Kodeks EFPIA o javni objavi Javne objave 2016 Shire Pharmaceuticals (vključno z družbo Baxalta US Inc.) 1

Kodeks EFPIA o javni objavi Javne objave 2016 Shire Pharmaceuticals (vključno z družbo Baxalta US Inc.) 1

Razdelek 1: Pristop poročanja za podatke iz leta 2016 Družba Shire je 3. junija 2016 prevzela družbo Baxalta. Zaradi kompleksnosti združitve obeh družb se je družba Shire odločila, da bo za leto 2016 javno objavila podatke obeh družb kot dveh ločenih enot. Zaradi tega želi družba Shire poudariti ključne metodološke razlike med družbama. Družba Shire bo, kjer je to mogoče, razkrila podatke na podlagi dosledne metodologije za vse podatke, zbrane v letu 2017 in objavljene v 2018. Razdelek 2: Obseg javne objave V javno objavo so zajete naslednje države članice zveze EFPIA: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Hrvaška, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Rusija, Srbija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Švica, Ukrajina in Združeno kraljestvo. V skladu s pravili zveze EFPIA veljajo za naslednje države popolne ali delne izjeme glede Kodeksa o javni objavi: 1. Danska 2. Francija 3. Nizozemska 4. Portugalska 5. Slovaška 6. Turčija Družba Shire bo objavila podatke na podlagi predloge iz nacionalnega kodeksa, ki velja v posamezni državi. Če nacionalni kodeks ne predvideva takšne predloge, bo družba Shire uporabila predlogo iz Kodeksa o javni objavi zveze EFPIA. Razdelek 3: Ključne odločitve in razlike v metodologiji V nadaljevanju so predstavljene odločitve, na podlagi katerih poteka naš postopek zbiranja, združevanja in poročanja, ter razlike med družbo Shire in družbo Baxalta pri podatkih za leto 2016 : Tematsko področje Davki in DDV Pristop družbe Shire Avstrija: DDV je izključen za Pristop družbe Baxalta Avstrija: DDV je izključen. Belgija: DDV je izključen za honorarje, povezane s plačili za svetovanje, in 2

Belgija: DDV je izključen za neposredna plačila, kar vključuje sponzorstva, in vključen za Bolgarija: DDV je izključen za Hrvaška: DDV je izključen za Ciper: Upoštevajo se nacionalne smernice. Češka: DDV je izključen za neposredna Estonija: DDV je izključen za Finska: DDV je izključen za neposredna Nemčija: DDV je izključen za Grčija: DDV je izključen za neposredna Madžarska: DDV je izključen za Islandija: DDV je izključen za Irska: DDV je izključen za neposredna Italija: DDV je izključen za neposredna sponzorstva ter vključen za prenose sredstev Bolgarija: DDV je izključen za Hrvaška: DDV je izključen za Češka: DDV je izključen za neposredna Estonija: DDV je vključen. Finska: DDV je izključen. Nemčija: DDV je izključen. Grčija: DDV je izključen za neposredna Madžarska: DDV je izključen za Irska: DDV je izključen za neposredna Italija: DDV je izključen za neposredna DDV je vključen za prenose sredstev, ki jih ni odobrila italijanska agencija za zdravila (AIFA). Litva: DDV je vključen. Nizozemska: DDV je izključen za neposredna plačila, kar vključuje sponzorstva, in vključen za prenose sredstev Norveška: DDV je izključen. Poljska: DDV je izključen za neposredna 3

Latvija: DDV je izključen za neposredna Litva: DDV je izključen za neposredna Luksemburg: DDV je izključen za neposredna plačila, kar vključuje sponzorstva, in vključen za prenose sredstev Malta: DDV je izključen za neposredna Nizozemska: DDV je izključen za neposredna plačila, kar vključuje sponzorstva, in vključen za prenose sredstev Norveška: DDV je izključen za Poljska: Za honorarje, povezane s storitvami in svetovanjem, bo družba Shire objavila celoten znesek na računu, vključno z odtegnjenim davkom (na dohodek fizičnih oseb). DDV je izključen za druga neposredna plačila in vključen za večino prenosov sredstev Romunija: DDV je izključen za Rusija: Za honorarje, povezane s storitvami in svetovanjem, bo družba Shire objavila celoten znesek na računu, vključno z odtegnjenim davkom (na dohodek fizičnih oseb). Za stroške, povezane z dogodki (na primer kotizacije, potovanja in nastanitve), bo v narav, razen za kotizacije. Romunija: DDV je izključen za Srbija: DDV je izključen za neposredna Slovaška: DDV je izključen za Slovenija: DDV je izključen za Španija: DDV je izključen za Švedska: DDV je izključen. Švica: DDV je izključen. Ukrajina: DDV je izključen za storitve in svetovanje, razen če nacionalni kodeks ali zakonodaja izrecno zahteva drugače. Za stroške, povezane z dogodki (na primer kotizacije, potovanja in nastanitve), je DDV vključen. Kadar je davek odtegnjen, bo družba Shire objavila celoten znesek na računu. Združeno kraljestvo: DDV je izključen za 4

Valuta razkritja družba Shire objavila celoten znesek na računu, vključno z DDV. Srbija: DDV je izključen za neposredna Slovaška: DDV je izključen za Slovenija: DDV je izključen za Španija: Za honorarje, povezane s storitvami in svetovanjem, bo družba Shire objavila celoten znesek na računu, vključno z odtegnjenim davkom (na dohodek fizičnih oseb). DDV je izključen za vsa druga plačila. Švedska: DDV je izključen za Švica: DDV je izključen za neposredna Ukrajina: Za honorarje, povezane s storitvami in svetovanjem, bo družba Shire objavila celoten znesek na računu, vključno z odtegnjenim davkom (na dohodek fizičnih oseb). Za stroške, povezane z dogodki (na primer kotizacije, potovanja in nastanitve), bo družba Shire objavila celoten znesek na računu, vključno z DDV. Združeno kraljestvo: DDV je izključen za Vsa plačila in prenosi sredstev bodo javno objavljeni v lokalni valuti v skladu s smernicami zveze EFPIA. Če je plačilo navedeno v drugi valuti, se pretvori v 5

Datumi prenosov sredstev Usklajevanje podatkov Odpoved dogodkov ali pogodb, tudi ko se jih zdravstveni delavec ne udeleži Objava čezmejnih prenosov sredstev lokalno valuto države skladno z dnevnim menjalnim tečajem na dan, ko je bil izveden prenos sredstev. Družba Shire je za neposredne honorarje za storitve in druga plačila za dejavnosti v poročevalnem obdobju uporabila datum plačila, za vse druge prenose sredstev, kot so potovanja in nastanitve, pa datum dogodka. Pri pogodbah za storitve, ki trajajo več obdobij, je družba Shire uporabila datum plačila kot datum prenosa sredstev. Za Italijo je družba Shire na podlagi smernic nacionalnega združenja za datum vseh prenosov sredstev uporabila datum plačila. Družba Shire enkrat letno uskladi vse podatke iz preteklega obdobja, da bi odkrila transakcije, ki so bile javljene po potrditvi ali objavi podatkov, ter ustrezno posodobi poročila, s čimer sledi načelom popolnega razkritja. Družba Shire dodeli samo prenose sredstev, ki nastanejo in jih je na podlagi dokazne dokumentacije mogoče razumno povezati z zdravstvenim delavcem. V primeru, ko sta let ali nastanitev že rezervirana, dogodek pa je odpovedan ali se ga zdravstveni delavec ne udeleži, se temu zdravstvenemu delavcu prenos sredstev ne dodeli. Družba Shire razkrije podatke na podlagi naslova, kjer ima prejemnik glavno ordinacijo. Družba Shire za določanje naslova Družba Baxalta je za neposredne honorarje za storitve in druga plačila za dejavnosti v poročevalnem obdobju uporabila datum plačila, za vse druge prenose sredstev, kot so potovanja in nastanitve, pa datum dogodka. Pri manjšem številu transakcij, ki jih je treba objaviti in pri katerih datumi dogodkov niso bili na voljo, je bil za prenose sredstev, kot so potovanja in nastanitve, uporabljen datum plačila. Pri pogodbah za storitve, ki trajajo več obdobij, je družba Baxalta uporabila datum plačila kot datum prenosa sredstev. Ker je družba Baxalta zdaj del družbe Shire, bodo vsi prenosi sredstev za poročevalno obdobje 2016 del letnega procesa usklajevanja podatkov. 6

Jezik razkritja Objava lokalnih oznak Dobrodelni prispevki glavne ordinacije zdravstvenega delavca in zdravstvene organizacije uporablja podatke družbe IMS, ki velja za vodilno na področju upravljanja podatkov, s čimer zagotavlja doslednost v vseh državah članicah EFPIA. Pri tem lahko pride do neujemanj z naslovom, navedenim na pogodbi, v našem finančnem sistemu plačil ali v naši drugi podporni dokumentaciji. Vsa razkritja bodo na voljo v angleškem jeziku na naši javni spletni strani (Shire.com), vendar bodo primarno pripravljena v jeziku/-ih, predpisanem/-ih v nacionalnih kodeksih. V skladu z načeli zasebnosti bo družba Shire objavila edinstveno nacionalno oznako za zdravstvene delavce in/ali zdravstvene organizacije, kjer to zahteva nacionalni kodeks. Družba Shire je v zvezi s spodaj navedenim ravnala v skladu s smernicami zveze EFPIA: Donacija ali štipendija, podeljena zdravstveni organizaciji, se razkrije kot prenos sredstev v razdelku»donacije/štipendije«poročila o javnem razkritju prenosa sredstev. Sponzorstva, namenjena zdravstveni organizaciji, se razkrijejo kot prenos sredstev v razdelku»stroški, povezani z dogodki«poročila o javnem razkritju prenosa sredstev. Plačilo Družba Shire je sklenila: 7

ustanovi (štipendija za potovanje) in zdravstvena organizacija pošlje zdravstvenega delavca na dogodek Država poročanja o plačilih za raziskave 1. Če je bilo plačilo zdravstveni organizaciji namenjeno zdravstvenim delavcem in je bilo mogoče ugotoviti identiteto zdravstvenega delavca, je družba Shire razkrila podatke samo enkrat, in sicer na ravni posameznika, tj. pod dotičnim zdravstvenim delavcem, ter je za to pridobila ustrezno soglasje. 2. Če je zdravstvena organizacija prejela plačilo in identiteta dotičnega zdravstvenega delavca ni znana, je družba Shire razkrila prenos sredstev pod zdravstveno organizacijo v razdelku»stroški, povezani z dogodki«. Družba Shire je določila, da se prenosi sredstev razkrijejo na podlagi glavnega naslova prejemnika, ne glede na to, kje je bilo izvedeno plačilo. Razdelek 4: Upravljanje soglasij v družbah Shire in Baxalta Shire Družba Shire pridobi soglasje za vsako sodelovanje z vsemi zdravstvenimi delavci (oz. zdravstvenimi organizacijami) skladno z lokalnimi zahtevami in z naslednjimi izjemami: Španija je pridobila soglasja na ravni profila za podatke iz leta 2016. V nadaljevanju so navedene odločitve, s katerimi smo se izognili»izbiranju«transakcij za posamezno razkritje: Če je podano soglasje za vse dejavnosti, družba Shire razkrije prenose sredstev na zdravstvenega delavca v razdelku posameznika v zadevnem poročilu o javni objavi. Če družba Shire ne pridobi soglasja za vse dejavnosti, privzeto razkrije vse Baxalta Družba Baxalta pridobi soglasje za vsako sodelovanje z vsemi zdravstvenimi delavci in zdravstvenimi organizacijami (kjer je potrebno) skladno z lokalnimi zahtevami in z naslednjimi izjemami: 1. Za Nemčijo se soglasja pridobijo na ravni profila enkrat na vsaka 3 leta. 2. Če za Estonijo, Latvijo in Litvo ni bilo podano soglasje za objavo na ravni posameznika, potem družba Baxalta ni vključila zdravstvenega delavca. Pri drugih točkah ni razlik. 8

prenose sredstev v skupnem razdelku zadevnega poročila o javni objavi. Če družba Shire ne prejme obrazca za soglasje, privzeto razkrije vse prenose sredstev v skupnem razdelku zadevnega poročila o javni objavi. Odločitve v zvezi s preklicem posameznega soglasja: Če zdravstveni delavec ali zdravstvena organizacija prekliče soglasje še pred objavo podatkov, družba Shire posodobi podatke in vključi prenose sredstev v skupni razdelek zadevnega poročila o javni objavi. Če zdravstveni delavec ali zdravstvena organizacija prekliče soglasje po objavi podatkov, družba Shire posodobi podatke takoj, ko je to razumno mogoče. Druge zahteve za Belgijo: Za zdravstvene delavce, ki nimajo številke RIZIV/INAMI, bodo vsi prenosi sredstev navedeni na skupni ravni. Za zdravstvene organizacije, ki nimajo številke podjetja, bo družba Shire objavila prenose sredstev na skupni ravni. Razdelek 5: Pristop za predložitev podatkov iz leta 2016 Način razkrivanja podatkov za 2016 A. Družba Shire bo na spletni strani Shire.com objavila datoteko z razkritimi podatki za naslednje države: Bolgarija, Estonija, Finska, Grčija, Hrvaška, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Malta, Norveška, Poljska, Romunija, Rusija, Srbija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Ukrajina. B. Družba Shire bo na lokalni spletni strani družbe Shire objavila povezavo in/ali poročilo za naslednje države: Avstrija, Bolgarija, Italija, Latvija, Litva, Nemčija, Norveška, 9

Romunija, Rusija, Srbija, Španija, Švedska, Švica, Ukrajina. C. Družba Shire bo v centralnem registru objavila podatke za naslednje države: Češka, Irska, Velika Britanija in Belgija. D. Poročilo za Ciper bo objavil distributer in ne družba Shire. E. Družba Shire ne bo objavila poročila o javni objavi zveze EFPIA za Turčijo, dokler zveza EFPIA in turški organi ne podajo nadaljnjih smernic. Časovnica razkrivanja podatkov za 2016 Družba Shire bo podatke za predhodno obdobje objavila 30. junija ali prej, razen če nacionalno združenje določi natančen datum. Drugi datumi so: A. Podatki za Združeno kraljestvo bodo objavljeni do 31. marca. B. Podatki za Belgijo bodo objavljeni do 30. aprila. C. Podatki za Estonijo bodo objavljeni do 1. aprila. Razdelek 6: Kategorije za razkrivanje, kot so opredeljene v Kodeksu Opis Donacije in štipendije za zdravstvene organizacije Raziskave in razvoj (objavljeno v skupnem razdelku v predlogi za objavo) Prispevki za stroške dogodkov: Sponzorske pogodbe Vključene vrste prenosov sredstev po EFPIA Donacije in štipendije za zdravstvene organizacije, namenjene zdravstvu, vključno z donacijami, štipendijami in prejemki Prenosi sredstev na zdravstvene delavce ali zdravstvene organizacije, namenjeni raziskavam in razvoju, ki se navezujejo na: neklinična preskušanja (dobra laboratorijska praksa) klinična preskušanja od 1. do 4. faze raziskave pod vodstvom zunanjih raziskovalcev ne-intervencijska preskušanja Dogodki vključujejo vsa znanstvena in strokovna srečanja, kongrese, konference, simpozije in druge podobne dogodke. Sponzorstvo v sodelovanju z zdravstveno organizacijo ali tretjo osebo, ki jo imenuje zdravstvena organizacija, za izvedbo dogodka. Primeri: najem stojnic na dogodku oglaševalski prostor satelitski simpoziji na kongresih 10

sponzoriranje govorcev/profesorjev Prispevki za stroške dogodkov: Kotizacije Prispevki za stroške dogodkov: Potovanja in nastanitve Honorar za storitve in svetovanje: Honorarji Honorar za storitve in svetovanje: Povezani stroški, določeni v pogodbi o honorarju za storitve in svetovanje Kotizacije, povezane z udeležbo na kongresu ali simpoziju. 1. Stroški potovanja, povezani z udeležbo na kongresu ali simpoziju. 2. Stroški nastanitve, povezani z udeležbo na kongresu ali simpoziju. Primer: vozovnice v letalskem, železniškem ali ladijskem prometu (vključno s stroški rezervacije) najem avtomobila, popravila avtomobila, prevozi s taksijem parkirnina stroški goriva cestnine Prenosi sredstev na podlagi pogodb med članskimi podjetji in ustanovami, organizacijami, združenji ali zdravstvenimi delavci, skladno s katerimi te ustanove, organizacije, združenja ali zdravstveni delavci ponujajo kakršne koli storitve članskemu podjetju, ali kakršna koli sredstva, ki niso vključena v prejšnje kategorije. Primeri vključujejo: honorarji za govorce usposabljanje govorcev analiza podatkov razvoj izobraževalnega gradiva splošno svetovanje Povezani stroški, določeni v pogodbi o honorarju za storitve in svetovanje: Primeri vključujejo: vozovnice v letalskem, železniškem ali ladijskem prometu (vključno s stroški rezervacije) najem avtomobila, popravila avtomobila, prevozi s taksijem parkirnina stroški goriva cestnine 11