omot. Odprtina v omotu je namenska in omogoča izenačevanje vlage med priporočenim segrevanjem pred injiciranjem cepiva. Omot odprite tako, da odlepite prekrivno folijo, nato brizgo vzemite iz omota. Brizge ne potiskajte skozi omot. Za subkutano uporabo glejte poglavje Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s cepivom Cepivo se mora pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo. Pred uporabo dobro pretresite, da se bo suspenzija cepiva temeljito premešala. Po stresanju je FSME IMMUN 0,5 ml belkasta, opalescentna in homogena suspenzija. Cepivo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremembe videza. Če opazite kaj od navedenega, cepivo zavrzite. Po odstranitvi zaščitnega pokrovčka z brizge nanjo takoj namestite iglo in pred injiciranjem cepiva snemite zaščitni pokrovček z igle. Ko je igla enkrat nameščena, morate cepivo nemudoma injicirati. V izjemnih primerih, kadar cepivo dajete subkutano, je treba uporabiti primerno iglo. Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Zdravnik mora dokumentirati injiciranje cepiva in zapisati številko serije. Vsaka napolnjena brizga ima snemljivo evidenčno nalepko. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM H/04/00661/018, DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila je sestavni del dovoljenj za promet z zdravilom št. H/04/00661/018, /8
IPI
Navodilo za uporabo Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večPorcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večMicrosoft Word - V-145-PI-sl.doc
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/17 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večVersion 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večCepljenje proti okužbam s HPV (predavanje za starše)
Cepljenje proti okužbam s humanimi papilomavirusi (HPV) predstavitev za starše Cepljenje in cepiva S cepljenjem izzovemo imunost tako, da s cepivom v telo vnesemo oslabljene ali uničene bakterije, viruse
Prikaži večZulvac 8 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, Serotype 8
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2 ml odmerek:
Prikaži večZulvac 1 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPriloga PROGRAM CEPLJENJA IN ZAŠČITE Z ZDRAVILI ZA LETO 2019 na podlagi 25. člena Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS št. 33/06) I. Program
Priloga PROGRAM CEPLJENJA IN ZAŠČITE Z ZDRAVILI ZA LETO 2019 na podlagi 25. člena Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS št. 33/06) I. Program cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2019 (v nadaljnjem
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večLeucofeligen feLV/RCP, INN - FeLV, Live attenuated Feline Calicivirus (strain F9),Live attenuated Feline Viral Rhinotracheitis virus (strain F2),Live
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za mačke 2. KAKOVOSTNA IN
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO 1
NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Lomexin 20 mg/g vaginalna krema fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Infectoscab 5 % krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 50 mg permetrina. Pomožni snovi z znanim učinkom: 90 mg/g emulgirajoči
Prikaži večNavodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor
Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL126789_3 05.02.2019 Updated: 25.04.2019 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večzdravljenje s trombocitnimi koncentrati
KO za hematologijo, UKCL zdravljenje s trombocitnimi koncentrati Barbara Skopec poraba KT na KOH 2012 2013 2014 Trombo afereza 2159 2048 1712 trombo zlitje 1551 1822 1781 skupaj 3710 3870 3493 indikacije
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL087691_2 29.12.2016 Updated: 20.01.2017 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večantifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl
Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Prikaži več1c Navodilo za uporabo MOMMOX RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija mometazonfuroat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite nav
Navodilo za uporabo MOMMOX RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija mometazonfuroat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večPredlog stališča Republike Slovenije
Program cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV 4) v letu 2017 Sestanek VA in OU, Ljubljana, 15. november 2016 Vsebina Situacija glede BT v Sloveniji in EU Program cepljenja Tehnična podpora izvedbi
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred
Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večNew product information wording - Dec 2018_SL
4 January 2019 1 EMA/PRAC/855010/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Novo besedilo informacij o zdravilu izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih Sprejeto na seji odbora PRAC,
Prikaži večExtavia, INN-recombinant interferon beta-1b
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Extavia vsebuje 300
Prikaži večParsabiv, INN-etelcalcetide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večIncrlex INN-Mecasermin
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večMicrosoft Word - SI_PIL_Voltaren_Emulgel_11,6 mgg_
NAVODILO ZA UPORABO dietilamonijev diklofenakat Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večMicrosoft Word - a doc
NAVODILO ZA UPORABO Gabapentin»Torrex«300 mg trde kapsule Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
Prikaži večTysabri, INN: natalizumab
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potrjuje priporočila za zmanjševanje tveganja za možgansko okužbo PML pri Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Prikaži večCablivi, INN-caplacizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 100 mg /5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: 5 ml peroralne suspenzije (ena merilna
Prikaži večHUMALOG, INN-insulin lispro
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Humalog 100 enot/ml KwikPen
Prikaži večPackage Leaflet
Navodilo za uporabo FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici acetilcistein Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Lamisil 10 mg/g krema terbinafinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži več][][#][[/
Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem indapamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večAmgevita; INN-adalimumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
NAVODILO ZA UPORABO Dermazin mg/g krema SREBROV SULFADIAZIN Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Amoksiklav SOLVO 875 mg/125 mg disperzibilne tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večOrgalutran, INN-Ganirelix
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg
Prikaži več1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injic
1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite
Prikaži večPIL
Navodilo za uporabo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPREDLOG PROGRAMA
Navodila za izvajanje Programa cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2014 KAZALO 1 CEPLJENJE IN ZAŠČITA S SPECIFIČNIMI IMUNOGLOBULINI ZA PREDŠOLSKE OTROKE... 5 tetanusu... 5 1.1 CEPLJENJE... 5 1.1.1
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Selehold 30 mg kožni nanos, raztopina za pse od 2,6 do 5,0 kg Selehold 60 mg kožni nanos, raztopina za pse od 5,1 do 10,0 kg Selehold 120 mg kožni nanos, raztopina za pse od 10,1 do
Prikaži večQarziba, INN-dinutuximab beta
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko
Prikaži večDiapozitiv 1
TARČNO ZDRAVLJENJE KLL IN NHL NATAŠA FIKFAK SB NOVA GORICA MARIBOR, OKTOBER 2015 IDELALIZIB SMERNICE ZDRAVLJENJA R/R KLL IN R INDOLENTNEGA NHL SMERNICE ESMO 2015 PRIPOROČILA NCCN 2015 ŠTUDIJA 101-09
Prikaži večCaelyx, INN-doxorubicin
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml zdravila Caelyx vsebuje 2 mg doksorubicinijevega
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večDocetaxel Teva Pharma, docetaxel
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena enoodmerna viala
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete Lorista 25 mg filmsko obložene tablete Lorista 50 mg filmsko obložene tablete Lorista 100 mg filmsko obložene tablete kalijev losartanat Pred
Prikaži večDODATEK I
NAVODILO ZA UPORABO Ibuprofen Belupo 20 mg/ml peroralna suspenzija ibuprofenum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kuterid 0,5 mg/g mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki betametazondipropionata. Za celoten seznam
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži več