PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

Transkripcija

1 Navodilo za uporabo Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete enalaprilijev maleat/lerkanidipinijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo: 1. Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno 3. Kako jemati zdravilo Elyrno 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Elyrno 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Elyrno je fiksna kombinacija zaviralca ACE (enalaprila) in zaviralca kalcijevih kanalčkov (lerkanidipin), dveh zdravil, ki znižujeta krvni tlak. Zdravilo Elyrno se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče nadzirati samo z 20 mg enalaprila. Zdravila Elyrno se ne sme uporabljati za začetno zdravljenje hipertenzije. 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno Ne jemljite zdravila Elyrno: - če ste alergični na enalapril, lerkanidipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če ste alergični na zdravila, močno sorodna zdravilu Elyrno (npr. amlodipin, felodipin, nifedipin, kaptopril, fozinopril, lizinopril, ramipril). - če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Elyrno se je bolje izogniti tudi v zgodnji nosečnosti glejte poglavje o nosečnosti). - če imate katero od srčnih bolezni: - nezdravljeno kongestivno srčno popuščanje. - oviran pretok krvi iz levega srčnega prekata, vključno z zožitvijo aorte (aortna stenoza). - nestabilno angino pektoris (angina v mirovanju ali progresivno naraščajoča angina). - v enem mesecu od srčnega napada (miokardnega infarkta). - če imate hude težave z jetri ali ledvicami, ali če ste na dializi. - če uporabljate zdravila, kot so: - antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol). - makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin, troleandomicin). SmPCPIL054151_ Updated: Page 1 of 8

2 - protivirusna zdravila (npr. ritonavir). - če hkrati jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin. - skupaj z grenivko ali s sokom grenivke. - če ste kadar koli imeli angioedem (zatečen obraz, ustnice, jezik in/ali grlo, roke in noge), bodisi dedno obliko ali pridobljeno po zdravljenju z zaviralcem ACE. - če imate podedovano nagnjenje k otekanju tkiv ali če se pojavi otekanje tkiv neznanega izvora (dedni ali idiopatični angioedem). - če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren. Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Elyrno se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta: - če imate bolezen srca z oviranim pretokom krvi (ishemijo). - če imate motnje pretoka krvi v možganih (možganskožilno bolezen). - če imate katero od naslednjih srčnih bolezni: srčno popuščanje, zožitev (stenozo) ustja aortne ali mitralne zaklopke ali povečano srce (hipertrofično kardiomiopatijo). - če imate težave z ledvicami (blago do zmerno okvaro ledvic). - če se povišajo ravni jetrnih encimov ali se pojavi zlatenica. - če se število belih krvničk zmanjša na različne stopnje (levkopenija, agranulocitoza), kar lahko poveča dovzetnost za okužbe in številne splošne simptome. - če imate nekatere bolezni vezivnega tkiva, pri katerih so prizadete žile (kolagensko vaskularno bolezen). - če sočasno jemljete alopurinol (zdravilo proti protinu), prokainamid (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresije). - če se med zdravljenjem z zdravilom Elyrno pojavijo preobčutljivostne reakcije ali oteklost tkiva (angioedem). - če imate sladkorno bolezen. - če se pojavi trdovraten suh kašelj. - če obstaja tveganje povišanja ravni kalija v krvi. To se lahko pojavi v naslednjih primerih: okvarjeno delovanje ledvic, starost nad 70 let, zdravljenje z diuretiki, ki varčujejo s kalijem. Ker laboratorijski testi lahko pokažejo koncentracijo kalija v krvi, upoštevajte navodila zdravnika. - če zaradi vaše etnične pripadnosti znižanje krvnega tlaka ni zadostno (zlasti pri bolnikih črne rase). - če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Zdravila Elyrno v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo jemati, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, saj lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti). - če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo, - aliskiren. Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom Ne jemljite zdravila Elyrno. Če potrebujete zdravljenje preobčutljivosti (desenzibilizacijo) na strup žuželke (npr. čebele ali ose), je treba zdravilo Elyrno začasno zamenjati z ustreznim drugim zdravilom. V nasprotnem primeru se lahko pojavijo življenjsko nevarni simptomi. Take reakcije se lahko pojavijo tudi po piku žuželke (npr. čebele ali ose). SmPCPIL054151_ Updated: Page 2 of 8

3 Uporaba zdravila Elyrno med dializo ali zdravljenjem zelo povišanih ravni maščob v krvi lahko povzroči hudo preobčutljivostno reakcijo in celo življenjsko nevaren šok. Obvestite svojega zdravnika, če se zdravite z zdravilom Elyrno ali potrebujete dializo, da lahko to pri predpisovanju zdravljenja upošteva. Če v kratkem načrtujete operacijo ali anestezijo (vključno z anestezijo pri zobozdravniku), zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Elyrno, saj lahko krvni tlak med anestezijo naglo pade. Pri uporabi tega zdravila je potreben reden zdravniški nadzor. Vedno zagotovo opravite vse laboratorijske preiskave in preglede, ki vam jih naroči zdravnik. Otroci in mladostniki Varnosti in učinkovitosti zdravila Elyrno niso dokazali z nadzorovanimi študijami pri otrocih. Druga zdravila in zdravilo Elyrno Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pri jemanju zdravila Elyrno skupaj z nekaterimi drugimi zdravili se lahko učinek zdravila Elyrno ali drugega zdravila okrepi ali oslabi ali pa se pogosteje pojavijo nekateri neželeni učinki. Učinek zniževanja krvnega tlaka se lahko okrepi, če skupaj z zdravilom Elyrno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil: - ciklosporin (zdravilo, ki zavira imunski odziv). - peroralne antimikotike, kot sta ketokonazol in itrakonazol. - protivirusna zdravila, kot je ritonavir. - makrolidne antibiotike, kot sta eritromicin ali troleandomicin. - zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed cimetidin v odmerkih, večjih od 800 mg. - diuretike, kot so hidroklorotiazid, klortalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid, spironolakton ali druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka. - nekatera zdravila za širjenje žil, kot so gliceril trinitrat in organski nitrati (izosorbid) ali anestetiki. - nekatere antidepresive in antipsihotike. - baklofen. Učinek zniževanja krvnega tlaka se lahko oslabi, če skupaj z zdravilom Elyrno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil: - nekatera zdravila proti bolečinam (npr. paracetamol, ibuprofen, naproksen, indometacin ali acetilsalicilno kislino, razen v nizkih odmerkih). - zdravila, ki učinkujejo na žile (npr. noradrenalin, izoprenalin, dopamin, salbutamol). - antikonvulzivna zdravila, kot sta fenitoin in karbamazepin. - rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkoloze). Če uporabljate digoksin (zdravilo, ki vpliva na tonus srčne mišice), vprašajte zdravnika, na kakšne znake morate biti pozorni. Če uporabljate diuretike, ki varčujejo s kalijem (spironolakton), ali dodatke kalija, se lahko raven kalija v vaši krvi poviša. Sočasna uporaba litijevega karbonata in zdravila Elyrno lahko povzroči zastrupitev z litijem. Če jemljete zaviralce imunskega odziva ali zdravila proti protinu, ste lahko v zelo redkih primerih SmPCPIL054151_ Updated: Page 3 of 8

4 dovzetni za hude okužbe. Če imate sladkorno bolezen, morate vedeti, da lahko sočasna uporaba zdravila Elyrno z insulinom ali s peroralnim zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so sulfonilsečnine in bigvanidi, prvi mesec zdravljenja povzroči hipoglikemijo (čezmerno znižanje koncentracije sladkorja v krvi). Obvestite svojega zdravnika, če jemljete antihistaminike, kot sta terfenadin ali astemizol, zdravila proti aritmiji, kot sta amiodaron ali kinidin, estramustin, amifostin ali zlato, saj lahko pride do interakcij s temi zdravili. Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Elyrno" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"). Zdravilo Elyrno skupaj s hrano in alkoholom Zdravilo Elyrno je treba vzeti vsaj 15 minut pred obrokom. Alkohol lahko okrepi učinke zdravila Elyrno. Priporočamo, da ne uživate alkohola, ali da zaužito količino strogo omejite. Nosečnost in dojenje Nosečnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate jemati zdravilo Elyrno, še preden zanosite ali takoj ko se izkaže, da ste zanosili, in vam namesto zdravila Elyrno svetoval drugo zdravilo. Zdravilo Elyrno v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku. Dojenje Povejte zdravniku, če dojite ali če nameravate začeti dojiti. Med zdravljenjem z zdravilom Elyrno dojenje novorojenčkov (prvih nekaj tednov po rojstvu), zlasti nedonošenčkov, ni priporočljivo. Ko je dojenček starejši, vas mora zdravnik seznaniti s koristmi in tveganji, ki jih prinaša jemanje zdravila Elyrno med dojenjem glede na zdravljenje z drugimi zdravili. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo omotičnost, šibkost, utrujenost ali zaspanost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji. Zdravilo Elyrno vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. 3. Kako jemati zdravilo Elyrno Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajni odmerek je ena tableta enkrat na dan, vsak dan ob istem času, razen če zdravnik predpiše SmPCPIL054151_ Updated: Page 4 of 8

5 drugače. Najbolje je, da tableto vzamete zjutraj, vsaj 15 minut pred zajtrkom. Tableto pogoltnite celo z vodo. Tablete ne smete vzeti hkrati z grenivko ali grenivkinim sokom. Če menite, da je učinek zdravila Elyrno premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elyrno, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot je predpisal zdravnik, ali v primeru prevelikega odmerjanja, takoj poiščite zdravniško pomoč. Če je možno, s seboj vzemite tablete in/ali škatlico zdravila. Jemanje prevelikih odmerkov lahko povzroči preveliko znižanje krvnega tlaka in nepravilen ali hitrejši srčni utrip. Posledica je lahko izguba zavesti. Velik padec krvnega tlaka lahko povzroči tudi zmanjšan pretok krvi v pomembne organe, srčnožilno odpoved in ledvično odpoved. Če ste pozabili vzeti zdravilo Elyrno Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko je možno, razen če je že skoraj čas za naslednji odmerek. Z jemanjem nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prenehali jemati zdravilo Elyrno Če prenehate jemati zdravilo Elyrno, se lahko vaš krvni tlak ponovno zviša. Preden prenehate jemati zdravilo Elyrno, se posvetujte s svojim zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih znakov ali simptomov: - oteklost obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika in/ali grla ali kratka sapa. - rumeno obarvana koža in sluznice. - povišana telesna temperatura, oteklost bezgavk in/ali vnetje žrela. V takih primerih morate prenehati jemati zdravilo Elyrno, vaš zdravnik pa bo ustrezno ukrepal. Najpogostejši neželeni učinki (z 1 do 10 % pogostnostjo), ki so jih opazili pri jemanju zdravila Elyrno 20 mg/10 mg, so kašelj, glavobol, omotičnost, periferni edemi in izpuščaj. Vsi neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Elyrno 20 mg/10 mg ali samo z enalaprilom ali lerkanidipinom, so našteti spodaj. Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zamegljen vid - omotičnost - kašelj - slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) - občutek šibkosti Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): SmPCPIL054151_ Updated: Page 5 of 8

6 - glavobol, depresija - oteklost gležnjev, hudo znižanje krvnega tlaka, vključno s hudim padcem tlaka ob vstajanju, kratkotrajna izguba zavesti (omedlevica), srčni napad ali kap, bolečine v prsih, tesnoba v prsih, nepravilen srčni ritem, povečan srčni utrip - kratka sapa - driska, bolečine v trebuhu, spremenjen okus - pordelost obraza, rdečica in občutek toplote na koži, kožni izpuščaji, oteklost obraza, ustnic, jezika, grla, rok - utrujenost, pordelost obraza - povišana raven kalija v krvi, povišana raven kreatinina v krvi Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - slabokrvnost - zelo nizke koncentracije sladkorja v krvi - zmedenost, zaspanost, nespečnost, živčnost, neobičajni občutki (npr. mravljinčenje) - razbijanje srca - izcedek iz nosu, boleče grlo in hripavost, sopenje, astma - obstrukcija črevesja, vnetje trebušne slinavke, bruhanje, prebavne motnje, zaprtje, izguba apetita, želodčne motnje, suha usta, želodčna razjeda - povečano znojenje, srbečica, koprivnica, izpadanje las - težave z ledvicami - impotenca - mišični krči, zvonjenje v ušesih, slabo počutje, povišana telesna temperatura - povišana raven sečnine v krvi, povišana raven natrija v krvi Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od bolnikov): - zmanjšanje števila nekaterih krvnih celic, znižanje nekaterih laboratorijskih vrednosti (hemoglobina in hematokrita), zmanjšano delovanje kostnega mozga, oteklost bezgavk, avtoimunske bolezni - neobičajne sanje, motnje spanja - hladne roke in noge - spremembe v pljučnem tkivu, smrkanje, vnetje pljuč - vnetje in razjede ustne sluznice, vnetje jezika - odpoved jeter, vnetje jeter, zlatenica (porumenelost kože in/ali beločnic) - hude kožne reakcije; opisana je skupina simptomov, ki jih povezujejo z nekaterimi ali vsemi neželenimi učinki v nadaljevanju: pojavijo se lahko povišana telesna temperatura, vnetje seroznih površin, vnetje žil, bolečine v mišicah in sklepih / vnetje mišic in sklepov in nekatere spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav; kožni izpuščaj, občutljivost na svetlobo in druge kožne reakcije - zmanjšano izločanje seča, povečano izločanje seča - povečanje prsi pri moških - povišane laboratorijske vrednosti (jetrnih encimov, serumskega bilirubina) Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od bolnikov): - otekanje dlesni, nabreklost črevesja Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje: SmPCPIL054151_ Updated: Page 6 of 8

7 Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Faks: (0) e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila Elyrno Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake»uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Elyrno - Zdravilni učinkovini sta enalaprilijev maleat in lerkanidipinijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg enalaprilijevega maleata (kar ustreza 15,29 mg enalaprila) in 10 mg lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9,44 mg lerkanidipina). - Pomožne snovi so povidon K30, maleinska kislina, natrijev karboksimetilškrob vrste A, laktoza monohidrat in natrijev stearilfumarat v jedru tablete ter hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 6000, rumeni železov oksid (E172) in kinolinsko rumeno barvilo (E104) v filmski oblogi. Izgled zdravila Elyrno in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so rumene barve, okrogle, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi, premera 10 mm. Zdravilo Elyrno je na voljo v škatlah po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Način in režim izdaje zdravila Elyrno Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Izdelovalca KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija SmPCPIL054151_ Updated: Page 7 of 8

8 TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Nemčija Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Bolgarija, Češka, Estonija, Latvija, Elernap Madžarska, Poljska, Romunija, Slovaška Portugalska Lenap Avstrija Enalapril/Lercanidipin Krka Španija Enalapril/Lercanidipino Krka Finska, Irska Enalapril/Lercanidipine Krka Litva, Slovenija Elyrno Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne SmPCPIL054151_ Updated: Page 8 of 8