Leucofeligen feLV/RCP, INN - FeLV, Live attenuated Feline Calicivirus (strain F9),Live attenuated Feline Viral Rhinotracheitis virus (strain F2),Live
|
|
- Blanka Tomažič
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1
2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: Liofilizat: Učinkovine: Živ oslabljeni mačji kalicivirus (sev F9) 10 4,6-10 6,1 CCID 50* Živ oslabljeni virus mačjega virusnega rinotraheitisa (sev F2) 10 5,0-10 6,6 CCID 50* Živ oslabljeni virus mačje panlevkopenije (sev LR 72) 10 3,7-10 4,5 CCID 50* * Infektivni odmerek za celične kulture 50%. Pomožna snov: Pufer za stabilizacijo, ki vsebuje želatino do 1,3 ml pred liofilizacijo Suspenzija: Učinkovina: Minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45FeLV 102 µg Dodatki: 3% gel aluminijevega hidroksida, izražen kot mg Al 3+ 1 mg Prečiščen izvleček Quillaja saponaria 10 µg Pomožna snov: Puferirana izotonična raztopina do 1 ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje. Videz: Liofilizat: bela peleta. Suspenzija: opalescentna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Mačke 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo mačk, starih osem tednov in več, proti: - kalicivirozi mačk za zmanjšanje kliničnih znakov, 2
3 - virusnemu rinotraheitisu mačk za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa, - panlevkopeniji mačk za preprečevanje levkopenije in zmanjšanje kliničnih znakov, - levkemiji mačk, za preprečevanje trajne viremije in kliničnih znakov povezane bolezni. Nastop imunosti je bil dokazan od: - 3 tedne po prvem cepljenju za komponenti panlevkopenija in levkemija - 4 tedne po prvem cepljenju za komponenti kalicivirus in virusni rinotraheitis. Po prvem krogu cepljenja, imunost traja eno leto za vse komponente. Po prvem poživilnem cepljenju leto po prvem krogu cepljenja je bilo za komponento levkemije dokazano trajanje tri leta. 4.3 Kontraindikacije Jih ni Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali. Maternalna protitelesa, še posebej tista proti virusu panlevkopenije mačk, lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo. 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Priporočljivo je odstranjevanje glist vsaj 10 dni pred cepljenjem. Cepijo se lahko samo mačke, ki nimajo virusa mačje levkemije (so FeLV negativne). Zato pred cepljenjem priporočamo test za prisotnost virusa FeLV. Vakcinalni sevi kalicivirusa mačk in virusa mačje panlevkopenije se lahko širijo. Dokazano je bilo, da to širjenje ni povzročilo neželenih učinkov pri necepljenih mačkah. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino Neželeni učinki (pogostost in resnost) Po prvem injiciranju je pogosto opažena zmerna in prehodna lokalna reakcija ( 2 cm). Ta lokalna reakcija je lahko oteklina, edem ali vozliček in spontano izgine v največ od 3 do 4 tednih. Po drugem injiciranju in nadaljnjih dajanjih je ta reakcija opazno blažja. Prehodni znaki po cepljenju, kot so hipertermija (kit raja 1 do 4 dni), apatija in motnje prebave so prav tako pogosto opaženi. Bolečina na otip, kihanje ali konjunktivitis se pojavijo v redkih primerih. Ti preidejo brez zdravljenja. V zelo redkih primerih so poročali o anafilaktičnih reakcijah. V primeru anafilaktičnega šoka je potrebno ustrezno simptomatsko zdravljenje. Pri mačjih mladičih se zelo redko lahko pojavi sindrom febrilne šepavosti, kot literatura poroča po uporabi katerega koli cepiva, ki vsebuje komponento mačjega Kalicivirusa. Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od zdravljenih živali), 3
4 - zelo redki (pri manj kot 1 živali od zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri) Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Ne uporabite pri brejih mačkah. Uporaba v obdobju laktacije ni priporočljiva. 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti o uporabi tega cepiva skupaj s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera. 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba. En odmerek liofilizata rekonstituirajte z enim odmerkom suspenzije, rahlo pretresite in takoj aplicirajte. En odmerek zdravila (1ml) za uporabo v veterinarski medicini dajte subkutano po naslednjem programu cepljenja. Prvo cepljenje: - prvo injiciranje mačjih mladičev, starih nad 8 tednov - drugo injiciranje 3 ali 4 tedne kasneje. Maternalna protitelesa. še posebej tista proti virusu mačje panleukopenije, lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo. V primerih, kjer lahko pričakujemo maternalna protitelesa, je morebiti potrebno še tretje injiciranje od starosti 15 tednov. Revakcinacija: Za komponento levkemije se lahko po prvem poživilnem cepljenju leto po prvem krogu cepljenja izvede nadaljnja cepljenja v intervalih po tri leta. V tem primeru, ker je potrebno vsakoletno ponovno cepljenje za komponente kalcivirus, virus rinotraheitisa in virus panklevkopenije, lahko uporabite en sam odmerek FELIGEN RCP letno. Cepivo se lahko uporabi kot poživilni odmerek za mačje mladiče in mačke, ki so bile predhodno cepljene posebej z zdraviloma FELIGEN CRP in LEUCOGEN Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov liofilizata in 2 odmerka suspenzije) zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bilo opaziti neželenih učinkov, razen tistih, ki so omenjeni v poglavju 4.6, z izjemo lokalnih reakcij, ki lahko trajajo dlje časa (od 5 do 6 tednov največ) Karenca Ni smiselno. 5. IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka sredstva za felidae, živa in inaktivirana virusna cepiva za mačke. Oznaka ATC vet: QI06AH07. 4
5 Cepivo proti virusnemu rinotraheitisu mačk, kalicivirozi mačk, panlevkopeniji mačk in mačji levkemiji. Cepivo vsebuje prečiščen antigen ovojnice p45 FeLV, pridobljen z genetsko rekombinacijo seva E. coli. Antigenski suspenziji je dodan gel aluminijevega hidroksida ter prečiščen izvleček Quillaja saponaria. Za komponento levkemije se je zaščita pred trajno viremijo pojavila pri 73 odstotkih mačk tri tedne po prejemu prve injekcije cepiva. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1. Seznam pomožnih snovi Liofilizat: Želatina Kalijev hidroksid Laktoza monohidrat Glutaminska kislina Kalijev dihidrogenfosfat Kalijev hidrogenfosfat Voda za injekcije Natrijev klorid Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Suspenzija: Natrijev klorid Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Kalijev dihidrogenfosfat Aluminijev hidroksid (gel) Quillaja saponaria Voda za injekcije 6.2 Glavne inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. 6.3 Rok uporabnosti Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti. Rok uporabnosti po rekonstituciji: uporabite takoj Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2ºC 8ºC). Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Liofilizat: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje en odmerek liofiliziranih oslabljenih živih virusnih komponent, z zamaškom iz butil elastomera. 5
6 Suspenzija: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje en odmerek (1ml) tekočine cepiva z dodatki, z zamaškom iz butil elastomera, premera 13 mm in zaprta z aluminijasto zaporko. Plastična ali kartonska škatla z 10 vialami liofilizata in 10 vialami suspenzije. Plastična ali kartonska škatla s 50 vialami liofilizata in 50 vialami suspenzije. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami. 7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Virbac Francija 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/097/ DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/06/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/06/ DATUM REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila ( PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno. 6
7 PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) 7
8 A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev bioloških učinkovin PP MANUFACTURING CORPORATION 175 Crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, ZDA Francija Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Francija B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept. C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Ni smiselno. 8
9 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 9
10 A. OZNAČEVANJE 10
11 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10 ali 50 vialami liofilizata in 10 ali 50 vialami suspenzije. 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za mačke. 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) Na odmerek 1 ml: Liofilizat: Učinkovine: Živ oslabljeni mačje kalicivirus (sev F9) 10 4,6-10 6,1 CCID 50* Živ oslabljeni virus mačjega virusnega rinotraheitisa (sev F2) 10 5,0-10 6,6 CCID 50* Živ oslabljeni virus mačje panlevkopenije (sev LR 72) 10 3,7-10 4,5 CCID 50* * Infektivni odmerek za celične kulture: 50 %. Suspenzija: Učinkovina: Minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45FeLV 102 µg 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje. 4. VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 odmerek 50 x 1 odmerek 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo. Subkutana uporaba. 8. KARENCA 11
12 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Rekonstruirano zdravilo uporabite takoj. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Na veterinarski recept. 14. BESEDILO ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Francija 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/ PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 12
13 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA LIOFILIZATA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat za mačke 2. KOLIČINA UČINKOVIN(E) RCP 3. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 odmerek 4. POT(I) UPORABE ZDRAVILA SC 5. KARENCA 6. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 7. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 8. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali. 13
14 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALE SUSPENZIJE 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suspenzija za LEUCOFELIGEN FeLV/RCP za mačke 2. KOLIČINA UČINKOVIN(E) 102 µg FeLV 3. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml 4. POT(I) UPORABE ZDRAVILA SC 5. KARENCA 6. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 7. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 8. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali. 14
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 15
16 NAVODILO ZA UPORABO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: 1 ère avenue 2065 m LID Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za mačke 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: Liofilizat : Učinkovine Živ oslabljeni mačji kalicivirus (sev F9) 10 4,6-10 6,1 CCID 50* Živ oslabljeni virus mačjega virusnega rinotraheitisa (sev F2) 10 5,0-10 6,6 CCID 50* Živ oslabljeni virus mačje panlevkopenije (sev LR 72) 10 3,7-10 4,5 CCID50* * Infektivni odmerek za celične kulture: 50%. Pomožna snov: Pufer za stabilizacijo, ki vsebuje želatino: do 1,3 ml pred liofilizacijo Suspenzija: Učinkovina: Minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p45 FeLV 102 µg Dodatki: 3% gel aluminijevega hidroksida, izražen kot mg Al 3+ 1 mg Prečiščen izvleček čilskega milovca (Quillaja saponaria) 10 µg Pomožna snov: Puferirana izotonična raztopina do 1 ml Videz: Liofilizat : bela peleta. Suspenzija: opalescentna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo mačk, starih osem tednov in več, proti: 16
17 - kalicivirozi mačk za zmanjšanje kliničnih znakov - virusnemu rinotraheitisu mačk za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa - panlevkopeniji mačk za preprečevanje levkopenije in zmanjšanje kliničnih znakov - levkemiji mačk za preprečevanje trajne viremije in kliničnih znakov povezane bolezni. Nastop imunosti je bil dokazan od: - 3 tedne po prvem cepljenju za komponenti panlevkopenija in levkemija - 4 tedne po prvem cepljenju za komponenti kalicivirus in virusni rinotraheitis. Po prvem krogu cepljenja je trajanje imunosti eno leto za vse komponente. Po prvem poživilnem cepljenju leto po prvem krogu cepljenja je bilo za komponento levkemije dokazano trajanje tri leta. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Po prvem injiciranju je pogosto opažena zmerna in prehodna lokalna reakcija (<2 cm). Ta lokalna reakcija je lahko oteklina, edem ali vozliček in spontano izgine v največ od 3 do 4 tednih. Po drugem injiciranju in nadaljnjih dajanjih je ta reakcija opazno blažja. Prehodni znaki po cepljenju, kot so hipertermija (ki traja od 1 do 4 dni), apatija in prebavne motnje so prav tako pogosto opaženi. V redkih primerih se lahko pojavijo bolečina na otip, kihanje ali konjunktivitis, ki preidejo brez zdravljenja. V zelo redkih primerih so poročali o anafilaktičnih reakcijah. V primeru anafilaktičnega šoka je potrebno ustrezno simptomatsko zdravljenje. Pri mačjih mladičih se zelo redko lahko pojavi sindrom febrilne šepavosti, kot literatura poroča po uporabi katerega koli cepiva, ki vsebuje komponento mačjega Kalicivirusa. Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od zdravljenih živali), -zelo redki (pri manj kot 1 živali od zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki so navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba (pod kožo). 17
18 En odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajte subkutano po naslednjem programu cepljenja. Prvo cepljenje: - prvo injiciranje mačjih mladičev, starih nad 8 tednov - drugo injiciranje 3 ali 4 tedne kasneje. Maternalna protitelesa, še posebej tista proti virusu mačje panleukopenije, lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo. V primerih, kjer lahko pričakujemo maternalna protitelesa, je morebiti potrebno še tretje injiciranje od starosti 15 tednov. Revakcinacija: Za komponento levkemije se lahko po prvem poživilnem cepljenju leto po prvem krogu cepljenja izvede nadaljnja cepljenja v intervalih po tri leta. V tem primeru, ker je potrebno vsakoletno ponovno cepljenje za komponente kalcivirus, virus rinotraheitisa in virus panklevkopenije, lahko uporabite en sam odmerek FELIGEN RCP letno. Cepivo se lahko uporabi kot poživilni odmerek za mačje mladiče in mačke, ki so bile predhodno cepljene posebej z zdraviloma FELIGEN CRP in LEUCOGEN. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA En odmerek liofilizata rekonstituirajte z enim odmerkom (1ml) suspenzije, rahlo pretresite in takoj aplicirajte. 10. KARENCA Ni smiselno. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2ºC 8ºC). Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo. Zdravila ne smete uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki po EXP. Rok uporabnosti po rekonstrukciji v skladu z navodili: uporabite takoj. 12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto : Cepite samo zdrave živali. Maternalna protitelesa, še posebej tista proti virusu panlevkopenije mačk, lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo. Posebni previdnosti ukrepi za uporabo pri živalih: Priporočljivo je odstranjevanje glist vsaj 10 dni pred cepljenjem. 18
19 Cepijo se lahko samo mačke, ki nimajo virusa mačje levkemije (so FeLV negativne). Zato pred cepljenjem priporočamo test za prisotnost virusa FeLV. Vakcinalni sevi kalicivirusa mačk in virusa mačje panlevkopenije se lahko širijo. Dokazano je bilo, da to širjenje ni povzročilo neželenih učinkov pri necepljenih mačkah. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje veterinarsko zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Brejosti in laktacija: Ne uporabite pri brejih mačkah. Uporaba v obdobju laktacije ni priporočljiva. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti o uporabi tega cepiva skupaj s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera. Preveliko odmerjanje (simptomi, nujniukrepi, protistrupi): Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov liofilizata in 2 odmerka suspenzije) zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bilo opaziti neželenih učinkov, razen tistih, ki so omenjeni v poglavju 4.6, z izjemo lokalnih reakcij, ki lahko trajajo dlje časa (od 5 do 6 tednov največ). Inkompatibilnost: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. 13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje. 14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila ( 15. DRUGE INFORMACIJE Liofilizat : Viala iz stekla tipa 1, ki vsebuje en odmerek (1ml) liofilizirane oslabljene žive virusne komponente z zamaškom iz butil elastomera. Suspenzija: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje en odmerek (1ml) tekočine z dodatki, z zamaškom iz butil elastomera, premera 13 mm, ter komplet z aluminijasto kapsulo. Plastična ali kartonska škatla z 10 vialami liofilizata in 10 vialami suspenzije. Plastična ali kartonska škatla s 50 vialami liofilizata in 50 vialami suspenzije. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja 19
20 Za komponento levkemije se je zaščita pred trajno viremijo pojavila pri 73 odstotkih mačk tri tedne po prejemu prve injekcije cepiva. Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. BE : België/Belgique Belgium NV Esperantolaan Leuven België / Belgique / Belgien Tel: +32-(0) BG: Република България Франция Teл: +33-(0) CZ : Česká republika Francie Tel: +33-(0) DK: Danmark Danmark A/S Profilvej Kolding Danmark Tel: DE: Deutschland Tierarzneimittel GmbH Rögen Bad Oldesloe Deutschland Tel: +49-(4531) EE : Eesti Prantsusmaa Tel: +33-(0) LT : Lietuva Prancūzija Tel: +33-(0) LU: Luxembourg/Luxemburg Belgium NV Esperantolaan Leuven Belgique / Belgien Tel: +32-(0) HU : Magyarország Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.ii/ Budapest Magyarország Teл: MT: Malta Franza Tel: + 33-(0) NL: Nederland Nederland BV Hermesweg ND-Barneveld Nederland Tel : +31-(0) NO: Norge Danmark A/S Profilvej Kolding Danmark Tel:
21 GR: Ελλάδα Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα Τηλ. : info@virbac.gr ES: España España SA Angel Guimerá Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel. : + 34-(0) FR: France France 13e rue LID Carros France service-conso@virbac.fr HR: Hrvatska Francuska Tel: + 33-(0) IE: Ireland Francuska Tel: + 33-(0) IS: Ísland Frakkland Tel: + 33-(0) IT: Italia SRL Via Ettore Bugatti, Milano Italia Tel: AT: Österreich Österreich GmbH Hildebrandgasse Wien Österreich Tel: +43-(0) PL : Polska Sp. z o.o. ul. Puławska Warszawa Polska Tel.: PT: Portugal de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura Sintra Portugal Tel: RO: România Franţa Tel: + 33-(0) SI: Slovenija FRANCIJA Tel: + 33-(0) SK: Slovenská republika Francúzsko Tel: + 33-(0) FI: Suomi/Finland Ranska Tel: + 33-(0)
22 CY: Κύπρος Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα Τηλ. : info@virbac.gr SE: Sverige Danmark A/S Filial Sverige Solna Sweden Tel: LV: Latvija Francija Tel: +33-(0)
Zulvac 1 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večPorcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne
Prikaži večZulvac 8 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, Serotype 8
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2 ml odmerek:
Prikaži večMicrosoft Word - V-145-PI-sl.doc
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/17 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večIPI
Navodilo za uporabo Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Selehold 30 mg kožni nanos, raztopina za pse od 2,6 do 5,0 kg Selehold 60 mg kožni nanos, raztopina za pse od 5,1 do 10,0 kg Selehold 120 mg kožni nanos, raztopina za pse od 10,1 do
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večPrevomax, maropitant
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večVersion 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večPredlog stališča Republike Slovenije
Program cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV 4) v letu 2017 Sestanek VA in OU, Ljubljana, 15. november 2016 Vsebina Situacija glede BT v Sloveniji in EU Program cepljenja Tehnična podpora izvedbi
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večSuprelorin
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suprelorin 4,7 mg implantat za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Deslorelin
Prikaži večMicrosoft Word - Convenia-PI-Final SL
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/23 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži večCepljenje proti okužbam s HPV (predavanje za starše)
Cepljenje proti okužbam s humanimi papilomavirusi (HPV) predstavitev za starše Cepljenje in cepiva S cepljenjem izzovemo imunost tako, da s cepivom v telo vnesemo oslabljene ali uničene bakterije, viruse
Prikaži večBravecto, INN-Fluralaner
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bravecto 112,5 mg žvečljive tablete za zelo majhne pse (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg žvečljive tablete
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO 1
NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Lomexin 20 mg/g vaginalna krema fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večNavodilo za uporabo Tolura 80 mg tablete telmisartan Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Navodilo za uporabo Tolura 80 mg tablete telmisartan Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večParsabiv, INN-etelcalcetide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večDectomax - Art. 34 referral - Annexes
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM dne 8. decembra
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večMicrosoft Word - SI_Common Communication_kor.doc
Splošno sporočilo o izvršitvi sodbe v zadevi IP Translator 2. maj 2013 Sodišče je 19. junija 2012 izreklo sodbo v zadevi C-307/10»IP Translator«in tako odgovorilo na predložena vprašanja: 1. Direktivo
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večMicrosoft Word - SI_PIL_Voltaren_Emulgel_11,6 mgg_
NAVODILO ZA UPORABO dietilamonijev diklofenakat Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo
Prikaži večProcoralan, INN-ivabradine
Navodilo za uporabo Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večLOGO
DAVČNE IDENTIFIKACIJSKE ŠTEVILKE (TIN) Davčna številka po vsebini: 1. AT Avstrija https://www.bmf.gv.at/steuern/_start.htm ni na voljo 2. BE Belgija http://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/registre-national/ https://www.checkdoc.be/checkdoc/homepage.do
Prikaži večzdravljenje s trombocitnimi koncentrati
KO za hematologijo, UKCL zdravljenje s trombocitnimi koncentrati Barbara Skopec poraba KT na KOH 2012 2013 2014 Trombo afereza 2159 2048 1712 trombo zlitje 1551 1822 1781 skupaj 3710 3870 3493 indikacije
Prikaži večPriloga PROGRAM CEPLJENJA IN ZAŠČITE Z ZDRAVILI ZA LETO 2019 na podlagi 25. člena Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS št. 33/06) I. Program
Priloga PROGRAM CEPLJENJA IN ZAŠČITE Z ZDRAVILI ZA LETO 2019 na podlagi 25. člena Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS št. 33/06) I. Program cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2019 (v nadaljnjem
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži večArimidex, INN-anastrozole
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Lamisil 10 mg/g krema terbinafinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL087691_2 29.12.2016 Updated: 20.01.2017 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL126789_3 05.02.2019 Updated: 25.04.2019 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večMicotil 300 Injectie; Art.34 - Annexes I,II&III
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah 1/32 Država
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večPraxbind, INN-Idarucizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večSANCO/12328/2013-EN Rev. 5
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 10.9.2014 COM(2014) 556 final 2014/0255 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži več1c Navodilo za uporabo MOMMOX RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija mometazonfuroat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite nav
Navodilo za uporabo MOMMOX RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija mometazonfuroat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večBaytril injectable referral under Art.34 - Annexes
Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah Država članica EU/EEA Imetnik
Prikaži večCablivi, INN-caplacizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večcene_tocka_a_6_alinea_2_clen_status0921.xls
Delovna šifra Zaščiteno ime Proizvaj. a Cena na debelo Datum veljavnosti Naziv predlagatelja St 056863 ALBUMIN HUMAN 20% Octapharma zloženka s stekleničko po 100 ml raztopine 65,99 69,95 01.10.2007 Zavod
Prikaži večMicrosoft Word - SL Common Communication 2 updated v1.1.doc
Skupno sporočilo o običajni praksi pri splošnih navedbah naslovov razredov Nicejske klasifikacije (verzija 1.1) 1 20. februar 2014 Sodišče je 19. junija 2012 izreklo sodbo v zadevi C-307/10 IP Translator
Prikaži večPREDLOG PROGRAMA
Navodila za izvajanje Programa cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2014 KAZALO 1 CEPLJENJE IN ZAŠČITA S SPECIFIČNIMI IMUNOGLOBULINI ZA PREDŠOLSKE OTROKE... 5 tetanusu... 5 1.1 CEPLJENJE... 5 1.1.1
Prikaži večNavodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor
Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večGalantamin Stada AnnexI-II-sl
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah 1 Država članica EU/EGP Avstrija Avstrija Avstrija Češka Češka Češka Danska Danska
Prikaži večGentamicin injectables for cattle and pigs - Article 35 referral - Annexes
Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred
Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večOrgalutran, INN-Ganirelix
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg
Prikaži več][][#][[/
Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večCerezyme, INN-imiglucerase
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prikaži večMicrosoft Word - a doc
NAVODILO ZA UPORABO Gabapentin»Torrex«300 mg trde kapsule Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večMicrosoft PowerPoint - ERA IP prijavitelji 2013a
Erasmus Intenzivni Programi Delavnica za prijavitelje 2013 mag. Robert Marinšek Program VŽU kje najdemo projekte IP 2/ 28 Namen IP Učinkovito, večnacionalno poučevanje, teme, ki se sicer ne poučujejo,
Prikaži večOmidria, INN-phenylephrine hydrochloride / ketorolac trometamol
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 4 ml raztopine
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VITAMIN AD 3 EC KRKA peroralna emulzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLI
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VITAMIN AD 3 EC KRKA peroralna emulzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovine: 1 ml peroralne emulzije
Prikaži večVARNOSTNI LIST
MEGLIO WC DEO Lavanda Varnostni list 1. IDENTIFIKACIJA SNOVI/PRIPRAVKA IN PODATKI O DOBAVITELJU 1.1. Identifikacija snovi ali pripravka: MEGLIO WC DEO Lavanda. 1.2. Podatki o dobavitelju: ARONA TRGOVINA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večCarmustine Obvius, INN-carmustine
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Karmustin Obvius 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala s praškom
Prikaži večIMUNOONKOLOGIJA Nov pristop k zdravljenju raka
IMUNOONKOLOGIJA Nov pristop k zdravljenju raka Ne bojte se napredovati počasi, bojte se le tega, da bi se ustavili. Kitajska modrost Imunoonkologija je nov način zdravljenja raka, ki prinaša novo upanje
Prikaži večPackage Leaflet
Navodilo za uporabo FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici acetilcistein Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večUradni list C 149 Evropske unije Letnik 62 Slovenska izdaja Informacije in objave 30. april 2019 Vsebina IV Informacije INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANO
Uradni list C 149 Evropske unije Letnik 62 Slovenska izdaja Informacije in objave 30. april 2019 Vsebina IV Informacije INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE Svet 2019/C 149/01
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži večHUMALOG, INN-insulin lispro
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Humalog 100 enot/ml KwikPen
Prikaži več