POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
|
|
- Maks Jovanović
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Megace 160 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 160 mg megestrolacetata. Pomožne snovi: vsaka tableta vsebuje 224,50 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Sivobela, ovalna, bikonveksna tableta. Na eni strani ima razdelilno zarezo, na drugi strani pa oznako 160. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Megace 160 mg tablete je indicirano za: - zdravljenje napredovalega raka dojke (ponavljajoča se, inoperabilna ali metastatska bolezen), - zdravljenje anoreksije ali izgube telesne mase zaradi maligne bolezni ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Pri vseh navedenih indikacijah se priporoča vsaj 2-mesečno neprekinjeno zdravljenje. - Rak dojke: 160 mg/dan. - Anoreksija ali izguba telesne mase: 400 do 800 mg/dan. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri pediatrični populaciji nista bili dokazani. Uporaba pri starostnikih Zaradi pogostejših okvar jeter, ledvic in srčne funkcije, pogostejših sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili je odmerek za starejšega bolnika treba določiti previdno in običajno začeti z najnižjim odmerkom znotraj odmernega intervala (glejte poglavje 4.4). Način uporabe Zdravilo Megace 160 mg tablete je namenjeno za peroralno uporabo. 4.3 Kontraindikacije Uporaba tablet Megace je kontraindicirana pri bolnikih, ki so preobčutljivi za megestrolacetat ali katerokoli drugo sestavino zdravila. 1
2 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi UPORABA GESTAGENOV MED PRVIMI ŠTIRIMI MESECI NOSEČNOSTI NI PRIPOROČLJIVA (glejte poglavje 4.6). Pri bolnikih s tromboflebitisom v anamnezi je treba zdravilo Megace uporabljati previdno. Poredkoma so poročali o pojavu klinično zaznavne adrenalne insuficience, ki se je pojavila kmalu po prekinitvi zdravljenja z megestrolacetatom. Med zdravljenjem z megestrolacetatom in po prekinitvi kroničnega zdravljenja je treba upoštevati možnost pojava zavore nadledvične žleze. Morda bo potrebno nadomestno zdravljenje s stresnimi odmerki glukokortikoidov. Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ni na voljo dovolj podatkov iz kliničnih študij z megestrolacetatom za ugotovitev ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki. Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, niso ugotovile razlik med odzivom starostnikov in mlajših bolnikov. Na splošno je, zaradi pogostejših okvar jeter, ledvic in srčne funkcije, pogostejših sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, odmerek za starejšega bolnika treba določiti previdno in običajno začeti z najnižjim odmerkom znotraj odmernega intervala. Znano je, da se megestrolacetat v veliki meri izloči prek ledvic. Nevarnost za neželene učinke je zato lahko pri bolnikih z okvaro ledvic večja. Ker je verjetnost zmanjšanega delovanja ledvic pri starostnikih večja, je pri določitvi odmerka potrebna previdnost, prav tako je koristno spremljanje ledvične funkcije. Megace 160 mg tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane. 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost UPORABA GESTAGENOV MED PRVIMI ŠTIRIMI MESECI NOSEČNOSTI NI PRIPOROČLJIVA. Ženskam v rodni dobi je treba nosečnost odsvetovati. Če bolnica zdravilo Megace jemlje med prvimi štirimi meseci nosečnosti, ali če med zdravljenjem z zdravilom Megace zanosi, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod. Gestagene, kot je megestrolacetat, so uporabljali od prvega trimesečja nosečnosti naprej za preprečitev habitualnega ali grozečega splava. Ni zadostnih dokazov, da je tako zdravljenje učinkovito, obstajajo pa dokazi o možnem tveganju za plod, če se tovrstna zdravila uporabljajo med prvimi štirimi meseci nosečnosti. Pri bolnicah z okvaro zarodka lahko gestageni zaradi uterolitičnega delovanja povzročijo zastoj spontanega splava. Številna poročila navajajo povezavo med intrauterino izpostavljenostjo gestagenom v prvem trimesečju nosečnosti in pojavom genitalnih malformacij pri plodovih moškega in ženskega spola. Tveganje za pojav hipospadije se pri izpostavljenosti tem zdravilom približno podvoji. V splošni populaciji je pojavnost hipospadije 5 do 8 na rojstev dečkov. Zaradi nezadostnih podatkov tveganja pri izpostavljenosti ženskih plodov ni možno ovrednotiti, vendar pa nekatera od teh zdravil pri plodu ženskega spola povzročijo blažjo virilizacijo zunanjih spolovil. 2
3 Dojenje Zaradi možnega pojava neželenih učinkov pri dojenem otroku mora mati med zdravljenjem z zdravilom Megace prenehati dojiti. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Megace nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. 4.8 Neželeni učinki V nadaljevanju so neželeni učinki razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost, ki je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100, < 1/10), občasni ( 1/1.000, < 1/100), redki ( 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznana pogostnost: poslabšanje osnovne bolezni (širjenje tumorja) Bolezni endokrinega sistema Neznana pogostnost: adrenalna insuficienca, kušingoidni izgled, Cushingov sindrom Presnovne in prehranske motnje Neznana pogostnost: diabetes mellitus, motena toleranca za glukozo, hiperglikemija, povečan apetit Psihiatrične motnje Neznana pogostnost: spremembe razpoloženja Bolezni živčevja Neznana pogostnost: sindrom karpalnega kanala, letargija Srčne bolezni Neznana pogostnost: srčno popuščanje Žilne bolezni Neznana pogostnost: tromboflebitis, pljučna embolija (v nekaterih primerih usodna), hipertenzija, navali vročine Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost: dispneja Bolezni prebavil Pogosti: navzea, bruhanje, driska, flatulenca Neznana pogostnost: zaprtje Bolezni kože in podkožja Pogosti: izpuščaj Neznana pogostnost: alopecija Bolezni sečil Neznana pogostnost: pogosto uriniranje Motnje reprodukcije in dojk Pogosti: metroragija, impotenca Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, bolečina, edem 3
4 Preiskave Neznana pogostnost: povečanje telesne mase Povečanje telesne mase je pogost neželeni učinek megestrolacetata pri bolnicah z rakom in je posledica večjega apetita. Povečanje telesne mase je povezano s povečanjem telesnega maščevja in celične mase. V kliničnih preskušanjih megestrolacetata pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti na splošno ni bilo statistično pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri bolnikih, pri katerih so poročali o vsaj enem neželenem učinku. Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 5 % bolnikov, so driska, impotenca in izpuščaj. Poročali so tudi o flatulenci, asteniji in bolečini. V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali visoke odmerke megestrolacetata, poročali tudi o zaprtju in pogostem uriniranju. 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih so megestrolacetat uporabljali v odmerkih do mg na dan, 6 mesecev ali več. Pri tem niso opazili nobenih akutnih toksičnih učinkov. V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Znaki in simptomi, o katerih so poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, so bili driska, slabost, bolečine v trebuhu, kratka sapa, kašelj, nestabilnost pri hoji, apatičnost in bolečine v prsih. Za zdravljenje prevelikega odmerjanja ni na voljo specifičnega antidota, uvesti je treba ustrezno podporno zdravljenje. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: progesteroni, oznaka ATC: L02AB01 Mehanizem antineoplastičnega delovanja zdravila Megace pri karcinomu dojke in mehanizem, s katerim zdravilo Megace učinkuje pri anoreksiji in kaheksiji ni jasen. Povečanje telesne mase je povezano s povečanim apetitom, povečevanjem telesnega maščevja in celične mase. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Ocenjene koncentracije megestrolacetata v plazmi so odvisne od metode določanja. Plazemske koncentracije so odvisne od inaktivacije zdravila v črevesju in jetrih, na katero vplivajo gibljivost črevesja, črevesne bakterije, sočasno zdravljenje z antibiotiki, telesna masa, dieta in delovanje jeter. Kaže, da ni klinično pomembnih razlik v biološki uporabnosti različnih farmacevtskih oblik megestrolacetata. Presnova Presnovki predstavljajo le 5 do 8 % prejetega odmerka megestrolacetata. Izločanje Pri človeku se zdravilo v glavnem izloča z urinom in blatom. V povprečju se z urinom izloči približno 66 %, z blatom pa približno 20 % prejetega odmerka. Preostali delež prejetega odmerka se verjetno izloči preko dihal in kopiči v maščevju. 4
5 5.3 Predklinični podatki o varnosti Karcinogenost, mutagenost in vpliv na plodnost Pri psicah, ki so megestrolacetat prejemale do 7 let, so poročali o večji pojavnosti tako benignih kot malignih tumorjev mlečne žleze. Pri primerljivih študijah na podganah in študijah na opicah večje pojavnosti tumorjev niso zasledili. Pomen povezave med megestrolacetatom in pojavnostjo tumorjev pri psicah za človeka ni znan, vendar pa je pri predpisovanju zdravila Megace to povezavo treba upoštevati pri oceni razmerja med koristjo in tveganjem ter bolnike med zdravljenjem nadzirati (glejte poglavje 4.6). Pri študijah vplivov na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri podganah so pri visokih odmerkih megestrolacetata poročali o reverzibilni feminizaciji posameznih moških plodov (glejte poglavje 4.6). 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi magnezijev stearat (E572) laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob povidon koloidni silicijev dioksid 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 C. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Rumenorjave steklenice s čepom iz vate, zaprte s polipropilensko zaporko. Škatle vsebujejo eno steklenico s 30 tabletami. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praga 7 Češka 5
6 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 5363-I-714/13 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. maj 1994 Datum zadnjega podaljšanja: 10. april DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Version 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večAcrobat Document
NAVODILO ZA UPORABO: Informacije za uporabnika amisulprid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 100 mg,
Prikaži večNew product information wording - Dec 2018_SL
4 January 2019 1 EMA/PRAC/855010/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Novo besedilo informacij o zdravilu izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih Sprejeto na seji odbora PRAC,
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete Lorista 25 mg filmsko obložene tablete Lorista 50 mg filmsko obložene tablete Lorista 100 mg filmsko obložene tablete kalijev losartanat Pred
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži več1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Spasmex 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje 5 mg trospijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat. 1 tableta
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Enap 2,5 mg tablete Enap 5 mg tablete Enap 10 mg tablete Enap 20 mg tablete enalaprili maleas Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večAcrobat Document
Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika donepezilijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Infectoscab 5 % krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 50 mg permetrina. Pomožni snovi z znanim učinkom: 90 mg/g emulgirajoči
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži več][][#][[/
Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu
Prikaži večMicrosoft Word Gingium_SmPC_120 mg IB012 clean.doc
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GINGIUM 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg suhega kvantificiranega ekstrakta
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Enap-H 10 mg/25 mg tablete Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablete tablete enalaprili maleas/hydrochlorothiazidum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda
Prikaži večNovartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)
Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud
Prikaži večModul družinska medicina marec 2019
SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večNo Slide Title
Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Torecan 6,5 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 6,5 mg tietilperazina v obliki 10,3 mg tietilperazinijevega dimaleata. Pomožne snovi z znanim
Prikaži večMicrosoft Word - a doc
NAVODILO ZA UPORABO Gabapentin»Torrex«300 mg trde kapsule Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži večMicrosoft Word - H-863-PI-sl
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Pomožne
Prikaži večantifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl
Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Prikaži večOnbrez Breezhaler, INN-indacaterol
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje indakaterolijev
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Ranital 150 mg filmsko obložene tablete Ranital 300 mg filmsko obložene tablete RANITIDINUM Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Amoksiklav SOLVO 875 mg/125 mg disperzibilne tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO 1
NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Lomexin 20 mg/g vaginalna krema fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred
Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete imatinib Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
NAVODILO ZA UPORABO Dermazin mg/g krema SREBROV SULFADIAZIN Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži več1. IME ZDRAVILA 3a Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena film
1. IME ZDRAVILA Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večMicrosoft Word - s doc
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA WELLBUTRIN XR 150 mg tablete s prirejenim sproščanjem WELLBUTRIN XR 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko
Prikaži večRAS-acting agents
Priloga IV Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC 1 Znanstveni zaključki
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg zolpidemijevega tartrata.
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem gliklazid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda
Prikaži večPackage Leaflet
Navodilo za uporabo FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici acetilcistein Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPorcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne
Prikaži večSuboxone, INN- buprenorphine/naloxone
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg gliklazida. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida. Pomožna snov z znanim
Prikaži večSkilarence, INN-dimethyl fumarate
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Skilarence 30
Prikaži večDiapozitiv 1
TARČNO ZDRAVLJENJE KLL IN NHL NATAŠA FIKFAK SB NOVA GORICA MARIBOR, OKTOBER 2015 IDELALIZIB SMERNICE ZDRAVLJENJA R/R KLL IN R INDOLENTNEGA NHL SMERNICE ESMO 2015 PRIPOROČILA NCCN 2015 ŠTUDIJA 101-09
Prikaži večUltibro Breezhaler, INN-indacaterol/glycopyrronium
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPIL
Navodilo za uporabo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem indapamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete Amoksicilin Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večArimidex, INN-anastrozole
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sanval 5 mg filmsko obložene tablete Sanval 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje
Prikaži večVersion 1
1. IME ZDRAVILA Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sobycor 2,5 mg filmsko obložene
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite
Prikaži več