Adrenaline auto injectors Art Annex

Transkripcija

1 Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za v državah h 1

2 Avstrija Avstrija Avstrija Avstrija United Kingdom Meda Pharma GmbH Guglgasse Wien Avstrija Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 - Injektionslösung (Fertigspritze) Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 - Injektionslösung (Fertigspritze) Anapen 500 Mikrogramm/0,3 Injektionslösung in einer Fertigspritze EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 150 Mikrogramm /0,3 300 Mikrogramm /0,3 500 Mikrogramm /0,3 150 Mikrogramm Avstrija Meda Pharma GmbH Guglgasse Wien Avstrija EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen 300 Mikrogramm 2

3 Avstrija Alk Abello A/S Boge Alle Horsholm ijev hidrotartrat Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 150 Mikrogramm Avstrija Alk Abello A/S Boge Alle Horsholm ijev hidrotartrat Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 300 Mikrogramm Belgija Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe Brussels Belgija Epipen 300 µg Belgija Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe Brussels Belgija Epipen junior 150 µg Belgija ALK-Abello Boge Alle Horsholm ijev Bitartrat Jext 150 µg Belgija ALK-Abello Boge Alle Horsholm ijev Bitartrat Jext 300 µg 3

4 Bolgarija Bolgarija Bolgarija MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg Anapen Junior 150 mcg/0,3 Anapen 300 mcg/0,3 EpiPen Jr. 150 mcg/0,3 Bolgarija MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg EpiPen 300 mcg/0,3 Hrvaška Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja Hrvaška EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju 0,3 mg Hrvaška Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja Hrvaška EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju 0,15 mg 4

5 Ciper Anapen 300 mcg/0.3 Ciper Češka Republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Prague 10 Češka Republika Anapen Junior 150 mcg/0.3 Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ) v Češka Republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Prague 10 Češka Republika Epipen JR. 150 mikrogramů 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ) v Češka Republika Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 (předplněná injekční stříkačka) 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ) 5

6 Češka Republika Lincoln Medical Limited Wilton Salisbury Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 (předplněná injekční stříkačka) 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ) Anapen 300 mcg/0,3 Anapen Junior 150 mcg/0,3 EpiPen 0,3 mg/dose Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød EpiPen Jr. 0,15 mg/dose ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Jext 150 mcg, napolnjen peresnik 6

7 ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Jext 300 mcg, napolnjen peresnik Estonija Estonija Estonija SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvija ANAPEN 150 mcg/0,3 ANAPEN 300 mcg/ 0,3 EPIPEN 150 mcg/ 0,3 v v v Estonija SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvija EPIPEN 300 mcg/0,3 v Finska ANAPEN 0.3 mg / 0.3 v 7

8 Finska Finska Meda Oy Vaisalantie Espoo Finska ANAPEN JUNIOR 0.15 mg / 0.3 v EPIPEN 300 mikrog v Finska Meda Oy Vaisalantie Espoo Finska e EPIPEN JR. 150 mikrog v Finska ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX Horsholm ijev tartrat JEXT 150 mikrog v Finska ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX Horsholm ijev tartrat JEXT 300 mikrog v Francija BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau Paris Francija ANAPEN 150 microgrammes/0,3, pre-filled syringe 150 µg/0,3 v 8

9 Francija BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau Paris Francija ANAPEN 300 microgrammes/0,3, pre-filled syringe 300 µg/0,3 v Francija Meda Pharma 25 boulevard de l Amiral Bruix Paris Francija EPIPEN 0,15 mg/0,3, pre-filled pen 0,15 mg/0,3 v Francija Meda Pharma 25 boulevard de l Amiral Bruix Paris Francija EPIPEN 0,30 mg/0,3, pre-filled pen 0,30 mg/0,3 v Francija ALK-Abelló A/S Boge Allé Horsholm JEXT 150 microgrammes, pre-filled pen 150 µg v Francija ALK-Abelló A/S Boge Allé Horsholm JEXT 300 microgrammes, pre-filled pen 300 µg v ALK-ABELLO A/S Boge Alle Horsholm JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,3 mg /0,3 9

10 ALK-ABELLO A/S Boge Alle Horsholm JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,15 mg /0,15. Unit 8 Wilton Buisiness Združeno Kraljstvo. Unit 8 Wilton Buisiness Združeno Kraljstvo MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr Bad Homburg Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung 300 µg/ 0,3 150 µg/ 0,3 Fastjekt 2 mg/ 2 MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr Bad Homburg FASTJEKT Junior 0,5 mg/ 1 PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,5 mg/ 0,5 10

11 PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,5 mg/ 0,5 PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,5 mg/ 0,5 Grčija Grčija ANAPEN 300 mcg/ 0,3 ANAPEN 150 mcg/0,3 Grčija DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias- Markopoulou, Paiania, Grčija FASTPEN 0,15 mg/3 11

12 Grčija DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias- Markopoulou, Paiania, Grčija Madžarska Unit 8, Wilton Business Wilton,Salisbury Madžarska Unit 8, Wilton Business Wilton,Salisbury Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Madžarska FASTPEN 0,30 mg/0,3 ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 oldatos injekció előretöltött fecskendőben ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 oldatos injekció előretöltött fecskendőben EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban 300 microgramm /0,3 150 microgramm /0,3 300 microgramm /0,3 v v v Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Madžarska EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban 150 microgramm /0,3 v 12

13 Islandija Anapen 300 microg/0,3 Islandija Anapen Junior 150 microg/0,3 Islandija Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE , Solna EpiPen 300 microg Islandija Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE , Solna EpiPen Junior 150 microg Islandija ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm ijev bítartrat Jext 150 microg 13

14 Islandija ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm ijev bítartrat Jext 300 microg Irska, BP Anapen 300 micrograms in 0.3 a pre-filled syringe 300 micrograms in 0.3 solution v Irska, BP e (epinephrine) BP 150 micrograms in 0.3 solution v Irska Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska Ph. Eur. Epipen 300 micrograms pre-filled pen 300 micrograms in 0.3 solution v Irska Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska Ph. Eur. Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 150 micrograms v Irska ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm (kot adrenalinijev tartrat) Jext 300 micrograms pre-filled pen 300 micrograms v 14

15 Irska ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm (kot adrenalinijev tartrat) Jext 150 micrograms pre-filled pen 150 micrograms v Italija MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta Milano Italija FASTJEKT 330 mcg v Italija MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta Milano Italija FASTJEKT 165 mcg v Italija ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm adrenalinijev tartrat JEXT 300 mcg v Italija ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm adrenalinijev tartrat JEXT 150 mcg v 15

16 Italija CHENPEN 300 mcg v parenterana Italija CHENPEN 150 mcg v parenterana Latvija Latvija Latvija Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvija Anapen 150 micrograms/0,3 pre-filled syringe Anapen 300 micrograms/0,3 pre-filled syringe Epipen 150 micrograms pre-filled pen 150 micrograms/ 0,3 300 micrograms/ 0,3 150 micrograms v v v Latvija Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvija Epipen 300 micrograms pre-filled pen 300 micrograms v 16

17 Litva Litva Litva Unit 8, Wilton Business Wilton Salisbury Unit 8, Wilton Business Wilton Salisbury SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvija Anapen 300 microgram/ 0,3 Anapen 150 microgram/ 0,3 Epipen 300 microgram/ 0,3 v v v Litva SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvija Epipen 150 microgram/ 0,3 v Luksemburg Luksemburg. Unit 8, Wilton Business, Wilton Salisbury SP2 OAH. Unit 8, Wilton Business, Wilton Salisbury SP2 OAH Anapen 150 µg v Anapen 300 µg v 17

18 Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse Bad Homburg (hidroklorid) Fastjekt 300 µg v Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse Bad Homburg (hidroklorid) Fastjekt junior 150 µg v Luksemburg Alk Abello A/S Boge Alle Horsholm (tartrat) Jext 150 µg v Luksemburg Alk Abello A/S Boge Alle Horsholm (tartrat) Jext 300 µg v Malta Malta Lincoln Medical Limited Wilton Salisbury Lincoln Medical Limited Wilton Salisbury Anapen 300 micrograms in 0.3 a pre-filled syringe Anapen Junior 150 micrograms in 0.3 a pre-filled syringe 300 micrograms/ micrograms/

19 Norveška Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Wilton Salisbury Velika Britanija Anapen 300 microg/0,3 v Norveška Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Wilton Salisbury Velika Britanija Anapen Junior 150 microg/0,3 v Norveška Meda AS Askerveien 61 Postboks Asker Norveška EpiPen 300 microg v Norveška Meda AS Askerveien 61 Postboks Asker Norveška EpiPen Jr 150 microg v Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm ijev tartrat Jext 150 microg v Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm ijev tartrat Jext 300 microg v 19

20 Polska Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa a WZF 300 mcg/0,3 v / Polska Polska Polska Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business, Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business, Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg Anapen 300 mcg Anapen Junior 150 mcg EpiPen Jr. 150 mcg / dose Polska Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg EpiPen Senior 300 mcg / dose Portugalska. Unit 8, Wilton Business, Wilton Salisbury Anapen 0,15 mg/0, mg/0.3 20

21 Portugalska. Unit 8, Wilton Business, Wilton Salisbury Anapen 0,3 mg/0,3 0.3 mg/0.3 Portugalska Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Portugalska Epipen 0.15 mg/0.3 v Portugalska Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Portugalska Epipen 0.3 mg/0.3 v Romunija MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, Bad Homburg v.d. Höhe EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose v Romunija MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, Bad Homburg v.d. Höhe EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose v Slovaška Republika Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta Bratislava Slovaška Republika EpiPen 300 µg/dose v 21

22 Slovaška Republika Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta Bratislava Slovaška Republika EpiPen Jr. 150 µg/dose v Slovaška Republika ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose v Slovaška Republika ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose v Slovenija Slovenija Slovenija Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse Bad Homburg Anapen 300 mikrogramov/0,3 v Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 v Epipen 300 mikrogramov/0,3 v injekcijskem 300 mcg/0,3 150 mcg/0,3 300 mcg/0,3 v v v 22

23 Slovenija Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse Bad Homburg Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 v injekcijskem 150 mcg/0,3 v Španija Španija Španija Španija MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares (Madrid) Španija MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares (Madrid) Španija Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada Anapen 0,15 mg/0,3 solución inyectable en jeringa precargada Anapen 0,30 mg/0,3 solución inyectable en jeringa precargada 0.15 mg/ mg/ mg/ mg/0.3 v v v v 23

24 Španija ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada 0.15 mg/0.3 v Španija ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm ijev tartrat Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada 0.30 mg/0.3 v Meda AB Box Solna EpiPen 300 mikrogram v parenteralna uporana Meda AB Box Solna EpiPen jr 150 mikrogram v parenteralna uporana Wilton Salisbury SP20AH Anapen 0,3 mg/dose v parenteralna uporana Wilton Salisbury SP20AH Anapen Junior 0,15 mg/dose v parenteralna uporana 24

25 ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm ijev tartrat Jext 300 mikrogram v parenteralna uporana ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm ijev tartrat Jext 150 mikrogram v parenteralna uporana PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika ijev tartrat Emerade 500 mikrogram v parenteralna uporana PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika ijev tartrat Emerade 300 mikrogram v parenteralna uporana PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika ijev tartrat Emerade 150 mikrogram v parenteralna uporana 25

26 Meda AB Box Solna Nepipe 300 mikrogram v parenteralna uporana Meda AB Box Solna Nepipe Junior 150 mikrogram v parenteralna uporana Nizozemska Nizozemska Nizozemska.. Meda Pharma B.V. Krijgsman DM Amstelveen Nizozemska Anapen, oplossing voor injectie Anapen junior, oplossing voor injectie EpiPen Junior 150 microgram/dosis 0,3 microgram/ dosis 0,15 microgram/ dosis 0,15 microgram/ dosis v Nizozemska Meda Pharma B.V. Krijgsman DM Amstelveen Nizozemska EpiPen 300 microgram/dosis 0,3 microgram/ dosis v 26

27 Nizozemska ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Jext 150 microgram, oplossing voor injectie 0,15 microgram/ dosis ntramuskularna Nizozemska ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Jext 300 microgram, oplossing voor injectie 0,3 microgram/ dosis Združeno Kraljestvo Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 ijev tartrat Jext 150 micrograms pre-filled pen 150 micrograms Združeno Kraljestvo Alk Abello A-S Boge Alle 6-8. Hersholm 2970 ijev tartrat Jext 300 micrograms pre-filled pen 300 micrograms Združeno Kraljestvo Združeno Kraljestvo Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill Romford Essex RM3 8UG Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU ijev tartrat e (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector Epipen auto-injecto 0.3mg 1 in mg /sub kutana 27

28 Združeno Kraljestvo Združeno Kraljestvo Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika Epipen auto-injector 0.15mg ijev tartrat Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.15 mg 150 micrograms Združeno Kraljestvo PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika ijev tartrat Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 300 micrograms Združeno Kraljestvo PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Prague Češka Republika ijev tartrat Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen 500 micrograms 28