antifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl
|
|
- Marko Debeljak
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12
2 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13
3 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 14
4 1. IME ZDRAVILA Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino [glejte Dodatek I - dopolni država članica] 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 3. FARMACEVTSKA OBLIKA 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi splošne ali lokalne fibrinolize pri odraslih in otrocih od enega leta starosti. Posebne indikacije so: - krvavitve zaradi splošne ali lokalne fibrinolize, kot so: - menoragija in metroragija, - krvavitev iz prebavil, - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali kirurških posegih na sečilih, - kirurški poseg na ušesu, nosu ali grlu (adenoidektomija, tonzilektomija, puljenje zob), - ginekološki kirurški poseg ali bolezni zaradi poroda, - kirurški poseg na prsnem košu in trebuhu teri drugi večji kirurški posegi, kot je srčnožilni kirurški poseg, - obvladovanje krvavitev, nastalih zaradi uporabe fibrinolitikov. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Odrasli Če ni drugače določeno, se priporočajo naslednji odmerki: 1. Običajno zdravljenje lokalne fibrinolize: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno. 2. Običajno zdravljenje splošne fibrinolize: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase. Ledvična okvara Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic, je treba odmerek traneksaminske kisline znižati glede na raven serumskega kreatinina: serumski kreatinin IV odmerek odmerjanje μmol/l mg/10 ml 120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg telesne na vsakih 12 ur mase 250 do 500 2,82 do 5,65 10 mg kg telesne na vsakih 24 ur mase > 500 > 5,65 5 mg/kg telesne mase na vsakih 24 ur Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno Otroci Za trenutno odobrene indikacije, ki so opisane v poglavju 4.1, je pri otrocih od 1 leta dalje odmerek v območju 20 mg/kg /dan. Podatkov o učinkovitosti, odmerjanju in varnosti pri teh indikacijah je malo. 15
5 Učinkovitost, odmerjanje in varnost traneksaminske kisline pri otrocih, ki bodo imeli operacijo na srcu, ni bila v celoti dokazana. Trenutno razpoložljivih podatkov je malo in so opisani v poglavju 5.1. Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi. Način uporabe Dajanje je strogo omejeno na počasno intravensko injiciranje. 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. akutna venska ali arterijska tromboza (glejte poglavje 4.4); fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri tistih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z resno akutno krvavitvijo (glejte poglavje 4.4); huda okvara ledvic (nevarnost kopičenja ); konvulzije v anamnezi; intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije) 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zgoraj navedene indikacije in način uporabe je treba dosledno upoštevati: intravenske injekcije je treba dajati zelo počasi; traneksaminske kisline se ne sme dajati intramuskularno. Konvulzije V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij. Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda. Pri uporabi priporočenih nižjih odmerkov TXA je bila incidenca po-operativnih napadov enaka kot pri nezdravljenih bolnikih. Motnje vida Pozornost je treba nameniti možnim motnjam vida, vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom, motnjo vida barv in po potrebi zdravljenje prekiniti. Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd). Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika. Hematurija Če pride do hematurije iz zgornjih sečil se poveča tveganje za obstrukcijo sečnice. Tromboembolični zapleti Pred uporabo TXA treba razmisliti o dejavnikih tveganja za trombembolične bolezni. Pri bolnikih z anamnezo trombemboličnih bolezni ali pri tistih z večjo pojavnostjo trombemboličnih dogodkov v družinski anamnezi (bolniki z visokim tveganjem za trombofilijo), se traneksaminska kislina, raztopina za injiciranje, sme dajati le, če obstaja močna medicinska indikacija po posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje v hemostaziologiji in pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.). Diseminirana intravaskularna koagulacija Bolnikov z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) v večini primerov ne smemo zdraviti s traneksaminsko kislino (glejte poglavje 4.3). Uporabo traneksaminske kisline je treba omejiti na tiste, pri katerih prevladuje aktivacija fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo. Hematološki profil je približno tak: zmanjšana fibrinolitična aktivnost plazme (ELT, euglobulin clot lysis time), podaljšan protrombinski čas, znižane plazemske vrednosti fibrinogena, faktorjev V in VIII, plazminogena fibrinolizina in alfa-2 makroglobulina; normalne plazemske vrednosti P in kompleksa P, to je faktorjev II (protrombina), VIII in X; povečane plazemske vrednosti razgradnih produktov fibrinogena; normalno število trombocitov. 16
6 Zgoraj navedeno predpostavlja, da osnovna bolezen sama po sebi ne spremeni različnih elementov tega profila. V takih akutnih primerih za zaustavitev krvavitve pogosto zadostuje enkratni odmerek 1 g traneksaminske kisline. O uporabi traneksaminske kisline v DIK je treba razmišljati le, če so na voljo ustrezni hematološki laboratorij in strokovno znanje. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Hkratno zdravljenje z antikoagulanti mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami na tem področju. Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo. Teoretično je tveganje za nastanek trombusov (krvnih strdov) večje kot pri zdravljenju z estrogeni. Antifibrinolitično delovanje zdravila lahko antagoniziramo s trombolitiki. 4.6 Nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo. Nosečnost: Ni dovolj kliničnih podatkov o uporabi traneksaminske kisline pri nosečnicah. Čeprav raziskave na živalih ne kažejo teratogenih učinkov, traneksaminska kislina zaradi previdnosti ni priporočljiva v prvem trimesečju nosečnosti. Omejene klinične izkušnje z uporabo traneksaminske kisline v različnih primerih krvavitev v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pokazale škodljivega učinka na plod. Med nosečnostjo traneksaminsko kislino uporabljamo le, če pričakovana korist opravičuje potencialno tveganje. Dojenje: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko. Dojenje zato ni priporočljivo. Plodnost: Kliničnih podatkov o vplivu traneksaminske kisline na plodnost niso na voljo. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji ni bile narejene. 4.8 Neželeni učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih študij in postmarketinških izkušenj, so navedeni spodaj (po organskih sistemih). Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so predstavljeni v tabeli. Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih. V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do <1/10), občasni ( 1/1, 000 do <1/100), ni znano (iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti). klasifikacija MedDRA po organskih sistemih pogostnost neželeni učinki bolezni kože in podkožja občasno - alergijski dermatitis bolezni prebavil pogosto - driska - bruhanje - slabost bolezni živčnega sistema ni znano - konvulzije, zlasti ob nepravilni uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4) bolezni oči ni znano - motnje vida, vključno z motnjami barvnega vida žilne bolezni ni znano - slabo počutje s hipotenzijo, z ali brez izgube zavesti (običajno po prehitrem intravenskem injiciranju, izjemoma po peroralnem jemanju) 17
7 - arterijska ali venska tromboza na katerem koli mestu bolezni imunskega sistema ni znano - preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso 4.9 Preveliko odmerjanje O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Znaki in simptomi lahko vključujejo omotico, glavobol, hipotenzijo in konvulzije. Dokazano je, da so konvulzije bolj pogoste pri večjih odmerkih. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti podporno. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, antifibrinolitiki Oznaka ATC: B02AA02 Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina. Tvori se kompleks, ki vključuje traneksaminsko kislino in plazminogen; traneksaminska kislina je vezana na plazminogen, ko se ta preoblikuje v plazmin. Učinek kompleksa traneksaminske kisline-plazmina na aktivnost fibrina je manjši od učinka prostega plazmina. In vitro študije so pokazale, da visoki odmerki traneksaminske kisline zmanjšajo aktivnost komplementa. Pediatrični bolniki Pri otrocih, starih več kot eno leto: Pregled literature je odkril 12 študij o učinkovitosti pri pediatričnih srčnih operacijah. V študijah je bilo vključeno 1073 otrok, od tega jih je 631 prejemalo traneksaminsko kislino. Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom. Populacija v študijah je bila heterogena glede starosti, vrste kirurškega posega, režima odmerjanja. Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass), pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih. Najbolj prilagojeni načrt odmerjanja je: - prvi bolus: 10 mg/kg po indukciji v anestezijo in pred rezom v kožo, - kontinuirana infuzija 10 mg/kg /h ali injiciranje v CPB črpalko v odmerku, prilagojenem v postopku CPB, bodisi skladno s telesno maso bolnika (odmerek 10 mg/kg) bodisi glede na volumen CPB črpalke; zadnje injiciranje po 10 mg/kg na koncu kardiopulmonalnega obvoda. Ker je bilo v študije vključenih zelomalo bolnikov, je podatkov malo, vendar pa ti kažejo, da je boljša kontinuirana infuzija, saj med kirurškim posegom ohranja terapevtsko koncentracijo. Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Koncentracija traneksaminske kisline je najvišja zelo hitro po kratki intravenski infuziji, po kateri plazemska koncentracija pada na več-eksponentni način. Porazdelitev Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah se na plazemske beljakovine veže približno 3 % traneksaminske kisline. Verjetno gre v celoti za vezavo na plazminogen. Traneksaminska kislina se ne veže na serumski albumin. Začetni volumen porazdelitve je približno 9 do 12 litrov. Traneksaminska kislina prehaja skozi placento. Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 12 nosečnicah je bila koncentracija traneksaminske kisline v serumu od 10 do 53 μg / ml, v popkovnični krvi pa od 4 do 31μ g/ml. Traneksaminska kislina hitro difundira v sklepno tekočino in sinovialno ovojnico. Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 17 bolnikih po kirurškem posegu kolena so bile koncentracije v sklepni tekočini podobne koncentracijam ustreznih vzorcev seruma. Koncentracija traneksaminske kisline v številnih drugih tkivih predstavlja le del tiste, ki so jo ugotovili v krvi (v materinem mleku: 1/100, v cerebrospinalni tekočini: 1/10, v prekatni vodici: 18
8 1/10). Traneksaminsko kislino so našli tudi v spermi, kjer zavira fibrinolitično aktivnost, vendar ne vpliva gibanje spermijev. Izločanje Večinoma se izloča v urinu kot nespremenjeno zdravilo. Izločanje z urinom preko glomerulne filtracije je glavna pot izločanja. Ledvični očistek je enak plazemskemu očistku (110 do 116 ml / min). V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline. Razpolovna doba traneksaminske kisline je približno 3 ure. Posebne skupine Plazemske koncentracije so povečane pri bolnikih z ledvično odpovedjo. Specifičnih farmakokinetičnih študij pri otrocih niso naredili. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Epileptogeno aktivnost so opazili pri živalih, pri katerih so traneksaminsko kislino uporabljali intratekalno. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi 6.2 Inkompatibilnosti 6.3 Rok uporabnosti 6.4 Posebna navodila za shranjevanje 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - dopolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{ }> 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 19
9 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 20
10 NAVODILO ZA UPORABO 21
11 NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> <[glejte Dodatek I dopolni država članica]> Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam zdravnik da zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> 3. Kako uporabljati zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> 6. Vsebina pakiranja in druge informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> vsebuje traneksaminsko kislino, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antihemoragiki; antifibrinolitiki, aminokisline. Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se uporablja pri odraslih in otrocih nad enim letom starosti, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi fibrinolize, tj. procesa, ki zavira strjevanje krvi. Posebne indikacije so: - močne menstruacije pri ženskah; - krvavitev iz prebavil; - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali operacijah na sečilih - operacija ušes, nosu ali grla operacija srca, trebuha ali ginekološka operacija; krvavitve po zdravljenju z drugimi zdravili za razgradnjo krvnih strdkov. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM ZDRAVNIK DA ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> Ne uporabljajte zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, če: ste alergični na traneksaminsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedenenov poglavju 6); imate bolezen, zaradi katere se vam tvorijo krvni strdki; imate motnjo, imenovano "porabna koagulopatija", pri kateri pride do strjevanja krvi po celem telesu; imate težave z ledvicami; ste v preteklosti imeli epileptične krče. Zaradi nevarnosti možganskega edema in epileptičnih krčev, intratekalno in intraventrikularno injiciranje ter intracerebralna uporaba niso priporočljivi. Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakor koli v dvomih, povejte svojemu zdravniku pred začetkom jemanja <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>. Opozorila in previdnostni ukrepi Obvestite zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas, da mu oz. ji pomagate pri odločitvi, ali je zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> primerno za vas: če ste imeli kri v urinu <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je morda povzročilo obstrukcijo sečnega trakta; 22
12 če imate tveganje za nastanek krvnih strdkov; če se vaša kri prekomerno strjuje ali imate krvavitve po celotnem telesu (diseminirana intravaskularna koagulacija), zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> morda ni pravo za vas, razen če imate akutno hudo krvavitev, rezultati krvnega testa pa so pokazali, da se je aktiviral proces, ki zavira strjevanje krvi, t. i. fibrinoliza; če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati. Vaš zdravnik mora uporabiti najmanjši možni odmerek, da bi preprečil epileptične krče po zdravljenju z zdravilom <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>. Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.). Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno. Druga zdravila in <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vitamine, minerale, zeliščna zdravila ali prehranska dopolnila. Posebej obvestite svojega zdravnika, če jemljete: druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki; zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, t. i. trombolitiki; peroralne kontraceptive. Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom. Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko. Zato uporaba <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> med dojenjem ni priporočljiva. Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile narejene. 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> Uporaba pri odraslih <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, raztopina za injiciranje, boste prejeli s počasnim injiciranjem v veno. Zdravnik bo določil, kakšen odmerek potrebujete in kako dolgo ga morate jemati. Uporaba pri otrocih Če raztopino za injiciranje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> dajemo otroku od enega leta, se odmerek določi na osnovi telesne mase otroka. Vaš zdravnik se bo odločil o ustreznem odmerku za otroka in kako dolgo ga mora otrok jemati. Uporaba pri starejših Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi. Uporaba pri bolnikih z ledvičnimi težavami Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi. Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter Zmanjšanje odmerka ni potrebno. Način uporabe zdravila <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je treba aplicirati počasi in sicer samo v veno. <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se ne sme injicirati v mišico. Če ste prejeli večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> kot bi smeli 23
13 Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak. Takoj se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> so: Naslednje neželene učinke so opazili pri <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>: Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na želodcu in v prebavilih: slabost, bruhanje, driska Občasni neželeni učinki (se pojavijo pri 1 do 10 od 1000 zdravljenih bolnikov) neželeni učinki na koži: izpuščaj Drugi neželeni učinki (iz razpoložljivih podatkov njihove pogostnosti ni mogoče oceniti) - slabo počutje s hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) zlasti, če je injekcija dana prehitro - krvni strdki - učinki na živčni sistem: epileptični krči - učinki na oči: motnje vida, vključno z motnjami vida barv - učinki na imunski sistem: alergijske reakcije Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> 6. VSEBINA PAKIRANJA IN DRUGE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> Izgled zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> in vsebina pakiranja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Dodatek I dopolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{ }> Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLL}> <{mesec LLLL}> 24
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večVersion 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO 1
NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Lomexin 20 mg/g vaginalna krema fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večMicrosoft Word - SI_PIL_Voltaren_Emulgel_11,6 mgg_
NAVODILO ZA UPORABO dietilamonijev diklofenakat Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
NAVODILO ZA UPORABO Dermazin mg/g krema SREBROV SULFADIAZIN Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če
Prikaži večPowerPointova predstavitev
MOŽNOSTI ZDRAVLJEN HEMODIALIZA Razumeti ledvično bolezen, njen potek in vedeti za možnosti zdravljenja KAJ DELAJO LEDVICE čistijo kri in odstranjujejo odvečno vodo iz telesa odstranjujejo presnovke vzdržujejo
Prikaži večNavodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor
Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred
Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večzdravljenje s trombocitnimi koncentrati
KO za hematologijo, UKCL zdravljenje s trombocitnimi koncentrati Barbara Skopec poraba KT na KOH 2012 2013 2014 Trombo afereza 2159 2048 1712 trombo zlitje 1551 1822 1781 skupaj 3710 3870 3493 indikacije
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL087691_2 29.12.2016 Updated: 20.01.2017 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večPorcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne
Prikaži večNew product information wording - Dec 2018_SL
4 January 2019 1 EMA/PRAC/855010/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Novo besedilo informacij o zdravilu izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih Sprejeto na seji odbora PRAC,
Prikaži večIPI
Navodilo za uporabo Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večPowerPointova predstavitev
Seznam predoperativnih preiskav in testov za pripravo pacienta na poseg v osnovnem zdravstvu Zahtevnost posega MALI SREDNJE VELIKI VELIKI ASA razred ASA 1 ASA 2 ASA 3 ASA 4 ASA 1 ASA 2 ASA 3 ASA 4 ASA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Amoksiklav SOLVO 875 mg/125 mg disperzibilne tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večAcrobat Document
NAVODILO ZA UPORABO: Informacije za uporabnika amisulprid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Prikaži večMicrosoft Word - a doc
NAVODILO ZA UPORABO Gabapentin»Torrex«300 mg trde kapsule Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
Prikaži večRAS-acting agents
Priloga IV Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC 1 Znanstveni zaključki
Prikaži večPIL
Navodilo za uporabo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Enap 2,5 mg tablete Enap 5 mg tablete Enap 10 mg tablete Enap 20 mg tablete enalaprili maleas Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži večNo Slide Title
Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko
Prikaži večNavodilo za uporabo ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid Pred začetkom jemanja
Navodilo za uporabo ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za
Prikaži večMicrosoft Word Tadalafil_Lek - PIL_10 mg ( )+IB001 ( ) - CL
Navodilo za uporabo Tadalafil Lek 10 mg filmsko obložene tablete tadalafil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL126789_3 05.02.2019 Updated: 25.04.2019 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Infectoscab 5 % krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 50 mg permetrina. Pomožni snovi z znanim učinkom: 90 mg/g emulgirajoči
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 100 mg /5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: 5 ml peroralne suspenzije (ena merilna
Prikaži večParsabiv, INN-etelcalcetide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,
Prikaži večPowerPointova predstavitev
MOŽNOSTI ZDRAVLJEN DIETA PRI LEDVIČNI BOLEZNI Razumeti ledvično bolezen, njen potek in vedeti za možnosti zdravljenja KAJ DELAJO LEDVICE čistijo kri in odstranjujejo odvečno vodo iz telesa odstranjujejo
Prikaži več][][#][[/
Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete imatinib Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večMicrosoft Word Gingium_SmPC_120 mg IB012 clean.doc
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GINGIUM 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg suhega kvantificiranega ekstrakta
Prikaži večModul družinska medicina marec 2019
SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.
Prikaži večMicrosoft Word - H-863-PI-sl
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Pomožne
Prikaži več1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injic
1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo
Prikaži večPackage Leaflet
Navodilo za uporabo FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici acetilcistein Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna
Prikaži večIncrlex INN-Mecasermin
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večTysabri, INN: natalizumab
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potrjuje priporočila za zmanjševanje tveganja za možgansko okužbo PML pri Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Prikaži večTRULICITY,INN-dulaglutide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večNovartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)
Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud
Prikaži večAcrobat Document
Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika donepezilijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večOCENJEVANJE IZIDA REHABILITACIJE PRI OSEBAH S KRONIČNO RAZŠIRJENO BOLEČINO
TELESNA VADBA/ŠORT ZA LJUDI PO PREBOLELI MOŽGANSKI KAPI Doc.dr.Nika Goljar, dr.med. 13. KONGRES ŠPORTA ZA VSE ŠPORTNA REKREACIJA INVALIDOV Ljubljana, 30.11.2018 Uvod 15 milj. ljudi doživi MK / leto, t.j.
Prikaži večVersion 7, 07/2005
NAVODILO ZA UPORABO Marevan 3 mg tablete natrijev varfarinat Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja,
Prikaži večCarmustine Obvius, INN-carmustine
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Karmustin Obvius 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala s praškom
Prikaži večPovratne informacije pri 74 bolnikih
Primarij Tatjana Erjavec, dr.med., specialistka interne medicine Telesna vadba po možganski kapi v bivalnem okolju V projekt smo vključili vse v letu 2006 obstoječe klube v Sloveniji. Odzvalo se jih je
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Ranital 150 mg filmsko obložene tablete Ranital 300 mg filmsko obložene tablete RANITIDINUM Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži več