Priloga II. Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila

Velikost: px
Začni prikazovanje s strani:

Download "Priloga II. Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila"

Transkripcija

1 Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila 6

2 Znanstveni zaključki Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I) Trenutna vloga zadeva zdravilo Yvidually in povezana imena, indicirano za peroralno kontracepcijo. Podaljšani režim odmerjanja zdravila Yvidually je bil zasnovan na osnovi kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4, ki je že v prometu, in sicer za ženske, ki želijo odložiti odtegnitveno krvavitev s podaljšanjem cikla jemanja do 120 dni. Vsaka filmsko obložena tableta Yvidually vsebuje 3 mg drospirenona (DRSP) + 20 mikrogramov etinilestradiola (EE). Zdravilo Yvidually se bo tržilo z inovativnim razdelilnikom za tablete, ki ima funkcijo opomnika. Sestava zdravila Yvidually je identična sestavi odobrenega kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz Ta vloga je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES (samostojna vloga) in ocenjena v okviru decentraliziranega postopka, pri čemer je Nizozemska bila referenčna država članica (NL/H/2041/001/DC). Ker med zasedanjem usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v humani medicini) ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek v skladu s členom 29(4) napoten odboru CHMP v presojo. Kontracepcijska učinkovitost režima odmerjanja Priporočila za odmerjanje V predlaganem režimu je dovoljeno obdobje brez jemanja tablet kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, kar pomeni, da se vsak 4-dnevni premor lahko začne samo, če so se pred tem tablete neprekinjeno jemale 24 dni. Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, ki traja najmanj 24 dni. Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi: 1. Obvezna faza (od 1. do 24. dneva): Ko se začne jemanje zdravila Yvidually, je treba tablete jemati neprekinjeno najmanj 24 dni. 2. Prilagodljiva faza (od 25. do 120. dneva): Med 25. in 120. dnem se lahko tablete jemljejo neprekinjeno največ 120 dni. V tem obdobju se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne. To pomeni, da so na voljo tri možnosti: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči, da bo jemala tablete neprekinjeno največ 120 dni. Pri tem ne načrtuje odtegnitvene krvavitve oziroma obdobja brez jemanja tablet. ali: V primeru treh zaporednih dni krvavitve se lahko ženska med 25. in 120. dnem odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (za sprožitev odtegnitvene krvavitve). ali: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (kar pomeni, da načrtuje odtegnitveno krvavitev), ko ji najbolj ustreza ne glede na krvavitve. Splošna pravila odmerjanja: 7

3 Vsako 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet se sme začeti samo, če je bilo jemanje neprekinjeno 24 dni, tj. po končani obvezni fazi. Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, kar pomeni, da se morajo tablete jemati najmanj 24 dni pred načrtovanjem naslednjega premora. Klinične študije Med letoma 2005 in 2009 sta bili opravljeni dve študiji III. faze (študija A40196 v Evropi in Kanadi ter študija A48294 v ZDA). Obe sta bili z vidika presoje učinkovitosti in varnosti zdravila Yvidually predloženi kot ključni študiji. V teh študijah so ocenjevali učinkovitost kontracepcije, tj. število nenačrtovanih zanositev, Pearlov indeks (izračunan kot stopnja zanositev v populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic) in kumulativno stopnjo zanositev v krakih YAZ Flex MB ter vzorce krvavitev in parametre nadzora cikla v vseh krakih zdravljenja obeh študij. Dodatna, tretja študija (A47505) je bila opravljena pri ženskah z zmerno do hudo primarno dismenorejo. Študija je predložena kot podporno klinično preskušanje v zvezi s podatki o vzorcu krvavitev med uporabo v podaljšanem režimu odmerjanja. V obeh ključnih kliničnih študijah III. faze s tremi kraki (študija A47505 ni bila ocenjevana, saj je bila skupina YAZ Flex MB v tej študiji namesto kontracepcijski učinkovitosti namenjena zdravljenju dismenoreje) so bili preučeni naslednji režimi odmerjanja: režim Yaz s prilagodljivim upravljanjem krvavitev (Yaz Flex MB ): vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev. Če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni, se priporoča 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (t. i. upravljanje krvavitve = UK). Ta krak zdravljenja je bil vključen v EU/kanadsko študijo ter ameriško študijo in se šteje za reprezentativnega za kontracepcijsko učinkovitost zdravila Yvidually ter za primerjavo vzorca krvavitev z vzorcem krvavitev pri režimu YAZ 24+4 in drugih režimih odmerjanja; režim Yaz s prekinitvami (Stop & Go); vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev. Ženskam je dovoljeno načrtovati odtegnitveno krvavitev (tj. 4-dnevni premor brez jemanja tablet) kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, ne glede na krvavitve oziroma madeže. Vendar so ženske imele tudi možnost upoštevanja pravil za upravljanje krvavitev iz režima YAZ Flex MB. Ta krak je bil vključen v ameriško študijo za primerjavo vzorca krvavitev z vzorcema krvavitev pri režimih YAZ 24+4 in YAZ Flex MB ; fiksni podaljšani režim Yaz; 120 dni neprekinjenega jemanja tablet (brez premora), ki jim sledi 4-dnevni premor brez jemanja tablet. Ta krak je bil vključen v EU/kanadsko študijo za primerjavo vzorcev krvavitev z drugimi kraki zdravljenja; režim YAZ 24+4 (YAZ); 24 dni neprekinjenega jemanja tablet, ki jim sledi 4-dnevni premor brez jemanja tablet (režim, odobren v Evropi), je bilo vključenih v obe študiji za primerjavo vzorcev krvavitev. Pri vseh režimih razen fiksnem podaljšanem režimu Yaz je bilo minimalno obdobje zdravljenja med premori brez jemanja tablet (tj. najkrajši možni cikel) 24 dni, kar je omogočilo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti. 8

4 Preglednica 1: Povzetek različnih režimov, raziskanih v ključnih preskušanjih Ameriška študija A48294 (3 kraki) YAZ Flex MB pri ženskah, trajanje 1 leto (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) YAZ Stop & Go pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev) YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev) EU/kanadska študija A40196 (3 kraki) YAZ Flex MB pri 880 ženskah, trajanje 2 leti (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) Fiksni podaljšani režim YAZ pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev) YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev) Kontracepcijska učinkovitost Kontracepcijska učinkovitost je bila raziskana v kraku z režimom YAZ Flex MB v obeh ključnih študijah. Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev. Za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti je bil uporabljen Pearlov indeks (PI), ki se izračuna kot stopnja zanositev v preučevani populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic. Režim Yaz Flex MB Kontracepcijska učinkovitost je bila dokazana za režim Yaz Flex MB v ključni EU/kanadski študiji A40196 s Pearlovim indeksom 0,63 in ustrezno zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24 pri ženskah, starih od 18 do 35 let, ter Pearlovim indeksom neuspešne metode (popravljeni PI A ) 0,59 (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,22), kot je prikazano v spodnji preglednici. V tej študiji so bili Pearlovi indeksi v skladu z vrednostmi, dobljenimi v originalni dokumentaciji režima YAZ Ker je razlika med točkovno oceno in zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja manjša od 1, je mogoče zaključiti, da je EU/kanadska študija sama po sebi dovolj velika z vidika zahtev po točnosti točkovne ocene, ki so priporočene v Smernici odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), in se zato šteje za zanesljivo. Pearlovi indeksi so bili višji v drugi ključni študiji A48294, ki je bila opravljena v ZDA. V študijah, opravljenih v ZDA, so ugotovili višje Pearlove indekse tudi za druge kombinirane peroralne kontraceptive, kar je verjetno povezano s težavami z upoštevanjem navodil za jemanje zdravil. Zato je CHMP kot ključno študijo za oceno kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually upošteval samo EU-kanadsko študijo, v katero so bile vključene ženske iz Evrope (n = 880). Režim YAZ Stop & Go Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev, vendar niso imeli primerne moči za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti. Kljub temu je bil med začetnim decentraliziranim postopkom zahtevan izračun Pearlovih indeksov za krake Stop & Go, fiksni podaljšani YAZ in YAZ 24+4; glejte spodnjo preglednico: 9

5 Preglednica 2: Pearlovi indeksi za krake zdravljenja YAZ Stop & Go, fiksni podaljšani YAZ in YAZ 24+4 Pearlov indeks 95- odstotni IZ YAZ Stop & Go fiksni podaljšani YAZ YAZ 24+4 Ameriška študija A48294 EU/kanadska študija A40196 EU/kanadska študija A40196 Ameriška študija A ,52 0,00 1,07 1,20 1,29 7,67 0,00 3,47 0,13 3,85 0,15 4,35 Pri pregledu rezultatov režima YAZ Stop & Go je bil ugotovljen višji Pearlov indeks (3,52; 95-odstotni IZ 1,29 7,67) kot pri režimu YAZ Flex MB iz iste študije (1,67; zgornja meja 95-odstotnega IZ 2,67). Vendar pa je bilo obravnavano in ugotovljeno, da je visoki Pearlov indeks v kraku YAZ Stop & Go ameriške študije A48294 temeljil na samo 170 ženskah-letih uporabe, s posledično širokim 95-odstotnim IZ; 3,52 (95-odstotni IZ: 1,29 7,67). Ta visoki rezultat za Pearlov indeks ni zanesljiv in ne ustreza Smernici odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), ki zahteva preučitev zadostnega števila ciklov, da se doseže želena točnost ocene kontracepcijske učinkovitosti. Ključne študije morajo biti vsaj tako velike, da pri izračunu skupnega Pearlovega indeksa (števila zanositev na 100 žensk-let) in dvorepega 95-odstotnega intervala zaupanja razlika med zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja in točkovno oceno ne presega 1. Poleg tega je bilo število žensk v tem kraku YAZ Stop & Go (200 žensk) veliko manjše v primerjavi z režimom Flex MB (1400 žensk), kar otežuje kakršno koli primerjavo. Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU. Predlagatelj je tudi pokazal, da med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go obstajajo le majhne razlike v številu ciklov (tj. 4-dnevnih premorov) in povprečnem trajanju cikla (številu dni neprekinjenega jemanja tablet) (glejte spodnji preglednici). Preglednica 1: Število ciklov (popolni analizni komplet) ameriška študija (A48294) Zdravljenje Št. Povprečje Standardni Min Q1 Mediana Q3 Maks preiskovank odklon YAZ Flex MB ,2 2,2 1 3,0 4,0 5,0 13 YAZ S&G 222 4,6 2,5 1 3,0 4,0 6,0 14 YAZ ,1 4,4 1 6,0 13,0 13,0 15 Vir: Preglednica 129 iz CSR A48294 preglednica 8-19 stran 97 10

6 Preglednica 2: Trajanje ciklov ameriška študija (A48294) in EU študija (A40196) FAS YAZ Flex MB A48294 YAZ Flex MB A40196 podaljšani YAZ A40196 YAZ stop & Go A48294 Dolžina ciklov (dni) n Povprečje 73 78,2 121,5 70,4 Standardni odklon 40 39,8 27,9 38,7 Ne pričakuje se, da bi te majhne razlike med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go v povprečnem številu ciklov (4,2 v primerjavi s 4,6 premora/leto) in trajanju ciklov (73 78,2 v primerjavi s 70,4 dneva neprekinjenega jemanja tablet v vsakem ciklu zdravljenja) vodile do pomembne razlike v kontracepcijski učinkovitosti. Na splošno, razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja. Poleg tega je pri bistveno manjšem številu 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet in pri daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih zelo verjetno, da bo učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ V enem letu je število 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet 10,1 v običajnem kraku YAZ 24+4, saj so premori brez jemanja tablet obvezni (tj. 24 dni jemanja tablet, ki jim sledi 4-dnevni premor (YAZ 24+4)), 4,2 v režimu YAZ Flex MB in 4,6 v režimu YAZ Stop & Go, glejte preglednico 1. Glede na navedeno se zaključi, da je bila kontracepcijska učinkovitost zadostno dokazana za različico režima YAZ Flex MB (Pearlov indeks 0,63, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24), ki se šteje za reprezentativnega predlaganemu režimu odmerjanja zdravila Yvidually z vidika kontracepcijske učinkovitosti. Vmesna analiza evropske študije Dodaten dokaz učinkovitosti režima YAZ Stop & Go zagotavljajo rezultati vmesne analize dodatne, še nezaključene, evropske multicentrične, randomizirane, nezaslepljene študije z uporabo razdelilnika s predlaganim režimom odmerjanja zdravila Yvidually. Izpostavljenost je bila omejena na 357 žensk-let, ampak izračunani Pearlov indeks je 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar izpolnjuje zahteve glede točnosti iz Smernice odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1). Čeprav bodo končni rezultati na voljo šele leta 2013, je ta Pearlov indeks z vidika točnosti prepričljiv. Skratka, zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni. Zaključeno je bilo, da je bila kontracepcijska učinkovitost predlaganega režima odmerjanja zdravila Yvidually, ki omogoča, da se ženska med prilagodljivo fazo odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne, zadostno dokazana. Dokazi temeljijo predvsem na zadovoljivih Pearlovih indeksih iz EU/kanadske študije, v katero je bila vključena evropska populacija in ki je omogočala 4-dnevni premor brez jemanja tablet, če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni (režim Flex MB). Razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko 11

7 učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja. Ko je bil dovoljen 4-dnevni premor brez jemanja tablet ne glede na krvavitve oziroma madeže (režim Stop & Go), ni bilo pomembnih razlik v številu ciklov in povprečnem trajanju cikla. Poleg tega bo pri bistveno manjšem številu premorov brez jemanja tablet in daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na režim, ki ženskam dovoljuje načrtovanje odtegnitvene krvavitve ne glede na krvavitev oziroma madeže. Dodatne podporne dokaze zadostne kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually je zagotovila vmesna analiza preskušanja zdravila Yvidually, ki še poteka, v kateri je izračunani Pearlov indeks 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar se z vidika točnosti Pearlovega indeksa šteje za prepričljivo. Vzorec krvavitev v režimu odmerjanja Število dni krvavitve med cikli je bilo v primerjavi z običajnim režimom odmerjanja YAZ 24+4 (6 dni/leto) pri režimu YAZ Flex MB (5 dni/leto) primerljivo, pri režimu YAZ Stop & Go (14,8 dneva/leto) pa večje. Na drugi strani se je število odtegnitvenih krvavitev zmanjšalo z 12-krat/leto (YAZ 24+4) na 4,6- krat/leto pri režimu YAZ Stop & Go in 4,5-krat/leto pri režimu YAZ Flex MB. V režimih s podaljšanim ciklom je bilo povprečno trajanje odtegnitvene krvavitve daljše in povprečno trajanje epizod krvavitev med cikli daljše kot v režimu YAZ 24+4 (7 8 dni v primerjavi s 5 dnevi). Poleg tega se je skupno število dni s krvavitvijo na leto zmanjšalo s 66 (YAZ 24+4) na (YAZ Stop & Go in YAZ Flex MB). Znano je, da prestavljanje odtegnitvene krvavitve poveča tveganje krvavitve pri večini žensk, kar je tudi opisano v povzetkih glavnih značilnosti zdravila vseh kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev. Daljše je odlašanje, večje je tveganje, kar je jasno razvidno v fiksnem podaljšanem kraku, v katerem nista bila dovoljena premor oziroma odtegnitvena krvavitev (33 dni krvavitev med cikli/leto). Kljub temu opisano rahlo povečanje števila dni krvavitev med cikli in druge težave s krvavitvami niso povzročili velikega števila prenehanj zdravljenja: 8/888 (0,8 %) v EU/kanadski študiji in 12/1406 (0,9 %) v ameriški študiji. Razpoložljivi podatki torej ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila pri ženskah, ki so izbrale režim s prilagodljivim odmerjanjem, da bi odložile odtegnitveno krvavitev. Skratka, podatki so pokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 zmanjšuje, kar je cilj zdravila. Odlašanje odtegnitvene krvavitve poveča tveganje krvavitve med cikli pri večini žensk, kar je že znano pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih, vendar razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila Yvidually pri ženskah. V dodatni evropski študiji so raziskali vzorec krvavitev v predlaganem režimu in uporabo razdelilnika tablet. Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo. Razdelilnik tablet Razdelilnik, zasnovan kot sestavni del zdravila Yvidually, ki bi zagotavljal uporabo tablet skladno s predlaganim režimom odmerjanja, v ključnih študijah ni bil uporabljen. Opravljeno je bilo samo testiranje uporabnosti, ki ga zahteva Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42; to velja za 12

8 sprejemljivo, ker medicinske pripomočke, namenjene aplikaciji zdravila, ureja Direktiva 93/42, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83 v zvezi z zdravilom. Predlagatelj je predložil tudi vmesne rezultate dodatne študije zdravila Yvidually in razdelilnika tablet. V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika z zvočnim alarmom in brez njega. Trenutno je razpoložljivih le zelo malo podatkov iz vmesne analize. Večina žensk je razdelilnik ocenila kot preprostega za uporabo in ni imela težav pri razumevanju kartice s kratkimi navodili, navodila za uporabo in razlage simbolov. Ni znakov, da bi bilo upoštevanje navodil slabše od poročanega v začetnih kliničnih študijah, kjer so si ženske pri upoštevanju režima odmerjanja pomagale s svinčnikom in papirjem. Odbor CHMP je pozval predlagatelja, naj predloži končne rezultate študije 14701, ko bodo razpoložljivi, da bi potrdili, da razdelilnik tablet pozitivno vpliva na upoštevanje navodil za jemanje zdravila Yvidually. Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika. Skupni zaključek Zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni. Zaključeno je bilo, da je bila kontracepcijska učinkovitost predlaganega režima odmerjanja zdravila Yvidually, ki omogoča, da se med ženska med prilagodljivo fazo odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne, zadostno dokazana. Dokazi temeljijo zlasti na Pearlovih indeksih iz EU/kanadske študije, ki je omogočala 4-dnevni premor brez jemanja tablet, če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni (režim Flex MB). Razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja. Ko je bil priporočen 4-dnevni premor brez jemanja tablet ne glede na krvavitve oziroma madeže (režim Stop & Go), ni bilo pomembnih razlik v številu ciklov in povprečnem trajanju cikla. Poleg tega bo pri bistveno manjšem številu premorov brez jemanja tablet in daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na predlagani režim zdravila Yvidually. Dodatne podporne dokaze zadostne kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually je zagotovila vmesna analiza preskušanja zdravila Yvidually, ki še poteka, v kateri je izračunani Pearlov indeks 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar se z vidika točnosti Pearlovega indeksa šteje za prepričljivo. Podatki so zadostno dokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 (običajni režim) zmanjša, kar je cilj tega zdravila. Po pričakovanjih so v podaljšanem režimu odmerjanja opazili drugačne vzorce krvavitev, vendar razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila Yvidually pri ženskah. Vmesna analiza dodatne študije z zdravilom Yvidually in razdelilnikom tablet kaže, da večina žensk razdelilnik ocenjuje kot preprostega za uporabo in da ni znakov negativnega učinka na skladnost z navodili. Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije predložiti do 28. februarja

9 Razlogi za pozitivno mnenje Ob upoštevanju naslednjega: Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES; Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja; Odbor je presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno učinkovitost. Odbor je presodil, da je razmerje koristi in tveganj zdravila Yvidually in povezana imena pri predlagani indikaciji in podaljšanem režimu odmerjanja ugodno; je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom izda pod priporočenimi pogoji v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenimi v Prilogi IV. Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v zadnjih različicah, pripravljenih med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Yvidually in povezana imena (glejte Prilogo I). 14

Galantamin Stada AnnexI-II-sl

Galantamin Stada AnnexI-II-sl Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah 1 Država članica EU/EGP Avstrija Avstrija Avstrija Češka Češka Češka Danska Danska

Prikaži več

Angiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471

Angiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471 Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali

Prikaži več

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE - z dne marca o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in

IZVEDBENI  SKLEP  KOMISIJE  -  z  dne marca o  določitvi  meril  za  ustanavljanje  in  vrednotenje  evropskih  referenčnih  mrež  in 17.5.2014 L 147/79 IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 10. marca 2014 o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega

Prikaži več

Somatropin Art Annexes I-II-III-IV-SL

Somatropin Art Annexes I-II-III-IV-SL Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila 75 Znanstveni zaključki Splošni

Prikaži več

RAS-acting agents

RAS-acting agents Priloga IV Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC 1 Znanstveni zaključki

Prikaži več

Version 1

Version 1 NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila

Prikaži več

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/ z dne 2. junija o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/ Evropskega parlamenta i

DELEGIRANA  UREDBA  KOMISIJE  (EU)  2016/ z dne  2.  junija o dopolnitvi  Uredbe  (EU)  št.  600/ Evropskega  parlamenta  i L 313/6 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2021 z dne 2. junija 2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov v zvezi z regulativnimi tehničnimi

Prikaži več

Arimidex, INN-anastrozole

Arimidex, INN-anastrozole DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Prikaži več

Svet Evropske unije Bruselj, 11. avgust 2017 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2017/0188 (NLE) 11653/17 FISC 173 PREDLOG Pošiljatelj: Datum prejema:

Svet Evropske unije Bruselj, 11. avgust 2017 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2017/0188 (NLE) 11653/17 FISC 173 PREDLOG Pošiljatelj: Datum prejema: Svet Evropske unije Bruselj, 11. avgust 2017 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2017/0188 (NLE) 11653/17 FISC 173 PREDLOG Pošiljatelj: Datum prejema: 9. avgust 2017 Prejemnik: Št. dok. Kom.: Zadeva: za

Prikaži več

SMERNICE O DOLOČITVI POGOJEV ZA FINANČNO PODPORO V SKUPINI EBA/GL/2015/ Smernice o določitvi pogojev za finančno podporo v skupini iz čle

SMERNICE O DOLOČITVI POGOJEV ZA FINANČNO PODPORO V SKUPINI EBA/GL/2015/ Smernice o določitvi pogojev za finančno podporo v skupini iz čle SMERNICE O DOLOČITVI POGOJEV ZA FINANČNO PODPORO V SKUPINI EBA/GL/2015/17 08.12.2015 Smernice o določitvi pogojev za finančno podporo v skupini iz člena 23 Direktive 2014/59/EU Smernice organa EBA o določitvi

Prikaži več

Priporočilo Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 15. januarja 2019 o spremembi Priporočila ESRB/2015/2 o ocenjevanju čezmejnih učinkov ukrepo

Priporočilo Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 15. januarja 2019 o spremembi Priporočila ESRB/2015/2 o ocenjevanju čezmejnih učinkov ukrepo 20.3.2019 SL Uradni list Evropske unije C 106/1 I (Resolucije, priporočila in mnenja) PRIPOROČILA EVROPSKI ODBOR ZA SISTEMSKA TVEGANJA PRIPOROČILO EVROPSKEGA ODBORA ZA SISTEMSKA TVEGANJA z dne 15. januarja

Prikaži več

Microsoft Word - Navodila za prijavo raziskav na OIL doc

Microsoft Word - Navodila za prijavo raziskav na OIL doc Navodila za prijavo raziskav na Onkološkem inštitutu Ljubljana (OI) Definicije raziskav Na OI izvajamo več oblik raziskovalnega dela v vseh organizacijskih enotah. Raziskovalno delo delimo na tri kategorije:

Prikaži več

Porevizijsko poročilo: Popravljalna ukrepa Upravnega sodišča Republike Slovenije

Porevizijsko poročilo: Popravljalna ukrepa Upravnega sodišča Republike Slovenije Porevizijsko poročilo Popravljalna ukrepa Upravnega sodišča Republike Slovenije POSLANSTVO Računsko sodišče pravočasno in objektivno obvešča javnosti o pomembnih razkritjih poslovanja državnih organov

Prikaži več

2019 QA_Final SL

2019 QA_Final SL Predhodni prispevki v enotni sklad za reševanje za leto 2019 Vprašanja in odgovori Splošne informacije o metodologiji izračuna 1. Zakaj se je metoda izračuna, ki je za mojo institucijo veljala v prispevnem

Prikaži več

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn 1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih

Prikaži več

a Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom

a Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno

Prikaži več

Verjetnost in vzorčenje: teoretske porazdelitve standardne napake ocenjevanje parametrov as. dr. Nino RODE prof. dr. Blaž MESEC

Verjetnost in vzorčenje: teoretske porazdelitve standardne napake ocenjevanje parametrov as. dr. Nino RODE prof. dr. Blaž MESEC Verjetnost in vzorčenje: teoretske porazdelitve standardne napake ocenjevanje parametrov as. dr. Nino RODE prof. dr. Blaž MESEC VERJETNOST osnovni pojmi Poskus: dejanje pri katerem je izid negotov met

Prikaži več

Mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o državljanski pobudi

Mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o državljanski pobudi 30.11.2010 Uradni list Evropske unije C 323/1 I (Resolucije, priporočila in mnenja) MNENJA EVROPSKI NADZORNIK ZA VARSTVO PODATKOV Mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o predlogu uredbe Evropskega

Prikaži več

Porevizijsko poročilo o popravljalnih ukrepih Ministrstva za pravosodje

Porevizijsko poročilo o popravljalnih ukrepih Ministrstva za pravosodje POREVIZIJSKO POROCILO O POPRAVLJALNIH UKREPIH MINISTRSTVA ZA PRAVOSODJE Bedimo nad potmi javnega denarja POSLANSTVO Raèunsko sodišèe pravoèasno in objektivno obvešèa javnosti o pomembnih odkritjih revizij

Prikaži več

Microsoft Word - 021_01_13_Pravilnik_o_zakljucnem delu

Microsoft Word - 021_01_13_Pravilnik_o_zakljucnem delu Na podlagi 64. člena Pravil o organizaciji in delovanju Fakultete za humanistične študije, št. 011-01/13 z dne 27. 6. 2013, je Senat Univerze na Primorskem Fakultete za humanistične študije na svoji 4.

Prikaži več

AM_Ple_LegReport

AM_Ple_LegReport 27.6.2018 A8-0206/142 142 Člen 2 odstavek 2 pododstavek 1 Države članice točk (b) in (c) prvega pododstavka člena 3(1) Direktive 96/71/ES ne uporabljajo za voznike v sektorju cestnega prometa, ki so zaposleni

Prikaži več

Poročilo o zaključnem računu Evropske agencije za varnost hrane za proračunsko leto 2015 z odgovorom Agencije

Poročilo o zaključnem računu Evropske agencije za varnost hrane za proračunsko leto 2015 z odgovorom Agencije 1.12.2016 SL Uradni list Evropske unije C 449/97 POROČILO o zaključnem računu Evropske agencije za varnost hrane za proračunsko leto 2015 z odgovorom Agencije (2016/C 449/18) UVOD 1. Evropska agencija

Prikaži več

8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p

8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila

Prikaži več

PRILOGA 2 Minimalni standardi kakovosti oskrbe za izbrane dimenzije kakovosti oskrbe in raven opazovanja posameznih parametrov kakovosti oskrbe 1. NEP

PRILOGA 2 Minimalni standardi kakovosti oskrbe za izbrane dimenzije kakovosti oskrbe in raven opazovanja posameznih parametrov kakovosti oskrbe 1. NEP PRILOGA 2 Minimalni standardi kakovosti oskrbe za izbrane dimenzije kakovosti oskrbe in raven opazovanja posameznih parametrov kakovosti oskrbe 1. NEPREKINJENOST NAPAJANJA 1.1. Ciljna raven neprekinjenosti

Prikaži več

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/ z dne 13. julija o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/ Evropskega parlamenta in S

DELEGIRANA  UREDBA  KOMISIJE  (EU)  2018/ z dne  13. julija o dopolnitvi  Uredbe  (EU)  2016/ Evropskega  parlamenta  in  S 5.11.2018 L 274/11 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1639 z dne 13. julija 2018 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z regulativnimi tehničnimi standardi, ki podrobneje

Prikaži več

Komisija za študijske zadeve UL Medicinske fakultete Vrazov trg 2 SI-1000 Ljubljana E: T: Režim študija Predmet: Uvod

Komisija za študijske zadeve UL Medicinske fakultete Vrazov trg 2 SI-1000 Ljubljana E: T: Režim študija Predmet: Uvod Komisija za študijske zadeve UL Medicinske fakultete Vrazov trg 2 SI-1000 Ljubljana E: ksz@mf.uni-lj.si T: +386 1 543 7700 Režim študija Predmet: Uvod v medicino, modul Informatika Študijski program: EMŠ

Prikaži več

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2019) 1294 final UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o spremembi Uredbe (EU) 2017/2400 in Direktive 2007/46/

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2019) 1294 final UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o spremembi Uredbe (EU) 2017/2400 in Direktive 2007/46/ EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 19.2.2019 C(2019) 1294 final UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 19.2.2019 o spremembi Uredbe (EU) 2017/2400 in Direktive 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede določitve emisij

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh

NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA

Prikaži več

08_03

08_03 OBVESTILO O RAZPISU ZA OBLIKOVANJE REZERVNEGA SEZNAMA Naziv delovnega mesta Funkcionalna skupina/razred AD 6 Vrsta pogodbe Sklic Rok za prijavo Kraj zaposlitve Veljavnost rezervnega seznama do Število

Prikaži več

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2019) 2962 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o zagotavljanju nemotenega delovanja elektron

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2019) 2962 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o zagotavljanju nemotenega delovanja elektron EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 25.4.2019 C(2019) 2962 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 25.4.2019 o zagotavljanju nemotenega delovanja elektronske evidence kvot za dajanje fluoriranih ogljikovodikov

Prikaži več

19. junij 2014 EBA/GL/2014/04 Smernice o usklajenih opredelitvah in predlogah za načrte financiranja kreditnih institucij na podlagi priporočila A4 ES

19. junij 2014 EBA/GL/2014/04 Smernice o usklajenih opredelitvah in predlogah za načrte financiranja kreditnih institucij na podlagi priporočila A4 ES 19. junij 2014 EBA/GL/2014/04 Smernice o usklajenih opredelitvah in predlogah za načrte financiranja kreditnih institucij na podlagi priporočila A4 ESRB/2012/2 1 Smernice organa EBA o usklajenih opredelitvah

Prikaži več

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/ z dne julija o dopolnitvi Direktive 2014/ 65/ EU Evropskega parlamenta in S

DELEGIRANA  UREDBA  KOMISIJE  (EU)  2017/ z dne julija o dopolnitvi  Direktive  2014/  65/  EU  Evropskega  parlamenta  in  S 31.3.2017 L 87/411 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/588 z dne 14. julija 2016 o dopolnitvi Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z regulativnimi tehničnimi standardi glede režima

Prikaži več

TUJCI Priznavanje poklicnih kvalifikacij V Republiki Sloveniji lahko samostojno opravljajo zdravniško službo zdravniki in zobozdravniki (v nadaljevanj

TUJCI Priznavanje poklicnih kvalifikacij V Republiki Sloveniji lahko samostojno opravljajo zdravniško službo zdravniki in zobozdravniki (v nadaljevanj TUJCI Priznavanje poklicnih kvalifikacij V Republiki Sloveniji lahko samostojno opravljajo zdravniško službo zdravniki in zobozdravniki (v nadaljevanju: zdravniki), ki poleg pogojev, določenih z delovnopravnimi

Prikaži več

Sklep Komisije z dne 12. decembra 2013 o priglasitvi prehodnega nacionalnega načrta iz člena 32 Direktive 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta o

Sklep Komisije z dne 12. decembra 2013 o priglasitvi prehodnega nacionalnega načrta iz člena 32 Direktive 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta o L 335/52 Uradni list Evropske unije 14.12.2013 SKLEP KOMISIJE z dne 12. decembra 2013 o priglasitvi prehodnega nacionalnega načrta iz člena 32 Direktive 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta o industrijskih

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate

Prikaži več

OPOMNIK

OPOMNIK OPOMNIK Za izvedbo postopkov pregleda poročil o oceni vrednosti za potrebe postopka revidiranja OCENA VREDNOSTI NEPREMIČN ZA POTREBE RAČUNOVODSKEGA POROČANJA OPOZORILO Pregled poročila o oceni vrednosti

Prikaži več

Tysabri, INN: natalizumab

Tysabri, INN: natalizumab 25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potrjuje priporočila za zmanjševanje tveganja za možgansko okužbo PML pri Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.

Prikaži več

C(2016)3544/F1 - SL

C(2016)3544/F1 - SL EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 13.6.2016 C(2016) 3544 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 13.6.2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov

Prikaži več

Uradni list RS - 71/2003, Uredbeni del

Uradni list RS - 71/2003, Uredbeni del OBRAZEC REG-MED/PRIP-I Izpolni Urad RS za zdravila Referen na številka: Datum: PRIGLASITEV MEDICINSKEGA PRIPOMO KA RAZREDA I ZA VPIS V REGISTER (izpolnite s tiskanimi rkami) Polno ime firme PODATKI O PREDLAGATELJU

Prikaži več

Microsoft Word - SL Common Communication 2 updated v1.1.doc

Microsoft Word - SL Common Communication 2 updated v1.1.doc Skupno sporočilo o običajni praksi pri splošnih navedbah naslovov razredov Nicejske klasifikacije (verzija 1.1) 1 20. februar 2014 Sodišče je 19. junija 2012 izreklo sodbo v zadevi C-307/10 IP Translator

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

Sklep Sveta z dne 16. junija 2011 o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Medvladno organizacijo za mednarodni železniški promet o pris

Sklep Sveta z dne 16. junija 2011 o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Medvladno organizacijo za mednarodni železniški promet o pris 23.2.2013 Uradni list Evropske unije L 51/1 II (Nezakonodajni akti) MEDNARODNI SPORAZUMI SKLEP SVETA z dne 16. junija 2011 o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Medvladno organizacijo

Prikaži več

3. Preizkušanje domnev

3. Preizkušanje domnev 3. Preizkušanje domnev doc. dr. Miroslav Verbič miroslav.verbic@ef.uni-lj.si www.miroslav-verbic.si Ljubljana, februar 2014 3.1 Izračunavanje intervala zaupanja za vrednosti regresijskih koeficientov Motivacija

Prikaži več

LASTNOSTI BOLNIKOV Z AKUTNIMI LEVKEMIJAMI, ZDRAVLJENIH NA ODDELKU ZA HEMATOLOGIJO UKC MARIBOR V OBDOBJU 2014 – 2015

LASTNOSTI BOLNIKOV Z AKUTNIMI LEVKEMIJAMI, ZDRAVLJENIH NA ODDELKU ZA HEMATOLOGIJO UKC MARIBOR V OBDOBJU 2014 – 2015 Jasmina Hauptman, Maja Majal UKC Maribor Laško,7.4. - 9.4.2016 AKUTNE LEVKEMIJE Heterogena skupina klonskih bolezni, ki so posledica pridobljene somatske mutacije in nato nenadzorovane rasti multipotentne

Prikaži več

Microsoft Word - SI_Common Communication_kor.doc

Microsoft Word - SI_Common Communication_kor.doc Splošno sporočilo o izvršitvi sodbe v zadevi IP Translator 2. maj 2013 Sodišče je 19. junija 2012 izreklo sodbo v zadevi C-307/10»IP Translator«in tako odgovorilo na predložena vprašanja: 1. Direktivo

Prikaži več

Soludox - Art.13 - Annexes - SL

Soludox - Art.13 - Annexes - SL DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1 Država Imetnik

Prikaži več

PRIPOROČILO KOMISIJE - z dne 5. decembra o zadevah, povezanih z začetkom obratovanja in uporabo strukturnih podsistemov in

PRIPOROČILO  KOMISIJE  -  z  dne  5.  decembra o  zadevah,  povezanih  z  začetkom  obratovanja  in  uporabo  strukturnih  podsistemov  in 12.12.2014 L 355/59 PRIPOROČILA PRIPOROČILO KOMISIJE z dne 5. decembra 2014 o zadevah, povezanih z začetkom obratovanja in uporabo strukturnih podsistemov in vozil v skladu z direktivama 2008/57/ES in

Prikaži več

Microsoft Word - N _moderacija.docx

Microsoft Word - N _moderacija.docx 2 N151-401-2-2 SPLOŠNA NAVODILA Prosimo, da moderirano različico navodil za vrednotenje dosledno upoštevate. Če učenec pravilno reši nalogo na svoj način (ki je matematično korekten) in je to razvidno

Prikaži več

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/ z dne 3. marca o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/ Evropskega parlamenta in

UREDBA  KOMISIJE  (EU)  2017/ z dne  3.  marca o spremembi  Priloge  I k Uredbi  (ES)  št. 1334/ Evropskega  parlamenta  in L 58/14 SL UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/378 z dne 3. marca 2017 o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nekaterih aromatičnih snovi (Besedilo velja za

Prikaži več

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/ z dne 30. oktobra o odobritvi dajanja na trg bazičnega izolata beljakovin sirotke

IZVEDBENA  UREDBA  KOMISIJE  (EU)  2018/ z dne  30. oktobra o odobritvi  dajanja  na  trg  bazičnega  izolata  beljakovin  sirotke 31.10.2018 SL L 272/23 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1632 z dne 30. oktobra 2018 o odobritvi dajanja na trg bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka kot novega živila v skladu z Uredbo

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAV

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAV POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA NuvaRing vsebuje 11,7 mg etonogestrela in 2,7 mg

Prikaži več

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2017) 735 final 2017/0328 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 72

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2017) 735 final 2017/0328 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 72 EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 29.11.2017 COM(2017) 735 final 2017/0328 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva lokacijo sedeža Evropske agencije

Prikaži več

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2012) 700 final 2012/0330 (NLE) Predlog SKLEP SVETA o stališču Evropske unije v pridružitvenem odboru EU-Alž

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2012) 700 final 2012/0330 (NLE) Predlog SKLEP SVETA o stališču Evropske unije v pridružitvenem odboru EU-Alž EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 28.11.2012 COM(2012) 700 final 2012/0330 (NLE) Predlog SKLEP SVETA o stališču Evropske unije v pridružitvenem odboru EU-Alžirija glede izvajanja določb o industrijskih izdelkih

Prikaži več

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2018) 7597 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o vzpostavitvi začasnega neposrednega stati

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2018) 7597 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o vzpostavitvi začasnega neposrednega stati EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 21.11.2018 C(2018) 7597 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 21.11.2018 o vzpostavitvi začasnega neposrednega statističnega ukrepa za izkazovanje izbranih vsebin popisa

Prikaži več

Na podlagi 77. člena Statuta Univerze v Ljubljani (Ur. l. RS, št. 4/17) in 44. člena Pravil Teološke fakultete Univerze v Ljubljani je Senat Univerze

Na podlagi 77. člena Statuta Univerze v Ljubljani (Ur. l. RS, št. 4/17) in 44. člena Pravil Teološke fakultete Univerze v Ljubljani je Senat Univerze Na podlagi 77. člena Statuta Univerze v Ljubljani (Ur. l. RS, št. 4/17) in 44. člena Pravil Teološke fakultete Univerze v Ljubljani je Senat Univerze v Ljubljani Teološke fakultete na svoji 4. redni seji,

Prikaži več

Modra zavarovalnica, d.d.

Modra zavarovalnica, d.d. Srečanje z novinarji Ljubljana, 17. 1. 2013 Poudarki Modra zavarovalnica je največja upravljavka pokojninskih skladov in največja izplačevalka dodatnih pokojnin v Sloveniji. Modra zavarovalnica med najboljšimi

Prikaži več

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2017) 6537 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskeg

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2017) 6537 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskeg EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 3.10.2017 C(2017) 6537 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 3.10.2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z določitvijo pogojev

Prikaži več

untitled

untitled EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 16.12.2014 C(2014) 9982 final IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 16.12.2014 o odobritvi nekaterih elementov Operativnega programa za izvajanje Evropske kohezijske politike v obdobju

Prikaži več

Št

Št Štefanova ulica 5, Ljubljana T: 01 478 60 01 F: 01 478 60 58 E: gp.mz@gov.si www.mz.gov.si Datum: 29. 3. 2012 SPOROČILO ZA JAVNOST RAZVRSTITEV IZDELKOV Z GLUKOZAMINOM IN HONDROITINOM Sporočilo sta v sodelovanju

Prikaži več

(Regijsko_poročilo_SVIT)

(Regijsko_poročilo_SVIT) ODZIVNOST V PROGRAM SVIT V ZDRAVSTVENI REGIJI NOVO MESTO V LETU 2016 Rak na debelem črevesu in danki je zelo resen zdravstveni problem, ker je v Sloveniji to druga najpogosteje odkrita oblika raka. Pomembno

Prikaži več

Microsoft Word - pravilnik diploma_1.doc

Microsoft Word - pravilnik diploma_1.doc Na podlagi Statuta Univerze v Ljubljani in 42. člena Pravil o organiziranosti in delovanju Visoke šole za zdravstvo je senat Univerze v Ljubljani Visoke šole za zdravstvo na 38. redni seji dne 16. 10.

Prikaži več

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 17.7.2012 COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive

Prikaži več

Svet Evropske unije Bruselj, 3. junij 2019 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2019/0090 (NLE) 8928/19 PECHE 221 ZAKONODAJNI AKTI IN DRUGI INSTRUMENTI

Svet Evropske unije Bruselj, 3. junij 2019 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2019/0090 (NLE) 8928/19 PECHE 221 ZAKONODAJNI AKTI IN DRUGI INSTRUMENTI Svet Evropske unije Bruselj, 3. junij 2019 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2019/0090 (NLE) 8928/19 PECHE 221 ZAKONODAJNI AKTI IN DRUGI INSTRUMENTI Zadeva: SKLEP SVETA o sklenitvi Protokola o izvajanju

Prikaži več

Anatomija hitrega trgovalnega modula Hitro trgovanje vam zagotavlja večji nadzor in preglednost nad načinom trgovanja z vašim naročilom. FOREX CFD-JI

Anatomija hitrega trgovalnega modula Hitro trgovanje vam zagotavlja večji nadzor in preglednost nad načinom trgovanja z vašim naročilom. FOREX CFD-JI Anatomija hitrega trgovalnega modula Hitro trgovanje vam zagotavlja večji nadzor in preglednost nad načinom trgovanja z vašim naročilom. FOREX CFD-JI FOREX Anatomija hitrega trgovalnega modula FX IKONA

Prikaži več

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače. Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika

Prikaži več

Na podlagi prvega odstavka 157. člena in 2. točke prvega odstavka 501. člena Zakona o zavarovalništvu (Uradni list RS, št. 93/15) Agencija za zavarova

Na podlagi prvega odstavka 157. člena in 2. točke prvega odstavka 501. člena Zakona o zavarovalništvu (Uradni list RS, št. 93/15) Agencija za zavarova Na podlagi prvega odstavka 157. člena in 2. točke prvega odstavka 501. člena Zakona o zavarovalništvu (Uradni list RS, št. 93/15) Agencija za zavarovalni nadzor izdaja SKLEP o omejitvah glede sredstev

Prikaži več

CA IZRAČUN KAPITALA IN KAPITALSKE ZAHTEVE Oznaka vrstice Postavka 1 SKUPAJ KAPITAL (za namen kapitalske ustreznosti) = =

CA IZRAČUN KAPITALA IN KAPITALSKE ZAHTEVE Oznaka vrstice Postavka 1 SKUPAJ KAPITAL (za namen kapitalske ustreznosti) = = CA IZRAČUN KAPITALA IN KAPITALSKE ZAHTEVE Oznaka vrstice Postavka 1 SKUPAJ KAPITAL (za namen kapitalske ustreznosti) =1.1+1.2+1.3+1.6 =1.4+1.5+1.6 1.1 TEMELJNI KAPITAL =1.1.1+ 1.1.2+1.1.4+1.1.5 Znesek

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega

Prikaži več

Microsoft Word - SI_vaja1.doc

Microsoft Word - SI_vaja1.doc Univerza v Ljubljani, Zdravstvena fakulteta Sanitarno inženirstvo Statistika Inštitut za biostatistiko in medicinsko informatiko Š.l. 2011/2012, 3. letnik (1. stopnja), Vaja 1 Naloge 1. del: Opisna statistika

Prikaži več

2. Model multiple regresije

2. Model multiple regresije 2. Model multiple regresije doc. dr. Miroslav Verbič miroslav.verbic@ef.uni-lj.si www.miroslav-verbic.si Ljubljana, februar 2014 2.1 Populacijski regresijski model in regresijski model vzorčnih podatkov

Prikaži več

Priloga II Modul A: Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje 1. Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje je po

Priloga II Modul A: Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje 1. Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje je po Priloga II Modul A: Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje 1. Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec

Prikaži več

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače. Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika

Prikaži več

3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj

3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo

Prikaži več

Suspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)

Suspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol) NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno

Prikaži več

Številka: 62-4/2014

Številka: 62-4/2014 OE NOVO MESTO Muzejska 5 SI-8000 Novo mesto t +386 7 39 34 195 f +386 7 39 34 101 www.nijz.si info@nijz.si ID DDV: SI 44724535 TRR: 011006000043188 ODZIVNOST V PROGRAM SVIT V ZDRAVSTVENI REGIJI NOVO MESTO

Prikaži več

RAZVOJNI CENTER ZA ZAPOSLITVENO REHABILITACIJO NORMATIVI NA PODROČJU ZAPOSLITVENE REHABILITACIJE mag. Aleksandra Tabaj Predstojnica Razvojnega centra

RAZVOJNI CENTER ZA ZAPOSLITVENO REHABILITACIJO NORMATIVI NA PODROČJU ZAPOSLITVENE REHABILITACIJE mag. Aleksandra Tabaj Predstojnica Razvojnega centra RAZVOJNI CENTER ZA ZAPOSLITVENO REHABILITACIJO NORMATIVI NA PODROČJU ZAPOSLITVENE REHABILITACIJE mag. Aleksandra Tabaj Predstojnica Razvojnega centra za zaposlitveno rehabilitacijo mag. Robert Cugelj Generalni

Prikaži več

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation Predstavitev smernic - osteoporoza mag. Suzana Kert, dr. med., spec. spl. med. Zdravstveni dom Maribor Katedra za DM MF Maribor 28. modularna skupina 01.03.2013 1 Viri 1. http://www.endodiab.si/ priporocila/osteoporoza/

Prikaži več

ECB/2010/22

ECB/2010/22 L 330/14 Uradni list Evropske unije 15.12.2010 SKLEP EVROPSKE CENTRALNE BANKE z dne 25. novembra 2010 o postopku akreditiranja izdelovalcev eurobankovcev na področju kakovosti (ECB/2010/22) (2010/773/EU)

Prikaži več

DNEVNIK

DNEVNIK POROČILO PRAKTIČNEGA USPOSABLJANJA Z DELOM PRI DELODAJALCU DIJAKA / DIJAKINJE. ( IME IN PRIIMEK) Izobraževalni program FRIZER.. Letnik:.. oddelek:. PRI DELODAJALCU. (NASLOV DELODAJALCA) Šolsko leto:..

Prikaži več

Microsoft Word - A AM MSWORD

Microsoft Word - A AM MSWORD 1.7.2015 A8-0215/2 2 Uvodna izjava 21 a (novo) ob upoštevanju peticije Stop Food Waste in Europe! (Ustavimo nastajanje živilskih odpadkov v Evropi!); 1.7.2015 A8-0215/3 3 Uvodna izjava N N. ker je Parlament

Prikaži več

Microsoft Word - NAVODILA ZA IMENOVANJE RAVNATELJA

Microsoft Word - NAVODILA ZA IMENOVANJE RAVNATELJA NAVODILA ZA IMENOVANJA RAVNATELJA Svet zavoda imenuje ravnatelja, vršilca dolžnosti ravnatelja, pomočnika ravnatelja na podlagi določb Zakona o zavodih (Uradni list RS, št. 12/91, 17/91, 55/92, 66/93,

Prikaži več

Revizijsko poročilo: Pravilnost financiranja referendumske kampanje stranke DeSUS - Demokratična stranka upokojencev Slovenije za referendum o Zakonu

Revizijsko poročilo: Pravilnost financiranja referendumske kampanje stranke DeSUS - Demokratična stranka upokojencev Slovenije za referendum o Zakonu Pravilnost financiranja referendumske kampanje stranke DeSUS - Demokratična stranka upokojencev Slovenije za referendum o Zakonu o pokojninskem in invalidskem zavarovanju Pravilnost financiranja referendumske

Prikaži več

Daleron za otroke susp PIL

Daleron za otroke susp PIL NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je

Prikaži več

AJPES Agencija Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve INFORMACIJA O POSLOVANJU SAMOSTOJNIH PODJETNIKOV POSAMEZNIKOV V NOTRANJSKO-KRAŠ

AJPES Agencija Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve INFORMACIJA O POSLOVANJU SAMOSTOJNIH PODJETNIKOV POSAMEZNIKOV V NOTRANJSKO-KRAŠ AJPES Agencija Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve INFORMACIJA O POSLOVANJU SAMOSTOJNIH PODJETNIKOV POSAMEZNIKOV V NOTRANJSKO-KRAŠKI REGIJI V LETU 2010 Postojna, maj 2011 KAZALO I.

Prikaži več

Zakon o državni statistiki (Uradni list RS, št. 45/1995 in št. 9/2001) Letni program statističnih raziskovanj (Uradni list RS, št. 89/2015) Sporočanje

Zakon o državni statistiki (Uradni list RS, št. 45/1995 in št. 9/2001) Letni program statističnih raziskovanj (Uradni list RS, št. 89/2015) Sporočanje Zakon o državni statistiki (Uradni list RS, št. 45/1995 in št. 9/2001) Letni program statističnih raziskovanj (Uradni list RS, št. 89/2015) Sporočanje podatkov je obvezno. Vprašalnik za statistično raziskovanje

Prikaži več

POSLOVNIK O DELU SKUPŠČINE

POSLOVNIK O DELU SKUPŠČINE POSLOVNIK O DELU SKUPŠČINE KAZALO I. SPLOŠNO... 3 II. UDELEŽENCI... 3 III. POTEK SKUPŠČINE... 4 IV. SKLEPČNOST IN ODLOČANJE... 4 V. VOLITVE ORGANOV ZVEZE... 5 VI. KONČNE DOLOČBE... 7 POSLOVNIK O DELU SKUPŠČINE

Prikaži več

Kalydeco, INN-ivacaftor

Kalydeco, INN-ivacaftor PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum).

Prikaži več

21b ChID Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tuli

21b ChID Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tuli Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tulip 40 mg filmsko obložene tablete Tulip 80 mg filmsko obložene tablete

Prikaži več

Priloga k pravilniku o ocenjevanju za predmet LIKOVNA UMETNOST. Ocenjujemo v skladu s Pravilnikom o preverjanju in ocenjevanju znanja v srednjih šolah

Priloga k pravilniku o ocenjevanju za predmet LIKOVNA UMETNOST. Ocenjujemo v skladu s Pravilnikom o preverjanju in ocenjevanju znanja v srednjih šolah Priloga k pravilniku o ocenjevanju za predmet LIKOVNA UMETNOST. Ocenjujemo v skladu s Pravilnikom o preverjanju in ocenjevanju znanja v srednjih šolah in Pravili ocenjevanja Gimnazije Novo mesto, veljavnim

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati

Prikaži več

Canesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si

Canesten 3  - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate

Prikaži več

Smernice in priporočila Smernice in priporočila o področju uporabe uredbe CRA 17. junij i 2013 ESMA/2013/720. Datum: 17. junij 2013 ESMA/2013/720 Kazalo I. Področje uporabe 4 II. Namen 4 III. Skladnost

Prikaži več

C(2015)383/F1 - SL

C(2015)383/F1 - SL EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 30.1.2015 C(2015) 383 final DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE.../ /EU z dne 30.1.2015 o spremembi Priloge III k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjem pri

Prikaži več

PRIPOROČILO KOMISIJE - z dne novembra o postopku za dokazovanje ravni skladnosti obstoječih železniških prog s temeljnim

PRIPOROČILO  KOMISIJE  -  z  dne novembra o  postopku  za  dokazovanje  ravni  skladnosti  obstoječih  železniških  prog  s  temeljnim L 356/520 PRIPOROČILA PRIPOROČILO KOMISIJE z dne 18. novembra 2014 o postopku za dokazovanje ravni skladnosti obstoječih železniških prog s temeljnimi parametri tehničnih specifikacij za interoperabilnost

Prikaži več

Razkritja Skupine UniCredit Slovenija za 1Q 2018

Razkritja Skupine UniCredit Slovenija za 1Q 2018 Razkritja Skupine UniCredit Slovenija za 1Q 2018 Razkritja Skupine UniCredit Slovenija za 1Q 2018 Banke so zavezane k razkrivanju določenih informacij, kar naj bi omogočilo zadostno informiranje potencialnih

Prikaži več

POVPRAŠEVANJE izdaja soglasja za poseg v varovalni pas ceste in za izvedbo priključka na cesto VPRAŠANJE: Prejeli smo vprašanje občine članice SOS vez

POVPRAŠEVANJE izdaja soglasja za poseg v varovalni pas ceste in za izvedbo priključka na cesto VPRAŠANJE: Prejeli smo vprašanje občine članice SOS vez POVPRAŠEVANJE izdaja soglasja za poseg v varovalni pas ceste in za izvedbo priključka na cesto VPRAŠANJE: Prejeli smo vprašanje občine članice SOS vezano na izdajo soglasja za poseg v varovalni pas ceste

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite

Prikaži več

Revizijsko poročilo: Pravilnost financiranja referendumske kampanje stranke DeSUS - Demokratična stranka upokojencev Slovenije za referendum o Zakonu

Revizijsko poročilo: Pravilnost financiranja referendumske kampanje stranke DeSUS - Demokratična stranka upokojencev Slovenije za referendum o Zakonu Revizijsko poročilo Pravilnost financiranja referendumske kampanje stranke DeSUS - Demokratična stranka upokojencev Slovenije za referendum o Zakonu o Radioteleviziji Slovenija Revizijsko poročilo Pravilnost

Prikaži več