4a POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1

Velikost: px
Začni prikazovanje s strani:

Download "4a POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1"

Transkripcija

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1 IME ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ondansetrona (v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata). Pomožne snovi: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 84,50 mg laktoze monohidrata. Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ondansetrona (v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata). Pomožne snovi: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 169 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta 4 mg: bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, premera 7,2 mm, na eni strani označena z mg: bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, premera 9,2 mm, na eni strani označena z KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Odrasli: Obvladovanje slabosti in bruhanja kot posledice citotoksične kemoterapije in obsevanja. Preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja (PONV). Pediatrična populacija: 1/13

2 Obvladovanje slabosti in bruhanja, povzročenih z zdravili proti raku pri otrocih, starih 6 mesecev ali več. Preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri otrocih, starih 1 mesec ali več. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Peroralna uporaba Za različne režime odmerjanja so na voljo ustrezne jakosti in oblike zdravila. Slabost in bruhanje po kemoterapiji in obsevanju Odrasli Emetogeni potencial zdravljenja rakavih obolenj je odvisen od odmerkov in kombinacije izbranih režimov kemoterapije in obsevanja. Način uporabe in odmerjanje ondansetrona morata biti fleksibilna in izbrana, kot je opisano spodaj. Emetogena kemoterapija in obsevanje Bolniki, ki prejemajo emetogeno kemoterapijo ali obsevanje, lahko prejemajo ondansetron peroralno ali intravensko. Večini bolnikov, ki prejemajo emetogeno kemoterapijo ali obsevanje, je treba aplicirati začetni intravenski odmerek tik pred terapijo, potem pa 8 mg peroralno vsakih 12 ur. Za peroralno zdravljenje: 8 mg 1 do 2 uri pred terapijo, naslednji 8 mg odmerek pa peroralno čez 12 ur. Za preprečevanje pozne ali dolgotrajne emeze, ki se pojavi po prvih 24 urah, je treba peroralno zdravljenje nadaljevati do 5 dni po terapiji. Priporočeni peroralni odmerek je 8 mg dvakrat na dan. Visoko emetogena kemoterapija Pri bolnikih, ki prejemajo visoko emetogeno kemoterapijo, npr. visoke odmerke cisplatina, se lahko ondansetron uporabi intravensko. Priporočeni peroralni odmerek je 24 mg sočasno s peroralnim odmerkom 12 mg natrijevega deksametazonfosfata, 1 do 2 uri pred terapijo. Za preprečevanje pozne ali dolgotrajne emeze, ki se pojavi po prvih 24 urah, je treba peroralno zdravljenje nadaljevati do 5 dni po terapiji. Priporočeni odmerek za peroralno uporabo je 8 mg dvakrat na dan. Pediatrična populacija Slabost in bruhanje zaradi kemoterapije pri otrocih, starih 6 mesecev ali več, in pri mladostnikih: Odmerek za zdravljenje s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja se lahko izračuna na podlagi telesne površine (TP) ali telesne mase glejte spodaj. Odmerjanje na podlagi telesne mase dosega višje dnevne odmerke kot odmerjanje na podlagi TP glejte poglavji 4.4 in 5.1. Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih raziskav o uporabi ondansetrona pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih ali podaljšanih zaradi kemoterapije. Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih raziskav o uporabi ondansetrona pri z obsevanjem povzročeni slabosti in bruhanju pri otrocih. 2/13

3 Odmerjanje glede na TP: Ondansetron je treba aplicirati neposredno pred kemoterapijo v obliki enkratnega intravenskega odmerka 5 mg/m 2. Intravenski odmerek ne sme preseči 8 mg. Po dvanajstih urah se lahko začne s peroralnim zdravljenjem in le-to se lahko nadaljuje do 5 dni glejte Preglednico 1 spodaj. Skupni dnevni odmerek ne sme preseči odmerka za odrasle 32 mg. Preglednica 1: Odmerjanje na podlagi TP pri kemoterapiji otroci, stari 6 mesecev ali več in mladostniki Površina 1. dan a,b dan b < 0,6 m 2 5 mg/m 2 i.v. 2 mg sirupa ali tablete vsakih 12 ur 2 mg sirupa po 12 urah > 0,6 m 2 5 mg/m 2 i.v. 4 mg sirupa ali 4 mg tableta vsakih 12 4 mg sirupa ali 4mg tableta po 12 urah ur a Intravenski odmerek ne sme preseči 8 mg. b Skupni dnevni odmerek ne sme preseči odmerka za odrasle 32 mg. Odmerjanje glede na telesno maso: Odmerjanje na podlagi telesne mase dosega višje dnevne odmerke kot odmerjanje na podlagi TP (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Ondansetron je treba aplicirati neposredno pred kemoterapijo v obliki enkratnega intravenskega odmerka 0,15 mg/kg. Intravenski odmerek ne sme preseči 8 mg. Dva sledeča intravenska odmerka se lahko aplicirata v 4-urnih presledkih. Skupni dnevni odmerek ne sme preseči odmerka za odrasle 32 mg. Po dvanajstih urah se lahko začne s peroralnim zdravljenjem in le-to se lahko nadaljuje do 5 dni (glejte Preglednico 2 spodaj). Preglednica 2: Odmerjanje na podlagi telesne mase pri kemoterapiji otroci, stari 6 mesecev ali več in mladostniki Masa 1. dan a,b dan b Največ 3 odmerki 0,15 mg/kg vsake 2 mg sirupa ali tablete vsakih 12 ur 10 kg 4ure Največ 3 odmerki 0,15 mg/kg vsake 4 4 mg sirupa ali 4 mg tableta vsakih 12 > 10 kg ure ur a Intravenski odmerek ne sme preseči 8 mg. b Skupni dnevni odmerek ne sme preseči odmerka za odrasle 32 mg. Starejši Bolniki, starejši od 65 let, ondansetron dobro prenašajo, zato prilagajanje odmerka, načina uporabe ali pogostnosti odmerjanja ni potrebno. Bolniki z ledvično okvaro Odmerka, načina uporabe ali pogostnosti odmerjanja ni treba prilagajati. Bolniki z jetrno okvaro 3/13

4 Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je očistek ondansetrona bistveno zmanjšan, njegov serumski razpolovni čas pa bistveno podaljšan. Pri takih bolnikih skupni dnevni odmerek ne sme preseči 8 mg in zato je priporočena parenteralna ali peroralna aplikacija. Bolniki z moteno presnovo sparteina/debrizokvina Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo spartein in debrizokvin, se razpolovni čas izločanja ondansetrona ne spremeni. Posledično je pri teh bolnikih stopnja izpostavljenosti zdravilu po večkratnem odmerjanju enaka kot pri normalni populaciji. Odmerka in pogostosti odmerjanja zato ni treba prilagajati. Pooperativna slabost in bruhanje (PONV) Odrasli Preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja: Za preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja se ondansetron lahko uporabi peroralno ali intravensko. Za peroralno uporabo: 16 mg eno uro pred anestezijo. Alternativno: 8 mg eno uro pred anestezijo, nato pa še dva odmerka po 8 mg v 8-urnih presledkih. Zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja: Za zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja priporočamo uporabo v obliki injekcije. Pediatrična populacija Pooperativna slabost in bruhanje pri otrocih, starih 1 mesec ali več, in pri mladostnikih Za preprečevanje ali zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja s peroralno uporabo ondansetrona ni bilo izvedenih študij; za ta namen priporočamo počasno intravensko injiciranje. Na voljo ni podatkov o uporabi ondansetrona pri zdravljenju pooperativne slabosti in bruhanja pri otrocih, mlajših od dveh let. Starejši Z uporabo ondansetrona pri preprečevanju in zdravljenju pooperativne slabosti in bruhanja pri starejših ni veliko izkušenj, vendar pa ondansetron dobro prenašajo bolniki, starejši od 65 let, ki prejemajo kemoterapijo. Bolniki z ledvično okvaro Odmerka, načina uporabe ali pogostnosti odmerjanja ni potrebno prilagajati. Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je očistek ondansetrona bistveno zmanjšan, njegov serumski razpolovni čas pa bistveno podaljšan. Zato pri teh bolnikih skupni dnevni odmerek ne sme preseči 8 mg. Priporoča se parenteralna ali peroralna aplikacija. Bolniki z moteno presnovo sparteina/debrizokvina 4/13

5 Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo spartein in debrizokvin, se razpolovni čas izločanja ondansetrona ne spremeni. Posledično je pri teh bolnikih stopnja izpostavljenosti zdravilu po večkratnem odmerjanju enaka kot pri normalni populaciji. Odmerka in pogostosti odmerjanja zato ni treba prilagajati. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na ondansetron ali druge selektivne antagoniste receptorjev 5-HT 3 (npr. granisetron, dolasetron). Sočasna uporaba skupaj z apomorfinom (glejte Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij). Preobčutljivost za katerokoli drugo sestavino tega zdravila. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih, ki so bili preobčutljivi na druge selektivne antagoniste receptorjev 5-HT 3, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah na ondansetron. Respiratorni dogodki se zdravijo simptomatsko in zdravnik mora biti na njih posebej pozoren, saj kažejo na preobčutljivostno reakcijo. Pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron, so redko poročali o prehodnih spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT. Ondansetron podaljšuje interval QT v odvisnosti od velikosti odmerka (glejte poglavje Farmakodinamične lastnosti). Poleg tega so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih Torsade de Pointes pri bolnikih, ki so uporabljali ondansetron. Uporabi ondansetrona se je treba izogibati pri bolnikih s prirojenim sindromom podaljšanega intervala QT. Ondansetron je treba pazljivo uporabljati pri bolnikih, pri katerih je prisotno podaljšanje intervala QT, ali bi pri njih do takega podaljšanja lahko prišlo, vključno z bolniki, pri katerih so prisotne motnje v ravnotežju elektrolitov, kongestivno srčno popuščanje, bradiaritmije, ali bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki privedejo do podaljšanja intervala QT ali motenj v ravnotežju elektrolitov. Zato je potrebna previdnost pri bolnikih z motnjami srčnega ritma ali motnjami v prevodnosti, pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, in pri bolnikih z znatnimi motnjami v ravnotežju elektrolitov. Pred začetkom uporabe ondansetrona je treba odpraviti hipokaliemijo oziroma hipomagneziemijo. Obstajajo poročila iz obdobja po prihodu zdravila na trg, ki opisujejo bolnike s serotoninskim sindromom (vključno s spremenjenim mentalnim statusom, nestabilnostjo avtonomnega živčevja in motnjami pri prenosu dražljaja z živca na mišico) ob sočasni uporabi ondansetrona in drugih serotoninergičnih zdravil (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)). V primeru, da je sočasno zdravljenje z ondansetronom in drugimi serotoninergičnimi zdravili klinično upravičeno, je priporočljivo ustrezno opazovanje bolnika. Ker ondansetron podaljša čas prehajanja črevesne vsebine skozi debelo črevo, je treba bolnike z znaki subakutne črevesne zapore po uporabi zdravila skrbno nadzorovati. 5/13

6 Pri bolnikih po adenotonzilektomiji lahko uporaba ondansetrona za preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja prikrije znake okultne krvavitve. Zato je treba bolnike po tovrstnih operacijah, ki prejmejo ondansetron, skrbno nadzorovati. Ker je z uporabo ondansetrona pri srčnih bolnikih malo izkušenj, svetujemo previdnost pri sočasni uporabi ondansetrona in anestetikov pri bolnikih s srčnimi aritmijami ali srčnim popuščanjem, oziroma pri bolnikih, ki dobivajo antiaritmična zdravila ali beta blokatorje. Bolniki z redkimi prirojenimi presnovnimi motnjami, kot so netoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšanja aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ondansetrona ne smejo prejemati. Pediatrična populacija Pediatrične bolnike, ki prejemajo ondansetron skupaj s hepatotoksičnimi kemoterapevtiki, je treba pozorno spremljati glede motenega delovanja jeter. Slabost in bruhanje po kemoterapiji (CINV) Če se odmerki računajo na podlagi telesne mase in se aplicirajo trije odmerki v 4-urnih razmikih, skupni dnevni odmerek presega enkratni odmerek 5 mg/m 2, ki mu sledi en peroralni odmerek. Primerjave učinkovitosti teh dveh različnih režimov odmerjanja v kliničnih raziskavah niso izvajali. Medsebojna primerjava raziskav kaže podobno učinkovitost obeh režimov (glejte poglavje 5.1). 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni dokazov, da bi ondansetron zaviral ali pospeševal presnavljanje drugih zdravil, ki jih pogosto sočasno uporabljate. Posebne raziskave so potrdile, da ondansetron ne povzroča interakcij z alkoholom, temazepamom, furosemidom, alfentanilom, tramadolom, morfinom, lignokainom, propofolom in tiopentalom. Ondansetron se presnavlja s pomočjo več jetrnih encimov citokroma P-450: CYP3A4, CYP2D6 in CYP1A2. Zaradi številčnosti presnovnih encimov, ki lahko presnavljajo ondansetron, inhibicijo ali zmanjšanje aktivnosti enega encima (npr. prirojeno pomanjkanje encima CYP2D6) zlahka kompenzirajo drugi encimi. Očistek ondansetrona je zato le nebistveno spremenjen in odmerkov ni potrebno prilagajati. Fenitoin, karbamazepin in rifampicin: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. s fenitoinom, karbamazepinom ali rifampicinom) se je očistek ondansetrona povečal, koncentracija ondansetrona v krvi pa zmanjšala. Tramadol: Podatki iz manjših študij nakazujejo, da ondansetron lahko zmanjša analgetičen učinek tramadola. Uporaba ondansetrona sočasno z zdravili, ki podaljšajo interval QT, lahko povzroči dodatno podaljšanje intervala QT. Sočasna uporaba ondansetrona in kardiotoksičnih zdravil (npr. antraciklinov kot so doksorubicin, davnorubicin ali trastuzimab), antibiotikov (kot sta eritromicin ali ketokonazol), antiaritmikov (kot je amiodaron) in beta blokatorjev (kot sta atenolol ali timolol) lahko poveča tveganje za pojav aritmij (glejte poglavje 4.4). 6/13

7 Obstajajo poročila iz obdobja po prihodu zdravila na trg, ki opisujejo bolnike s serotoninskim sindromom (vključno s spremenjenim mentalnim statusom, nestabilnostjo avtonomnega živčevja in motnjami pri prenosu dražljaja z živca na mišico) ob sočasni uporabi ondansetrona in drugih serotoninergičnih zdravil (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRIs). (Glejte poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Apomorfin Zaradi poročil o zelo izraziti hipotenziji in izgubi zavesti, kadar so ondansetron dajali skupaj z apomorfinijevim kloridom, je sočasna uporaba skupaj z apomorfinom kontraindicirana. 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost Varnost uporabe ondansetrona med nosečnostjo pri ljudeh ni bila dokazana in je ne priporočamo. Drugih ustreznih epidemioloških podatkov zaenkrat ni. Rezultati študij, izvedenih pri poskusnih živalih, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na razvoj zarodka ali ploda, potek brejosti in razvoj pred skotitvijo ter po njej. Vendar pa glede na to, da s študijami na živalih ni vedno mogoče napovedati odziva pri ljudeh, uporaba ondansetrona med nosečnostjo ni priporočena. Če je ondansetron med nosečnostjo res potreben, je pri predpisovanju potrebna previdnost, posebno v prvem trimesečju. Skrbno je treba pretehtati razmerje med tveganjem in koristjo. Dojenje Testi so pokazali, da ondansetron prehaja v mleko živali (glejte poglavje 5.3). Materam, ki prejemajo ondansetron, zato odsvetujemo dojenje. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in opravljanja s stroji Psihomotorični testi so pokazali, da ondansetron ne vpliva na sposobnost in ne povzroča sedacije. Glede na farmakologijo ondansetrona ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. 4.8 Neželeni učinki Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti. Pogostnosti so definirane: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/ do <1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri. Zelo pogosti, pogosti in občasni neželeni učinki so navadno opaženi v kliničnih preskušanjih. Upoštevana je tudi pogostnost pojavljanja na placebo. O redkih in zelo redkih neželenih učinkih spontano poročajo po trženju zdravila. Navedeni neželeni učinki se lahko pojavijo po priporočenem odmerjanju pri določeni indikaciji in določeni farmacevtski obliki. Neželeni učinki, ki so jih opažali pri otrocih in mladostnikih, so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opažali pri odraslih. Bolezni imunskega sistema Redki: takojšnja preobčutljivostna reakcija, včasih huda, vključno z anafilaksijo. Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol. 7/13

8 Občasni: Epileptični napadi, motnje gibanja (vključno z ekstrapiramidnimi reakcijami (kot so okulogirne krize/distonične reakcije in diskinezija) 1 Redki: Vrtoglavica med hitrim intravenskim dajanjem. Očesne bolezni Redki: prehodne motnje vida (npr. zamegljen vid) predvsem med hitro intravensko aplikacijo. Zelo redki: prehodna slepota predvsem med intravensko aplikacijo 2. Srčne bolezni Občasni: aritmije, bolečina v prsih z ali brez znižanja S-T segmenta, bradikardija. Redki: Prehodne spremembe v EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (vključno s Torsade de Pointes) Žilne bolezni Pogosti: občutek navala vročine ali zardevanje. Občasni: hipotenzija. Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: kolcanje. Bolezni prebavil Pogosti: zaprtje. Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: asimptomatska porast vrednosti pri rezultatih testov jetrne funkcije 3. Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: Lokalne reakcije na mestu intravenskega injiciranja. 1. Opažali so jih brez jasnih dokazov za trajne klinične posledice. 2. V večini primerov poročil o slepoti, ki je minila po 20 minutah. Večina bolnikov je prejemala kemoterapijo, ki je vsebovala cisplatin. V nekaterih primerih je bila slepota opisana kot kortikalna. 3. Te neželene učinke so pogosto opažali pri bolnikih, ki si prejemali kemoterapijo, ki je vsebovala cisplatin. Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih je podoben kot pri odraslih. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev je zahtevano, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Faks: (0) e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si 8/13

9 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi in znaki Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ondansetrona so omejene.v večini primerov so bili simptomi podobni tistim, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke (glejte poglavje 4.8). Pri tem so poročali o motnjah vida, hudem zaprtju, hipotenziji in vazovagalnih epizodah s prehodnim AV blokom II. stopnje. V vseh primerih so težave popolnoma prešle. Ondansetron podaljšuje interval QT v odvisnosti od velikosti odmerka. V primerih prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje EKG. Zdravljenje Za ondansetron ni specifičnega protisredstva, zato v vseh primerih suma na preveliko odmerjanje priporočamo simptomatsko in podporno zdravljenje. Uporaba ipekakuane za zdravljenje prevelikega odmerjanja z ondansetronom ni priporočljiva, ker je majhna verjetnost, da bi se bolniki odzvali zaradi antiemetičnega učinka samega ondansetrona. Pediatrična populacija Po nenamernem prevelikem peroralnem odmerjanju ondansetrona pri dojenčkih in otrocih starih od 12 mesecev do 2 let (ocenjeno prekoračeno zaužitje je bilo 4 mg/kg) so poročali o primerih serotoninskega sindroma. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotonina (5-hidroksitriptamina) Oznaka ATC: A04AA01 Ondansetron je učinkovit in visoko selektiven antagonist receptorja 5-HT 3. Natančen mehanizem nadzorovanja slabosti in bruhanja ni znan. Kemoterapevtiki in obsevanje lahko povzročijo sproščanje 5-HT v tankem črevesu, kar sproži refleks bruhanja z aktiviranjem aferentnega vagusovega nitja prek receptorjev 5-HT 3. Ondansetron zavira sproženje tega refleksa. Aktiviranje aferentnega vagusovega nitja lahko po drugi strani spodbudi sproščanje 5-HT v arei postremi, ki leži na dnu četrtega ventrikla, kar tudi lahko spodbudi bruhanje preko centralnega mehanizma. Torej je delovanje ondansetrona pri nadzorovanju slabosti in bruhanja med zdravljenjem s citotoksično kemoterapijo in obsevanjem verjetno posledica antagonizma receptorjev 5-HT 3 na nevronih perifernega in osrednjega živčevja. Mehanizem delovanja pri pooperativni slabosti in bruhanju ni znan, verjetno pa je podoben kot pri slabosti in bruhanju zaradi kemoterapije. V farmako-psihološki raziskavi pri zdravih prostovoljcih ondansetron ni povzročil sedacije. Ondansetron ne vpliva na plazemske koncentracije prolaktina. Vloga ondansetrona pri z opiati induciranem bruhanju še ni znana. Klinične študije 9/13

10 Pediatrična populacija: Slabost in bruhanje zaradi kemoterapije Učinkovitost ondansetrona pri nadzorovanju bruhanja in slabosti,ki je posledica uporabe kemoterapije za zdravljenje rakavega obolenja, so vrednotili v dvojno slepi randomizirani raziskavi s 415 bolniki, starimi od 1 do 18 let. Vsak dan kemoterapije so bolniki prejemali bodisi ondansetron 5 mg/m 2 i.v. + po 8-12 urah ondansetron 4 mg p.o. bodisi ondansetron 0,45 mg/kg i.v. + po 8-12 urah placebo p.o. Po kemoterapiji sta obe skupini nadaljnje 3 dni prejemali 4 mg ondansetrona v obliki sirupa, dvakrat na dan. Popolni nadzor nad bruhanjem v času najhujših dni kemoterapije je bil 49 % (5 mg/m 2 i.v. + ondansetron 4 mg p.o.) oziroma 41 % (0,45 mg/kg i.v. + placebo p.o.). Po kemoterapiji sta obe skupini prejemali 3 dni dvakrat na dan po 4 mg ondansetrona v obliki sirupa. Dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana raziskava s 438 bolniki, starimi od 1 do 17 let, je pokazala popolni nadzor nad bruhanjem v najhujših dneh kemoterapije pri - 73 % bolnikov, ki so ondansetron prejemali intravensko v odmerku 5 mg/m 2 i.v. skupaj z 2 4 mg deksametazona p.o., in pri - 71 % bolnikov, ki so prejemali ondansetron v obliki sirupa v odmerku 8 mg mg deksametazona p.o. vsak dan kemoterapije. Po kemoterapiji sta obe skupini nadaljnja 2 dneva prejemali 4 mg ondansetrona v obliki sirupa. Učinkovitost ondansetrona pri 75 otrocih, starih od 6 do 48 mesecev, so ugotavljali v odprti, nekomparativni raziskavi z enim krakom. Vsi otroci so prejeli 3 intravenske odmerke ondansetrona 0,15 mg/kg, in sicer 30 minut pred pričetkom kemoterapije in nato 4 in 8 ur po prvem odmerku. Popolni nadzor nad bruhanjem je bil dosežen pri 56 % bolnikov. Druga, odprta, nekomparativna raziskava z enim krakom, je ugotavljala učinkovitost ondansetrona v obliki enega intravenskega odmerka 0,15 mg/kg, ki sta mu sledila dva peroralna odmerka ondansetrona 4 mg za otroke < 12 let in 8 mg za otroke 12 let (skupno število otrok n = 28). Popolni nadzor nad bruhanjem je bil dosežen pri 42 % bolnikov. Preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja Učinkovitost enega samega odmerka ondansetrona pri preprečevanju pooperativne slabosti in bruhanja so preučevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s 670 otroki, starimi od 1 do 24 mesecev (starost od zanositve 44 tednov, masa 3 kg). Vključeni so bili bolniki, za katere je bil načrtovan kirurški poseg pod splošno anestezijo in ki so imeli vrednost statusa ASA 3. En odmerek 0,1 mg/kg ondansetrona je bil apliciran v 5 minutah po uvedbi anestezije. Delež bolnikov, ki so doživeli vsaj en napad bruhanja v 24-urnem obdobju vrednotenja (ITT: analiza vseh vključenih bolnikov), je bil višji pri bolnikih, ki so prejeli placebo, kot pri bolnikih, ki so prejeli ondansetron (28 % proti 11 %, p < 0,0001). 5.2 Farmakokinetične lastnosti Po peroralni uporabi se ondansetron pasivno in popolnoma absorbira iz prebavnega trakta in podleže metabolizmu prvega prehoda (biološka uporabnost je okoli 60 %). Najvišja plazemska koncentracija po odmerku 8 mg se doseže 1,5 ure po aplikaciji in znaša 30 ng/ml. Po odmerkih višjih od 8 mg, je sistemska izpostavljenost višja od proporcionalne; to kaže na nekoliko zmanjšan metabolizem prvega prehoda pri višjih 10/13

11 peroralnih odmerkih. Biološka uporabnost po peroralnem jemanju je nekoliko višja ob prisotnosti hrane, antacidi pa nanjo ne vplivajo. Raziskave pri zdravih starostnikih so pokazale nekoliko, a klinično nepomembno, s starostjo pogojeno povečano biološko uporabnost (65 %) in razpolovni čas (5 ur) ondansetrona. Razlike med spoloma so se pokazale pri porazdelitvi ondansetrona, pri čemer je bila absorpcija po peroralnem jemanju pri ženskah hitrejša in popolnejša, volumen porazdelitve (glede na telesno maso) in sistemski očistek pa manjša. Porazdelitev ondansetrona po peroralni, intramuskularni ali intravenski uporabi je podobna, končni razpolovni čas je okoli 3 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa okoli 140 l. Sistemska izpostavljenost je ekvivalentna po intramuskularni in intravenski uporabi. Vezava ondansetrona na beljakovine je 70 do 76 %. Med antiemetičnim učinkom in plazemsko koncentracijo niso potrdili neposredne povezave. Ondansetron se presnavlja v jetrih po številnih encimskih poteh in se na ta način izloča iz sistemskega obtoka. Manj kot 5 % absorbiranega odmerka se izloči nespremenjenega v urinu. Odsotnost encima CYP2D6 ne vpliva na farmakokinetiko ondansetrona. Farmakokinetika ondansetrona ostaja po večkratnih odmerkih nespremenjena. Posebne skupine bolnikov: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let) Pri operiranih pediatričnih bolnikih, starih 1 4 mesece (n = 19), je bil očistek, normaliziran na telesno maso, približno za 30 % počasnejši kot pri bolnikih, starih 5 24 mesecev (n = 22), a primerljiv z bolniki, starimi 3 12 let. Razpolovni čas pri populaciji bolnikov, starih med 1 in 4 meseci, je bil povprečno 6,7 ur, medtem ko je bil pri bolnikih, starih 5 24 mesecev oziroma 3 12 let, 2,9 ur. Razlike v farmakokinetičnih parametrih pri populaciji bolnikov, starih 1do 4 mesece, lahko deloma razložimo z višjim deležem skupne telesne tekočine pri novorojenčkih in dojenčkih in večjo porazdelitveno prostornino za vodotopne učinkovine, kot je ondansetron. Pri pediatričnih bolnikih, starih 3 12 let, ki so bili deležni operativnega posega pod splošno anestezijo, so bile vrednosti očistka in porazdelitvenega volumna za ondansetron znižane v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih. Oba parametra sta se linearno povečevala s telesno maso in pri starosti 12 let so vrednosti dosegale tiste pri odraslih. Po normaliziranju očistka in volumna porazdelitve glede na telesno maso so bile vrednosti teh dveh parametrov pri populacijah različnih starostnih skupin podobne. Uporaba odmerjanja na osnovi telesne mase kompenzira razlike, povezane s starostjo, in je učinkovita pri normalizaciji sistemske izpostavljenosti pediatričnih bolnikov. Populacijsko farmakokinetično analizo so izvajali pri 74 pediatričnih rakavih bolnikih, starih 6 48 mesecev, in 41 operiranih bolnikih, starih 1 24 mesecev, po intravenski aplikaciji ondansetrona. Na osnovi populacijskih farmakokinetičnih parametrov za bolnike, stare 1 48 mesecev, bi aplikacija odmerkov na osnovi telesne mase odraslih (3 odmerki 0,15 mg/kg intravensko na 4 ure) povzročila sistemsko izpostavljenost (AUC), primerljivo s tisto, opaženo pri operiranih pediatričnih bolnikih (starih 5 24 mesecev), rakavih pediatričnih bolnikih (starih 4 18 let) in operiranih bolnikih (starih 3 12 let), s podobnimi odmerki, kot so prikazani v preglednici C. Taka izpostavljenost (AUC) je v skladu z 11/13

12 razmerjem med izpostavljenostjo in učinkovitostjo, opisano pred tem pri pediatričnih rakavih bolnikih, ki je pokazalo 50 % do 90 % stopnjo odziva pri vrednostih AUC med 170 in 250 ng h/ml. Preglednica C: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do 18 let Študija S3A S3A S3A40320 & S3A40319 Pop PK 2,3 S3KG02 4 S3A-150 Populacija bolnikov (intravenski odmerek) operacija (0,1 ali 0,2 mg/kg) operacija (0,1 ali 0.2 mg/kg) rak/operacija (0,15mg/kg q4h/ 0,1 ali 0,2 mg/kg) operacija (2 mg ali 4 mg) rak (0,15 mg/kg q 4h) Starost 1 do 4 meseci 5 do 24 mesecev 1 do 48 mesecev 3 do 12 let N AUC CL Vd n (ng h/l ) (L/h/kg) (L/kg) Geometrično povprečje T 1/2 (h) ,401 3,5 6, ,581 2,3 2, ,582 3,65 4, ,439 1,65 2,9 4 do 18 let ,599 1,9 2,8 1 En intravenski odmerek ondansetrona: 0,1 ali 0,2 mg/kg. 2 Populacija bolnikov: 64 % rakavih bolnikov in 36 % operiranih bolnikov. 3 Prikazane so ocenjene vrednosti za populacijo; AUC na osnovi odmerka 0,15 mg/kg. 4 En intravenski odmerek ondansetrona: 2 mg (3 do 7 let) ali 4 mg (8 do 12 let) Povprečje Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je sistemski očistek ondansetrona po peroralni, intravenski ali intramuskularni uporabi bistveno zmanjšan, razpolovni čas izločanja pa podaljšan (15 do 32 ur); biološka uporabnost po peroralni uporabi je zaradi zmanjšanega učinka prvega prehoda blizu 100 %. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Ondansetron in njegovi presnovki se kopičijo v mleku podgan, razmerje mleko/plazma je bilo 5,2 : 1. Raziskava na kloniranih človeških srčnih ionskih kanalih je potrdila, da ondansetron lahko vpliva na repolarizacijo srčne mišice z blokado HERG kalijevih kanalov. Klinični pomen te ugotovitve ni znan. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob magnezijev stearat 12/13

13 Filmska obloga: hipromeloza hidroksipropilceluloza propilenglikol sorbitan oleat sorbinska kislina vanilin titanov dioksid (E171) kinolinsko rumeno (E104) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot (PVC/Al) 4 mg: 6, 10, 30, 50 in 100 filmsko obloženih tablet. 8 mg: 6, 10, 15, 30, 50 in 100 filmsko obloženih tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avstrija 8. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET H/06/01182/ DATUM PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA /13

Version 1

Version 1 NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila

Prikaži več

8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p

8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.

Prikaži več

Spremembe v SmPC ob podaljšanju registracije

Spremembe v SmPC ob podaljšanju registracije POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

Daleron za otroke susp PIL

Daleron za otroke susp PIL NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je

Prikaži več

a Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom

a Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno

Prikaži več

Version 1

Version 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste

Prikaži več

Hidrasec 100 mg kapsule

Hidrasec 100 mg kapsule NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke

Prikaži več

Suspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)

Suspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol) NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate

Prikaži več

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn 1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati

Prikaži več

UPUTA

UPUTA Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte

Prikaži več

3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj

3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo

Prikaži več

Canesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si

Canesten 3  - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 100 mg,

Prikaži več

No Slide Title

No Slide Title Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg zolpidemijevega tartrata.

Prikaži več

Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)

Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud

Prikaži več

Lekadol 500 mg tablete

Lekadol 500 mg tablete Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju

Prikaži več

antifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl

antifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Prikaži več

Version 1

Version 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL108081_3 27.02.2018 Updated: 13.07.2018 Page 1 of 17 1. IME ZDRAVILA Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA

Prikaži več

Microsoft Word Gingium_SmPC_120 mg IB012 clean.doc

Microsoft Word Gingium_SmPC_120 mg  IB012 clean.doc POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GINGIUM 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg suhega kvantificiranega ekstrakta

Prikaži več

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar

Prikaži več

][][#][[/

][][#][[/ Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu

Prikaži več

1

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Spasmex 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje 5 mg trospijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat. 1 tableta

Prikaži več

Microsoft Word - H-863-PI-sl

Microsoft Word - H-863-PI-sl DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Pomožne

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO 166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Torecan 6,5 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 6,5 mg tietilperazina v obliki 10,3 mg tietilperazinijevega dimaleata. Pomožne snovi z znanim

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh

NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA

Prikaži več

Suboxone, INN- buprenorphine/naloxone

Suboxone, INN- buprenorphine/naloxone PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki

Prikaži več

Trevicta, INN-paliperidone palmitate

Trevicta, INN-paliperidone palmitate PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TREVICTA 175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Alventa 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega

Prikaži več

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar

Prikaži več

Calcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si

Calcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam

Prikaži več

Version 1

Version 1 1. IME ZDRAVILA Galsya SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Prikaži več

Quadrisol, INN-Vedaprofen

Quadrisol, INN-Vedaprofen PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v

NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna

Prikaži več

Acrobat Document

Acrobat Document Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika donepezilijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo Ranital 150 mg filmsko obložene tablete Ranital 300 mg filmsko obložene tablete RANITIDINUM Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

Ca C Sandoz PIL

Ca C Sandoz PIL Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Enap 2,5 mg tablete Enap 5 mg tablete Enap 10 mg tablete Enap 20 mg tablete enalaprili maleas Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste

Prikaži več

Modul družinska medicina marec 2019

Modul družinska medicina marec 2019 SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub

Prikaži več

1

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Trittico 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Trittico 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trittico 75

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko

Prikaži več

Sinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks

Sinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša

Prikaži več

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA REMINYL 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem REMINYL 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem REMINYL 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Prikaži več

DODATEK I

DODATEK I Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega

Prikaži več

Acrobat Document

Acrobat Document NAVODILO ZA UPORABO: Informacije za uporabnika amisulprid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata

Prikaži več

1

1 Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sanval 5 mg filmsko obložene tablete Sanval 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje

Prikaži več

Version 1

Version 1 Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,

Prikaži več

Galantamin Stada AnnexI-II-sl

Galantamin Stada AnnexI-II-sl Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah 1 Država članica EU/EGP Avstrija Avstrija Avstrija Češka Češka Češka Danska Danska

Prikaži več

Ultibro Breezhaler, INN-indacaterol/glycopyrronium

Ultibro Breezhaler, INN-indacaterol/glycopyrronium PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Prikaži več

9 ChID NAVODILO ZA UPORABO Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tamsulozinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preber

9 ChID NAVODILO ZA UPORABO Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tamsulozinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preber ChID 15426 NAVODILO ZA UPORABO Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tamsulozinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke. Navodilo

Prikaži več

Eurartesim, INN-piperaquine & INN-artenimol

Eurartesim, INN-piperaquine & INN-artenimol PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem indapamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo

Prikaži več

Version 1

Version 1 1. IME ZDRAVILA Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sobycor 2,5 mg filmsko obložene

Prikaži več

Arimidex, INN-anastrozole

Arimidex, INN-anastrozole DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete Lorista 25 mg filmsko obložene tablete Lorista 50 mg filmsko obložene tablete Lorista 100 mg filmsko obložene tablete kalijev losartanat Pred

Prikaži več

3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred

3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ali 25 mg karvedilola.

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

1. IME ZDRAVILA Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulo

1. IME ZDRAVILA Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulo 1. IME ZDRAVILA Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (to ustreza 0,367 mg tamsulozina).

Prikaži več

Kalydeco, INN-ivacaftor

Kalydeco, INN-ivacaftor PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum).

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Enap-H 10 mg/25 mg tablete Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablete tablete enalaprili maleas/hydrochlorothiazidum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/

NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/ NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno

Prikaži več

Signifor, INN-pasireotide

Signifor, INN-pasireotide PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Enap-H 10 mg/25 mg tablete Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablete Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena Enap-H 10 mg/25 mg tableta vsebuje 10 mg enalaprilijevega

Prikaži več

Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor

Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje

Prikaži več

Onbrez Breezhaler, INN-indacaterol

Onbrez Breezhaler, INN-indacaterol PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje indakaterolijev

Prikaži več

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Prikaži več

Version 1

Version 1 Navodilo za uporabo Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem gliklazid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda

Prikaži več

Porcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli

Porcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne

Prikaži več

Microsoft Word - a Citalon tablete .doc

Microsoft Word - a Citalon tablete .doc Pred uporabo natanno preberite to navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To zdravilo je bilo predpisano

Prikaži več