PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

Transkripcija

1 NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko obložene tablete kvetiapin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Kventiax in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kventiax 3. Kako jemati zdravilo Kventiax 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kventiax 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KVENTIAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kventiax vsebuje učinkovino kvetiapin. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki, ki pri nekaterih vrstah duševnih bolezni izboljšajo simptome, kot so: - halucinacije (npr. nepojasnjeni glasovi), nenavadne in zastrašujoče misli, spremembe v vašem vedenju, občutek osamljenosti in zmedenosti, - vaše razpoloženje, ko se počutite vzhičene ali pretirano vedre (''high''). To se lahko kaže v tem, da potrebujete manj spanja kot običajno, ste bolj zgovorni in imate hitre misli ali ideje. Lahko ste tudi bolj razdražljivi kot običajno. - vaše razpoloženje, ko se počutite žalostne. To se lahko kaže v tem, da se počutite depresivno, krivo, brez energije, izgubite apetit in/ali ne morete spati. Da bi preprečili ponovitev simptomov, vam bo vaš zdravnik predpisal zdravilo Kventiax, čeprav se počutite dobro. Mogoče se vam bo zdelo koristno, da prijateljem ali sorodnikom poveste, da imate omenjene simptome, in jih prosite, naj preberejo ta navodila. Lahko jih vprašate, ali menijo, da se vaše stanje slabša, in ali so zaskrbljeni zaradi drugih sprememb v vašem obnašanju. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KVENTIAX Ne jemljite zdravila Kventiax - če ste alergični (preobčutljivi) na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Kventiax (glejte poglavje 6.), - če uporabljate katero od naštetih zdravil: - nekatera zdravila za zdravljenje HIV, SmPCPIL033526/ Updated: Page 1 of 7

2 - nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov), - eritromicin, klaritromicin (zdravili proti okužbam), - nefazodon (zdravilo proti depresiji). Ne jemljite zdravila Kventiax, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kventiax Zdravila Kventiax ne smejo jemati starejši bolniki z demenco (izgubo možganskih funkcij). Skupina zdravil, v katero spada Kventiax, namreč lahko pri starejših ljudeh z demenco poveča tveganje za možgansko kap, pri nekaterih pa poveča tveganje za smrt. Preden uporabite zdravilo, zdravniku povejte, če: imate težave s srcem, npr. motnje srčnega ritma, ali pa ji je imel kdo v vaši družini; - imate nizek krvni tlak; - ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši; - imate težave z jetri; - veste, da ste imeli v preteklosti majhno število belih krvnih celic, ki bi ga lahko ali pa tudi ne povzročila druga zdravila; - ste kadarkoli imeli napad krčev (konvulzije); - imate sladkorno bolezen ali povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni; v tem primeru vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Kventiax preverjal koncentracijo sladkorja v krvi; - imate povečano koncentracijo trigliceridov in holesterola v krvi; - ste vi sami ali kdo od družinskih članov v preteklosti že imeli krvne strdke, saj takšna zdravila povezujejo z nastankom krvnih strdkov. Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naštetega: - zvišano telesno temperaturo (vročino), toge mišice, občutek zmedenosti - nekontrolirane gibe, večinoma mišic obraza in jezika - občutek izrazite zaspanosti. Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil. Misli na samomor in poslabšanje Pri bolnikih z depresijo, se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Takšne misli lahko postanejo hujše, če nenadoma prenehate jemati zdravilo. Takšne misli se vam verjetneje pojavijo, če ste mladi odrasli. Podatki iz kliničnih preizkušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (starih manj kot 25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli in/ali samomorilnega vedenja. Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju. Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili naravnega izvora, ker lahko vplivajo na delovanje zdravila Kventiax. SmPCPIL033526/ Updated: Page 2 of 7

3 Ne jemljite zdravila Kventiax, če jemljete katero od naštetih zdravil: nekatera zdravila za zdravljenje HIV, - nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov), - eritromicin, klaritromicin (zdravili proti okužbam), - nefazodon (zdravilo proti depresiji). Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: - zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin), - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, - barbiturate (za zdravljenje nespečnosti), - zdravila, ki vsebujejo tioridazin (antipsihotik), - zdravila, za katera je znano, da povzročajo elektrolitsko neravnovesje ali podaljšajo interval QT. Preden prenehate jemati katerokoli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom. Jemanje zdravila Kventiax skupaj s hrano in pijačo - Zdravilo Kventiax lahko vzamete s hrano ali brez nje. - Bodite previdni pri pitju alkoholnih pijač, v kombinaciji z učinki zdravila Kventiax lahko postanete zaspani. - Ne pijte grenivkinega soka medtem, ko se zdravite z zdravilom Kventiax. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Kventiax. Nosečnost in dojenje Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite, se pred jemanjem zdravila Kventiax posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite zdravila Kventiax med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom. Zdravila Kventiax ne jemljite med dojenjem. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Kventiax lahko povzroči zaspanost. Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kventiax Zdravilo Kventiax vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte z njim. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO KVENTIAX Pri jemanju zdravila Kventiax natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravnik bo določil, kolikšen začetni odmerek potrebujete in koliko tablet zdravila Kventiax morate vzeti vsak dan. To bo odvisno od vaše bolezni in potreb, praviloma pa je običajni dnevni odmerek med 150 in 800 mg. Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši začetni odmerek in ga počasi povečuje, če ste: - starejši bolnik ali - imate težave z jetri. - Tablete boste jemali enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od vaše bolezni. - Tablete zaužijte cele z vodo. - Tablete lahko jemljete s hrano ali brez. - Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko se zdravite z zdravilom Kventiax. Grenivkin sok lahko SmPCPIL033526/ Updated: Page 3 of 7

4 vpliva na delovanje zdravila. - Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati tablet razen, če vam tega ne naroči zdravnik. Uporaba pri otrocih Zdravila Kventiax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kventiax, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, kot vam ga je predpisal zdravnik, lahko občutite zaspanost, zmedenost in nenormalno bitje srca. Nemudoma pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico. S seboj vzemite zdravilo Kventiax. Če ste pozabili vzeti zdravilo Kventiax Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega. Če ste prenehali jemati zdravilo Kventiax Če zdravilo Kventiax nenadoma prenehate jemati, se lahko pojavijo nespečnost, siljenje na bruhanje, glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kventiax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine: zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od bolnikov redki pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od bolnikov zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od bolnikov neznana pogostnost pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pri vas pojavi katerikoli od naslednjih učinkov (navedeni so spodaj). Ti učinki so redki in jih včasih opazimo pri jemanju zdravil za zdravljenje duševnih bolezni, kot so: - zelo izrazita dremavost, - zmanjšana stopnja zavesti, - epileptični napad (konvulzije), - priapizem (dolgotrajna in boleča erekcija). Povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov. Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - omotičnost (lahko povzroči padce), - občutek zaspanosti (v nadaljevanju jemanja vašega zdravila bo lahko izginil) (lahko povzroči padce), - glavobol, - suha usta, - odtegnitveni sindrom (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Kventiax, SmPCPIL033526/ Updated: Page 4 of 7

5 vključujejo pa bruhanje, slabost, glavobol, drisko, nespečnost in razdražljivost), - povečane koncentracije serumskih trigliceridov, - povečane koncentracije skupnega holesterola (predvsem LDL holesterola), - povečanje telesne mase. Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov): - hitro bitje srca, - zaprtost, težave z želodcem (slaba prebava), - občutek šibkosti, - otekanje rok ali nog, - omedlevica (lahko povzroči padce), - zamašen nos, - nizek krvni tlak v stoječem položaju, ki ima lahko za posledico omotico ali omedlevico (lahko povzroči padce), - povečana koncentracija sladkorja v krvi, - nenormalni mišični gibi, vključno s težavami pri začenjanju mišičnih gibov, tresenjem, nemirom ali togostjo mišic brez bolečin, - zamegljen vid, - nenavadne sanje in nočna mora, - povečan apetit, - občutek razdražljivosti, - povečane koncentracije prolaktina (hiperprolaktinemija), - motnje pri govoru, jeziku. Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov): - alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela okoli ust, - napadi krčev ali konvulzije, - sindrom nemirnih nog (neprijeten občutek v nogah), - težave pri požiranju, - zmanjšana koncentracija trombocitov (trombocitopenija), - nehoteni gibi, predvsem obraza in jezika. Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od bolnikov): - zvišana telesna temperatura (vročina), dolgotrajno vnetje žrela ali razjede v ustih, hitrejše dihanje, znojenje, toge mišice, občutek hude zaspanosti ali omedlevice, - porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), - dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem), - otečene prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja), - zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze, - krvni strdki v venah, še zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino nog), lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč in povzročijo bolečino v prsih in težave pri dihanju. Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od bolnikov): - poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni, - vnetje jeter (hepatitis), - hud izpuščaj, mehurji, rane ali rdeče lise po koži (Stevens-Johnsonov sindrom), - huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali šok, - hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla (angioedem). Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Kventiax, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne. SmPCPIL033526/ Updated: Page 5 of 7

6 Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi. Vključno s spremembami vrednosti določenih maščob (trigliceridov ali skupnega holesterola) ali sladkorja v krvi ali z zmanjšanjem števila določenih vrst krvnih celic in večjo količino hormona, imenovanega prolaktin, v krvi. Povečanje koncentracije hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči: - otekanje prsi pri moških in ženskah in nepričakovano izločanje mleka, - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah. Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Otroci in mladostniki Isti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in mladostnikih. Naslednji neželeni učinek so ugotovili samo pri otrocih in mladostnikih: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): - zvišanje krvnega tlaka. Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): - povečanje količine hormona prolaktina v krvi. V redkih primerih lahko to povzroči: - povečanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih - povečan apetit - nenormalne gibe mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA KVENTIAX Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Kventiax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Kventiax - Zdravilna učinkovina je kvetiapin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina v obliki 28,78 mg kvetiapinijevega Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg kvetiapina v obliki 115,13 mg kvetiapinijevega SmPCPIL033526/ Updated: Page 6 of 7

7 Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kvetiapina v obliki 172,69 mg kvetiapinijevega Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg kvetiapina v obliki 230,26 mg kvetiapinijevega Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kvetiapina v obliki 345,39 mg kvetiapinijevega - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E460), povidon (E1201), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol, rumeni železov oksid (E172) (samo pri 25 mg in 100 mg tabletah) in rdeči železov oksid (E172) (samo pri 25 mg tabletah) v filmski oblogi. Izgled zdravila Kventiax in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete po 25 mg so okrogle, bledo rdeče, s prirezanim robom. Filmsko obložene tablete po 100 mg so okrogle, rumeno rjave. Filmsko obložene tablete po 150 mg so okrogle, bele, s prirezanim robom. Filmsko obložene tablete po 200 mg so okrogle, bele. Filmsko obložene tablete po 300 mg so ovalne, bele. Filmsko obložene tablete Kventiax so na voljo v škatlah s 60 tabletami v pretisnih omotih. V škatlah so pretisni omoti z 10 tabletami. Način in režim izdaje zdravila Kventiax Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Izdelovalca KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, Varšava, Poljska Navodilo je bilo odobreno SmPCPIL033526/ Updated: Page 7 of 7