Zulvac 8 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, Serotype 8
|
|
- Gal Tavčar
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1
2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2 ml odmerek: Zdravilna(e) učinkovina(e): Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* 1 *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu. Dodatki: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) Saponin Pomožna (pomožne) snov(i): Tiomersal 4 mg 0,4 mg 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Govedo 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8. *(Ciklična vrednost (Ct) 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja. 4.3 Kontraindikacije Niso znane. 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost. Priporočljivo je poskusno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem. Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu. 2
3 Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi. Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito. 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov. Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC. Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost. Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od živali, vključujoč posamezne primere). 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti. Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni. Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV). 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera. 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Intramuskularna uporaba. Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse. Pred uporabo rahlo pretresite. Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja. Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke. Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke. Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja. Osnovno cepljenje: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 3 meseca starosti. 3
4 2. injekcija: po 3 tednih Ponovno cepljenje: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC. Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost. Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm, so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh Karenca Nič dni. 5. IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva cepivo proti virusu modrega jezika. Oznaka ATC vet: QI02AA08 Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Aluminijev hidroksid Saponin Tiomersal Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid Voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom. 6.3 Rok uporabnosti Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto. Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C 8 C). Zaščitite pred svetlobo. Ne shranjujte v zamrzovalniku. 4
5 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja 1 viala z 10 odmerki (20 ml). 1 viala s 50 odmerki (100 ml). Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. 7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIJA 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/ DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010 Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/ DATUM REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo. 5
6 DODATEK II A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 6
7 A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" Vall de Bianya Girona ŠPANIJA Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" Vall de Bianya Girona ŠPANIJA B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept. Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali. b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna. Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja. C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009. Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009. D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu 7
8 sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače. 8
9 DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 9
10 A. OZNAČEVANJE 10
11 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Karenca: nič dni. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj. 11
12 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku. Zaščitite pred svetlobo. Ne shranjujte v zamrzovalniku. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo. 14. BESEDILO ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIJA 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/ IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot { številka } 12
13 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Karenca: nič dni. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj. 13
14 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku. Zaščitite pred svetlobo. Ne shranjujte v zamrzovalniku. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIJA 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/ IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot { številka } 14
15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka na viali 20 ml 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) En 2 ml odmerek: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 3. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov) 4. POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.m. 5. KARENCA Karenca: Nič dni. 6. ŠTEVILKA SERIJE Lot { številka } 7. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj. 8. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali. 15
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 16
17 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIJA Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" Vall de Bianya Girona ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* 1 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu. Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) Saponin Pomožne snovi: Tiomersal 4 mg 0.4 mg 0,2 mg 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8. *(Ciklična vrednost (Ct) 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 17
18 6. NEŽELENI UČINKI V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih škodljivih učinkov. Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC. Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost. Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od živali, vključujoč posamezne primere). Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Intramuskularna uporaba Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse. Pred uporabo rahlo pretresite. Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja. Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke. Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke. Osnovno cepljenje: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 3 meseca starosti. 2. injekcija: po 3 tednih Ponovno cepljenje: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja. 10. KARENCA Nič dni 18
19 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C 8 C). Zaščitite pred svetlobo. Ne shranjujte v zamrzovalniku. Načeto zdravilo uporabite takoj. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP. 12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost. Priporočljivo je poskusno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem. Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito. Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali. Brejosti: Lahko se uporablja v obdobju brejosti. Plodnost: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni. Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV). Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera. Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom. Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC. Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost. Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh. 13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način. 19
20 14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) DRUGE INFORMACIJE Velikost pakiranja 1 viala z 10 odmerki (20 ml). 1 viala s 50 odmerki (100 ml). Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja. Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo. Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Belgium SA Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0) Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Oriola Vilnius UAB Tel: Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: Lietuva Oriola Vilnius UAB Tel: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0) Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel:
21 France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: Ireland Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) Ìsland Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0) Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Oriola Vilnius UAB Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România S.R.L Tel : Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)
Zulvac 1 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večMicrosoft Word - V-145-PI-sl.doc
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/17 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večPorcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večLeucofeligen feLV/RCP, INN - FeLV, Live attenuated Feline Calicivirus (strain F9),Live attenuated Feline Viral Rhinotracheitis virus (strain F2),Live
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za mačke 2. KAKOVOSTNA IN
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži večPredlog stališča Republike Slovenije
Program cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV 4) v letu 2017 Sestanek VA in OU, Ljubljana, 15. november 2016 Vsebina Situacija glede BT v Sloveniji in EU Program cepljenja Tehnična podpora izvedbi
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Selehold 30 mg kožni nanos, raztopina za pse od 2,6 do 5,0 kg Selehold 60 mg kožni nanos, raztopina za pse od 5,1 do 10,0 kg Selehold 120 mg kožni nanos, raztopina za pse od 10,1 do
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večPrevomax, maropitant
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml
Prikaži večDectomax - Art. 34 referral - Annexes
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM dne 8. decembra
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večMicrosoft Word - Convenia-PI-Final SL
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/23 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži večSuprelorin
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suprelorin 4,7 mg implantat za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Deslorelin
Prikaži večIPI
Navodilo za uporabo Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite
Prikaži večVersion 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO 1
NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Lomexin 20 mg/g vaginalna krema fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večNavodilo za uporabo Tolura 80 mg tablete telmisartan Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Navodilo za uporabo Tolura 80 mg tablete telmisartan Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večBravecto, INN-Fluralaner
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bravecto 112,5 mg žvečljive tablete za zelo majhne pse (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg žvečljive tablete
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večProcoralan, INN-ivabradine
Navodilo za uporabo Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večSANCO/12328/2013-EN Rev. 5
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 10.9.2014 COM(2014) 556 final 2014/0255 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive
Prikaži večArimidex, INN-anastrozole
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Prikaži večNadzor UVHVVR nad prehranskimi in zdravstvenimi trditvami mag.Nadja Škrk Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin Ljubljana, decembe
Nadzor UVHVVR nad prehranskimi in zdravstvenimi trditvami mag.nadja Škrk Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin Ljubljana, december 2018 Glavni cilj živilske zakonodaje je zagotoviti varovanje
Prikaži večParsabiv, INN-etelcalcetide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži večIZVEDBENI SKLEP KOMISIJE - z dne marca o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in
17.5.2014 L 147/79 IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 10. marca 2014 o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večGMP in HACCP S skrbno izbranimi dobavitelji z dolgoletnimi izkušnjami na farmacevtskem trgu in na trgu s kozmetiko se lahko izvor vseh izdelkov ESSENS
GMP in HACCP S skrbno izbranimi dobavitelji z dolgoletnimi izkušnjami na farmacevtskem trgu in na trgu s kozmetiko se lahko izvor vseh izdelkov ESSENS ponaša z mednarodno priznanim certifikatom GMP. Vsi
Prikaži večPriloga PROGRAM CEPLJENJA IN ZAŠČITE Z ZDRAVILI ZA LETO 2019 na podlagi 25. člena Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS št. 33/06) I. Program
Priloga PROGRAM CEPLJENJA IN ZAŠČITE Z ZDRAVILI ZA LETO 2019 na podlagi 25. člena Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS št. 33/06) I. Program cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2019 (v nadaljnjem
Prikaži večMicotil 300 Injectie; Art.34 - Annexes I,II&III
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah 1/32 Država
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večCepljenje proti okužbam s HPV (predavanje za starše)
Cepljenje proti okužbam s humanimi papilomavirusi (HPV) predstavitev za starše Cepljenje in cepiva S cepljenjem izzovemo imunost tako, da s cepivom v telo vnesemo oslabljene ali uničene bakterije, viruse
Prikaži večOpozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak
Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače. Neuradno prečiščeno besedilo Uredbe o izvajanju
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večDELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/ z dne 2. junija o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/ Evropskega parlamenta i
L 313/6 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2021 z dne 2. junija 2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov v zvezi z regulativnimi tehničnimi
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Lamisil 10 mg/g krema terbinafinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večCerezyme, INN-imiglucerase
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži večVARNOSTNI LIST
MEGLIO WC DEO Lavanda Varnostni list 1. IDENTIFIKACIJA SNOVI/PRIPRAVKA IN PODATKI O DOBAVITELJU 1.1. Identifikacija snovi ali pripravka: MEGLIO WC DEO Lavanda. 1.2. Podatki o dobavitelju: ARONA TRGOVINA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL087691_2 29.12.2016 Updated: 20.01.2017 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večMicrosoft Word - SI_PIL_Voltaren_Emulgel_11,6 mgg_
NAVODILO ZA UPORABO dietilamonijev diklofenakat Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo
Prikaži večR4BP 3 Print out
Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda Ime prvič avtoriziranega proizvoda: COMPO Mierenlokdoos Vrsta(-e) proizvoda(-ov): Vrsta proizvodov 8 - Insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večPraxbind, INN-Idarucizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večOmidria, INN-phenylephrine hydrochloride / ketorolac trometamol
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 4 ml raztopine
Prikaži večBaytril injectable referral under Art.34 - Annexes
Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah Država članica EU/EEA Imetnik
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL126789_3 05.02.2019 Updated: 25.04.2019 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VITAMIN AD 3 EC KRKA peroralna emulzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLI
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VITAMIN AD 3 EC KRKA peroralna emulzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovine: 1 ml peroralne emulzije
Prikaži več1c Navodilo za uporabo MOMMOX RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija mometazonfuroat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite nav
Navodilo za uporabo MOMMOX RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija mometazonfuroat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večSmernice Sodelovanje med organi na podlagi členov 17 in 23 Uredbe (EU) št. 909/ /03/2018 ESMA SL
Smernice Sodelovanje med organi na podlagi členov 17 in 23 Uredbe (EU) št. 909/2014 28/03/2018 ESMA70-151-435 SL Kazalo 1 Področje uporabe... 2 2 Namen... 4 3 Obveznosti v zvezi s skladnostjo in poročanjem...
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večSMERNICE O DOLOČITVI POGOJEV ZA FINANČNO PODPORO V SKUPINI EBA/GL/2015/ Smernice o določitvi pogojev za finančno podporo v skupini iz čle
SMERNICE O DOLOČITVI POGOJEV ZA FINANČNO PODPORO V SKUPINI EBA/GL/2015/17 08.12.2015 Smernice o določitvi pogojev za finančno podporo v skupini iz člena 23 Direktive 2014/59/EU Smernice organa EBA o določitvi
Prikaži večSMERNICE O PRITOŽBENIH POSTOPKIH GLEDE DOMNEVNIH KRŠITEV DIREKTIVE (EU) 2015/2366 EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Smernice o pritožbenih postopkih glede dom
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Smernice o pritožbenih postopkih glede domnevnih kršitev revidirane direktive o plačilnih storitvah 1. Obveznosti glede skladnosti in poročanja Vloga teh smernic 1. Dokument vsebuje
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2018) 6828 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o spremembi Uredbe (ES) št. 889/2008 o dolo
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 22.10.2018 C(2018) 6828 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 22.10.2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 889/2008 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES)
Prikaži večSuanovil-Captalin - Art.35 - Annexes
Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah Država članica
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred
Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večDELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/ z dne 13. julija o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/ Evropskega parlamenta in S
5.11.2018 L 274/11 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1639 z dne 13. julija 2018 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z regulativnimi tehničnimi standardi, ki podrobneje
Prikaži večSlide 1
MODEL ODLIČNOSTI REFERENČNE AMBULANTE Darinka Klančar NAMEN PREDSTAVITVE European Practice Assessment EPA Evropski model poslovne odličnosti EFQM Samoocena ambulante/odličnost ambulante EPA European Practice
Prikaži večNavodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor
Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večTysabri, INN: natalizumab
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potrjuje priporočila za zmanjševanje tveganja za možgansko okužbo PML pri Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Prikaži večPravila za čezmejne pošiljke odpadkov s poudarkom na odpadkih, ki vsebujejo GFRP; izkušnje IRSOP iz izvajanja nadzora nad čezmejnim pošiljanjem odpadk
Pravila za čezmejne pošiljke odpadkov s poudarkom na odpadkih, ki vsebujejo GFRP; izkušnje IRSOP iz izvajanja nadzora nad čezmejnim pošiljanjem odpadkov Delavnica: Kako ravnati z odpadki iz polimernih
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večCablivi, INN-caplacizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večSklep Sveta z dne 16. junija 2011 o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Medvladno organizacijo za mednarodni železniški promet o pris
23.2.2013 Uradni list Evropske unije L 51/1 II (Nezakonodajni akti) MEDNARODNI SPORAZUMI SKLEP SVETA z dne 16. junija 2011 o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Medvladno organizacijo
Prikaži večMicrosoft Word - SL Opinion CON_2014_39 on public access to specific information related to bad loans of certain banks.doc
SL MNENJE EVROPSKE CENTRALNE BANKE z dne 27. maja 2014 o javnem dostopu do določenih informacij o slabih posojilih nekaterih bank (CON/2014/39) Uvod in pravna podlaga Evropska centralna banka (ECB) je
Prikaži večMicrosoft Word - ribištvo.docx
Gregorčičeva 20 25, Sl-1001 Ljubljana T: +386 1 478 1000 F: +386 1 478 1607 E: gp.gs@gov.si http://www.vlada.si/ NUJNI POSTOPEK PREDLOG EVA 2017-2330-0079 ZAKON O SPREMEMBAH ZAKONA O MORSKEM RIBIŠTVU I.
Prikaži večSL Uradni list Evropske unije L 86/9 UREDBA KOMISIJE (ES) št. 282/2008 z dne 27. marca 2008 o recikliranih polimernih materialih in izdelkih
28.3.2008 Uradni list Evropske unije L 86/9 UREDBA KOMISIJE (ES) št. 282/2008 z dne 27. marca 2008 o recikliranih polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in spremembi Uredbe (ES)
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večGalantamin Stada AnnexI-II-sl
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah 1 Država članica EU/EGP Avstrija Avstrija Avstrija Češka Češka Češka Danska Danska
Prikaži večPodatkovna kartica v skladu z direktivo 1060/2010 PRODUKTNA INFORMACIJA Uredba (EU) št.1060/2010 Proizvajalec Blagovna Znamka Model aparata Electrolux
Podatkovna kartica v skladu z direktivo 1060/2010 PRODUKTNA INFORMACIJA Uredba (EU) št.1060/2010 Proizvajalec Blagovna Znamka Model aparata Electrolux Zanussi ZRT18100WA Razred hladilne naprave Hladilnik-zamrzovalnik
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večEnyglid, INN-repaglinide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Enyglid 0,5 mg tablete Ena tableta
Prikaži večOrgalutran, INN-Ganirelix
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 17.7.2012 COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive
Prikaži več