ASPIRIN*

NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolje koristilo. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet. - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh do petih dneh, se posvetujte z zdravnikom. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete 3. Kako jemati zdravilo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ASPIRIN DIREKT 500 MG ŽVEČLJIVE TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Acetilsalicilna kislina lajša bolečine, znižuje zvišano telesno temperaturo in deluje protivnetno. Tablete Aspirin direkt se uporabljajo za simptomatsko lajšanje glavobola, zobobola, vnetega grla, bolečin v hrbtu, bolečin med menstruacijo, bolečin v mišicah in sklepih, blagih artritisnih bolečin (bolečine v sklepih) ter za simptomatsko lajšanje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature pri prehladu ali gripi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASPIRIN DIREKT 500 MG ŽVEČLJIVE TABLETE Ne jemljite zdravila Aspirin direkt, če: - ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino in druge salicilate ali katerokoli sestavino zdravila Aspirin direkt, - imate akutno razjedo na želodcu in/ali dvanajstniku, - ste nagnjeni h krvavitvam, - ste po jemanju salicilatov oz. snovi s podobnim delovanjem (nesteroidnih antirevmatikov) že kdaj imeli astmatične napade, - jemljete metotreksat (15 mg/teden ali več), - ste v zadnjem trimesečju nosečnosti, - imate hudo ledvično odpoved, - imate hudo jetrno odpoved, - imate hudo srčno popuščanje. 1

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete, če: ste alergični (preobčutljivi) na druga protivnetna zdravila, antirevmatike ali druge alergenske snovi, imate astmo, kronično obstrukcijsko pljučno bolezen, seneni nahod ali otečeno nosno sluznico (nosne polipe), imate jetrne ali ledvične okvare, ste že kdaj imeli razjede na prebavilih (kronično ali ponavljajočo se razjedo ali krvavitve iz prebavil), jemljete antikoagulanse (zdravila, ki preprečujejo ali zavirajo strjevanje krvi). To zdravilo spada v skupino zdravil, ki lahko zmanjšajo plodnost pri ženskah. Učinek po prenehanju uporabe zdravila izgine. Zaradi možnosti pojava Reyevega sindroma (redke, a hude bolezni) pri otrocih lahko zdravila, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, uporabljate le po poprejšnjem zdravniškem nasvetu. Acetilsalicilna kislina lahko zaradi zaviralnega učinka na zlepljenje krvnih ploščic povzroči večjo nagnjenost h krvavitvam. Če jemljete zdravila, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, se morate pred kirurškim posegom (tudi pred manjšim, npr. izdrtjem zoba) posvetovati z zdravnikom oziroma zobozdravnikom. Majhni odmerki acetilsalicilne kisline zmanjšajo izločanje sečne kisline, kar lahko pri bolnikih z zmanjšanim izločanjem sečne kisline povzroči protin (putika). Acetilsalicilna kislina lahko povzroči bronhospazem (zožitev dihalnih poti) in sproži astmatičen napad ali druge preobčutljivostne reakcije. Tveganje je večje, če imate bronhialno astmo, kronično obstrukcijsko pljučno bolezen, seneni nahod, otečeno nosno sluznico ali če imate preobčutljivostne reakcije (npr. kožne reakcije, srbečico, koprivnico) na druge snovi. Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Če zdravilo jemljete hkrati z: drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (zdravila proti vnetju ali bolečinam), sistemskimi glukokortikoidi (zdravila za lajšanje bolečin in vnetij), antikoagulansi, trombolitiki/zaviralci agregacije trombocitov (zdravila, ki raztapljajo krvne strdke oz. preprečujejo strjevanje krvi), zdravili za zmanjševanje vrednosti sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen), zdravili za izločanje sečne kisline, metotreksatom (zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj in revmatoidnega artritisa (kronična vnetna revmatična bolezen, za katero je značilno vnetje sklepnih ovojnic)), digoksinom (zdravilo za zdravljenje bolezni srca), valprojsko kislino (zdravilo za zdravljenje epilepsije), selektivnimi zaviralci privzema serotonina (zdravila za zdravljenje depresije), zaviralci angiotenzinske konvertaze ((ACE), zdravila za zniževanje krvnega tlaka), diuretiki (zdravila, ki povečajo izločanje urina), morate to povedati svojemu zdravniku. Jemanje zdravila Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete s hrano in pijačo Sočasno pitje alkoholnih pijač poveča nevarnost krvavitve iz prebavil. Nosečnost in dojenje 2

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Uporaba zdravila Aspirin direkt lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj plodu. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti ne smete uporabljati zdravila Aspirin direkt, razen če je to nujno potrebno. Če poskušate zanositi ali ste nosečnica v prvem oziroma drugem trimesečju nosečnosti, naj bo odmerek zdravila čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše. Tablet Aspirin direkt ne smete jemati v zadnjih treh mesecih nosečnosti. O uporabi Aspirina direkt med dojenjem se posvetujte z zdravnikom. Majhne količine salicilatov prehajajo v materino mleko. Matere, ki redno ali v velikih odmerkih jemljejo zdravilo morajo že zelo zgodaj opustiti dojenje; pri novorojenčkih, katere matere so občasno jemale zdravilo, niso opažali neželenih učinkov, zato dojenja običajno ni treba prekinjati. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni podatkov, da tablete Aspirin direkt vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete To zdravilo vsebuje 1,39 mmol (32 mg) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Zdravilo vsebuje aspartam (E951), ki je izvor fenilalanina. Ena žvečljiva tableta vsebuje 18,5 mg fenilalanina, kar je lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo. Zdravilo vsebuje fruktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravilo vsebuje barvilo oranžno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ASPIRIN DIREKT 500 MG ŽVEČLJIVE TABLETE Pri jemanju zdravila Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerki so (če ni drugače predpisano): Odrasli: 1 do 2 žvečljivi tableti (500 1000 mg acetilsalicilne kisline), ki jo/ju lahko ponovno vzamete čez 4 do 8 ur. Največji dnevni odmerek je 8 žvečljivih tablet (4000 mg acetilsalicilne kisline). Otroci, stari več kot 12 let: Priporočeni dnevni odmerek acetilsalicilne kisline za otroke je 60 mg/kg telesne mase, razdeljen na 4 do 6 posameznih odmerkov (15 mg/kg na vsakih 6 ur ali 10 mg/kg na vsake 4 ure). Priporočeni enkratni odmerek je 1 žvečljiva tableta (500 mg acetilsalicilne kisline). Tablete prežvečite. Zdravilo Aspirin direkt lahko jemljete tri do pet dni. Če simptomi ne izginejo ali se ponavljajo, se posvetujte z zdravnikom. 3

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika, ki se bo za nadaljnje ukrepanje odločil glede na znake ali simptome zastrupitve. Simptomi zaužitja prevelikega odmerka so: omotičnost, vrtoglavica, zvonjenje v ušesih, motnje sluha, znojenje, slabost, bruhanje, glavobol in zmedenost. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Bolezni prebavil Pogosto se lahko pojavijo prebavne težave kot so splošni znaki in simtomi dispepsije (motnje prebavne funkcije) in bolečine v trebuhu, občasno pa vnetja prebavil, razjede v prebavilih, ki lahko, vendar v zelo redkih primerih privedejo do krvavitev in perforacije (predrtja). Bolezni krvi in limfatičnega sistema Acetilsalicilna kislina zavira agregacijo trombocitov (zlepljanje krvnih ploščic), zato se lahko med njenim jemanjem poveča nevarnost krvavitve. Opazili so krvavitve, kot so krvavitve med operacijami, hematome (izliva krvi v mehko tkivo), krvavitve iz nosu, sečil, spolovil in dlesni. Redko oz. zelo redko so poročali o hudih krvavitvah, kot so krvavitve v prebavilih (hematemeza (bruhanje krvi iz želodca ali požiralnika), melena (črno blato)), krvavitve v možganih (predvsem pri bolnikih z neurejeno hipertenzijo in/ali bolnikih, ki jemljejo zdravila za preprečevanje strjevanja krvi), ki so lahko v posameznih primerih življenjsko ogrožujoče. Krvavitve lahko povzročijo slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa, za katero so značilni znaki in simptomi, kot so pomanjkanje ali izguba moči in energije, bledica in zmanjšana prekrvavitev organa ali tkiva (hipoperfuzija). Bolezni imunskega sistema Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, kot so sindrom astme, blage do zmerne reakcije, ki lahko prizadanejo kožo, dihala, prebavila in srčnožilni sistem, vključno s simptomi kot so izpuščaj, koprivnica, edem, srbenje, vnetje nosne sluznice, zamašitev nosu, prizadetostjo srčnodihalnega sistema in zelo redko hude reakcije z anafilaktičnim šokom (šokom zaradi takojšnje preobčutljivosti). Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redko se lahko pojavijo motnje jetrnega delovanja (povečana vrednost transaminaz). Bolezni živčevja 4

Vrtoglavica in zvonjenje v ušesih se lahko pojavita kot simptoma po zaužitju prevelikega odmerka. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ASPIRIN DIREKT 500 MG ŽVEČLJIVE TABLETE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete Zdravilna učinkovina je acetilsalicilna kislina. Ena tableta vsebuje 500 mg acetilsalicilne kisline. Pomožni snovi so: aktivna plast: kalcijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421), barvilo oranžno FCF (E110); pufrna plast: aspartam (E951), kalcijev stearat, askorbinska kislina, brezvodna citronska kislina (E330), magnezijev karbonat 90 (težki magnezijev subkarbonat in predgeliran škrob), aroma mandarine, manitol (E421), aroma pomaranče, brezvodni natrijev karbonat, natrijev karmelozat, aroma Special Dry Flavour (fruktoza), barvilo oranžno FCF (E110). Izgled zdravila Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete in vsebina pakiranja Rumeno-oranžne, okrogle žvečljive tablete z Bayerjevim križem na eni strani in oznako Aspirin D na drugi. Zdravilo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete je na voljo v škatli z 10 tabletami (5 x 2, v dvojnem traku iz PE/Al/papir). Način in režim izdajanja zdravila Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Izdelovalec 5

Bayer Bitterfeld GmbH, 06803 Greppin, Nemčija Navodilo je bilo odobreno: 14. 04. 2010 6