Država članica EU/EGP
|
|
- Mihaela Gorjup
- pred 2 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1
2 Država članica EU/EGP Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Predlagatelj (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, blvd Alexander Stamboliiski 1303 Sofia Bolgarija Francija Procter & Gamble Pharmaceuticals France Quai Aulagnier Asnières-sur-Seine Francija Nemčija Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse Weiterstadt Nemčija Irska Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velika Britanija Italija sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B Milan Italija Švedska sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b Milano Italija Actonel Combi D Norsedcombi Norsed plus Calcium D Optinate Plus Ca &D Opticalcio D3 Norsed Combi D 2
3 DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE 3
4 Znanstveni zaključki Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norsed Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I) Risedronat natrij je bisfosfonat, ki zavira resorpcijo kostnine in dokazano poveča kostno maso ter biomehansko skeletno jakost. Zdravljenje z antiresorpcijskimi sredstvi, kot so bisfosfonati, in nadomestnim estrogenskim zdravljenjem lahko prepreči ali zmanjša izgubo kostnine, povezano z osteoporozo pri ženskah po menopavzi. Zdravljenje z bisfosfonati običajno zajema tudi zdravljenje s kalcijem za podporo remineralizacije skeleta in s holekalciferolom (vitaminom D 3 ), ki poveča absorpcijo kalcija. Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Norsed Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča. Postopek se je začel novembra leta 2009, predlagani indikaciji pa sta bili zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc in zdravljenje razvite osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka. Sočasno jemanje kalcija bistveno zmanjša absorpcijo risedronata, zato se mu je treba izogniti. Bisfosfonati ohranijo svojo aktivnost dolga časovna obdobja in posledično ne potrebujejo stalnega odmerjanja. Zato je predlagano odmerjanje ena tableta risedronata 1. dan, čemur sledi ena vrečka kalcija/holekalciferola dnevno od 2. do 7. dne, nato pa se to 7-dnevno zaporedje vsak teden ponavlja. Zadevna država članica je sprožila postopek zaradi možnih resnih tveganj za javno zdravje na osnovi pomanjkanja dokazov učinkovitosti; zlasti v zvezi s trditvami o izboljšanih koristih v primerjavi s posameznimi zdravili ter izboljšanem bolnikovem upoštevanju navodil v primerjavi s standardnim zdravljenjem. Postopek je bil zato aprila 2010 napoten na Koordinacijsko skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) in posledično na CHMP v skladu členom 29(4). Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Norsed Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge. Podatki, ki jih je predložil predlagatelj CHMP je upošteval podatke, predložene v prvotni vlogi. V modulu 2 so bili skupni povzetek kakovosti, klinični in neklinični pregled ter dokumenti s povzetki. V modulu 3 so bili ustrezni dokumenti za risedronat tablete ter šumeča s kalcijem in holekalciferolom, za učinkovine zdravila in za zdravilo. V modulu 4 so bile tri predklinične študije risedronata. CHMP je menil, da sta farmakologija in toksikologija kalcija in holekalciferola dobro uveljavljeni, da se kombinaciji teh dveh zdravil uporabljata v klinični praksi povsod po svetu že več let ter da izkušnje pri ljudeh presegajo neklinične podatke. Predloženih je bilo tudi osemindvajset primernih nekliničnih virov. V modulu 5 so bile ključne klinične študije ter študijska poročila za risedronat 35 mg tableta in zdravilo kalcij s holekalciferolom, ključna študija za odobritev tedenske tablete risedronat 35 mg, v kateri so bolniki sočasno prejemali kalcij in vitamin D, in 46 zadevnih virov iz klinične literature. CHMP je torej menil, da je predlagatelj preložil vse ustrezne in potrebne podatke v podporo vloge s popolno dokumentacijo v skladu s členom 8(3). 4
5 Razvrstitev kot izjemni primer CHMP je upošteval, da je kombinacija risedronata in kalcija s holekalciferolom izjemen primer zaradi težavnega odmerjanja in tveganja interakcije, ki preprečuje sočasen vnos v skladu s Smernico za kombinirana zdravila (CHMP/EWP/240/95). Korist za javno zdravje in izboljšanje bolnikovega upoštevanja navodil V skladu s Smernico CHMP za kombinirana zdravila so kombinirana pakiranja sprejemljiva le v izjemnih primerih, ko obstajajo jasne koristi za javno zdravje zaradi režima zdravljenja in/ali upoštevanja navodil, če upoštevamo zahtevane utemeljitve v 5. poglavju omenjene smernice. CHMP je menil, da kombinirano pakiranje poenostavi režim pravilnega odmerjanja v primerjavi s posameznimi zdravili, zato zmanjša nevarnost interakcij. Upošteval je, da je to jasna korist za javno zdravje. Na osnovi omenjenega CHMP ni štel, da je dokaz izboljšanega upoštevanja navodil absolutna zahteva odobritve tega kombiniranega zdravila. CHMP je torej obravnaval vse zadržke nasprotujoče zadevne države članice tako, da so bili primerno upoštevani. Ugotovil je, da ne smejo preprečiti odobritve zdravila. CHMP je menil, da je vlogo mogoče odobriti. Podlaga za pozitivno mnenje Ob upoštevanju naslednjega: Podatki, predloženi v prvotni vlogi za odobritev dovoljenja za promet, so se šteli za zadostno podporo v vlogi za odobritev dovoljenja za promet. CHMP je bil prepričan o jasnih koristih za javno zdravje ter izboljšanem upoštevanju navodil, ki izvirajo iz tega zdravila. CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Norsed Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I). 5
6 DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 6
7 Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine 7
Galantamin Stada AnnexI-II-sl
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah 1 Država članica EU/EGP Avstrija Avstrija Avstrija Češka Češka Češka Danska Danska
Prikaži večPowerPoint Presentation
Predstavitev smernic - osteoporoza mag. Suzana Kert, dr. med., spec. spl. med. Zdravstveni dom Maribor Katedra za DM MF Maribor 28. modularna skupina 01.03.2013 1 Viri 1. http://www.endodiab.si/ priporocila/osteoporoza/
Prikaži večArimidex, INN-anastrozole
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večRAS-acting agents
Priloga IV Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC 1 Znanstveni zaključki
Prikaži večBOLEZNI KOSTI
BOLEZNI KOSTI Glavni vzroki za osteoporozo so: družinska nagnjenost k osteoporozi, pomanjkanje kalcija v prehrani, pomanjkanje gibanja, kajenje, pretirano pitje alkohola in zgodnja menopavza. Zdravljenje:
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večVersion 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži večPRILOGA 1 A ZAVEZANEC: Številka izdaje: Priloga 1 B ZADEVA: OBRAZEC B1 ZA IZRAČUN NAJVIŠJE DOVOLJENE CENE ZDRAVILA NA DEBELO Lauer-Taxe (spletni vir ali elektronska izdaja) C ABDA Datenbank D Vidal (spletni
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večKodeks EFPIA o javni objavi Javne objave 2016 Shire Pharmaceuticals (vključno z družbo Baxalta US Inc.) 1
Kodeks EFPIA o javni objavi Javne objave 2016 Shire Pharmaceuticals (vključno z družbo Baxalta US Inc.) 1 Razdelek 1: Pristop poročanja za podatke iz leta 2016 Družba Shire je 3. junija 2016 prevzela družbo
Prikaži večSomatropin Art Annexes I-II-III-IV-SL
Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila 75 Znanstveni zaključki Splošni
Prikaži večModul družinska medicina marec 2019
SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.
Prikaži večLOGO
DAVČNE IDENTIFIKACIJSKE ŠTEVILKE (TIN) Davčna številka po vsebini: 1. AT Avstrija https://www.bmf.gv.at/steuern/_start.htm ni na voljo 2. BE Belgija http://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/registre-national/ https://www.checkdoc.be/checkdoc/homepage.do
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večLayout 1
KLINIČNI PRIMER OSTEOPOROZNEGA ZLOMA PO KRONIČNI UPORABI GLUKOKORTIKOIDOV CLINICAL CASE OF OSTEOPOROTIC FRACTURE FOLLOWING LONG-TERM GLUCOCORTICOID USE AVTOR / AUTHOR: dr. Katja Štrancar Fatur, mag. farm.,
Prikaži večSoludox - Art.13 - Annexes - SL
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1 Država Imetnik
Prikaži večTysabri, INN: natalizumab
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potrjuje priporočila za zmanjševanje tveganja za možgansko okužbo PML pri Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večISSN Glasilo Zveze društev bolnikov z osteoporozo Slovenije April 2009
ISSN 1581-7687 Glasilo Zveze društev bolnikov z osteoporozo Slovenije April 2009 2 Uvodnik Pozdravljeni! Iz vsebine Iz pisarne Zveze V Radencih se je zbralo čez 800 ljudi Vabilo k akciji Moj cvetoči vrt
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večMicrosoft Word - 021_01_13_Pravilnik_o_zakljucnem delu
Na podlagi 64. člena Pravil o organizaciji in delovanju Fakultete za humanistične študije, št. 011-01/13 z dne 27. 6. 2013, je Senat Univerze na Primorskem Fakultete za humanistične študije na svoji 4.
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večIZVEDBENI SKLEP KOMISIJE - z dne marca o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in
17.5.2014 L 147/79 IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 10. marca 2014 o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega
Prikaži večMEDICINSKO NEPOJASNJENA STANJA (modul za specializante družinske medicine) Vodja modula: Vojislav Ivetić Namestnik vodje modula: Klemen Pašić Soizvaja
MEDICINSKO NEPOJASNJENA STANJA (modul za specializante družinske medicine) Vodja modula: Vojislav Ivetić Namestnik vodje modula: Soizvajalci:, Erika Zelko, Maja Rus Makovec, Datumi 2018/2019: 23. skupina:
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večCOM(2007)634/F1 - SL
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI Bruselj, 23.10.2007 COM(2007) 634 konč. Predlog UREDBA SVETA o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1425/2006 o uvedbi dokončne protidampinške dajatve na uvoz nekaterih vreč in
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 17.7.2012 COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive
Prikaži večMicrosoft Word - 28 seja x tocka Odlok o mrezi javne zdravstvene sluzbe na primarni ravni v OA - 2. obravnava celotno gradivo z
Predlagatelj: TADEJ BEOČANIN ŽUPAN OBČINE AJDOVŠČINA Datum: 12. 1. 2018 OBČINSKI SVET OBČINE AJDOVŠČINA ZADEVA: ODLOK O MREŽI JAVNE ZDRAVSTVENE SLUŽBE NA PRIMARNI RAVNI V OBČINI AJDOVŠČINA 2. obravnava
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večCONTROLOC Control, INN-pantoprazole
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večPorcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večNa podlagi Dogovora o sofinanciranju štipendij za nadarjene športnike v Republiki Sloveniji, ki so ga dne sklenili Olimpijski komite Slov
Na podlagi Dogovora o sofinanciranju štipendij za nadarjene športnike v Republiki Sloveniji, ki so ga dne 22. 12. 2011 sklenili Olimpijski komite Slovenije Združenje športnih zvez, ministrstvo, pristojno
Prikaži večŠt
Štefanova ulica 5, Ljubljana T: 01 478 60 01 F: 01 478 60 58 E: gp.mz@gov.si www.mz.gov.si Datum: 29. 3. 2012 SPOROČILO ZA JAVNOST RAZVRSTITEV IZDELKOV Z GLUKOZAMINOM IN HONDROITINOM Sporočilo sta v sodelovanju
Prikaži večKodeks EFPIA o javni objavi Javne objave 2017 Shire Pharmaceuticals (vključno z družbo Baxalta US Inc.) 1
Kodeks EFPIA o javni objavi Javne objave 2017 Shire Pharmaceuticals (vključno z družbo Baxalta US Inc.) 1 Razdelek 1: Pristop za poročanje o podatkih iz leta 2017 Družba Shire je 3. junija 2016 prevzela
Prikaži večPovracila-stroskov-julij-2011
POVRAČILA STROŠKOV V ZVEZI Z DELOM IN DRUGI PREJEMKI Povračila stroškov in druge prejemke v dejavnosti trgovine urejajo: Kolektivna pogodba dejavnosti trgovine Slovenije in Tarifna priloga h Kolektivni
Prikaži več31999L0037_001sl
07/Zv. 4 351 31999L0037 1.6.1999 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI L 138/57 DIREKTIVA SVETA 1999/37/ES z dne 29. aprila 1999 o dokumentih za registracijo vozil SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE ob upoštevanju
Prikaži večZaporedna številka Registrirano ime, generično ime 3581 AMORON indapamid 3582 AMPHOCIL 100 amfotericin 3583 AMPHOCIL 50 amfotericin 3584 AQUA PRO INJE
3581 AMORON indapamid 3582 AMPHOCIL 100 amfotericin 3583 AMPHOCIL 50 amfotericin 3584 AQUA PRO INJECTIONE 3585 BUSCOL injekcije butilskopolamin 3586 CHLORAMPHENICOL 1% kloramfenikol 3587 DEXAMETHASON deksametazon
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večGMP in HACCP S skrbno izbranimi dobavitelji z dolgoletnimi izkušnjami na farmacevtskem trgu in na trgu s kozmetiko se lahko izvor vseh izdelkov ESSENS
GMP in HACCP S skrbno izbranimi dobavitelji z dolgoletnimi izkušnjami na farmacevtskem trgu in na trgu s kozmetiko se lahko izvor vseh izdelkov ESSENS ponaša z mednarodno priznanim certifikatom GMP. Vsi
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večIZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/ z dne 30. oktobra o odobritvi dajanja na trg bazičnega izolata beljakovin sirotke
31.10.2018 SL L 272/23 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1632 z dne 30. oktobra 2018 o odobritvi dajanja na trg bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka kot novega živila v skladu z Uredbo
Prikaži večPRILOGA II OSNOVNA SESTAVA NADALJEVALNIH FORMUL ZA DOJENČKE IN MAJHNE OTROKE, PRIPRAVLJENIH PO NAVODILIH PROIZVAJALCA Vrednosti, določene v Prilogi, s
PRILOGA II OSNOVNA SESTAVA NADALJEVALNIH FORMUL ZA DOJENČKE IN MAJHNE OTROKE, PRIPRAVLJENIH PO NAVODILIH PROIZVAJALCA Vrednosti, določene v Prilogi, se nanašajo na končno pripravljeni obrok, ki se kot
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večMicrosoft Word - V-145-PI-sl.doc
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/17 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži več(IZVLEČEK ZA VLAGATELJE)
Langusova ulica 4, 1535 Ljubljana T: 01 478 82 72 F: 01 478 87 54 E: gp.mzp@gov.si Izvleček pravnih podlag zakona in pravilnika, ki vplivajo na uveljavljanje pravic do subvencioniranega prevoza dijakov
Prikaži večMicrosoft Word - Navodila za prijavo raziskav na OIL doc
Navodila za prijavo raziskav na Onkološkem inštitutu Ljubljana (OI) Definicije raziskav Na OI izvajamo več oblik raziskovalnega dela v vseh organizacijskih enotah. Raziskovalno delo delimo na tri kategorije:
Prikaži večEIOPA-BoS-14/167 SL Smernice o pomožnih lastnih sredstvih EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz Frankfurt Germany - Tel ; Fa
EIOPA-BoS-14/167 SL Smernice o pomožnih lastnih sredstvih EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax. + 49 69-951119-19; email: info@eiopa.europa.eu site:
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večZulvac 1 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži več][][#][[/
Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO 1
NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Lomexin 20 mg/g vaginalna krema fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPRILOGA I OSNOVNA SESTAVA ZAČETNIH FORMUL ZA DOJENČKE, PRIPRAVLJENIH PO NAVODILIH PROIZVAJALCA Vrednosti določene v tej prilogi se nanašajo na končno
PRILOGA I OSNOVNA SESTAVA ZAČETNIH FORMUL ZA DOJENČKE, PRIPRAVLJENIH PO NAVODILIH PROIZVAJALCA Vrednosti določene v tej prilogi se nanašajo na končno pripravljeni obrok, ki se kot tak daje v promet ali
Prikaži večMicrosoft Word - obrazci_za_nagrade_priznanja.doc
PREDLAGATELJ: (ime in priimek) (GSM) DATUM: KOMISIJA ZA MANDATNA VPRAŠANJA, VOLITVE IN IMENOVANJA Predlog za podelitev nagrade občine Grosuplje z zlatim znakom občine Grosuplje PODATKI O KANDIDATU (fizična
Prikaži večParsabiv, INN-etelcalcetide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večSvet Evropske unije Bruselj, 11. avgust 2017 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2017/0188 (NLE) 11653/17 FISC 173 PREDLOG Pošiljatelj: Datum prejema:
Svet Evropske unije Bruselj, 11. avgust 2017 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2017/0188 (NLE) 11653/17 FISC 173 PREDLOG Pošiljatelj: Datum prejema: 9. avgust 2017 Prejemnik: Št. dok. Kom.: Zadeva: za
Prikaži večINTRODUCTION
KODEKS OBVEŠČANJA IN SEZNANJANJA O ZDRAVILIH NA RECEPT IN SODELOVANJA Z ZDRAVSTVENIMI DELAVCI (Kodeks OSZRp) Sprejet na Skupščini Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ dne
Prikaži večC(2016)3544/F1 - SL
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 13.6.2016 C(2016) 3544 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 13.6.2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov
Prikaži večFemar Art 30 Joint Referral response AR_3 - CLEAN
Priloga I Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah 1 Država članica EU/EGP Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večŠtevilka:
REPUBLIKA SLOVENIJA MINISTRSTVO ZA OBRAMBO Vojkova cesta 55, 1000 Ljubljana T: 01 471 22 11 Številka: 430-65/2018-60 Datum: 24. 04. 2018 F: 01 471 29 78 E: glavna.pisarna@mors.si www.mors.si Na podlagi
Prikaži večMicrosoft Word - INFORMACIJE NOVEMBER doc
INFORMACIJE NOVEMBER 2014 Spoštovani! Pošiljamo Vam informacije za november. Vlada pripravlja kup dokaj neugodnih ukrepov za podjetnike (povišan davek na bančne storitve, povišan davek na zavarovalniške
Prikaži večUNIVERZA V MARIBORU
UNIVERZA V MARIBORU FAKULTETA ZA ZDRAVSTVENE VEDE SEZNANJENOST PACIENTOV S PREPREČEVANJEM NASTANKA OSTEOPOROZE (Diplomsko delo) Maribor, 2009 Marjeta Grašič POVZETEK Osteoporoza je sistemska bolezen okostja
Prikaži večCOM(2013)443/F1 - SL
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 24.6.2013 COM(2013) 443 final POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU Boljša zdravila za otroke od zamisli do uresničitve Splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih
Prikaži večPowerPointova predstavitev
MOŽNOSTI ZDRAVLJEN DIETA PRI LEDVIČNI BOLEZNI Razumeti ledvično bolezen, njen potek in vedeti za možnosti zdravljenja KAJ DELAJO LEDVICE čistijo kri in odstranjujejo odvečno vodo iz telesa odstranjujejo
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večKalydeco, INN-ivacaftor
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večPANTOZOL Control, INN-pantoprazole
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola
Prikaži več15. junij 2019 Cenik SKB za poslovanje s finančnimi instrumenti in investicijskimi skladi za pravne osebe (izvleček Cenika storitev SKB) vrsta storitv
Cenik SKB za poslovanje s finančnimi instrumenti in investicijskimi skladi za pravne osebe (izvleček Cenika storitev SKB) 1. Trgovanje s finančnimi instrumenti 1.1 Opravljanje investicijskih storitev in
Prikaži večCerezyme, INN-imiglucerase
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večcene_tocka_a_6_alinea_2_clen_status0921.xls
Delovna šifra Zaščiteno ime Proizvaj. a Cena na debelo Datum veljavnosti Naziv predlagatelja St 056863 ALBUMIN HUMAN 20% Octapharma zloženka s stekleničko po 100 ml raztopine 65,99 69,95 01.10.2007 Zavod
Prikaži več