POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna

Velikost: px
Začni prikazovanje s strani:

Download "POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna"

Transkripcija

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 1 µg rdečega barvila 4R (E124). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta Tableta je obložena, rumene barve, ovalne oblike z natisnjeno črno oznako KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let Simptomatska gastro-ezofagealna refluksna bolezen. Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa. Odrasli Preprečevanje razjed v želodcu in dvanajstniku, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, da bodo morali nesteroidna protivnetna zdravila jemati dlje časa (glejte poglavje 4.4). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Priporočeno odmerjanje Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let Simptomatska gastro-ezofagealna refluksna bolezen Priporočeni peroralni odmerek je ena tableta zdravila Acipan 20 mg na dan. Odpravo simptomov se ponavadi doseže v 2 do 4 tednih. Kadar to ne zadostuje, je olajšanje simptomov običajno mogoče doseči v nadaljnjih 4 tednih. Ko je dosežena odprava simptomov, je ponovitev simptomov mogoče preprečevati z jemanjem zdravila v odmerku 20 mg enkrat dnevno po potrebi. Prehod na dolgotrajno zdravljenje lahko pride v poštev v primeru, da z jemanjem zdravila po potrebi ni mogoče vzdrževati zadovoljivega nadzora simptomov. 1

2 Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa Za dolgotrajno zdravljenje je priporočljiv vzdrževalni odmerek ene tablete zdravila Acipan 20 mg, ki se ga v primeru ponovitve obolenja poveča na 40 mg pantoprazola na dan. Za tak primer je na razpolago zdravilo Acipan 40 mg. Po ozdravitvi ponovitve refluksnega ezofagitisa je mogoče odmerek ponovno zmanjšati na 20 mg pantoprazola. Odrasli Preprečevanje razjed v želodcu in dvanajstniku, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, da bodo morali nesteroidna protivnetna zdravila jemati dlje časa. Priporočeni peroralni odmerek je ena tableta zdravila Acipan 20 mg na dan. Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov Otroci, mlajši od 12 let Uporaba pantoprazola 20 mg pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini. Okvara jeter Dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola se pri bolnikih s hudo okvaro jeter ne sme prekoračiti (glejte poglavje 4.4). Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerka ni potrebno. Starejši Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno. Način uporabe Tablet se ne sme žvečiti ali zdrobiti, pogoltniti jih je treba cele z nekaj vode 1 uro pred obrokom hrane. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substitutirane benzimidazole ali katero koli drugo pomožno snov zdravila Acipan 20 mg navedeno v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okvara jeter Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba med zdravljenjem s pantoprazolom redno spremljati jetrne encime, še posebno med dolgotrajno uporabo zdravila. V primeru povečanja koncentracije jetrnih encimov je treba zdravljenje z zdravilom Acipan 20 mg prekiniti (glejte poglavje 4.2). Sočasno jemanje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili Uporaba zdravila Acipan 20 mg za preprečevanje razjed v želodcu in dvanajstniku, ki jih povzročijo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), mora biti omejena na bolnike, pri katerih je potrebno dolgotrajno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, tveganje za razvoj zapletov v prebavilih pa je pri njih povečano. Povečano tveganje je treba oceniti z ozirom na dejavnike tveganja pri posameznem bolniku, na primer visoka starost (> 65 let), pojavljanje razjed v želodcu in dvanajstniku ali krvavitev v zgornjih prebavilih v preteklosti. 2

3 Pojav alarmantnega simptoma Ob pojavu katerega koli alarmantnega simptoma (npr. znatne nenamerne izgube telesne mase, ponavljajočega bruhanja, disfagije, hematemeze, anemije ali melene) ali v primeru prisotnega želodčnega ulkusa oziroma suma nanj je treba izključiti maligno obolenje, saj zdravljenje s pantoprazolom lahko zmanjša simptome in zakasni postavitev diagnoze. Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne minejo, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah. Sočasno jemanje z atazanavirjem Sočasno jemanje atazanavirja z inhibitorji protonske črpalke ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5). Če je po presoji kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke neizogibna, se priporoča skrbno klinično spremljanje (npr. virusna obremenitev) v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja. Odmerek pantoprazola ne sme preseči 20 mg na dan. Vpliv na absorpcijo vitamina B 12 Pantoprazol lahko, tako kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zmanjša absorpcijo vitamina B 12 (cianokobalamina) zaradi hipo- ali aklorhidrije. To je treba upoštevati pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov z zmanjšanimi zalogami vitamina B 12 v telesu ali z dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B 12 ali če se opazijo odgovarjajoči klinični simptomi. Dolgotrajno zdravljenje Pri dolgotrajnem zdravljenju, zlasti kadar to presega obdobje 1 leta, je treba bolnike redno spremljati. Zaviralci protonske črpalke, zlasti kadar so uporabljeni v visokih odmerkih in dlje časa (>1 leto), lahko zmerno povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih prepoznanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo celokupno tveganje za zlome za %. Določen del tega povečanja je lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki s tveganjem za osteoporozo morajo prejemati ustrezno zdravljenje v skladu z veljavnimi kliničnimi smernicami, poskrbeti pa morajo tudi za zadosten vnos vitamina D in kalcija. Hipomagneziemija Poročali so o hudi hipomagneziemiji pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci protonske črpalke, kot je pantoprazol, najmanj tri mesece in v večini primerov eno leto. Pojavijo se lahko resni znaki hipomagneziemije kot so utrujenost, tetanični krči, delirij, krči, omotičnost in ventrikularna aritmija, vendar so lahko pritajeni in jih pogosto spregledamo. Pri večini prizadetih bolnikov se je hipomagneziemija izboljšala po dodajanju magnezija in prenehanju jemanja zaviralca protonske črpalke. Pri bolnikih, za katere se predvideva dolgotrajno zdravljenje ali ki jemljejo zaviralce protonske črpalke z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), mora zdravnik razmisliti o meritvah ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke in v rednih presledkih med zdravljenjem. Okužbe prebavil, povzročene z bakterijami Pri pantoprazolu kot pri vseh zaviralcih protonske črpalke (ZPČ) se lahko pričakuje povečanje števila bakterij, ki so normalno prisotne v zgornjem delu prebavnega trakta. Zdravljenje z zdravilom Acipan 20 mg lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami, kot sta Salmonella in Campylobacter. To zdravilo vsebuje rdeče barvilo 4R (E 124), ki lahko povzroči alergijske reakcije. 3

4 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil Zaradi temeljitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo zdravil, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od ph (npr. nekateri azolni antimikotiki kot ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila kot je erlotinib). Zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (atazanavir) Sočasno jemanje zdravila atazanavir in drugih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, katerih absorpcija je odvisna od ph, bi lahko skupaj z zaviralci protonske črpalke povzročilo pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti teh zdravil za zdravljenje okužbe s HIV in bi lahko vplivalo na učinkovitost teh zdravil. Zato sočasno jemanje zaviralcev protonske črpalke z atazanavirjem ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4). Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin) Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih študijah niso opazili nobenega medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zabeležili nekaj posameznih primerov spremenjenih vrednosti INR (International Normalised Ratio) ob sočasnem zdravljenju. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti (npr. fenprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/inr ob začetku, zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru neredne uporabe pantoprazola. Druge študije medsebojnega delovanja Pantoprazol se obširno presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450. Glavna metabolična pot je demetilacija s CYP2C19 in druge metabolične poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4. Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se tudi presnavljajo po teh poteh kot karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij. Rezultati iz različnih študij medsebojnega delovanja so pokazali, da pantoprazol ne vpliva na presnovo učinkovin, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot kofein, teofilin), CYP2C9 (kot piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kot metoprolol), CYP2E1 (kot etanol) ali ne vpiva na s p-glikoproteinom povezano absorpcijo digoksina. Medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju antacidov ni bilo. Narejene so bile tudi študije medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju pantoprazola in ustreznega antibiotika (klaritromicina, metronidazola, amoksicilina). Klinično pomembnih interakcij niso odkrili. Metotreksat Pri sočasni uporabi velikih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke so poročali o povišani ravni metotreksata pri nekaterih bolnikih. Zato je v primerih, kjer se uporablja velik odmerek metotreksata, na primer pri raku ali psoriazi, potrebno premisliti o začasni prekinitvi pantoprazola. 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje 4

5 Nosečnost Ni zadostnih podatkov glede uporabe pantoprazola pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravila Acipan 20 mg se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno. Dojenje Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko samic. Poročali so o izločanju v materino mleko pri človeku. Zato se je potrebno odločiti ali nadaljevati/prekiniti dojenje ali nadaljevati/prekiniti zdravljenje z zdravilom Acipan 20 mg pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Acipan 20 mg za mater. Plodnost Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost pri uporabi pantoprazola (glejte poglavje 5.3). 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pantoprazol nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pojavijo se lahko neželeni učinki kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji. 4.8 Neželeni učinki Neželene učinke lahko pričakujemo pri 5 % bolnikov. Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1 % bolnikov. Spodnja tabela navaja poročane neželene učinke pantoprazola razvrščene po naslednji klasifikaciji pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/ do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Vseh neželenih učinkov, zabeleženih v obdobju po trženju zdravila, ni mogoče uvrstiti v ustrezno pogostnost in so zato navedeni v klasifikaciji»neznana pogostnost«. V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Tabela 1. Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in poročilih o izkušnjah iz obdobja trženja Pogostnost pojavljanja/ Organski sistem Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasno Redko Zelo redko Neznana pogostnost agranulocitoza trombocitopenija; levkopenija; pancitopenija 5

6 Bolezni imunskega sistema Presnovne in prehranske motnje Psihiatrične motnje Bolezni živčevja motnje spanja glavobol; omotica preobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom) hiperlipidemija in povišani lipidi (trigliceridi, holesterol); spremembe telesne teže depresija (in vsa poslabšanja) motnje okusa neorientiranost (in vsa poslabšanja) hiponatriemija; hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4) halucinacije; zmedenost (predvsem pri bolnikih s predispozicijami, pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni) Očesne bolezni motnje vida/ zamegljen vid Bolezni prebavil Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Bolezni kože in podkožja povišan bilirubin urtikarija; angioedem poškodba jeter; zlatenica; odpoved jeter driska; slabost/ bruhanje; napihovanje in napenjanje v trebuhu; zaprtost; suha usta; bolečine in neugodje v trebuhu povišani jetrni encimi (transaminaze, γ-gt) izbruh izpuščaja/ eksantema; srbenje Stevens- Johnsonov sindrom; Lyellova bolezen; multiformni eritem; fotosenzitivnost 6

7 Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolezni sečil Motnje reprodukcije in dojk zlom kolka, zapestja ali hrbtenice (glejte poglavje 4.4) artralgija; mialgija ginekomastija intersticijski nefritis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost in slabo počutje zvišana telesna temperatura; periferni edem Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: (0) , e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. 4.9 Preveliko odmerjanje Pri ljudeh simptomi prevelikega odmerjanja niso znani. Sistemsko izpostavljenost z odmerki do 240 mg dani intravensko v 2 minutah, so preiskovanci dobro prenašali. Pantoprazol je pretežno vezan na beljakovine, zato ga je težko dializirati. V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve razen simptomatskega in podpornega zdravljenja ni nobenih specifičnih priporočil za zdravljenje. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke Oznaka ATC: A02BC02 Mehanizem delovanja Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu s specifičnim delovanjem na protonsko črpalko parietalnih celic. Pantoprazol se v svojo aktivno obliko pretvori v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira encim H +,K + -ATP-azo, to je končna stopnja pri tvorbi klorovodikove kisline v želodcu. Zaviranje je odvisno od odmerka in vpliva tako na primarno kot na spodbujeno izločanje želodčne kisline. Pri večini bolnikov pride do prenehanja simptomov v dveh tednih. Kot pri ostalih zaviralcih protonske črpalke in zaviralcih receptorjev H 2 zdravljenje s pantoprazolom zmanjša kislost v želodcu in s tem poveča raven gastrina sorazmerno z zmanjšanjem kislosti. Povečanje koncentracije gastrina je reverzibilno. Ker se pantoprazol veže na encim 7

8 distalno od ravni celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (acetilholinom, histaminom, gastrinom). Učinek je enak ne glede na to, ali se zdravilo daje peroralno ali intravensko. Vrednosti gastrina, izmerjenega na tešče, se po jemanju pantoprazola povečajo. Pri kratkotrajni uporabi zdravila v večini primerov ne presežejo zgornje meje območja normalnih vrednosti. Med dolgotrajnim zdravljenjem se ravni gastrina v večini primerov podvojijo. Do prevelikega povečanja pa pride samo v posameznih primerih. Posledica tega je, da se med dolgotrajnim zdravljenjem v majhnem številu primerov pojavi blago do zmerno povečanje števila specifičnih endokrinih celic (ECL) v želodcu (enostavna do adenomatidna hiperplazija). Vendarle pa, sodeč po do sedaj opravljenih raziskavah, pri ljudeh niso ugotovili nastajanja karcinoidnih predhodnikov (atipična hiperplazija) ali rakavih sprememb v želodcu, kakršne so odkrili v raziskavah pri živalih (glejte poglavje 5.3). Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki presega eno leto, ne moremo popolnoma izključiti vpliva na endokrine parametre ščitnice, ki so ga ugotovili v študijah na živalih. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Pantoprazol se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi že po enem samem 20 mg peroralnem odmerku. V povprečju so največje plazemske koncentracije 1-1,5 µg/ml dosežene v približno 2-2,5 urah po zaužitju, te vrednosti pa ostanejo nespremenjene tudi po večkratnem dajanju. Farmakokinetika se ne spreminja po enkratnem ali večkratnem dajanju. V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna, tako pri peroralnem kot tudi pri intravenskem dajanju. Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77 %. Sočasno zaužitje hrane ne vpliva na AUC, na maksimalno koncentracijo v serumu in na biološko razpoložljivost. S sočasnim vnosom hrane se bo povečala samo variabilnost v časovnem zamiku. Porazdelitev Obseg vezave pantoprazola na serumske beljakovine znaša približno 98 %. Porazdelitveni volumen znaša približno 0,15 l/kg. Izločanje Snov se presnavlja skoraj izključno v jetrih. Glavna presnovna pot je demetilizacija s CYP2C19 in naknadna sulfatna konjugacija, druge presnovne poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4. Končni razpolovni čas je približno 1 ura in očistek je približno 0,1 l/h/kg. V nekaj primerih je bil čas izločanja podaljšan. Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonsko črpalko parietalnih celic razpolovni čas izločanja ni v korelaciji z njegovim veliko daljšim delovanjem (zaviranje izločanja kisline). Glavna pot izločanja njegovih presnovkov je preko ledvic (okrog 80 %), preostanek se izloča z blatom. Glavni presnovek tako v serumu kot v seču je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom. Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od razpolovnega časa pantoprazola. Značilnosti pri bolnikih/posebne skupine bolnikov Približno 3 % evropskega prebivalstva nima delujočega encima CYP2C19 in jih imenujemo šibki presnavljalci. Pri teh posameznikih se presnova pantoprazola verjetno katalizira predvsem prek CYP3A4. Po vnosu enkratnega odmerka 40 mg pantoprazola je bila pri šibkih presnavljalcih povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa približno 6-krat večja kot pri osebah z delujočim encimom CYP2C19 (močni presnavljalci). 8

9 Povprečne vrednosti maksimalnih koncentracij v plazmi so se povečale za približno 60 %. Te ugotovitve ne vplivajo na način odmerjanja pantoprazola. Kadar se pantoprazol daje bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic (tudi pri dializnih bolnikih), odmerka ni treba zmanjšati. Tako kot pri zdravih osebah je biološki razpolovni čas pantoprazola kratek. Dializirajo se samo zelo majhne količine pantoprazola. Čeprav ima glavni presnovek zmerno podaljšan biološki razpolovni čas (2 3 ure), je izločanje še vedno hitro in zato ne pride do kopičenja. Čeprav se je pri bolnikih z jetrno cirozo (razreda A in B po Childu) razpolovni čas podaljšal na vrednost med 3 in 6 ur, vrednosti površine pod krivuljo (AUC) pa so se povečale s faktorjem 3 do 5, se je največja plazemska koncentracija komaj opazno povečala s faktorjem 1,3 v primerjavi z zdravimi osebami. Tudi rahlo povečanje površine pod krivuljo (AUC) in C max, ki so ga opazili pri starejših prostovoljcih v primerjavi z mladimi, ni klinično pomembno. Otroci Po enkratnih peroralnih odmerkih 20 mg ali 40 mg pantoprazola pri otrocih v starosti 5-16 let sta bila AUC in C max v območju vrednosti, ki ustreza vrednostim odraslih. Po enkratnih i.v. odmerkih 0,8 ali 1,6 mg/kg pantoprazola pri otrocih v starosti 2-16 let ni bilo statistično pomembne povezave med očistkom pantoprazola in starostjo ali telesno maso. AUC in volumen distribucije sta bila skladna s podatki za odrasle. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponovljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Pri podganah so v dve leti trajajočih raziskavah kancerogenosti ugotovili nevroendokrine neoplazme. Poleg tega so pri eni raziskavi v predželodcu podgan odkrili skvamozne celične papilome. Mehanizem, ki privede do nastanka rakavih tvorb v želodcu s substituiranimi benzimidazoli, so natančno preučili in zaključili, da gre za sekundarno reakcijo na močno povečane ravni serumskega gastrina, do katerih pride pri podganah med kroničnim zdravljenjem z velikimi odmerki. V dve leti trajajočih raziskavah pri glodavcih so pri podganah in mišjih samicah opazili povečano število jetrnih tumorjev, ki naj bi nastali zaradi obsežnega presnavljanja pantoprazola v jetrih. V eni dve leti trajajoči raziskavi so pri skupini podgan, ki so dobivale največje odmerke (200 mg/kg), opazili rahlo povečanje števila neoplastičnih sprememb v ščitnici. Pojav teh neoplazem je povezan s spremenjeno razgradnjo tiroksina v jetrih podgan, ki jo povzroča pantoprazol. Ker je zdravilni odmerek pri človeku majhen, ni pričakovati nobenih neželenih učinkov na ščitnici. V reproduktivnih raziskavah na živalih so pri odmerkih nad 5 mg/kg opazili znake rahle toksičnosti za plod. Raziskave niso odkrile zmanjšane plodnosti ali teratogenih učinkov. Prehajanje preko placente so raziskovali na podganah in ugotovili, da se povečuje s trajanjem brejosti. Posledica tega je, da je malo pred porodom koncentracija pantoprazola v plodu povečana. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 9

10 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: kalcijev stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza (vrsta EXF), brezvodni natrijev karbonat, koloidni brezvodni silicijev dioksid. Obloga: hipromeloza, rumeni železov oksid (E172), makrogol 400, metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer (1:1), polisorbat 80, rdeče 4R (E124), kinolinsko rumeno (E104), natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), trietilcitrat. Črnilo: makrogol 600, šelak, povidon, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172). 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta 6 mesecev po odprtju HDPE vsebnika 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omoti Al/OPA/Al/PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140 ali 168 gastrorezistentnih tablet. HDPE vsebnik s polipropilensko zaporko z navojem in sušilnim sredstvom: 14, 28, 56, 98, 100, 250 ali 500 gastrorezistentnih tablet. 10

11 Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 5363-I-2300/10 (14 tablet) 5363-I-2301/10 (28 tablet) 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET / DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

Version 1

Version 1 NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila

Prikaži več

8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p

8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.

Prikaži več

a Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom

a Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno

Prikaži več

Daleron za otroke susp PIL

Daleron za otroke susp PIL NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

Spremembe v SmPC ob podaljšanju registracije

Spremembe v SmPC ob podaljšanju registracije POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat

Prikaži več

Lekadol 500 mg tablete

Lekadol 500 mg tablete Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

CONTROLOC Control, INN-pantoprazole

CONTROLOC Control, INN-pantoprazole PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo Ranital 150 mg filmsko obložene tablete Ranital 300 mg filmsko obložene tablete RANITIDINUM Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

Version 1

Version 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega

Prikaži več

No Slide Title

No Slide Title Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:

Prikaži več

Hidrasec 100 mg kapsule

Hidrasec 100 mg kapsule NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ALI TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ALI TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ortanol 10 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 10 mg omeprazola. Pomožne snovi z znanim učinkom: brezvodna

Prikaži več

Suspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)

Suspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol) NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno

Prikaži več

PANTOZOL Control, INN-pantoprazole

PANTOZOL Control, INN-pantoprazole DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

Calcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si

Calcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam

Prikaži več

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn 1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate

Prikaži več

][][#][[/

][][#][[/ Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske

Prikaži več

3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj

3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub

Prikaži več

Ca C Sandoz PIL

Ca C Sandoz PIL Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri

Prikaži več

Version 1

Version 1 Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite

Prikaži več

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar

Prikaži več

1

1 Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v

NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga

Prikaži več

Microsoft Word - H-863-PI-sl

Microsoft Word - H-863-PI-sl DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Pomožne

Prikaži več

Canesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si

Canesten 3  - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo Amoksiklav SOLVO 875 mg/125 mg disperzibilne tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

9 ChID NAVODILO ZA UPORABO Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tamsulozinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preber

9 ChID NAVODILO ZA UPORABO Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tamsulozinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preber ChID 15426 NAVODILO ZA UPORABO Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tamsulozinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke. Navodilo

Prikaži več

Quadrisol, INN-Vedaprofen

Quadrisol, INN-Vedaprofen PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

PIL

PIL Navodilo za uporabo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO 166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

Prikaži več

Acrobat Document

Acrobat Document Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika donepezilijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

DODATEK I

DODATEK I Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno

Prikaži več

Sinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks

Sinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/

NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/ NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

Prikaži več

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna

Prikaži več

3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred

3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,

Prikaži več

Canespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si

Canespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da

Prikaži več

Microsoft Word Gingium_SmPC_120 mg IB012 clean.doc

Microsoft Word Gingium_SmPC_120 mg  IB012 clean.doc POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GINGIUM 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg suhega kvantificiranega ekstrakta

Prikaži več

antifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl

antifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim

Prikaži več

UPUTA

UPUTA Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte

Prikaži več

Version 1

Version 1 Navodilo za uporabo Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete imatinib Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem indapamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo

Prikaži več

BOLEZNI KOSTI

BOLEZNI KOSTI BOLEZNI KOSTI Glavni vzroki za osteoporozo so: družinska nagnjenost k osteoporozi, pomanjkanje kalcija v prehrani, pomanjkanje gibanja, kajenje, pretirano pitje alkohola in zgodnja menopavza. Zdravljenje:

Prikaži več

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation Predstavitev smernic - osteoporoza mag. Suzana Kert, dr. med., spec. spl. med. Zdravstveni dom Maribor Katedra za DM MF Maribor 28. modularna skupina 01.03.2013 1 Viri 1. http://www.endodiab.si/ priporocila/osteoporoza/

Prikaži več

21b ChID Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tuli

21b ChID Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tuli Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tulip 40 mg filmsko obložene tablete Tulip 80 mg filmsko obložene tablete

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete Lorista 25 mg filmsko obložene tablete Lorista 50 mg filmsko obložene tablete Lorista 100 mg filmsko obložene tablete kalijev losartanat Pred

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 100 mg /5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: 5 ml peroralne suspenzije (ena merilna

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Sulfasalazin Krka 500 mg filmsko obložene tablete Sulfasalazin Krka 500 mg gastrorezistentne tablete sulfasalazin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje

Prikaži več

Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)

Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud

Prikaži več

Modul družinska medicina marec 2019

Modul družinska medicina marec 2019 SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.

Prikaži več

1

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Spasmex 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje 5 mg trospijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat. 1 tableta

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete Amoksicilin Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo,

Prikaži več

Angiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471

Angiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471 Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali

Prikaži več

04

04 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA CARDIOPIRIN 100 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg acetilsalicilne kisline.

Prikaži več

Package Leaflet

Package Leaflet Navodilo za uporabo FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici acetilcistein Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila

Prikaži več

Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor

Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Torecan 6,5 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 6,5 mg tietilperazina v obliki 10,3 mg tietilperazinijevega dimaleata. Pomožne snovi z znanim

Prikaži več

Kalydeco, INN-ivacaftor

Kalydeco, INN-ivacaftor PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum).

Prikaži več

PowerPointova predstavitev

PowerPointova predstavitev MOŽNOSTI ZDRAVLJEN HEMODIALIZA Razumeti ledvično bolezen, njen potek in vedeti za možnosti zdravljenja KAJ DELAJO LEDVICE čistijo kri in odstranjujejo odvečno vodo iz telesa odstranjujejo presnovke vzdržujejo

Prikaži več

6a Qrd 10.0 Navodilo za uporabo Ketonal 50 mg trde kapsule Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete ketoprofen Pred začetkom jemanja zdravila natančno

6a Qrd 10.0 Navodilo za uporabo Ketonal 50 mg trde kapsule Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete ketoprofen Pred začetkom jemanja zdravila natančno Qrd 10.0 Navodilo za uporabo Ketonal 50 mg trde kapsule Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete ketoprofen Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Simvastatin Lek 10 mg SIMVASTATINUM Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo NAVODILO ZA UPORABO Dermazin mg/g krema SREBROV SULFADIAZIN Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če

Prikaži več

Microsoft Word - a doc

Microsoft Word - a doc NAVODILO ZA UPORABO Gabapentin»Torrex«300 mg trde kapsule Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte

Prikaži več

Navodilo za uporabo ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid Pred začetkom jemanja

Navodilo za uporabo ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid Pred začetkom jemanja Navodilo za uporabo ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh

NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA

Prikaži več

DISTRIBUCIJA

DISTRIBUCIJA DISTRIBUCIJA ZDRAVILNIH UČINKOVIN V ORGANIZMU Univerza v Ljubljani Fakulteta za farmacijo doc. dr. Mojca Kerec Kos Fakulteta za farmacijo, Univerza v Ljubljani (L)ADME SISTEM MESTO DELOVANJA OSTALA TKIVA

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Naprosyn 375 mg filmsko obložene tablete Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg naproksena. Ena gastrorezistentna

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sanval 5 mg filmsko obložene tablete Sanval 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje

Prikaži več

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Prikaži več

Microsoft Word - a Citalon tablete .doc

Microsoft Word - a Citalon tablete .doc Pred uporabo natanno preberite to navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To zdravilo je bilo predpisano

Prikaži več