PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
|
|
- Matevž Cvetko
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 1. IME ZDRAVILA Azibiot 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg azitromicina v obliki 524 mg azitromicin dihidrata. Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,85 mg laktoze in 0,37 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete so ovalne, bele barve in imajo razdelilno zarezo. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Azibiot se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo za azitromicin občutljive bakterije: - okužbe zgornjih in spodnjih dihal (vnetje srednjega ušesa, sinusitis, tonzilofaringitis, akutni bakterijski bronhitis, akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa, zunajbolnišnična pljučnica); - okužbe kože in mehkih tkiv (erythema migrans, erizipel, impetigo in sekundarna gnojna vnetja); - spolno prenosljive bolezni (uretritis in cervicitis, ki ju povzroča Chlamydia trachomatis ali Neisseria gonorrhoeae ter kankroid, ki ga povzroča Haemophilus ducreyi). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Odrasli in otroci, težji od 45 kg Skupni odmerek azitromicina je 1,5 g. Dajemo ga lahko po 500 mg enkrat na dan 3 dni ali prvi dan 500 mg, nato pa 4 dni po 250 mg na dan. Erythema migrans: 1 g prvi dan, nato 4 dni po 500 mg na dan. Spolno prenosljive bolezni (Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ali Neisseria gonorrhoeae): zadostuje 1 g v enkratnem odmerku. Starejši bolniki Odmerjanje za starejše bolnike je enako kot za odrasle. Ker so lahko pri starejših bolnikih prisotna proaritmična stanja, je pri teh bolnikih priporočljiva posebna previdnost zaradi tveganja za pojav srčne aritmije in torsades de pointes (glejte poglavje 4.4). Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic Bolnikom z blago ledvično okvaro (kreatininski očistek > 0,6 ml/s (40 ml/min)) ni treba zmanjšati odmerkov. Ni podatkov o tem, kako je pri bolnikih s hujšo okvaro. SmPCPIL108728_ Updated: Page 1 of 12
2 Bolniki z okvaro jeter Bolnikom z blago in zmerno okvaro jeter ni treba spreminjati odmerka. Pri bolnikih s hujšo okvaro jeter priporočamo previdnost. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (azitromicin, eritromicin, kateri koli makrolidni ali ketolidni antibiotik) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri eritromicinu in drugih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaksijo (redko s smrtnim izidom), dermatološkimi reakcijami, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP), Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko s smrtnim izidom) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Nekatere od teh reakcij pri zdravilu Azibiot so povzročile ponavljajoče se simptome in potrebno je bilo daljše obdobje opazovanja in zdravljenja. Če se pojavi alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje. Zdravniki se morajo zavedati, da se ob prekinitvi simptomatskega zdravljenja alergijski simptomi lahko ponovno pojavijo. Ker jetra predstavljajo najpomembnejšo pot izločanja azitromicina iz telesa, je treba pri bolnikih s hudo boleznijo jeter azitromicin uporabljati previdno. Pri zdravljenju z azitromicinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki bi lahko imel za posledico smrtno nevarno odpoved delovanja jeter (glejte poglavje 4.8). Nekateri bolniki so že imeli bolezen jeter ali pa so jemali hepatotoksična zdravila. V primeru pojava znakov in simptomov motenega delovanja jeter, kot je hitro razvijajoča se astenija, povezana z zlatenico, temen seč, nagnjenost h krvavitvam ali jetrna encefalopatija, je potrebno takoj opraviti funkcijske teste/preiskave delovanja jeter. Jemanje azitromcina je potrebno prekiniti, če so okvarjene jetrne funkcije. Pri bolnikih, ki so prejemali derivate ergotamina, je sočasno jemanje nekaterih makrolidnih antibiotikov povzročilo ergotizem. Ni nobenih podatkov glede možnosti medsebojnega delovanja med derivati ergotamina in azitromicinom. Kljub temu pa se zaradi teoretične možnosti pojava ergotizma, azitromicina in derivatov ergot alkaloidov ne sme jemati sočasno. Tako kot pri vseh antibiotičnih zdravilih se priporoča opazovanje zaradi možnosti pojava znakov superinfekcije, ki jo povzročijo neobčutljivi mikroorganizmi, vključno z glivicami. Pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno z azitromicinom, so poročali o driski, povezani z bakterijo Clostridium difficile (CDAD). Resnost obolenja lahko sega od blage driske do kolitisa s smrtnim izidom. Zdravljenje s protibakterijskimi zdravili spremeni normalno floro v debelem črevesju, kar ima za posledico razrast C. difficile. Pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno z azitromicinom, so poročali o CDAD. Resnost obolenja lahko sega od blage driske do kolitisa s smrtnim izidom. Zdravljenje s protibakterijskimi zdravili spremeni normalno floro v debelem črevesju, kar ima za posledico razrast C. difficile. C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju CDAD. Sevi C. difficile, ki proizvajajo hipertoksin, povzročajo povečano obolevnost in smrtnost, saj je mogoče, da se te okužbe ne odzivajo na zdravljenje s protimikrobnimi zdravili in bi utegnila biti pri njih potrebna kolektomija. Možnost pojava CDAD obstaja pri vseh bolnikih, pri katerih po jemanju antibiotikov pride do pojava driske. Treba je pridobiti natančno zdravstveno anamnezo, ker so poročali, da je do pojava CDAD prišlo tudi več kot dva meseca po jemanju protimikrobnih zdravil. SmPCPIL108728_ Updated: Page 2 of 12
3 Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 10 ml/min) so opazili 33 % povečanje sistemske izpostavljenosti azitromicinu (glejte poglavje 5.2). Med zdravljenjem z drugimi makrolidi, tudi z azitromicinom, so opazili podaljšanje repolarizacije srca in intervala QT, kar povzroči tveganje za pojav srčnih aritmij in torsades de pointes (glejte poglavje 4.8). Pri bolnikih s proaritmičnimi stanji (zlasti ženskah in starejših bolnikih) je treba azitromicin uporabljati previdno, saj lahko pri njih obstaja povečano tveganje za pojav ventrikularnih aritmij (vključno s torsades de pointes), ki lahko povzročijo zastoj srca; med te bolnike sodijo: - bolniki s prirojenim ali dokumentiranim pridobljenim podaljšanim intervalom QT - bolniki, ki se trenutno zdravijo z drugimi učinkovinami, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT, kot so antiaritmiki razreda IA (kinidin in prokainamid) in III (dofetilid, amiodaron in sotalol), cisaprid in terfenadin; antipsihotiki, kot je pimozid; antidepresivi, kot je citalopram; in fluorokinoloni, kot sta moksifloksacin in levofloksacin - bolniki z elektrolitskimi motnjami, zlasti hipokaliemijo in hipomagneziemijo - bolniki s klinično pomembno bradikardijo, srčno aritmijo ali hudim srčnim popuščanjem Pri bolnikih, ki so se zdravili z azitromicinom, so poročali o poslabšanju simptomov miastenije gravis in o ponovnem pojavu sindroma miastenije (glejte poglavje 4.8). Varnost in učinkovitost intravenskega azitromicina za zdravljenje okužb pri otrocih nista bili dokazani. Varnost in učinkovitost za preprečevanje ali zdravljenja okužbe z Mycobacterium Avium Complex pri otrocih nista bili dokazani. Laktoza To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija". 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Antacidi: V farmakokinetični raziskavi, v kateri so preučevali učinke sočasne uporabe antacidov in azitromicina, niso opazili vpliva na skupno biološko uporabnost, čeprav so se največje koncentracije v serumu zmanjšale za približno 25 %. Bolniki, ki prejemajo azitromicin in antacide, ne smejo jemati obeh zdravil sočasno (antacidi upočasnijo absorpcijo azitromicina, zato naj bolnik vzame azitromicin 1 uro pred antacidi ali 2 uri potem). Sočasna uporaba azitromicina v zrncih s podaljšanim sproščanjem za peroralno suspenzijo in enkratnega 20 ml odmerka zdravila, ki vsebuje kombinacijo aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida, ni vplivala na hitrost in obseg absorpcije azitromicina. Cetirizin: Pri zdravih prostovoljcih pet dni trajajoče sočasno jemanje azitromicina skupaj z 20 mg cetirizina v stanju dinamičnega ravnotežja ni imelo za posledico nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj in nobenih pomembnih sprememb v intervalu QT. Didanozin (dideoksiinozin): Pri šestih preiskovancih, pozitivnih na HIV, ki so dnevno zaužili 1200 mg azitromicina skupaj s 400 mg didanozina, se v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, niso pokazali vplivi na farmakokinetiko didanozina v stanju dinamičnega ravnotežja. Digoksin in kolhicin: Poročali so, da sočasna uporaba makrolidnih antibiotikov, vključno z azitromicinom, in substratov P-glikoproteina, kot sta digoksin in kolhicin, povzroči povečano serumsko koncentracijo substrata P-glikoproteina. Pri sočasnem dajanju azitromicina in substratov P-glikoproteina, kot je digoksin, je zato treba upoštevati možnost povečane serumske koncentracije digoksina. Med zdravljenjem in po prekinitvi zdravljenja z azitromicinom sta potrebna klinično spremljanje in morebiti spremljanje ravni digoksina v serumu. SmPCPIL108728_ Updated: Page 3 of 12
4 Zidovudin: Enkratni 1000 mg odmerki azitromicina in večkratni 600 mg ali 1200 mg odmerki azitromicina so le malo vplivali na plazemsko farmakokinetiko ali izločanje zidovudina oziroma njegovega glukuronidnega presnovka s sečem. Vendar pa so se ob jemanju azitromicina povečale koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka, v perifernih mononuklearnih krvnih celicah. Klinični pomen te ugotovitve ni jasen, je pa lahko to koristno za bolnike. Azitromcin nima pomembnega medsebojnega delovanja z jetrnim sistemom citokroma P450. Ni verjetno, da bi pri njem prihajalo do farmakokinetičnih medsebojnih delovanj zdravil, kakršna je mogoče opaziti pri eritromicinu in drugih makrolidih. Azitromicin ne povzroča indukcije ali inaktivacije jetrnega citokroma P450 preko kompleksa citokrom-presnovek. Ergot alkaloidi: Obstaja možnost medsebojnega delovanja azitromicina in alkaloidov ergot, zato odsvetujemo jemanje takšne kombinacije (glejte poglavje 4.4). Opravljene so bile farmakokinetične raziskave o medsebojnem delovanju azitromicina in naslednjih zdravil, za katera je znano, da so v veliki meri podvržena presnavljanju, ki poteka preko citokroma P450. Atorvastatin: Sočasno jemanje atorvastatina (10 mg dnevno) in azitromicina (500 mg dnevno) ni spremenilo plazemskih koncentracij atorvastatina (na osnovi preizkusa z zavrtjem HMG CoAreduktaze). Vendar pa so v obdobju trženja pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin in statine, poročali o primerih rabdomiolize. Karbamazepin: V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj, v kateri so sodelovali zdravi prostovoljci, niso opazili nikakršnega pomembnega vpliva na ravni karbamazepina oziroma njegovega aktivnega presnovka v plazmi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin. Cimetidin: V farmakokinetični raziskavi, v kateri so ugotavljali učinke enkratnega odmerka cimetidina, ki so ga dali dve uri pred azitromicinom, na farmakokinetiko azitromicina, niso opazili nobene spremembe pri farmakokinetiki azitromicina. Peroralni antikoagulanti kumarinske vrste: V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj azitromicin ni vplival na antikoagulantni učinek enkratnega 15 mg odmerka varfarina, ki so ga prejeli zdravi prostovoljci. V obdobju trženja so se pojavljala poročila o okrepljenem antikoagulantnem delovanju po sočasnem jemanju azitromicina in peroralnih antikoagulantov kumarinske vrste. Čeprav vzročna zveza ni bila potrjena, pa je treba bolnikom, ki dobivajo azitromicin hkrati s peroralnimi antikoagulanti kumarinske vrste, dovolj pogosto preverjati protrombinski čas. Ciklosporin: V farmakokinetični raziskavi pri zdravih prostovoljcih, ki so jim tri dni peroralno dajali azitromicin v odmerkih po 500 mg/dan, nato pa so jim peroralno dali enkraten odmerek ciklosporina v količini 10 mg/kg, so ugotovili, da sta bili vrednosti Cmax in AUC0-5 pri ciklosporinu pomembno povečani. Zato se je treba za sočasno uporabo teh zdravil odločiti previdno. V primeru, da je sočasno jemanje teh dveh zdravil potrebno, je treba spremljati koncentracije ciklosporina, odmerek pa ustrezno prilagoditi. Efavirenz Sočasno dajanje enkratnega 600 mg odmerka azitromicina in 400 mg odmerka efavirenza dnevno v obdobju 7 dni ni imelo za posledico nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj. Flukonazol: Sočasno dajanje enkratnega 1200 mg odmerka azitromicina ni vplivalo na farmakokinetiko enkratnega 800 mg odmerka flukonazola. Celokupno izpostavljanje in razpolovni čas azitromicina sta po sočasnem dajanju flukonazola ostala nespremenjena, so pa opazili klinično nepomembno zmanjšanje Cmax (18 %) azitromicina. SmPCPIL108728_ Updated: Page 4 of 12
5 Indinavir: Sočasna uporaba enkratnega 1200 mg odmerka azitromicina ni statistično pomembno vplivala na farmakokinetiko indinavirja, ki so ga v odmerku po 800 mg dajali trikrat dnevno v časovnem obdobju 5 dni. Metilprednizolon: V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj pri zdravih prostovoljcih azitromicin ni imel nikakršnega pomembnega vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona. Midazolam: Pri zdravih prostovoljcih sočasno dajanje azitromicina v odmerku po 500 mg/dan v časovnem obdobju 3 dni ni povzročilo nobenih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki in farmakodinamiki enkratnega 15 mg odmerka midazolama. Nelfinavir: Sočasno dajanje azitromicina (1200 mg) in nelfinavira v stanju dinamičnega ravnotežja (750 mg trikrat dnevno) je imelo za posledico povečane koncentracije azitromicina. Opazili niso nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov in prilagajanje odmerkov ni potrebno. Rifabutin: Sočasno jemanje azitromicina in rifabutina ni vplivalo na serumske koncentracije obeh zdravil. So pa pri osebah, ki so sočasno prejemale azitromicin in rifabutin, opazili nevtropenijo. Nevtropenijo so sicer povezali z uporabo rifabutina, vzročne povezave s kombinacijo z azitromicinom pa niso dokazali (glejte poglavje 4.8). Sildenafil: Pri normalnih, zdravih prostovoljcih moškega spola ni bilo opaziti nikakršnih dokazov o vplivu azitromicina (500 mg dnevno v časovnem obdobju treh dni) na AUC in Cmax sildenafila ali njegovega najpomembnejšega presnovka v obtoku. Terfenadin: Ni nobenega dokaza o klinično pomembnem farmakokinetičnem medsebojnem delovanju azitromicina in terfenadina. V nekaterih redkih primerih sicer niso mogli povsem izključiti možnosti interakcij, vendar pa zanje tudi niso mogli zabeležiti nikakršnih neposrednih dokazov. Teofilin: Ni nobenega dokaza o klinično pomembnem farmakokinetičnem medsebojnem delovanju, kadar se azitromicin in teofilin sočasno dajeta zdravim prostovoljcem. Triazolam: Pri 14 zdravih prostovoljcih sočasno dajanje azitromicina v odmerku 500 mg prvi dan in 250 mg drugi dan, skupaj z 0,125 mg triazolama drugi dan, ni imelo nobenega pomembnega vpliva na katerokoli izmed farmakokinetičnih spremenljivk pri triazolamu v primerjavi s triazolamom in placebom. Trimetoprim/sulfametoksazol: Sočasno, sedem dni trajajoče dajanje trimetoprima / sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg) skupaj s 1200 mg azitromicina sedmi dan ni imelo nobenega pomembnega vpliva na najvišje koncentracije, na celokupno izpostavljenost ali izločanje s sečem tako trimetoprima kot sulfametoksazola. Serumske koncentracije azitromicina so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih raziskavah. 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi azitromcina pri nosečnicah. V raziskavah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so za azitromicin dokazali, da prehaja preko placente, vendar niso opazili nobenih teratogenih učinkov. Kar zadeva uporabo učinkovine med nosečnostjo varnost azitromicina ni bila potrjena. Nosečnicam ga dajemo samo v izjemnih primerih, če presodimo, da so koristi večje od možnega tveganja. Dojenje SmPCPIL108728_ Updated: Page 5 of 12
6 Poročali so, da se azitromicin izloča v materino mleko, niso pa bile opravljene ustrezne in dobro nadzorovane raziskave pri doječih materah, v katerih bi opredelili farmakokinetiko izločanja azitromicina v materino mleko. Dojenje med zdravljenjem z azitromicionom odsvetujemo. Plodnost V študijah plodnosti pri podganah so po dajanju azitromicina opazili zmanjšano število nosečnosti. Pomen te ugotovitve pri človeku ni znan. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ni dokazov, da bi azitromicin imel vpliv na bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. 4.8 Neželeni učinki Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z azitromicinom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine: - zelo pogosti ( 1/10), - pogosti ( 1/100 do < 1/10), - občasni ( 1/1000 do < 1/100), - redki ( 1/ do < 1/1000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Neželeni učinki, ki so morebiti ali verjetno povezani z azitromicinom in temeljijo na izkušnjah, dobljenih v kliničnih preizkušanjih, in spremljanju v obdobju trženja: Infekcijske in parazitske bolezni krvi in limfatičneg a sistema imunskega sistema Presnovne in prehranske Zelo pogosti Pogosti Občasni Redki Zelo redki Neznana pogostnost kandidoza, vaginalna okužba, pljučnica, glivična okužba, bakterijska okužba, faringitis, gastroenteriti s, težave z dihali, rinitis, oralna kandidoza levkopenija, trombocitope nija, eozinofilija angioedem, preobčutljivo st anoreksija psevdomembra nski kolitis (glejte poglavje 4.4) trombocitopenij a, hemolitična anemija anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) SmPCPIL108728_ Updated: Page 6 of 12
7 motnje Psihiatrične motnje živčevja Očesne bolezni Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Srčne bolezni Žilne bolezni dihal, prsnega koša in mediastinal nega prostora prebavil glavobol živčnost, nespečnost omotica, zaspanost, dizgevzija, parestezija motnje vida motnje sluha, vrtoglavica palpitacije vročinski obliv dispneja, epistaksa vznemirjenost agresija, anksioznost, delirij, halucinacije sinkopa, konvulzije, hipestezija, psihomotorična hiperaktivnost, anozmija, agevzija, parozmija, miastenija gravis (glejte poglavje 4.4) okvare sluha, vključno z naglušnostjo in/ali s tinitusom torsades de pointes (glejte poglavje 4.4), aritmija (glejte poglavje 4.4), vključno z ventrikularno tahikardijo, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogr amu (glejte poglavje 4.4), hipotenzija driska bruhanje, zaprtje, pankreatitis, bolečine v napenjanje, spremenjena trebuhu, dispepsija, barva jezika slabost gastritis, disfagija, napihnjenost, suha usta, spahovanje, razjede v SmPCPIL108728_ Updated: Page 7 of 12
8 jeter, žolčnika in žolčevodov kože in podkožja mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva sečil Motnje reprodukcij e in dojk Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije ustih, hipersalivacij a izpuščaj, pruritus, koprivnica, dermatitis, suha koža, hiperhidroza osteoartritis, mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu dizurija, bolečina v ledvicah metroragija, testikularne motnje edemi, astenija, slabo počutje, utrujenost, otekanje obraza, bolečine v prsnem košu, pireksija, bolečine, periferni edem nenormalno delovanje jeter, holestatična zlatenica preobčutljivostna reakcija na svetlobo, akutna generalizirana eksantematozn a pustuloza (AGEP) DRESS odpoved delovanja jeter (redko je imela za posledico smrt) (glejte poglavje 4.4), fulminantni hepatitis, jetrna nekroza Steven- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem artralgija odpoved delovanja ledvic, akutni intersticijski nefritis Preiskave zmanjšano povečanje število aspartataminotransfe limfocitov, povečano raz, število povečanje eozinofilce analinaminotransfe v, SmPCPIL108728_ Updated: Page 8 of 12
9 Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zmanjšana koncentrac ija bikarbonat a v krvi, povečano število bazofilcev, monocitov in nevtrofilce v raz, povečana koncentracija bilirubina, sečnine in kreatinina v krvi, nenormalne vrednosti kalija v krvi, povečana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, povečana koncentracija kloridnih ionov, povečana koncentracija glukoze, povečano število trombocitov, zmanjšan hematokrit, povečana koncentracija bikarbonata, nenormalne vrednosti natrija zapleti po posegih Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 (0) Faks: +386 (0) e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: SmPCPIL108728_ Updated: Page 9 of 12
10 4.9 Preveliko odmerjanje Neželeni dogodki, ki se pojavijo po zaužitju odmerkov, večjih od priporočenih, so podobni tistim, ki se pojavijo med jemanjem normalnih odmerkov. V primeru prevelikega odmerjanja so v skladu s potrebami indicirani splošni simptomatski in splošni podporni ukrepi. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antibiotiki, oznaka ATC: J01FA10. Mehanizem delovanja Azitromicin se, tako kot drugi makrolidi, veže na podenoto ribosoma 50 S bakterijske celice in zavira nastajanje beljakovin. Posledica tega je prenehanje normalnega delovanja bakterijske celice. Azitromicin deluje bakteriostatično in baktericidno na številne klinično pomembne aerobne in anaerobne po Gramu pozitivne in po Gramu negativne bakterije, netipične povzročitelje (mikoplazme, ureaplazme, klamidije) in netipične mikobakterije. Mehanizem odpornosti Bakterijska odpornost proti azitromicinu je lahko naravna (prirojena) ali pridobljena. Znani so trije glavni mehanizmi bakterijske odpornosti: sprememba tarčnega mesta oz. prijemališča antibiotika, sprememba v transportu antibiotika (aktivno črpanje iz celice) in modifikacija (preoblikovanje) antibiotika. Tabela 1: Pomembnejše bakterije, ki so občutljive za azitromicin Aerobne, Aerobne, po Gramu pozitivne bakterije po Gramu negativne bakterije Streptococcus pyogenes Haemophilus influenzae* (1,6 %) Streptococcus pneumoniae* (37 %) Haemophilus parainfluenzae Staphylococcus aureus*, (občutljiv za meticilin; Moraxella catarrhalis* (2 %) 17 %) Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae Neisseria gonorrhoeae Streptococcus viridans Campylobacter spp. Corynebacterium spp. Bordetella pertussis Listeria monocytogenes Pasteurella multocida Haemophilus ducreyi Anaerobne, po Gramu pozitivne bakterije Anaerobne, po Gramu negativne bakterije Fusobacterium necrophorum Bacteroides spp. Clostridium perfringens Bacteroides fragilis Peptococcus spp. Prevotella bivia Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes Drugi mikroorganizmi Chlamydia pneumoniae Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Borrelia burgdorferi Treponema pallidum SmPCPIL108728_ Updated: Page 10 of 12
11 Toxoplasma gondii Mycobacterium avium complex * podatki o pridobljeni odpornosti posameznih mikroorganizmov oz. pogostost pojava odpornosti v EU (skupne vrednosti) Za določanje občutljivosti bakterij za azitromicin uporabimo standardizirani postopek (NCCLS; National Committee on Clinical Laboratory Standards), ki temelji na dilucijski metodi. Bakterija je občutljiva za azitromicin, če je MIK 2 µg/ml, in odporna, če je MIK 8 µg/ml. Za streptokoke, vključno z bakterijama Streptococcus pneumoniae in Streptococcus pyogenes, je meja za občutljivost MIK 0,5 µg/ml in meja za odpornost MIK 2,0 µg/ml. Haemophilus influenzae je občutljiv, če je MIK 4 µg/ml. Priporočil o mejnih vrednostih NCCLS za Enterobacteriaceae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis in mikroorganizmov kompleksa Mycobacterium avium ni. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Biološka uporabnost azitromicina je približno 37-odstotna. Največjo koncentracijo v serumu doseže po 2 do 3 urah. Porazdelitev Farmakokinetične raziskave so pokazale, da so koncentracije azitromicina v tkivih veliko večje kot v serumu (do 50-krat). Azitromicin zelo dobro prehaja v fibroblaste, polimorfonuklearne levkocite, monocite in alveolarne makrofage. Koncentracija azitromicina v pljučih, tonzilah in prostati je velika tudi po tistem, ko ga v serumu ne zaznamo več. Koncentracija v tarčnih tkivih - pljučih, tonzilah in prostati, presega MIK 90 za patogene mikroorganizme že po eni 500-miligramski tableti. Biotransformacija in izločanje Razpolovna doba azitromicina v telesu je približno 68 ur. Zdravilo se v veliki meri presnavlja v jetrih. Presnovki niso mikrobiološko aktivni. Večina se ga izloči z blatom in manj kot 10 % s sečem. 5.3 Predklinični podatki o varnosti V študijah na živalih so odkrili velike koncentracije azitromicina v fagocitih. Pri poskusih na modelih so ugotovili večje koncentracije v aktiviranih fagocitih kot v nestimuliranih fagocitih, kar pomeni, da pri živalih dobro prehaja na mesto okužbe. V študijah na živalih so pri uporabi odmerkov, ki so bili 40-krat večji od tistih, ki se jih običajno uporablja v klinični praksi, ugotovili fosfolipidozo, niso pa zaznali toksičnih posledic. Ni evidentno, da bi se to lahko pojavilo pri uporabi azitromicina pri ljudeh. Predklinične učinke azitromicina so opazili samo pri izpostavljenosti, ki močno presega največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi - jedro tablete: predgelirani škrob krospovidon brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b) SmPCPIL108728_ Updated: Page 11 of 12
12 - filmska obloga: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin (E1518) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 5 let 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot (Al-folija/PVC-folija): 3 filmsko obložene tablete (1 pretisni omot po 3 tablete), v škatli. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM H/03/00245/ DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA SmPCPIL108728_ Updated: Page 12 of 12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,
Prikaži večVersion 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 100 mg /5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: 5 ml peroralne suspenzije (ena merilna
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem indapamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Sulfasalazin Krka 500 mg filmsko obložene tablete Sulfasalazin Krka 500 mg gastrorezistentne tablete sulfasalazin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Amoksiklav SOLVO 875 mg/125 mg disperzibilne tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Fromilid 250 mg filmsko obložene tablete Fromilid 500 mg filmsko obložene tablete Fromilid za otroke 25 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo Fromilid za otroke 50 mg/ml zrnca za peroralno
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete Lorista 25 mg filmsko obložene tablete Lorista 50 mg filmsko obložene tablete Lorista 100 mg filmsko obložene tablete kalijev losartanat Pred
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko
Prikaži večNo Slide Title
Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Ranital 150 mg filmsko obložene tablete Ranital 300 mg filmsko obložene tablete RANITIDINUM Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPrimotren® tablete 80/400
Navodilo za uporabo Primotren 80 mg/400 mg tablete trimetoprim/sulfametoksazol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Vasilip 10 mg filmsko obložene tablete Vasilip 20 mg filmsko obložene tablete Vasilip 40 mg filmsko obložene tablete simvastatin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Enap 2,5 mg tablete Enap 5 mg tablete Enap 10 mg tablete Enap 20 mg tablete enalaprili maleas Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
NAVODILO ZA UPORABO Dermazin mg/g krema SREBROV SULFADIAZIN Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Enap-H 10 mg/25 mg tablete Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablete tablete enalaprili maleas/hydrochlorothiazidum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži več21b ChID Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tuli
Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tulip 40 mg filmsko obložene tablete Tulip 80 mg filmsko obložene tablete
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Hiconcil 250 mg trde kapsule Hiconcil 500 mg trde kapsule Hiconcil 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ali 500
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži več1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Spasmex 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje 5 mg trospijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat. 1 tableta
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem gliklazid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL108081_3 27.02.2018 Updated: 13.07.2018 Page 1 of 17 1. IME ZDRAVILA Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večNovartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)
Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Cefotaksim Lek 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Cefotaksim Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večantifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl
Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži več][][#][[/
Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu
Prikaži večPackage Leaflet
Navodilo za uporabo FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici acetilcistein Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večMicrosoft Word Gingium_SmPC_120 mg IB012 clean.doc
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GINGIUM 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg suhega kvantificiranega ekstrakta
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete Amoksicilin Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL126789_3 05.02.2019 Updated: 25.04.2019 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg zolpidemijevega tartrata.
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Simvastatin Lek 10 mg SIMVASTATINUM Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
Prikaži večMicrosoft Word - a doc
NAVODILO ZA UPORABO Gabapentin»Torrex«300 mg trde kapsule Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
Prikaži večExjade, INN-deferasirox
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži več6a Qrd 10.0 Navodilo za uporabo Ketonal 50 mg trde kapsule Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete ketoprofen Pred začetkom jemanja zdravila natančno
Qrd 10.0 Navodilo za uporabo Ketonal 50 mg trde kapsule Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete ketoprofen Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večMicrosoft Word - H-863-PI-sl
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Pomožne
Prikaži večPIL
Navodilo za uporabo Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg gliklazida. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida. Pomožna snov z znanim
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večDiapozitiv 1
TARČNO ZDRAVLJENJE KLL IN NHL NATAŠA FIKFAK SB NOVA GORICA MARIBOR, OKTOBER 2015 IDELALIZIB SMERNICE ZDRAVLJENJA R/R KLL IN R INDOLENTNEGA NHL SMERNICE ESMO 2015 PRIPOROČILA NCCN 2015 ŠTUDIJA 101-09
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Torecan 6,5 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 6,5 mg tietilperazina v obliki 10,3 mg tietilperazinijevega dimaleata. Pomožne snovi z znanim
Prikaži večNavodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor
Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL087691_2 29.12.2016 Updated: 20.01.2017 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred
Navodilo za uporabo Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let acetilcistein Pred začetkom uporabe tega zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večTEMELJNE ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
16545+16546 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dermazin 10 mg/g krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg srebrovega sulfadiazina. Pomožne snovi z znanim učinkom:
Prikaži večTEMELJNE ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dermazin 10 mg/g krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg srebrovega sulfadiazina. Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TOBREX 3 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 3 mg tobramicina. Pomožne snovi z znanim učinkom:
Prikaži večVersion 1
1. IME ZDRAVILA Galsya SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži več