1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injic
|
|
- Tina Koželj
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Wilate je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje nominalno 450 i.e. oz. 900 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII in 400 i.e. oz. 800 i.e. humanega von Willebrandovega faktorja (VWF) na vialo. Po rekonstituciji s 5 ml oz. 10 ml vode za injekcije z 0,1 % polisorbata 80 vsebuje zdravilo približno 80 i.e./ml humanega von Willebrandovega faktorja. Specifična aktivnost zdravila Wilate je približno 53 i.e. VWF:RCo (ristocetin cofactor activity = aktivnost ristocetinskega faktorja)/mg beljakovin. Jakost VWF (i.e.) je merjena na podlagi aktivnosti ristocetinskega kofaktorja (VWF:RCo), v primerjavi z mednarodnim standardom za koncentrate von Willebrandovega faktorja (WHO = World Health Organization = Svetovna zdravstvena organizacija)). Po rekonstituciji s 5 ml oz. 10 ml vode za injekcije z 0,1 % polisorbata 80 vsebuje zdravilo približno 90 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII. Jakost faktorja VIII (FVIII) (i.e.) je določena z uporabo kromogenega testa po Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Wilate je približno 60 i.e. FVIII:C/mg beljakovin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Von Willebrandova bolezen (VWD = von Willebrand disease) Preprečevanje in zdravljenje krvavitev ali krvavitev pri kirurških posegih pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (VWD), kadar je samostojno zdravljenje z dezmopresinom (DDAVP) neučinkovito ali kontraindicirano. Hemofilija A Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem FVIII). 181_SI_spc_si02_ /14
2 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora biti uvedeno pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju motenj strjevanja krvi. Zdravilo je namenjeno za enkratno uporabo in bolniku je treba dati celotno vsebino viale. V primeru, da ostane nekaj vsebine, jo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Von Willebrandova bolezen (VWD) Razmerje med FVIII:C in VWF:RCo je v grobem 1:1. V splošnem z 1 i.e./kg BW FVIII:C in VWF:RCo zvišamo plazemsko koncentracijo teh beljakovinskih faktorjev za 1,5-2 % njihove normalne aktivnosti. Približno 20 do 50 i.e. zdravila Wilate/kg BW pa je običajno potrebno za doseganje ustrezne hemostaze. S tem zvišamo FVIII:C in VWF:RCo pri bolnikih za približno 30 do 100 %. Lahko bo potreben začetni odmerek od 50 do 80 i.e. zdravila Wilate/kg BW, še posebej pri bolnikih z VWD tipa 3, pri katerih so za vzdrževanje zadostnih plazemskih koncentracij lahko potrebni večji odmerki kot pri drugih oblikah VWD. Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega ali hudih poškodb: Za preprečevanje krvavitev pri kirurških posegih je potrebno dati zdravilo Wilate 1 do 2 uri pred začetkom kirurškega posega. Pri tem je potrebno doseči koncentracije VWF:RCo 60 i.e./dl ( 60 %), in FVIII:C 40 i.e./dl ( 40 %). Ustrezni odmerek je potrebno ponovno dati na vsakih 12 do 24 ur zdravljenja. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolnikovega kliničnega stanja, vrste in jakosti krvavitve ter koncentracij FVIII:C in VWF:RCo. Pri bolnikih, ki prejemajo pripravek VWF, ki vsebuje FVIII, je potrebno spremljati plazemsko koncentracijo FVIII:C, da bi ugotovili dlje časa trajajoče čezmerne plazemske koncentracije FVIII:C, ki lahko povečajo tveganje za trombotične dogodke, še posebej pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja. V primeru, da opazite čezmerne plazemske koncentracije FVIII:C je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki, ali pa uporabi pripravka VWF, ki vsebuje majhno količino faktorja FVIII. Profilaksa: Za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih z VWD uporabljajte odmerke od i.e./kg telesne mase 2 ali 3-krat na teden. V nekaterih primerih, na primer pri bolnikih s krvavitvami v prebavila, so lahko potrebni večji odmerki. Hemofilija A Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja FVIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja. Število danih enot FVIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na veljavni standard WHO za pripravke FVIII. Aktivnost FVIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v i.e. (glede na mednarodni standard za FVIII v plazmi). Ena i.e. aktivnost FVIII ustreza količini FVIII v enem ml normalne človeške plazme. 181_SI_spc_si02_ /14
3 Izračun potrebnega odmerka FVIII temelji na izkustveni ugotovitvi, da 1 i.e. FVIII:C/kg BW zviša plazemsko koncentracijo za 1,5 do 2 % normalne aktivnosti. Potrebno odmerjanje je določeno z uporabo naslednje formule: Potrebno število i.e. = BW (kg) x želeno zvišanje FVIII (%) (i.e./dl) x 0,5 i.e./kg Pri določitvi odmerka in pogostnosti dajanja zdravila je treba vedno upoštevati klinično učinkovitost pri posameznem bolniku. Pri naslednjih vrstah krvavitev FVII:C ne sme pasti pod navedeno plazemske koncentracije (v % normalne i ali i.e./dl) v ustreznem obdobju. Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih. Shema zdravljenja pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega Krvavitve Zgodnja hemartroza, krvavitve v mišice ali krvavitve v ustno votlino Obsežnejša hemartroza, krvavitve v mišice ali hematom Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl) Pogostnost odmerjanja (na koliko ur)/trajanje zdravljenja (dni) Ponovite na vsakih 12 do 24 ur, vsaj 1 dan, dokler krvavitev ne preneha (sodeč po bolečini) ali dokler se ne zaceli Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali dlje, dokler ne prenehata bolečina in nezmožnost. Smrtno nevarne krvavitve Infuzije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha. Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba Na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli. Večji (pred in po operaciji) Infuzije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem naj traja zdravljenje še najmanj 7 dni, da boste ohranjali aktivnost FVIII od 30 do 60 % (i.e./dl). Profilaksa: Za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A uporabljajte odmerke od 20 do 40 i.e. zdravila Wilate/kg BW v intervalih od 2 do 3 dni. V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, pa so lahko potrebni krajši časovni razmiki med odmerki ali večji odmerki zdravila. 181_SI_spc_si02_ /14
4 Neprekinjeno infundiranje: Pred kirurškim posegom je potrebno opraviti farmakokinetično analizo, da dobite oceno očistka zdravila. Začetno hitrost infundiranja izračunamo po naslednji formuli: Hitrost infundiranja (i.e./kg/h) = očistek (ml/kg/h) x želena koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (i.e./ml) Po prvih 24 urah neprekinjenega infundiranja je potrebno očistek ponovno izračunati vsak dan s pomočjo formule za stanje dinamičnega ravnovesja in z uporabo izmerjene koncentracije in znane hitrosti infundiranja. V času zdravljenja svetujemo ustrezno določanje koncentracij FVIII:C, ki naj služi kot vodilo pri izbiri odmerka in pogostnosti ponovnega dajanja infuzij. Še posebej pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo koagulacijskih testov (FVIII:C). Odziv na zdravljenje s FVIII se lahko razlikuje pri posameznih bolnikih, ki dosegajo različne koncentracije in vivo, in kažejo različne razpolovne dobe. Vse bolnike je potrebno spremljati glede nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti faktorju FVIII. Če niste dosegli pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi ali če z ustreznim odmerkom niste mogli obvladati krvavitve, je potrebno opraviti preiskavo, da ugotovite, ali so prisotni zaviralci faktorja FVIII. Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralcev zdravljenje s faktorjem FVIII morda ne bo učinkovito, zato premislite o drugih možnostih zdravljenja. Zdravljenje takšnih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v oskrbi bolnikov z motnjami hemostaze. Glejte tudi poglavje 4.4. Ni zadostnih podatkov, da bi lahko uporabo zdravila Wilate priporočili pri bolnikih, mlajših od 6 let. Način uporabe Za intravensko injiciranje po rekonstituciji s priloženim vehiklom. Glejte poglavje 6.6. Hitrost injiciranja ali infundiranja ne sme preseči 2 do 3 ml na minuto. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh beljakovinskih pripravkih za intravensko infundiranje, pridobljenih iz plazme, lahko pride tudi pri tem zdravilu do preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa. Ves čas infundiranja je treba bolnike natančno spremljati in jih skrbno opazovati, da ugotovite morebitne simptome. Bolnike je potrebno poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, splošno urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilaksijo. Če se pojavijo alergijski simptomi, mora bolnik nemudoma prekiniti injiciranje in se posvetovati s svojim zdravnikom. V primeru šoka je potrebno upoštevati veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka. 181_SI_spc_si02_ /14
5 Med standardne ukrepe za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pridobljenih iz človeške krvi ali plazme, sodijo izbira darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in skupne zbrane količine plazme na specifične markerje okužbe in vključitev učinkovitih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov v proizvodni postopek. Kljub temu pa pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos povzročiteljev okužb. To velja tudi za vse neznane ali novo nastajajoče se viruse in druge povzročitelje okužb. Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so HIV, HBV in HCV, pa tudi proti virusu HAV, ki nima ovojnice, lahko pa so omejeno učinkoviti proti drugim virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko hujša pri nosečnicah (zaradi okužbe ploda) in pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo ali s povečano eritropoezo (npr. hemolitično anemijo). Močno priporočamo, da vsakič, ko bolniku date zdravilo Wilate, zapišete ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila. Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo koncentrate FVIII/VWF, pridobljene iz človeške plazme, razmislimo o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B). Von Willebrandova bolezen (VWD) Pri uporabi pripravkov VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko pride pri nadaljnjem zdravljenju do čezmernega povečanja i FVIII:C. Pri bolnikih, ki prejemajo pripravke VWF s FVIII, je potrebno spremljati plazemske koncentracije FVIII:C, da bi se izognili dlje časa trajajočim čezmernim plazemskim koncentracijam FVIII:C, ki lahko povečajo tveganje za trombotične dogodke. Pri uporabi pripravkov VWF, ki vsebujejo tudi FVIII, obstaja tveganje za trombotične dogodke, še posebej pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja. Zato je treba bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze. Poleg tega jim je treba uvesti profilakso proti venskim trombembolizmom, v skladu s tekočimi priporočili. Pri bolnikih z VWD, še posebej tistih s tipom 3, se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti VWF. Če ne dosežete pričakovane plazemske koncentracije VWF:RCo ali če krvavitev ni obvladana z ustreznim odmerkom, je treba opraviti ustrezen test, da ugotovite, ali je prisoten zaviralec VWF. Pri bolnikih z velikimi koncentracijami zaviralcev zdravljenje z VWF morda ne bo učinkovito in je potrebno razmisliti o uporabi drugih možnosti zdravljenja. Zdravljenje takšnih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v oskrbi bolnikov z motnjami hemostaze. Hemofilija A Nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti FVIII je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so običajno imunoglobulini IgG, ki zavirajo koagulantno delovanje FVIII, njihova količina pa je določena v prilagojenih enotah Bethesda (BU= Bethesda units) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa. Tveganje za nastanek zaviralcev je povezano s stopnjo izpostavljenosti antihemofilnemu FVIII in je tveganje največje v prvih 20 dneh izpostavljenosti. Po prvih 100 dnevih izpostavljenosti pa se zaviralci pojavijo le redko. Bolnike, zdravljene s faktorjem FVIII, je potrebno torej pazljivo spremljati glede morebitnega nastanka zaviralcev z ustreznimi kliničnimi opazovanji in laboratorijskimi preiskavami (glejte tudi poglavje 4.8). 181_SI_spc_si02_ /14
6 Primeri ponavljajočega se pojavljanja zaviralcev (v nizkem titru) so bili po prehodu z enega zdravila s FVIII na drugega opaženi pri predhodno zdravljenih bolnikih, pri katerih je izpostavljenost trajala več kot 100 dni in so imeli razvoj zaviralcev v anamnezi. Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati zaradi pojava zaviralcev po prehodu na drugo zdravilo. To zdravilo vsebuje do 2,55 mmol natrija (58,7 mg) na odmerek pri jakosti 450 i.e. FVIII in 400 i.e. VWF/vialo ter do 5,1 mmol natrija (117,3 mg) na odmerek pri jakosti 900 i.e. FVIII in 800 i.e. VWF/vialo. To morajo upoštevati bolniki na dieti z omejeno količino natrija. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane nikakršne interakcije z drugimi zdravili. 4.6 Nosečnost in dojenje Študije razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene s FVIII/VWF. Von Willebrandova bolezen (VWD) Izkušnje iz zdravljenja nosečnic ali doječih mater niso na voljo. Zdravilo Wilate smete uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah s pomanjkanjem VWF le, če je očitno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da pomeni pri teh bolnicah porod povečano tveganje za krvavitve. Hemofilija A Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah ni izkušenj z zdravljenjem med nosečnostjo in dojenjem. Zdravilo Wilate smete torej uporabljati med nosečnostjo in dojenjem le, če je očitno indicirano. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Nobenih vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili. 4.8 Neželeni učinki V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, splošno urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilaksije (vključno s šokom). V redkih primerih so opazili tudi povišano telesno temperaturo. 181_SI_spc_si02_ /14
7 Razvrstitev po organskih sistemih Občasni Redki Zelo redki Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktični šok Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije povišana telesna temperatura Preiskave zaviralci FVIII zaviralci VWF občasni (> 1/1.000, < 1/100) redki (>1/10.000, <1/1.000) zelo redki (<1/10.000), vključno z osamljenimi primeri Von Willebrandova bolezen (VWD) Pri bolnikih z VWD, še posebej pri tistih s tipom 3, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevtralizirajoča protitelesa proti VWF. Če se takšna protitelesa pojavijo, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv. Ta protitelesa se lahko obarjajo in so lahko združena s pojavom anafilaktične reakcije. Zato je potrebno pri bolnikih, ki imajo anafilaktično reakcijo, preveriti prisotnost zaviralcev. V vseh takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo. Dosedanje klinične študije in postmarketinške izkušnje z zdravilom Wilate ne navajajo primerov pojava zaviralcev von Willebrandovega faktorja. Prisotno je tveganje za pojav trombotičnih dogodkov, še posebej pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja. Zato je potrebno ogrožene bolnike spremljati glede zgodnjih znakov tromboze. Uvesti jim je treba tudi profilakso pred venskimi trombembolizmi, v skladu z veljavnimi priporočili. Pri bolnikih, ki prejemajo pripravke VWF, ki vsebujejo FVIII, lahko dolgotrajnejše čezmerne koncentracije FVIII:C v plazmi povečajo tveganje za trombotične dogodke. Hemofilija A Pri bolnikih s hemofilijo A se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) FVIII. Če se takšni zaviralci pojavijo, se bo motnja pokazala kot nezadosten klinični odziv. V takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo. Izkušnje z uporabo zdravila Wilate pri predhodno nezdravljenih bolnikih so omejene. V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo z zdravilom Wilate zdravljenih 24 predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so bili zdravilu izpostavljeni najmanj 50 dni, so samo pri treh bolnikih zaznali persistentne in klinično manifestne zaviralce v titru nad 5 B.e./ml. Pri treh bolnikih so se pojavili zaviralci v nizkem, prehodnem titru brez kliničnih manifestacij, pri dveh bolnikih pa se je samo enkrat pojavil zaviralec v nizkem titru brez nadaljnjih posledic. 181_SI_spc_si02_ /14
8 Glejte tudi poglavje 4.2. Pri predhodno zdravljenih bolnikih ni bilo opaziti pojava zaviralcev. Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev bolezni glejte poglavje Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja človeškega FVIII ali VWF niso poročali. V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo trombembolični dogodki. 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: krvni koagulacijski faktorji; kombinacija Von Willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja Oznaka ATC: B02BD06 Von Willebrandova bolezen (VWD) Faktor VWF (iz koncentrata) je normalna sestavina človeške plazme in se obnaša enako kot endogeni VWF. Z uporabo VWF lahko popravimo hemostatske nepravilnosti pri bolnikih, ki imajo pomanjkanje VWF (VWD) na dveh ravneh: VWF ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (ker se veže tako na žilni subendotelij kot na membrano trombocitov), ter tako zagotovi primarno hemostazo s skrajšanjem časa krvavitve. Ta učinek nastopi takoj in je znano, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteinov; VWF povzroči zapoznelo popravljanje, ki je povezano s pomanjkanjem FVIII. Pri intravenskem dajanju se VWF veže na endogeni FVIII (ki ga normalno izdeluje bolnikovo telo) in s stabilizacijo tega faktorja prepreči njegovo hitro razgradnjo. Zato z dajanjem čistega VWF (pripravka VWF z majhno koncentracijo FVIII) ponovno vzpostavimo normalno koncentracijo FVIII:C, kar je sekundarni učinek po prvem infundiranju. Z dajanjem pripravka VWF, ki vsebuje FVIII, se normalna koncentracija FVIII:C povrne takoj po prvem infundiranju. Poleg funkcije proteina, ki varuje FVIII, pa VWF tudi posreduje adhezijo trombocitov na mestih poškodbe žil in ima še vlogo pri agregaciji trombocitov. Hemofilija A Kompleks FVIII/VWF je sestavljen iz dveh molekul (FVIII in VWF) z različnimi fiziološkimi funkcijami. Ko ga infundiramo bolniku s hemofilijo, se FVIII veže na VWF v bolnikovem krvnem obtoku. Aktiviran FVIII (FVIIIa) deluje kot kofaktor za aktiviran faktor IX (FIXa) in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X (FXa), FXa pa 181_SI_spc_si02_ /14
9 pretvori protrombin v trombin. Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin, da lahko nastane krvni strdek. Hemofilija A je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšanih koncentracij FVIII:C in vodi do obilnih krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali pa zaradi poškodb pri nezgodah ali kirurških posegih. Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo FVIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja ter ureditev nagnjenosti h krvavitvam. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Von Willebrandova bolezen (VWD) VWF (iz koncentrata) je normalna sestavina človeške plazme in deluje kot endogeni VWF. Na podlagi metaanalize treh farmakokinetičnih študij, v katere je bilo vključenih 24 za oceno primernih bolnikov z VWD vseh tipov, so bili ugotovljeni naslednji rezultati. VWD vseh tipov VWD tipa 1 VWD tipa 2 VWD tipa 3 Parameter N Srednja SD Najnižja Najvišja N Srednja SD Najnižja Najvišja N Srednja SD Najnižja Najvišja N Srednja SD Min. Najvišja Izmerjena količina (%/i.e./kg) AUC (0- inf.) (h*%) 24 1,56 0,48 0,90 2,93 2 1,19 0,07 1,14 1,24 5 1,83 0,86 0,98 2, ,52 0,32 0,90 2, T ½ (h) 24 23,3 12,6 7,4 58,4 2 39,7 18,3 26,7 52,7 5 34, ,5 58, ,2 7,4 30,5 MRT (h) 24 33, ,1 89,7 2 53,6 25,9 35,3 71,9 5 53,5 24,6 27,8 89, ,7 8,5 10,1 37,7 Očistek (ml/h/kg) 24 3,29 1,67 0,91 7,41 2 2,66 0,85 2,06 3,27 5 1,95 1,02 0,91 3, ,76 1,69 1,83 7,41 Legenda: AUC = površina pod krivuljo; MRT = srednji čas navzočnosti v krvi Hemofilija A FVIII (iz koncentrata) je normalna sestavina človeške plazme in deluje kot endogeni FVIII. Po injiciranju pripravka ostane v obtoku približno dve tretjini do tri četrtine količine faktorja FVIII. Koncentracija FVIII:C, dosežena v plazmi, mora biti med 80 in 120 % napovedane i FVIII:C. FVIII:C upada po dvofazni eksponentni razpadni krivulji. V začetni fazi se porazdelitev med znotrajžilnim prostorom in drugimi razdelki (telesnimi tekočinami) pojavi z razpolovno dobo izločanja iz plazme od 3 do 6 ur. V sledeči, počasnejši fazi pa se razpolovna doba giblje med 8 in 18 urami, s povprečno jo 15 ur. To ustreza pravi biološki razpolovni dobi. V klinični študiji pri 12 bolnikih (kromogeni test, dvojna meritev) so dobili naslednje rezultate: 181_SI_spc_si02_ /14
10 Parameter Začetna Vrednost po 6 mesecih Srednja SD Srednja SD Izmerjena količina FVIII:C 2,27 1,20 FVIII:C 2,26 1,19 %/i.e./kg AUC norm FVIII:C 31,3 7,31 FVIII:C 33,8 10,9 % * h/i.e./kg Razpolovna doba (h) FVIII:C 11,2 2,85 FVIII:C 11,8 3,37 MRT (h) FVIII:C 15,3 3,5 FVIII:C 16,3 4,6 Očistek ml/h/kg FVIII:C 3,37 0,86 FVIII:C 3,24 1,04 Legenda: AUC = površina pod krivuljo; MRT = srednji čas navzočnosti v krvi; SD = standardna deviacija 5.3 Predklinični podatki o varnosti FVIII in VWF iz zdravila Wilate sta normalni sestavini človeške plazme in delujeta kot endogena FVIII/VWF. Običajno preskušanje teh snovi na laboratorijskih živalih ne bi prineslo dodatnih koristnih informacij že obstoječim kliničnim izkušnjam, zato ni potrebno. 6 Farmacevtski podatki 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek: natrijev klorid, glicin, saharoza, natrijev citrat in kalcijev klorid Vehikel: voda za injekcije z 0,1 % polisorbata Inkompatibilnosti Zdravila Wilate ne smemo mešati z drugimi zdravili ali ga dajati skupaj z drugimi intravenskimi pripravki v istem infuzijskem setu. Uporabiti smete le priložene injekcijske/infuzijske sete, ker bi bilo sicer zdravljenje lahko neuspešno zaradi adsorpcije FVIII/VWF na notranje površine nekaterih delov infuzijske opreme. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta Stabilnost rekonstituirane raztopine je bila dokazana za čas 12 ur pri sobni temperaturi (največ do 25 C), vseeno jo je treba za preprečitev mikrobne kontaminacije uporabiti takoj. 181_SI_spc_si02_ /14
11 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Viali s praškom in vehiklom shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte. Zdravilo Wilate se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (največ do 25 C) 2 meseca. V tem primeru bo rok uporabnosti zdravila potekel 2 meseca po tem, ko prvič vzamete zdravilo iz hladilnika. Novi rok uporabnosti si mora bolnik zapisati na zunanjo ovojnino. Rekonstituirano raztopino smete uporabiti samo enkrat. Morebitno preostalo raztopino zavrzite. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj: Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom iz stekla tipa I, zaprto z zamaškom (iz bromobutilne gume) in zatesnjeno z odmično zaporko 1 vialo z vehiklom (5 ml vode za injekcije z 0,1 % polisorbata 80), iz stekla tipa I, zaprto z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zatesnjeno z odmično zaporko 1 pakiranje z medicinskimi pripomočki (1 brizga za enkratno uporabo, 1 pretočni set [1 dvojna igla in 1 filtrska igla], 1 infuzijski set) 2 alkoholna zloženca Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom iz stekla tipa I, zaprto z zamaškom (iz bromobutilne gume) in zatesnjeno z odmično zaporko 1 vialo z vehiklom (10 ml vode za injekcije z 0,1 % polisorbata 80), iz stekla tipa I, zaprto z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zatesnjeno z odmično zaporko 1 pakiranje z medicinskimi pripomočki (1 brizga za enkratno uporabo, 1 pretočni set [1 dvojna igla in 1 filtrska igla], 1 infuzijski set) 2 alkoholna zloženca 181_SI_spc_si02_ /14
12 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom 1. Segrejte vehikel in prašek v zaprtih vialah do sobne temperature. Če za segrevanje uporabljate vodno kopel, morate preprečiti stik gumijastih zamaškov (brez lateksa) in zapork na vialah z vodo. Temperatura vodne kopeli ne sme biti višja od 37 C. 2. Snemite zaporki z viale s praškom in viale z vehiklom (slika A) in razkužite gumijasta zamaška z alkoholnim zložencem. 3. Vialo z vehiklom postavite na ravno površino. Postavite dvojno iglo z valovitim robom na vialo z vehiklom (t.j. val na vodo ) in jo potisnite navzdol do konca (slika B). 4. Postavite vialo s koncentratom na ravno površino. Snemite zaščitni pokrovček z dvojne igle in pri tem pazite, da se ne boste dotaknili izpostavljenega vrha igle. Vialo z vehiklom in postavljeno dvojno iglo držite obrnjeno narobe in z iglo hitro predrite osrednji del zamaška na viali s koncentratom ter jo potisnite navzdol do konca (slika C). Vakuum v viali s koncentratom bo posesal vehikel vanjo. 5. Vialo z vehiklom in dvojno iglo odstranite iz viale s praškom (slika D). Zdravilo Wilate se raztaplja hitro, zato je dovolj, da samo počasi obračate vialo. Raztopina je bistra do rahlo opalescentna. Motnih raztopin ali raztopin z vidnimi skupki ne smete uporabljati. 181_SI_spc_si02_ /14
13 Injiciranje: 1. Snemite zaščitni pokrov s filtra in predrite gumijasti zamašek na viali s koncentratom (slika E). 2. Bat potegnite iz brizge, da boste vanjo posesali nekaj zraka. 3. Snemite zaporo s filtra in postavite brizgo na filter (slika Fa). 4. Injicirajte zrak v vialo (slika Fb). 5. Vialo s postavljeno brizgo obrnite narobe in posesajte raztopino v brizgo (slika G). 6. Odstranite brizgo s filtra. 7. Mesto, kamor boste injicirali zdravilo, očistite z alkoholnim zložencem. 8. Pritrdite metuljček na brizgo (slika H) in takoj intravensko injicirajte pripravek. Hitrost injiciranja: 2 do 3 ml na minuto. 9. Če bolnik prejme več kot eno vialo koncentrata, lahko za vse uporabite isti metuljček. Pri dajanju več vial koncentrata lahko tudi uporabite isto brizgo. Vedno uporabite nov filter, ko sesate raztopino iz viale. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 181_SI_spc_si02_ /14
14 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velika Britanija 8 ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Wilate 450 i.e./400 i.e. - Reg. št.: 5363-I-723/10 Wilate 900 i.e./800 i.e. - Reg. št.: 5363-I-724/10 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 20/04/ DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Zadnja revizija: _SI_spc_si02_ /14
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPorcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večCablivi, INN-caplacizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večantifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl
Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večVersion 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večzdravljenje s trombocitnimi koncentrati
KO za hematologijo, UKCL zdravljenje s trombocitnimi koncentrati Barbara Skopec poraba KT na KOH 2012 2013 2014 Trombo afereza 2159 2048 1712 trombo zlitje 1551 1822 1781 skupaj 3710 3870 3493 indikacije
Prikaži večIPI
Navodilo za uporabo Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večPowerPointova predstavitev
MOŽNOSTI ZDRAVLJEN HEMODIALIZA Razumeti ledvično bolezen, njen potek in vedeti za možnosti zdravljenja KAJ DELAJO LEDVICE čistijo kri in odstranjujejo odvečno vodo iz telesa odstranjujejo presnovke vzdržujejo
Prikaži večMicrosoft Word - V-145-PI-sl.doc
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/17 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večCerezyme, INN-imiglucerase
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večParsabiv, INN-etelcalcetide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večCepljenje proti okužbam s HPV (predavanje za starše)
Cepljenje proti okužbam s humanimi papilomavirusi (HPV) predstavitev za starše Cepljenje in cepiva S cepljenjem izzovemo imunost tako, da s cepivom v telo vnesemo oslabljene ali uničene bakterije, viruse
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večPowerPointova predstavitev
Antibiotična kirurška profilaksa Prof. dr. Bojana Beović, dr. med. Klinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja UKC Ljubljana European Centre for Disease Prevention and Control. Point prevalence
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži večPraxbind, INN-Idarucizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večcene_tocka_a_6_alinea_2_clen_status0921.xls
Delovna šifra Zaščiteno ime Proizvaj. a Cena na debelo Datum veljavnosti Naziv predlagatelja St 056863 ALBUMIN HUMAN 20% Octapharma zloženka s stekleničko po 100 ml raztopine 65,99 69,95 01.10.2007 Zavod
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večPripravki granulocitov iz polne krvi (buffy coat)
Pripravki granulocitov iz polne krvi (buffy coat) - KLZ Podčetrtek, 8. 1 0. 2 0 16 AV TO R I C A : A n d r e j a H r a š o v e c - L a m p r e t, d r. m e d., s p e c. t r a n s f. m e d. S O AV TO R :
Prikaži večCarmustine Obvius, INN-carmustine
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Karmustin Obvius 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala s praškom
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večIncrlex INN-Mecasermin
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večHUMALOG, INN-insulin lispro
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Humalog 100 enot/ml KwikPen
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO 1
NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Lomexin 20 mg/g vaginalna krema fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večMicrosoft Word - SI_PIL_Voltaren_Emulgel_11,6 mgg_
NAVODILO ZA UPORABO dietilamonijev diklofenakat Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred
Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večZulvac 1 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večExtavia, INN-recombinant interferon beta-1b
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Extavia vsebuje 300
Prikaži večTysabri, INN: natalizumab
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potrjuje priporočila za zmanjševanje tveganja za možgansko okužbo PML pri Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Prikaži večPergoveris, INN-follitropin alfa and lutropin alfa
Page 1 of 117 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Page 2 of 117 1. IME ZDRAVILA Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Infectoscab 5 % krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 50 mg permetrina. Pomožni snovi z znanim učinkom: 90 mg/g emulgirajoči
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večQarziba, INN-dinutuximab beta
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna
Prikaži večPriloga PROGRAM CEPLJENJA IN ZAŠČITE Z ZDRAVILI ZA LETO 2019 na podlagi 25. člena Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS št. 33/06) I. Program
Priloga PROGRAM CEPLJENJA IN ZAŠČITE Z ZDRAVILI ZA LETO 2019 na podlagi 25. člena Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS št. 33/06) I. Program cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2019 (v nadaljnjem
Prikaži večOmidria, INN-phenylephrine hydrochloride / ketorolac trometamol
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 4 ml raztopine
Prikaži večOrgalutran, INN-Ganirelix
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg
Prikaži večIMUNOONKOLOGIJA Nov pristop k zdravljenju raka
IMUNOONKOLOGIJA Nov pristop k zdravljenju raka Ne bojte se napredovati počasi, bojte se le tega, da bi se ustavili. Kitajska modrost Imunoonkologija je nov način zdravljenja raka, ki prinaša novo upanje
Prikaži večGalantamin Stada AnnexI-II-sl
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah 1 Država članica EU/EGP Avstrija Avstrija Avstrija Češka Češka Češka Danska Danska
Prikaži večNavodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor
Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži večPackage Leaflet
Navodilo za uporabo FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici acetilcistein Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPovratne informacije pri 74 bolnikih
Primarij Tatjana Erjavec, dr.med., specialistka interne medicine Telesna vadba po možganski kapi v bivalnem okolju V projekt smo vključili vse v letu 2006 obstoječe klube v Sloveniji. Odzvalo se jih je
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL087691_2 29.12.2016 Updated: 20.01.2017 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 100 mg /5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: 5 ml peroralne suspenzije (ena merilna
Prikaži večBOLEZNI KOSTI
BOLEZNI KOSTI Glavni vzroki za osteoporozo so: družinska nagnjenost k osteoporozi, pomanjkanje kalcija v prehrani, pomanjkanje gibanja, kajenje, pretirano pitje alkohola in zgodnja menopavza. Zdravljenje:
Prikaži večOCENJEVANJE IZIDA REHABILITACIJE PRI OSEBAH S KRONIČNO RAZŠIRJENO BOLEČINO
TELESNA VADBA/ŠORT ZA LJUDI PO PREBOLELI MOŽGANSKI KAPI Doc.dr.Nika Goljar, dr.med. 13. KONGRES ŠPORTA ZA VSE ŠPORTNA REKREACIJA INVALIDOV Ljubljana, 30.11.2018 Uvod 15 milj. ljudi doživi MK / leto, t.j.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večZulvac 8 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, Serotype 8
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2 ml odmerek:
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL126789_3 05.02.2019 Updated: 25.04.2019 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Lamisil 10 mg/g krema terbinafinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži več(Microsoft Word - KLINI\310NA POT ZA ODSTRANITEV OSTEOSINTETSKEGA MATERIALA.doc)
Javni zdravstveni zavod SPLOŠNA BOLNIŠNICA BREŽICE Černelčeva cesta 15 8250 BREŽICE KLINIČNA POT ZA ODSTRANITEV OSTEOSINTETSKEGA MATERIALA ( OSM ) Prostor za nalepko SPREJEMNI ZDRAVNIK DATUM OPERACIJE
Prikaži večModul družinska medicina marec 2019
SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.
Prikaži večEliquis, INN-apixaban
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Eliquis 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg apiksabana. Pomožne
Prikaži več1c Navodilo za uporabo MOMMOX RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija mometazonfuroat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite nav
Navodilo za uporabo MOMMOX RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija mometazonfuroat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večOkužba s HIV v Sloveniji Podatki o prijavljenih primerih do vključno 22. novembra
Okužba s HIV v Sloveniji Podatki o prijavljenih primerih do vključno 22. novembra 2017 1 Pregled vsebine Ključni poudarki 3 Priporočila 3 1 Nove diagnoze okužb s HIV 4 2 Pozne diagnoze 6 3 Aids in smrt
Prikaži večAclasta-H-C SI
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka steklenica s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg brezvodne zoledronske
Prikaži večNew product information wording - Dec 2018_SL
4 January 2019 1 EMA/PRAC/855010/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Novo besedilo informacij o zdravilu izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih Sprejeto na seji odbora PRAC,
Prikaži večVARNOSTNI LIST
MEGLIO WC DEO Lavanda Varnostni list 1. IDENTIFIKACIJA SNOVI/PRIPRAVKA IN PODATKI O DOBAVITELJU 1.1. Identifikacija snovi ali pripravka: MEGLIO WC DEO Lavanda. 1.2. Podatki o dobavitelju: ARONA TRGOVINA
Prikaži večMicrosoft Word - Convenia-PI-Final SL
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/23 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži večlenses PRIROČNIK za uporabo kontaktnih leč Sentina
lenses PRIROČNIK za uporabo kontaktnih leč Sentina Pred začetkom uporabe kontaktnih leč Sentina vam svetujemo, da si preberete naslednja navodila. Četudi kontaktne leče uporabljate že dlje časa, je dobro
Prikaži večPIL
Navodilo za uporabo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži več