POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.

Velikost: px
Začni prikazovanje s strani:

Download "POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 500 mg brezvodnega meropenema."

Transkripcija

1 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Meropenem Lek 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem Lek 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Meropenem Lek 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 500 mg brezvodnega meropenema. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 45 mg natrija (1,957 mmol). Po redčenju z 10 ml topila je koncentracija pripravljene raztopine meropenema 50 mg/ml. Meropenem Lek 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 1000 mg brezvodnega meropenema. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 90 mg natrija (3,913 mmol). Po redčenju z 20 ml topila je koncentracija pripravljene raztopine meropenema 50 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje bel do svetlo rumen kristalinični prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Meropenem Lek je pri odraslih in otrocih, starih 3 mesece ali več, indicirano za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1): hude pljučnice, vključno z bolnišnično in ventilatorsko pljučnico bronhopulmonalnih okužb pri cistični fibrozi zapletenih okužb sečil 1/16

2 zapletenih intraabdominalnih okužb intrapartalnih in postpartalnih okužb zapletenih okužb kože in mehkih tkiv akutnega bakterijskega meningitisa Za zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavlja v povezavi s katero koli izmed zgoraj navedenih okužb ali se sumi, da je z njimi povezana. Zdravilo Meropenem Lek se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane temperature bakterijska okužba. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protimikrobnih zdravil. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Spodnja preglednica prikazuje splošna priporočila za odmerjanje. Pri določanju odmerka zdravila Meropenem Lek in trajanja zdravljenja je treba upoštevati vrsto okužbe, njeno resnost in klinični odziv. Za zdravljenje nekaterih okužb, npr. okužb z manj občutljivimi bakterijskimi vrstami (npr. z Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ali Acinetobacter spp.) ali zelo hudih okužb, je lahko za odrasle in mladostnike posebno primeren odmerek do 2 g trikrat na dan in za otroke odmerek do 40 mg/kg trikrat na dan. Pri zdravljenju bolnikov z insuficienco ledvic je pri odmerjanju treba upoštevati dodatne vidike (glejte spodaj). Odrasli in mladostniki Okužba huda pljučnica, vključno z bolnišnično in ventilatorsko pljučnico Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi Zapletene okužbe sečil Zapletene intraabdominalne okužbe Intrapartalne in postpartalne okužbe Zapletene okužbe kože in mehkih Odmerek, ki ga je treba uporabiti na 8 ur 500 mg ali 1 g 2 g 500 mg ali 1 g 500 mg ali 1 g 500 mg ali 1 g 500 mg ali 1 g 2/16

3 tkiv Akutni bakterijski meningitis Zdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov 2 g 1 g Zdravilo Meropenem Lek se po navadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6). Druga možnost za dajanje odmerkov do 1 g je intravensko bolusno injiciranje, ki traja približno 5 minut. Podatki o varnosti, ki podpirajo dajanje 2-g odmerka v intravenski bolusni injekciji, so omejeni. Okvara ledvic Odmerek za odrasle in mladostnike je treba prilagoditi, če je očistek kreatinina manjši kot 51 ml/min, kot je prikazano spodaj. Podatki, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za posamezni odmerek 2 g, so omejeni. Očistek kreatinina (ml/min) Odmerek (na podlagi posameznega odmerka v velikosti 500 mg ali 1 g ali 2 g, glejte preglednico zgoraj) Pogostnost en posamezni odmerek na 12 ur pol posameznega odmerka na 12 ur < 10 pol posameznega odmerka na 24 ur Meropenem se odstrani s hemodializo in hemofiltracijo. Potrebni odmerek je treba dati po dokončanem ciklu hemodialize. Za bolnike na peritonealni dializi ni oblikovanih priporočil za odmerjanje. Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4). Odmerek pri starejših bolnikih Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic ali očistkom kreatinina nad 50 ml/min odmerka ni treba prilagoditi. Pediatrična populacija Otroci, mlajši od 3 mesecev Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena. Vendar maloštevilni farmakokinetični podatki kažejo, da bi lahko bila primerna shema 20 mg/kg na 8 ur (glejte poglavje 5.2). 3/16

4 Otroci, stari od 3 mesecev do 11 let in s telesno maso do 50 kg Priporočena odmerna shema je prikazana v spodnji preglednici: Okužba Huda pljučnica, vključno z bolnišnično in ventilatorsko pljučnico Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi Zapletene okužbe sečil Zapletene intraabdominalne okužbe Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv Akutni bakterijski meningitis Zdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov Odmerek, ki ga je treba uporabiti na 8 ur 10 ali 20 mg/kg 40 mg/kg 10 ali 20 mg/kg 10 ali 20 mg/kg 10 ali 20 mg/kg 40 mg/kg 20 mg/kg Otroci, težji od 50 kg Uporabiti je treba odmerek za odrasle. Izkušenj pri otrocih z okvaro ledvic ni. Način dajanja Meropenem se ponavadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6). Druga možnost za dajanje odmerkov meropenema do 20 mg/kg je intravensko bolusno injiciranje, ki traja približno 5 minut. Malo je podatkov o varnosti, ki pri otrocih podpirajo dajanje odmerka 40 mg/kg v intravenski bolusni injekciji. Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost za kakšno drugo karbapenemsko protimikrobno zdravilo. Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katerokoli drugo betalaktamsko protimikrobno zdravilo (npr. na peniciline ali cefalosporine). 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri izbiri meropenema za zdravljenje posameznega bolnika je treba upoštevati ustreznost uporabe karbapenemskega protimikrobnega zdravila na podlagi dejavnikov, kot so resnost okužbe, prevalenca odpornosti na druga primerna protimikrobna zdravila in tveganje selekcije bakterij, odpornih proti karbapenemom. Odpornost bakterij vrste Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa in Acinetobacter spp Odpornost bakterij vrste Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa in Acinetobacter spp, na 4/16

5 antibiotike iz skupine penemov, se razlikuje znotraj Evropske unije. Predpisovalci morajo upoštevati lokalno prevalenco odpornosti bakterij na antibiotike iz skupine penemov. Preobčutljivostne reakcije Tako kot pri vseh betalaktamskih antibiotikih so bile opisane resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8). Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi na meropenem. Pred začetkom zdravljenja z meropenemom je treba natančno poizvedeti, ali je bolnik kdaj imel preobčutljivostno reakcijo na betalaktamske antibiotike. Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe. Z antibiotikom povezan kolitis Z antibiotikom povezani kolitis in psevdomembranski kolitis sta opisana pri skoraj vseh protimikrobnih zdravilih, tudi pri meropenemu, in lahko segata od blagega do smrtno nevarnega. Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo meropenema ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8). Razmisliti je potrebno o prenehanju zdravljenja z meropenemom in uporabi specifičnega zdravljenja proti Clostridium difficile. Prepovedana je uporaba zdravil, ki zavirajo peristaltiko. Epileptični napadi (konvulzije) Med zdravljenjem s karbapenemi, tudi z meropenemom, so v redkih primerih poročali o epileptičnih napadih (glejte poglavje 4.8). Nadziranje delovanja jeter Med zdravljenjem z meropenemom je treba pozorno spremljati delovanje jeter, ker obstaja tveganje za toksične učinke na jetra (disfunkcija jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8). Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter: pri bolnikih z obstoječimi boleznimi jeter je treba med zdravljenjem z meropenemom spremljati delovanje jeter. Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2). Serokonverzija direktnega antiglobulinskega testa (Coombsov test) Med zdravljenjem z meropenemom se lahko pojavi pozitiven direktni ali indirektni Coombsov test. Sočasna uporaba z valprojsko kislino/natrijevim valproatom/valpromidom Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5). Zdravilo Meropenem Lek 500 mg: To zdravilo vsebuje 45 mg natrija na vialo, kar je enako 2,25 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Zdravilo Meropenem Lek 1000 mg: To zdravilo vsebuje približno 90 mg natrija na vialo, kar je enako 4,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij 5/16

6 Specifične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili razen s probenecidom niso bile izvedene. Probenecid tekmuje z meropenemom za aktivno tubulno sekrecijo in tako zavira ledvično izločanje meropenema. Razpolovni čas izločanja meropenema se zato podaljša, njegova plazemska koncentracija pa se poveča. V primeru sočasne uporabe probenecida in meropenema je potrebna previdnost. Možni učinek meropenema na vezavo drugih zdravil na beljakovine ali presnovo ni raziskan. Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami na podlagi tega mehanizma. Med sočasno uporabo s karbapenemskimi zdravili je bilo opisano zmanjšanje koncentracije valprojske kisline v krvi, tako da se je ta v približno dveh dneh zmanjšala od 60 do 100 %. Zaradi hitrega pojava in obsega tega zmanjšanja velja, da sočasne uporabe valprojske kisline/natrijevega valproata/valpromida s karbapenemskimi zdravili ni mogoče obvladati in se ji je zato treba izogniti (glejte poglavje 4.4). Peroralni antikoagulansi Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina. Opisani so številni primeri povečanja antikoagulantnih učinkov peroralnih antikoagulansov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno dobivali protimikrobna zdravila. Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja). Med sočasno uporabo antibiotikov in katerega od peroralnih antikoagulansov ter krajši čas po takšni uporabi je priporočljivo pogosto kontrolirati INR. Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih. 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali so omejeni. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostih ukrepov se je uporabi meropenema med nosečnostjo bolje izogniti. Dojenje Poročali so, da se majhna količina meropenema izloči v materino mleko. Meropenema se ne sme uporabljati pri doječih materah, razen če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za dojenčka. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebno upoštevati, da so poročali o glavobolu, paresteziji in 6/16

7 konvulzijah v povezavi z meropenemom. 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila Analiza bolnikov s terapevtskimi izpostavljenostmi meropenemu je pokazala, da so bili v povezavi z meropenemom najpogosteje opisani neželeni učinki driska (2,3 %), izpuščaj (1,4 %), navzea/bruhanje (1,4 %) in vnetje na mestu injiciranja (1,1 %). Najpogostejša laboratorijska neželena učinka, povezana z meropenemom, sta bila trombocitoza (1,6 %) in zvišanje jetrnih encimov (1,5 4,3 %). Tabelarični pregled neželenih učinkov V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/ do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Preglednica 1 Organski sistem Pogostnost Učinek Infekcijske in parazitske bolezni občasni oralna in vaginalna kandidoza Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti občasni trombocitemija eozinofilija, trombocitopenija, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza, hemolitična anemija Bolezni imunskega sistema občasni angioedem, anafilaksija (glejte poglavji 4.3 in 4.4) Bolezni živčevja pogosti glavobol občasni parestezije redki epileptični krči (glejte poglavje 4.4) Bolezni prebavil pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu občasni z antibiotikom povezani kolitis (glejte poglavje 4.4) Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišanje transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi občasni zvišanje bilirubina v krvi Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, srbenje 7/16

8 občasni neznana pogostnost koprivnica, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS) Bolezni sečil občasni zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje sečnine v krvi Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti občasni vnetje, bolečina tromboflebitis, bolečina na mestu injiciranja Pediatrična populacija Zdravilo je odobreno za otroke, starejše od 3 mesecev. Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov ni dokazov o povečanem tveganju za kateri koli neželeni učinek pri otrocih. Vsa prejeta poročila so bila skladna z dogodki, ki so jih opazili pri odrasli populaciji. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana; Tel: +386 (0) , Faks: +386 (0) , e-pošta: spletna stran: Preveliko odmerjanje Pri bolnikih z okvaro ledvic obstaja možnost relativnega prevelikega odmerjanja, če odmerek ni prilagojen, kot je opisano v poglavju 4.2. Omejene izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da se v primeru pojava neželenih učinkov po prevelikem odmerjanju ti učinki skladajo s profilom neželenih učinkov, opisanem v poglavju 4.8. Praviloma so blagi in minejo po prekinitvi uporabe ali zmanjšanju odmerka. Razmisliti je treba simptomatskem zdravljenju. Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic se zdravilo hitro izloča skozi ledvice. Hemodializa odstrani meropenem in njegov presnovek. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemski antibiotiki. Oznaka ATC: J01DH02 8/16

9 Mehanizem delovanja Meropenem zavre sintezo bakterijske celične stene grampozitivnih in gramnegativnih bakterij z vezavo na beljakovine, ki vežejo penicilin (PBP penicillin-binding proteins) in tako deluje baktericidno. Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD) Podobno kot velja za druga betalaktamska protimikrobna zdravila, je tudi za meropenem dokazano, da z njegovo učinkovitostjo najbolje korelira čas, med katerim koncentracija meropenema presega MIK (t > MIK). V predkliničnih modelih se je meropenem izkazal za aktivnega, kadar je njegova koncentracija v plazmi presegla MIK bakterije povzročiteljice v približno 40 % odmernega intervala. Ta cilj ni bil ugotovljen klinično. Mehanizem odpornosti Odpornost bakterij proti meropenemu je lahko posledica: (1) manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov), (2) manjše afinitete za ciljne PBP, (3) večje ekspresije komponent iztočne črpalke in (4) nastajanja beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karabapeneme. V Evropski uniji so bili opisani lokalizirani skupki okužb z bakterijami, odpornimi proti karbapenemom. Med meropenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja. Vendar so lahko bakterije odporne proti več kot eni skupini protimikrobnih zdravil, če zadevni mehanizem vključuje nepermeabilnost in/ali iztočno črpalko/črpalke. Mejne vrednosti Spodaj so prikazane klinične mejne vrednosti za testiranje MIK po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). Klinične mejne vrednosti MIK za meropenem po EUCAST (različica 3.1, veljavna od ) Organizem občutljiv (O) (mg/l) rezistenten (R) (mg/l) Enterobacteriaceae 2 > 8 Pseudomonas spp. 2 > 8 Acinetobacter spp. 2 > 8 Streptococcus skupine A, B, C in G opomba 6 opomba 6 Streptococcus pneumoniae 1 2 > 2 Streptokoki skupine viridans 2 2 > 2 Enterococcus spp. - - Staphylococcus spp. opomba 3 opomba 3 9/16

10 Haemophilus influenzae 1,2 in Moraxella 2 > 2 catarrhalis 2 Neisseria meningitidis 2,4 0,25 > 0,25 Grampozitivni anaerobi razen Clostridium difficile 2 > 8 Gramnegativni anaerobi 2 > 8 Listeria monocytogenes 0,25 > 0,25 Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto 5 2 > 8 1 Mejni vrednosti za meropenem za Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenzae pri meningitisu sta 0,25 mg/l (občutljivi) in 1 mg/l (rezistentni). 2 Izolati z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo občutljivosti so zelo redki ali še niso opisani. V primeru takšnega izolata je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij. Dokler za potrjene izolate z MIK nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti ni dokazov o kliničnem odzivu, jih je treba prijaviti kot odporne. 3 O občutljivosti stafilokokov za karbopeneme sklepajo na podlagi občutljivosti za cefoksitin. 4 Mejne vrednosti se nanašajo samo na meningitis. 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni iz podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto. Namenjeni sta za uporabo samo pri organizmih, za katere ni specifičnih mejnih vrednosti. Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, temeljita na naslednjih odmerkih: mejni vrednosti po EUCAST veljata za 1000 mg meropenema 3-krat na dan, uporabljenega intravensko v 30 minutah kot najnižji odmerek. Odmerek 2000 mg 3-krat na dan je bil upoštevan za hude okužbe in določitev mejne vrednosti I/R. 6 Sklepanje o občutljivosti streptokokov skupin A, B, C in G za betalaktame temelji na občutljivosti za penicilin. -- = Testiranje občutljivosti ni priporočljivo, ker je ta vrsta slabo primerna za zdravljenje s tem zdravilom. Izolate se lahko poroča kot R brez predhodnega testiranja. Prevalenca pridobljene odpornosti pri določenih vrstah se lahko spreminja geografsko in s časom. Zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej v primeru zdravljenja hudih okužb. Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka. Naslednja preglednica navedenih patogenov je pripravljena na podlagi kliničnih izkušenj in terapevtskih smernic. Pogosto občutljive vrste Grampozitivni aerobi Enterococcus faecalis $ Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin) Ł Staphylococcus species (občutljiv za meticilin), vključno s Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae 10/16

11 Streptococcus pyogenes (skupina A) Gramnegativni aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Grampozitivni anaerobi Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus species (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus) Gramnegativni anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia Prevotella disiens Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi Enterococcus faecium $ Gramnegativni aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Inherentno odporni organizmi Gramnegativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci 11/16

12 Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae $ Vrste, ki kažejo naravno intermediarno občutljivost Ł Vsi proti meticilinu odporni stafilokoki so odporni tudi proti meropenemu Delež odpornosti 50 % v eni ali več državah EU Smrkavost in melioidoza Uporaba meropenema pri človeku temelji na in vitro podatkih o občutljivosti B.mallei in B.pseudomallei ter na maloštevilnih podatkih pri človeku. Lečeči zdravnik mora upoštevati nacionalne in/ali mednarodne strokovno usklajene dokumente o zdravljenju smrkavosti in melioidoze. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Pri zdravih preiskovancih je povprečni plazemski razpolovni čas približno 1 uro; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 l/kg (11 27 l), povprečni očistek pa je 287 ml/min pri odmerku 250 mg in se zmanjša na 205 ml/min z 2 g. 30-minutno infundiranje odmerkov 500, 1000 in 2000 mg da povprečno Cmax približno 23, 49 in 115 µg/ml in ustrezne AUC 39,3, 62,3 in 153 µg.h/ml. Po 5- minutnem infundiranju je Cmax po odmerku 500 mg 52 µg/ml in po odmerku 1000 mg 112 µg/ml. Če osebe z normalnim delovanjem ledvic dobijo več odmerkov na 8 ur, ne pride do kopičenja meropenema. Študija, v kateri je 12 bolnikov po operaciji dobivalo 1000 mg meropenema na 8 ur zaradi intraabdominalnih okužb, je pokazala primerljivo Cmax in razpolovni čas kot pri normalnih preiskovancih, a večji volumen porazdelitve (27 l). Porazdelitev Povprečna vezava meropenema na beljakovine v plazmi je bila približno 2 % in ni odvisna od koncentracije. Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika bieksponentna, po 30- minutnem infundiranju pa je to mnogo manj opazno. Dokazano je, da meropenem dobro prodira v različne telesne tekočine in tkiva, med drugim v pljuča, bronhialne izločke, žolč, cerebrospinalno tekočino, ginekološka tkiva, kožo, fascijo, mišice in peritonealni eksudat. Biotransformacija Meropenem se presnovi s hidrolizo betalaktamskega obroča. Tako nastane mikrobiološko neaktiven presnovek. In vitro kaže meropenem manjšo dovzetnost za hidrolizo s človeško dehidropeptidazo I (DHP-I) kot imipenem, zato sočasno ni treba uporabljati zaviralca DHP-I. Izločanje Meropenem se izloči predvsem nespremenjen skozi ledvice; približno 70 % (50 75 %) odmerka se nespremenjenega izloči v 12 urah. Dodatnih 28 % se pojavi v obliki mikrobiološko neaktivnega presnovka. V blatu se izloči le približno 2 % odmerka. Izmerjeni ledvični očistek in učinek probenecida kažeta, da je meropenem podvržen filtraciji in tubulni sekreciji. Insuficienca ledvic Okvara ledvic povzroči večjo plazemsko AUC in daljši razpolovni čas meropenema. V primerjavi z 12/16

13 zdravimi osebami (očistek kreatinina > 80 ml/min) se je AUC povečala za 2,4-krat pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ml/min), 5-krat pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina 4 23 ml/min) in 10-krat pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina < 2 ml/min). Bolnikom z okvaro ledvic se občutno poveča tudi AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z razklenjenim obročem. Bolnikom z zmerno in hudo okvaro ledvic je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2). Meropenem se odstrani s hemodializo in očistek med hemodializo je približno 4-krat večji kot pri anuričnih bolnikih. Insuficienca jeter Študija pri bolnikih z alkoholno cirozo ni pokazala, da bi bolezen jeter vplivala na farmakokinetiko meropenema po večkratnih odmerkih. Odrasli bolniki Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic. Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti. Pediatrična populacija Farmakokinetika je po odmerkih 10, 20 oz. 40 mg/kg pri dojenčkih in otrocih z okužbami pokazala približno takšne vrednosti Cmax, kot pri odraslih po odmerkih 500, 1000 oz mg. Primerjava je pri vseh razen najmlajših preiskovancih (< 6 mesecev t1/2 1,6 ure) pokazala konsistentno farmakokinetiko med odmerki in razpolovnimi časi, podobno tisti pri odraslih. Povprečne vrednosti očistka meropenema so bile 5,8 ml/min/kg (6 12 let), 6,2 ml/min/kg (2 5 let), 5,3 ml/min/kg (6 23 mesecev) in 4,3 ml/min/kg (2 5 mesecev). Približno 60 % odmerka se izloči v urinu v 12 urah kot meropenem in dodatnih 12 % kot presnovek. Koncentracija meropenema v cerebrospinalni tekočini je pri otrocih z meningitisom pribliţno 20 % sočasne koncentracije v plazmi, vendar je interindividualna variabilnost občutna. Farmakokinetika meropenema pri novorojenčkih, ki so potrebovali antiinfekcijsko zdravljenje, je pokazala večji očistek pri novorojenčkih z večjo kronološko ali gestacijsko starostjo; v celoti je bil povprečni razpolovni čas 2,9 ure. Simulacija po metodi Monte Carlo na podlagi modela populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerna shema 20 mg/kg na 8 ur doseže 60 % t > MIC za P. aeruginosa pri 95 % nedonošenih in 91 % donošenih novorojenčkov. Starejši bolniki Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (od 65 do 80 let) so pokazale manjši plazemski očistek (ki je koreliral s starostnim zmanjšanjem očistka kreatinina) in manjše zmanjšanje neledvičnega očistka. Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic (glejte poglavje 4.2). 5.3 Predklinični podatki o varnosti 13/16

14 Študije na živalih kažejo dobro ledvično prenašanje meropenema. Histološke znake okvare ledvičnih tubulov so pri miših in psih ugotovili le z odmerki 2000 mg/kg in več po enkratni uporabi ter pri opicah z odmerki 500 mg/kg v 7-dnevni študiji. Osrednje živčevje meropenem praviloma dobro prenaša. V študijah akutne toksičnosti pri glodalcih so bili učinki opazni pri odmerkih, večjih od 1000 mg/kg. Intravenski LD50 meropenema pri glodalcih je večji od 2000 mg/kg. V študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev, so opazili samo manj pomembne učinke, vključno z zmanjšanjem eritrocitnih parametrov pri psih. Konvencionalna skupina testov ni pokazala znakov mutagenega potenciala in tudi ne znakov reproduktivnih toksičnih učinkov, vključno s teratogenim potencialom, v študijah na podganah do 750 mg/kg in pri opicah do 360 mg/kg. Pri mladih živalih niso ugotovili večje občutljivosti za meropenem v primerjavi z odraslimi. Živali v študijah so intravensko obliko dobro prenašale. Edini presnovek meropenema je imel v študijah na živalih podoben profil toksičnih učinkov. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodni natrijev karbonat 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju Rok uporabnosti Neodprto: 2 leti Po rekonstituciji: Pripravljene raztopine za intravensko injiciranje/infundiranje je treba uporabiti takoj. Čas od začetka priprave do konca intravenskega injiciranja/infundiranja ne sme biti daljši od ene ure. Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje 14/16

15 Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3. Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Meropenem Lek 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje: 675 mg praška v 20-ml viali iz stekla tipa 1 z zamaškom (iz sive bromobutilne gume s sterilizirano aluminijasto»flip-off«zaporko s plastičnim diskom). Meropenem Lek 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje: 1350 mg praška v 30-ml viali iz stekla tipa 1 z zamaškom (iz sive bromobutilne gume s sterilizirano aluminijasto»flip-off«zaporko s plastičnim diskom). Zdravilo je pakirano z 1 x 1 ali 10 x 1 vialami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Injekcija Meropenem, namenjen za bolusno intravensko injiciranje, je treba pripraviti s sterilno vodo za injekcije (5 ml na 250 mg meropenema). S takim redčenjem dobimo približno koncentracijo raztopine 50 mg/ml. Pripravljena raztopina je brezbarvna do rumena. Infuzija Za intravensko infundiranje je mogoče viale meropenema neposredno pripraviti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za infundiranje do končnega volumna ml. Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo. Za pripravo in dajanje raztopine je treba uporabiti standardne aseptične postopke. Raztopino je treba pred uporabo pretresti. Izdelek je treba pred uporabo vizualno pregledati za prisotnost delcev, poškodbo vsebnika ali druge vidne znake kvarjenja. Če opazite prisotnost delcev, poškodbo vsebnika ali druge vidne znake kvarjenja, raztopino zavrzite. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija 15/16

16 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM H/11/01001/ DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA /16

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 100 mg /5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: 5 ml peroralne suspenzije (ena merilna

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Cefotaksim Lek 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Cefotaksim Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA

Prikaži več

a Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom

a Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno

Prikaži več

8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p

8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila

Prikaži več

Daleron za otroke susp PIL

Daleron za otroke susp PIL NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega

Prikaži več

Hidrasec 100 mg kapsule

Hidrasec 100 mg kapsule NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke

Prikaži več

Spremembe v SmPC ob podaljšanju registracije

Spremembe v SmPC ob podaljšanju registracije POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat

Prikaži več

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn 1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TOBREX 3 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 3 mg tobramicina. Pomožne snovi z znanim učinkom:

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Hiconcil 250 mg trde kapsule Hiconcil 500 mg trde kapsule Hiconcil 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ali 500

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo Amoksiklav SOLVO 875 mg/125 mg disperzibilne tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

Microsoft Word - Convenia-PI-Final SL

Microsoft Word - Convenia-PI-Final SL DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/23 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Prikaži več

TEMELJNE ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

TEMELJNE ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dermazin 10 mg/g krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg srebrovega sulfadiazina. Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

Version 1

Version 1 NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

TEMELJNE ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

TEMELJNE ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 16545+16546 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dermazin 10 mg/g krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg srebrovega sulfadiazina. Pomožne snovi z znanim učinkom:

Prikaži več

Calcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si

Calcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo NAVODILO ZA UPORABO Dermazin mg/g krema SREBROV SULFADIAZIN Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste

Prikaži več

Version 1

Version 1 Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,

Prikaži več

Suspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)

Suspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol) NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate

Prikaži več

Lekadol 500 mg tablete

Lekadol 500 mg tablete Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati

Prikaži več

No Slide Title

No Slide Title Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:

Prikaži več

UPUTA

UPUTA Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte

Prikaži več

Canespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si

Canespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred

3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,

Prikaži več

antifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl

antifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Prikaži več

DODATEK I

DODATEK I Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno

Prikaži več

Ca C Sandoz PIL

Ca C Sandoz PIL Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

Version 1

Version 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko

Prikaži več

Porcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli

Porcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO 166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA

Prikaži več

Canesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si

Canesten 3  - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate

Prikaži več

Quadrisol, INN-Vedaprofen

Quadrisol, INN-Vedaprofen PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata

Prikaži več

Parsabiv, INN-etelcalcetide

Parsabiv, INN-etelcalcetide PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/

NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/ NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno

Prikaži več

Package Leaflet

Package Leaflet Navodilo za uporabo FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici acetilcistein Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila

Prikaži več

Exjade, INN-deferasirox

Exjade, INN-deferasirox PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Prikaži več

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar

Prikaži več

Diapozitiv 1

Diapozitiv 1 TARČNO ZDRAVLJENJE KLL IN NHL NATAŠA FIKFAK SB NOVA GORICA MARIBOR, OKTOBER 2015 IDELALIZIB SMERNICE ZDRAVLJENJA R/R KLL IN R INDOLENTNEGA NHL SMERNICE ESMO 2015 PRIPOROČILA NCCN 2015 ŠTUDIJA 101-09

Prikaži več

Primotren® tablete 80/400

Primotren® tablete 80/400 Navodilo za uporabo Primotren 80 mg/400 mg tablete trimetoprim/sulfametoksazol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub

Prikaži več

Microsoft Word - H-863-PI-sl

Microsoft Word - H-863-PI-sl DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Pomožne

Prikaži več

ASPIRIN*

ASPIRIN* Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna

Prikaži več

Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor

Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo Ranital 150 mg filmsko obložene tablete Ranital 300 mg filmsko obložene tablete RANITIDINUM Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar

Prikaži več

DISTRIBUCIJA

DISTRIBUCIJA DISTRIBUCIJA ZDRAVILNIH UČINKOVIN V ORGANIZMU Univerza v Ljubljani Fakulteta za farmacijo doc. dr. Mojca Kerec Kos Fakulteta za farmacijo, Univerza v Ljubljani (L)ADME SISTEM MESTO DELOVANJA OSTALA TKIVA

Prikaži več

PowerPointova predstavitev

PowerPointova predstavitev MOŽNOSTI ZDRAVLJEN HEMODIALIZA Razumeti ledvično bolezen, njen potek in vedeti za možnosti zdravljenja KAJ DELAJO LEDVICE čistijo kri in odstranjujejo odvečno vodo iz telesa odstranjujejo presnovke vzdržujejo

Prikaži več

Microsoft PowerPoint - FK3-Cefalosporini-1112.ppt [Compatibility Mode]

Microsoft PowerPoint - FK3-Cefalosporini-1112.ppt [Compatibility Mode] Cefalosporini ostali laktami doc.dr. Marko Anderluh 12. januar 2012 Vir cefalosporinov Cephalosporium acremonium Cefalosporin C Enaka tarča kot pri penicilinih Podoben mehanizem delovanja Cefalosporini

Prikaži več

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Infectoscab 5 % krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 50 mg permetrina. Pomožni snovi z znanim učinkom: 90 mg/g emulgirajoči

Prikaži več

][][#][[/

][][#][[/ Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu

Prikaži več

New product information wording - Dec 2018_SL

New product information wording - Dec 2018_SL 4 January 2019 1 EMA/PRAC/855010/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Novo besedilo informacij o zdravilu izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih Sprejeto na seji odbora PRAC,

Prikaži več

PIL

PIL Navodilo za uporabo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila

Prikaži več

Micotil 300 Injectie; Art.34 - Annexes I,II&III

Micotil 300 Injectie; Art.34 - Annexes I,II&III Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah 1/32 Država

Prikaži več

Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)

Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud

Prikaži več

1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injic

1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injic 1 IME ZDRAVILA Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo

Prikaži več

Angiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471

Angiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471 Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL126789_3 05.02.2019 Updated: 25.04.2019 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol

Prikaži več

DISTRIBUCIJA

DISTRIBUCIJA PORAZDELITEV (DISTRIBUCIJA) ZDRAVILNIH UČINKOVIN V ORGANIZMU Univerza v Ljubljani Fakulteta za farmacijo dr. Igor Locatelli doc. dr. Mojca Kerec Kos Fakulteta za farmacijo, Univerza v Ljubljani (L)ADME

Prikaži več

IPI

IPI Navodilo za uporabo Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite

Prikaži več

Kalydeco, INN-ivacaftor

Kalydeco, INN-ivacaftor PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum).

Prikaži več

TRULICITY,INN-dulaglutide

TRULICITY,INN-dulaglutide PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Prikaži več

Suanovil-Captalin - Art.35 - Annexes

Suanovil-Captalin - Art.35 - Annexes Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah Država članica

Prikaži več

Carmustine Obvius, INN-carmustine

Carmustine Obvius, INN-carmustine PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Karmustin Obvius 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala s praškom

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v

NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga

Prikaži več

H-613-PI-sl

H-613-PI-sl DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Evoltra 1 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.

Prikaži več

Incrlex INN-Mecasermin

Incrlex INN-Mecasermin PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Prikaži več

1

1 Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Prikaži več

Predpisovanje antibiotikov pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic in različnih nadomestnih metodah

Predpisovanje antibiotikov pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic in različnih nadomestnih metodah Predpisovanje antibiotikov pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic in različnih nadomestnih metodah Kristina Nadrah Klinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja Univerzitetni klinični center Ljubljana

Prikaži več

Cymevene IV, INN: ganciclovir

Cymevene IV, INN: ganciclovir PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1 Država članica EU/EGP Imetnik dovoljenja za promet z

Prikaži več

5a NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Os

5a NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Os NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo amoksicilin

Prikaži več

PowerPointova predstavitev

PowerPointova predstavitev Antibiotična kirurška profilaksa Prof. dr. Bojana Beović, dr. med. Klinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja UKC Ljubljana European Centre for Disease Prevention and Control. Point prevalence

Prikaži več

Pred uporabo natančno preberite to navodilo

Pred uporabo natančno preberite to navodilo Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega

Prikaži več

PREPREČUJMO ŠIRJENJE NALEZLJIVIH BOLEZNI V VRTCU Navodila za zdravje (2018/19)

PREPREČUJMO ŠIRJENJE NALEZLJIVIH BOLEZNI V VRTCU Navodila za zdravje (2018/19) PREPREČUJMO ŠIRJENJE NALEZLJIVIH BOLEZNI V VRTCU Navodila za zdravje (2018/19) Želja nas vseh, tako staršev kot tistih, ki delamo z otroki v vrtcu je, da bi bili otroci zdravi in bi se v vrtcu dobro počutili.

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete Amoksicilin Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo,

Prikaži več

NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh

NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA

Prikaži več

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Navodilo za uporabo Sulfasalazin Krka 500 mg filmsko obložene tablete Sulfasalazin Krka 500 mg gastrorezistentne tablete sulfasalazin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje

Prikaži več