Prevomax, maropitant
|
|
- Marinka Bezjak
- pred 5 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1
2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: Zdravilna učinkovina: maropitant Pomožne snovi: benzilalkohol (E1519) 10 mg 11,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. Ciljne živalske vrste Psi in mačke 4.2. Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Psi Za zdravljenje in preprečevanje navzeje, povzročene zaradi kemoterapije Za preprečevanje bruhanja, razen bruhanja, ki je posledica slabosti zaradi vožnje Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami Za preprečevanje perioperativne navzeje in bruhanja ter za izboljšanje okrevanja po splošni anesteziji po uporabi agonista opioidnega receptorja μ morfina. Mačke Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje navzeje, razen tiste, ki je posledica slabosti zaradi vožnje Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami 4.3. Kontraindikacije Jih ni Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Bruhanje je lahko povezano z resnimi stanji, ki žival močno izčrpajo, vključno z gastrointestinalnimi obstrukcijami, zato je treba postaviti pravilno diagnozo. V skladu z dobro veterinarsko prakso bi bilo treba antiemetike uporabljati v povezavi z ostalimi veterinarskimi in podpornimi terapijami, kot sta dieta in tekočinska terapija, ter hkrati zdraviti osnovne vzroke bruhanja. 2
3 Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini proti bruhanju zaradi slabosti zaradi vožnje ni priporočljiva. Psi: Čeprav je bilo dokazano, da je maropitant učinkovit pri zdravljenju in preprečevanju slabosti zaradi kemoterapije, je bilo ugotovljeno, da je bolj učinkovit pri preventivi. Zato je priporočljivo dajati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pred dajanjem kemoterapevtika. Mačke: Učinkovitost maropitanta pri zmanjševanju navzeje so dokazali v študijah z uporabo modela (s ksilazinom povzročena navzeja) Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnost maropitanta ni bila dokazana pri psih, mlajših od 8 tednov, mačkah, mlajših od 16 tednov, ter pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije. Uporabljajte le v skladu z oceno koristi in tveganja odgovornega veterinarja. Maropitant se metabolizira v jetrih, zato je potrebna previdna uporaba pri živalih z jetrnimi obolenji. Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba skrbno spremljati delovanje jeter in druge neželene učinke, ker se maropitant zaradi saturacije presnove med 14-dnevnim zdravljenjem kopiči v telesu. Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila pri živalih, ki so predisponirane za kardiološke bolezni, saj ima maropitant afiniteto do Ca- in K- ionskih kanalov. Približno 10-odstotno povečanje QT intervala ECG so opazili v raziskavi na zdravih psih beaglih, ki so jim aplicirali 8 mg/kg, vendar pa naj tako povečanje ne bi imelo kliničnega pomena. Zaradi pogostega pojava prehodne bolečine med subkutanim injiciranjem bo morda potrebno žival ustrezno obvladati. Injiciranje zdravila, ohlajenega na temperaturo v hladilniku, lahko zmanjša bolečino med injiciranjem. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na maropitant naj zdravilo dajejo previdno. Po uporabi si umijte roke. V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini. V laboratorijskih raziskavah se je izkazalo, da lahko maropitant draži oči. V primeru nenamernega stika z očmi sperite z obilo vode in poiščite zdravniško pomoč Neželeni učinki (pogostost in resnost) Bolečina na mestu injiciranja se lahko pojavi, če je zdravilo injicirano subkutano. Pri mačkah so zelo pogosto opazili zmeren do hud odziv na injiciranje (pri približno tretjini mačk). V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktični tipi reakcij (alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispneja, blede mukazne membrane). Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali in kažejo negativno(e) reakcijo(e)) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od zdravljenih živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od zdravljenih živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od zdravljenih živali, vključujoč posamezne primere). 3
4 4.7. Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja, saj dokončne raziskave reprodukcijske toksičnosti niso bile izvedene pri nobeni živalski vrsti Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne uporabljajte zdravila hkrati z antagonisti Ca kanalov, saj ima maropitant afiniteto do Ca kanalov. Maropitant se močno veže na plazemske proteine in lahko konkurira z ostalimi zdravili, ki se tudi močno vežejo Odmerjanje in pot uporabe Za subkutano ali intravensko uporabo pri psih in mačkah. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki raztopine za injiciranje dajemo enkrat dnevno subkutano ali intravensko, v odmerku 1 mg maropitanta/kg telesne mase (1 ml/10 kg telesne mase) do 5 zaporednih dni. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba dajati intravensko kot posamezen bolus brez mešanja zdravila z drugimi tekočinami. Za preprečevanje se bruhanja daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki raztopine za injiciranje vsaj 1 uro vnaprej. Učinek traja približno 24 ur, zato se lahko zdravilo da večer pred dajanjem zdravila, ki bi lahko povzročilo slabost, na primer pri kemoterapiji. Zaradi velikega farmakokinetičnega razpona in kopičenja maropitanta v telesu po enkratni dnevni aplikaciji lahko pri nekaterih živalih in ob ponovitvi odmerka zadostujejo tudi nižji odmerki od priporočenih. Za dajanje s subkutano injekcijo glejte tudi poglavje 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Razen prehodnih reakcij na mestu injiciranja so psi in mlade mačke dobro prenašali dnevno injiciranje odmerka maropitanta do 5 mg/kg (5 večji odmerek od priporočenega) 15 zaporednih dni (3 daljše obdobje od priporočenega). Podatki o prevelikem odmerjanju pri odraslih mačkah niso bili predloženi Karenca Navedba ni smiselna. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki Oznaka ATC vet: QA04AD Farmakodinamične lastnosti Bruhanje je kompleksen proces, ki ga uravnava center za bruhanje. Center je sestavljen iz več možganskih jeder (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorzalno motorično jedro vagusa), ki sprejemajo in povezujejo senzorične dražljaje centralnega in perifernega izvora in kemične dražljaje iz obtoka in cerebrospinalne tekočine. Maropitant je antagonist nevrokinin 1 (NK 1) receptorja, ki zavira vezavo substance P, tahikininskega nevropeptida. Substanca P se v večjih koncentracijah nahaja v jedrih, ki sestavljajo center za bruhanje, in se šteje za ključni nevrotransmiter, udeležen pri bruhanju. Z inhibicijo vezave substance P v centru 4
5 za bruhanje maropitant učinkuje proti nevralnim in humoralnim (centralnim in perifernim) vzrokom bruhanja. V več in vitro poskusih je bilo dokazano, da se maropitant selektivno veže na NK 1 receptor. Funkcionalni antagonizem aktivnosti substance P je odvisen od odmerka. Maropitant je učinkovit proti bruhanju. V eksperimentalnih študijah je bila dokazana antiemetična učinkovitost maropitanta proti centralnim in perifernim emetikom, vključno z apomorfinom, cisplatinom in sirupom ipekakuanje (psi) in ksilazinom (mačke). Znaki navzee pri psih, kot sta povečano slinjenje in letargija, so lahko prisotni tudi po zdravljenju Farmakokinetični podatki Psi: Za farmakokinetični profil maropitanta, danega psom v enkratnem subkutanem odmerku 1 mg/kg telesne mase, je značilna najvišja koncentracija (C max) v plazmi okoli 92 ng/ml; ta je dosežena v 0,75 ure po dajanju (T max). Vrhu koncentracije sledi upadanje sistemske izpostavljenosti z razpolovnim časom izločanja (t 1/2) 8,84 ure. Po enkratnem intravenskem odmerku 1 mg/kg je bila začetna plazemska koncentracija 363 ng/ml. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (V ss) je bil 9,3 l/kg, sistemski očistek pa 1,5 l/h/kg. Razpolovni čas izločanja t 1/2 po intravenskem odmerjanju je bil približno 5,8 h. Med kliničnimi raziskavami je plazemski nivo maropitanta pokazal učinkovitost 1 uro po dajanju. Biorazpoložljivost maropitanta po subkutanem dajanju pri psih je 90,7 %. Maropitant kaže linearno kinetiko po subkutanem dajanju v odmerku 0,5 2 mg/kg. Pri ponavljajočem se subkutanem dajanju 5 zaporednih dni, dnevni odmerek 1 mg/kg telesne mase, je akumulacija 146 %. Maropitant je podvržen presnovi s citokromom P450 (CYP) v jetrih. CYP2D15 in CYP3A12 sta pasji izoformi, vključeni v biotransformacijo maropitanta v jetrih. Ledvični očistek predstavlja manjši delež izločanja, saj se manj kot 1 % subkutanega odmerka 1 mg/kg izloči z urinom kot maropitant ali njegov glavni presnovek. Vezava maropitanta na plazemske proteine pri psih je več kot 99 %. Mačke: Za farmakokinetični profil maropitanta, danega mačkam v enkratnem subkutanem odmerku 1 mg/kg telesne mase, je značilna najvišja koncentracija (C max) v plazmi okoli 165 ng/ml; ta je v povprečju dosežena v 0,32 ure (19 min) po dajanju (T max). Vrhu koncentracije sledi upadanje sistemske izpostavljenosti z razpolovnim časom izločanja (t 1/2) 16,8 ure. Po enkratnem intravenskem odmerku 1 mg/kg je bila začetna plazemska koncentracija 1040 ng/ml. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (V ss) je bil 2,3 l/kg, sistemski očistek pa 0,51 l/h/kg. Razpolovni čas izločanja t 1/2 po intravenskem odmerjanju je bil približno 4,9 h. Kaže, da je farmakokinetika maropitanta odvisna od starosti živali, pri čemer je očistek pri mladih mačkah večji kot pri odraslih. Med kliničnimi raziskavami je plazemski nivo maropitanta pokazal učinkovitost 1 uro po dajanju. Biorazpoložljivost maropitanta po subkutanem dajanju pri mačkah je 91,3 %. Maropitant kaže linearno kinetiko po subkutanem dajanju v odmerku 0,25 3 mg/kg. Pri ponavljajočem se subkutanem dajanju 5 zaporednih dni, dnevni odmerek 1 mg/kg telesne mase, je akumulacija 250 %. Maropitant je podvržen presnovi s citokromom P450 (CYP) v jetrih. CYP1A in encimi, povezani s CYP3A, so potrjeni kot mačje izoforme, vključene v biotransformacijo maropitanta v jetrih. 5
6 Maropitant se v manjši meri izloča skozi ledvice in z blatom. Manj kot 1 % subkutanega odmerka 1 mg/kg se nahaja v urinu ali blatu kot maropitant. V urinu najdemo 10,4 % oziroma v blatu 9,3 % njegovega glavnega presnovka. Ocenjujemo, da je vezava maropitanta na plazemske proteine pri mačkah 99,1 %. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1. Seznam pomožnih snovi betadeks natrijev sulfobutil eter benzilalkohol (E1519) citronska kislina, brezvodna natrijev hidroksid voda za injekcije 6.2. Glavne inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v isti brizgi Rok uporabnosti Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 56 dni Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila Vrsta ovojnine in vsebina Steklena viala tipa I, jantarjeve barve, zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z zaporko v kartonski škatli. Velikosti pakiranja: po 1 viala po 10 ml, 20 ml, 25 ml ali 50 ml. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nizozemska 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/2/17/211/
7 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja: 19/06/ DATUM REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna. 7
8 PRILOGA II A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 8
9 A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer Nizozemska B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept. C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Navedba ni smiselna. D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Posebne zahteve glede farmakovigilance: Za zdravilo Prevomax se poročila PSUR predložijo v enakih intervalih kot za zdravilo Cerenia (referenčno zdravilo). 9
10 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 10
11 A. OZNAČEVANJE 11
12 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke maropitant 2. NAVEDBA UČINKOVIN 10 mg/ml maropitant 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 10 ml 20 ml 25 ml 50 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA s.c., i.v. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. Pripomba: Glede na to, da so viale majhne, bi jih bilo morda bolje nadomestiti s s.c., i.v. 12
13 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 56 dneh. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Se izdaja samo na veterinarski recept. 14. BESEDILO ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nizozemska 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM 17. PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: 13
14 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Steklena viala 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prevomax 10 mg/ml injekcija maropitant 2. KOLIČINA UČINKOVIN(E) 10 mg/ml 3. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 ml 20 ml 25 ml 50 ml 4. POT(I) UPORABE ZDRAVILA s.c., i.v. 5. KARENCA 6. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 7. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Načeto zdravilo uporabite v 56 dneh. 8. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali. 14
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 15
16 NAVODILO ZA UPORABO: Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nizozemska Proizvajalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke maropitant 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: Zdravilna učinkovina: maropitant Pomožne snovi: benzilalkohol (E1519) 10 mg 11,1 mg bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina 4. INDIKACIJA(E) Psi Za zdravljenje in preprečevanje navzeje, povzročene zaradi kemoterapije Za preprečevanje bruhanja, razen bruhanja, ki je posledica slabosti zaradi vožnje Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami Za preprečevanje perioperativne navzeje in bruhanja ter za izboljšanje okrevanja po splošni anesteziji po uporabi agonista opioidnega receptorja μ morfina. Mačke Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje navzeje, razen tiste, ki je posledica slabosti zaradi vožnje Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami 16
17 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Bolečina na mestu injiciranja se lahko pojavi, če je zdravilo injicirano subkutano. Pri mačkah so zelo pogosto opazili zmeren do hud odziv na injiciranje (pri približno tretjini mačk). V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktični tipi reakcij (alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispneja, blede mukazne membrane). Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali in kažejo negativno(e) reakcijo(e)) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od zdravljenih živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od zdravljenih živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od živali, vključujoč posamezne primere). Če opazite kakršne koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali menite, da zdravilo ni bilo učinkovito, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Za subkutano ali intravensko uporabo pri psih in mačkah. Prevomax raztopino za injiciranje dajemo enkrat dnevno subkutano ali intravensko, v odmerku 1 mg maropitanta/kg telesne mase (1 ml/10 kg telesne mase). Zdravljenje lahko ponovite največ 5 zaporednih dni. Zdravilo Prevomax je treba dajati intravensko kot poseben bolus brez mešanja zdravila z drugimi tekočinami. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Za preprečevanje bruhanja dajemo Prevomax raztopino za injiciranje več kot eno uro vnaprej. Učinek traja približno 24 ur, zato lahko zdravilo damo večer pred dajanjem zdravila, ki bi lahko povzročilo slabost, na primer pri kemoterapiji. Zaradi pogostega pojava prehodne bolečine med subkutanim injiciranjem bo morda potrebno žival ustrezno obvladati. Injiciranje zdravila, ohlajenega na temperaturo v hladilniku, lahko zmanjša bolečino med injiciranjem. 17
18 Zaradi velikega farmakokinetičnega razpona in kopičenja maropitanta v telesu po enkratni dnevni aplikaciji lahko pri nekaterih živalih in ob ponovitvi odmerka zadostujejo tudi nižji odmerki od priporočenih. 10. KARENCA Navedba ni smiselna. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Rok uporabnosti po prvem odprtju viale: 56 dni. Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. 12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Bruhanje je lahko povezano z resnimi stanji, ki žival močno izčrpajo, in treba je najti vzrok. Zdravila, kot je Prevomax, naj bi uporabljali v povezavi z ostalimi podpornimi terapijami, kot je kontrolirana dieta in terapija z nadomeščanjem tekočin, po priporočilu vašega veterinarja. Maropitant se metabolizira v jetrih, zato je potrebna previdna uporaba pri psih z jetrnimi obolenji. Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Prevomax pri živalih s potrjenimi boleznimi srca ali predispozicijo za bolezni srca. Uporaba raztopine za injiciranje Prevomax za preprečevanje bruhanja zaradi vožnje ni priporočljiva. Psi: Čeprav je bilo dokazano, da je maropitant učinkovit pri zdravljenju in preprečevanju slabosti zaradi kemoterapije, je bilo ugotovljeno, da je bolj učinkovit pri preventivi. Zato je priporočljivo dajati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pred dajanjem kemoterapevtika. Mačke: Učinkovitost maropitanta pri zmanjševanju navzeje pri mačkah so dokazali v študijah z uporabo modela (s ksilazinom povzročena navzea). Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Varnost maropitanta ni bila dokazana pri psih, mlajših od 8 tednov, mačkah, mlajših od 16 tednov, ter pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije. Pri psih, mlajših od 8 tednov, mačkah, mlajših od 16 tednov ter pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije uporabite le v skladu z oceno koristi odgovornega veterinarja. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Osebe z znano preobčutljivostjo na maropitant naj zdravilo dajejo previdno. Po uporabi si umijte roke. V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini. Izkazalo se je, da lahko maropitant draži oči. V primeru nenamernega stika z očmi sperite z obilo vode in poiščite zdravniško pomoč. Brejost in laktacija: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja, saj dokončne raziskave reprodukcijske toksičnosti niso bile izvedene pri nobeni živalski vrsti. 18
19 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij: Ne uporabljajte zdravila hkrati z antagonisti Ca kanalov, saj ima maropitant afiniteto do Ca kanalov. Maropitant se močno veže na plazemske proteine in lahko konkurira z ostalimi zdravili, ki se tudi močno vežejo. Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Razen prehodnih reakcij na mestu injiciranja so psi in mlade mačke dobro prenašali dnevno injiciranje odmerka maropitanta do 5 mg/kg (5 večji odmerek od priporočenega) 15 zaporednih dni (3 daljše obdobje od priporočenega). Podatki o prevelikem odmerjanju pri odraslih mačkah niso bili predloženi. Inkompatibilnosti: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Prevomax ne smemo v isti brizgi mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. 13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami. 14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) DRUGE INFORMACIJE Steklena viala tipa I, jantarjeve barve, zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z zaporko v kartonski škatli. Velikosti pakiranja: po 1 viala po 10 ml, 20 ml, 25 ml ali 50 ml. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja. Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. België/Belgique/Belgien Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100 Sint-Niklaas Tel. : Република България Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0) Lietuva Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0) Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100 Sint-Niklaas Belgium Tel. :
20 Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a Brno Tel Danmark Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej Uldum Tlf: Deutschland Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0) Eesti Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0) Ελλάδα Petline S.A. Finos Film Road, Thesi Xousmiza Spata-Attikis Τηλ: +30-(0) España Dechra Veterinary Products S.L.U. c/ Balmes 202, 6a Barcelona Tel France Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre Montigny-le-Bretonneux Tél: Hrvatska Genera d.d. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica Rakov Potok Tel.: Magyarország Medicus Partner Kft. Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) Malta Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0) Nederland AST Farma B.V. Wilgenweg TV Oudewater Tel: +31-(0) Norge Dechra Veterinary Products AS Henrik Ibsens Gate Oslo Tlf: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse Wels Tel Polska Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlinska Warszawa Tel: Portugal Dechra Veterinary Products S.L.U. c/ Balmes 202, 6a Barcelona Espanha Tel România Maravet S.A. Baia Mare cod Str. Maravet nr.1 Tel:
21 Ireland Dechra Veterinary Products Ltd. Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0) Ísland Icevet Krokhalsi Reykjavik Sími: Italia Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro Torino Tel: +39 (0) Κύπρος Petline S.A. Finos Film Road, Thesi Xousmiza Spata-Attikis Ελλάδα Τηλ: +30-(0) Latvija Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0) Slovenija Genera SI d.o.o. Parmova ulica Ljubljana Tel.: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a Brno Tel Suomi/Finland Vetcare Finland Oy Hiomotie 3 A Helsinki Puh: Sverige Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet Upplands Väsby Tel: +46 (0) United Kingdom Dechra Veterinary Products Ltd. Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS Tel.: +44 (0)
Zulvac 1 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večZulvac 8 Bovis, INN-Inactivated Bluetongue Virus, Serotype 8
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2 ml odmerek:
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večPorcilis Porcoli, INN Adjuvanted vaccine against enterotoxicosis of piglets due to E. coli
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: Zdravilne
Prikaži večMicrosoft Word - V-145-PI-sl.doc
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/17 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Selehold 30 mg kožni nanos, raztopina za pse od 2,6 do 5,0 kg Selehold 60 mg kožni nanos, raztopina za pse od 5,1 do 10,0 kg Selehold 120 mg kožni nanos, raztopina za pse od 10,1 do
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večMicrosoft Word - Convenia-PI-Final SL
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/23 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži večLeucofeligen feLV/RCP, INN - FeLV, Live attenuated Feline Calicivirus (strain F9),Live attenuated Feline Viral Rhinotracheitis virus (strain F2),Live
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za mačke 2. KAKOVOSTNA IN
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večBravecto, INN-Fluralaner
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bravecto 112,5 mg žvečljive tablete za zelo majhne pse (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg žvečljive tablete
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večVersion 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večSuprelorin
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suprelorin 4,7 mg implantat za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Deslorelin
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večParsabiv, INN-etelcalcetide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večNavodilo za uporabo Tolura 80 mg tablete telmisartan Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Navodilo za uporabo Tolura 80 mg tablete telmisartan Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO 1
NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Lomexin 20 mg/g vaginalna krema fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večNo Slide Title
Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večDectomax - Art. 34 referral - Annexes
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM dne 8. decembra
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večVARNOSTNI LIST
MEGLIO WC DEO Lavanda Varnostni list 1. IDENTIFIKACIJA SNOVI/PRIPRAVKA IN PODATKI O DOBAVITELJU 1.1. Identifikacija snovi ali pripravka: MEGLIO WC DEO Lavanda. 1.2. Podatki o dobavitelju: ARONA TRGOVINA
Prikaži večMicotil 300 Injectie; Art.34 - Annexes I,II&III
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah 1/32 Država
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske
Prikaži večantifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl
Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Prikaži več4a POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1 IME ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Lamisil 10 mg/g krema terbinafinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večMicrosoft Word - SI_PIL_Voltaren_Emulgel_11,6 mgg_
NAVODILO ZA UPORABO dietilamonijev diklofenakat Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večIncrlex INN-Mecasermin
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večVARNOSTNI LIST
MEGLIO WC DEO Bouquet Varnostni list 1. IDENTIFIKACIJA SNOVI/PRIPRAVKA IN PODATKI O DOBAVITELJU 1.1. Identifikacija snovi ali pripravka: MEGLIO WC DEO Bouquet. 1.2. Podatki o dobavitelju: ARONA TRGOVINA
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred
Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večProcoralan, INN-ivabradine
Navodilo za uporabo Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večUltibro Breezhaler, INN-indacaterol/glycopyrronium
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži večGentamicin injectables for cattle and pigs - Article 35 referral - Annexes
Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Prikaži večRAS-acting agents
Priloga IV Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC 1 Znanstveni zaključki
Prikaži večEnyglid, INN-repaglinide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Enyglid 0,5 mg tablete Ena tableta
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VITAMIN AD 3 EC KRKA peroralna emulzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLI
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VITAMIN AD 3 EC KRKA peroralna emulzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovine: 1 ml peroralne emulzije
Prikaži večIPI
Navodilo za uporabo Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži večPredlog stališča Republike Slovenije
Program cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV 4) v letu 2017 Sestanek VA in OU, Ljubljana, 15. november 2016 Vsebina Situacija glede BT v Sloveniji in EU Program cepljenja Tehnična podpora izvedbi
Prikaži večCerezyme, INN-imiglucerase
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prikaži večOrgalutran, INN-Ganirelix
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg
Prikaži večModul družinska medicina marec 2019
SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.
Prikaži večPraxbind, INN-Idarucizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večDISTRIBUCIJA
PORAZDELITEV (DISTRIBUCIJA) ZDRAVILNIH UČINKOVIN V ORGANIZMU Univerza v Ljubljani Fakulteta za farmacijo dr. Igor Locatelli doc. dr. Mojca Kerec Kos Fakulteta za farmacijo, Univerza v Ljubljani (L)ADME
Prikaži večQarziba, INN-dinutuximab beta
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPowerPoint Presentation
NOVOSTI NA PODROČJU NEVARNIH KEMIKALIJ GHS 1 mag. Sandra SENČIČ KOVA d.o.o., Celje NOVOSTI GHS Uredba (ES) št. 1272/2008 z dne 16.12.2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi
Prikaži večCarmustine Obvius, INN-carmustine
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Karmustin Obvius 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala s praškom
Prikaži večArimidex, INN-anastrozole
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Prikaži večNovartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)
Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večDiapozitiv 1
TARČNO ZDRAVLJENJE KLL IN NHL NATAŠA FIKFAK SB NOVA GORICA MARIBOR, OKTOBER 2015 IDELALIZIB SMERNICE ZDRAVLJENJA R/R KLL IN R INDOLENTNEGA NHL SMERNICE ESMO 2015 PRIPOROČILA NCCN 2015 ŠTUDIJA 101-09
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Apaurin 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 5 mg diazepama. 2 ml raztopine za injiciranje
Prikaži večSoludox - Art.13 - Annexes - SL
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1 Država Imetnik
Prikaži večCablivi, INN-caplacizumab
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 100 mg /5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: 5 ml peroralne suspenzije (ena merilna
Prikaži večPowerPointova predstavitev
MOŽNOSTI ZDRAVLJEN DIETA PRI LEDVIČNI BOLEZNI Razumeti ledvično bolezen, njen potek in vedeti za možnosti zdravljenja KAJ DELAJO LEDVICE čistijo kri in odstranjujejo odvečno vodo iz telesa odstranjujejo
Prikaži večAcrobat Document
Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika donepezilijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večSuboxone, INN- buprenorphine/naloxone
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite
Prikaži večSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA REMINYL 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem REMINYL 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem REMINYL 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Prikaži večHUMALOG, INN-insulin lispro
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Humalog 100 enot/ml KwikPen
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži več