Uradni list C 95 Evropske unije Zvezek 58 Slovenska izdaja Informacije in objave 21. marec 2015 Vsebina II Sporočila SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, UR

Transkripcija

1 Uradni list C 95 Evropske unije Zvezek 58 Slovenska izdaja Informacije in objave 21. marec 2015 Vsebina II Sporočila SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE Evropska komisija 2015/C 95/01 Smernice z dne 19. marca 2015 o načelih dobre distribucijske prakse za zdravilne učinkovine za zdravila za uporabo v humani medicini ( 1 ) /C 95/02 Smernice z dne 19. marca 2015 o formalizirani oceni tveganja za določanje ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini ( 1 ) /C 95/03 Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.7275 Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) ( 1 ) /C 95/04 Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.7496 Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) ( 1 ) /C 95/05 Informacije, povezane s podatki o zanesljivih seznamih držav članic, ki se sporočajo v skladu z Odločbo Komisije 2009/767/ES, kakor je bila spremenjena SL ( 1 ) Besedilo velja za EGP

2 IV Informacije INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE Svet 2015/C 95/06 Obvestilo osebam, za katere veljajo omejevalni ukrepi, določeni v Sklepu Sveta 2011/172/SZVP in Uredbi Sveta (EU) št. 270/2011 o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe in subjekte glede na razmere v Egiptu /C 95/07 Obvestilo posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Uredbe Sveta (EU) št. 270/2011 o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe in subjekte glede na razmere v Egiptu Evropska komisija 2015/C 95/08 Menjalni tečaji eura /C 95/09 Sklep Komisije z dne 20. marca 2015 o imenovanju dveh predstavnikov Komisije in dveh namestnikov v upravo Evropske agencije za zdravila Evropski investicijski sklad 2015/C 95/10 Statut Evropskega investicijskega sklada, ki ga je skupščina odobrila 14. junija 1994 in spremenila 19. junija 2000, 30. novembra 2007, 8. marca 2012 in 27. maja V Objave POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE Evropska komisija 2015/C 95/11 Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.7526 G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku ( 1 ) ( 1 ) Besedilo velja za EGP

3 DRUGI AKTI Evropska komisija 2015/C 95/12 Obvestilo za Anggo Dimasa Pershado, Bambanga Sukirna, Wijija Joka Santosa in Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ki so bili dodani na seznam iz členov 2, 3 in 7 Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z mrežo Al-Kaida, na podlagi Uredbe Komisije (EU) 2015/

4

5 SL Uradni list Evropske unije C 95/1 II (Sporočila) SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE EVROPSKA KOMISIJA Smernice z dne 19. marca 2015 o načelih dobre distribucijske prakse za zdravilne učinkovine za zdravila za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP) (2015/C 95/01) Uvod Te smernice temeljijo na četrtem odstavku člena 47 Direktive 2001/83/ES ( 1 ). Upoštevajo enaka načela, na katerih temeljijo smernice EudraLex (zvezek 4, del II, poglavje 17) v zvezi z distribucijo zdravilnih učinkovin in Smernice z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini ( 2 ). Te smernice so samostojna navodila o dobri distribucijski praksi za uvoznike in distributerje zdravilnih učinkovin za zdravila za uporabo v humani medicini. Dopolnjujejo pravila za distribucijo, ki so določena v smernicah EudraLex (zvezek 4, del II), in se uporabljajo tudi za distributerje, ki zdravilne učinkovine proizvajajo sami. Za vse proizvodne dejavnosti v zvezi z zdravilnimi učinkovinami, vključno s ponovnim pakiranjem in ponovnim označevanjem ali delitvijo na manjše enote, se uporabljajo Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 ( 3 ) in smernice EudraLex (zvezek 4, del II). V skladu s členom 46b Direktive 2001/83/ES se za uvoz aktivnih snovi uporabljajo dodatne zahteve. Distributerji aktivnih snovi za zdravila za uporabo v humani medicini morajo te smernice upoštevati od 21. septembra POGLAVJE 1 PODROČJE UPORABE 1.1 Te smernice se uporabljajo za distribucijo zdravilnih učinkovin za zdravila za uporabo v humani medicini, kot je opredeljeno v členu 1(3a) Direktive 2001/83/ES. V skladu z navedeno določbo je zdravilna učinkovina vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki z uporabo v proizvodnji zdravila postane njegova zdravilna učinkovina, katere namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza. ( 1 ) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, , str. 67). ( 2 ) UL C 343, , str. 1. ( 3 ) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 337, , str. 1).

6 C 95/2 SL Uradni list Evropske unije V teh smernicah distribucija aktivnih snovi zajema vse dejavnosti, ki obsegajo nakup, uvoz, hrambo in dobavo ali izvoz zdravilnih učinkovin, razen posredovanja. 1.3 Te smernice se ne uporabljajo za intermediate zdravilnih učinkovin. POGLAVJE 2 SISTEM KAKOVOSTI 2.1 Distributerji zdravilnih učinkovin morajo razviti in vzdrževati sistem kakovosti, ki določa odgovornosti, postopke in načela obvladovanja tveganj. Primeri postopkov in uporabe obvladovanja tveganj za kakovost so na voljo v smernicah EudraLex (zvezek 4, del III): dokumenti v zvezi s smernicami o dobri proizvodni praksi, smernica Q9 Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) o obvladovanju tveganj za kakovost. 2.2 Sistem kakovosti mora imeti na voljo zadostno število članov strokovnega osebja ter primerne in zadostne prostore, opremo in pripomočke. Zagotoviti mora, da: (i) se zdravilne učinkovine kupujejo, uvažajo, hranijo, dobavljajo ali izvažajo na način, ki je v skladu z zahtevami iz smernic o dobri distribucijski praksi; (ii) so odgovornosti vodstva jasno določene; (iii) so zdravilne učinkovine zadovoljivo hitro dostavljene pravim prejemnikom; (iv) se evidence vodijo sproti; (v) so odstopanja od uveljavljenih postopkov evidentirana in preiskana; (vi) se sprejmejo ustrezni popravni in preventivni ukrepi, splošno znani kot CAPA (corrective action/preventive action), da se odpravijo in preprečijo odstopanja v skladu z načeli obvladovanja tveganj za kakovost; (vii) se ocenijo spremembe, ki bi lahko vplivale na shranjevanje in distribucijo zdravilnih učinkovin. 2.3 Pri razvoju ali spreminjanju sistema kakovosti je treba upoštevati velikost, strukturo in zapletenost distributerjevih dejavnosti. POGLAVJE 3 OSEBJE 3.1 Distributer mora za vsako lokacijo, kjer se izvajajo distribucijske dejavnosti, imenovati osebo, za katero morajo biti opredeljena pooblastila in odgovornost, da zagotovi izvajanje in vzdrževanje sistema kakovosti. Imenovana oseba mora svoje odgovornosti izpolnjevati osebno. Imenovana oseba lahko prenese naloge, odgovornosti pa ne. 3.2 Odgovornosti vsega osebja, ki sodeluje pri distribuciji zdravilnih učinkovin, morajo biti določene v pisni obliki. Osebje mora biti usposobljeno v zvezi z zahtevami smernic o dobri distribucijski praksi za zdravilne učinkovine. Imeti mora ustrezne kompetence in izkušnje, da zagotovi primerno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami ter njihovo shranjevanje in distribucijo. 3.3 Osebju je treba na podlagi pisnih postopkov in v skladu s pisnim programom usposabljanja zagotoviti začetno in nadaljnje usposabljanje v zvezi z njegovo vlogo. 3.4 Voditi je treba evidenco vseh usposabljanj ter redno ocenjevati in evidentirati njihovo učinkovitost. POGLAVJE 4 DOKUMENTACIJA 4.1 Dokumentacija obsega vse pisne postopke, navodila, pogodbe, evidence in podatke v papirni ali elektronski obliki. Dokumentacija mora biti takoj na voljo/dostopna. Vsa dokumentacija v zvezi s skladnostjo distributerja s temi smernicami je na voljo pristojnim organom na njihovo zahtevo. 4.2 Dokumentacija mora biti dovolj izčrpna glede obsega dejavnosti distributerja in v jeziku, ki ga osebje razume. Napisana mora biti jasno in nedvoumno ter mora biti brez napak.

7 SL Uradni list Evropske unije C 95/3 4.3 Vsako spremembo v dokumentaciji je treba podpisati in datirati, vendar morajo biti prvotne informacije vidne tudi po spremembi. Kadar je to primerno, je treba navesti razlog za spremembo. 4.4 Vsak zaposleni mora imeti hiter dostop do vseh potrebnih dokumentov o opravljenih nalogah. Postopki 4.5 V pisnih postopkih morajo biti opisane distribucijske dejavnosti, ki vplivajo na kakovost zdravilnih učinkovin. To lahko vključuje prejem in preverjanje pošiljk, shranjevanje, čiščenje in vzdrževanje prostorov (vključno z zatiranjem škodljivcev), evidentiranje pogojev shranjevanja, varnost zalog na kraju samem in pošiljk med prevozom, umik iz prodajne zaloge, ravnanje z vrnjenimi proizvodi, načrte za odpoklic itd. 4.6 Postopke mora odobriti, podpisati in datirati oseba, odgovorna za sistem kakovosti. 4.7 Pozornost je treba nameniti uporabi veljavnih in odobrenih postopkov. Dokumente je treba redno pregledovati in posodabljati. Za postopke je treba uporabljati nadzor različic. Vzpostavljen mora biti sistem, da se po reviziji dokumenta prepreči nenamerna uporaba nadomeščene različice. Nadomeščene ali zastarele postopke je treba odstraniti z delovnih postaj in jih arhivirati. Evidence 4.8 Evidence morajo biti jasne in jih je treba voditi ob vsaki izvedbi postopka, tako da so razvidne vse bistvene dejavnosti ali dogodki. Evidence je treba hraniti vsaj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti serije zdravilne učinkovine, na katero se nanašajo. Evidence za zdravilne učinkovine z datumom ponovnega preskušanja je treba hraniti vsaj tri leta po tem, ko je bila serija v celoti distribuirana. 4.9 Evidence je treba voditi za vsako nabavo in prodajo, iz katerih so razvidni datum nabave ali dobave, ime zdravilne učinkovine, številka serije in količina, ki je bila prejeta ali dobavljena, ter ime in naslov dobavitelja in prvotnega proizvajalca, če ta ni isti, ali tržnega zastopnika in/ali prejemnika. Z evidencami je treba zagotoviti sledljivost izvora in namembnega kraja proizvodov, tako da je mogoče ugotoviti istovetnost vseh dobaviteljev ali prejemnikov zdravilne učinkovine. Evidence, ki jih je treba hraniti in morajo biti na voljo, vključujejo: (i) istovetnost dobavitelja, prvotnega proizvajalca, tržnega zastopnika in/ali prejemnika; (ii) naslov dobavitelja, prvotnega proizvajalca, tržnega zastopnika in/ali prejemnika; (iii) nabavne naloge; (iv) enotne tovorne liste ter evidence o prevozu in distribuciji; (v) dokumentacijo o prejemu; (vi) ime ali oznako zdravilne učinkovine; (vii) proizvajalčevo številko serije; (viii) potrdila o analizi, vključno s potrdili prvotnega proizvajalca; (ix) datum ponovnega preskušanja ali izteka roka uporabnosti. POGLAVJE 5 PROSTORI IN OPREMA 5.1 Prostori in oprema morajo biti ustrezni in primerni, da se zagotovi ustrezno shranjevanje, zaščita pred kontaminacijo, na primer narkotikov, snovi, ki povzročajo hujšo preobčutljivost, snovi z visoko farmakološko aktivnostjo ali toksičnostjo, in distribucija zdravilnih učinkovin. Biti morajo dovolj varni, da se prepreči nepooblaščen dostop. Naprave za spremljanje, ki so potrebne za zagotovitev značilnosti kakovosti zdravilnih učinkovin, je treba umeriti v skladu z odobrenim časovnim razporedom in na podlagi potrjenih sledljivih standardov.

8 C 95/4 SL Uradni list Evropske unije Naročila POGLAVJE 6 POSTOPKI 6.1 Ko se zdravilna učinkovina kupi pri proizvajalcu, uvozniku ali distributerju, ki ima sedež v EU, mora biti navedeni proizvajalec, uvoznik ali distributer registriran v skladu s členom 52a Direktive 2001/83/ES. Prejem 6.2 Prostori, namenjeni prejemu zdravilnih učinkovin, morajo zagotavljati zaščito pošiljk pred prevladujočimi vremenskimi razmerami med raztovarjanjem. Sprejemni prostori morajo biti ločeni od prostorov za shranjevanje. Pošiljke je treba pregledati ob prejemu in preveriti, da: (i) vsebniki niso poškodovani; (ii) so prisotni vsi varnostni pečati in ni vidnih poskusov odpiranja; (iii) so oznake ustrezne in so navedene korelacije med imeni, ki jih uporabljata dobavitelj in proizvajalec, če so različna; (iv) so na voljo vse potrebne informacije, kot je potrdilo o analizi, ter (v) zdravilna učinkovina in pošiljka ustrezata naročilu. 6.3 Zdravilne učinkovine s prelomljenimi pečati, poškodovano ovojnino ali za katere obstaja sum, da so morda kontaminirane, je treba dati v karanteno, in sicer fizično ali z enakovrednim elektronskim sistemom, ter preiskati vzrok težave. 6.4 Zdravilne učinkovine, za katere se uporabljajo posebni ukrepi shranjevanja, na primer za narkotike ali proizvode, ki jih je treba shranjevati pri posebni temperaturi ali vlažnosti, je treba takoj identificirani in shraniti v skladu s pisnimi navodili in ustreznimi zakonodajnimi določbami. 6.5 Če distributer sumi, da je zdravilna učinkovina, ki jo je kupil ali uvozil, ponarejena, jo mora ločiti fizično ali z enakovrednim elektronskim sistemom in obvestiti nacionalni pristojni organ države, v kateri je registriran. 6.6 Zavrnjene materiale je treba identificirati, nadzorovati in jih dati v karanteno, da se preprečita njihova nepooblaščena uporaba v proizvodnji in nadaljnja distribucija. Evidence o dejavnostih v zvezi z uničenjem morajo biti takoj na voljo. Shranjevanje 6.7 Zdravilne učinkovine je treba shranjevati v pogojih, ki jih določi proizvajalec, na primer pri nadzorovani temperaturi in vlažnosti, če je to potrebno, in na način, ki preprečuje kontaminacijo in/ali zamenjavo. Treba je spremljati pogoje shranjevanja in voditi evidence. Te mora redno pregledovati oseba, ki je odgovorna za sistem kakovosti. 6.8 Ko so zahtevani posebni pogoji skladiščenja, je treba prostor za shranjevanje ustrezno pripraviti in uporabljati znotraj določenih omejitev. 6.9 Prostori za shranjevanje morajo biti čisti in v njih ne sme biti smeti, prahu ali škodljivcev. Sprejeti je treba ustrezne varnostne ukrepe, da se preprečijo razlitje ali razbitje, kontaminacija z mikroorganizmi in navzkrižna kontaminacija Vzpostavljen mora biti sistem za zagotovitev kroženja zalog, na primer po načelu FEFO (prvi poteče (datum ponovnega preskušanja), prvi ven first expiry (retest date), first out), pri čemer je treba redno in pogosto preverjati, ali sistem pravilno deluje. Potrditi je treba elektronske sisteme upravljanja skladišč Zdravilne učinkovine s pretečenim datumom izteka roka uporabnosti je treba ločiti od odobrene zaloge, in sicer fizično ali z enakovrednim elektronskim sistemom, takšnih učinkovin pa se ne sme dobavljati Ko shranjevanje ali prevoz zdravilnih učinkovin izvajajo zunanji izvajalci, mora distributer zagotoviti, da je prevzemnik naročila seznanjen z ustreznimi pogoji za shranjevanje in prevoz ter jih upošteva. Naročnik in prevzemnik naročila morata skleniti pisno pogodbo, v kateri so jasno določene naloge obeh strank. Prevzemnik naročila brez naročnikova pisnega dovoljenja ne sme oddati naročila podizvajalcem za nobeno delo, ki mu je bilo zaupano na podlagi pogodbe.

9 SL Uradni list Evropske unije C 95/5 Dostava strankam 6.13 Dobave v EU drugim distributerjem, proizvajalcem ali lekarnam bi morali opravljati samo distributerji zdravilnih učinkovin, ki so registrirani v skladu s členom 52a Direktive 2001/83/ES Zdravilne učinkovine je treba prevažati v skladu s pogoji, ki jih določi proizvajalec, in na način, ki nima škodljivega učinka na njihovo kakovost. Identiteta proizvoda, serije ali vsebnika mora biti ves čas razvidna. Vse izvirne nalepke na vsebnikih morajo ostati berljive Vzpostavljen mora biti sistem, s katerim je mogoče takoj ugotoviti vsako distribuirano serijo zdravilne učinkovine, da se omogoči njen odpoklic. Posredovanje informacij 6.16 Če distributer ugotovi, da bi kakršne koli informacije ali dogodki lahko povzročili prekinitev dobave, mora o tem obvestiti zadevne stranke Distributerji morajo vse informacije o kakovosti proizvoda ali predpisane informacije, ki jih prejmejo od proizvajalca zdravilne učinkovine, posredovati stranki, informacije od stranke pa posredovati proizvajalcu zdravilne učinkovine Distributer, ki zdravilno učinkovino dobavlja stranki, mora navesti ime in naslov prvotnega proizvajalca zdravilne učinkovine ter številke dobavljenih serij. Stranki je treba zagotoviti izvod proizvajalčevega izvirnega potrdila o analizi Distributer mora pristojnim organom na zahtevo zagotoviti tudi podatke o identiteti prvotnega proizvajalca zdravilne učinkovine. Prvotni proizvajalec lahko odgovori pristojnim organom neposredno ali prek svojih pooblaščenih zastopnikov. (V tem kontekstu pooblaščeni pomeni pooblaščeni s strani proizvajalca.) 6.20 Posebna navodila za potrdila o analizi so podrobno navedena v smernicah EudraLex (zvezek 4, del II, oddelek 11.4). Vračila POGLAVJE 7 VRAČILA, PRITOŽBE IN ODPOKLICI 7.1 Vrnjene zdravilne učinkovine je treba kot take identificirati in jih do preiskave dati v karanteno. 7.2 Zdravilne učinkovine, ki niso več pod distributerjevim nadzorom, se lahko v odobreno zalogo vrnejo samo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: (i) zdravilna učinkovina je v izvirnih neodprtih vsebnikih z vsemi izvirnimi varnostnimi pečati in je v dobrem stanju; (ii) potrjeno je, da je bila zdravilna učinkovina shranjena v ustreznih pogojih in se je z njo pravilno ravnalo. V ta namen morajo biti na voljo pisne informacije, ki jih zagotovi stranka; (iii) preostali rok uporabnosti je sprejemljiv; (iv) zdravilno učinkovino je proučila in ocenila usposobljena in za to pooblaščena oseba; (v) ni prišlo do izgube informacij ali prekinitve sledljivosti. Pri tej oceni je treba upoštevati naravo zdravilne učinkovine, vse potrebne posebne pogoje shranjevanja in čas, ki je potekel od dobave. Po potrebi in če obstaja kakršen koli dvom o kakovosti vrnjene zdravilne učinkovine, se je treba posvetovati s proizvajalcem.

10 C 95/6 SL Uradni list Evropske unije Voditi je treba evidence o vrnjenih zdravilnih učinkovinah. Dokumentacija mora za vsako vračilo vključevati: (i) ime in naslov prejemnika, ki je vrnil zdravilne učinkovine; (ii) ime ali oznako zdravilne učinkovine, številko serije zdravilne učinkovine in vrnjeno količino; (iii) razlog za vračilo; (iv) uporabo ali odstranitev vrnjene zdravilne učinkovine in evidence o opravljeni oceni. 7.4 Sprostitev zdravilne učinkovine za vrnitev v zalogo lahko opravi samo ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje. Zdravilne učinkovine morajo biti vrnjene v prodajno zalogo tako, da je delovanje sistema kroženja zalog učinkovito. Pritožbe in odpoklici 7.5 Vse pritožbe, prejete ustno ali pisno, je treba evidentirati in ustrezno preveriti v skladu s pisnim postopkom. Pri pritožbah v zvezi s kakovostjo zdravilne učinkovine mora distributer pritožbo pregledati v sodelovanju z izvirnim proizvajalcem zdravilne učinkovine, da se ugotovi, ali je treba sprejeti morebitne nadaljnje ukrepe z drugimi strankami, ki so morda prejele to zdravilno učinkovino, s pristojnim organom ali pa z vsemi. Ustrezna stran mora opraviti in evidentirati preiskavo o vzroku za pritožbo. 7.6 Evidence o pritožbi morajo vključevati: (i) ime in naslov pritožnika; (ii) ime, naziv, kadar je to primerno, in telefonsko številko osebe, ki je vložila pritožbo; (iii) naravo pritožbe, vključno z imenom in številko serije zdravilne učinkovine; (iv) datum prejetja pritožbe; (v) prve sprejete ukrepe, vključno z datumi in istovetnostjo osebe, ki je te ukrepe sprejela; (vi) morebitne nadaljnje sprejete ukrepe; (vii) odgovor pritožniku, vključno z datumom pošiljanja odgovora; (viii) končno odločitev o seriji zdravilne učinkovine. 7.7 Evidence o pritožbah je treba hraniti zaradi ocene trendov, pogostosti, povezane s proizvodom, in resnosti, da se izvedejo dodatni in, če je to primerno, takojšnji popravni ukrepi. Te evidence morajo biti na voljo med inšpekcijskimi pregledi pristojnih organov. 7.8 Če je pritožba predložena izvirnemu proizvajalcu zdravilne učinkovine, morajo evidence, ki jih vodi distributer, vključevati vse morebitne odgovore izvirnega proizvajalca zdravilne učinkovine, vključno z datumom in zagotovljenimi informacijami. 7.9 V primeru resne ali potencialno smrtno nevarne situacije je treba obvestiti lokalne, nacionalne in/ali mednarodne pristojne organe in se z njimi posvetovati Obstajati mora pisni postopek, v katerem so opredeljene okoliščine, v katerih je treba premisliti o odpoklicu zdravilne učinkovine.

11 SL Uradni list Evropske unije C 95/ V postopku odpoklica mora biti določeno, kdo sodeluje pri oceni informacij, kako sprožiti odpoklic, kdo mora biti obveščen o odpoklicu in kako je treba ravnati z odpoklicanim materialom. Pri odpoklicih mora sodelovati imenovana oseba (glej oddelek 3.1). POGLAVJE 8 NOTRANJI NADZOR 8.1 Distributer mora izvajati in evidentirati notranji nadzor, da se spremlja izvajanje teh smernic in skladnost z njimi. Redni notranji nadzor je treba opravljati v skladu z odobrenim časovnim razporedom.

12 C 95/8 SL Uradni list Evropske unije PRILOGA Glosar izrazov, ki se uporabljajo za te smernice Izrazi Opredelitev Serija Številka serije Posredovanje zdravilnih učinkovin Umerjanje Prejemnik Kontaminacija Distribucija zdravilnih učinkovin Odstopanje Datum izteka roka uporabnosti Ponarejene zdravilne učinkovine Hramba Postopek Določena količina materiala, proizvedenega v postopku ali vrsti postopkov, tako da se zanjo pričakuje homogenost znotraj določenih omejitev. Pri neprekinjeni proizvodnji serija lahko ustreza opredeljenemu delu proizvodnje. Velikost serije je mogoče opredeliti s točno določeno količino ali količino, ki se proizvede v točno določenem časovnem intervalu. Edinstvena kombinacija številk, črk in/ali simbolov, ki določa identiteto serije (ali šarže) ter na podlagi katere je mogoče določiti zgodovino proizvodnje in distribucije. Vse dejavnosti v zvezi s prodajo ali nabavo zdravilnih učinkovin, ki ne vključujejo fizičnega ravnanja ter obsegajo neodvisna pogajanja in pogajanja v imenu druge pravne ali fizične osebe. Dokazilo, da določen instrument ali naprava zagotavlja rezultate znotraj določenih omejitev v primerjavi z rezultati, pridobljenimi z referenčnim ali sledljivim standardom, v ustreznem razponu meritev. Oseba, ki se ji pošiljka dostavi po kopnem, morju ali zraku. Neželen pojav nečistoč kemijske ali mikrobiološke narave ali tujih snovi v ali na surovinah, intermediatih ali zdravilnih učinkovinah med proizvodnjo, vzorčenjem, pakiranjem ali ponovnim pakiranjem, shranjevanjem ali prevozom. Vse dejavnosti, ki zajemajo nakup, uvoz, hrambo in dobavo ali izvoz zdravilnih učinkovin, razen posredovanja. Odmik od odobrenih navodil ali uveljavljenega standarda. Datum na vsebniku/nalepkah zdravilne učinkovine, ki določa pričakovani rok uporabnosti zdravilne učinkovine znotraj določenih specifikacij, če je shranjena v določenih pogojih, in po katerem se ne sme več uporabljati. Vsaka zdravilna učinkovina, ki lažno predstavlja: (a) svojo identiteto, vključno z ovojnino in nalepko, imenom ali sestavinami, glede katere koli od svojih sestavin in jakosti teh sestavin; (b) svoj izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo izvora, ali (c) svojo zgodovino, vključno z evidencami in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh. Shranjevanje zdravilnih učinkovin. Dokumentiran opis za izvedbo postopkov, sprejetje varnostnih ukrepov in neposredno ali posredno uporabo ukrepov v zvezi z distribucijo zdravilne učinkovine.

13 SL Uradni list Evropske unije C 95/9 Izrazi Opredelitev Nakup Obvladovanje tveganj za kakovost Sistem kakovosti Karantena Datum ponovnega preskušanja Dobava Podpisan (podpis) Prevoz (prevažanje) Potrditev Pridobitev, nabava ali nakup zdravilnih učinkovin od proizvajalcev, uvoznikov ali drugih distributerjev. Sistematični postopek za oceno, nadzor, sporočanje in pregled tveganj za kakovost zdravilne učinkovine v celotnem življenjskem ciklusu proizvoda. Vsota vseh vidikov sistema, s katerim se izvaja politika kakovosti in zagotavlja izpolnjevanje ciljev kakovosti (smernica Q9 Mednarodne konference o usklajevanju (ICH)). Stanje materiala, ločenega fizično ali na drug učinkovit način, do sprejetja odločitve o naknadni odobritvi ali zavrnitvi. Datum, po katerem je treba snov ponovno preskusiti, da se zagotovi, da je še vedno primerna za uporabo. Vse dejavnosti zagotovitve, prodaje in darovanja zdravilnih učinkovin distributerjem, farmacevtom ali proizvajalcem zdravil. Evidenca posameznika, ki je izvedel določen ukrep ali pregled. Ta evidenca so lahko začetnice, lastnoročni podpis s polnim imenom, osebni žig ali overjen in varen elektronski podpis. Premestitev zdravilnih učinkovin z ene lokacije na drugo brez shranjevanja za neupravičen čas. Dokumentiran program, ki zagotavlja visoko stopnjo zanesljivosti, da bodo z določenim postopkom, metodo ali sistemom dosledno zagotovljeni rezultati, ki bodo izpolnjevali predhodno določena merila sprejemljivosti.

14 C 95/10 SL Uradni list Evropske unije Smernice z dne 19. marca 2015 o formalizirani oceni tveganja za določanje ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP) (2015/C 95/02) Uvod Te smernice temeljijo na petem odstavku člena 47 Direktive 2001/83/ES ( 1 ). V skladu z drugim odstavkom člena 46(f) Direktive 2001/83/ES mora imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotoviti, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, in sicer z določitvijo, kaj je ustrezna dobra proizvodna praksa. Ustrezna dobra proizvodna praksa za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini se določi na podlagi formalizirane ocene tveganja v skladu s temi smernicami. Ocena tveganja upošteva zahteve drugih ustreznih sistemov kakovosti kakor tudi vir in predvideno uporabo pomožnih snovi ter predhodne primere napak v kakovosti. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotovi, da se uporablja ustrezna dobra proizvodna praksa, ki je določena. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo dokumentira sprejete ukrepe. Postopek ocene/upravljanja tveganja pomožne snovi bi bilo treba vključiti v sistem farmacevtske kakovosti imetnika dovoljenja za proizvodnjo. Imetniki dovoljenja za proizvodnjo bi morali imeti dokumentacijo ocene/upravljanja tveganja za ustrezno dobro proizvodno prakso za pomožne snovi na voljo na kraju samem, da jih lahko pregledajo inšpektorji za dobro proizvodno prakso. Pozornost bi bilo treba nameniti izmenjavi ustreznih informacij iz ocene tveganja s proizvajalcem pomožne snovi, da se omogočijo stalne izboljšave. Oceno tveganja, kot je določena v teh smernicah, bi bilo treba izvesti za pomožne snovi v odobrenih zdravilih za uporabo v humani medicini do 21. marca POGLAVJE 1 PODROČJE UPORABE 1.1 Te smernice se uporabljajo za oceno tveganja za določitev ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini. V skladu s členom 1(3b) Direktive 2001/83/ES je pomožna snov vsaka sestavina zdravila, ki ni zdravilna učinkovina ali ovojnina. 1.2 Te smernice ne zajemajo snovi, ki se dodajajo za stabilizacijo aktivne snovi, ki ne more obstajati samostojno. POGLAVJE 2 DOLOČITEV USTREZNE DOBRE PROIZVODNE PRAKSE NA PODLAGI VRSTE IN UPORABE POMOŽNE SNOVI 2.1 V zvezku 4 zbirke EudraLex z naslovom Smernice za dobro proizvodno prakso zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini so v delu III na voljo: dokumenti v zvezi z dobro proizvodno prakso, smernica Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) Q9 o kakovosti obvladovanja tveganja (ICH Q9), načela in primeri orodij za upravljanje tveganja na področju kakovosti, ki se lahko uporabijo za različne vidike farmacevtske kakovosti, vključno s pomožnimi snovmi. 2.2 Ta kakovostna načela upravljanja tveganja bi bilo treba uporabiti za oceno tveganja glede kakovosti, varnosti in funkcije vsake pomožne snovi ter za razvrstitev zadevne pomožne snovi, npr. z nizkim tveganjem, srednjim tveganjem ali velikim tveganjem. Pri tem bi bilo treba uporabiti orodja za kakovostno upravljanje tveganja, opisana v delu III zvezka 4 zbirke EudraLex ICH Q9 (npr. analiza tveganj in kritičnih nadzornih točk HACCP). 2.3 Imetnik dovoljenja za proizvodnjo bi moral pri vsaki uporabljeni pomožni snovi od vsakega proizvajalca opredeliti tveganja glede kakovosti, varnosti in funkcije vsake pomožne snovi vse od vira bodisi živalskega, rastlinskega, mineralnega ali sintetičnega itd. do njegove vključitve v končno obliko farmacevtskega odmerka. Področja, o katerih bi veljalo razmisliti, vključujejo, vendar niso omejena na: (i) transmisivno spongiformno encefalopatijo; (ii) potencial za virusno kontaminacijo; ( 1 ) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, , str. 67).

15 SL Uradni list Evropske unije C 95/11 (iii) potencial za mikrobiološko ali endotoksinsko/pirogensko kontaminacijo; (iv) potencial, na splošno, za vse nečistoče iz surovin, npr. aflatoksine ali pesticide, ali zaradi postopka in prenosa, npr. ostanki topil in katalizatorjev; (v) zagotavljanje sterilnosti za pomožne snovi, ki naj bi bile sterilne; (vi) potencial za vse nečistoče, ki se prenesejo iz drugih postopkov zaradi odsotnosti namenske opreme in/ali prostorov; (vii) pogoji nadzora okolja in shranjevanja/prevoza, vključno z upravljanjem hladilne verige, če je primerno; (viii) zapletenost dobavne verige; (ix) stabilnost pomožne snovi; (x) dokaze o celovitosti ovojnin. 2.4 Poleg tega bi moral imetnik dovoljenja za proizvodnjo pri uporabi in delovanju vsake pomožne snovi upoštevati: (i) farmacevtsko obliko in uporabo zdravila, ki vsebuje pomožno snov; (ii) delovanje pomožne snovi v formulaciji, npr. maziva v tableti ali konzervansa v tekoči formulaciji itd.; (iii) delež pomožne snovi v sestavi zdravila; (iv) dnevni vnos pomožne snovi za pacienta; (v) vse znane napake v kakovosti/goljufive ponaredke tako globalno kot na ravni podjetja, ki se nanašajo na pomožno snov; (vi) ali je pomožna snov zmes; (vii) znane ali možne učinke na pomembne kakovostne lastnosti zdravila; (viii) druge dejavnike, ki so opredeljeni ali za katere je znano, da so pomembni za zagotavljanje varnosti pacientov. 2.5 Po določitvi in evidentiranju profila tveganja pomožne snovi bi moral imetnik dovoljenja za proizvodnjo določiti in evidentirati elemente iz zvezka 4 zbirke EudraLex, za katere meni, da bi jih bilo treba vzpostaviti za nadzor in ohranjanje kakovosti pomožne snovi, npr. iz Priloge 1 in/ali Priloge 2; iz dela II: Osnovne zahteve za zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi. 2.6 Ti elementi se razlikujejo glede na vir, dobavno verigo in poznejšo uporabo pomožne snovi, vendar bi moral imetnik dovoljenja za promet upoštevati najmanj naslednje zelo pomembne elemente dobre proizvodne prakse: (i) vzpostavitev in izvajanje učinkovitega sistema farmacevtske kakovosti; (ii) zadosti izobraženega in ustrezno usposobljenega osebja; (iii) opredeljen opis delovnih nalog za vodstveno in nadzorno osebje, odgovorno za dejavnosti proizvodnje in kakovosti; (iv) programi usposabljanja za vso osebje, vključeno v dejavnosti proizvodnje in kakovosti; (v) programi usposabljanja v zvezi z zdravjem, higieno in oblačili, ki so opredeljeni kot potrebni za predvidene dejavnosti; (vi) zagotavljanje in vzdrževanje prostorov in opreme, ki so primerni za predvidene dejavnosti;

16 C 95/12 SL Uradni list Evropske unije (vii) sisteme dokumentacije, ki zajemajo vse postopke in specifikacije za različne proizvodne dejavnosti in dejavnosti nadzora kakovosti; (viii) sisteme za šifriranje in določanje vhodnih snovi, vmesnih snovi in pomožnih snovi, da se omogoči popolna sledljivost; (ix) program kvalifikacije dobaviteljev; (x) sistem za nadzor kakovosti pomožne snovi in določitev odgovorne osebe, ki je neodvisna od proizvodnje do sprostitve serij; (xi) hramba evidenc za vhodne snovi, in pomožne snovi ter shranjevanje vzorcev pomožnih snovi za obdobja, ki jih zahteva del II zvezka 4 zbirke EudraLex; (xii) sisteme za zagotovitev, da je vsaka dejavnost, ki se odda pogodbenikom, predmet pisne pogodbe; (xiii) vzdrževanje učinkovitega sistema za pregled pritožb in odpoklic pomožnih snovi; (xiv) sprememba upravljanja in odstopanje sistema upravljanja; (xv) programi notranjega nadzora; (xvi) pogoji nadzora okolja in shranjevanja. POGLAVJE 3 DOLOČITEV PROFILA TVEGANJA PROIZVAJALCA POMOŽNIH SNOVI 3.1 Po določitvi ustrezne dobre proizvodne prakse bi bilo treba opraviti analizo pomanjkljivosti med dejavnostmi in zmožnostmi proizvajalca pomožne snovi v zvezi z zahtevano dobro proizvodno prakso. 3.2 Podatki/dokazi, ki podpirajo analizo pomanjkljivosti, bi morali biti zbrani na podlagi revizije ali informacij, prejetih od proizvajalca pomožne snovi. 3.3 Certifikate sistemov kakovosti in/ali dobre proizvodne prakse, ki jih ima proizvajalec pomožne snovi, in standarde, na podlagi katerih so bili ti certifikati izdani, bi bilo treba obravnavati, saj bi lahko taki certifikati izpolnjevali zahteve. 3.4 Vse pomanjkljivosti, ugotovljene med zahtevano dobro proizvodno prakso ter dejavnostmi in zmogljivostmi proizvajalca pomožne snovi, bi bilo treba evidentirati. Poleg tega bi moral imetnik dovoljenja za promet opraviti dodatno oceno tveganja za določitev profila tveganja proizvajalca navedene pomožne snovi, na primer nizko tveganje, srednje tveganje ali visoko tveganje. Pri tem bi bilo treba uporabiti ICH Q9, del III, zvezek 4 zbirke EudraLex. Hkrati bi bilo treba uporabiti orodja za upravljanje tveganja na področju kakovosti, kot so tista, navedena tam npr. HACCP. 3.5 Imetnik dovoljenja za proizvodnjo bi moral imeti vrsto strategij, tj. od sprejemljivosti prek nadzora do nesprejemljivosti za različne profile tveganja, na podlagi teh strategij pa bi moral vzpostaviti strategijo nadzora; npr. revizijo, priklic dokumentov in testiranje. POGLAVJE 4 POTRDITEV UPORABE USTREZNE DOBRE PROIZVODNE PRAKSE 4.1 Ko bosta ustrezna dobra proizvodna praksa za pomožne snovi in profil tveganja proizvajalca pomožne snovi opredeljena, bi bilo treba opraviti tekoči pregled tveganja z mehanizmi, kot so: (i) število napak v zvezi s prejetimi serijami pomožne snovi; (ii) vrsta/resnost takih napak; (iii) spremljanja in analiza kakovosti pomožne snovi; (iv) izguba ustreznega sistema kakovosti in/ali certificiranja dobre proizvodne prakse s strani proizvajalca pomožne snovi; (v) spremljanje trendov v lastnostih kakovosti zdravila; to bo odvisno od značilnosti in vloge pomožne snovi; (vi) vzpostavljene organizacijske, proceduralne ali tehnične/postopkovne spremembe pri proizvajalcu pomožne snovi;

17 SL Uradni list Evropske unije C 95/13 (vii) revizija/ponovna revizija proizvajalca pomožnih snovi; (viii) vprašalniki. Na podlagi rezultatov pregleda ocene bi bilo treba vzpostavljeno strategijo nadzora pregleda in jo po potrebi revidirati.

18 C 95/14 SL Uradni list Evropske unije Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.7275 Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (Besedilo velja za EGP) (2015/C 95/03) Komisija se je 28. januarja 2015 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo z notranjim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) v povezavi s členom 6(2) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 ( 1 ). Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v angleščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo: v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci ( Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij, v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex ( pod dokumentarno številko 32015M7275. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava. ( 1 ) UL L 24, , str. 1. Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.7496 Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (Besedilo velja za EGP) (2015/C 95/04) Komisija se je 17. marca 2015 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo z notranjim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 ( 1 ). Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v angleščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo: v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci ( Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij, v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex ( pod dokumentarno številko 32015M7496. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava. ( 1 ) UL L 24, , str. 1.

19 SL Uradni list Evropske unije C 95/15 Informacije, povezane s podatki o zanesljivih seznamih držav članic, ki se sporočajo v skladu z Odločbo Komisije 2009/767/ES, kakor je bila spremenjena (2015/C 95/05) V skladu s členom 2(4) Odločbe Komisije 2009/767/ES ( 1 ), kakor je bila spremenjena s Sklepom Komisije 2010/425/EU ( 2 ) in Izvedbenim sklepom Komisije 2013/662/EU ( 3 ), Evropska komisija prek varnega kanala do overjenega spletnega strežnika vsem državam članicam zagotovi dostop do informacij iz člena 2(3) Odločbe, ki so jih predložile države članice, tako v berljivi obliki kot tudi obliki, primerni za strojno obdelavo. Informacije, sporočene s strani držav članic, so na voljo na naslednjih naslovih URL: (podpisana različica xml za strojno obdelavo) in (različica za neposredno človeško branje). Avtentičnost in celovitost različice informacij za strojno obdelavo je zagotovljena z elektronskim podpisom, podprtim z enim od naslednjih digitalnih certifikatov, ki ga je mogoče avtenticirati z naslednjimi podatki glede izvlečkov ( digest information ): 1. Vrednost izvlečka za prvi certifikat, veljaven do 19. decembra 2018: vrednost izvlečka za SHA-256 (Hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f fd 9a aa vrednost izvlečka za SHA-1 (Hex): b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a vrednost izvlečka za SHA-256 (Base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= vrednost izvlečka za SHA-1 (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= 2. Vrednost izvlečka za drugi certifikat, veljaven do 15. septembra 2018: vrednost izvlečka za SHA-256 (Hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f a0 35 3e bb dc e eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c vrednost izvlečka za SHA-1 (Hex): c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e a d0 d2 21 vrednost izvlečka za SHA-256 (Base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= vrednost izvlečka za SHA-1 (Base64): gggcr9+vsnsdaw1bng6fmjrq0ie= 3. Vrednost izvlečka za tretji certifikat, veljaven do 16. novembra 2015: vrednost izvlečka za SHA-256 (Hex): 5d 39 e8 f e ad 26 6f c c4 a df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a vrednost izvlečka za SHA-1 (Hex): a8 4e f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b vrednost izvlečka za SHA-256 (Base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= vrednost izvlečka za SHA-1 (Base64): qe4ylyqfhcvv0d9i9agv1jxqpls= ( 1 ) Odločba Komisije 2009/767/ES z dne 16. oktobra 2009 o vzpostavitvi ukrepov za pospeševanje uporabe postopkov po elektronski poti s pomočjo enotnih kontaktnih točk po Direktivi 2006/123/ES Evropskega parlamenta in Sveta o storitvah na notranjem trgu (UL L 274, , str. 36). ( 2 ) Sklep Komisije 2010/425/EU z dne 28. julija 2010 o spremembi Odločbe 2009/767/ES v zvezi z vzpostavitvijo, vzdrževanjem in objavo zanesljivih seznamov overiteljev, ki jih nadzorujejo/akreditirajo države članice (UL L 199, , str. 30). ( 3 ) Izvedbeni sklep Komisije 2013/662/EU z dne 14. oktobra 2013 o spremembi Odločbe 2009/767/ES v zvezi z vzpostavitvijo, vzdrževanjem in objavo zanesljivih seznamov overiteljev, ki jih nadzorujejo/akreditirajo države članice (UL L 306, , str. 21).

20 C 95/16 SL Uradni list Evropske unije Avtentičnost in celovitost objave različice sestavljenega seznama za neposredno človeško branje je zagotovljena s povezavo, zavarovano s TLS/SSL in podprto z digitalnim certifikatom, veljavnim do 10. maja Certifikat je mogoče avtenticirati z naslednjimi podatki glede izvlečkov ( digest information ): SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da SHA-1 (Base64): tmdqzpslyn6krivimeg80429y+w= SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= Avtentičnost in celovitost sestavljenega seznama bi morali uporabniki pred vsako uporabo preveriti. Komisija ne prevzema nikakršne odgovornosti za vsebino nacionalnih zanesljivih seznamov, dostopnih prek povezav; zanjo so odgovorne izključno države članice.

21 SL Uradni list Evropske unije C 95/17 IV (Informacije) INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE SVET Obvestilo osebam, za katere veljajo omejevalni ukrepi, določeni v Sklepu Sveta 2011/172/SZVP in Uredbi Sveta (EU) št. 270/2011 o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe in subjekte glede na razmere v Egiptu (2015/C 95/06) Osebe, navedene v Prilogi k Sklepu Sveta 2011/172/SZVP ( 1 ), kakor je bil spremenjen s Sklepom Svet (SZVP) 2015/486 ( 2 ), in v Prilogi I k Uredbi Sveta (EU) št. 270/2011 ( 3 ) o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe in subjekte glede na razmere v Egiptu, obveščamo o naslednjem: Svet Evropske unije je po preučitvi seznama oseb, vključenih v navedeni prilogi, odločil, da se morajo omejevalni ukrepi iz Sklepa 2011/172/SZVP in Uredbe (EU) št. 270/2011 za te osebe še naprej uporabljati. Zadevne osebe obveščamo, da lahko pri pristojnih organih zadevne države članice oziroma zadevnih držav članic, kot so navedeni na spletnih straneh iz Priloge II k Uredbi (EU) št. 270/2011, vložijo prošnjo za dovoljenje za uporabo zamrznjenih sredstev za nujne potrebe ali točno določena plačila (glej člen 4 Uredbe). Zadevne osebe lahko zahtevek za ponovno preučitev odločitve o njihovi uvrstitvi na navedeni seznam skupaj z dokazili pred 10. januarjem 2016 pošljejo Svetu na naslov: Svet Evropske unije Generalni sekretariat GD C 1C Rue de la Loi/Wetstraat Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË E-naslov: sanctions@consilium.europa.eu Vse prejete pripombe bo Svet upošteval pri naslednjem pregledu seznama nanj vključenih oseb, ki ga bo opravil v skladu s členom 12 Uredbe (EU) št. 270/2011. ( 1 ) UL L 76, , str. 63. ( 2 ) UL L 77, , str. 16. ( 3 ) UL L 76, , str. 4.

22 C 95/18 SL Uradni list Evropske unije Obvestilo posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Uredbe Sveta (EU) št. 270/2011 o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe in subjekte glede na razmere v Egiptu (2015/C 95/07) Posameznike, na katere se nanašajo osebni podatki, v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 ) obveščamo o naslednjem: Pravna podlaga za ta postopek obdelave je Uredba Sveta (EU) št. 270/2011 ( 2 ). Upravljavec tega postopka obdelave je Svet Evropske unije, ki ga zastopa generalni direktor GD C (zunanje zadeve, širitev, civilna zaščita) generalnega sekretariata Sveta, oddelek za postopek obdelave pa je Enota 1C GD C, katerega naslov je: Svet Evropske unije Generalni sekretariat GD C 1C Rue de la Loi/Wetstraat Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË E-naslov: sanctions@consilium.europa.eu Namen postopka obdelave je sestaviti in posodabljati seznam oseb, za katere veljajo omejevalni ukrepi v skladu z Uredbo (EU) št. 270/2011. Posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, so fizične osebe, ki izpolnjujejo merila iz navedene uredbe za uvrstitev na seznam. Zbrani osebni podatki vključujejo potrebne podatke za pravilno identifikacijo zadevne osebe in utemeljitev ter katere koli druge podatke v zvezi s tem. Zbrani osebni podatki se po potrebi lahko posredujejo Evropski službi za zunanje delovanje in Komisiji. Brez poseganja v omejitve iz člena 20(1)(a) in (d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bodo odgovori glede zahtevkov za dostop ali popravek ali ugovorov poslani v skladu z oddelkom 5 Sklepa Sveta 2004/644/ES ( 3 ). Osebni podatki se bodo hranili pet let od dne, ko bo posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, zbrisan s seznama oseb, za katere velja zamrznitev sredstev, ali ko bo veljavnost ukrepa potekla, ali za čas trajanja sojenja, če se je to (že)začelo. Posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, lahko vložijo pritožbo pri Evropskem nadzorniku za varstvo podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001. ( 1 ) UL L 8, , str. 1. ( 2 ) UL L 76, , str. 4. ( 3 ) UL L 296, , str. 16.

23 SL Uradni list Evropske unije C 95/19 EVROPSKA KOMISIJA Menjalni tečaji eura ( 1 ) 20. marca 2015 (2015/C 95/08) 1 euro = Valuta Menjalni tečaj USD ameriški dolar 1,0776 JPY japonski jen 130,26 DKK danska krona 7,4516 GBP funt šterling 0,72550 SEK švedska krona 9,3006 CHF švicarski frank 1,0552 ISK islandska krona NOK norveška krona 8,7125 BGN lev 1,9558 CZK češka krona 27,479 HUF madžarski forint 303,86 PLN poljski zlot 4,1272 RON romunski leu 4,4327 TRY turška lira 2,7882 AUD avstralski dolar 1,3988 Valuta Menjalni tečaj CAD kanadski dolar 1,3655 HKD hongkonški dolar 8,3615 NZD novozelandski dolar 1,4401 SGD singapurski dolar 1,4938 KRW južnokorejski won 1 207,96 ZAR južnoafriški rand 13,0627 CNY kitajski juan 6,6864 HRK hrvaška kuna 7,6405 IDR indonezijska rupija ,33 MYR malezijski ringit 4,0199 PHP filipinski peso 48,439 RUB ruski rubelj 64,9276 THB tajski bat 35,227 BRL brazilski real 3,5220 MXN mehiški peso 16,2650 INR indijska rupija 67,1690 ( 1 ) Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

24 C 95/20 SL Uradni list Evropske unije SKLEP KOMISIJE z dne 20. marca 2015 o imenovanju dveh predstavnikov Komisije in dveh namestnikov v upravo Evropske agencije za zdravila (2015/C 95/09) EVROPSKA KOMISIJA JE ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila ( 1 ) in zlasti člena 65(3) Uredbe, ob upoštevanju naslednjega: (1) V letu 2010 so bili s Sklepom Komisije z dne 14. decembra 2010 o imenovanju dveh predstavnikov Komisije in dveh namestnikov v upravo Evropske agencije za zdravila ( 2 ) imenovani dva predstavnika Komisije in dva namestnika v upravo Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu Agencija ). (2) Zaradi sprememb v organigramu Komisije je treba sprejeti nov sklep, ki bo nadomestil Sklep Komisije z dne 14. decembra 2010 in imenoval dva predstavnika Komisije in dva namestnika v upravo Evropske agencije za zdravila SKLENILA: Člen 1 Predstavniki Komisije v upravi Evropske agencije za zdravila so osebe, ki zasedajo naslednje položaje in opravljajo naslednje naloge: 1. iz Generalnega direktorata za zdravje in varnost hrane: (a) kot član, generalni direktor Generalnega direktorata za zdravje in varnost hrane; (b) kot namestnik, direktor direktorata, ki je pristojen za zdravila, v okviru pristojnosti, dodeljenih Generalnemu direktoratu za zdravje in varnost hrane; 2. iz Generalnega direktorata za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja: (a) kot član, direktor direktorata, ki je pristojen za zdravila, v okviru pristojnosti, dodeljenih Generalnemu direktoratu za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja; (b) kot namestnik, vodja enote, pristojne za zdravila, v okviru pristojnosti, dodeljenih Generalnemu direktoratu za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja. Člen 2 Ta sklep se uporablja za osebe, ki na dan sprejetja tega sklepa zasedajo, tudi začasno, položaj iz člena 1, ali za katerega koli naslednika navedenih oseb na navedenih položajih. Člen 3 Generalna direktorja Generalnega direktorata za zdravje in varnost hrane in Generalnega direktorata za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja predsedniku uprave in izvršnemu direktorju Agencije sporočita imena oseb, ki zasedajo položaje iz člena 1, in kakršne koli spremembe teh imen. ( 1 ) UL L 136, , str. 1. ( 2 ) UL C 340, , str. 17.

25 SL Uradni list Evropske unije C 95/21 Člen 4 Sklep Komisije z dne 14. decembra 2010 o imenovanju dveh predstavnikov Komisije in dveh namestnikov v upravo Evropske agencije za zdravila se razveljavi. Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. V Bruslju, 20. marca 2015 Za Komisijo Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

26 C 95/22 SL Uradni list Evropske unije EVROPSKI INVESTICIJSKI SKLAD STATUT EVROPSKEGA INVESTICIJSKEGA SKLADA, ki ga je skupščina odobrila 14. junija 1994 in spremenila 19. junija 2000, 30. novembra 2007, 8. marca 2012 in 27. maja 2014 (2015/C 95/10) Člen 1 Ustanovitev Ustanovi se Evropski investicijski sklad, v nadaljevanju sklad, ki ima status pravne osebe in je finančno neodvisen. Člen 2 Naloge in dejavnosti 1. Naloga sklada je prispevati k uresničevanju ciljev Evropske unije. To nalogo sklad izvaja prek dejavnosti, ki obsegajo: zagotavljanje garancij in drugih primerljivih instrumentov za posojila in druge finančne obveznosti v kakršni koli zakonsko dovoljeni obliki, nakup, posedovanje, upravljanje in odtujitev deležev v katerem koli podjetju po pogojih iz odstavka (2)(i) člena 12 tega statuta. 2. Poleg tega se lahko sklad ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki so povezane z nalogami iz tega člena ali iz njih izhajajo. Dejavnosti sklada lahko vključujejo zadolževanje. 3. Dejavnosti sklada temeljijo na zdravih načelih bančništva ali drugih ustreznih zdravih komercialnih načelih in praksi. Ne glede na določbe člena 28 se navedene dejavnosti izvajajo v tesnem sodelovanju med skladom in njegovimi ustanovnimi članicami oziroma med skladom in njegovimi dejanskimi članicami v posameznem obdobju. Sedež sklada je v Luxembourgu. Člen 3 Sedež 1. Ustanovne članice sklada so: Člen 4 Članice Evropska unija, v nadaljevanju Unija, ki jo zastopa Evropska komisija, v nadaljevanju Komisija, Evropska investicijska banka, v nadaljevanju banka, finančne institucije, katerih seznam je priložen temu statutu (Priloga I), v nadaljevanju finančne institucije. 2. Po pogojih, ki jih opredeli svet direktorjev na podlagi sklepa skupščine, lahko članice sklada postanejo druge pravne osebe iz finančnega sektorja, katerih poslovni cilji podpirajo naloge sklada.