UNIVERZA V MARIBORU PRAVNA FAKULTETA JOŽICA FICKO SPLETNA PRODAJA ZDRAVIL V LUČI PRAVA EVROPSKE UNIJE Diplomsko delo Maribor, 2016

Transkripcija

1 UNIVERZA V MARIBORU PRAVNA FAKULTETA JOŽICA FICKO SPLETNA PRODAJA ZDRAVIL V LUČI PRAVA EVROPSKE UNIJE Diplomsko delo Maribor, 2016

2 UNIVERZA V MARIBORU PRAVNA FAKULTETA DIPLOMSKO DELO SPLETNA PRODAJA ZDRAVIL V LUČI PRAVA EVROPSKE UNIJE Študentka: Jožica Ficko Študijski program: UNI-PRAVO Študijska smer: Poslovno gospodarsko pravo Mentorica: Izr. prof. dr. Janja Hojnik Maribor, junij 2016

3 Iskreno se zahvaljujem izr. prof. dr. Janji Hojnik za sprejeto mentorstvo in strokovni pregled naloge.

4 KAZALO 1. UVOD POSLOVNI VIDIKI SPLETNE PRODAJE ZDRAVIL Prednosti in tveganja spletne prodaje zdravil Prednosti za lekarne in druge ponudnike spletne prodaje zdravil Tveganja in nevarnosti za potrošnike in javno zdravje PRAVNA UREDITEV SPLETNE PRODAJE ZDRAVIL V EU Pristojnost EU za sprejemanje predpisov na področju zdravil Splošna pravila in pogoji za trgovanje z zdravili v EU Dovoljenje za promet z zdravilom Razvrščanje zdravil Oglaševanje zdravil Splošna pravila o elektronskem poslovanju v EU Elektronsko poslovanje na notranjem trgu EU Načelo izključitve predhodnega dovoljenja Obveznost zagotavljanja splošnih podatkov Elektronsko sklepanje pogodb Pravila o notranjem trgu EU in spletna prodaja zdravil Razmerje med harmoniziranimi in neharmoniziranimi vidiki trgovine z zdravili Obseg uporabe člena 34 PDEU glede prepovedi količinskim omejitvam enakim učinkom Opravičljive omejitve prostemu pretoku blaga Sodba Sodišča EU v zadevi»docmorris« Splošni ukrepi za zaščito potrošnikov pri spletnih nakupih zdravil v EU Zagotavljanje varnosti zdravil v EU Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati ponudniki spletne prodaje zdravil Ozaveščanje javnosti Pravno varstvo potrošnikov pri spletnih nakupih zdravil v okviru predpisov EU o varstvu potrošnikov... 29

5 Splošna pravila o prodaji na daljavo v EU Prepoved nedovoljenih pogodbenih pogojev v EU Pravila o odgovornost za škodo, ki nastane zaradi izdelka z napako v EU Pravila o odgovornost prodajalca za neizpolnitev in nepravilno izpolnitev pogodbe v EU NACIONALNA PRAVNA UREDITEV SPLETNE PRODAJE ZDRAVIL V REPUBLIKI SLOVENIJI Ureditev spletne prodaje zdravil po Zakonu o zdravilih Pogoji za opravljanje dejavnosti spletne prodaje zdravil Obveznost uporabe skupnega logotipa Splošna pravila o elektronskem poslovanju po Zakonu o elektronskem poslovanju na trgu Pravno varstvo potrošnikov pri spletnih nakupih zdravil po Zakonu o varstvu potrošnikov Pravila o pogodbah, sklenjenih na daljavo Proizvajalčeva odgovornost za škodo zaradi stvari z napako Odgovornost za stvarne napake SKLEP VIRI IN LITERATURA Monografije Strokovni članki Druga literatura Pravni viri... 45

6 POVZETEK Z razvojem informacijske tehnologije in naraščanjem uporabe svetovnega spleta se je tudi v Evropski uniji razširila spletna prodaja zdravil. Trgovina z zdravili v pravu EU ni harmonizirana v celoti. Zato se glede vprašanj, ki niso zajeta s harmonizacijo, uporabijo splošna pravila o notranjem trgu. O združljivosti nacionalne prepovedi z načelom prostega pretoka blaga je odločalo tudi Sodišče EU v zadevi C-322/01, Doc Morris. Glede na odločitev Sodišča EU v navedeni zadevi države članice EU ne smejo prepovedati prodaje in oglaševanja prek spleta za tista zdravila, ki se izdajajo brez recepta. Odločitev o tem, ali je dovoljeno na ozemlju države članice prodajati zdravila, ki se v tej državi izdajajo brez recepta, pa ostaja v nacionalni pristojnosti držav članic. Tej sodbi je sledila Direktiva 2011/62/EU, ki je uvedla skupni logotip, ki ga morajo uporabljati registrirani ponudniki spletne prodaje zdravil. Ob tem pa ostaja za potrošnika pomembno tudi pravno varstvo na podlagi predpisov o varstvu potrošnikov, ki mu omogočajo pravno varstvo pri sklepanju pogodb prek spleta. Diplomsko delo obravnava poslovne vidike spletne prodaje zdravil, pravno ureditev spletne prodaje zdravil na ravni EU in nacionalno pravno ureditev v Republiki Sloveniji. Diplomsko delo posebej izpostavlja pravno ureditev spletne prodaje zdravil z vidika načela prostega pretoka v EU in zaključuje, da pravo EU in slovensko nacionalno pravo porazdeljuje bremena tveganja med ponudnike spletne prodaje zdravil in prodajalce in ne dopuščata nesorazmernih omejitev prostega pretoka blaga. KLJUČNE BESEDE spletna prodaja, zdravila, ponudniki, notranji trg EU, prosti pretok blaga

7 SUMMARY With development of information tehnology and increasing use of internet has expanded online sale of medicines also in European union. Trade in medicines is not completely harmonised in the law of EU. For this reason general rules about free movement of goods are used on issues that are not covered by harmonisation. About compatibility of national prohibition of online sale of medicines with principle free movemnts of goods has decided also Court of justice of EU in case C-322/01, Doc Morris. According to this decision of Court of justice of EU state members may not prohibit online sale and online advertising of medicines, which are subject to prescription. Decision about this, if it is allowed to sell medicines on teritory of member state, for those medicines that are not subject to prescription, remains a matter for member states competence. This judgement followed Falsified medicines directive 2011/62/EU, which introduced common logo, which have to use all registered providers of online sale of medicines. Furthermore for consumer are very important acts from field of consumer protection law, which enable legal protection in contracting over the Internet. Thesis deal with busines aspects of online sale of medicines, regulation of online sales of medicines at EU level and national regulation in the Republic of Slovenia. Thesis specifically highlights regulation of online sales of medicines from view of principle of free movement of goods in EU and concludes that law of European Union and law of the Republic of Slovenia distribute risks between providers of online sale of medicines and consumers and not allow disproportionate restriction of free movements of goods. KEYWORDS Online sale, medicines, providers, European Union, internal market, free movement of goods

8 1. UVOD Prodaja zdravil prek spleta prinaša mnoge prednosti tako za potrošnike kot tudi za ponudnike spletne prodaje zdravil, v vlogi katerih nastopajo lekarne in specializirane prodajalne. Ob nezadostni regulaciji in pomanjkanju nadzora pa lahko tovrstna prodaja predstavlja tudi nevarnosti za potrošnike in javno zdravje. 1 EU ima na področju spletne prodaje zdravil pomembno nalogo, da z regulacijo vzpostavi občutljivo ravnovesje med prostim pretokom blaga in omogočanjem dostopnosti zdravil evropskemu prebivalstvu na eni strani in na drugi strani med zagotavljanjem varne uporabe tovrstnih izdelkov in varstva potrošnikov ter javnega zdravja. Cilj diplomske naloge je predstaviti pravni okvir spletne prodaje zdravil v EU. Tako splošne pravne vidike prodaje prek spleta, ki urejajo vsakovrstno prodajo prek spleta kot tudi specifične vidike spletne prodaje zdravil. V tej zvezi pa prikazati ravnovesje med prostim pretokom blaga in varovanjem zdravja ljudi v EU. Diplomska naloga je sestavljena iz treh poglavji. Takoj za uvodnim poglavjem obravnavam poslovne vidike splete prodaje zdravil, nato izpostavim tematiko poslovnega ozadja spletne prodaje v EU. Temu sledi osrednji del diplomske naloge, ki bo namenjen predstavitvi pravne ureditve spletne prodaje zdravil na ravni EU. V nadaljevanju pa sledi še predstavitev nacionalne pravne ureditve Republike Slovenije na tem področju. Na ravni EU predstavlja pravni okvir spletne prodaje zdravil Direktiva 2000/31/ES o elektronskem poslovanju na notranjem trgu, ki vsebuje splošna pravila o spletni prodaji in Direktiva 2011/83/EU s področja varstva potrošnikov, ki ureja sklepanje potrošniških pogodb na daljavo, ter Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2011/62/EU, ki celovito urejata področje zdravil. 1 Nacionalni inštitut za javno zdravje, URL: javnega zdravja: Znanost in spretnost preprečevanja bolezni, krepitve zdravja in podaljševanja življenja s pomočjo organiziranih naporov družbe.«1

9 V razvoju spletne prodaje zdravil v EU predstavlja prelomnico odločitev Sodišča EU v zadevi C-322/01, Doc Morris, v kateri je Sodišče EU odločalo o združljivosti nacionalne prepovedi spletne prodaje zdravil s pravilom prava EU o prepovedi ukrepov, ki imajo količinskim omejitvam enak učinek na uvoz. Po več letih po odločitvi Sodišča v EU v zadevi»docmorris«je EU področje spletne prodaje zdravil uredila še z direktivo o ponarejenih zdravilih. Z navedeno direktivo je Evropska unija harmonizirala minimalne pogoje in zahteve, ki jih morajo izpolnjevati prodajalci, ki zdravila prodajajo na daljavo. Poleg ukrepov za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, ki predstavljajo splošne ukrepe EU za zaščito potrošnikov pri spletnem nakupu zdravil so za uresničevanje pravic potrošnikov pomembni tudi splošni predpisi o varstvu potrošnikov. Na področju varstva potrošnikov obstajajo na ravni EU harmonizirana pravila, katere so države članice EU implementirale v svoje nacionalne pravne rede in na podlagi le-teh potrošnikom omogočajo varstvo pri nakupovanju prek spleta. Tako je potrošnikom pri nakupovanju prek spleta omogočeno pravno varstvo tudi pred pristojnimi nacionalnimi sodišči na podlagi pravil o varstvu potrošnikov. 2

10 2. POSLOVNI VIDIKI SPLETNE PRODAJE ZDRAVIL Razvoj informacijske tehnologije in množična uporaba le-te ter naraščajoča uporaba svetovnega spleta ali interneta so omogočili razvoj spletne prodaje kot posebnega tržnega pristopa. Danes se prek spleta prodajajo tudi zelo specifične vrste blaga, med katere spadajo tudi zdravila. Prodaja zdravil prek spleta ima številne prednosti za potrošnike in ponudnike spletne prodaje, kot tudi tveganja, pri čemer je v interesu potrošnikov in ponudnikov spletne prodaje zdravil, da se čim bolje izkoristijo vse prednosti in čim uspešneje obvladajo vsa tveganja tovrstne prodaje Prednosti in tveganja spletne prodaje zdravil Z možnostjo nakupa zdravil prek spleta se nedvomno izboljšuje dostopnost zdravil ljudem, krajšajo se čakalne vrste v»klasičnih«lekarnah, kupcem se omogoča večja zasebnost in izbira lekarniških storitev oziroma izdelkov, nižajo se cene zdravil 2 in storitev, 3 premagujejo se krajevne in časovne razdalje. Zagotovljen je 24-urni dostop kar doma, 4 zaradi česar je mogoče opraviti naročilo ali nakup zdravil prek spleta tudi ob času, ko to ne bi bilo mogoče v bližnji»klasični«lekarni. Bistveno je zmanjšan pomen geografske razdalje med prodajalcem oziroma ponudnikom in kupcem. Ob zagotovljeni hitri dobavi je izboljšana dostopnost zdravil ljudem, ki živijo v krajih, ki so precej oddaljeni od lekarne in invalidnim osebam, skratka takšnim osebam, ki težje zapustijo svoje bivališče ter osebam, ki nimajo časa, da bi prišle opravit nakup zdravil v»klasično lekarno«. Postopek naročila oziroma nakupa prek spleta je enostaven, udoben, opravljen od doma in hiter, 5 zaradi česar omogoča prihranek časa, izogniti pa se je mogoče tudi stroškom zaradi prihoda v»klasično lekarno«. V kratkem času je možno pridobiti veliko informacij, s čimer je omogočena večja informiranost kupcev o izdelkih in ponudnikih spletne prodaje. Potrošniki lahko 2 To velja še zlasti za zdravila, ki se izdajajo brez recepta. Bjorn Volkerink, Patrick de Bas, Nicolai van Gorp: Study of regulatory restrictions in the field of pharmacies, Dostopno: 3 Kogovšek Vidmar Tatjana, Internetne lekarne v Sloveniji: za kakšen model se bomo odločili?, Farmacevtski vestnik, št. 2, letnik 58, maj 2007, str Alwon BM, Solom G, Hussain F, Wright DJ, A detailed analysis of online pharmacy characteristics to inform safe usage by patients, International Journal of Clinical Pharmacy, št. 1, letnik 37, februar 2015, str Potočnik Vekoslav, Temelji trženja, založba GV, Ljubljana 2002, str

11 primerjajo cene in lastnosti ter koristi različnih izdelkov in ponudbe pri različnih ponudnikih, kar jim omogoča, da najdejo najugodnejši izdelek zase. 6 Tako spletna lekarna ni le prodajni kanal, ampak tudi vir informacij o boleznih, zdravljenju in samozdravljenju. 7 Potrošnik ima čas za premislek o tem, katera vprašanja po postavil farmacevtu. To pa bo pripomoglo k boljši informiranosti kupca, večji premišljenosti nakupa in pravilnejši uporabi zdravil. Farmacevti poudarjajo, da je strokoven nasvet o izbiri in uporabi zdravila, ki je podan preko interneta za potrošnika lahko koristen, v kolikor predstavlja le dopolnitev in ne nadomestitev posveta z zdravnikom ali farmacevtom Prednosti za lekarne in druge ponudnike spletne prodaje zdravil Farmacevti vidijo v spletni prodaji zdravil predvsem priložnost za razvoj lekarniške dejavnosti, 9 saj jim je s prodajo prek svetovnega spleta omogočen»enostaven dostop do velikega števila novih strank in novih trgov.«10 Za tovrstno prodajo je značilna hitra prilagodljivost ponudbe potrošnikom in spremembam na trgu, ker se lahko hitro dodajo novi izdelki in izločijo zastareli izdelki ter tisti, po katerih ni povpraševanja. Znižujejo se stroški poslovanja, povečuje pa se obseg poslovanja. 11 Prodaja zdravil prek spleta je konkurenčna, ker zahteva majhno investicijo za začetek opravljanja dejavnosti in to še zlasti, če je dobava vodena in urejena iz»klasične«lekarne. 12 Spletna lekarna ni le prodajni kanal, ampak tudi vir informacij o boleznih, zdravljenju in samozdravljenju. 13 Dostopnost informacij pomembno vpliva na odločitev potrošnika za nakup, zaradi česar je lahko spletno mesto, na katerem se nudi prodaja zdravil, tudi eden izmed kanalov za oglaševanje zdravil in ne le prodajni kanal. Tako za prodajo zdravil prek spleta kot tudi za prodajo v»klasični«lekarni ali specializirani prodajalni. 14 Stroški 6 Ibidem, str Hrobat Dušan, Spletna lekarna v Slovenji, Farmacevtski vestnik, št. 2, letnik 58, maj 2007, str Razinger Mihovec Barbara, Informiranje in kupovanje zdravil preko svetovnega spleta, Farmacevtski vestnik, št. 2, letnik 58, maj 2007, str Op Potočnik, 2002, str Ibidem, str Study of regulatory restrictions in the field of pharmacies, URL:: 13 Op Holtgräfe Catherine, Zentes Joachim, Multifaceted determinants of online non-prescription drug information seeking and the impact on consumers' use of purchase channels, Health Informatics Journal, št. 2, letnik 18, str

12 trženja prek spleta so nižji kot stroški običajnih distribucijskih kanalov, 15 ponudnik spletnega mesta pa lahko sproti ugotavlja, koliko ljudi je obiskalo spletno mesto, s čimer se lahko tudi preverja uspešnost in učinkovitost promocije spletnega prodajnega mesta Tveganja in nevarnosti za potrošnike in javno zdravje Vsekakor so pri spletni prodaji zdravil možna tveganja in nevarnosti za same potrošnike oziroma uporabnike in javno zdravje, saj obstaja možnost pojava nezakonitih virov zdravil, nesledljivosti zdravil, oporečnih, nekakovostnih ali ponarejenih zdravil, ki so lahko nevarna za potrošnika. 17 Zaradi odsotnosti fizičnega stika lahko predstavlja tveganje za potrošnika tudi pomanjkanje informacij ali celo asimetrija informacij. Slednje pomeni»neravnovesje glede obveščenosti«, do česar pride, če ponudnik objavi premalo podatkov ali pa jih potrošnik ne razume. 18 Vse to lahko vodi do napačne odločitve o izbiri zdravila, kar pa lahko ima tudi hude in nepopravljive posledice za zdravje potrošnika. Po drugi strani pa tudi farmacevti opozarjajo, da bi se lahko zaradi zmanjšane možnosti ocene kupčevih potreb in njegove stanja, kar je posledica pomanjkanja neposrednega stika med potrošnikom in farmacevtom, zamajalo zaupanje v poklic farmacevta kot kompetentnega strokovnjaka, farmacevtu pa bi moralo biti omogočeno zagotavljanje»visoke ravni farmacevtske skrbi in varne oskrbe z zdravili«. 19 Ta cilj bi bilo mogoče doseči, če bi pri prodaji zdravil na spletu farmacevt zastavljal vprašanja sproti ali z ustreznim vprašalnikom»na semaforiziran način«. Saj bi si farmacevt na ta način lahko zagotovil dovolj informacij za to, da bi ustrezno ocenil pacientove potrebe in mu prodal ustrezno zdravilo z navodili za pravilno in varno uporabo. Posebne pozornosti bi morali biti deležni kronični pacienti, ki jemljejo več zdravil hkrati in v primerih, ko lahko nastopijo različni stranski učinki in interakcije. Farmacevt bi tudi moral znati presoditi, če je v katerem primeru potreben razgovor po telefonu ali osebni posvet v lekarni, zaradi česar bi bilo potrebno kupca napotiti v»klasično«lekarno. 20 Poleg tega 15 Potočnik, 2002, str Ibidem, str Razinger Mihovec, 2007, str Toplišek Janez, Elektronsko poslovanje, Založba Atlantis, Ljubljana 1998, str Kogovšek Vidmar Tatjana, Internetne lekarne v Sloveniji: za kakšen model se bomo odločili?, Farmacevtski vestnik, strokovno glasilo slovenske farmacije, št. 2, letnik 58, maj 2007, str Ibidem. 5

13 so pri nakupih prek spleta možni tudi dokaj visoki stroški dostave. V spletu pa obstajajo tudi možnosti nedovoljenega prestrezanja in nadzorovanja poslanih sporočil ter celo vdora v informacijski sistem Poslovno ozadje spletne prodaje zdravil v EU Omogočanje dostopnosti zdravil prebivalstvu je za EU v okviru zagotavljanja javnega zdravja eden od pomembnih ciljev. Pri uresničevanju katerega lahko aktivno sodelujejo tudi ponudniki spletne prodaje zdravil. Na prvi pogled predstavlja notranji trg EU, kot tretji največji notranji trg na svetu, takoj za Kitajsko in Indijo, 21 izjemno poslovno priložnost za ponudnike spletne prodaje zdravil. Dostop do notranjega trga, na katerem je skoraj 500 milijonov potrošnikov, 22 pa je s pomočjo spleta bistveno olajšan. Vendar se pogosto dogaja, da se prav pri spletni prodaji pokažejo teritorialne meje med državami članicami, kljub temu, da te med državami članicami že dolgo ne obstajajo več, in kljub temu, da je svetovni splet že po svoji zasnovi teritorialno neomejen in globalen. Ponudniki spletne prodaje pogosto omejijo dobavo oziroma prodajo samo v nekatere države. Pri tem pa tudi ponudniki spletne prodaje zdravil niso izjema. 23 Za takšno odločitev ponudnika lahko obstajajo objektivni poslovni razlogi, kot na primer različne cene poštnih storitev v državah članicah in tarife za čezmejne poštne storitve, zaradi katerih so nekateri ponudniki spletne prodaje pripravljeni pošiljati pakete naročenega blaga samo v države, v katerih zaupajo v zanesljivost opravljanja poštnih storitev in so jim poznane cene poštnih storitev. 24 Poleg omenjenih stroškov pošiljanja paketov vplivajo na odločitve ponudnikov spletne prodaje glede omejevanja prodaje samo v določene države članice, še razlike v pravnih redih držav članic, predvsem na področju obdavčitve in predpisanih omejitev glede prodaje določenih vrst blaga. Takšne omejitve obstajajo tudi pri zdravilih. Čeprav je področje zdravil na ravni EU predmet harmonizacije, pa lahko prihaja med državami članicami do razlik pri implementaciji direktiv EU v nacionalne pravne rede. 25 Poleg tega lahko med državami članicami 21 Kaczorowska Alina, European Union law, Routledge, London, New York, London 2013, str Hojnik Janja, Knez Rajko, Svoboščine notranjega trga EU, GV založba, Ljubljana 2015, str Hrobat Dušan, o.c., str. 64. V Evropi lekarne prek spleta poslujejo le na območju države, kjer deluje»klasična«lekarna. 24 Kuzma Dominik, Lampe Andrej, Neizbrisane meje skupnega trga EU pri spletni prodaji, Pravna praksa, št.18, letnik 34, , Priloga, str. II. 25 Cabezas María Dolores, Current trend in pharmaceutical law in EU, Pharmaceuticals Policy and Law, št. 2-4, letnik 14, 2012, str

14 prihaja do razvrščanju razlik pri zdravil med tista, ki se izdajajo na recept in tista brez recepta. 26 Kljub temu pa je potrebno poudariti, da ima spletna prodaja precej pozitivnih učinkov za trg in za obe strani udeležencev na trgu, saj pripomore k večji gospodarski rasti in konkurenčnosti, zaradi katere so potrošniki na trgu deležni večje izbire izdelkov in po nižjih cenah. 27 To pa vsekakor ugodno vpliva na dostopnost zdravil prebivalstvu 26 Člen 2 Izvedbene uredbe komisije (EU) št. 699/2014 z dne 24. junija 2014 o zasnovi skupnega logotipa za identifikacijo oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo, ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti, UL L 184/5, Hojnik, Knez, 2015, str

15 3. PRAVNA UREDITEV SPLETNE PRODAJE ZDRAVIL V EU 3.1. Splošno o notranjem trgu EU EU je po stopnji gospodarske integracije notranji trg, katerega tvorijo države članice, med katerimi ni meddržavnih meja. Pri tem pa mora biti med državami članicami omogočeno neovirano prehajanje blaga, storitev in kapitala ter gibanje delavcev. 28 Številne razlike med pravnimi redi držav članic predstavljajo ovire za prosti pretok blaga, storitev in kapitala ter prosto gibanje delavcev znotraj EU. Tovrstne ovire med državami članicami je mogoče na ravni EU premostiti s sprejemom predpisov sekundarnega prava in tako prispevati k vzpostavljanju notranjega trga. 29 Med sekundarnimi pravnimi viri EU predstavljajo direktive instrument harmonizacije oziroma približevanja pravnih redov držav članic EU, vendar pa je sprejem direktiv ali drugih aktov sekundarnega prava za ureditev določenih razmerij mogoč samo, če je za ta področja določena pristojnost EU v primarnem pravu EU. Za spletno prodajo zdravil so pomembne direktive, ki kot splošni predpisi urejajo spletno prodajo in direktive, ki celovito in sistematično urejajo področje zdravil ter vsebujejo nekatere posebne določbe, ki se nanašajo na spletno prodajo zdravil. Ker prodaja prek spleta prinaša določena tveganja, je EU za ureditev tega področja izbrala poseben pristop. Tako spletno prodajo ureja direktiva o elektronskem poslovanju in direktiva s področja varstva potrošnikov, ki ureja prodajo na daljavo. 30 Za razlago direktiv kot tudi ostalih pravnih aktov EU, pa so pomembne sodbe Sodišča EU Pristojnost EU za sprejemanje predpisov na področju zdravil Pristojnosti institucij EU so določene v Pogodbi o Evropski uniji 31 (v nadaljevanju: PEU) in Pogodbi o delovanju Evropske unije 32 (v nadaljevanju: PDEU). PEU določa, da 28 Ferčič Aleš, Hojnik Janja, Tratnik Matjaž, Uvod v pravo Evropske unije, GV založba, Ljubljana 2011, str Trstenjak Verica, Brkan Maja, Pravo EU, GV založba, Ljubljana 2012, str V skladu s 288. členom PDEU sekundarno pravo EU predstavljajo uredbe, direktive, sklepi, priporočila in mnenja. 30 Mancarella Giovanni, Internet Pharmacies and Pharmacy Practice in the EU, Farmacevtski vestnik, št. 2, letnik 58, maj 2007, str Pogodba o Evropski uniji, prečiščena različica, UL EU C 202, Pogodba o delovanju Evropske unije, prečiščena različica, UL EU C 202,

16 za razmejitev pristojnosti EU od pristojnosti držav članic velja načelo prenosa pristojnosti. 33 V skladu s tem načelom EU deluje v mejah pristojnosti, ki so jih s PEU in PDEU nanjo prenesle države članice za uresničevanje ciljev, ki so določeni v teh pogodbah. Države članice pa ohranijo vse pristojnosti, ki niso s pogodbama dodeljene EU. 34 Tako je EU na tem področju pristojna sprejemati samo tiste ukrepe, za katere je tako določeno v pogodbah. Sprejemanje vseh ostalih ukrepov pa ostaja v nacionalni pristojnosti držav članic. Področja pristojnosti EU, razmejitve med pristojnostmi in način izvajanja le-teh določa PDEU. 35 Konkretneje, pravna podlaga za pristojnost EU na področju zdravil izhaja iz vsebine določbe člena 168 PDEU. Člen 168 PDEU določa, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti EU zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi. 36 Glede na navedeno se lahko predpostavlja varovanje zdravja za EU pri njenem delovanju prioriteta. Nadalje je določeno, da dejavnost EU dopolnjuje nacionalne politike na področju javnega zdravja, iz česar izhaja, da je pristojnost EU na področju javnega zdravja samo dopolnjujoča, saj je omejena zgolj na sprejemanje podpornih ukrepov za zagotovitev javnega zdravja kot cilja. 37 Redni zakonodajni postopek pa je predviden za sprejemanje ukrepov, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil ter medicinskih pripomočkov. Evropski parlament in Svet po rednem zakonodajnem postopku ter po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij prispevata k doseganju ciljev iz tega člena, zaradi skupnih potreb po varnosti Splošna pravila in pogoji za trgovanje z zdravili v EU Na ravni EU so predmet harmonizacije zdravila za uporabo v humani medicini, kot tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Področje zdravil za uporabo v humani medicini ureja Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne Člen 5(1) PEU. 34 Člen 5(2) PEU. 35 Člen 1(1) PDEU. 36 Člen 168(1) PDEU. 37 Kaczorowska, 2013, str. 79, 106, Člen 168(5) PDEU. 9

17 novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, 39 ki je bila spremenjena z Direktivo 2004/24/ES, 40 Direktivo 2004/27/ES 41 in Direktivo 2008/29/ES 42 (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83/ES). Direktiva 2001/83/ES med državami članicami usklajuje pravila o proizvodnji, uvozu zdravil, dajanju zdravil v promet in o prometu z zdravili na debelo v EU ter pravila o zdravilnih učinkovinah 43 in spremljanju varnosti zdravil 44. Smiselno enako določa za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini 45 (v nadaljevanju: Direktiva 2001/82/ES). V skladu z obema direktivama je v vseh državah članicah obvezna pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti proizvodnje zdravil, veleprodaje zdravil in izdajanja zdravil prebivalstvu oziroma prodaje zdravil na drobno. Obvezna pa je tudi pridobitev dovoljenja za promet s posameznim zdravilom. Namen teh zahtev je v zagotavljanju varnosti in učinkovitosti zdravil za potrošnike, 46 s čimer se zasleduje tudi cilj zagotavljanja javnega zdravja, kot ga opredeljujeta preambuli obeh direktiv Dovoljenje za promet z zdravilom Skladno z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES je v državah članicah EU dovoljeno dajati na trg samo zdravila, za katera so bila pridobljena dovoljenja za promet, ki so jih izdali pristojni organ države članice po postopku, ki je skladen z Direktivo 83/2001/ES ali so bila pridobljena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in 39 Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, UL L 311, , str Direktiva 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 UL L 136, , str Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 UL L 136, , str Direktiva 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 UL L 81, , str Točka 1 Preambule Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, UL L 174, , str Za spremljanje varnosti zdravil Direktiva uporablja izraz farmakovigilanca. 45 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, EGT L 311, , s Hojnik Janja, Prosti pretok blaga v EU, GV založba, Ljubljana 2010, str Točka 2 preambule Direktive 2001/83/ES. 10

18 veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila 48 (v nadaljevanju: Uredba (ES) št. 726/2004). 49 Dovoljenje, ki ga izda pristojni državni organ države članice, omogoča prodajo zdravila na trgu države članice, v kateri je bilo izdano dovoljenje. Postopke za izdajo teh dovoljenj pa so morale države članice uskladiti z Direktivo 83/2001/ES. Za razširitev veljavnosti dovoljenja na druge držav članice obstaja tudi možnost pridobitve dovoljenja v decentraliziranem postopku v skladu z Direktivo 83/2001/ES. Poseben postopek za pridobitev dovoljenja za promet je določen za dovoljenja, ki so izdana na ravni EU. Ta postopek, imenovan tudi centralizirani postopek, ureja Uredba (ES) št. 726/2004, v skladu s katero dovoljenje izda Evropska komisija po posvetovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), dovoljenje pa omogoča promet z zdravilom na celotnem območju EU. 50 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoren za trženje zdravila, za katerega ima dovoljenje, imenovanje predstavnika ga ne razreši njegove odgovornosti. 51 Tako je v EU dovoljeno tržiti samo tista zdravila, za katera je bilo predhodno pridobljeno dovoljenje za promet, skladno s pravili prava EU Razvrščanje zdravil Za nadaljnji promet z zdravilom in za končnega potrošnika je pomemben podatek o tem, ali se zdravilo izdaja samo na recept ali brez recepta. Razvrstitev zdravila v skupino zdravil, ki se izdajajo samo na zdravniški recept ali v skupino zdravil, ki se izdajajo brez zdravniškega recepta, opravi po izdaji dovoljenja za promet pristojni organ države članice. 52 Pristojni organ razvrsti zdravilo v skupino zdravil, ki se lahko izdajajo samo na zdravniški recept, če je izpolnjeno vsaj eno od naslednjih meril: če bi zdravilo verjetno lahko predstavljalo neposredno ali posredno nevarnost tudi ob pravilni uporabi, če bi se uporabljalo brez zdravniškega nadzora; če bi se zdravilo pogosto uporabljalo nepravilno, to pa bi lahko predstavljalo neposredno ali posredno nevarnost za človekovo zdravje; če zdravilo vsebuje snovi ali pripravke iz teh snovi, katerih delovanje in/ali neželene učinke je treba nadalje raziskati; 48 Uredba (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, UL L 136, , str Člen 1 Direktive 2001/83/ES. 50 Hojnik, 2010, str Člen 6(1) Direktive 2001/83/ES. 52 Člen 70(1) Direktive 2001/83/ES. 11

19 če zdravilo običajno predpisuje zdravnik in je namenjeno parenteralni uporabi Vsa ostala zdravila, ki ne ustrezajo tem merilom, pa se lahko izdajajo brez zdravniškega recepta. 55 Pristojni državni organi v državah članicah pripravijo seznam zdravil, ki se na njihovem ozemlju izdajajo samo na zdravniški recept in ta seznam letno ažurirajo Oglaševanje zdravil S prodajo je neposredno povezano oglaševanje. Direktiva 2001/83/ES določa, da se za oglaševanje zdravil štejejo vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom spodbujanja predpisovanja, izdajanja, prodaje in potrošnje zdravil. 57 Direktiva 2001/83/ES pa državam članicam nalaga, da prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katerega dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu s pravom EU. 58 Tako v EU velja pri oglaševanju zdravil obveznost predhodnega dovoljenja za promet z zdravilom smiselno enako kot pri prodaji. Direktiva 2001/83/ES določa, da morajo biti pri oglaševanju vsi elementi skladni s podrobnimi podatki, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila. 59 Oglaševanja zdravila pa ne sme biti zavajajoče, ampak mora spodbujati smotrno uporabo zdravila, s tem namenom pa mora zdravilo biti predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih. 60 Skladno z Direktivo 2001/83/ES mora biti v državah članicah EU prepovedano oglaševanje tistih zdravil, ki se izdajajo samo na recept in pa vseh tistih zdravil, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi, kot so navedene v mednarodnih konvencijah, kot na primer v konvencijah Združenih narodov iz leta 1961 in Širši javnosti je dovoljeno oglaševati le zdravila, ki so zaradi svoje sestave in namena takšna in oblikovana tako, da za njihovo uporabo ni potrebno posredovanje zdravnika zaradi postavitve diagnoze ali predpisovanja zdravila ali 53 Farmacevtski terminološki slovar: Pojem parenteralne uporabe je opredeljen kot»aplikacija zdravila v človeško ali živalski telo mimo prebavil z injiciranjem, infundiranjem ali implantiranjem.«54 Člen 71 Direktive 2001/83/ES. 55 Člen 72 Direktive 2001/83/ES. 56 Člen 73 Direktive 2001/83/ES. 57 Člen 86 Direktive 2001/83/ES. 58 Člen 87(1) Direktive 2001/83/ES. 59 Člen 87(2) Direktive 2001/83/ES. 60 Člen 87(3) Direktive 2001/83/ES. 61 Člen 88(7) Direktive 2001/83/ES. 12

20 spremljanja zdravljenja. Če je za uporabo zdravila potreben nasvet, pa zadostuje že nasvet farmacevta. 62 Države članice lahko na svojem ozemlju prepovejo oglaševanje širši javnosti tistih zdravil, ki se izdajajo brez recepta, vendar je za njih možno pridobiti nadomestilo stroškov. 63 Prepovedano pa mora biti neposredno razdeljevanje zdravil javnosti v promocijske namene s strani farmacevtske industrije Splošna pravila o elektronskem poslovanju v EU Posebnosti elektronskega poslovanja zahtevajo tudi posebno pravno ureditev tega področja, saj spletno okolje ne omogoča fizičnega stika s prodajalcem in potrošnikom ter neposredne fizične zaznave lastnosti blaga, ki se kupuje, nedostopnost prodajalca pa lahko potrošniku onemogoči uveljavljanje pravic. Glede na navedeno je tudi EU harmonizirala način poslovanja prek spleta s storitvami informacijske družbe zato, da je potrošniku omogočena čim boljša transparentnost tovrstnega poslovanja. Tako, da potrošnik kot tudi ponudnik storitev informacijske družbe lahko zaupata, da bodo njune transakcije prek spleta potekale varno. 65 Splošna pravila o spletni prodaji kot eni od oblik elektronskega poslovanja so na ravni EU določena v Direktivi 2000/31 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu, 66 (v nadaljevanju: Direktiva 2000/31/ES o elektronskem poslovanju). Cilj te direktive je v zagotavljanju popolnega dostopa do storitev informacijske družbe na notranjem trgu EU. 67 Kolikor je potrebno, za dosego tega cilja direktiva na ravni EU usklajuje nekatere nacionalne določbe o storitvah informacijske družbe glede notranjega trga, sedeža ponudnikov storitev, elektronskih pogodb in še nekatere druge vidikih elektronskega poslovanja. Za namene te direktive pomeni pojem storitve informacijske družbe»katerokoli storitev informacijske družbe ali katerokoli storitev, ki se običajno opravi odplačno, na daljavo, 62 Člen 88(2) Direktive 2001/83/ES. 63 Člen 88(3) Direktive 2001/83/ES. 64 Člen 88(6) Direktive 2001/83/ES. 65 Carr Indira, International trade law, Routledge-Cavendish, London New York, London 2010, str Direktiva 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu, UL L 178, , str Ibidem. 13

21 elektronsko in na zahtevo prejemnika storitev«. Pri čemer»na daljavo pomeni, da se storitev opravi, ne da bi bile stranke sočasno navzoče. Elektronsko pomeni, da se storitev pošlje na začetnem kraju in sprejme na cilju z elektronsko opremo za predelavo, skupaj z digitalnim zgoščevanjem in shranjevanje podatkov ter se v celoti prenaša, pošilja in sprejema po žici, radijsko, z optičnimi ali drugimi elektromagnetnimi sredstvi. Na zahtevo prejemnika storitev pomeni, da storitev opravlja s prenosom podatkov na posamezno zahtevo.«68 Skladno s to definicijo so storitve informacijske družbe naslednje storitve:»prodaja blaga ali storitev, dostop do podatkov, oglaševanje na svetovnem spletu, prenos podatkov, dostop do komunikacijskega omrežja, prenos podatkov ali shranjevanje prejemnikovih podatkov v komunikacijskem omrežju«. 69 Ponudnik storitev je»vsaka fizična ali pravna oseba, ki ponuja storitev informacijske družbe.«70 Direktiva se mora izvajati v skladu z načelom varstva osebnih podatkov. Onemogočeno mora biti prestrezanje poslanih sporočil. Nadzor pa mora potekati pri viru dejavnosti. Takšna zaščita mora biti zagotovljena domačim državljanom in državljanom drugih držav članic, saj gre za delovanje na notranjem trgu EU Elektronsko poslovanje na notranjem trgu EU V pristojnosti vsake države članice je, da zagotovi, da so storitve ponudnikov storitev informacijske družbe, ki poslujejo na njenem ozemlju, skladne z nacionalnim pravili, ki urejajo koordinirano področje. Pod pojmom koordinirano področje so mišljene zahteve, ki jih države članice določajo v svojih pravni redih za storitve informacijske družbe in ponudnike storitev. Te zahteve so lahko splošne ali posebej določene. Natančneje gre za zahteve, ki se nanašajo na začetek opravljanja teh storitev, denimo potrebne kvalifikacije, dovoljenje in priglasitve ali zahteve, ki se nanašajo na samo opravljanje dejavnosti storitve informacijske družbe, kot so to zahteve o obnašanju ponudnika, kakovosti, vsebine, vključno z zahtevami glede oglaševanja in pogodb ali zahtevam o odgovornosti ponudnika storitve. Ne gre pa za zahteve, ki so povezane z blagom samim 68 Člen 1(2) Direktiva 98/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. julija 1998 o spremembi Direktive 98/34/ES o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov, UL L , str. 18. Glede definicije pojma storitev informacijske družbe Direktiva 2000/31/ES o elektronskem poslovanju napotuje na omenjeno direktivo. 69 Bogataj Jančič Maja, Klemenčič Goran, Makarovič Boštjan, Tičar Klemen, Toplišek Janez, Pravni vodnik po internetu, GV založba, Ljubljana 2007, str Člen 2 Direktive 2000/31/ES o elektronskem poslovanju 71 Možina Damjan, Evropsko pravo varstva potrošnikov, GV založba, Ljubljana 2005, str

22 in dostavo. Poleg zahtev koordiniranega področja pa so še možne nacionalne zahteve držav članic iz posameznih posebej reguliranih področji, ki ne pomenijo koordiniranega področja. 72 Ob tem pa države članice zaradi razlogov, ki spadajo na koordinirano področje, ne smejo omejevati svobodnega zagotavljanja storitev informacijske družbe iz drugih držav članic, možne pa so tudi izjeme, v primeru obstoja katerih lahko države članice sprejmejo ukrepe, s katerimi glede določene storitve informacijske družbe omejujejo svobodno zagotavljanje storitev informacijske družbe iz drugih držav članic. Eden izmed izčrpno navedenih razlogov, zaradi katerih se države članice lahko poslužujejo tovrstnih ukrepov, je tudi varstvo javnega zdravja, le-to pa lahko storijo v skladu s postopkom, ki ga določa direktiva Načelo izključitve predhodnega dovoljenja Za začetek opravljanja in nadaljnje izvajanje storitev informacijske družbe, npr. prodaje in oglaševanja prek spleta, velja načelo izključitve predhodnega dovoljenja, zaradi česar države članice ne smejo zahtevati pridobitve predhodnega dovoljenja ali izpolnitev kakšne druge zahteve, ki bi imela enak učinek. Ne glede na navedeno pa je ponudnik storitev dolžan pridobiti tista dovoljenja,»ki se ne nanašajo posebej in izključno na storitve informacijske družbe«ali jih je treba pridobiti v skladu z drugimi predpisi, ki regulirajo posamezna področja. 74 V kolikor se prek spleta opravlja storitev, ki je regulirana s specialnimi predpisi iz določenega področja, pa je možna obveznost dovoljenja za opravljanje dejavnosti na podlagi teh predpisov Obveznost zagotavljanja splošnih podatkov V skladu z direktivo morajo ponudniki storitev poleg vseh drugih zahtev v zvezi s podatki, ki jih predpisuje pravo EU, omogočiti prejemnikom storitve in pristojnim organom lahek, neposreden in stalen dostop vsaj do podatkov: ime ponudnika storitev; naslov, na katerem ponudnik posluje; 72 Bogataj Jančič, 2007, str Člen 3 Direktive 2001/83/ES. 74 Bogataj Jančič, 2007, str Carr, 2010, str

23 podatki o ponudniku storitev, vključno z njegovim elektronskim naslovom, ki je namenjen hitri navezavi stikov ter neposrednemu in učinkovitemu komuniciranju; če je ponudnik storitev vpisan v katerega od javnih registrov, je potrebno navesti podatek o registru, v katerega je vpisan ter matično številko ali enakovredno identifikacijsko oznako v tem registru; če je za dejavnost potrebno dovoljenje, je potrebno navesti podatke o pristojnem nadzornem organu; glede zakonsko urejenih poklicev je potrebno naslednje: -navedba poklicnega združenja ali podobne ustanove, v katero je ponudnik včlanjen, -navedba poklicnega naziva ponudnika storitev in državi članici, v kateri je bil podeljen, -napotilo na uporabna poklicna pravila v državi članici, v kateri je registrirana dejavnost in navedba načinov za dostop do teh pravil; če ponudnik storitev izvaja storitev, zaradi katere je zavezan plačilu DDV, je potrebno navesti tudi identifikacijsko številko v skladu s členom 22(1) šeste Direktive Sveta 77/388/EGS z dne 17. maja 1977 o usklajevanju zakonodaje držav članic o prometnih davkih Skupni sistem davka na dodano vrednost: enotna osnova za obdavčitev. Pri storitvah informacijske družbe morajo biti cene označene jasno in nedvoumno. Navedeno pa mora biti tudi, ali cena vključuje davek in stroške dobave Elektronsko sklepanje pogodb Države članice so dolžne zagotoviti, da njihov pravni sistem dovoljuje sklepanje pogodb z uporabo elektronskih sredstev. Še zlasti, da njihovi nacionalni predpisi, ki se uporabljajo za sklepanje pogodb, ne ovirajo uporabe elektronskih pogodb in da so te pogodbe kljub sklenitvi po elektronskih sredstvih pravno 76 Člen 5(2) Direktive 2000/31/ES. 16

24 učinkovite in veljavne. 77 V skladu s to direktivo morajo države članice zagotoviti, da ponudnik storitev informacijske družbe dolžan pri elektronskem sklepanju pogodb, že pred oddajo naročila prejemnika storitve jasno, razumljivo in nedvoumno podati vsaj naslednje podatke: podatke o raznih tehničnih postopkih za sklenitev pogodbe; podatek o tem ali bo ponudnik storitve shranil besedilo pogodbe in ali bo to dostopno; podatke o tehničnih sredstvih za prepoznavanje in popravljanje vhodnih napak pred oddajo naročila; podatek o tem, kateri jeziki so na voljo za sklenitev pogodbe. Poleg navedenega je ponudnik storitev je dolžan navesti vse ustrezne kodekse ravnanja, ki jih je dolžan spoštovati in razložiti elektronski dostop do teh kodeksov. Pogodbena določila in splošne pogoje pa mora ponudnik zagotoviti v obliki, ki omogoča njihovo hranjenje in reproduciranje. 78 Direktiva določa posebna pravila za oddajo naročila. Ko prejemnik storitve pošlje naročilo po elektronski poti mora ponudnik storitve prejem naročila takoj potrditi v elektronski obliki. Naročilo in potrdilo o prejemu pa se štejeta za prejeta, ko je strankam - potrošnikom, ki sta jim namenjena, omogočen dostop do njiju. 79 Glede popravljanja napak pred oddajo naročila direktiva določa, da mora ponudnik storitve omogočiti prejemniku storitve uporabo ustreznih, učinkovitih in dostopnih elektronskih sredstev, s katerim lahko prejemnik storitve oziroma potrošnik prepozna in popravi vhodne napake pred oddajo naročila Pravila o notranjem trgu EU in spletna prodaja zdravil Prosti pretok blaga kot ena od temeljnih svoboščin notranjega trga se uresničuje predvsem s svobodno trgovino med državami članicami. Pri tem se v skladu z 77 Člen 9 Direktive 2000/31/ES. 78 Člen 10 Direktive 2000/31/ES.. 79 Carr, 2010, str Člen 11 Direktive 2000/31/ES. 17

25 odločitvijo Sodišča EU v zadevi Komisija proti Italiji 81 štejejo za blago vsi»proizvodi, ki jih je mogoče ovrednotiti v denarju in so kot takšni lahko predmet trgovinske menjave«. 82 Države članice ne smejo ovirati trgovine med njimi, saj bi s tem ovirale prosti pretok in hkrati kršile pravo EU. Ovir prosti trgovini ne predstavljajo samo zakonodajni ukrepi držav članic, ampak tudi upravni ukrepi oziroma praksa države članice Razmerje med harmoniziranimi in neharmoniziranimi vidiki trgovine z zdravili Posebno obliko trgovanja, ki je hkrati tudi pomemben del delovanja notranjega trga predstavlja spletna prodaja, pri kateri pa morajo biti prav tako spoštovana vsa splošna načela trgovanja na notranjem trgu. Za spletno prodajo so na ravni EU pomembne direktive, ki kot instrument harmonizacije urejajo področje elektronskega poslovanja, zdravil na splošno in nekatere vidike spletne prodaje zdravil. Vendar tudi te direktive ne urejajo vseh vprašanj spletne prodaje zdravil v smislu trgovine med državami članicami. Na področjih, na katerih so pravila o prostem pretoku - predvsem pravila o trgovini z določenim blagom, predmet harmonizacije oziroma v obsegu, v katerem so zaobsežena s harmonizacijo, se za presojo skladnosti nacionalnih ukrepov držav članic s pravili notranjega trga EU uporabljajo direktive, ki harmonizirajo to področje. Če pa določeno področje ali le nekateri vidiki tega področja niso harmonizirani, imajo države članice še vedno pristojnost urejati neharmonizirana vprašanja glede proizvodnje in trženja proizvodov na njihovem ozemlju. 84 Za presojo skladnosti nacionalnih ukrepov držav članic s pravili notranjega trga se v tem primeru uporabijo določbe PDEU, ki določajo pravila delovanja notranjega trga. Razlog za to je v tem, da so direktive in drugi predpisi sekundarnega prava specialnejši od PDEU in se v primeru obstoja specialnih predpisov na določenem področju v skladu s splošnim razlagalnim pravnim pravilom Lex specialis derogat legi generali, 85 uporabijo ti predpisi. Nasprotno pa, če določen vidik čezmejne trgovine med državami članicami ni obsežen s harmononizacijo, se uporabijo splošna pravila o prostem pretoku blaga iz PDEU Zadeva 7/68, Komisija proti Italiji, ZOdl. 1968, str Ibidem. 83 Hojnik, Knez, 2015, str Zadeva 120/78, Rewe-Zentral AG proti Bundsmonopolverwaltung für Branntwein (Casis de Dijon), ZOdl. 1979, str. 649, točka Specialni oziroma posebni predpis oziroma pravilo razveljavlja splošnejše. 86 Hojnik, Knez, 2015, str

26 Obseg uporabe člena 34 PDEU glede prepovedi količinskim omejitvam enakim učinkom Splošna pravila o notranjem trgu spadajo določila PDEU o prepovedih denarnih in nedenarnih ovir ter o opravičljivih omejitvah prostemu pretoku blaga. Z namenom odpravljanja vseh nedenarnih ovir pri uvozu blaga znotraj EU velja na podlagi člena 34 PDEU prepoved količinskih omejitev in ukrepov z enakim učinkom na uvoz. Količinske omejitve so običajno navzven zelo očitne, medtem ko pri ukrepih z enakim učinkom ni tako. Sodišče EU je podalo opredelitev ukrepov z enakim učinkom količinskim omejitvam v zadevi Dassonville 87 in jo ponovilo tudi v kasnejših zadevah, zaradi česar je imenovana tudi kot Dassonville formula. 88 V skladu s slednjo se štejejo za ukrep z enakim učinkom»vsa pravila o trgovanju držav članic, ki utegnejo posredno ali neposredno, dejansko ali potencialno ovirati promet blaga znotraj Skupnosti«. 89 Pravila držav članic, ki izrecno razlikujejo med domačim in uvoženim blagom ter so neposredno usmerjena proti blagu iz drugih držav članic, pomenijo neposredno diskriminacijo uvoženega blaga v primerjavi z domačim. Nekatera pravila držav članic pa pravno ne razlikujejo med domačim in uvoženim blagom, vendar bolj prizadenejo uvoženo blago. Glede na odločitev Sodišča EU v zadevi Casis 90 pomenijo tovrstni ukrepi držav članic posredno diskriminacijo. V skladu z odločitvijo v tej zadevi se nacionalna pravila, ki pravno ne razlikujejo med domačim in uvoženim blagom, štejejo za ukrepe z enakim učinkom količinskim omejitvam v smislu člena 34 PDEU, če nacionalni ukrepi držav članic na uvoženo blago učinkujejo omejujoče pri dostopanju na trg. 91 Opredelitev količinskih ukrepov na podlagi Dassoville formule je bila v sodni praksi Sodišča EU zelo široka. Kasneje pa je Sodišče EU njen domet uporabe zmanjšalo. Tako, da so bili v zadevi Keck in Mithouard 92 izvzeti iz uporabe člena 34 PDEU načini prodaje. Pri čemer načine prodaje predstavljajo okoliščine o tem kdo (farmacevt), kje (v lekarni), kako (z oglaševanjem, prek interneta) prodaja. 93 Po tej odločitvi se je pojavilo vprašanje izključitve posredno diskriminatornih načinov prodaje iz uporabe člena Zadeva 8/74, Procureur de Roi proti Dassonville, ZOdl. 1974, str Hojnik, Knez, 2015, str Zadeva 8/74, Procureur de Roi proti Dassoville, ZOdl. 1974, str Zadeva 120/78, Rewe-Zentral AG proti Bundesmonopolverwaltung für Brannttwein, ZOdl. 1979, str. 649, (Casis de Dijon). 91 Hojnik, Knez, 2015, str Združeni zadevi C-267/91 in C-268/91, Keck in Mithouard, ZOdl. 1993, str. I Hojnik, Knez, 2015, str

27 PDEU. To vprašanje je Sodišče EU rešilo v zadevi Gourmet International 94 s testom dostopa na trg. Pri testu dostopa na trg je potrebno odgovoriti na vprašanje, ali so nacionalna pravila, ki prepovedujejo določene načine prodaje»takšna, da preprečuje dostop na trg proizvodom iz drugih držav članic ali ovirajo dostop bolj, kot ovirajo dostop domačim proizvodom«. 95 Ta test je bil uporabljen še v kasnejših zadevah in v zadevi»docmorris«96, katere dejansko stanje se nanaša na spletno prodajo zdravil in je obravnavana v nadaljevanju Opravičljive omejitve prostemu pretoku blaga Čeprav morajo države članice omogočati prosti pretok blaga znotraj EU, pa so glede na specifičnost področja urejanja lahko dovoljene določene omejitve prostemu pretoku blaga na podlagi sekundarnih pravnih aktov EU, predvsem direktiv ali na podlagi opravičljivih izjem prostemu pretoku blaga, ki so določene s PDEU ali pa se na podlagi sodne prakse štejejo za opravičljive izjeme v javnem interesu. 97 Ukrepe z enakim učinkom količinskim omejitvam je mogoče opravičiti na podlagi člena 36 PDEU, ki določa opravičljive izjeme od prepovedi omejevanja prostega pretoka blaga ali na podlagi sodne prakse Sodišča EU štejejo za opravičljive izjeme v javnem interesu. Pri tem je najpogostejša izjema, na podlagi katere je mogoče opravičiti ovire prostemu pretoku blaga, javno zdravje in je velike pomena tudi na področju trgovine z zdravili. Vendar pa mora biti uporabljena izjema v konkretnem primeru nujna in sorazmerna Sodba Sodišča EU v zadevi»docmorris«pomembno odločitev glede spletne prodaje zdravil je sprejelo Sodišče EU v postopku predhodnega odločanja v zadevi DocMorris, v kateri je tudi postavilo pomembna pravna pravila, ki so omogočila nadaljnji razvoj spletne prodaje zdravil v EU. 94 Zadeva C-405/98, Konsumentombudsmannen (KO) proti Gourmet Internatioal Products AB (GIP), ZOdl. 2001, str. I Hojnik, Knez, 2015, str Zadeva C-322/01, Deutscher Apothekerverband ev v 0800 Doc Morris NV Jacques Waterval, sodba z dne 11. december 2003, ZOdl. 2003, str. I Ferčič, Hojnik, Tratnik, 2011, str

28 a) Dejansko stanje zadeve DocMorris: V postopku v glavni stvari je bila tožeča stranka nemško združenje Apotherkerverband, katerega člani so zveze in združenja farmacevtov na deželni ravni. Namen tega združenja je bil v varovanju in spodbujanju gospodarskih in socialnih interesov farmacevtov. Prva tožena stranka v postopku v glavni stvari je bila delniška družba DocMorris s sedežem v Landgraafu na Nizozemskem, kjer je opravljala lekarniško dejavnost v tradicionalni javni lekarni. Poleg tega pa je po pošti prodajala zdravila, ki so bila naročena na spletnem naslovu 0800 DocMorris. Za opravljanje lekarniške dejavnosti in za omenjeno spletno mesto družbe je bilo s strani pristojnih nizozemskih organov izdano dovoljenje za opravljaje dejavnosti. Druga tožena stranka v postopku o glavni stvari je bil Jacques Waterval, ki je bil nizozemski državljan in je bil tudi pooblaščen farmacevt na Nizozemskem. Prav tako pa tudi eden pravnih zastopnikov družbe DocMorris. Na spletnem naslovu 0800 DocMorris so se prodajala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo dovoljenje izdano v Nemčiji ali na Nizozemskem. Tako tista, ki jih je bilo dovoljeno izdati na zdravniški recept, kot tudi tista, ki so se izdajala brez recepta. Prodaja je potekala predvsem v nemškem jeziku za kupce -»končne potrošnike«, ki imajo prebivališče v Nemčiji. 98 Tožeča stranka Apothekerverband je pred Landgericht Frankfurt am Main izpodbijala tovrstno prodajo zdravil, ker je menila, da je v nasprotju z nemškim nacionalnim pravom, ki je določalo, da se lahko zdravila, ki se izdajajo samo na recept, dajo v promet končnim potrošnikom samo v lekarnah in ne s prodajo pošti, zunaj lekarn pa ni dovoljeno nobeno trgovanje s tovrstnimi zdravili. 99 Landgericht Frankfurt am Main je Sodišču Evropske unije predložilo sledeča vprašanja za predhodno odločanje. Najprej je vprašalo, če krši načelo prostega pretoka blaga in pomeni ukrep z enakim učinkom količinskim omejitvam v smislu člena 34 PDEU nacionalna prepoved, ki lekarnam s sedežem v drugih državah članicah prepoveduje prodajo po pošti po predhodno prejetem naročilu prek spleta za tista zdravila, ki se v namembni državi članici prodajajo v lekarnah. V primeru, da gre za ukrep z enakim učinkom količinskim omejitvam, ali je ta ukrep opravičen z izjemo varovanja zdravja in življenja ljudi na podlagi člena 36 PDEU, če mora lekarna pri izdaji zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept, pred izdajo zdravila prejeti originalen recept?ali bi bilo potrebno postaviti lekarni kakšne zahteve 98 Točke 35, 36, 41 sodbe v zadevi C-322/01, Doc Morris. 99 Ibidem, točka

29 glede nadzora naročila, paketa in prejema? Ali se vprašanje glede obstoja ukrepov s količinskim omejitvam enakim učinkom na podlagi člena 34 PDEU in vprašanje opravičljivosti tega ukrepa z izjemo varovanja zdravja in življenja ljudi na podlagi člena 36 PDEU presoja drugače, če gre za ponovni uvoz zdravil v državo članico, v kateri jih je lekarna s sedežem v drugi državi članici že prej kupila od trgovcev na debelo? Glede oglaševanja je Sodišče EU vprašalo, če je skladna s členom 34 in 36 PDEU nacionalna prepoved oglaševanja prodaje zdravil prek spleta za tista zdravila, ki so dovoljena in se izdajajo samo na recept v državi članici izvora, niso pa dovoljena v državi uvoza? Ali je potrebno na podlagi člena 34 in 36 PDEU z namenom učinkovitejšega zagotavljanja prostega pretoka blaga šteti za dovoljene tudi nekatere vidike spletne predstavitve lekarne iz države članice EU, čeprav so s tem kršena pravila o oglaševanju zdravil v zadevni državi članici? b) Odločitev sodišča: Sodišče je EU je odločilo, da je odgovor na vprašanje, ali nacionalna prepoved prodaje zdravil prek spleta krši načelo prostega pretoka blaga in predstavlja ukrep s količinskim omejitvam enakim učinkom, odvisen od tega, ali so zdravila v namembni državi članici dovoljena ali niso dovoljena. S pravom EU, natančneje s členom 1Direktive 2001/83/ES, je skladna prepoved prodaje zdravil, ki v tej državi članici nimajo dovoljenja za prodajajo. Ker gre v tem primeru za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz harmonizacijskega predpisa, se ta omejitev trgovanja ne presoja iz vidika pravil o prostem pretoku. Pri zdravilih, ki so dovoljena, pa je potrebno ločiti med zdravili, ki se izdajajo samo na recept oziroma se prodajajo izključno v lekarnah in zdravili, ki se izdajajo brez recepta. Nacionalna prepoved spletne prodaje zdravil, ki se izdajajo samo na recept, pomeni ukrep z enakim učinkom količinskim omejitvam v smislu člena 34 PDEU. 100 Sodišče EU je argumentiralo, da čeprav ne gre za pravila o trgovanju med državami članicami, ampak za načine prodaje, je učinek nemške prepovedi spletne prodaje zdravil takšen, da bolj škoduje lekarnam s sedežem v drugih državah članicah in s tem bolj ovira dostop do nemškega trga izdelkom iz drugih držav članic kot domačim izdelkom. 101 Saj, če bi bila v Nemčiji dovoljena prodaja zdravil samo v lekarnah, bi lahko na nemškem trgu prodajale zdravila samo lekarne, ki imajo sedež na območju 100 Točka 76 sodbe v zadevi C-322/01, Doc Morris. 101 Točka 74 sodbe v zadevi C-322/01, Doc Morris. 22

30 Nemčije. 102 Sodišče je v tej zadevi uporabilo enak pristop kot v zgoraj omenjeni zadevi Gourmet International. 103 Nadalje je Sodišče EU odločilo, da je na podlagi člena 36 PDEU mogoče opravičiti nacionalno prepoved prodaje zdravil prek spleta samo za zdravila, ki se v zadevni državi članici izdajajo na zdravniški recept v lekarnah. Ni pa mogoče na podlagi omenjenega člena opravičiti popolne prepovedi prodaje po pošti za tista zdravila, ki se v zadevni državi članici ne izdajajo na recept. Sodišče EU je odločilo, da velja povsem enako, kot je navedeno zgoraj, za ponovni uvoz zdravil v državo članico, v kateri jih je lekarna s sedežem v drugi državi članici že prej kupila od trgovcev na debelo. Saj kraj proizvodnje izdelka za oceno, ali gre za ukrep z enakim učinkom količinskim omejitvam, ni pomemben. Glede nacionalne prepovedi oglaševanja zdravil na spletnem mestu lekarne je sodišče odločilo, da je takšna prepoved v nasprotju z določili Direktive 2001/83/ES in je iz tega razloga nedovoljena, če ta prepoved zajema tudi zdravila, ki se ne izdajajo na zdravniški recept. c) Pomen odločitve sodišča: Odločitev Sodišča EU je bila zavezujoča za Nemčijo kot državo članico, za katero se je ugotovilo neskladnost njenega prava s pravom EU. Tako je Nemčija uskladila svojo nacionalno zakonodajo s Sodbo sodišča EU v navedeni zadevi in od je v Nemčiji tudi uradno dovoljena spletna prodaja zdravil. 104 Nizozemska lekarna DocMorris pa je smela nadaljevati svoje poslovanje na nemškem ozemlju. Za spletno prodajo zdravil pa se je povečal interes tudi drugje v EU. 105 Saj iz odločitve sodišča EU nedvomno izhaja, da so nacionalne prepovedi, ki prepovedujejo prodajo v drugo državo članico, za tista zdravila, ki so v tej državi članici dovoljena, oviro prostemu pretoku blaga. Podana razlaga Sodišča EU je pomembna za enotno razlago in uporabo prava v vseh državah članicah EU, zaradi česar je predpise, ki jih sodišče v tem primeru razlaga 102 Ibidem, točka Hojnik, Knez, 2015, str Wer hat Angst vor»docmorris«?: Über die Service-Qualität von Online-Apotheken, German medical science, 2004, URL: ings/gmds2004/04gmds013.shtml 105 Mäkinen Mia Maria, Rautava Päivi Tuire, Forsström Jari Johannes, Do online pharmacies fit European internal markets? Health policy, št. 72, 2005, str

31 potrebno razlagati v skladu s pravili, ki jih je Sodišče EU postavilo v tej zadevi. Iz odločitve Sodišča EU v tej zadevi izhaja, da državam članicam ni dovoljeno prepovedati prodaje in oglaševanja zdravil pred spleta na njihovem ozemlju za tista zdravila, ki se skladu z njihovimi nacionalnimi predpisi izdajajo brez recepta. Dovoljene pa so nacionalne prepovedi prodaje in oglaševanja zdravil, ki se v posamezni državi članici izdajajo samo na recept. Enako velja tudi v primeru ponovnega uvoza zdravila v državo članico, v kateri jih je lekarna s sedežem v drugi državi članici, ki je končnemu uporabniku prodala zdravilo, že prej kupila od trgovcev na debelo. Glede na navedeno je povsem jasno, da morajo države članice dovoljevati spletno prodajo in oglaševanje vsaj tistih zdravil, ki se izdajajo brez recepta Splošni ukrepi za zaščito potrošnikov pri spletnih nakupih zdravil v EU Zagotavljanje varnosti zdravil v EU Varstvo zdravja potrošnikov je mogoče zagotoviti samo s tistimi zdravili, ki so varna. Varna pa so lahko le tista zdravila, ki ustrezajo strogim zahtevam prava EU glede proizvodnje, pridobitve dovoljenja za promet in distribucije na vseh ravneh. Iz tega razloga je v EU dovoljeno prodajati samo tista zdravila, za katera so bila predhodno izdana dovoljenja za promet. Prodajajo pa jih lahko samo osebe, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prodaje zdravil, vključno z dovoljenjem za prodajo zdravil prek spleta. 106 Ob tem pa se morajo potrošniki zavedati, da če prek spleta kupujejo zdravila od tistih ponudnikov, ki nimajo ustreznih dovoljenj, obstaja tveganje, da bodo kupili ponarejeno zdravilo. 107 V zadnjem času je pojavljanje ponarejenih zdravil v porastu, ponareja pa se vedno več različnih zdravil. 108 Odgovor EU na vedno več odkritih ponarejenih zdravil predstavlja Direktiva 2011/62/EU glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo 109 (v nadaljevanju: Direktiva 106 Evropska agencija za zdravila (EMA), Falsified medicines, 2016: &mid=wc0b01ac058002d4e8 107 Evropska agencija za zdravila (EMA), Buying medicines online, 2016: Evropska agencija za zdravila (EMA), Falsified medicines, 2016: &mid=wc0b01ac058002d4e8 109 Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, UL L 174, , str

32 2011/62/EU). 110 Po definiciji Svetovne zdravstvene organizacije so ponarejena zdravila tista, ki so namerno in zavajajoče označena glede na njihovo istovetnost ali izvor. To so lahko originatorska ali generična zdravila, vključno zdravili s pravimi ali napačnimi ali z nezadostno količino aktivnih učinkovin ali brez njih, ali s ponarejeno ovojnino. Navedena definicija se v bistvu nanaša na neskladnost s pravicami intelektualne lastnine. Primernejša je definicija ponarejenih zdravil, ki jo je podala Evropska unija, 111 v Direktivi 2011/62/EU, ki določa, da so ponarejena tista zdravila,»ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir«. 112 Ponarejena zdravila običajno vsebujejo sestavine, vključno z zdravilnimi učinkovinami, ki so slabše kakovosti, so ponarejene, sestavin sploh ne vsebujejo ali vsebujejo sestavine v napačnih odmerkih, zaradi česar je s takšnimi zdravili ogroženo javno zdravje. 113 Ponarejena zdravila sicer lahko pridejo do končnih potrošnikov tako po nezakonitih poteh kot po zakoniti dobavni verigi in predstavljajo grožnjo zdravju ljudi, 114 zato bi za zagotovitev varnosti dobavne verige morali biti v zakonodajo o zdravilih vključeni vsi udeleženci dobavne verige. 115 Pri tem bi moralo biti omogočeno preverjanje avtentičnosti in identifikacije posameznih pakiranj zdravil in s tem vsakega dobavljenega zavitka zdravila s pomočjo zaščitnih elementov, ne glede na način dobave izdelka, vključno s prodajo na daljavo. Uporaba zaščitnih elementov bi morala biti obvezna pri zdravilih, ki se izdajajo na recept, ne pa tudi pri tistih, ki se izdajajo brez recepta, razen pri ugotovljenem povečanju tveganja za ponarejanje zdravila. 116 Tako je v EU obvezno preverjanje avtentičnosti zdravil z odčitavanjem zaščitnih elementov na ovojnini za tista zdravila, ki se izdajajo samo na recept in poteka na vseh stopnjah od proizvodnje do prodaje v lekarni. 117 Glede spletne prodaje zdravil je v preambuli direktive navedeno, da nezakonita spletna prodaja zdravil predstavlja grožnjo javnemu zdravju, saj se z nezakonito prodajo zdravil, torej preko nezakonite dobavne verige povečuje možnost pojava ponarejenih 110 Cabezas María Dolores, Current trend in pharmaceutical law in EU, Pharmaceuticals Policy and Law, št. 2-4, letnik 14, 2012, str Shrivastava SRB, Shrivastava PS, Ramasamy J, Public health measures to fight counterfeit medicine market, International Journal of Preventive Medicine, št. 3, letnik 5, marec 2014, str Točka 2 Preambule Direktive 20011/62/EU. 113 Ibidem. 114 Točka 3 preambule Direktive 2011/62/EU. 115 Točka 6 preambule Direktive 2011/62/EU. 116 Točka 11 Preambule Direktive 2001/83/EU. 117 Smith G, Smith JA, Brindley DA, The Falsified Medicines Directive, št. 3-4, letnik 11, 2015, str

33 zdravil. 118 Pri tem je pomembno, da tudi ta direktiva v EU ne usklajuje vseh vidikov v zvezi s prodajo zdravil na drobno. Zato je glede teh vidikov državam članicam dovoljeno uvesti svoje pogoje, ki pa morajo biti v skladu s PDEU. 119 Poleg tega je nadalje določeno, da je cilj te direktive omogočiti delovanje notranjega trga zdravil, ob tem pa zagotoviti visoko raven varstva javnega zdravja pred ponarejenimi zdravili. Države članice same tega cilja ne morejo zadovoljivo doseči, ampak se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni EU. S čimer je zadoščeno tudi načelu sorazmernosti. 120 Posebno poglavje te direktive, naslovljeno kot»prodaja javnosti na daljavo«, je namenjeno prodaji zdravil prek spleta. To poglavje določa minimalne pogoje, ki jih morajo izpolniti ponudniki prodaje zdravil prek spleta Skupni logotip Z Direktivo 2011/62/EU se v EU za ponudnike prodaje zdravil prek spleta uvaja skupni logotip in njegova obvezna uporaba za zakonito prodajo zdravil prek spleta. Skupni logotip mora biti jasno prikazan na vseh spletnih straneh, na katerih se nudi prodaja zdravil. 121 Pomembna značilnost skupnega logotipa pa je tudi prepoznavnost po vsej EU in da hkrati omogoča prepoznavo države članice, v kateri ima sedež ponudnik spletne prodaje zdravil. 122 Na podlagi te direktive je bila sprejeta tudi Izvedbena uredba komisije (EU) št. 699/2014 z dne 24. junija 2014 o zasnovi skupnega logotipa za identifikacijo oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo, ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti 123 (v nadaljevanju: Izvedbena uredba). Ta izvedbena uredba se je začela uporabljati s 1. julijem 2015, direktiva 2011/62/EU pa predvideva tudi možnost sprememb v prihodnje, če bi bilo to potrebno zaradi znanstvenega in tehničnega napredka. 124 Izvedbena uredba zelo natančno določa zasnovo skupnega logotipa. Tako je natančno določena oblika logotipa in barve, ki se morajo za logotip uporabljati po vsej EU. Zaradi prepoznavnosti države sedeža ponudnika se na določenem mestu v logotipu uporablja prikaz zastave države 118 Ibidem. 119 Točka 21 Preambule Direktive 2011/62/EU. 120 Trstenjak, Brkan, 2012 str Načelo sorazmernosti določa, a ukrepi EU»vsebinsko in formalno ne smejo presegati tistega, kar je potrebno za doseganje ciljev PEU in PDEU.«121 Cabezas María Dolores, Current trend in pharmaceutical law in EU, Pharmaceuticals Policy and Law, št. 2-4, letnik 14, 2012, str Člen 85c(3) Direktive 2001/83/ES. 123 Izvedbena uredba komisije (EU) št. 699/2014 z dne 24. junija 2014 o zasnovi skupnega logotipa za identifikacijo oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo, ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti, UL L 184 5, c(3) Direktive 2011/62/EU. 26

34 članice, besedilo»kliknite, da preverite, ali to spletišče deluje zakonito«pa je v jeziku, ki ga izbere država članica sedeža ponudnika. 125 Skupni logotip na spletnem mestu ponudnika spletne prodaje zdravil mora imeti hiperpovezavo do spletnega mesta države članice, na katerem je seznam fizičnih in pravnih oseb, ki imajo v tej državi članici pravico in dovoljenje za spletno prodajo zdravil, pri čemer mora biti pretok informacij med temi spletnimi varovan z ustreznimi sredstvi, hiperpovezava pa mora biti fiksna in vzajemna. 126 Za zagotavljanje zanesljivega delovanja hiperpovezave morajo biti spletna mesta držav članic varna, posodobljena, vključevati pa morajo tudi navedbo zadnje posodobitve. 127 Direktiva 2011/62/EU določa, da morajo spletna mesta, ki jih oblikujejo države članice, zagotavljati vsaj informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil v prodajajo javnosti prek spleta, pri čemer morajo biti vključene informacije o tem, da so med državami članicami možne razlike pri razvrščanju zdravil in pogojih za njihovo dobavo. Nadalje morajo na teh spletnih mestih biti zagotovljene informacije za namene uporabe skupnega logotipa, seznam oseb, ki imajo v tej državi članici dovoljenje in pravico javnosti prodajati zdravila prek spleta, vključno z naslovi njihovih spletnih mest ter osnovne informacije o tveganjih, ki so povezana z zdravili, ki se javnost nezakonito izdajajo prek spleta. Dostopnost spletnih mest mora biti takšna, da je mogoče javnosti brez težav zagotoviti zanesljivost spletnega mesta za ta namen. 128 Ta spletna mesta držav članic pa morajo imeti hiperpovezavo do spletnega mesta Evropske agencije za zdravila (EMA). 129 To spletno mesto mora vsebovati informacije za namene skupnega logotipa in osnovne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki se javnosti nezakonito izdajajo prek spleta, poleg tega pa tudi informacije o veljavni zakonodaji EU o ponarejenih zdravilih in hiperpovezave do spletnih mest držav članic. Na tem spletnem mestu mora biti tudi izrecno napisano, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila prek spleta v zadevni državi članici Priloga Izvedbene uredbe komisije. 126 Člen 3 Izvedbene uredbe 127 Člen 4 Izvedbene uredbe. 128 Člen 2 Izvedbene uredbe. 129 Člen 85c(4) Direktive 2011/83/EU. 130 Člen 85c(5) Direktive 2011/83/EU. 27

35 Slika1: Skupni logotip Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati ponudniki spletne prodaje zdravil Direktiva 2011/62/EU glede na dosedanjo sodno prakso Sodišča EU državam članicam še naprej dopušča, da same določajo pogoje za promet z zdravili na drobno, ki se prodajajo na daljavo prek storitev informacijske družbe na njihovem ozemlju. Ti pogoji morajo biti utemeljeni z razlogi varovanja javnega zdravja in ne smejo po nepotrebnem omejevati delovanja notranjega trga. 131 Tako je državam članicam še vedno dovoljeno prepovedovati prodajo prek spleta za tista zdravila, ki se izdajajo samo na recept. Ne glede na nacionalna pravila držav članic, ki prepovedujejo prodajo zdravil na recept prek spleta oziroma na daljavo preko storitev informacijske družbe, pa so države članice dolžne zagotoviti, da se zdravila ponudijo v prodajo tudi na ta način. Vendar morajo ponudniki spletne prodaje zdravil izpolnjevati naslednje pogoje: ponudnik mora imeti v skladu z nacionalno zakonodajo države članice, v kateri ima sedež, dovoljenje in pravico za izdajanje zdravil na daljavo; ponudnik mora državi članici, v kateri ima sedež, uradno posredovati vsaj naslednje podatke: ime ali naziv podjetja ter stalni naslov kraja dejavnosti, od koder se zdravila dobavljajo; datum začetka dejavnosti ponujanja zdravil prek spleta; naslov spletnega mesta, ki se uporablja v ta namen in v vseh drugih zadevnih informacijah, ki so potrebne za identifikacijo tega spletnega mesta; po potrebi pa tudi podatke o razvrsti zdravil, ki se ponudijo v prodajo javnosti prek spleta; zdravila morajo biti skladna z nacionalno zakonodajo namembne države članice. Nacionalne zakonodaje držav članic pa morajo biti usklajene s členom 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini; ne glede določbe o informacijskih zahtevah iz Direktive o elektronskem poslovanju mora spletno mesto, iz katerega se ponujajo zdravila, vsebovati vsaj: 131 Člen 85c(2) Direktive 2011/62/EU. 28