HVALA. KER VAM JE MAR. Prispevate k večji varnosti prepeljanega blaga in znižujete stroške, ki bi nastali pri neustreznem transportu. Omogočate mobiln

Transkripcija

1

2

3 HVALA. KER VAM JE MAR. Prispevate k večji varnosti prepeljanega blaga in znižujete stroške, ki bi nastali pri neustreznem transportu. Omogočate mobilnost, ki zagotavlja prihranek časa in denarja. Sebi in vašim partnerjem zagotavljate krajšo administracijsko pot in hitrejšo logistiko. 21 dni 1 mio 4 % Zdravila so lahko na poti tudi 21 dni in več. Vrednost prevoza farmacevtskih izdelkov v povprečju znaša Pridobitev polnega PHARMA certifikata v primerjavi z vrednostjo pošiljke znaša zgolj 4 % povprečne vrednosti pošiljke.

4 DOBRA DISTRIBUCIJSKA PRAKSA Za zagotavljanje KONKURENČNOSTI, KAKOVOSTI in VARNOSTI je potrebno nadzorovati elemente, ki bistveno vplivajo na kakovost distribucijske poti. UPRAVLJANJE KAKOVOSTI DOLOČBE ZA POSREDNIKE OSEBJE PREVOZ KONKURENČNOST PROSTORI IN OPREMA KAKOVOST NOTRANJI NADZOR VARNOST DOKUMENTACIJA DEJAVNOSTI, ODDANE ZUNANJIM IZVAJALCEM PRITOŽBE, VRAČILA, DOMNEVNO PONAREJENA ZDRAVILA IN ODPOKLICI ZDRAVIL POSTOPKI

5 KONKURENČNOST Izberite certifikat po vaši meri SEZONSKI PHARMA CERTIFIKAT SKLADEN Z ZAHTEVAMI GDP POLNI PHARMA CERTIFIKAT POLNI PHARMA CERTIFIKAT + ATP CERTIFIKAT Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev. Akreditiran mapping poletni ali zimski (mapping druge sezone). Opremljanje vozila s PHARMA oznakami. Izdaja PHARMA CERTIFIKATA. Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev. Akreditiran mapping poletni in zimski. Opremljanje vozila s PHARMA oznakami. Izdaja PHARMA CERTIFIKATA. Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev. Akreditiran mapping poletni in zimski. ATP kontrola. Opremljanje vozila z ATP in PHARMA oznakami. Izdaja ATP in PHARMA CERTIFIKATA. PHARMA CERTIFIKAT SKLADEN S TIPOM PREPIS PHARMA CERTIFIKATA Ugotavljanje skladnosti vgrajene izolativne nadgradnje. Ugotavljanje skladnosti vgrajenih termičnih naprav (agregata). Opremljanje vozila s PHARMA oznakami. Izdaja PHARMA CERTIFIKATA. Prepis veljavnega PHARMA CERTIFIKATA izdanega s strani LOTRIČ roslovje. Ažuriranje podatkov o vozilu in lastniku. Nalepke za opremljanje vozila s PHARMA oznakami. Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.

6 Certifikat, ki šteje! Izvedba meritev v različnih temperaturnih režimih: +15 C do +25 C +2 C do +8 C pod -20 C Simulacija poletje/zima Test odprtih vrat Imetnik certifikata in lastnik vozila izkazujeta, da vozilo ustreza: smernicam Dobre distribucijske prakse Guideline Good Distribution practice (GDP), zahtevam nacionalnih pravilnikov s področja prevoza in distribucije zdravil, zahtevam Evropske farmakopeje Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur., zahtevam Farmakopeje Združenih držav United States Pharmacopeia (USP), priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije World Health Organization (WHO).

7 Ustreznost dokazujemo z: MAPPING v kombiniranih in tovornih vozilih se izvaja v skladu z zahtevami naročnika oziroma proizvajalca zdravil. Obseg kontrole vozila po sporazumu ATP. KALIBRACIJA TEMPERATURNIH SENZORJEV Zagotavljanje hladne verige na poti živil in zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika. številka certifikata certificate number številka certifikata certificate number številka certifikata certificate number podrobnosti postopka procedure details merilni rezultati (končno stanje) measurement results (as left) Temperatura je bila nastavljena na 20 C. Komora je bila prazna. Kalibracija je potekala 24 h. Interval zajema meritev je bil 5 min. Tabela z meritvami je podana v prilogi 1. Temperature was set at 20 C. The chamber was empty. Calibration lasted for 24 h. asurement interval was 5 min. asurement table is given in appendix 1. ATP CERTIFIKAT ATP CERTIFICATE merilni rezultati (končno stanje) measurement results referenčna vrednost prikazana vrednost pogrešek merilna negotovost NDP reference value indicated value error uncertainty MPE ( C) ( C) ( C) ( C) ( C) položaj position senzor sensor minimum maksimum negotovost 1 SKT povprečje raztros negotovost 2 minimum maximum uncertainty 1 MKT average st. deviation uncertainty 2 ( C) ( C) ( C) ( C) ( C) ( C) ( C) Izdan v skladu s sporazumom o mednarodnem prevozu pokvarljivih živil in o opremi, ki se uporablja za take prevoze (ATP). Issued pursuant to the Agreement on the International Carriage of Perishable Foodstuffs and on the Special Equipment to be Used for such Carriage (ATP). 1 0,2 10,2 0,2 0,5 0,2 0, (44) (1) (9) (13) (14) (A39) (A32) (49) (66) (68) (76) (A29) (134) (A2) (A3) (A7) (A16) 18 * (A23) (A34) 17,5 22,9 20,2 1,2 20,2 2,4 17,4 22,7 2 1,2 2 2,4 17,5 23,1 20,3 1,3 20,3 2,6 17,6 22,9 20,3 1,3 20,3 2,6 17,7 23,3 20,7 1,4 20,7 2,8 17,5 23,0 20,3 1,2 20,3 2,4 17,4 22,7 19,9 1,2 19,9 2,4 17,6 22,9 20,3 1,3 20,3 2,6 17,7 23,2 20,6 1,4 20,6 2,8 17,6 22,9 20,2 1,2 20,2 2,4 17,5 23,0 20,3 1,3 20,3 2,6 17,3 22,6 19,9 1,2 19,9 2,4 18,1 23,3 20,7 1,3 20,7 2,6 17,3 22,8 19,9 1,2 19,9 2,4 17,6 23,2 20,6 1,4 20,6 2,8 17,2 23,0 20,2 1,4 20,2 2,8 17,2 22,8 20,0 1,2 20,0 2,4 17,5 22,7 20,2 1,2 20,2 2,4 17,1 22,7 19,9 1,2 19,9 2,4 povprečna vrednost vseh meritev v času kalibracije average value of all measurements of the period of calibration največje odstopanje med dvema senzorjema v času kalibracije maximum deviation between two sensors during period of calibration največje odstopanje med dvema senzorjema ob istem času maximum deviation between two sensors at the same time največja prostorska nehomogenost glede na referenčni položaj maximum spatial inhomogenity in relation to reference position 20,2 C 6,2 C 2,9 C 1,9 C oprema equipment organ izdaje issuing authority oprema equipment registracijska številka registration number ident. št. vozila vehicle indent. no. dodeljena od alloted by izolativna nadgradnja insulated box lastnik ali upravljalec owner or operated by predložil subbmited by datum kontrole date of inspection Vozilo - hladilnik Vehicle - refrigerator LOTRIČ trology Ltd., Selca 163, SI-4227 Selca, Slovenia Polpriklopnik Semi-trailer KR LO-163 VZ Schmitz Cargobull AG /D tip type SKO 24 leto izdelave year of manufacture 2016 LOTRIČ roslovje d.o.o., Selca 163, 4227 Selca LOTRIČ roslovje d.o.o. datum odobritve date of approval proizvajalec manufacturer SCHMITZ Cargobull AG serijska številka insulated box ,9 graf pogreškov errors chart pogrešek / error ( C) 0,5 0,4 0,3 0, ,2-0,3-0,4 3 0,2 0,2 0,5-0, referenčna vrednost / reference value ( C) Za boljšo preglednost, so diskretne točke pogreškov pri posamezni merilni vrednosti povezane s črto. For better clarity, the discrete points of the errors at each measuring position were connected by line NDP MPE od from do 15 C to 25 C Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). rilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2. Expanded uncertainty of calibration was 3,8 C and represents the range of measured values for each position regarding to the reference position (*). Uncertainty includes reference measuring system (uncertainty 1), spatial inhomogeneity and short-term stability of device throughout the entire calibration. Expanded uncertainty of each measurement position is given in the table as uncertainty 2. izvedel performed by Devis Martinčič pristojni organ the competent authority LOTRIČ trology Ltd. odg. za atp resp. for atp Jure Thaler vodja področja head of operation digitally signed date: SKT - Srednja kinetična temperatura. MKT - an kinetic temperature. Ta dokument se sme objavljati ali posredovati le v celoti. Verodostojnost podpisa se lahko preveri v elektronski obliki dokumenta. This document may be published or forwarded only in full. Signature validity can be verified in electronic version. CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page 3 / 6 LOTRIČ roslovje d.o.o., Selca 163, 4227 Selca T , F , E info@lotric.si, W stran page 1 / 2 CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page 3 / 4 dtem ko vozilo stoji ali je na poti. V polnih ali/in praznih vozilih. V reprezentativnih razmerah, pri čemer je potrebno upoštevati sezonska nihanja. Izdaja akreditiranega certifikata o kalibraciji. številka certifikata certificate number graf meritev measurements chart :00: :40: :30: :20: :15: :10: :10:00 datum in ura / date and time vrednost / value ( C) Kontrola izotermije vozila v rabi. Kontrola učinkovitosti termičnih naprav v rabi. Opremljanje vozila in/ali priklopnika z mednarodno veljavnimi ATP oznakami. Izdaja mednarodno veljavnega ATP certifikata. Kalibracija zapisovalnika temperature skladno s standardi EN 12830, EN in EN Kalibracija v območju v katerem se monitoring izvaja. Priporočljiva izvedba vsaj v treh temperaturnih točkah (za vse temperaturne sonde zapisovalnika). Izdaja akreditiranega certifikata o kalibraciji. Položaj / Position * 19 CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page 4 / 6

8 VARNOST Izvedba kvalifikacij Kvalifikacija je dokumentiran postopek preskušanja in potrjevanja, da vozilo oziroma vgrajena oprema deluje pravilno in vodi do varnega prevoza pošiljk. V skladu s smernicami dobre distribucijske prakse in zahtevami FDA-ja (Food and Drug Administration Uprava ZDA za hrano in zdravila). OBVLADUJTE TVEGANJA NA DISTRIBUCIJSKI POTI Z oceno tveganja si znižate stroške in povečate učinkovitost POSLEDICA nepomembna manjša zmerna velika izjemna VERJETNOST skoraj gotovo verjetno Ex Ex Ex Ex mogoče Ex malo verjetno w Ex ZELO VISOKO VISOKO SREDNJE redko NIZKO V LOTRIČ roslovju za ugotavljanje stopnje tveganja pri prevozu farmacevtskih izdelkov uporabljamo model FMEA. DQ IQ OQ PQ Design Qualification Kvalifikacija načrtovanja Installation Qualification Kvalifikacija montaže Operations Qualification Kvalifikacija obratovanja Performance Qualification Kvalifikacija delovanja Preverjanje ustreznosti priložene dokumentacije specifikacije z dejanskim stanjem enote, ki je predmet pregleda v skladu z dobro distribucijsko prakso. Kvalifikacija ob inštalaciji opreme, s katero dokumentirano dokažemo, da je oprema, ki je predmet kvalifikacije, vgrajena v skladu s specifikacijami uporabnika. Kvalifikacija, kjer na podlagi izvedenih meritev dokažemo, da vgrajena oprema funkcionalno in ponovljivo izpolnjuje definirane zahteve. Kvalifikacija, kjer na podlagi izvedenih testov (na vzorcu) ocenjujemo ustreznost delovanja vgrajene opreme.

9 KAKOVOST SPREJEM NAROČILA Vaše podatke zabeležimo ter pripravimo za nadaljnjo obdelavo. LOKACIJA Dogovorimo se o lokaciji izvedbe, ki vam najbolj ustreza. DOKUMENTACIJA Pregledamo dokumentacijo za namen izvedbe meritev. Podatki o izolativni nadgradnji serijska številka tip proizvajalec leto proizvodnje Podatki o vgrajenem agregatu serijska številka tip proizvajalec leto proizvodnje Podatki o vozilu prometno dovoljene potrdilo o skladnosti (homologacijski karton) predhodni ATP certifikat Po prejeti dokumentaciji ste samo 5 dni od PHARMA CERTIFIKATA. KALIBRACIJA MAPPING ATP KONTROLA CERTIFIKAT Po zaključenem procesu merjenja tehnično osebje s pomočjo programske opreme opravi izračune in generira certifikat.

10 Varnost zdravil pod budnim očesom KJE MERIMO: v proizvodnji, v skladiščih, med transportom. KAJ MERIMO: temperaturo, relativno vlago, nivo CO2 v zraku, osvetljenost, druge parametre po vaših željah. KAKO DELUJE: stalno samodejno merjenje in dostop do vseh podatkov na enem mestu, takojšnje opozorilo in reagiranje preko SMS in elektronskega sporočila, urejena baza podatkov, poročanje in arhiviranje, žično in brezžično. Rešitev, ki vam omogoča obvladovanje tveganj na distribucijski poti in je lahko vaša konkurenčna prednost.

11

12