stran: 1 / 7 1 Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja Identifikator izdelka Številka artikla: 700288 100460 CAS-številka: 57-63-6 EINECS-številka: 200-342-2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe Uporaba snovi / pripravka Farmacevtske učinkovine Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista Proizvajalec/dobavitelj: Fagron B.V. Hoogeveenenweg 210 2913 LV Nieuwerkerk aan den IJssel The Netherlands www.fagron.com Področje/oddelek za informacije: Tel.: +31 88 33 11 118 Fax: +31 88 33 11 144 Telefonska številka za nujne primere: University Medical Centre Ljubljana Division of Internal Medicine Poison Control Unit Zaloška 7 SLO-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 5222589 2 Ugotovitev nevarnosti Razvrstitev snovi ali zmesi Razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 GHS08 nevarnosti za zdravje Carc. 2 H351 Sum povzročitve raka. Repr. 1A H360+H362 Lahko škoduje plodnosti ali nerojenemu otroku. Lahko škoduje dojenim otrokom. GHS09 okolje Aquatic Acute 1 H400 Zelo strupeno za vodne organizme. Aquatic Chronic 1 H410 Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. Razvrstitev v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS ali Direktivo 1999/45/ES T; Strupeno Repr. kat. 1, 3 R60: Lahko škoduje plodnosti. (nadaljevanje na strani 2)
stran: 2 / 7 (nadaljevanje od strani 1) Xn; Zdravju škodljivo R40-63: Možen rakotvoren učinek. Možna nevarnost škodovanja nerojenemu otroku. N; Okolju nevarno R50/53: Zelo strupeno za vodne organizme: lahko povzroči dolgotrajne škodljive učinke na vodno okolje. R64: Lahko škoduje zdravju dojenčka preko materinega mleka. Elementi etikete Označevanje v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Snov je razvrščena in označena v smislu Uredbe CLP. Piktogrami za nevarnosti GHS08, GHS09 Opozorilna beseda Nevarno Komponente, ki določajo nevarnost in jih je treba etiketirati: odpade Izjave o nevarnosti H351 Sum povzročitve raka. H360+H362 Lahko škoduje plodnosti ali nerojenemu otroku. Lahko škoduje dojenim otrokom. H410 Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. Varnostne izjave P263 Preprečiti stik med nosečnostjo/dojenjem. P260 Ne vdihavati prahu/dima/plina/meglice/hlapov/razpršila. P281 Uporabiti predpisano osebno zaščitno opremo. P273 Preprečiti sproščanje v okolje. P405 Hraniti zaklenjeno. P501 Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi. Druge nevarnosti Rezultati ocene PBT in vpvb PBT: Ni uporaben. vpvb: Ni uporaben. 3 Sestava/podatki o sestavinah Kemijska karakteristika: Snovi CAS-št. Oznaka 57-63-6 Ethinylestradiol Identifikacijska številka (-e) EINECS-številka: 200-342-2 4 Ukrepi za prvo pomoč Opis ukrepov za prvo pomoč Splošni napotki: S proizvodom onesnaženo oblačilo nemudoma odstraniti. v primeru vdihavanja: Skrbeti za svež zrak. Pripeljati v zdravniško oskrbo. če pride v stik s kožo: Takoj sprati z vodo in milom in dobro izplakniti. (nadaljevanje na strani 3)
stran: 3 / 7 (nadaljevanje od strani 2) če pride v stik z očmi: Oči z odprto očesno režo več minut izpirati pod tekočo vodo. Pri trajajočih težavah se posvetovati z zdravnikom. 5 Protipožarni ukrepi Sredstva za gašenje Ustrezna sredstva za gašenje: Ogljikov dioksid Pena Gasilni prah Razpršeni vodni curek Iz varnostnih razlogov neustrezna sredstva za gašenje: Voda v polnem curku Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo Pri segrevanju ali v primeru požara možno tvorjenje strupenih plinov. ogljikov monoksid (CO) Nasvet za gasilce Posebna zaščitna oprema: Ne glede na zrak v okolici nositi dihalni aparat. 6 Ukrepi ob nenamernih izpustih Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili Nositi zaščitno opremo. Zavarovati nezaščitene ljudi. Okoljevarstveni ukrepi: Prah zatreti z razpršenim vodnim curkom. Ne dopustiti, da pride v kanalizacijo/površinsko vodo/podtalnico. Onesnaženo vodo za umivanje zadržati in odstraniti. Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje: Mehanično pobrati. Pobran material odstraniti v skladu s predpisi. Sklicevanje na druge oddelke Za informacije glede varnega postopanja glej poglavje 7. Za informacije glede osebne zaščitne opreme glej poglavje 8. Za informacije glede odstranjevanja glej poglavje 13. 7 Ravnanje in skladiščenje Ravnanje: Varnostni ukrepi za varno ravnanje Skrbeti za dobro zračenje/izsesavanje na delovnem mestu. Preprečevati nastajanje prahu. Posode odpreti in z njimi ravnati previdno. Napotki za zaščito proti požaru in eksploziji: Zavarovati pred viri vžiga - ne kaditi. Ukreniti potrebno za preprečitev elektrostatičnega naboja. Pogoji za varno skladiščenje, vključno z nezdružljivostjo Skladiščenje: Zahteva po skladiščnih prostorih in posodah: Ni posebnih zahtev. Napotki za skupno skladiščenje: ni potrebno (nadaljevanje na strani 4)
stran: 4 / 7 Drugi podatki glede pogojev skladiščenja: V dobro zaprti posodi hraniti na hladnem in suhem. Proizvod je higroskopičen. Varovati pred učinkovanjem svetlobe. (nadaljevanje od strani 3) 8 Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita Dodatni napotki za razvoj tehnične opreme: Ni drugih podatkov, glej točko 7. Parametri nadzora Sestavine z mejnimi vrednostmi, ki jih je treba upoštevati in nadzorovati na delovnem mestu: Odpade Dodatni napotki: Za osnovo so služili ob sestavljanju veljavni seznami. Nadzor izpostavljenosti Osebna zaščitna oprema: Splošni varnostni in sanitarni ukrepi: Umazana, prepojena oblačila takoj sleči. Po delu in pred odmori skrbeti za temeljito čiščenje kože. Preventivna zaščita kože z zaščitnim mazilo. Ločeno shranjevanje zaščitne obleke. Zaščita dihal: Pri obremenitvi za krajši čas ali v manjši meri lahka dihalna naobrazna maska (s filtrom); ob intenzivnem oz. daljšem izpostavljanju uporabiti dihalni aparat, ki je neodvisen od krožečega zraka. Filter P3. Zaščita rok: Zaščitne rokavice. Material za rokavice Nitrilkavčuk Čas prodiranja skozi material za rokavice Natančen prebojni čas, ki ga morate upoštevati, lahko izveste pri proizvajalcu zaščitnih rokavic. Zaščita oči: Zaščitna očala, ki dobro tesnijo (nepropustna). Ščitnik za telo: Delovna zaščitna obleka. * 9 Fizikalne in kemijske lastnosti Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih Splošne navedbe Videz: Oblika: kristalast prah Barva: belkast Vonj: brez vonja (nadaljevanje na strani 5)
stran: 5 / 7 Sprememba stanja Tališče/območje taljenja: Vrelišče/območje vretja: ni določen ni določen Vnetišče: Ni uporaben. Nevarnost eksplozije: - Parni tlak pri 25 C: <0,1 hpa Gostota: Ni določen Topnost v / se meša s/z voda pri 25 C: 0,019 g/l Razdelitveni koeficient (n-oktanol/voda): 4,2 log POW (nadaljevanje od strani 4) 10 Obstojnost in reaktivnost Reaktivnost Kemijska stabilnost Termična razgradnja / pogoji, ki jih je treba preprečiti: Pri uporabi v skladu z navodili se ne razgradi. Možnost poteka nevarnih reakcij Nevarne reakcije niso znane. Nevarni produkti razgradnje: Ogljikov monoksid in ogljikov dioksid 11 Toksikološki podatki Podatki o toksikoloških učinkih Akutna toksičnost: Pomembne LD/LC50 vrednosti razvrščanja: oralen LD50 > 2500 mg/kg (mus) > 2500 mg/kg (rat) Primarno draženje: na koži: Ni dražilnega učinka na očeh: Ni dražilnega učinka Senzibilizacija: Učinek senzibilizacije ni znan Učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje) Karc. kat. 3, Repr. kat. 1, 3 12 Ekološki podatki Strupenost Toksičnost vode: EC50 (48h) 6,4 mg/l (Daphnia) EC50(72h) 0,13 mg/l (Algen) Drugi ekološki napotki: Splošni napotki: Kategorija ogrožanja vode 3 (uvrstitev na listi): močno ogroža vodo (nadaljevanje na strani 6)
stran: 6 / 7 Ne dopustiti, da odteče v podtalnico, v vodotoke ali v kanalizacijo. Rezultati ocene PBT in vpvb PBT: Ni uporaben. vpvb: Ni uporaben. (nadaljevanje od strani 5) 13 Odstranjevanje Metode ravnanja z odpadki Priporočilo: Ob upoštevanju uradnih predpisov je treba pripeljati na mesto, kjer se posebno obravnavajo. Neočiščena embalaža: Priporočilo: Odlaganje odpadnih snovi v skladu z uradnimi predpisi. 14 Podatki o prevozu Kopenski transport A/RID (čezmejni, notranji): Kategorija A/RID: 9 Različne nevarne snovi in predmeti OZN-številka (spodnja na oranžni tablici): 3077 Listek za nevarnost: 9 Posebne označevanje: Simbol (riba in drevo) Pravilno odpremno ime ZN: 3077 OKOLJU NEVARNA SNOV, TRDNA, N.D.N. (Ethinylestradiol ) Pomorski ladijski transport IMDG: Kategorija IMDG: 9 OZN-številka: 3077 Embalažna skupina: III Marine pollutant: Simbol (riba in drevo) Pravilen tehnični naziv: Enviromentally hazardous substance, solid, N.A.G. (Ethinylestradiol, ) Zračni transport ICAO-TI in IATA-DGR: Kategorija ICAO/IATA: 9 OZN/ID: 3077 Posebne označevanje: Simbol (riba in drevo) (nadaljevanje na strani 7)
stran: 7 / 7 (nadaljevanje od strani 6) Embalažna skupina: III Pravilen tehnični naziv: Enviromentally hazardous substance, solid, N.A.G. (Ethinylestradiol, ) UN "model regulation": UN3077, OKOLJU NEVARNA SNOV, TRDNA, N.D.N., 9, III Posebni previdnostni ukrepi za uporabnika Pozor: Različne nevarne snovi in predmeti 15 Zakonsko predpisani podatki Ocena kemijske varnosti: Ocena kemijske varnosti ni bila izvedena. 16 Drugi podatki Podatki se opirajo na današnje stanje našega znanja, vendar ne predstavljajo nikakršnega zagotovila glede lastnosti proizvoda in niso osnova za nikakršno pogodbeno pravno razmerje. Relevantne norme R 40-60-63-64-50/53 S 45-53-60 Lista s podatki področja izstavitve: Fagron Netherlands Quality Assurance Kontaktna oseba: nzandman@fagron.nl Okrajšave in akronimi: A: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road) RID: Règlement international concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (Regulations Concerning the International Transport of Dangerous Goods by Rail) IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods IATA: International Air Transport Association IATA-DGR: Dangerous Goods Regulations by the "International Air Transport Association" (IATA) ICAO: International Civil Aviation Organization ICAO-TI: Technical Instructions by the "International Civil Aviation Organization" (ICAO) GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society) LC50: Lethal concentration, 50 percent LD50: Lethal dose, 50 percent * Podatki glede na prejšnjo verzijo spremenjeni