5a NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Os

Transkripcija

1 NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo amoksicilin (v obliki trihidrata) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu Kaj vsebuje navodilo: 1. Kaj je zdravilo Ospamox in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ospamox 3. Kako jemati zdravilo Ospamox 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ospamox 6. Vsebina pakiranje in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Ospamox in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ospamox je antibiotik. Spada v skupino antibiotikov, imenovanih penicilini. Uporablja se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, ki so občutljive za amoksicilin. Zdravilo Ospamox se uporablja za zdravljenje: okužb ušes, žrela, nosa in sinusov okužb v prsnem košu kot sta bronhitis in pljučnica okužb sečnega mehurja za preprečevanje vnetij srca med kirurškimi posegi v ustih ali žrelu zgodnje Lymske bolezni (do katere pride zaradi ugriza klopa) želodčnih razjed, ki jih povzroča bakterija Helicobacter pylori 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ospamox Ne jemljite zdravila Ospamox če: - ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, peniciline, cefalosporine, ali za katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Opozorila in previdnostni ukrepi: Pred začetkom jemanja zdravila Ospamox se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom če imate: - bolezen ledvic: vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek.

2 - infekcijsko mononukleozo (virusna okužba) ali levkemijo: tveganje za pojav kožnih reakcij bi lahko bilo pri vas povečano. - krče (epilepsijo): tveganje za pojav krčev (epileptičnih napadov) bi lahko bilo pri vas povečano - kateter v sečnem mehurju. V takem primeru morate piti veliko tekočine, da bi preprečili nastajanje kristalov v seču. To zdravilo lahko spremeni tudi rezultate preverjanj prisotnosti sladkorjev v seču ali krvi. Če imate sladkorno bolezen in se pri vas rutinsko preverjata seč in kri, to povejte svojemu zdravniku. To je potrebno zato, ker bi lahko bilo potrebno uporabiti druge načine preverjanja. Druga zdravila in zdravilo Ospamox: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko povzročajo težave, če jih jemljete skupaj z zdravilom Ospamox. Pazljivi morate biti pri jemanju naslednjih zdravil: - alopurinola (ki se uporablja za zdravljenje protina): tveganje za pojav kožnih reakcij bi lahko bilo pri vas povečano. - metotreksata (ki se uporablja za zdravljenje artritisa): škodljivo delovanje metotreksata bi lahko bilo povečano. - digoksina (ki se uporablja za zdravljenje določenih obolenj srca): absorbcija digoksina bi lahko bila povečana. - antikoagulansov (ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi) kot je varfarin: nagnjenost h krvavitvam bi lahko bila povečana. - kontracepcijskih tablet: obstaja nevarnost, da kontracepcijske tablete ne bi delovale s svojim polnim učinkom. Jemanje zdravila Ospamox skupaj s hrano in pijačo in alkoholom Zdravilo Ospamox lahko jemljete bodisi pred, med ali po obroku hrane. Nosečnost in dojenje in plodnost: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Podatki, pridobljeni pri omejenem številu izpostavljenih nosečnosti, ne nakazujejo nobenih neželenih učinkov amoksicilina na nosečnost ali na zdravje ploda oziroma novorojenega otroka. Kot previdnostni ukrep velja naslednje: amoksicilin se lahko med nosečnostjo uporablja le, če zdravnik meni, da so morebitne koristi večje od možnih tveganj. To zdravilo v majhnih količinah prehaja v mleko doječih mater, zato bo v nekaterih primerih morda potrebno prenehati z dojenjem. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev: To zdravilo nima nikakršnega znanega vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji. Zdravilo Ospamox vsebuje aspartam Zdravilo Ospamox vsebuje sladilo aspartam, vir fenilalanina. To je lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo. 3. Kako jemati zdravilo Ospamox Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

3 Vaš zdravnik vam bo povedal natančen odmerek v mililitrih (ki ga boste odmerili s pomočjo merilne žličke ali merilne brizge (z nastavkom)), ki ga morate vsak dan vzeti. Priporočen odmerek za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, znaša 40 do 90 mg/kg/dan v dveh do treh ločenih odmerkih. Priporočen odmerek za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 40 kg, je 750 mg do 3000 mg dnevno, v dveh do treh ločenih odmerkih. Za preprečevanje okužb srca: Pri odraslih se daje 2000 do 3000 mg v uri pred kirurškim posegom; pri otrocih je priporočljivo dati odmerek 50 mg/kg telesne mase. Da bi suspenzijo pripravili za uporabo, steklenico napolnite s svežo vodo iz vodovodne napeljave do približno 1 cm pod oznako, steklenico zaprite in takoj dobro pretresite. Ko se pena razpusti, počasi dodajte vodo natančno do oznake. Ponovno močno pretresite. Bela do rahlo rumenkasta suspenzija je zdaj pripravljena za uporabo. Steklenico pred vsakim odvzemom suspenzije dobro pretresite. Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo jemati. Ljudje z obolenjem ledvic Vaš zdravnik bo morebiti moral odmerek zmanjšati. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ospamox, kot bi smeli: Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali pa se nemudoma odpravite v bolnišnico in tam pokažite škatlico zdravila. Najverjetnejši znaki prevelikega odmerjanja so: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu. Če ste pozabili vzeti zdravilo Ospamox: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prenehali jemati zdravilo Ospamox: Vedno nadaljujte z jemanjem tega zdravila, dokler predvideni čas zdravljenja ni zaključen, tudi če se počutite bolje. Če z jemanjem tega zdravila prenehate prekmalu, se okužba lahko ponovno pojavi. Prav tako pa bi bakterije lahko postale odporne na zdravilo. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kateregakoli izmed spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali se nemudoma odpravite v bolnišnico: Naslednji resni neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri 1 od bolnikov): nenadne težave pri dihanju, govorjenju in požiranju boleče otekanje ustnic, jezika, obraza ali vratu izredno močna omotica ali kolaps

4 hudi ali srbeči kožni izpuščaji, še posebno če se pojavljajo mehurji, in je prisotna tudi občutljivost oči, ust, ali spolovil porumenelost kože ali očesnih beločnic, ali če seč postane temnejši, blato pa bolj bledo: to je znak težav z delovanjem jeter. Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od bolnikov): driska, ki je resna, traja dolgo časa ali pa je v blatu kri: to je lahko znak resnega vnetja črevesja. Drugi možni neželeni učinki med zdravljenjem: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba apetita, motnje okusa, suha usta, izpuščaji v ustih (enantem), vetrovi, driska ali mehko blato. Ti učinki so večinoma blagi in izginejo med zdravljenjem ali zelo kmalu po zaključku zdravljenja. Pojavljanje teh neželenih učinkov je mogoče zmanjšati na ta način, da se zdravilo jemlje skupaj s hrano. koprivnica, srbenje, kožni izpuščaji "petega dne", ki spominjajo na ošpice. Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ): superinfekcije, ki jih povzročijo odporni mikroorganizmi ali kvasovke (kot je na primer ustni ali vaginalni oprh). zmerno povečanje ravni jetrnih encimov. Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od bolnikov ): povečanje števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija), nenormalna razgradnja rdečih krvničk (hemolitična anemija). povišana telesna temperatura zaradi jemanja zdravila. omotica, hiperaktivnost, konvulzije. površinska obarvanost zob. Obarvanost je mogoče odstraniti s ščetkanjem zob. hepatitis in holestazna zlatenica. vnetje ledvic (intersticijski nefritis), kristali v seču. Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od bolnikov): spremembe v številu krvnih celic (zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic in krvnih ploščic), podaljšanje časa krvavitve. To lahko povzroči simptome, kot so na primer vročina, vneto grlo, izpuščaji, krvavitve iz nosu ali pojav modric. Ti učinki so reverzibilni po prenehanju zdravljenja. črn jezik. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. 5. Shranjevanje zdravila Ospamox Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake»exp:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Prašek za peroralno suspenzijo: Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

5 Za uporabo pripravljena peroralna suspenzija: Shranjujte v hladilniku ( 2ºC - 8 C) Pripravljeno peroralno suspenzijo porabite v 14 dneh. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ospamox Zdravilna učinkovina je amoksicilin (v obliki trihidrata). 5 ml za uporabo pripravljene suspenzije vsebuje: takšno količino amoksicilin trihidrata, ki ustreza 125 mg, 250 mg ali 500 mg amoksicilina. Druge sestavine zdravila so:brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211), aspartam (E 951), smukec (E553b), brezvodni trinatrijev citrat (E331), uprašeno seme cijamopsisa (E412), oborjen silicijev dioksid, (E551), aroma limone, aroma breskve-marelice, aroma pomaranče. Izgled zdravila Ospamox in vsebina pakiranja Bel do rahlo rumenkast prašek z vonjem po sadju Prašek za peroralno suspenzijo je pakiran v rjave 60 ml steklenice z navojnim pokrovčkom (pritisk + zasuk) in zaščitno folijo Prašek za peroralno suspenzijo je pakiran v rjave 100 ml steklenice z navojnim pokrovčkom (pritisk + zasuk)in zaščitno folijo Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Velikosti pakiranj: 5,10 g praška za 60 ml peroralne suspenzije 8,50 g praška za 100 ml peroralne suspenzije Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Velikosti pakiranj: 6,60 g praška za 60 ml peroralne suspenzije 11,00 g praška za 100 ml peroralne suspenzije Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Velikosti pakiranj: 12,00 g praška za 60 ml peroralne suspenzije 20,00 g praška za 100 ml peroralne suspenzije Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Priložena merilna žlička ima oznake, ki predstavljajo količino polnjenja, pri 1,25 ml, 2,5 ml in 5,0 ml, narejena pa je iz polipropilena Ospamox 250 mg/5 ml in 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Priložena merilna žlička ali brizga (z nastavkom) ima oznake, ki predstavljajo količino polnjenja, pri 1,25 ml, 2,5 ml in 5,0 ml, narejeni pa sta iz polipropilena oziroma polietilena. Količino zdravila je treba odmeriti na naslednji način: - Steklenico pretresite - Na ustje steklenice namestite nastavek - Konec brizge namestite na nastavek

6 - Steklenico obrnite tako, da se ustje nahaja spodaj - Povlecite bat, da odmerite odmerek, ki ga potrebujete - Steklenico obrnite v pokončen položaj, odstranite brizgo, nastavek pustite na steklenici in steklenico zaprite. Na trgu ni vseh velikosti pakiranj. Način in režim izdaje zdravila Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija Izdelovalci: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemčija Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Belgija Amoxicilline Sandoz 125mg/5ml poeder voor orale suspensie Amoxicilline Sandoz 500mg/5ml poeder voor orale suspensie Bolgarija Amoxicillin Sandoz Češka Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml Estonija Ospamox 250mg/ 5ml Finska Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Litva Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai Latvija Ospamox 250mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Nizozemska Amoxicilline Sandoz 100 mg/ml, poeder voor orale suspensie Poljska Novamox POS Romunija Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Slovenija Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Slovaška Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za pripravo suspenzije steklenico napolnite z naslednjo količino vode:

7 125 mg/5ml Pri 60 ml steklenici dodajte 56 ml vode Pri 100 ml steklenici dodajte 94 ml vode 250 mg/5 ml Pri 60 ml steklenici dodajte 55 ml vode Pri 100 ml steklenici dodajte 92 ml vode 500 mg/ 5 ml Pri 60 ml steklenici dodajte 51 ml vode Pri 100 ml steklenici dodajte 85 ml vode Ponovno dobro pretresite. Bela do rahlo rumenkasta suspenzija je zdaj pripravljena za uporabo. Steklenico pred vsakim odvzemom suspenzije dobro pretresite." Navodilo je bilo odobreno