Impletum

IZOBRAŽEVALNI CENTER GEOSS D.O.O. Višja strokovna šola VHODNA KONTROLA VGRADNIH ELEMENTOV V BRINOX D.O.O. DIPLOMSKO DELO Litija, avgust 2018 Miha Mohorko

IZOBRAŽEVALNI CENTER GEOSS D.O.O. Višja strokovna šola Strojništvo Diplomsko delo VHODNA KONTROLA VGRADNIH ELEMENTOV V BRINOX D.O.O. Mentor: Janez Dulc, univ. dipl. inž. str. Somentor: Luka Tomše, inž. str. Kandidat: Miha Mohorko Litija, avgust 2018

ZAHVALA Zahvaljujem se mentorju Janezu Dulcu, univ. dipl. inž. str., za vso strokovno pomoč in vodenje pri izdelavi diplomske naloge. Hvala Luki Tomšetu, inž. str., iz podjetja Brinox d.o.o. za pomoč in strokovne nasvete pri izdelavi diplomskega dela. Zahvalil bi se tudi partnerici, družini in prijateljem za vso spodbudo pri izdelavi diplomske naloge. Hvala vsem.

POVZETEK V diplomski nalogi predstavljam sistem zagotavljanja kakovosti pri proizvajanju opreme za farmacevtsko industrijo s poudarkom na izvajanju vhodne kontrole za zagotovitev kakovosti vgradnih elementov, ki so vključeni v tako opremo. Tak sistem sem raziskoval v podjetju Brinox inženiring d.o.o. iz Medvod, v katerem sem tudi zaposlen. V nalogi predstavljam delo, ki ga opravljam, in izpostavljam njegovo pomembnost, saj je za končno kvaliteto opreme to zelo ključen proces. Kot primer opreme obravnavam t.i. CIP-sistem (Clean-in-Place) za samodejno notranje čiščenje procesne opreme. Ob naročilu procesnega sistema so podane tudi določene zahteve za vgradne elemente, ki jih določi kupec. Te zahteve v nadaljevanju uskladimo in dopolnimo z inženirskim znanjem in izkušnjami pri načrtovanju procesne opreme za realizacijo naročila. Pri naročanju vgradnih elementov se za le-te od dobaviteljev zahteva preverjena kakovost v obliki certifikatov kontrole 3.1 v skladu s standardom EN 10204. Zahtevana so še vsa druga ustrezna zagotovila o lastnostih, glede na zahtevano kakovost končnih proizvodov. Zahteva se vsa dokazila o skladnosti proizvodov z zahtevami predpisov, če so vhodni elementi predmet teh predpisov. Vse zahteve za vgradne elemente, vključno z zahtevami za opremo, ki se pri tem uporablja, se ob prihodu v podjetje kontrolira z vnaprej določenimi postopki vhodne kontrole. KLJUČNE BESEDE: zagotavljanje kakovosti, vizualna procesna kontrola, farmacevtska industrija, vgradni elementi, vhodna kontrola, hrapavost, certifikat 3.1 po EN 10204

ABSTRACT In my graduation thesis I represent a system of quality assurance in the production of equipment for the pharmaceutical industry with an emphasis on the implementation of the input control to ensure the quality of the built-in elements in such equipment. As a producer, Brinox engineering d.o.o. from Medvode, where I am also employed. I work on the entrance control and in the task I present this work and I emphasize the importance of this for the finite quality equipment of a very crucial part of the process from the very beginning. As an example of the equipment, it is considered i.e. CIP system (Clean-in-Place) for automatic internal cleaning of process equipment. Already with the order of a certain process system, certain requirements for the built-in elements determined by the buyer are also made. These requirements are subsequently harmonized and supplemented with engineering knowledge and experience in the design of process equipment for the realization of the order. When ordering the built-in elements, they are required to verify the quality in the form of control certificates 3.1 in accordance with EN 10204. They are also required to provide all other relevant guarantees of the properties required by the required quality of the finished products. All the requirements for the built-in elements are checked upon arrival at the company through the procedures of the entrance control, the procedures are predetermined, as well as the requirements for the equipment being used. KEYWORDS: quality assurance, visual processing equipment, pharmaceutical industry, built-in elements, input control, roughness, Certificate 3.1

KAZALO VSEBINE: 1 UVOD... 12 1.1 OPREDELITEV OBRAVNAVANEGA PROBLEMA... 12 1.2 NAMEN IN CILJ DELA... 13 1.3 METODE DELA... 13 2 PREDSTAVITEV PODJETJA... 14 2.1 ZGODOVINA, POSLANSTVO, STRATEGIJA... 14 2.2 DEJAVNOST, PROGRAM, ORGANIZIRANOST... 14 2.3 SISTEM VODENJA KAKOVOSTI V PODJETJU... 16 2.3.1 Standard SIST EN ISO 9001:2015... 16 2.3.2 Standard SIST EN ISO 14001:2015... 17 2.3.3 Standard ISO 45001:2018... 18 3 ZAHTEVE ZA KONČNE PROIZVODE... 20 3.1 ZAHTEVE KUPCEV... 20 3.1.1 Zahteve za varilce... 22 3.1.1.1 SIST EN ISO 14732:2013... 23 3.1.1.2 SIST EN ISO 9606-1:2013... 24 3.1.2 Zahteve materiala... 24 3.1.3 Zahteve pri pregledu vgradnih elementov... 25 3.2 PREDPISI IN STANDARDI... 26 3.2.1 Direktiva 2014/68/EU... 27 3.2.1.1 Obveznosti proizvajalca... 30 3.2.1.2 Tehnična dokumentacija... 31 3.2.2 Harmonizirani standardi... 32 3.2.3 Standard SIST EN 10204:2004... 32 3.2.3.1 Certifikat 2.2... 33 3.2.3.2 Certifikat 3.1... 33 3.2.3.3 Certifikat 3.2... 33 4 ZAHTEVE ZA MATERIALE IN VGRADNE ELEMENTE... 35 4.1 VRSTE MATERIALOV IN VGRADNIH ELEMENTOV... 35 4.1.1 Material... 35 4.1.1.1 Material 1.4435 (X2CrNiMo18-14-3)... 35 4.1.1.2 Material 1.4404 (X2CrNiMo17-12-2)... 36 4.1.1.3 Material 1.4571 (X6CrNiMoTi 17-12-2)... 36 4.1.2 Dimenzije... 36 4.1.2.1 DIN 11866:2008... 38 4.1.3 Vgradni elementi... 39 4.1.3.1 Cevi... 39 4.1.3.2 Kolena... 41 4.1.3.3 Črpalke... 42 5

4.1.3.4 Centrična reducirka... 43 4.1.3.5 Protipovratni ventil... 44 4.1.3.6 Armature... 45 4.1.3.7 Varnostne armature... 46 4.2 NAČINI DOLOČANJA ZAHTEV ZA VGRADNE ELEMENTE... 46 4.3 NAČINI PREVERJANJA ZAHTEV... 46 5 CIP (CLEAN IN PLACE)... 47 5.1 PRVO IZPIRANJE... 48 5.2 GLAVNO PRANJE... 48 5.3 DRUGO IZPIRANJE... 49 5.4 IZPIHOVANJE... 49 5.5 KONČNO IZPIRANJE... 49 5.6 IZPIHOVANJE... 49 5.7 SUŠENJE... 49 6 VHODNA KONTROLA V BRINOX D.O.O... 50 6.1 ORGANIZIRANOST VHODNE KONTROLE... 50 6.2 IZVAJANJE VHODNE KONTROLE NA IZBRANEM PRIMERU... 50 6.2.1 Sinoptik diagram... 50 6.3 PREVZEM ELEMENTOV IN PREGLED SPREMNE DOKUMENTACIJE... 52 6.4 IDENTIFIKACIJA MATERIALA... 52 6.5 VIZUALNA KONTROLA... 52 6.6 PREVERJANJE PRILOŽENIH DOKUMENTOV IN CERTIFIKATOV... 54 6.7 MERJENJE HRAPAVOSTI... 54 6.7.1 Ra do 1,6 µm... 57 6.7.2 Ra pod 0,8 µm... 58 6.7.3 Ra pod 0,4 µm... 59 6.7.4 Merilnik hrapavosti... 60 7 PRIMER IZ PRAKSE... 61 7.1 PREDSTAVITEV OBRAVNAVANEGA PRIMERA IZ PRAKSE... 61 7.2 UPORABA STANDARDOV IN TEHNIČNIH SPECIFIKACIJ... 61 7.3 PREVZEM IN VIZUALNA KONTROLA PNEVMATSKEGA VENTILA... 61 7.4 PREGLED DOKUMENTACIJE IN OZNAK ELEMENTA... 64 7.5 OPIS MERJENJA HRAPAVOSTI... 65 7.6 BELEŽENJE PRIDOBLJENIH PODATKOV V TABELE... 65 7.7 SKLADIŠČENJE PREKONTROLIRANIH ELEMENTOV... 65 7.8 UGOTOVITVE... 66 8 ZAKLJUČEK... 68 9 LITERATURA... 70 6

KAZALO SLIK: Slika 1: Primer procesne rešitve BRINOX na ključ... 14 Slika 2: Merjenje hrapavosti površine... 15 Slika 3: Varjenje v Brinox d.o.o... 15 Slika 4: Endoskopski pregled v Brinox d.o.o... 16 Slika 5: Izsek iz URS... 21 Slika 6: Kemijska sestava materiala 1.4435... 35 Slika 7: Kemijska sestava materiala 1.4404... 36 Slika 8: Kemijska sestava materiala 1.4571... 36 Slika 9: Dimenzije po DIN 11866 področje A... 37 Slika 10: Dimenzije po DIN 11866 področje B... 37 Slika 11: Dimenzije po DIN 11866 področje C... 38 Slika 12: Primer CIP sistema... 47 Slika 13: Organigram kontrole... 50 Slika 14: Primer Sinoptik diagrama za izvajanje vhodne kontrole... 51 Slika 15: Primer vizualne kontrole... 53 Slika 16: Primer kontrole zunanjosti... 53 Slika 17: Merilnik hrapavosti... 55 Slika 18: Poročilo meritev hrapavosti... 56 Slika 19: Meritve hrapavosti Ra do 1,6 µm... 57 Slika20: Meritve hrapavosti Ra pod 0,8 µm... 58 Slika 21: Meritve hrapavosti Ra pod 0,4 µm... 59 Slika 22: Primer beleženja kalibracije merilnika hrapavosti... 60 Slika 23: Primer dostavljenega elementa... 62 Slika 24: Primer notranje zaščite elementa... 62 Slika 25: Primer vizualne kontrole zunanjosti... 63 Slika 26: Primer vizualne kontrole notranjosti... 63 Slika 27: Primer dodane spremne dokumentacije... 64 7

KAZALO TABEL: Tabela 1: Specifikacija cevi... 40 Tabela 2: Dimenzije cevi... 40 Tabela 3: Specifikacija kolena... 41 Tabela 4: Dimenzije kolen... 41 Tabela 5: Specifikacije centrične reducirke... 43 Tabela 6: Dimenzije centričnih reducirk... 43 Tabela 7: Specifikacije protipovratnega ventila... 44 Tabela 8: Dimenzije protipovratnih ventilov... 44 Tabela 9: Specifikacije pnevmatskega ventila... 45 Tabela 10: Dimenzije pnevmatskega ventila... 45 KAZALO GRAFOV Graf 1: Graf ustreznih in neustreznih elementov pri vhodni kontroli... 66 Graf 2: Čakalna doba naročil v tednih... 66 8

SEZNAM UPORABLJENIH KRATIC IN OKRAJŠAV Okrajšava Pomen USR User Requirements Specification; specifikacija uporabniških zahtev CIP Clean-in-Place; sistem za samodejno notranje čiščenje procesne opreme TÜV Tehnischer Überwachungsverein; Združenje za tehnično spremljanje (svetovanje, nadzor, kontrolo, certificiranje) PED Pressure Equipment Directive; Direktiva za tlačno opremo 2014/68/EU; v Sloveniji je bila leta 2016 prevzeta v obliki Pravilnika o tlačni opremi ZTZPUS-1 Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti EU European Union/Evropska unija EC European Commision; Evropska komisija CE Conformité Européenne (fr.); oznaka za skladnost proizvoda z usklajevalno zakonodajo EU ISO V vseh jezikih enotna kratica za mednarodni standard, nastala iz grške besede isos, ki pomeni enak; tudi kratica za mednarodno organizacijo za standardizacijo (International Organization for Standardization) 9

SIST Slovenski inštitut za standardizacijo, tudi oznaka za slovenski nacionalni standard DIN Deutsches Institut für Normung; Nemški inštitut za standardizacijo, tudi oznaka za nemški nacionalni standard EN European Norm; Evropski standard TC Technical Committee; Tehnični odbor CEN European Committee for Standardization, fr: Comité Européen de Normalisation; Evropski odbor za standarditacijo ECISS European Committee for Iron and Steel Standardization; Evropski odbor za standardizacijo železa in jekla ASME BPE American Society of Mechanical Engineers: Bioprocessing Equipment; Ameriško združenje strojnih inženirjev: Oprema za bioprocesiranje; je mednarodni standard, razvit kot pomoč pri načrtovanju in gradnji opreme, namenjene uporabi pri proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov AD 2000 Arbeitsgemeinschaft Druckbehalter; tehnična pravila za tlačne posode NDT Non-Destructive Testing; Neporušitvene preiskave OH&S Occupational Health and Safety; Varnost in zdravje pri delu PTFE Polytetrafluoroethylene (material za tesnilo) 10

EPDM Ethylene propylene diene monomer; (material za tesnilo) Ra Srednji aritmetični odstopek profila kot parameter za določanje in označevanje hrapavosti površine VPH Voda pitna hladna VPMES Topla mehčana voda ZPO Procesni zrak PLC Programmable Logic Controller; Programabilni logični krmilnik SCADA Supervisory Control And Data Acquisition; skupno ime za sisteme, ki so namenjeni nadzorovanju in krmiljenju različnih tehnoloških procesov z računalnikom MES Manufacturing Execution System; sistem za upravljanje proizvodno-računalniškega sistema za nadzor in optimizacijo elementov proizvodnega procesa v realnem času PAS Patient Administration System; sistemi za upravljanje pacientov (zapisovanje demografskih podatkov bolnika in podrobno opisovanje vseh pacientovih stikov z bolnišnico, ambulanto itd.) 11

1 UVOD 1.1 OPREDELITEV OBRAVNAVANEGA PROBLEMA V diplomski nalogi sem obravnaval zagotavljanje kakovosti različnih elementov (cevi, fitingi, ventili in merilniki), ki se vgrajujejo v procesno opremo za farmacevtsko industrijo. Raziskovanje sem usmeril v organizacijo in izvajanje vhodne kontrole in drugih aktivnosti za zagotavljanje kvalitete vgradnih elementov, ki nastopajo kot vhodni material pri proizvajalcu opreme. Obravnaval sem t.i. CIP-sistem (Clean-in- Place) za samodejno notranje čiščenje procesne opreme. Raziskoval sem proizvodnjo podjetja Brinox inženiring d.o.o. iz Medvod. To je inovativno evropsko družinsko podjetje s 30-letno tradicijo specializacije na področju zagotavljanja hitrih, učinkovitih, cenovno konkurenčnih in za kompleksne probleme procesnih industrij ukrojenih rešitev na ključ. Vizija podjetja je postati vodilni evropski ponudnik personaliziranih procesnih rešitev. To želijo doseči s strokovnim znanjem in dolgoletnimi izkušnjami pri zagotavljanju celostne ponudbe celotnih procesnih sistemov ali posameznih enot in komponent za farmacevtsko, kemično in živilskopredelovalno industrijo. Ob naročilu procesnega sistema so na samem začetku podane tudi določene zahteve za vgradne elemente, ki jih določi kupec. Te zahteve se v nadaljevanju uskladijo in dopolnijo z inženirskim znanjem in izkušnjami pri načrtovanju procesne opreme za realizacijo naročila. Pri naročanju vgradnih elementov se za le-te od dobaviteljev zahteva preverjena kakovost v obliki certifikatov kontrole 3.1 v skladu s standardom EN 10204 1. Upoštevati moramo še vsa druga ustrezna zagotovila o lastnostih, kot se jih zahteva glede na kakovost končnih proizvodov. Vse zahteve za vgradne elemente, vključno z zahtevami za opremo, ki se pri tem uporablja, se ob prihodu v podjetje kontrolira z vnaprej določenimi postopki vhodne kontrole. Ker je končna kvaliteta v veliki meri odvisna tudi od kvalitete vgrajenih materialov, je veliko pozornosti usmerjene na zagotavljanje kakovosti vhodnih elementov in s tem na organiziranje ter izvajanje vhodne kontrole. Takšne zahteve so proizvajalcem 1 EN 10204:2004 Kovinski izdelki vrste certifikatov kontrole; standard je prevzet tudi v Sloveniji kot SIST EN 10204:2004. 12

nekaterih elementov in zahtevne opreme določene tudi v obliki predpisov 2. Za določanje kakovosti se v veliki meri v praksi uporabljajo različni standardi 3. 1.2 NAMEN IN CILJ DELA Namen diplomskega dela je prikazati zagotavljanje kakovosti v dobavljanju opreme za farmacevtsko industrijo. Cilj naloge je predstaviti organiziranost in izvajanje vhodne kontrole in drugih aktivnosti za zagotavljanje kvalitetnih vgradnih elementov kot vhodnih materialov na konkretnem primeru. V nalogi bodo predstavljene: zahteve za opremo v farmacevtski industriji, zahteve, kot se pojavljajo v obliki predpisov in standardov, sistem vodenja kakovosti v podjetju in še posebej vhodne kontrole in kako se zahteve za opremo izpolnjujejo že na začetku procesa z zagotavljanjem kvalitete za vhodne vgradne elemente. 1.3 METODE DELA V diplomskem delu so uporabljene naslednje metode dela: opisovanje posameznih pojmov, ki se pojavljajo v proizvodnji procesne opreme, proučevanje strokovne literature in določb predpisov ter standardov, metode opazovanja in spraševanja (pri načrtovanju opreme za naročnika, v nabavnem procesu, v logističnem procesu, v proizvodnem procesu in ostalih relevantnih delih celotnega poslovnega procesa v podjetju), spremljanje poteka konkretnega primera in predstavitev uspešnosti vhodne kontrole. 2 Največkrat je to predpis za tlačno opremo: Direktiva 2014/68/EU; direktiva je v Sloveniji prevzeta na osnovi zakona ZTZPUS-1 v obliki pravilnika o tlačni opremi (2016). 3 Standardi so tehnične specifikacije, ki jih sprejemajo različni (mednarodni, evropski, panožni, nacionalni) organi za standardizacijo in se po njih standardi tudi označujejo (ISO, EN, IEC, DIN, SIST). 13

2 PREDSTAVITEV PODJETJA 2.1 ZGODOVINA, POSLANSTVO, STRATEGIJA Brinox inženiring d.o.o iz Medvod je inovativno evropsko družinsko podjetje s 30- letno tradicijo specializacije na področju zagotavljanja hitrih, učinkovitih, cenovno konkurenčnih in za kompleksne probleme procesnih industrij ukrojenih rešitev na ključ (Brinox d.o.o., 2018 b). Vizija družbe je dolgoročno postati vodilni evropski ponudnik personaliziranih procesnih rešitev (ibidem). Strokovno znanje in dolgoletne izkušnje ekspertnega tima so zagotovilo celostne ponudbe celotnih procesnih sistemov (Slika 1) ali posameznih enot in komponent za farmacevtsko, kemično in živilsko-predelovalno industrijo. (ibidem) Slika 1: Primer procesne rešitve BRINOX na ključ Vir: Brinox d.o.o., 2018 b 2.2 DEJAVNOST, PROGRAM, ORGANIZIRANOST Družba Brinox d.o.o. kupcem nudi celotno rešitev od kompleksnega procesnega problema do optimalne rešitve po meri kupčeve industrije in zagotavlja vse na enem mestu: raziskave in razvoj namenske opreme za procesno proizvodnjo, procesni inženiring, 14

proizvodnjo procesne opreme in sistemov (slika 3), montažo, avtomatizacijo, preizkuse in meritve (Slika 2 in Slika 4), pomoč pri validaciji in poprodajne storitve (usposabljanja, izobraževanja in vzdrževanje). Slika 2: Merjenje hrapavosti površine Vir: Brinox d.o.o., 2018 c Slika 3: Varjenje v Brinox d.o.o Vir: Brinox d.o.o., 2018 c 15

Slika 4: Endoskopski pregled v Brinox d.o.o Vir: Brinox d.o.o., 2018 d 2.3 SISTEM VODENJA KAKOVOSTI V PODJETJU V podjetju, v katerem delam na področju vhodne kontrole vgradnih elementov, se pri vodenju kakovosti uporabljata tudi standarda ISO 9001 4 in ISO 14001 5. 2.3.1 Standard SIST EN ISO 9001:2015 Standard z zahtevami za sistem vodenja kakovosti je izdala mednarodna organizacija ISO (International Standardisation Organization) leta 2015. Gre za peto izdajo standarda (prva je iz leta 1987), ki je zamenjala predhodno iz leta 2008 (ISO 9001:2008). Do septembra 2018 sta veljavni obe izdaji, nato le še ISO 9001:2015. Standard je zgrajen na načelih vodenja kakovosti, ki jih danes uporabljajo v svetu uspešne organizacije, tako proizvodne kot storitvene. Standard je torej povzetek dobre poslovne prakse in kot tak v pomoč organizacijam, ki želijo slediti samo najboljšemu. 4 ISO 9001 Mednarodni standard: Sistemi vodenja kakovosti Zahteve; standard je prevzet tudi kot evropski in slovenski standard (SIST EN ISO 9001:2015). 5 ISO 14001 Mednarodni standard: Sistemi ravnanja z okoljem Zahteve z navodili za uporabo; standard je prevzet tudi kot evropski in slovenski standard (SIST EN ISO 14001:2015). 16

Zahteve standarda se osredotočajo predvsem na uspešnost in učinkovitost sistema vodenja kakovosti pri izpolnjevanju zahtev odjemalcev in pri tem ne zanemarjajo dejavnikov, ki lahko vplivajo na sistem vodenja. Namenjen je vsem vrstam organizacij, ne glede na velikost, organiziranost, proizvod ali storitev, ki želijo obvladati in izboljšati svoje poslovanje ter povečati zadovoljstvo svojih odjemalcev. Standard je tudi odlična osnova za nadgradnjo z ostalimi sistemi vodenja, ki jih določajo standardi kot npr. ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 6 (SIQ, 2018). Standard ISO 9001:2015 določa zahteve za sistem vodenja kakovosti. Njihova uporaba v praksi omogoča organizacijam dokazovanje zmožnosti za dosledno zagotavljanje izdelkov in storitev skladno s postavljenimi zahtevami in izboljševanje zadovoljstva odjemalcev ter s tem daje osnovo za uspešnejše poslovanje. Organizacije, ki uporabljajo zahteve standarda pri vsakdanjem delu, lahko po uspešno opravljenem certifikacijskem postopku pridobijo certifikat za sisteme vodenja kakovosti skladno z zahtevami ISO 9001:2015 (ibidem). 2.3.2 Standard SIST EN ISO 14001:2015 Ta mednarodni standard določa zahteve za sistem ravnanja z okoljem, ki omogoča organizaciji razviti se in izvajati politiko in cilje, ki upoštevajo zakonske zahteve in druge zahteve, na katere je organizacija pristala, ter informacije o pomembnih okoljskih vidikih. Nanaša se na tiste prepoznane okoljske vidike, ki jih organizacija lahko obvladuje in na katere lahko vpliva. Ne postavlja meril za učinek ravnanja z okoljem (SIST, 2018 d). Uporabi ga lahko vsaka organizacija, ki želi (ibidem): vzpostaviti, izvajati, vzdrževati in izboljševati sistem ravnanja z okoljem, dokazati sama sebi, da izpolnjuje okoljsko politiko, za katero se je opredelila, prikazati izpolnjevanje zahtev tega mednarodnega standarda, tako da: sprejme lastno odločitev in izda lastno izjavo ali 6 ISO 45001 Mednarodni standard: Sistemi za upravljanje varnosti in zdravja pri delu Zahteve s smernicami za uporabo; standard, ki je nastajal že od leta 2015 in je izšel marca 2018, nadomešča britanski standard ne tem področju (BS OHSAS 18001); izdan je tudi v Sloveniji kot slovenski standard SIST ISO 45001:2018. 17

pridobi pri strankah, ki se zanimajo za organizacijo, kot na primer odjemalec, potrditev, da izpolnjuje zahteve ali pridobi pri zunanji stranki potrditev, da izpolnjuje lastno izjavo, ali pridobi pri zunanji stranki certifikacijo/registracijo za svoj sistem ravnanja z okoljem. Vse zahteve tega mednarodnega standarda je mogoče vključiti v sistem ravnanja z okoljem. Obseg uporabe je odvisen od dejavnikov, kot so okoljska politika organizacija, narava njenih dejavnosti, proizvodov in storitev, lokacija, na kateri deluje, in razmere, v katerih deluje (SIST, 2018 d). 2.3.3 Standard ISO 45001:2018 Ta standard določa zahteve za sistem vodenja zdravja in varnosti pri delu (OH&S 7 ) ter podaja smernice za njegovo uporabo, tako da organizacijam omogoča zagotavljanje varnega in zdravega delovnega mesta s preprečevanjem delovnih poškodb in slabega zdravja ter s proaktivnim izboljševanjem njihovega dela na področju zdravja in varnosti na delovnem mestu. Standard se uporablja za katerokoli organizacijo, ki želi vzpostaviti, uvesti in vzdrževati sistem vodenja zdravja in varnosti pri delu za izboljšanje zdravja in varnosti pri delu, preprečevanje nevarnosti in zmanjševanje količine tveganj za zdravje in varnost pri delu (vključno s sistemskimi pomanjkljivostmi), izkoriščanje priložnosti zdravja in varnosti pri delu ter ukvarjanje z neskladnostmi v sistemu vodenja zdravja in varnosti pri delu, povezanimi z njenim delovanjem. Standard organizaciji pomaga doseči želene rezultate njihovega sistema vodenja zdravja in varnosti pri delu. Skladno s politiko zdravja in varnostjo pri delu organizacije vključujejo predvideni rezultati sistema vodenja zdravja in varnosti pri delu naslednje točke: neprekinjeno izboljševanje učinkovitosti zdravja in varnosti pri delu, izpolnjevanje zakonskih in drugih zahtev in doseganje ciljev zdravja in varnosti pri delu. Standard se lahko uporablja v vseh organizacijah ne glede na velikost, vrsto in dejavnost. Uporablja se pri tveganjih za zdravje in varnost pri delu, ki so pod 7 Occupational Health and Safety; Varnost in zdravje pri delu. 18

nadzorom organizacije, pri čemer se upoštevajo dejavniki, kot so okoliščine, v katerih deluje organizacija, ter potrebe in pričakovanja delavcev organizacije in drugih strank, ki imajo interes (SIST, 2018 a). 19

3 ZAHTEVE ZA KONČNE PROIZVODE Kot primer končnega proizvoda procesne opreme je v tej nalogi obravnavan t.i. CIP-sistem (Clean-in-Place) za samodejno notranje čiščenje procesne opreme. Ob naročilu procesnega sistema se na začetku podajo tudi določene zahteve, ki jih določi kupec. Te zahteve se v nadaljevanju uskladijo in dopolnijo z inženirskim znanjem in izkušnjami pri proizvajalcu, ki izhajajo iz predpisov in standardov ter dobre inženirske prakse. Tako se izoblikujejo tudi zahteve, ki veljajo za vgradne elemente in ki veljajo za zunanje dobavitelje in kot interne zahteve pri vgrajevanju elementov v opremo. 3.1 ZAHTEVE KUPCEV Že pred projektiranjem procesnega sistema se z naročnikom določijo zahteve, ki jih je potrebno upoštevati pri organizaciji poteka projekta. To se lahko določi s pomočjo URS 8 (User Requirement Specification). Na Sliki 5 je predstavljen izsek URS s seznamom zahtev. V tem dokumentu so specificirane zahteve kupca glede poteka projekta, tudi npr. glede vgradnega materiala in vgradnih elementov ter glede načina preverjanja poteka projekta (Brinox d.o.o., 2018 a). Seznam zahtev je sledeč (ibidem): 5.1 Splošne zahteve 5.2 Zdravje in varnost 5.3 Oprema 5.4 Gospodarske javne službe 5.5 Izpad električne energije 5.6 Okoljske omejitve 5.7 Splošne omejitve 5.8 Procesne omejitve 5.9 Splošne zahteve za projektiranje 5.10 Gradbeni material 8 USR User Requirements Specification; Specifikacija uporabniških zahtev. 20

5.11 Gradnja 5.12 Vzorčenje 5.13 Instrumenti 5.14 Kalibracija 5.15 Čiščenje 5.16 Sterilizacija 5.17 Centrifugalna sila 5.18 Spremljanje/Ureditev 5.19 Zahteve za zagon 5..20 Kvalifikacijske in validacijske zahteve 5.21 Vzdrževalna podpora 5.22 Dokumentacija 5.23 Usposabljanje 5.24 Nadzor procesa 5.25 Dekontaminacija na mestu Slika 5: Izsek iz URS Vir: Brinox d.o.o., 2018 a 21

URS je dokument, ki je predložen v fazi povpraševanja/ponudbe. Gre za specifičen dokument, ki je odvisen od vrste procesa. V mojem primeru so to zahteve uporabnika (naročnika) za sistem CIP, pri drugih proizvodih pa je določen glede na to, kakšen je namen uporabe sistema oz. kakšna je vrsta opreme. Glede na zahtevnost procesa naročnik definira najbolj kritične točke sistema. S temi zahtevami želi izvajalcu del pokazati, v kateri smeri je potrebno sistem sprojektirati in ga kasneje tudi realizirati. Z njimi se naročnik zavaruje, da v uporabo dobi sistem, ki je narejen po njegovih zahtevah in je funkcionalen. Vsaj v večini primerov je tako. Je pa kvaliteta odvisna tudi od procesnega in tehničnega znanja oseb, ki URS pripravijo. Glede na to, da se izdelujejo veliki in komplicirani procesni sistemi, se tudi zahteve smiselno razdelijo po točkah. Pomembne so npr. zahteve za sam potek varjenja, kakšni morajo biti zvari, kakšen postopek in s tem dodajni material ter zaščito uporabiti in način same kontrole zvarov. Vsi varilci, ki so vključeni v varjenje tlačnih posod ali katerekoli tlačne opreme, morajo biti preverjeni glede usposobljenosti in s tem certificirani s strani za to pristojnega organa; največkrat je to TÜV 9. Osnovne so tudi zahteve za sam material, ki je uporabljen. Pri tem se ločijo zahteve glede na vrsto materiala in s tem njegove lastnosti (kemijska sestava, mehanske lastnosti ipd.) in pa glede na medij, ki bo v opremi in s katerim bodo ti materiali v stiku. V nadaljevanju je to še bolj podrobno predstavljeno; poudarek je na zahtevah za materiale in zahtevah pri varjenju, kar je pri procesnih sistemih ključnega pomena. 3.1.1 Zahteve za varilce Orbitalno lahko varijo le osebe, ki so za ta postopek certificirane. Certificiranje za orbitalno varjenje poteka po standardu SIST EN ISO 14732:2013 10. Certificiranje 9 TÜV Techischer Überwachungsverein; Združenje za tehnično spremljanje. 10 SIST EN ISO 14732:2013 Varilno osebje Preskušanje usposobljenosti varilcev za popolnoma mehanizirano talilno in uporovno varjenje kovinskih materialov (ISO 14732:2013). 22

izvaja akreditirana 11 ustanova. Varilno osebje se periodično na vsakih šest let ponovno preverja. Znotraj podjetja pa delodajalec oziroma varilni koordinator vsakih šest mesecev potrdi neprekinjeno varjenje varilnega operaterja. Ročno lahko varijo le osebe, ki so certificirane po standardu SIST EN ISO 9606-1:2013 12 (Brinox d.o.o., 2018 a). 3.1.1.1 SIST EN ISO 14732:2013 Naziv standarda je Varilno osebje Preizkušanje usposobljenosti varilcev za popolnoma mehanizirano talilno in uporovno varjenje kovinskih materialov. Ta evropski (mednarodni) standard določa zahteve za usposobljenost varilcev za popolnoma mehanizirano varjenje. Ne velja za osebje, ki je zadolženo izključno za nalaganje ali odstranjevanje avtomatske varilne enote. Uporabi se, ko pogodba ali uporabljeni standard zahteva preizkušanje usposobljenosti varilcev. Zahteve za preizkušanje varilcev čepov so podane v standardu SIST EN ISO 14555 13. Usposobljenost in ponovna validacija sta v skladu s tem mednarodnim standardom. Dodatek A vsebuje obrazce za funkcionalna znanja in je sestavni del tega mednarodnega standarda. Dodatek B, ki obravnava tehnično znanje o varjenju, in bibliografija so informativne narave, dodatek C pa vsebuje certifikat o preizkusu usposobljenosti (SIST, 2018 e). 11 Po zakonu Zakona o akreditaciji (ZAkr) (Uradni list RS, št. 59/99) je akreditiranje strokovni postopek, s katerim nacionalna akreditacijska služba s podeljeno akreditacijsko listino formalno potrdi usposobljenost za izvajanje opredeljenih nalog na področju ugotavljanja skladnosti. 12 SIST EN ISO 9606-1:2013 Preskušanje usposobljenosti varilcev Talilno varjenje 1. del: Jekla (ISO 9606-1:2012, vključuje tudi Cor 1:2012). 13 SIST EN ISO 14555:2018 Varjenje Obločno varjenje čepov iz kovinskih materialov (ISO 14555:2017). 23

3.1.1.2 SIST EN ISO 9606-1:2013 Naziv standarda je Preizkušanje usposobljenosti varilcev Talilno varjenje 1. del: Jekla 14. Ta standard je objavljen tudi kot harmonizirani standard za tlačno opremo 15 (Evropska komisija, 2018). (Več o tem v točkah 3.2.1 in 3.2.2 v tej nalogi.) Ta del standarda ISO 9606 določa zahteve za preizkušanje usposobljenosti varilcev pri talilnem varjenju jekel. Podaja niz tehničnih pravil za sistematično preizkušanje usposobljenosti varilcev in omogoča, da so taka usposabljanja povsod priznana, ne glede na vrsto izdelka, lokacijo in preizkuševalca oz. komisijo. Pri usposabljanju varilcev je največ poudarka na sposobnosti varilca, da ročno upravlja elektrode, plamena ali gorilnike za varjenje, da proizvede zvar sprejemljive kakovosti. Postopki varjenja, ki so navedeni v tem delu standarda ISO 9606, vključujejo tiste postopke talilnega varjenja, ki so zasnovani za ročno ali delno mehanizirano varjenje. Popolnoma mehaniziranih in avtomatiziranih postopkov varjenja ne obravnava v celoti (SIST, 2018 c). Poleg prvega dela standard ISO 9606 vsebuje še več drugih delov (Evropska komisija, 2018): 2. del: Aluminij in aluminijeve zlitine (ISO 9606-2:2004), 3. del: Baker in bakrove zlitine (ISO 9606-3:1999), 4. del: Nikelj in nikljeve zlitine (ISO 9606-4:1999) in 5. del: Titan in titanove zlitine, cirkonij in cirkonijeve zlitine (ISO 9606-5:2000). 3.1.2 Zahteve materiala Osnovne oblike materialov za procesno opremo so cevi, ulitki in različni povezovalni elementi. Ena od vrst materialov za te elemente so cevi iz nemagnetnega jekla z 14 V letu 2018 je bila objavljena nova izdaja standarda EN ISO 9606-1:2017 (s popravki). 15 Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije). https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/pressureequipment_sl 24

vsebovanimi legirnimi elementi: CrNiMo. Za medije, ki so vsebovani v sistemih CIP 16 (demineralizirana voda 17, stisnjeni zrak, čista para), so primerne kvalitete: 1.4301, 1.4307, 1.4404, 1.4409, 1.4435, 1.4539. Po standardu za kvaliteto površine DIN 11866 18 se določa zahteva za higienski razreda H2, kar pomeni: notranjost s hrapavostjo Ra 19 0,8 μm, vzdolž zvara hrapavost Ra 1,6 μm in zunaj pobrušena. Za medije, ki zahtevajo higienski razred, to so injekcijska voda, vroča demineralizirana voda in čista para, se zahteve izpolnjujejo z materialom 1.4435 in: elektropolirana notranjost s hrapavostjo Ra 0,6 μm in vzdolž zvara hrapavost Ra 1,6 μm. Cevi dolžine 6 m, fitingi in ostali cevni material (loki, t-kosi, reducirke) za CIP-sistem so iz materiala W.Nr.1.4435 z atestom po DIN 11850 R2, notranjost in zunanjost Ra < 0,8 µm in materialnim certifikatom 3.1 po EN 10204 dobavitelja ali proizvajalca. Natančnejši opis materialov in zahtev je v poglavju 4.1.1 te naloge. 3.1.3 Zahteve pri pregledu vgradnih elementov V URS (Brinox d.o.o., 2018 a) je podano, da mora proizvajalec zagotoviti pregled vseh napak in nepravilnosti vsaj 10 % vsakega elementa, ki ga pregleda. Pod to spada vizualna kontrola zunanjosti ter notranjosti, meritev hrapavosti, ali je element sploh pravilen glede na tip in če so slučajno nepravilnosti v dimenzijah. V primeru, da se znotraj teh 10% pregledanih elementov pojavijo nepravilni in poškodovani elementi, se jih mora pregledati še dodatnih 10 %. Če se tudi v teh 10 % pojavijo 16 Clean-in-Place; sistem za samodejno notranje čiščenje procesne opreme. 17 Očiščena voda, ki se pridobiva s pomočjo ionskih izmenjevalcev. 18 DIN 11866 Nemški standard za cevi iz nerjavnega jekla brezšivne in varjene cevi za aseptične aplikacije ter kemično in farmacevtsko industrijo. 19 Ra Srednji aritmetični postopek za določanje in označevanje hrapavosti površine. 25

napake, se mora pregledati vse elemente 100 %. V primeru, da element ne ustreza, se zanj zahteva reklamacija ali pa kar zamenjava. Med zahtevami o vgradnih elementih pa se pojavi tudi to, kako moramo pravilno skladiščiti elemente, da se ne pojavijo nepravilnosti ob vgradnji v sistem. Ker gre za farmacijo, morajo biti elementi čisti, najbolj v sami notranjosti. Zato se mora elemente, ki imajo odprte dele zaščititi s plastičnimi pokrovčki. Skladišči pa se jih zapakirane in povite, da ne pride do poškodb in prisotnosti vlage. 3.2 PREDPISI IN STANDARDI Velikokrat je procesna oprema izpostavljena delovanju pod določenimi pritiski in drugimi pogoji obratovanja. Zato mora oprema izpolnjevati zahteve, ki so v večini primerov vnaprej določene že s tehničnimi predpisi 20. Za izpolnjevanje zahtev (iz predpisov ali drugih zahtev, npr. posebnih izrecnih zahtev kupca) imajo proizvajalci na razpolago različne tehnične specifikacije 21, kot so npr. standardi 22. 20 Tehnični predpisi pravno zavezujoče določbe in zahteve za proizvode; obvezne prvenstveno za proizvajalce preden proizvod dajo na trg ali v uporabo; tehnični predpisi (načeloma) ne določajo lastnosti proizvodov, postavljajo predvsem bistvene varnostne in zdravstvene ter okoljevarstvene zahteve za proizvode in določajo (obvezne) postopke, ki jih morajo proizvajalci v fazi načrtovanja in proizvodnje izvajati za ugotavljanje in potrjevanje skladnosti proizvoda z zahtevami predpisov; poslanstvo tehnične zakonodaje je v zagotavljanju varnih proizvodov in varovanju okolja (Dulc, 2018). 21 Tehnične specifikacije zapis o zahtevah za proizvode; Uredba (EU) št. 1025/2012 o evropski standardizaciji določa, da t.i. tehnična specifikacija pomeni dokument, ki predpisuje tehnične zahteve, ki jih mora izpolniti proizvod, proces, storitev ali sistem. (Dulc, 2018). 22 Standard od priznanega organa za standardizacijo, znotraj ene ali več organizacij, združenj ali držav usklajene specifikacije, ki so v pomoč pri organiziranju, načrtovanju proizvodov in procesov; uporaba standardov je prostovoljna, so pa obvezni, kadar je to določeno v predpisu ali kadar se za to (prostovoljno) odloči organizacija in to sporoča okolju; uredba (EU) št. 1025/2012 o evropski standardizaciji med drugim uvodoma opredeljuje pojem standard kot tehnično specifikacijo, ki jo je sprejel priznan organ za standardizacijo za večkratno ali stalno uporabo, skladnost s katero ni obvezna. (Dulc, 2018) 26

Standardi so lahko (Dulc, 2018): mednarodni standard (standard, ki ga je sprejel mednarodni organ za standardizacijo), evropski standard (standard, ki ga je sprejela evropska organizacija za standardizacijo), harmonizirani standard (evropski standard, sprejet na podlagi zahteve Komisije za uporabo usklajevalne zakonodaje Unije), nacionalni standard (standard, ki ga je sprejel nacionalni organ za standardizacijo). 3.2.1 Direktiva 2014/68/EU V Evropski uniji za področje tlačne opreme velja Direktiva 2014/68/EU o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu, skrajšano tudi kot PED 23. V direktivi je zajeta vsa tlačna oprema in sklopi, ki so dani na trg ali pa so novi na področju Evropske unije (EU 24 ). To direktivo je potrebno uporabljati za vse vrste dobave, vključno s prodajo na daljavo. V primeru, da tlačna oprema prihaja iz držav tretjega sveta, je potrebno zagotoviti skladnost z zahtevami iz direktive in zagotoviti, da je proizvajalec izvedel ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti (PED, 2014; Pravilnik o tlačni opremi, 2016). 23 PED Pressure Equipment Directive/Direktiva 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/sl/txt/?uri=celex%3a32014l0068. 24 EU - European Union / Evropska unija; edinstvena gospodarska in politična povezava 28 evropskih držav, ustanovljena za namen gospodarskega sodelovanje (šestih držav), leta 1958 (Rimska pogodba) kot Evropska gospodarska skupnost (EGS), sledilo je politično povezovanje in spremembi imena leta 1993 iz Evropske gospodarske skupnosti (EGS) v Evropsko unijo (EU), leta 1993 (Maastrichtska) pogodba) je kot najpomembnejši steber EU nastala Evropska skupnost (EC / ES), leta 2009 (Lizbonska pogodba) je prišlo v nazivanju povezave do velikega poenotenja v EU, od takrat se v vseh usklajenih (harmoiziranih) dokumentih na notranjem trgu EU uporablja enotna (v vsej jezikih držav članic) okrajšava EU za European Union / Evropska unija; za razliko od EC/ES (European Community / Evropska skupnost, ko se je (kratica EC) morala v vseh zapisih v različnih jezikih držav članic EU navajati v vsakokratnem jeziku države članice (EC, EG, CE, ES) oz. še pred tem EEC/EGS (Dulc, 2018) 27

Postopki ugotavljanja in potrjevanja skladnosti proizvoda z zahtevami tehničnih predpisov so nedvoumno določeni v vsakem predpisu za fazo načrtovanja proizvoda in za samo proizvodnjo. Sestavni del načrtovanja proizvoda je tudi določitev tehnoloških postopkov pri izdelavi. Pri tlačni opremi je vse to še posebej pomembno. Vse aktivnosti v zagotavljanju skladnosti tlačne opreme pri načrtovanju in v proizvodnji, tudi z vključevanjem priglašenega organa glede na namen opreme in njene karakteristike oz. glede na tveganja, ki jih oprema predstavlja, si morajo slediti v točno določenem zaporedju. Ob neupoštevanju lahko pride do neskladnosti, ki pomenijo prevelika tveganja in imajo za posledico omejevanje dostopnosti proizvoda na trgu ali pa se lahko celo zgodi, da nepravilnost povzroči nezgodo z resnimi posledicami za varnost (Dulc, 2017). Direktiva PED velja za vso tlačno opremo z najvišjim dovoljenim tlakom PS, ki je višji od 0,5 bara. V Sloveniji je bila ta direktiva izvedena v tehnično zakonodajo v obliki Pravilnika o tlačni opremi. Ta je bil izdan na osnovi ZTZPUS-1 25. Pravilnik je bil objavljen v Uradnem listu RS, št. 66/2016 dne 21.10.2016. Sicer pa so osnovni pojmi na tem področju tlačne opreme pojasnjeni v 2. členu pravilnika. Med drugim tudi (Pravilnik o tlačni opremi, 2016, 2. člen):»tlačna oprema«, ki pomeni vse posode, cevovode, varnostne armature in tlačne armature, vključno s, kadar je primerno, sestavnimi deli, pritrjenimi na dele pod tlakom, kot so prirobnice, šobe, spojnice, podpore, dvižne zanke itd.;»cevovod«je sestavni del tlačne opreme, za pretakanje tekočin, kadar so povezani skupaj v tlačni sistem. Cevovod vključuje zlasti cev ali sklop cevi, cevni material, pribor, raztezne spojke, gibke cevi ali ustrezne druge tlačno obremenjene komponente in toplotne izmenjevalnike, sestavljene iz cevi in namenjeni hlajenju ali ogrevanju zraka, še štejejo kot cevovod;»varnostne armature«so naprave namenjene za zaščito tlačne opreme pred preseganjem dovoljenih omejitev. Pod to spadajo tudi naprave za neposredno omejevanje tlaka, kot so varnostni ventili, naprave z varovalnim razpočnim diskom, naprave z varovalnim klecnim vretenom, ter omejilne naprave, ki bodisi aktivirajo sredstva za popravek tlaka bodisi poskrbijo za ustavitev ali izklop tlaka; 25 ZTZPUS-1 Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti. 28

»dajanje v uporabo«pomeni prvo uporabo tlačne opreme ali sklopa s strani uporabnika;»proizvajalec«pomeni fizično ali pravno osebo, ki proizvaja tlačno opremo ali sklop, za katero se taka oprema ali sklop načrtuje ali proizvaja, in ki tlačno opremo ali sklop trži pod svojim imenom ali blagovno znamko ali pa ga uporablja v lastne namene;»tehnična specifikacija«pomeni dokument, s katerim so predpisane tehnične zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tlačna oprema ali sklopi;»harmonizirani standard«pomeni harmonizirani standard, kot je opredeljen v točki (c) prvega odstavka drugega člena Uredbe (EU) št. 1025/2012 o evropski standardizaciji, (UL L št. 3/6 z dne 14. 11. 2012, str. 12);»ugotavljanje skladnosti«pomeni proces, s katerim se ugotavlja, ali so izpolnjene bistvene varnostne zahteve iz tega pravilnika, ki se nanašajo na tlačno opremo ali sklope in»organ za ugotavljanje skladnosti«pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preizkušanjem, certificiranjem in pregledovanjem. Glede na zgoraj napisano moramo pravilno razumeti, da je proizvajalec tisti, ki je odgovoren za ugotavljanje in potrjevanje skladnosti. On je tisti, ki na koncu izda Izjavo EU o skladnosti. To je dokument, s katerim se na trgu, v prometu, v uporabi in pri nadzoru potrjuje skladnost tlačne opreme z zahtevami predpisov. Koliko je proizvajalec pri tem lahko samostojen oz. koliko mora obvezno vključiti tudi (zunanji priglašeni) organ za ugotavljanje skladnosti, je odvisno od stopnje tveganj in tehničnih lastnosti. Kaj so bistvene varnostne zahteve za tlačno opremo je določeno v Prilogi I direktive PED oz. v Prilogi 1 Pravilnika o tlačni opremi. V 4. členu pravilnika (in enako direktive PED) je določeno, katera vrsta tlačne opreme (posode, cevovodi, varnostne in tlačne armature in tudi sklopi, ki vključujejo vsaj eno enoto tlačne opreme) mora izpolnjevati zahteve Pravilnika o tlačni opremi. Pri tem so navedene omejitve, od kje naprej (vrsta tekočine, velikost, pritisk, temperatura) morajo biti izpolnjene bistvene varnostne zahteve, na koncu tega člena pravilnika (direktive) pa je tudi določba, da morata biti tlačna oprema in sklopi s parametri, ki so nižji ali enaki tem omejitvam, za zagotovitev 29

varne uporabe, izdelani skladno z dobro inženirsko prakso in opremljeni z ustreznimi navodili za uporabo; taka oprema ali sklop pa ni označena z oznako CE 26 (Direktiva 2014/68/EU, 2014; Pravilnik o tlačni opremi, 2016). 3.2.1.1 Obveznosti proizvajalca Obveznosti vseh gospodarskih subjektov, ki omogočajo dostopnost tlačne opreme na trgu, so določene v II. poglavju Pravilnika o tlačni opremi (Prilogi II direktive PED). Pri tem so obveznosti proizvajalca določene v 6. členu na sledeči način: pri postavljanju tlačne opreme/sklopov na trg ali pri uporabi za lastne namene, proizvajalec zagotovi, da so bili ti proizvodi načrtovani in proizvedeni v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge 1 pravilnika; proizvajalec za tlačno opremo ali sklope pripravi tehnično dokumentacijo (kot je določena v Prilogi 3) ter izvede ali da izvesti ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti glede na skupino tekočine in kategorijo opreme (podrobno je to določeno v 14. členu in v Prilogi 3); kadar je bilo s postopkom ugotavljanja skladnosti dokazano, da tlačna oprema ali sklopi izpolnjujejo veljavne zahteve, proizvajalec pripravi izjavo EU o skladnosti (17. člen pravilnika in Priloga 4) in namesti oznako CE (18. in 19. člen pravilnika); proizvajalec hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti še deset let po tem, ko so bili tlačna oprema ali sklopi dani na trg; proizvajalec zagotovi, da se pri serijski proizvodnji izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti in pri tem upošteva spremembe pri načrtovanju ali lastnostih tlačne opreme ali sklopov ali njihovih lastnostih ter spremembe harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, na podlagi katerih je navedena skladnost tlačne opreme ali sklopov; ko je to potrebno zaradi tveganj za življenje in zdravje ljudi in premoženja, ki jih predstavlja tlačna oprema ali sklopi, proizvajalec izvaja ustrezne aktivnosti tudi potem, ko so proizvodi že na trgu ali v uporabi; proizvajalec zagotovi, da je na tlačni opremi ali sklopih navedeno njegovo ime in naslov, označena vrsta, serija, serijska številka ali drug identifikacijski element ali da v primeru, kadar velikost ali narava opreme/sklopa tega ne dopušča, zagotovi, 26 CE Conformité Européenne (fr.); Oznaka za skladnost proizvoda z usklajevalno zakonodajo EU. 30

da so zahtevane informacije navedene na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen opremi in proizvajalec zagotovi, da so tlačni opremi ali sklopom priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge 1 pravilnika v slovenskem jeziku. 3.2.1.2 Tehnična dokumentacija Proizvajalec pripravi in predloži tehnično dokumentacijo ter priglašenemu organu dostop do nje. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti tlačne opreme z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema zasnovo, proizvodnjo in delovanje tlačne opreme. Tehnična dokumentacija, kadar je ustrezna, vsebuje vsaj naslednje elemente (Pravilnik o tlačni opremi, 2016, Priloga 3; Direktiva PED, 2014, Priloga III): splošen opis tlačne opreme, načrt zasnove in proizvodne načrte, diagrame sestavnih delov, montažnih sklopov, vezij itd., opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje navedenih načrtov in diagramov ter delovanja tlačne opreme, seznam uporabljenih harmoniziranih standardov ter opise rešitev za izpolnitev bistvenih varnostnih zahtev iz predpisa, če navedeni harmonizirani standardi niso bili uporabljeni, v primeru delne uporabe harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni, rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov itd., poročila o preizkusih in ustrezne podatke o odobritvah proizvodnih in preizkusnih postopkov ter podatke o kvalifikacijah ali odobritvah sodelujočega osebja v pripravi sestavnih delov v skladu s Prilogo 1, točki 3.1.2 (Stalni spoji) in 3.1.3 (Neporušne preiskave NDT 27 ). 27 Non-Destructive Testing; Neporušitvene preiskave. 31

Proizvajalec pristojnim nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične dokumentacije za obdobje 10 let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na trg (Pravilnik o tlačni opremi, 2016; Direktiva PED, 2014). 3.2.2 Harmonizirani standardi Na spletni strani eur-lex.europa.eu 28 je kot sporočilo Komisije v okviru izvajanja direktive o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s tlačno opremo (PED) dostopna objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajevalni zakonodaji Unije. Zadnja objava je bila 9. 2. 2018 pod številko 2018/C 49/1. Ta seznam vsebuje sklicevanja na usklajene standarde za tlačno opremo in na usklajene podporne standarde za materiale, ki se uporabljajo pri proizvodnji tlačne opreme. V primeru usklajenih podpornih standardov za materiale je domneva o skladnosti z osnovnimi varnostnimi zahtevami omejena na tehnične podatke o materialih iz standarda in ne predvideva ustreznosti materiala za posamezen del opreme. Zato je potrebno tehnične podatke iz standarda za materiale oceniti glede na oblikovne zahteve tega posameznega dela opreme, s čimer se preveri, ali so izpolnjene osnovne varnostne zahteve. Enak seznam, le dopolnjen še z oznako standarda v Sloveniji (SIST 29 ), se na osnovi določb Pravilnika o tlačni opremi objavlja tudi na spletnih straneh Ministrstva za gospodarski razvoj in tehnologijo (MGRT) kot seznam harmoniziranih standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti tlačne opreme oziroma sklopov z zahtevami Pravilnika o tlačni opremi ali direktive PED. 3.2.3 Standard SIST EN 10204:2004 Gre za evropski standard, ki je izdan v seznamu harmoniziranih standardov, katerih uporaba ustvarja domnevo o skladnosti proizvodov z zahtevami predpisov za tlačno opremo. Standard se uporablja v povezavi s specifikacijami proizvoda, s katerimi se določajo tehnični pogoji dobave izdelkov. Naziv standarda je Kovinski izdelki Vrste certifikatov kontrole. 28 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sl/txt/pdf/?uri=uriserv:oj.c_.2018.049.01.0001.01.slv 29 SIST Slovenski inštitut za standardizacijo, tudi oznaka za slovenski standard 32

Ta dokument je bil pripravljen s strani Tehničnega komiteja ECISS TC 9 30 z naslovom Technical conditions of delivery and quality control (Tehnični pogoji dostave in kontrola kakovosti). To je evropski standard (SIST, 2018 b): določa različne vrste kontrolnih dokumentov, ki jih kupec v skladu z zahtevami naročila dobavi za vse kovinske izdelke, npr. plošče, listi, palice, odkovki, odlitki, ne glede na način izdelave; se lahko uporablja tudi za nekovinske izdelke in se uporablja v povezavi s specifikacijami proizvoda, ki določajo tehnične pogoje dobave izdelkov. 3.2.3.1 Certifikat 2.2 Certifikat 2.2 je potrdilo, pri katerem proizvajalec potrdi, da je material skladen z naročilom. Zraven priloži še nespecifično kemijsko analizo, ki je praviloma brez mehanskih lastnosti. 3.2.3.2 Certifikat 3.1 Certifikat tipa 3.1 je dokument, s katerim proizvajalec izjavlja, da so izdelki v skladu z zahtevami naročila. V certifikatu tipa 3.1 imamo podane rezultate testa, ki je bil opravljen. Dokument je potrjen s strani pristojnega predstavnika podjetja. 3.2.3.3 Certifikat 3.2 Pri tem tipu potrdila o kvaliteti (pregledu) materiala gre za proizvajalčevo potrditev (izjavo) o skladnosti z naročilom z navedbo rezultatov specifičnih pregledov s strani proizvajalca oz. njegovega pooblaščenega predstavnika, ki je neodvisen od proizvodnje, in poleg tega dodatno še potrditev skladnosti s strani pooblaščenega predstavnika kupca ali organa, kot ga določa poseben predpis. 30 Za pripravo standardov se imenujejo tehnični odbori TC (Technical Committee); s področja tlačne opreme obstaja 28 tehničnih odborov TC pri CEN (European Committee for Standardization, fr: Comité Européen de Normalisation/Evropski odbor za standardizacijo) in še 9 devet odborov pri ECISS (European Committee for Iron and Steel Standardization/Evropski odbor za standardizacijo železa in jekla). 33

Če gre pri izdaji potrdila o kvaliteti materiala npr. za proizvod, ki je predmet predpisov za tlačno opremo, se mora glede na uporabljeni modul v potrjevanje tega potrdila vključiti tudi priglašeni organ (OCTAL, 2018). 34

4 ZAHTEVE ZA MATERIALE IN VGRADNE ELEMENTE 4.1 VRSTE MATERIALOV IN VGRADNIH ELEMENTOV Za sestavo končnega proizvoda se uporabljajo različni vgradni elementi. Ti se lahko izdelajo v proizvodnji pred sestavo in sicer jih poimenujemo»fitingi«; osnova za izdelavo so največkrat materiali v obliki cevi ali profilov. Veliko vgradnih elementov je v obliki proizvodov, kot so črpalke, ventili in podobni deli opreme in se dobavijo neposredno od proizvajalcev. 4.1.1 Material Večina vgradnih elementov je izdelanih iz različnih nerjavnih jekel v obliki cevi ali drugačnih oblik votlih proizvodov. 4.1.1.1 Material 1.4435 (X2CrNiMo18-14-3) To je najbolj kvaliteten material za votle vgradne elemente pri naši uporabi. Ima visoko stopnjo gladkosti notranjih površin in s tem majhno stopnjo hrapavosti. To je pomembno, ker material uporabljamo pri čistih medijih kot so npr. vroča demineralizirana voda, komprimiran farmacevtski zrak, NaOH 31, HAc 32, čista para itd. Zaradi majhne hrapavosti medij ne more ostajati v ceveh in s tem preprečimo infekcije ali ostanke, ki lahko ogrožajo čistost. Na Sliki 6 je kemijska sestava materiala, kot jo podaja proizvajalec na spletu. Slika 6: Kemijska sestava materiala 1.4435 Vir: M. Woite GmbH, 2018 a 31 NaOH natrijev hidroksid. 32 HAc ocetna kislina. 35

4.1.1.2 Material 1.4404 (X2CrNiMo17-12-2) To je manj kvaliteten material. Ponavadi ga uporabljamo za odtoke odpadnih medijev. Hrapavost je še pomembna, vendar so vrednosti višje od materiala 1.4435. Na Sliki 7 je kemijska sestava materiala, kot jo podaja proizvajalec na spletu. Slika 7: Kemijska sestava materiala 1.4404 Vir: M. Woite GmbH, 2018 b 4.1.1.3 Material 1.4571 (X6CrNiMoTi 17-12-2) Ta material je dobre kvalitete in je zelo korozijsko odporen, še posebej na kisline, vendar ima notranjost bolj grobo kakor oba prejšnja. Zato se uporablja pri medijih, kot sta para in kondenzat. Ker zanju hrapavost ni pomembna, je tudi ne beležimo. Na Sliki 8 je kemijska sestava materiala, kot jo podaja proizvajalec na spletu. Slika 8: Kemijska sestava materiala 1.4571 Vir: M. Woite GmbH, 2018 c 4.1.2 Dimenzije Pri vgradnih elementih moramo upoštevati tudi dimenzije. Te se določijo glede na zahteve kupca, še posebej njegove države ali pa glede na to, kateri standardi se uporabljajo pri njih. Ti standardi so npr.: DIN 33 11850, 33 DIN Deutsches Institut für Normung; Nemški inštitut za standardizacijo, tudi oznaka za nemški nacionalni standard. 36

DIN EN ISO 34 1127 in ASME BPE 35. Vsi dimenzijski standardi pa so zajeti v novem standardu DIN 11866:2008. Na spodnjih slikah (Na: Slika 9, Slika 10, Slika 11 so predstavljene dimenzijske zahteve, kot so povzete v DIN 11866 iz vseh treh gornjih standardov (DIN 11850, DIN EN ISO 1127 in ASME.BPE). Slika 9: Dimenzije po DIN 11866 področje A Vir: Beuth Verlag GmbH, 2018 Slika 10: Dimenzije po DIN 11866 področje B Vir: Beuth Verlag GmbH, 2018 34 DIN EN ISO Nemški standard DIN, ki nastane s prevzemom evropskega standarda EN, ki je nastal s prevzemom mednarodnega standarda ISO. 35 ASME BPE American Society of Mechanical Engineers: Bioprocessing Equipment; Ameriško združenje strojnih inženirjev: oprema za bioprocesiranje; je mednarodni standard, razvit kot pomoč pri načrtovanju in gradnji opreme, namenjene uporabi pri proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov. 37

Slika 11: Dimenzije po DIN 11866 področje C Vir Beuth Verlag GmbH, 2018 4.1.2.1 DIN 11866:2008 Naslov standarda je Rohre aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie (Cevi iz nerjavnega jekla za aseptične, kemične in farmacevtske namene Dimenzije, materiali). Ta standard velja za vse cevi in ostale elemente iz nerjavečega jekla v kemijski in farmacevtski industriji, neodvisno od kemijske sestave, notranje in zunanje površinske strukture ter oznake. Zunanji premer teh elementov mora segati od 6,35 mm do 219,11 mm (Beuth Verlag GmbH, 2018). Pri uporabi tega standarda morajo biti upoštevani še sledeči standardi 36 oz. druge tehnične specifikacije: DIN 2609:1991-02, DIN 11850, DIN 11864-01, DIN 11864-02, DIN 11864-03, DIN 11865, DIN 11867, 36 EN European Norm (ang.), Norme Europeenne (fr.) Evropski standard ISO v vseh jezikih enotna kratica za mednarodni standard, ki je izvedena iz grške besede isos, ki pomeni enak; tudi kratica za mednarodno organizacijo za standardizacijo (International Organization for Standardization). 38

EN 100881-1, EN 100881-2:2005-9, EN 10216-5, EN 10217-7, EN ISO 1127, EN ISO 4287, EN ISO 4288, EN ISO 5817, EN ISO 9692-1:2004-5, EN ISO 13919-1, AD-2000-Merkblatt W2 37 in ASME BPE 2016. 4.1.3 Vgradni elementi Vsi elementi morajo biti tovarniško prečiščeni in na koncih zaprti s PVC 38 čepi, zraven morajo biti priloženimi certifikati in protokoli hrapavosti. Vse cevi in ostali cevni elementi morajo imeti na zunanji površini odtisnjen žig o materialu, dimenziji in šarži 39. 4.1.3.1 Cevi V Tabeli 1 so predstavljeni podatki o ceveh glede materiala, standarda, oblike idr. V Tabeli 2 so zbrani podatki o dimenzijah cevi. 37 AD 2000 Arbeitsgemeinschaft Druckbehalter; Tehnična pravila za tlačne posode. 38 Polyvinyl chloride (polivinil klorid). 39 Šarža je npr. metalurška količina materiala, ki se obvladuje v enem procesu proizvodnje (v plavžu, peči ipd.) in ima tako pridobljeni material določene lastnosti in je to v kontrolnih dokumentih evidentirano zaradi pomembnosti sledljivosti glede kvalitete oz. odstopanj med vsakokratnimi šaržami. 39

Technical specification: Part Description: Pipe Mat standard: DIN 10088 Material. No. W.Nr.1.4435 Cons. Type: Nominal Pressure: Pipe Standard: System Standard Longitudinally welded stainless steel tubes 40 bar EN 10357 - A EN DIN 11866 Sketch: Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Pipe ends provided with end caps Tabela 1: Specifikacija cevi Vir: Brinox d.o.o., 2018 a ID No. Nominal size External diameter (D) [mm] Length (L) [mm] Wall thickness (S) [mm] Internal diameter External tolerances [mm] Wall thickness tolerances [mm] 1. DN06 8,00 6000 1,00 6,00 ±0,10 ±0,15 2. DN08 10,00 6000 1,00 8,00 ±0,10 ±0,15 3. DN10 13,00 6000 1,50 10,00 ±0,10 ±0,15 4. DN15 19,00 6000 1,50 16,00 ±0,10 ±0,15 5. DN20 23,00 6000 1,50 20,00 ±0,12 ±0,15 6. DN25 29,00 6000 1,50 26,00 ±0,15 ±0,15 7. DN32 35,00 6000 1,50 32,00 ±0,18 ±0,15 8. DN40 41,00 6000 1,50 38,00 ±0,21 ±0,15 9. DN50 53,00 6000 1,50 50,00 ±0,27 ±0,15 10 DN65 70,00 6000 2,00 66,00 ±0,35 ±0,15 11. DN80 85,00 6000 2,00 81,00 ±0,43 ±0,15 12. DN100 104,00 6000 2,00 100,00 ±0,52 ±0,15 Tabela 2: Dimenzije cevi Vir: Brinox d.o.o., 2018 a 40

4.1.3.2 Kolena V Tabeli 3 so predstavljeni podatki o kolenih glede materiala, standarda, oblike itd. V Tabeli 2 so zbrani podatki o dimenzijah kolen. Technical specification: Part Description: Elbow 90 Mat standard: DIN 10088 Material. No. W.Nr.1.4435 Cons. Type: Nominal Pressure: Pipe Standard: System Standard Elbows with straight ends 40 bar EN 10357 - A EN DIN 11865 Sketch: Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Ends prepared for Orbital-welding Tabela 3: Specifikacija kolena Vir: Brinox d.o.o., 2018 a ID No. Nominal size External diameter (D) [mm] Length (L1) [mm] Wall thickness (S) [mm] Internal diameter Radius [ ] Length of weld end (L2) [mm] 1. DN06 8,00 45,00 1,00 6,00 20 25,00 2. DN08 10,00 50,00 1,00 8,00 25 25,00 3. DN10 13,00 51,00 1,50 10,00 26 25,00 4. DN15 19,00 60,00 1,50 16,00 35 25,00 5. DN20 23,00 65,00 1,50 20,00 40 25,00 6. DN25 29,00 90,00 1,50 26,00 50 40,00 7. DN32 35,00 95,00 1,50 32,00 55 40,00 8. DN40 41,00 100,00 1,50 38,00 60 40,00 9. DN50 53,00 110,00 1,50 50,00 70 40,00 10. DN65 70,00 120,00 2,00 66,00 80 40,00 11. DN80 85,00 145,00 2,00 81,00 90 55,00 12. DN100 104,00 155,00 2,00 100,00 100 55,00 Tabela 4: Dimenzije kolen Vir: Brinox d.o.o., 2018 a 41

4.1.3.3 Črpalke Za vzdrževanje ustreznega tlaka in pretoka v zankah so vgrajene večstopenjske črpalke iz nerjavnega jekla materiala W.Nr. 40 1.4435, znanega evropskega proizvajalca s farmacevtskimi priključki, tesnila PTFE 41 /EPDM 42, notranja površina je elektropolirana in hrapavost delov v stiku z medijem Ra < 0,8 µm. Izvedba črpalke mora omogočati popolno praznjenje sistema. Za tesnjenje so uporabljena drsna tesnila iz SiC, mazana z črpanim medijem. Zaradi regulacijskih zahtev so črpalke opremljene z ločenimi frekvenčnimi pretvorniki (ni prigrajen na črpalki). Za črpalko je dostavljena dokumentacija, ki vsebuje serijske ateste materialov ter meritev kapacitete črpalke. Za vse elemente črpalke, ki prihajajo v stik z medijem, so dostavljeni certifikati 3.1 po EN 10204. Ker gre za proizvod (stroj), za katerega veljajo predpisi evropske usklajevalne zakonodaje, morajo biti črpalke predpisano označene, tudi z oznako skladnosti CE 43, in imeti priloženo Izjavo EU o skladnosti 44. 40 W.Nr. Werkstoffnummer/številka materiala; poleg same številke materiala (npr. 1.4435) velikokrat zasledimo v oznaki tudi pojasnjevalno navedbo W.Nr. 41 PTFE Polytetrafluoroethylene (material za tesnilo). 42 EPDM Ethylene propylene diene monomer (material za tesnilo). 43 CE Conformité Européenne (fr.); oznaka skladnosti proizvoda z usklajevalno zakonodajo EU; oznaka (vidno na proizvodu, v predpisani obliki in velikosti), s katero proizvajalec sporoča, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Evropske unije, ki določa njeno namestitev. 44 Dokument s predpisano vsebino v usklajevalni zakonodaji EU novega pristopa NA (New Approach; Novi pristop nov zakonodajni koncept iz leta 1985), prenovljeni po NLF (iz leta 2008, New Legislative Framework Novi zakonodajni okvir usklajevalne zakonodaje EU zakonodaje Evropske unije, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov); izda jo proizvajalec za svoj proizvod preden je izdelek na trgu in potrdi skladnost proizvoda z zahtevami vseh predpisov, ki veljajo za proizvod. 42

4.1.3.4 Centrična reducirka V Tabeli 5 so predstavljeni podatki o centričnih reducirkah glede materiala, standarda, oblike ipd. V Tabeli 6 so zbrani podatki o dimenzijah centričnih reducirk. Technical specification: Sketch: Remarks: Part Concentric reducer Description: Mat standard: DIN 10088 Material. No. W.Nr.1.4435 Cons. Type: Concentric reducer - Nominal 40 bar Pressure: Pipe EN 10357 A / B Standard: System EN DIN 11865 Standard Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Tabela 5: Specifikacije centrične reducirke Vir: Brinox d.o.o., 2018 a ID No. Nomin al Size D1 Nominal Size D2 Extern al diamet er (D1) [mm] External diameter (D2) [mm] Wall thicknes s (S1) [mm] Wall thicknes s (S2) [mm] Lengt h (L) [mm] 1. DN25 DN25 33,70 29,00 1,60 1,50 60,00 2. DN65 DN50 70,00 60,30 2,00 1,60 60,00 3. DN100 DN100 114,30 104,00 2,00 2,00 80,00 Tabela 6: Dimenzije centričnih reducirk Vir: Brinox d.o.o., 2018 a 43

4.1.3.5 Protipovratni ventil Povratni tok je preprečen povsod, kjer je sistem CIP vezan z drugimi sistemi in sicer s protipovratnimi ventili ali razliko v tlakih. Protipovratni ventili so sedežni z zaporno ploščo in vzmetjo farmacevtske izvedbe (Hygienic Design). Vsi protipovratni ventili so vgrajeni na dostopnih mestih zaradi letnega preverjanja delovanja. V Tabeli 7 so predstavljeni podatki o protipovratnih ventilih glede materiala, standarda, oblike itd. V Tabeli 8 so zbrani podatki o dimenzijah protipovratnih ventilov. Technical specification: Part Description: Mat standard: Material. No. Check valve DIN 10088 W.Nr.1.4435 / VITON Sketch: Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Ends prepared for Orbital-welding Inspection certificate: FDA 21CFR Part 177.2600 Type: NPVF Nominal 10 bar Pressure: Pipe EN 10357 - A Standard: System EN DIN 11866 Standard Description: Working temperature: -5 to 125 C Sterilization (dry steam): to 130 C /max. 30 minutes Tabela 7: Specifikacije protipovratnega ventila Vir: Brinox d.o.o., 2018 a ID No. Nomi nal size Diamet er (A) [mm] Diamet er (B) [mm] Lengt h (L) [mm] Length (L1) [mm] 44 Length (L2) [mm] 1. DN10 34,00 13,00 95 59 18 2. DN15 34,00 19,00 95 59 18 3. DN20 34,00 23,00 105 69 18 4. DN25 50,50 29,00 105 62 21.5 5. DN32 50,50 35,00 117 74 21.5 6. DN40 50,50 41,00 117 74 21.5 7. DN50 64,00 53,00 122.5 79.5 21.5 Tabela 8: Dimenzije protipovratnih ventilov Vir: Brinox d.o.o., 2018 a

4.1.3.6 Armature Odjemni ventili, pnevmatski preklopni in zaporni ventili pri uporabnikih so izvedbe za farmacevtsko industrijo, kvaliteta jekla je W.Nr.1.4435, znotraj je površinska hrapavost pod Ra < 0,8 µm, proizvodi so mehansko polirani. V Tabeli 7 so predstavljeni podatki o armaturi glede materiala, standarda, oblike itd.. V Tabeli 8 so zbrani podatki o dimenzijah armatur. Technical specification: Part Description: Membrane valve - Pneumatic Mat standard: DIN 10088 Material. No. W.Nr.:1.4435 / PTFE/EPDM Type: 687 Nominal 6 bar Pressure: Pipe EN 10357 - A Standard: System EN DIN 11866 Standard Description: The GEMÜ 687 2/2-way diaphragm valve has a low maintenance piston actuator which can be controlled by inert gases. Media temperature: -10... 100 C Sterilization temperature: max. 150 C, no time limit per cycle. Max. operating pressure: 6 bar, MG100 4 bar Max. perm. ambient temperature: 60 C Max. perm. temperature of control medium: 40 C Control pressure: max 7 bar Sketch: Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Ends prepared for Orbital-welding Inspection certificate: FDA 21CFR Part 177.2600 Tabela 9: Specifikacije pnevmatskega ventila Vir: Brinox d.o.o., 2018 a Nominal Diameter Diameter Length Length Length Length ID No. Wall thickness (S) [mm] size (D1) [mm] (D2) [mm] (L1) [mm] (L2) [mm] (L3) [mm] (L4) [mm] 1. DN20 23,00 128,00 1,50 120,00 25,00 164,00 180,00 2. DN25 29,00 128,00 1,50 120,00 25,00 164,00 183,00 3. DN32 35,00 158,00 1,50 153,00 25,00 204,00 228,00 4. DN40 41,00 158,00 1,50 153,00 25,00 204,00 230,00 5. DN50 53,00 213,00 1,50 173,00 30,00 244,00 276,00 6. DN65 70,00 259,00 2,00 216,00 30,00 368,00 430,00 7. DN80 85,00 259,00 2,00 254,00 30,00 368,00 430,00 8. DN100 104,00 259,00 2,00 305,00 30,00 372,00 448,00 Tabela 10: Dimenzije pnevmatskega ventila Vir: Brinox d.o.o., 2018 a 45

4.1.3.7 Varnostne armature Varnostne armature za varovanje proti tlačni preobremenitvi (varnostni ventili) so izbrane skladno s tlačno stopnjo rezervoarjev in razvodov. 4.2 NAČINI DOLOČANJA ZAHTEV ZA VGRADNE ELEMENTE Določanje zahtev je odvisno od procesnega sistema. Ker v Brinox d.o.o. izdelujemo več vrst procesnih sistemov, se tudi zahteve razlikujejo. Te so odvisne od različnih dejavnikov: naročnika, procesnega sistema, zahtevanega standarda in države ali regije naročnika. Upoštevanje zahtev naročnika, ki so določene v URS, se začne že pri načrtovanju procesnega sistema. Za različne procesne sisteme se pripravijo ponudbe, ki jih lahko naročnik potrdi ali zavrne. 4.3 NAČINI PREVERJANJA ZAHTEV Zahteve naročnika se začne upoštevati že pri naročanju elementov. Za vsak element je že vnaprej določena zahteva in zato se lahko po njej lažje orientiramo pri naročilu. V primeru, da najdemo boljšo rešitev, se naročniku poda predlog, ki ga lahko potrdi ali zavrne. V primeru odobritve se element spremeni in se naroči drug. To se zabeleži v Element listi 45. Ko elementi prispejo se jih še enkrat preveri. S tem zmanjšamo možnost napak pri dostavi. Lahko pa takoj odreagiramo, če kakšen element ne ustreza zahtevam naročnika. Ob takšni situaciji se pripravi reklamacijski list in element se reklamira. 45 Element lista seznam, v katerem se nahajajo vsi elementi, s svojimi specifikacijami. 46

5 CIP (CLEAN IN PLACE) Slika 12: Primer CIP sistema Vir: Brinox d.o.o., 2018 a CIP ali daljše Clean in Place je procesni sistem za pranje procesnih cevovodov (Slika 12). Je zaprt sistem, v katerem se pretakajo vode, močna baza in kislina ter para za sterilizacijo sistema. CIP se ponavadi nahaja v tehnološkem delu nekega podjetja, ker ni zahtevano sterilno območje za postavitev sistema. Komunikacija poteka preko ethernet PLC-PLC 46 vmesnika. Zagon CIP se izvede preko SCADE 47 ročno oz. ga sproži MES 48 preko PAS 49 vmesnika. Iz prostora, kjer se nahaja priključna postaja, je potrebno potrditi zahtevo za CIP. 46 PLC Programmable Logic Controller; Programabilni logični krmilnik 47 SCADA Supervisory Control And Data Acquisition; Skupno ime za sisteme, ki so namenjeni nadzorovanju in krmiljenju različnih tehnoloških procesov z računalnikom 48 MES Manufacturing Execution System; Sistem za upravljanje proizvodno-računalniškega sistema za nadzor in optimizacijo elementov proizvodnega procesa v realnem času 49 PAS Patient Administration System; Sistemi za upravljanje pacientov (zapisovanje demografskih podatkov bolnika in podrobno opisovanje vseh pacientovih stikov z bolnišnico, ambulanto ipd. 47

Na CIP postaji so shranjene recepture, ki so sestavljene iz posameznih operacij. Operacije so zaključene sekvence pranja, pri katerih se ne spreminjajo karakteristike elementov. Operacije so osnova za proces CIP-a. Med posamezno operacijo na CIP-sistemu se na priključni postaji odvijajo cikli za pranje posameznih delov opreme. Proces v CIP-sistemu pa se izvaja po korakih, kot so opisani spodaj (Brinox d.o.o., 2018 a). 5.1 PRVO IZPIRANJE Prvo izpiranje je s hladno pitno (VPH 50 )/toplo mehčano (VPMES 51 ) vodo. Običajno je to prva operacija CIP recepture. Količina vode je omejena časovno (čas je določen s kvalifikacijami v času zagonov za posamezen tip postaje in produkta) (ibidem). 5.2 GLAVNO PRANJE Glavno pranje je druga operacija CIP recepture. Znotraj te operacije lahko poteka pranje s hladno (VPH), toplo (VPMES), vročo vodo (ogreto VPMES vodo na 80 C) ali pa z eno od prej naštetih vod z dodanim detergentom. Detergent se dozira vodi po recepturi»in-line«. Zahtevana volumenska koncentracija detergenta v vodi (po recepturi) se doseže z merjenjem glavnega pretoka vode (masni merilnik pretoka) ter merjenjem pretoka detergenta. Glede na pretok medija in zahtevano koncentracijo detergenta se temu primerno izračuna potreben pretok detergenta. Za črpalko gre medij še skozi toplotni izmenjevalec, kjer se glede na zahteve lahko segreje do 85 C. Za izmenjevalcem sta montirani še temperaturna sonda za ustrezno regulacijo temperature, merilnik prevodnosti za kontrolo koncentracije detergenta v vodi ter merilnik tlaka za zagotavljanje ustreznih tlačnih razmer v cevovodu, s katerim krmilimo vrtljaje črpalke (ibidem). 50 VPH voda pitna hladna. 51 VPMES topla mehčana voda. 48

5.3 DRUGO IZPIRANJE Drugo izpiranje je tretja operacija CIP recepture, in sicer spiranje z VPMES vodo za določen čas ter posledično določeno količino vode (Brinox d.o.o., 2018 a). 5.4 IZPIHOVANJE Izpihovanje je četrta operacija CIP recepture, in sicer izpihovanje cevovodov z vročim zrakom, ki ga ogrejemo preko toplotnega izmenjevalca na cca. 80 C (ibidem). 5.5 KONČNO IZPIRANJE Končno izpiranje je peta operacija CIP recepture, in sicer izpiranje z VPUV 52 vodo. Čas izpiranja se določi z validacijo v času zagonov sistema za posamezen tip priključnih postaj (ibidem). 5.6 IZPIHOVANJE Izpihovanje je šesta operacija CIP recepture, in sicer izpihovanje cevovodov z vročim zrakom, ki ga ogrejemo preko toplotnega izmenjevalca na 80 C (ibidem). 5.7 SUŠENJE Sušenje je sedma operacija CIP recepture, in sicer sušenje priključnih postaj. Po zaključenem izpihovanju CIP cevovodov, se zažene puhalo za dovod 400 Nm3/h vročega zraka ZPO 53, ki se po ločenem cevovodu dimenzije DN65 preko cevnih električnih grelcev zraka, filtra F9 54, absolutnega filtra H13 55 ter temperaturnega tipala dovaja na priključne postaje, kjer se preko pralnih glav vpihuje v priključno postajo. Cevovod ZPO pa je predhodno ogrevan z grelnimi kabli na temperaturo 80 C. Čas sušenja je določen v času zagona celotnega sistema (ibidem). 52 VPUV voda purificirana vroča. 53 ZPO procesni zrak. 54 Filter F9 filter za fini prah primeren za delce 1 μm, kot npr. cigaretni dim, dim olja. 55 Filter H13 filter primeren za mikro delce 0,01 μm. 49

6 VHODNA KONTROLA V BRINOX D.O.O 6.1 ORGANIZIRANOST VHODNE KONTROLE Slika 13: Organigram kontrole Vir: Brinox d.o.o., 2018 a 6.2 IZVAJANJE VHODNE KONTROLE NA IZBRANEM PRIMERU V podjetju Brinox d.o.o. sem izvajal vhodno kontrolo vgradnih elementov za procesni sistem CIP. Kontrolo sem izvajal po metodi, ki je določena s Sinoptik diagramom. To je najbolj primeren način za naše podjetje, saj imamo več sektorjev, ki imajo vsak svojo nalogo. 6.2.1 Sinoptik diagram Sinoptik diagram je posebna oblika grafične ponazoritve sheme poteka nekega procesa. Takšno ponazoritev uporabljamo zato, ker je potrebno pri planiranju ali proučevanju vsakega procesa, naj bo ta v pisarni, proizvodnji, upravi ali kje drugje, zabeležiti vrsto dogodkov in aktivnosti, povezav, stopenj in določitev v obliki, ki je enostavna za prikaz in vsakemu razumljiva. Sinoptik podaja več različnih informacij, ki se nanašajo na posamezno aktivnost (oz. stopnjo procesa). Najpogosteje je v sinoptiku podana informacija o tem, kdo ali kateri 50

oddelek je odgovoren za izvajanje posamezne aktivnosti ali procesa. Druga pogosto podana informacija se nanaša na naziv dokumenta, ki je povezan s posamezno aktivnostjo ali stopnjo procesa. Poleg teh dveh informacij so možne še druge, npr.: prejemnik dokumenta, naloge, ki se jih izvaja v sklopu s posamezno aktivnostjo, uporabljena metoda ipd. (Lah, 2009). Na Sliki 14 je predstavljen primer sinoptik diagrama za izvajanje vhodne kontrole, kot jo smiselno tako izvajamo tudi v Brinox d.o.o. Slika 14: Primer Sinoptik diagrama za izvajanje vhodne kontrole Vir: Lah, 2009, 73 51

6.3 PREVZEM ELEMENTOV IN PREGLED SPREMNE DOKUMENTACIJE Vsi elementi, ki se dostavijo na sedež podjetja, se najprej prevzamejo v skladišču. Tam se preveri samo količino in pa stanje vseh elementov. To je prva kontrola. Če pri prevzemu prihaja do razlik v količini prejetega stanja in stanja na dobavnici ali pa je že pri sami dostavi element poškodovan, se ga takoj zavrne. Seveda pa je to le groba kontrola, ki jo opravi osebje skladišča. Ostalo kontrolo opravi za to usposobljen delavec. Ob tem se preveri še vsa spremna dokumentacija. To sta: dobavnica in naročilnica. 6.4 IDENTIFIKACIJA MATERIALA V primeru, ki ga obravnavam v tej nalogi, gre največkrat za potrjevanje ustreznosti materialov in vgradnih elementov iz nerjavnega jekla. Potrdila se zahteva od proizvajalcev oz. dobaviteljev materiala. Pri prejemu kontroliramo predvsem kemično sestavo materialov. Na tej osnovi potrdimo ali zavrnemo oz. reklamiramo material. Kemijska analiza oz. analiza o vsebnosti različnih elementov v kovinskem materialu se izvaja z metodo optične emisijske spektrometrije z induktivno sklopljeno plazmo (Brinox d.o.o., 2018 a). 6.5 VIZUALNA KONTROLA Vizualno kontrolo opravlja posameznik, ki je zadolžen za to. Pri tem je pomemben pregled zunanjosti elementa. Element se preverja po sistemu ustreza ne ustreza. Iščemo morebitne deformacije ali napake elementa. Pregleduje se tip elementa, pravilnost tagov 56 in serijskih številk. Preverimo pa tudi samo količino elementov s pomočjo dokumenta, ki ga izda skladišče. Vse tage in pa serijske številke se zapiše v Excel tabelo. S tem pridobimo lažji pregled preverjenih elementov. Nudi nam tudi sledljivost elementov, ki so že prispeli in bili prekontrolirani in kateri ne. 56 Tag unikatno poimenovanje vgradnega elementa. 52

V nadaljevanju je primer vizualne kontrole elementa za beleženje prevodnosti in tlaka. Na Sliki 15 predstavljam primer vizualne kontrole. Na Sliki 16 predstavljam primer kontrole zunanjosti elementa. Slika 15: Primer vizualne kontrole Vir: Lasten Slika 16: Primer kontrole zunanjosti Vir: Lasten 53

6.6 PREVERJANJE PRILOŽENIH DOKUMENTOV IN CERTIFIKATOV Pregleduje se tudi celotno označevanje proizvoda in spremno dokumentacijo (Navodila in Izjava EU o skladnosti za opremo, Certifikati 3.1 za osnovne materiale). Pomembno je, da se preverijo vsi dokumenti, ki so priloženi elementu. Ti dokumenti so: 3.1 certifikat: v njem je zabeležena kemijska sestava materiala in kvaliteta materiala; zapisan je tudi test elementa, s katerim dobavitelj jamči, da je element primeren za vgradnjo in v skladu z zahtevami, ki so podane ob naročilu; dokument, na katerem je zapisana serijska številka elementa in pa šarža; te številke se preverijo in potrdijo, morajo se ujemati s posameznim elementom (njegovim označevanjem); navodila za uporabo morajo npr. vsebovati vse predpisane vsebine, kot jih določajo predpisi, če gre za vgradne elemente, ki so predmet posebnih predpisov (za stroje, električno in elektronsko opremo, tlačno opremo ipd.) in Izjava EU o skladnosti v predpisani vsebini, kot jo določajo predpisi, če gre za vgradne elemente, ki so predmet posebnih predpisov (za stroje, električno in elektronsko opremo, tlačno opremo itn.). 6.7 MERJENJE HRAPAVOSTI Merjenje hrapavosti je pomembno in odvisno od medija, ki se pretaka po cevovodih. Vsak medij ima določeno maksimalno dovoljeno hrapavost površine. Pred vgrajevanjem elementov v procesni sistem moramo elemente pomeriti s posebnim merilnikom (Slika 17) za hrapavost. Rezultate zapišemo v posebno poročilo dobavljenega materiala in skupaj z dokazilom, ki ga natisnemo iz merilnika hrapavosti, predložimo v varilsko dokumentacijo. 54

Slika 17: Merilnik hrapavosti Vir: TOBO'S Trgovina d.o.o., 2018 55

Slika 18: Poročilo meritev hrapavosti Vir: Interni Brinox d.o.o., 2018 a 56

Meritve hrapavosti pa se glede na velikost Ra delijo v 3 kategorije. 6.7.1 Ra do 1,6 µm Na Sliki 19 sta predstavljena primera izpisa meritve hrapavosti. Slika 19: Meritve hrapavosti Ra do 1,6 µm Vir: Lasten 57

6.7.2 Ra pod 0,8 µm Na Sliki 20 so predstavljeni primeri izpisa meritve hrapavosti. Slika20: Meritve hrapavosti Ra pod 0,8 µm Vir: Lasten 58

6.7.3 Ra pod 0,4 µm Na Sliki 21 so predstavljeni primeri izpisa meritve hrapavosti. Slika 21: Meritve hrapavosti Ra pod 0,4 µm Vir: Lasten 59

6.7.4 Merilnik hrapavosti Merilnik hrapavosti mora imeti veljaven certifikat, prav tako pa mora biti periodično umerjen (kalibriran). Pred vsakim začetkom meritev mora biti opravljena referenčna meritev s pomočjo etalona 57 (Slika 22). Slika 22: Primer beleženja kalibracije merilnika hrapavosti Vir: Brinox d.o.o., 2018 a 57 Etalon opredmetena mera, merilni instrument, referenčni material ali merilni sistem, katerega namen je, da definira, realizira, ohranja ali reproducira neko enoto ali eno ali več vrednosti veličine, tako da služi kot referenca (Zakon o meroslovju ZMer-1, 2000, 2. člen). 60

7 PRIMER IZ PRAKSE 7.1 PREDSTAVITEV OBRAVNAVANEGA PRIMERA IZ PRAKSE V nadaljevanju diplomskega dela bo na konkretnem primeru prikazana vhodna kontrola, kot je pojasnjena v točki 6.2 te naloge. Predmet vhodne kontrole je pnevmatski ventil, dimenzije DN15 (19 x 1,5) in kvalitete materiala W.Nr.:1.4435. 7.2 UPORABA STANDARDOV IN TEHNIČNIH SPECIFIKACIJ V obravnavanem procesnem sistemu, v katerega spadajo vsi vgradni elementi, je naročnik tisti, ki določa vse zahteve, ki jih je treba upoštevati pri izdelavi. Brinox d.o.o. je pri tem samo izvajalec del, ki morajo biti skladna z vsemi zahtevami in mora s tehnično in ostalo dokumentacijo jamčiti, da je delo opravljeno korektno in v skladu z vsemi zahtevami naročnika. Pri tem so bili uporabljeni standardi in predpisi, ki so bili predstavljeni v začetku te naloge. Kateri so to in kako so bili uporabljeni, pa je še bolj podrobno predstavljeno v nadaljevanju na primeru pnevmatskega ventila. 7.3 PREVZEM IN VIZUALNA KONTROLA PNEVMATSKEGA VENTILA Iz skladišča so bili elementi prestavljeni v prostor, kjer se izdeluje (sestavlja) procesni sistem in v katerem poteka tudi celotna kontrola elementov. Element je bil dostavljen v škatli, v kateri je element korektno zaščiten z ustreznim embaliranjem. Skladiščnik je ob predaji elementa dodal še izdajnico, na kateri je zabeležen element in pa količina. Nato sem opravil vizualno kontrolo elementa (Slika 23, Slika 24, Slika 25). Pri tem sem pazil na morebitne napake v zunanjosti elementa in na eventualne deformacije sestavnih delov. Pregledal sem tudi notranjost elementa (Slika 26) in opazoval, če so slučajno kje kakšne odrgnine. Vizualno kontrolo sem opravljal po metodi ustrezno ne ustrezno. Elementi so bili ločeni glede na kriterij sprejemljivosti. Ustrezni so bili 61

položeni na polico in so bili s tem pripravljeni na nadaljnjo vgradnjo. Neustrezni elementi so bili izločeni in pripravljeni na nadaljnje postopke (reklamacija). Slika 23: Primer dostavljenega elementa Vir: Lasten Slika 24: Primer notranje zaščite elementa Vir: Lasten 62

Slika 25: Primer vizualne kontrole zunanjosti Vir: Lasten Slika 26: Primer vizualne kontrole notranjosti Vir: Lasten 63

7.4 PREGLED DOKUMENTACIJE IN OZNAK ELEMENTA Vsak element, ki ga prejmemo v skladišče, ima svojo spremno dokumentacijo (Slika 27). Ta je po navadi sestavljena iz: 3.1 certifikata, navodil za uporabo (ki naj bi vsebovala tudi Izjavo EU o skladnosti) in dokumenta, na katerem so zabeležene vse serijske številke in pa šarže elementa. Slika 27: Primer dodane spremne dokumentacije Vir: Lasten 64