Sistemi sledljivosti in varnostni elementi za tobačne izdelke v EU Priročnik za deležnike DG SANTE 5/23/2018
1
Vsebina Uvod Sistemi sledljivosti in varnostni elementi za tobačne izdelke v EU... 3 I. Sistem sledljivosti za tobačne izdelke... 5 Pregled... 5 Podroben opis sistema... 7 Zahteve ključnih deležnikov za vzpostavitev in delovanje sistema sledljivosti tobačnih izdelkov... 9 I. PROIZVAJALCI IN UVOZNIKI... 10 Preglednica glavnih odgovornosti proizvajalci in uvozniki... 17 II. DISTRIBUTERJI IN TRGOVCI NA DEBELO... 20 Preglednica glavnih odgovornosti distributerji in trgovci na debelo... 24 III. UPRAVLJAVCI PRVIH MALOPRODAJNIH MEST... 26 Preglednica glavnih odgovornosti upravljavci prvih maloprodajnih mest... 28 IV. ORGANI DRŽAV ČLANIC... 29 Preglednica glavnih odgovornosti organi držav članic... 31 V. EVROPSKA KOMISIJA... 32 Preglednica glavnih odgovornosti Evropska komisija... 33 II. Sistem varnostnih elementov za tobačne izdelke... 34 Pregled... 34 Podroben opis sistema... 34 Zahteve za ključne deležnike v okviru sistema varnostnih elementov za tobačne izdelke... 35 I. ORGANI DRŽAV ČLANIC, PROIZVAJALCI IN UVOZNIKI... 36 Preglednica glavnih odgovornosti... 40 2
Uvod Sistemi sledljivosti in varnostni elementi za tobačne izdelke v EU Evropski parlament in Svet sta 3. aprila 2014 sprejela Direktivo 2014/40/EU o tobačnih izdelkih (v nadaljnjem besedilu: direktiva o tobačnih izdelkih) 1. Splošni cilj direktive o tobačnih izdelkih je približati zakone in druge predpise držav članic v zvezi s pravili, ki urejajo proizvodnjo, predstavitev in prodajo tobačnih in povezanih izdelkov. Direktiva olajšuje pravilno delovanje notranjega trga tobačnih in povezanih izdelkov, s čimer varuje zdravje ljudi, zlasti mladih. Poleg tega se člen 1 direktive o tobačnih izdelkih izrecno nanaša na obveznosti Evropske unije (EU) iz Okvirne konvencije Svetovne zdravstvene organizacije za nadzor nad tobakom. Ključne določbe Člena 15 in 16 direktive o tobačnih izdelkih sta namenjena odpravi nedovoljene trgovine s tobačnimi izdelki z uvedbo sistemov sledljivosti in varnostnih elementov za te izdelke. Sistemi bodo prispevali k zmanjšanju dajanja v promet tobačnih izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev iz direktive o tobačnih izdelkih in druge zakonodaje o nadzoru nad tobakom. Poleg tega bodo zmanjšali umetno poceni oskrbo z nedovoljenimi tobačnimi izdelki, ki vpliva na začetek in razširjenost kajenja. Zato bodo imeli sistemi pomembno vlogo pri varovanju javnega zdravja, državnih proračunih in zakonitih gospodarskih subjektih. Sistem sledljivosti V okviru sistema sledljivosti (člen 15 direktive o tobačnih izdelkih): bodo morali imeti vsi zavojčki tobačnih izdelkov, proizvedenih na trgu EU, namenjenih za trg EU ali danih na trg EU, posebno identifikacijsko oznako (s predhodno določenimi informacijami o kraju in datumu proizvodnje, namembnem kraju itd.); gibanje takih izdelkov je treba evidentirati v celotni dobavni verigi (od proizvajalca do zadnje ravni pred prvim maloprodajnim mestom); informacije o evidentiranem gibanju bodo hranili neodvisni ponudniki hrambe podatkov (s katerimi bodo morali proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov podpisati pogodbe, ki jih bo morala odobriti Komisija), podatki pa bodo dostopni organom (državam članicam in Komisiji) za namene izvrševanja. Tako bo sistem sledljivosti omogočal spremljanje (prepoznavanje) gibanja zakonitih tobačnih izdelkov, javni organi pa bodo lahko z njegovo pomočjo ugotovili, na kateri točki se je izdelek preusmeril na nezakoniti trg ali obratno (sledenje). Sistem varnostih elementov 1 Direktiva 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (UL L 127, 29.4.2014, str. 1), http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/dir_201440_sl.pdf. 3
V okviru sistema varnostnih elementov (člen 16 direktive o tobačnih izdelkih) morajo imeti zavojčki tobačnih izdelkov, ki so dani na trg EU, varnostni element, ki je zaščiten pred nedovoljenimi posegi ter sestavljen iz vidnih in nevidnih elementov. To bo potrošnikom in organom omogočilo, da ugotovijo, ali je izdelek pristen ali nezakonit. Sekundarna zakonodaja Člena 15 in 16 določata osnovni okvir za sisteme sledljivosti in varnostne elemente. Da bi ju Komisija dopolnila, je sprejela tri akte sekundarne zakonodaje z dodatnimi tehničnimi podrobnostmi: Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/574 o tehničnih standardih za vzpostavitev in delovanje sistema sledljivosti tobačnih izdelkov; Delegirano uredbo Komisije (EU) 2018/573 o ključnih elementih pogodb o hrambi podatkov, ki se sklenejo kot del sistema sledljivosti tobačnih izdelkov; Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/576 o tehničnih standardih za varnostne elemente, ki se uporabljajo na tobačnih izdelkih. Sistem je treba vzpostaviti do 20. maja 2019 za cigarete in tobak za zvijanje ter do 20. maja 2024 za vse druge tobačne izdelke. 4
I. Sistem sledljivosti za tobačne izdelke Pregled Sistem sledljivosti omogoča spremljanje tobačnih izdelkov po dobavni verigi (prepoznavanje) in organom omogoča, da določijo možne točke preusmeritve iz dobavne verige ali vanjo (sledenje). Sledenje je mogoče le, če so tobačni izdelki označeni s posebnimi identifikacijskimi oznakami (ki vsebujejo predhodno določene informacije, kot so poreklo in datum proizvodnje, namembni kraj itd.). To omogoča njihovo identifikacijo, prepoznavanje in sledenje po celotni dobavni verigi ter prenos povezanih informacij v pomnilnik za shranjevanje podatkov. Posebna identifikacijska oznaka je alfanumerična oznaka, ki je kodirana na nosilcu podatkov za strojno branje (npr. skeniranje). Nosilci podatkov so pogosto v obliki optične (eno- ali dvodimenzionalne) črtne kode, ki je na zavojček izdelka nameščena tako, da je ni mogoče odstraniti. Ključne zahteve sistema sledljivosti so opredeljene v: členu 15 direktive o tobačnih izdelkih; Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2018/574 o tehničnih standardih za vzpostavitev in delovanje sistema sledljivosti tobačnih izdelkov (vključno z njenima prilogama I in II); Delegirani uredbi Komisije (EU) 2018/573 o ključnih elementih pogodb o hrambi podatkov, ki se sklenejo kot del sistema sledljivosti tobačnih izdelkov. Na spodnji sliki je pregled teh ključnih zahtev (vključno s ključnimi fazami in dogodki v okviru sistema sledljivosti). Zaradi jasnosti je vzpostavljeno razlikovanje med logistično verigo (kjer se izdelki fizično gibljejo in se izvajajo transakcije) in hrambo podatkov (kjer se obdelujejo informacije o gibanju izdelkov in transakcijah). 5
6
Podroben opis sistema V okviru sistema sledljivosti so za ustvarjanje posebnih identifikacijskih oznak odgovorni izdajatelji identifikacijskih oznak, ki morajo biti finančno in pravno neodvisni od tobačne industrije. Vsaka država članica je odgovorna za imenovanje izdajatelja identifikacijskih oznak na svojem ozemlju. Po njihovem imenovanju izdajatelji identifikacijskih oznak prejemajo zahtevke za ustvarjanje posebnih identifikacijskih oznak od proizvajalcev in uvoznikov tobačnih izdelkov, ki morajo predložiti predhodno določene informacije v zvezi z izdelki. Izdajatelji identifikacijskih oznak nato ustvarijo serije posebnih identifikacijski oznak in jih dostavijo proizvajalcu ali uvozniku, ki jih je naročil, ter mu zanje zaračunajo stroške. Posebne identifikacijske oznake, ki so bile dostavljene, vendar še niso nameščene na zavojčke, so veljavne šest mesecev. Če se v tem času ne namestijo na zavojčke, prenehajo veljati. Proizvajalci na proizvodni liniji dopolnijo posebno identifikacijsko oznako s časovnim žigom (tj. oznako z datumom in časom proizvodnje tobačnega izdelka). Posebna identifikacijska oznaka se nato namesti na zavojček, potem ko je kodirana na pooblaščenem nosilcu podatkov. Njeno namestitev je treba preveriti, da se zagotovi njena berljivost. Predhodno mora biti nameščena naprava za preprečevanje nedovoljenega spreminjanja, ki je sposobna ustvariti neodvisno evidenco tega postopka preverjanja, ki je ni mogoče spreminjati. Ta evidenca bo javnim organom dostopna za morebitne preiskave in preglede. Opomba: v primeru uvoznikov je treba navedene postopke izvesti pred uvozom izdelkov v Unijo (glej člen 2(38) direktive o tobačnih izdelkih), tj. v tretjo državo njihove proizvodnje, ali v okviru carinskega odložnega postopka. Pravilno označene zavojčke je nato mogoče prepoznati in jim slediti po celotni dobavni verigi. V večini primerov se dodajo večji embalaži, kot so kartoni, zaboji ali palete, znani kot agregirana embalaža. Prepoznavanje na ravni agregirane embalaže je dovoljeno, če zavojčki ostanejo prepoznavni in sledljivi. To zahteva ločene posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže, ki so elektronsko povezane z vsako posebno identifikacijsko oznako na nižji ravni. Evidentiranje gibanja izdelka na ravni agregirane embalaže je namenjeno zmanjšanju operativnega bremena gospodarskih subjektov (zlasti trgovcev na debelo in distributerjev), ki bi morali sicer skenirati vsak obravnavani zavojček. Posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže se lahko zahtevajo od pristojnega izdajatelja identifikacijskih oznak ali pa jih gospodarski subjekti ustvarijo sami na podlagi predpisanih mednarodnih standardov. Tudi za prevoz med različnimi objekti veljajo jasna pravila: vsako odpremo in prejem bo treba evidentirati in prijaviti v sistem repozitorijev, in sicer do točke odpreme prvemu maloprodajnemu mestu, tj. prvemu mestu, na katerem bodo izdelki na voljo potrošnikom. Vse evidentirane informacije je treba predložiti sistemu repozitorijev. To je splošen izraz, ki se uporablja za opis različnih primarnih repozitorijev (za katere je vsak proizvajalec in uvoznik sklenil pogodbo), sekundarnega repozitorija (ki bo vseboval kopijo vseh podatkov o sledljivosti, shranjenih v primarnih repozitorijih) in usmerjevalnika (naprave, vzpostavljene s 7
sekundarnim repozitorijem, ki prenaša podatke med različnimi sestavnimi deli sistema repozitorijev). Vsak proizvajalec in uvoznik bo moral pošiljati informacije o sledljivosti, ki jih je evidentiral v primarnem repozitoriju, za katerega je sklenil pogodbo. Vsi drugi gospodarski subjekti (npr. trgovci na debelo in distributerji) bodo informacije o sledljivosti pošiljali prek usmerjevalnika. Sekundarni repozitorij bo državam članicam in Komisiji zagotavljal pregled gibanja tobačnih izdelkov v EU. To bo omogočilo preglede in kontrole dobavne verige ter zagotovilo pomoč pri njihovih dejavnostih spremljanja in izvrševanja. Določeni so jasni časovni okviri za pošiljanje podatkov o sledljivosti v sistem repozitorijev: načeloma bi jih bilo treba poslati v treh urah po dogodku ter 24 ur pred njim v primeru odpreme in pretovarjanja tobačnih izdelkov. Za zagotovitev pravilnega pošiljanja informacij o sledljivosti morajo sporočila o prenosu vsebovati predhodno določene informacije. Te informacije so določene v Prilogi 2 k Izvedbeni uredbi. 8
Zahteve ključnih deležnikov za vzpostavitev in delovanje sistema sledljivosti tobačnih izdelkov Ključne zahteve sistema sledljivosti tobačnih izdelkov so opredeljene v naslednjih oddelkih, po kategorijah deležnikov. Razen če ni navedeno drugače, gre pri vseh navedenih izdelkih za izdelke iz Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2018/574 o tehničnih standardih za vzpostavitev in delovanje sistema sledljivosti tobačnih izdelkov ter njenih prilog I in II. 9
I. PROIZVAJALCI IN UVOZNIKI Zahteve za proizvajalce in uvoznike tobačnih izdelkov spadajo v tri kategorije: (A) označevanje zavojčkov s posebno identifikacijsko oznako; (B) sistem repozitorijev; (C) obveznosti evidentiranja. A. Označevanje zavojčkov s posebno identifikacijsko oznako Ključne zahteve: 1. Zahtevanje identifikacijskih oznak za gospodarske subjekte, objekte in stroje od ustreznega izdajatelja identifikacijskih oznak: ko država članica zaključi postopek imenovanja izdajateljev identifikacijskih oznak (člen 3), je ena od prvih nalog proizvajalcev in uvoznikov tobačnih izdelkov, da pri ustreznem izdajatelju identifikacijskih oznak (glej spodaj*) vložijo zahtevek za identifikacijske oznake (zase, svoje objekte in stroje, ki jih uporabljajo pri proizvodnji tobačnih izdelkov) (člen 14; člen 16; člen 18). Zahtevku za oznako bi morale biti priložene določene informacije (opredeljeno v oddelku 1 poglavja II Priloge II). Izdajatelj identifikacijskih oznak dobavi identifikacijsko oznako ter vzpostavi in vodi register vseh izdanih identifikacijskih oznak (člen 15; člen 17; člen 19). Proizvajalci in uvozniki morajo imeti ustrezne identifikacijske oznake, da lahko še naprej vlagajo zahtevke za posebne identifikacijske oznake pri izdajateljih identifikacijskih oznak. 10
* Kje vložiti zahtevek za IDENTIFIKACIJSKE OZNAKE Proizvajalci in uvozniki Za pridobitev identifikacijskih oznak gospodarskega subjekta: bodo morali proizvajalci vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za posamezno državo članico, v kateri imajo vsaj en objekt. Uvozniki bodo morali vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za posamezno državo članico, v kateri uvoznik daje izdelke na trg (člen 14). Za pridobitev identifikacijskih oznak objekta: bodo morali proizvajalci vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za državo članico, v kateri je objekt. Uvozniki so odgovorni za vložitev zahtevka za oznake za proizvodne obrate, ki so zunaj EU. Zahtevek bodo morali vložiti pri katerem koli izdajatelju identifikacijskih oznak, ki ga je imenovala država članica, v kateri uvoznik daje izdelke na trg (člen 16). Za pridobitev identifikacijskih oznak stroja: bodo morali proizvajalci vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za državo članico, v kateri je stroj. Uvozniki so odgovorni za vložitev zahtevka za oznake za stroje, ki so zunaj EU. Zahtevek bodo morali vložiti pri katerem koli izdajatelju identifikacijskih oznak, ki ga je imenovala država članica, v kateri uvoznik daje izdelke na trg (člen 18). 2. Zahtevanje posebnih identifikacijskih oznak za embalažo tobačnih izdelkov pri ustreznem izdajatelju identifikacijskih oznak: Po prejemu ustreznih identifikacijskih oznak (glej zgoraj) lahko proizvajalci in uvozniki še naprej vlagajo zahtevke za posebne identifikacijske oznake pri izdajateljih identifikacijskih oznak. V ta namen bodo morali poslati določene informacije (opredeljene v oddelku II poglavja II Priloge II) ustreznemu izdajatelju identifikacijskih oznak (glej spodaj*). Za dobavo zahtevanih posebnih identifikacijskih oznak veljajo posebni roki (člen 9; člen 13). Pošljejo se lahko elektronsko ali, kjer je to ustrezno za zavojčke, fizično (člen 9). Posebne identifikacijske oznake je treba namestiti na zavojčke v šestih mesecih po prejemu (člen 5.1). Za zavojčke morajo proizvajalci in uvozniki vložiti zahtevek za posebne identifikacijske oznake pri ustreznem izdajatelju identifikacijskih oznak (člen 9). Za ravni agregirane embalaže se lahko posebne identifikacijske oznake bodisi zahtevajo od izdajatelja identifikacijskih oznak bodisi jih proizvajalec ali uvoznik ustvari neposredno v skladu s standardom ISO/IEC 15459-1:2014 ali ISO/IEC 15459-4:2014 (člen 10). 11
12
* Kje vložiti zahtevek za POSEBNE IDENTIFIKACIJSKE OZNAKE Proizvajalci in uvozniki Proizvajalci morajo vložiti zahtevek za posebne identifikacijske oznake pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za državo članico, v kateri se izdelki proizvajajo (člen 4.1), vendar lahko država članica z odstopanjem imenuje svojega izdajatelja identifikacijskih oznak kot pristojnega za ustvarjanje vseh posebnih identifikacijskih oznak za vse zavojčke, ki bodo dani na trg (člen 4.1). Proizvajalci se morajo pozanimati, ali katera od držav članic uporablja to odstopanje. Uvozniki morajo vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za državo članico, v kateri bodo izdelki dani na trg (člen 4.2). Proizvajalci in uvozniki, ki izvajajo dejavnosti agregiranja, se lahko odločijo, da bodo zahtevek za posebne identifikacijske oznake vložili pri izdajatelju identifikacijskih oznak, ki je pristojen za državo članico, v kateri se izvaja agregiranje (člen 4.3). Vendar se lahko odločijo, da bodo v skladu s standardom ISO/IEC 15459-1:2014 ali ISO/IEC 15459-4:2014 sami neposredno ustvarili posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže (člen 10). Proizvajalci in uvozniki, ki uvažajo tobačne izdelke iz EU, bodo morali vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za državo članico, v kateri se izdelki proizvajajo. 3. Namestitev posebnih identifikacijskih oznak na zavojčke in preverjanje: po prejemu posebnih identifikacijskih oznak od izdajateljev identifikacijskih oznak (ali po tem, ko jih proizvajalci ali uvozniki ustvarijo sami, v primeru posebnih identifikacijskih oznak na ravni agregirane embalaže) jih proizvajalci in uvozniki namestijo na zavojčke (člen 6; člen 10). Uvozniki bodo morali zagotoviti, da se posebne identifikacijske oznake namestijo, preden se tobačni izdelek uvozi v Unijo (člen 6; glej tudi člen 2.38 direktive o tobačnih izdelkih); če vse posebne identifikacijske oznake ustvarijo izdajatelji identifikacijskih oznak, morajo proizvajalci in uvozniki dodati časovni žig v predpisani obliki (člen 8.3; člen 11.3). Posebne identifikacijske oznake morajo biti kodirane na enem od dovoljenih nosilcev podatkov (člen 21). V primeru zavojčkov bo treba preveriti berljivost posebnih identifikacijskih oznak za pravilno namestitev in berljivost ter postopek preverjanja, zaščiten z napravo za preprečevanje nedovoljenega spreminjanja, ki jo dobavi in namesti neodvisna tretja oseba (člen 7). Evidenca, ki jo ustvari naprava za preprečevanje nedovoljenega spreminjanja, mora biti na zahtevo dostopna organom (člen 7.5). Kot je določeno v členu 7.6, bodo nekateri gospodarski subjekti upravičeni do prehodnih obdobij ali popolne oprostitve zahteve po namestitvi naprav za preprečevanje nedovoljenega spreminjanja. 13
Proizvajalci in uvozniki bodo morali tudi povezati posebno identifikacijsko oznako na ravni agregirane embalaže s seznamom vseh posebnih identifikacijskih oznak zavojčkov, ki jih vsebuje agregirana embalaža (člen 12.1), in sicer s pošiljanjem informacij iz oddelka 3 poglavja II Priloge II (točka 3.2) v primarni repozitorij. 14
B. Sistem repozitorijev Proizvajalci in uvozniki morajo evidentirati vse potrebne informacije za dogodke v zvezi z izdelkom, v katere so vključeni (člen 32; člen 33). Ti podatki se nato pošljejo in shranijo v sistem repozitorijev, sestavljen iz treh interoperabilnih delov (člen 24) (1) primarnih repozitorijev; (2) (enega samega) sekundarnega repozitorija in (3) usmerjevalnika. Ključne zahteve: 1. Izbira in vzpostavitev primarnih repozitorijev : vsak proizvajalec in uvoznik mora za vzpostavitev primarnega repozitorija skleniti pogodbo z neodvisnim ponudnikom hrambe podatkov (člen 26.1). Postopki, ki urejajo ta proces (opredeljen v delu A Priloge 1), od proizvajalcev in uvoznikov cigaret in tobaka za zvijanje zahtevajo, da Komisijo (najpozneje v dveh mesecih po začetku veljavnosti Delegirane uredbe o ključnih elementih pogodb o hrambi podatkov, ki se sklenejo kot del sistema sledljivosti tobačnih izdelkov) uradno obvestijo o predlaganem ponudniku hrambe podatkov. Predložiti morajo tudi osnutek pogodbe, s ključnimi elementi iz Delegirane uredbe (ter preglednico korespondence in ustrezne pisne izjave) (glej dela A.1 in 2 Priloge I). Evropska komisija bo ocenila neodvisnost in tehnično primernost ponudnika ter na svojem spletišču objavila sezname odobrenih ponudnikov (del A.8 Priloge I). Za vsako naknadno spremembo pogodb bo potrebna odobritev (del A.9 Priloge I). Vsak primarni repozitorij bo gostil izključno informacije, povezane s tobačnimi izdelki proizvajalca/uvoznika, ki je sklenil pogodbo za repozitorij (člen 26.2). Vsi primarni repozitoriji morajo posredovati kopijo podatkov sekundarnemu repozitoriju (člen 26.3). Načine izmenjave podatkov in skupni podatkovni slovar bo določil sekundarni repozitorij (člen 26.4; člen 26.5). Za ponudnike primarnih repozitorijev se uporabljajo dodatne tehnične zahteve (člen 25) in postopki (dela A in C Priloge 1), da se zagotovijo neodvisnost, funkcionalnost in interoperabilnost sistema. 2. Stroški sistema repozitorijev: vse stroške, povezane s sistemom repozitorijev, bodo nosili proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov. Stroški storitev repozitorija morajo biti pravični, razumni ter sorazmerni z opravljenimi storitvami in količino zahtevanih posebnih identifikacijskih oznak (člen 30.1). Stroški vzpostavitve in delovanja sekundarnega repozitorija bodo preneseni na proizvajalce in uvoznike tobačnih izdelkov prek stroškov, ki jim jih zaračunavajo ponudniki primarnih repozitorijev (člen 30.2). 15
C. Obveznosti evidentiranja Ključne zahteve: 1. Evidentiranje dogodkov, povezanih z izdelkom: dogodki, povezani z izdelkom, ki jih je treba evidentirati in pošiljati, so opredeljeni v poglavju VI Uredbe. Mednje spadajo dogodki, povezani z gibanjem izdelka (kot je namestitev posebnih identifikacijskih oznak na zavojčke ali odprema iz objekta itd.) (člen 32.1), in transakcijski dogodki (kot so izdaja računa, prejem plačila itd.) (člen 33.1). Za evidentiranje in pošiljanje slednjih je odgovoren prodajalec izdelka (člen 33.3). V vseh primerih morajo proizvajalci in uvozniki pošiljati evidentirane informacije svojemu primarnemu repozitoriju. Potrebne informacije in oblika, v kateri bi jih bilo treba pošiljati, so opredeljene v oddelkih 3 in 4 poglavja II Priloge II. O uspešno poslanih informacijah bodo obveščeni s sporočilom o potrditvi iz njihovega primarnega repozitorija (člen 32.7; člen 33.4). 2. Pošiljanje zahtevanih informacij v zahtevanem časovnem okviru: proizvajalci in uvozniki morajo zagotoviti, da se informacije posredujejo v treh urah po dogodku (člen 34.1), na primer tri ure po namestitvi posebne identifikacijske oznake na zavojček. Pri tem obstajata dve izjemi: odprema izdelkov iz objektov in pretovarjanje izdelkov. Informacije o teh dogodkih bi bilo treba poslati 24 ur pred dogodkom (člen 34.3). Uporabljajo se nekatera odstopanja od splošnega pravila treh ur: MSP (kot so opredeljena v Priporočilu EU 2003/361/ES) in proizvajalci/uvozniki, ki so v prejšnjem letu na ravni Unije obravnavali manj kot 120 milijonov posebnih identifikacijskih oznak na ravni zavojčka, lahko informacije pošljejo najpozneje 24 ur po dogodku (člen 34.4). Tisti, ki ne izpolnjujejo navedenih meril, bodo do 20. maja 2028 prav tako upravičeni do prehodnega obdobja, ki se uporablja za vse gospodarske subjekte. V tem obdobju lahko informacije pošljejo najpozneje 24 ur po dogodku (člen 34.5). Odstopanja se ne uporabljajo za dogodke odpreme in pretovarjanja, za katere se vedno zahteva predhodno poročanje (člen 34.3). 3. Zagotovitev kodiranja posebne identifikacijske oznake z uporabo ustreznih nosilcev podatkov: nosilci podatkov (tj. črtne kode) kodirajo posebne identifikacijske oznake. Dovoljene vrste nosilcev podatkov so strogo omejene na tri na posamezno raven (člen 21.1; člen 21.5). za zavojčke: podatkovna matrika, koda QR in pikčasta koda; za agregirano embalažo: podatkovna matrika, koda QR in koda 128. Obstajajo tudi posebna pravila o kakovosti nosilcev podatkov (člen 22), vključno s pravilom, da mora vsak nosilec podatkov vključevati človeku berljivo kodo, ki 16
omogoča, da se do informacij, povezanih s posebno identifikacijsko oznako, po potrebi dostopa brez čitalnika (člen 23). Preglednica glavnih odgovornosti proizvajalci in uvozniki V spodnji preglednici so navedene glavne odgovornosti proizvajalcev in uvoznikov v okviru sistema sledljivosti. Upoštevajte, da preglednica ni izčrpna ter da so dodatne podrobnosti navedene v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/574 in njenih prilogah, pa tudi v Delegirani uredbi (EU) 2018/573. Akter Proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov Vrsta odgovornosti Identifikacijske oznake Zahtevanje identifikacijske kode gospodarskega subjekta (člen 14) Zahtevanje identifikacijske kode objekta (člen 16) Zahtevanje identifikacijske kode stroja (člen 18) Posebna identifikacijska oznaka Za posebne identifikacijske oznake na ravni zavojčka: Zahtevek za posebne identifikacijske oznake na ravni zavojčka od izdajatelja identifikacijskih oznak (člen 9) Označevanje zavojčkov s posebnimi identifikacijskimi oznakami (člen 6); dodajanje časovnega žiga (člen 8.3) Preverjanje posebnih identifikacijskih oznak na ravni zavojčka (člen 7) Za posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže: Odločitev, da bodo zahtevali posebne identifikacijske oznake od izdajatelja identifikacijskih oznak ali da jih bodo neposredno ustvarili sami v skladu z ustreznimi standardi ISO (člen 10) Če jih zahtevajo od izdajatelja identifikacijskih oznak: vložitev zahtevka (člen 13) Če jo ustvarijo neposredno: ustvarjanje posebnih 17
identifikacijskih oznak v skladu z ustreznimi standardi ISO (člen 10) Označevanje agregirane embalaže s posebnimi identifikacijskimi oznakami (člen 10); za posebne identifikacijske oznake, ki jih izdajo izdajatelji identifikacijskih oznak: dodajanje časovnega žiga (člen 11.3) Nosilci podatkov Kodiranje (elektronsko dostavljenih) posebnih identifikacijskih oznak na ravni zavojčka in ravni agregirane embalaže (člen 21) Zagotavljanje kakovosti optičnih črtnih kod (člen 22) Vključitev človeku berljive kode na vsak nosilec podatkov (člen 23) Sistem repozitorijev Vzpostavitev primarnega repozitorija (člena 24 in 26) Obveščanje Komisije o identiteti predlaganega ponudnika repozitorija skupaj z vso ustrezno dokumentacijo, vključno z osnutkom pogodbe (dela A.1 in 2 Priloge 1) Plačilo vseh stroškov, povezanih s sistemom repozitorija prek stroškov, ki jih zaračunavajo ponudniki primarnega repozitorija (člen 30) Evidentiranje in pošiljanje informacij Evidentiranje in pošiljanje informacij o gibanju izdelka primarnemu repozitoriju (člen 32) v dovoljenih časovnih okvirih (člen 34). Evidentiranje in pošiljanje informacij o transakcijah primarnemu repozitoriju (člen 33) v dovoljenih časovnih okvirih (člen 34). 18
19
II. DISTRIBUTERJI IN TRGOVCI NA DEBELO Zahteve za distributerje in trgovce na debelo je mogoče razvrstiti v naslednja razdelka: (A) označevanje zavojčkov s posebno identifikacijsko oznako in (B) obveznosti evidentiranja. A. Označevanje zavojčkov s posebno identifikacijsko oznako Ključne zahteve: 1. Zahtevanje identifikacijskih oznak za gospodarske subjekte, objekte in stroje od ustreznega izdajatelja identifikacijskih oznak: ko države članice imenujejo izdajatelje identifikacijskih oznak (člen 3), morajo distributerji in trgovci na debelo pri njih (glej spodaj*) vložiti zahtevke za identifikacijske oznake (člen 14; člen 16). Zahtevki morajo vsebovati določene informacije (iz oddelka 1 poglavja II Priloge II). Izdajatelj identifikacijskih oznak je nato odgovoren za izdajo identifikacijskih oznak ter vzpostavitev in vodenje registra vseh izdanih oznak (člen 15; člen 17). * Kje vložiti zahtevek za IDENTIFIKACIJSKE OZNAKE Distributerji in trgovci na debelo Za pridobitev identifikacijskih oznak gospodarskega subjekta: bodo morali distributerji in trgovci na debelo vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za posamezno državo članico, v kateri imajo vsaj en objekt (člen 14). Za pridobitev identifikacijskih oznak objekta: bodo morali distributerji in trgovci na debelo vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za državo članico, v kateri je objekt. (člen 16). 20
2. (Kjer je ustrezno) Zahtevanje posebnih identifikacijskih oznak za agregirano embalažo tobačnih izdelkov pri ustreznem izdajatelju identifikacijskih oznak: če agregiranje ali ponovno agregiranje tobačnih izdelkov izvajajo distributerji ali trgovci na debelo, je treba posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže namestiti na embalažo (razen če je skeniranje posameznih zavojčkov prednostna možnost). Posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže se lahko zahtevajo od ustreznega izdajatelja identifikacijskih oznak (glej spodaj*) s pošiljanjem določenih informacij (iz oddelka II poglavja II Priloge II) ali pa jih prodajalec na debelo/distributer neposredno ustvari sam v skladu s standardom ISO/IEC 15459-1:2014 ali ISO/IEC 15459-4:2014 (člen 10). Za elektronsko dostavo posebnih identifikacijskih oznak na ravni agregirane embalaže s strani izdajatelja identifikacijskih oznak (člen 13) veljajo določeni roki, posebne identifikacijske oznake pa je treba namestiti na embalažo v šestih mesecih po prejemu (člen 5.1). * Kje vložiti zahtevek za POSEBNE IDENTIFIKACIJSKE OZNAKE NA RAVNI AGREGIRANE EMBALAŽE Distributerji in trgovci na debelo Te oznake bi morali zahtevati od izdajatelja identifikacijskih oznak, pristojnega za državo članico, v katerih poteka agregiranje (člen 4.3). (Lahko pa gospodarski subjekti neposredno ustvarijo posebne identifikacijske oznake v skladu s standardom ISO/IEC 15459-1:2014 ali ISO/IEC 15459-4:2014 (člen 10)). 3. (Kjer je ustrezno) Namestitev posebnih identifikacijskih oznak na ravni agregirane embalaže na zavojčke: po prejemu posebnih identifikacijskih oznak na ravni agregirane embalaže od izdajateljev identifikacijskih oznak (ali po tem, ko jih distributerji in trgovci na debelo ustvarijo sami) jih distributerji in trgovci na debelo namestijo na zavojčke. Če posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže ustvarijo izdajatelji identifikacijskih oznak, morajo distributerji in trgovci na debelo dodati časovni žig (člen 11.3). Preden se namestijo, morajo biti posebne identifikacijske oznake kodirane z uporabo enega od dovoljenih nosilcev podatkov (člen 21.5) (glej točko B.3 spodaj). Posebna identifikacijska oznaka na ravni agregirane embalaže mora biti povezana s seznamom vseh posebnih identifikacijskih oznak zavojčkov, ki jih vsebuje agregirana 21
embalaža (člen 12.1). V ta namen je treba informacije iz oddelka 3 poglavja II Priloge II (točka 3.2) prek usmerjevalnika poslati sekundarnemu repozitoriju. 22
B. Obveznosti evidentiranja Ključne zahteve: 1. Evidentiranje ustreznih dogodkov: dogodki, povezani z izdelkom, ki jih je treba evidentirati in pošiljati, so opredeljeni v poglavju VI Uredbe. Mednje spadajo dogodki, povezani z gibanjem izdelka (kot je namestitev posebnih identifikacijskih oznak na zavojčke ali odprema iz objekta itd.) (člen 32.1), in transakcijski dogodki (kot so izdaja računa, prejem plačila itd.) (člen 33.1). Za evidentiranje in pošiljanje transakcijskih informacij je odgovoren prodajalec izdelka (člen 33.3). V primeru distributerjev in trgovcev na debelo je treba evidentirane informacije prek usmerjevalnika poslati sekundarnemu repozitoriju (člen 32.2; člen 33.2). Točne informacije, ki jih je treba poslati, in oblika, v kateri jih je treba poslati, so za vsak dogodek določene v oddelkih 3 in 4 poglavja II Priloge II. Informacije se štejejo za uspešno poslane, ko distributer ali trgovec na debelo prejme potrdilo od usmerjevalnika (člen 32.7; člen 33.4). 2. Pošiljanje zahtevanih informacij v zahtevanem časovnem okviru: distributerji in trgovci na debelo morajo zagotoviti, da se informacije pošljejo v treh urah po dogodku (člen 34.1), na primer tri ure po namestitvi posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže ali po vzpostavitvi povezave med računom in posebno identifikacijsko oznako (račun se lahko izda pred odpremo ali po njej). Pri tem obstajata dve izjemi: odprema izdelkov iz objektov in pretovarjanje izdelkov. Informacije o teh dogodkih bi bilo treba poslati 24 ur pred dogodkom (člen 34.3). Uporabljajo se nekatera odstopanja od pravila treh ur: MSP (kot so opredeljena v Priporočilu EU 2003/361/ES) in tisti, ki so v prejšnjem letu na ravni Unije obravnavali manj kot 120 milijonov posebnih identifikacijskih oznak na ravni zavojčka, lahko informacije posredujejo najpozneje 24 ur po dogodku (člen 34.4). Tisti, ki ne izpolnjujejo navedenih meril, bodo do 20. maja 2028 prav tako upravičeni do prehodnega obdobja, ki se uporablja za vse gospodarske subjekte. V tem obdobju lahko zahtevane informacije pošljejo najpozneje 24 ur po dogodku (člen 34.5). Ta odstopanja se ne uporabljajo za dogodke odpreme in pretovarjanja, za katere se vedno zahteva predhodno poročanje (člen 34.3). 3. Zagotovitev kodiranja posebne identifikacijske oznake z uporabo ustreznih nosilcev podatkov: nosilci podatkov (tj. črtne kode) kodirajo posebne identifikacijske oznake. Dovoljene vrste nosilcev podatkov so strogo omejene na tri na posamezno raven (člen 21.1; člen 21.5). za zavojčke: podatkovna matrika, koda QR in pikčasta koda; za agregirano embalažo: podatkovna matrika, koda QR in koda 128. Obstajajo tudi posebna pravila o kakovosti nosilcev podatkov (člen 22), vključno s pravilom, da mora vsak nosilec podatkov vključevati človeku berljivo kodo, ki 23
omogoča, da se do informacij, povezanih s posebno identifikacijsko oznako, po potrebi dostopa brez čitalnika (člen 23). Preglednica glavnih odgovornosti distributerji in trgovci na debelo V spodnji preglednici so navedene glavne odgovornosti distributerjev in trgovcev na debelo v okviru sistema sledljivosti. Upoštevajte, da preglednica ni izčrpna ter da so dodatne podrobnosti navedene v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/574 in njenih prilogah. Akter Distributerji in trgovci na debelo Vrsta odgovornosti Identifikacijske oznake Zahtevanje identifikacijske kode gospodarskega subjekta (člen 14) Zahtevanje identifikacijske kode objekta (člen 16) Zahtevanje identifikacijske kode stroja (člen 18) Zahtevanje posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže (če je ustrezno) Odločitev, da bodo zahtevali posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže od izdajatelja identifikacijskih oznak ali da jih bodo ustvarili sami v skladu z ustreznimi standardi ISO (člen 10) Če jih zahtevajo od izdajatelja identifikacijskih oznak: vložitev zahtevka (člen 13) Če jo ustvarijo neposredno: ustvarjanje posebnih identifikacijskih oznak v skladu z ustreznimi standardi ISO (člen 10) Namestitev posebne identifikacijske oznake na ravni agregirane embalaže na zavojčke (če je ustrezno) Označevanje agregirane embalaže s posebnimi identifikacijskimi oznakami (člen 10); za posebne identifikacijske oznake, ki jih izdajo izdajatelji identifikacijskih oznak: dodajanje časovnega žiga (člen 11.3) 24
Nosilci podatkov (če je ustrezno) Kodiranje posebnih identifikacijskih oznak na ravni agregirane embalaže (člen 21) Zagotavljanje kakovosti optičnih črtnih kod (člen 22) Vključitev človeku berljive kode na vsak nosilec podatkov (člen 23) Evidentiranje in pošiljanje informacij Evidentiranje in pošiljanje informacij o gibanju izdelka usmerjevalniku (člen 32) v dovoljenih časovnih okvirih (člen 34). Evidentiranje in pošiljanje informacij o transakcijah usmerjevalniku (člen 33) v dovoljenih časovnih okvirih (člen 34). 25
III. UPRAVLJAVCI PRVIH MALOPRODAJNIH MEST V okviru sistema sledljivosti je treba gibanje tobačnih izdelkov evidentirati od proizvajalca do zadnjega gospodarskega subjekta pred prvim maloprodajnim mestom. V členu 2(3) Izvedbene uredbe je prvo maloprodajno mesto opredeljeno kot objekt, kjer so tobačni izdelki prvič dani v promet (tj. dani na voljo potrošnikom v Uniji), vključno s prodajnimi avtomati za prodajo tobačnih izdelkov. Edina naloga prvih maloprodajnih mest v okviru sistema sledljivosti je zagotoviti, da pridobijo identifikacijske oznake gospodarskega subjekta in identifikacijske oznake objekta. (Opomba: če vaše podjetje deluje kot prvo maloprodajno mesto in trgovec na debelo/distributer naslednjih maloprodajnih mest, boste morali zagotoviti sledljivost izdelkov, s katerimi ravnate, do odpreme do prvega maloprodajnega mesta. Za tobačne izdelke za prodajo na debelo upoštevajte zahteve za trgovce na debelo/distributerje iz prejšnjega oddelka.) Zahtevek za identifikacijske oznake gospodarskega subjekta in objekta Ključne zahteve: 1. Zahtevanje identifikacijskih oznak za gospodarske subjekte, objekte in stroje od ustreznega izdajatelja identifikacijskih oznak: edina naloga prvih maloprodajnih mest v okviru sistema sledljivosti je, da od ustreznega izdajatelja identifikacijskih oznak* pridobijo identifikacijske oznake gospodarskega subjekta in identifikacijske oznake objekta (člen 14; člen 16). Te identifikacijske oznake je treba pridobiti za zagotovitev, da lahko drugi gospodarski subjekti dobavljajo maloprodajnim mestom in hkrati izpolnjujejo obveznosti v okviru sistema. Koristno si je zapomniti, da lahko za upravljavce prvega maloprodajnega mesta zahtevke za identifikacijske oznake vloži drug (tretji) gospodarski subjekt (kot je eden od njihovih gospodarskih subjektov dobaviteljev, na primer eden od njihovih distributerjev ali trgovcev na debelo) (člen 14.3; člen 16.3). Taka tretja oseba mora biti tudi registrirana in imeti že pridobljene identifikacijske oznake. Za registracijo s strani tretje osebe je potrebno polno soglasje upravljavca prvega maloprodajnega mesta, tretja oseba pa mora upravljavcu sporočiti podrobnosti registracije, vključno z vsemi oznakami, ki so bile dodeljene. 26
* Kje vložiti zahtevek za IDENTIFIKACIJSKE OZNAKE Upravljavci prvih maloprodajnih mest Za pridobitev identifikacijskih kod gospodarskega subjekta: bodo morali upravljavci prvih maloprodajnih mest vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za posamezno državo članico, v kateri poslujejo (člen 14.1), ali poskrbeti, da bo zahtevek vložil drug registrirani tretji gospodarski subjekt (npr. registrirani distributer ali trgovec na debelo) (člen 14.3). Za pridobitev identifikacijskih kod objekta: bodo morali upravljavci prvih maloprodajnih mest vložiti zahtevek pri izdajatelju identifikacijskih oznak, pristojnem za državo članico, v kateri je objekt (člen 16.1), ali poskrbeti, da bo zahtevek vložil drug registrirani tretji gospodarski subjekt (npr. registrirani distributer ali trgovec na debelo) (člen 16.3). 27
Preglednica glavnih odgovornosti upravljavci prvih maloprodajnih mest V spodnji preglednici so navedene glavne odgovornosti upravljavcev prvih maloprodajnih mest v okviru sistema sledljivosti. Upoštevajte, da ta preglednica ni izčrpna ter da so dodatne podrobnosti navedene v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/574 in njenih prilogah. Akter Upravljavci prvih maloprodajnih mest Vrsta odgovornosti Identifikacijske oznake Vložitev zahtevka za identifikacijsko kodo gospodarskega subjekta (člen 14) ali dogovor, da bo zahtevek vložila registrirana tretja oseba (npr. registrirani distributer ali trgovec na debelo) Vložitev zahtevka za identifikacijsko kodo objekta (člen 16) ali dogovor, da bo zahtevek vložila registrirana tretja oseba (npr. registrirani distributer ali trgovec na debelo) 28
IV. ORGANI DRŽAV ČLANIC Zahteve za organe držav članic je mogoče razvrstiti v naslednja razdelka: (A) imenovanje izdajatelja identifikacijskih oznak; (B) dostop do evidentiranih informacij. A. Imenovanje izdajatelja identifikacijskih oznak Ključne zahteve: 1. Imenovanje izdajatelja identifikacijskih oznak: posebne identifikacijske oznake, ki se namestijo na zavojčke (in, kjer je ustrezno, na agregirano embalažo), morajo ustvariti tretje osebe, znane kot izdajatelji identifikacijskih oznak, ki jih imenuje vsaka država članica (člen 3). Ta postopek imenovanja bo eden od prvih tehničnih korakov pri vzpostavitvi sistema sledljivosti in se mora končati v enem letu po začetku veljavnosti Delegirane uredbe (člen 3.1). Med primeri subjektov, ki jih lahko države članice izberejo za imenovanje, so državne agencije, neprofitne organizacije ali specializirani ponudniki storitev informacijske tehnologije. Za pomoč državam članicam v postopku imenovanja Uredba določa posebna merila, vključno z merili neodvisnosti (člen 3; člen 35), ki jih mora izpolniti izdajatelj identifikacijskih oznak. Vsak izdajatelj identifikacijskih oznak je opremljen s posebno identifikacijsko oznako (člen 3.4). Istega izdajatelja identifikacijskih oznak lahko imenuje več kot ena država članica, vendar ga mora biti v tem primeru mogoče identificirati z isto oznako (člen 3.5). Izdajatelji identifikacijskih oznak, ki nameravajo uporabljati podizvajalce, bodo upravičeni do imenovanja le, če bodo državam članicam sporočili identiteto predlaganih podizvajalcev. (Poleg tega morajo vsi podizvajalci izpolnjevati merila iz člena 35.) 2. Uradno obveščanje Komisije in zagotavljanje objave informacij o izdajatelju identifikacijskih oznak: vsaka država članica mora v enem mesecu po zaključku imenovanja uradno obvestiti Komisijo o izdajatelju identifikacijskih oznak, ki ga je imenovala, in ji sporočiti njegovo identifikacijsko oznako (člen 3.6). Zagotoviti mora tudi, da so informacije o imenovanem izdajatelju identifikacijskih oznak javno dostopne (člen 3.7). B. Dostop do evidentiranih informacij Ključne zahteve: 1. Imenovanje nacionalnih skrbnikov: pristojni organi bodo morali imenovati nacionalne skrbnike, ki bodo odgovorni za ustvarjanje, upravljanje, umik in dodelitev pravic, povezanih s sistemom repozitorijev v okviru zadevne nacionalne uprave (člen 25.1.k). 2. Dostop do informacij prek orodij za varovanje: sekundarni repozitorij, ki gosti kopijo vseh evidentiranih podatkov, bo vseboval orodje za varovanje (v obliki grafičnih in 29
negrafičnih uporabniških vmesnikov), ki bo državam članicam in Komisiji omogočalo iskanje in analiziranje gibanj tobačnih izdelkov za preiskovanje in odkrivanje morebitnih nepravilnosti. Zlasti bo moralo orodje za varovanje, prvič, omogočati dostop do vseh podatkov, shranjenih v sistemu repozitorijev (člen 27.2) in iskanje teh podatkov ter, drugič, omogočati zahteve za samodejna opozorila in redna poročila (člen 27.3) na podlagi posameznih pravil za oceno tveganja, ki so povezana z določenimi dogodki (npr. pojav podvojenih posebnih identifikacijskih oznak v zakoniti dobavni verigi). V zvezi s tem bodo lahko pristojni organi zahtevali, da se samodejna opozorila in/ali poročila pošiljajo na določen zunanji naslov, kot je e-naslov ali naslov IP (člen 27.4). 3. Dostop do evidentiranih informacij prek ročnih naprav (v nepovezanem načinu): pristojnim organom držav članic bo moralo biti omogočeno, da pridobijo in preberejo informacije o posebnih identifikacijskih oznakah kjer koli na kraju samem z uporabo ročnih čitalnikov. Z drugimi besedami, sposobni bodo morali biti opredeliti informacije, kodirane v posebni identifikacijski oznaki, brez dostopa do sistema repozitorijev. To bo omogočeno s tako imenovanimi nespletnimi ploskimi datotekami, ki jih bo ustvaril posamezen izdajatelj identifikacijskih oznak in ki jih lahko pristojni organi s sekundarnega repozitorija prenesejo na ročne naprave (npr. pametne telefone ali čitalnike), ki jih bodo uporabljali (člen 20). S temi ploskimi datotekami bodo lahko nato ročne naprave izpisale informacije iz posebne identifikacijske oznake in jih dale na voljo uporabniku v nepovezanem načinu. 4. Izmenjava informacij z zunanjimi sistemi: sistem sledljivosti bo državam članicam in Komisiji omogočil pošiljanje informacij, ki so shranjene v sistemu repozitorijev, v druge zunanje sisteme, ki jih uporabljajo in upravljajo. To bo omogočeno zlasti na naslednje načine. Sistem repozitorijev bi moral zagotavljati možnost prenosa vseh podatkov ali izbranih sklopov podatkov, ki so shranjeni v repozitoriju (člen 25.1.l). Ta sklop podatkov se lahko nato poveže z drugimi zunanjimi sistemi. Zlasti bodo v sistemu sledljivosti shranjene informacije o izdelku z uporabo enotne trošarinske referenčne oznake (ARC), ki bo zagotovila interoperabilnost s sistemom za spremljanje in nadzor gibanja trošarinskega blaga (EMCS). Podobno bodo informacije o identifikacijski oznaki tobačnega izdelka (TP-ID) za vsak evidentirani izdelek državam članicam omogočale, da podatke dobavne verige povežejo z ustreznimi informacijami o poročanju o izdelkih, shranjenih na skupnem portalu EU (EU-CEG). 30
Preglednica glavnih odgovornosti organi držav članic V spodnji preglednici so navedene glavne odgovornosti organov držav članic v okviru sistema sledljivosti. Upoštevajte, da ta preglednica ni izčrpna ter da so dodatne podrobnosti navedene v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/574 in njenih prilogah. Akter Organi držav članic Vrsta odgovornosti Izdajatelj identifikacijskih oznak Izbira in imenovanje izdajatelja identifikacijskih oznak (člen 3.1) Zagotavljanje neodvisnost izdajateljev identifikacijskih oznak, ponudnikov storitev repozitorija in naprav za zaščito pred nedovoljenimi posegi, pa tudi, kjer je ustrezno, njihovih podizvajalcev (člen 35) Uradno obveščanje Komisije o identiteti imenovanega izdajatelja identifikacijskih oznak in njegovi oznaki; zagotovitev objave povezanih informacij (člena 3.6 in 3.7) Sistem repozitorijev Imenovanje nacionalnega skrbnika, ki upravlja pravice za dostop do orodja za varovanje (člen 25.l.k) Dostopanje do informacij o sledljivosti prek orodja za raziskave in ročnih naprav za namene izvrševanja; po potrebi izmenjava informacij z zunanjimi sistemi. 31
V. EVROPSKA KOMISIJA Zahteve za Evropsko komisijo se večinoma nanašajo na področje sistema repozitorijev. Sistem repozitorijev Ključne zahteve: 1. Odobritev ponudnikov primarnih repozitorijev: Evropska komisija bo morala oceniti vse predlagane ponudnike hrambe primarnih podatkov in osnutke pogodb o hrambi podatkov, ki so jih priglasili proizvajalci in uvozniki, zlasti v zvezi z njihovo neodvisnostjo in tehnično zmogljivostjo, ter jih odobriti ali zavrniti v treh mesecih od datuma prejema uradnega obvestila (del A.3 Priloge I). 2. Objava seznamov priglašenih in odobrenih ponudnikov primarnih repozitorijev: Evropska komisija bo odgovorna tudi za zagotavljanje, da se seznami vseh priglašenih in odobrenih ponudnikov hrambe primarnih podatkov objavijo na spletišču (del A.8 Priloge 1). 3. Imenovanje sekundarnega repozitorija : Komisija bo odgovorna tudi za imenovanje ponudnika (enega samega) sekundarnega repozitorija med odobrenimi ponudniki primarnih repozitorijev. Postopki, ki urejajo ta proces, so določeni v delu B Priloge 1. Imenovanje bo izvedeno najpozneje osem mesecev po začetku veljavnosti Delegirane uredbe, Komisija pa bo objavila rezultat. Nato bo moral vsak primarni ponudnik skleniti pogodbo s ponudnikom sekundarnega repozitorija (pri čemer bodo morale biti pogodbe podpisane in predložene Komisiji v enem mesecu od datuma imenovanja sekundarnega repozitorija). Sekundarni repozitorij bo gostil globalno kopijo vseh dogodkov v dobavni verigi, ki so evidentirani in shranjeni v primarnih repozitorijih. Najpomembneje pa je, da bo zagotavljal uporabniške vmesnike, ki bodo državam članicam omogočali poizvedbe in določitev pravil za samodejna opozorila in periodična poročila, povezana s podatki dobavne verige, shranjenimi v sistemu. Ponudnik sekundarnega repozitorija bo odgovoren za določitev oblike podatkov in načinov izmenjave ter skupnega podatkovnega slovarja, ki ga bodo uporabljali primarni repozitoriji in usmerjevalnik (člen 28). Poleg tega obstaja veliko drugih splošnih tehničnih zahtev (člen 25) in postopkovnih pravil (dela B in C Priloge 1), ki se bodo uporabljali za ponudnika sekundarnega repozitorija, da bi se zagotovile neodvisnost, funkcionalnost in interoperabilnost sistema. Ponudnik sekundarnega repozitorija bo odgovoren tudi za vzpostavitev usmerjevalnika, ki bo zagotavljal enotno vstopno točko ali sporočanje podatkov s strani gospodarskih subjektov, ki niso proizvajalci in uvozniki (člen 29). Kopija takih podatkov se bo posredovala zadevnim posameznim primarnim repozitorijem. 32
Preglednica glavnih odgovornosti Evropska komisija V spodnji preglednici so navedene glavne odgovornosti Evropske komisije v okviru sistema sledljivosti. Upoštevajte, da preglednica ni izčrpna ter da so dodatne podrobnosti navedene v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/574 in njenih prilogah, pa tudi v Delegirani uredbi (EU) 2018/573. Akter Evropska komisija Vrsta odgovornosti Sistem repozitorijev Odobritev ponudnikov primarnih repozitorijev (dela A.3 in 4 Priloge 1) Objava seznamov priglašenih in odobrenih ponudnikov primarnih repozitorijev (del A.8 Priloge 1) Imenovanje ponudnika sekundarnega repozitorija (del B.1 Priloge 1) in objava identitete ponudnika (del A.3 Priloge 1) 33
II. Sistem varnostnih elementov za tobačne izdelke Pregled Cilj sistema varnostnih elementov je pristojnim organom in potrošnikom omogočiti, da prepoznajo zakonite tobačne izdelke. Člen 16 določa, da morajo imeti vsi zavojčki tobačnih izdelkov, ki so dani na trg EU, varnostni element, ki je zaščiten pred nedovoljenimi posegi ter sestavljen iz vidnih in nevidnih elementov. Ključne zahteve sistema varnostnih elementov so opredeljene v: členu 16 direktive o tobačnih izdelkih; Izvedbenem sklepu Komisije (EU) 2018/576 o tehničnih standardih za varnostne elemente, ki se uporabljajo na tobačnih izdelkih (vključno z njegovo Prilogo I). Podroben opis sistema Člen 16(1) direktive o tobačnih izdelkih določa, da morajo imeti vsi zavojčki tobačnih izdelkov varnostni element, ki: je zaščiten pred nedovoljenimi posegi ter sestavljen iz vidnih in nevidnih elementov; je natisnjen ali pritrjen (to vključuje kombinacijo natisnjenih in pritrjenih elementov); ga ni mogoče izbrisati; ga nikakor ni mogoče prekriti ali prekiniti, niti z davčnimi znamkami in cenovnimi oznakami. Ključne dodatne zahteve v zvezi s tehničnimi standardi za varnostne elemente so podrobno opredeljene v Izvedbenem sklepu Komisije (EU) 2018/576 o tehničnih standardih za varnostne elemente, ki se uporabljajo na tobačnih izdelkih. 34
Zahteve za ključne deležnike v okviru sistema varnostnih elementov za tobačne izdelke Ključne zahteve sistema varnostnih elementov so opredeljene v naslednjih oddelkih, po deležnikih. Razen če ni navedeno drugače, gre pri vseh navedenih izdelkih za izdelke iz Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2018/576 o tehničnih standardih za varnostne elemente, ki se uporabljajo na tobačnih izdelkih (vključno z njegovo Prilogo I). 35
I. ORGANI DRŽAV ČLANIC, PROIZVAJALCI IN UVOZNIKI Zahteve za organe držav članic je mogoče razvrstiti v naslednje razdelke: (A) avtentikacijski in varnostni elementi; (B) celovitost in neodvisnost varnostnih elementov; (C) preverjanje pristnosti varnostnih elementov. Zahteve za proizvajalce in uvoznike spadajo večinoma v razdelek: (A) avtentikacijski in varnostni elementi. Odgovorni bodo zlasti za zagotavljanje skladnosti z zahtevami, ki jih določijo države članice, v katerih dajejo izdelke na trg. (A) Avtentikacijski in varnostni elementi Ključne zahteve Države članice: 1. zagotavljanje ustrezne sestave varnostnih elementov: države članice bodo morale zagotoviti, da je vsak varnostni element, nameščen na zavojček tobačnih izdelkov, ki so dani na njihove trge, sestavljen iz petih ali več različnih vrst avtentikacijskih elementov. Poleg tega bo treba zagotoviti, da bo vsaj eden od teh avtentikacijskih elementov neprikrit 2, eden polprikrit 3 in eden prikrit 4 (člen 3.1) ter da bo vsaj enega zagotovila tretja oseba, ki izpolnjuje zahteve neodvisnosti iz člena 8 Sklepa (člen 3.2). 2. Obveščanje o dovoljenih kombinacijah avtentikacijskih elementov: vsaka država članica bo morala proizvajalce in uvoznike tobačnih izdelkov obvestiti o kombinacijah avtentikacijskih elementov, ki jih je treba uporabljati za varnostne elemente, nameščene na izdelkih, ki so dani na njen trg. Kombinacije lahko vključujejo katerega koli od avtentikacijskih elementov iz Priloge 1 Sklepa, vendar bodo lahko države članice izbrale tudi druge skladne avtentikacijske elemente. Države članice morajo do 20. septembra 2018 o ustreznih kombinacijah obvestiti vse proizvajalce in uvoznike tobačnih izdelkov. Vse naknadne spremembe kombinacij morajo države članice sporočiti v šestih mesecih pred datumom, ko bi morale spremembe začeti veljati (člen 3). 2 Neprikrit pomeni neposredno zaznaven z enim ali več človeškimi čuti brez pomoči zunanjih naprav. Za neprikrito kategorijo avtentikacijskih rešitev iz standarda ISO 12931:2012 se šteje, da ustreza tej opredelitvi. 3 Polprikrit pomeni neposredno nezaznaven s človeškimi čuti, vendar zaznaven s čuti z uporabo zunanjih naprav, na primer ultravijolične svetilke ali posebnega pisala ali označevalca, za katero ni potrebno strokovno znanje ali specialistično usposabljanje. Za prikrito kategorijo avtentikacijskih rešitev, overjenih s standardnimi orodji iz standarda ISO 12931:2012, se šteje, da ustreza tej opredelitvi. 4 Prikrit pomeni neposredno nezaznaven s človeškimi čuti in zaznaven le z uporabo namenskih orodij ali strokovne laboratorijske opreme. Za prikrito kategorijo avtentikacijskih rešitev, za katero so potrebni namenska orodja in forenzična analiza iz standarda ISO 12931:2012, se šteje, da ustreza tej opredelitvi. 36