Sistem OPTIMIZER Smart Priročnik za zdravnike Št. dela: SI Rev. B

Transkripcija

1 Sistem OPTIMIZER Smart Priročnik za zdravnike Št. dela: SI Rev. B

2 Impulse Dynamics (USA) Inc. 30 Ramland Road Orangeburg, NY Impulse Dynamics Germany GmbH Breitwiesenstraße Stuttgart Nemčija OPTIMIZER je blagovna znamka, registrirana v ZDA, v lasti družbe Impulse Dynamics. OMNI je blagovna znamka v lasti družbe Impulse Dynamics. OMNI Smart Programmer je v skladu z osnovnimi zahtevami Direktive Sveta 1999/5/ES (R&TTE) Podatki v tem dokumentu se lahko spremenijo brez predhodnega obvestila. Noben del tega priročnika ne smete kopirati ali kakor koli posredovati (elektronsko ali mehansko), v kakršne koli namene brez vnaprejšnjega izrecnega pisnega dovoljenja s strani družbe Impulse Dynamics. Preden začnete uporabljati pripomoček, natančno preberite ta navodila v celoti. [2016]

3 KAZALO VSEBINE RAZLAGA SIMBOLOV IN OZNAK... I 1. SISTEM OPTIMIZER SMART: PREGLED Opis OPTIMIZER Smart IPG-ja Povezovalniki za vodila OPTIMIZER Smart IPG-ja Fizične lastnosti OPTIMIZER Smart IPG-ja Baterija za OPTIMIZER Smart IPG Lastnosti polnljive baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja Predvidena življenjska doba baterije Predvideno trajanje baterije po enem polnjenju Profil in usposabljanje uporabnika NAMEN UPORABE KONTRAINDIKACIJE IN PREVIDNOST OPOZORILA Prepovedana uporaba Možni zapleti pri vsaditvi pripomočka Atrijska in prekatna aritmija kot možna posledica vsaditve vodila Aritmije srčnega prekata, ki jih povzročajo CCM signali Aritmije atrija, ki jih lahko povzročijo signali CCM Rokovanje Shranjevanje in rokovanje Podatki o embalaži Ponovna sterilizacija in ponovna uporaba Sežig i

4 5. OPOZORILA Pogoji okolja Električne naprave za kirurško izžiganje Radiofrekvenčna ablacija Diatermija (indukcijsko segrevanje z medicinskim»kratkim valom«) Defibrilacija in kardioverzija Radiacijska terapija Nuklearna magnetna resonanca (NMR), slikanje z magnetno resonanco (MRI) Litotripsija Terapevtski ultrazvok Podkožna električna stimulacija živcev (TENS) Gospodinjski pripomočki Trgovinski sistemi proti kraji/sistemi za varnostno preiskavo na letališčih Industrijski stroji Transmisijske naprave Mobilni telefoni MOŽNI NEŽELENI UČINKI VSADITEV PRIPOMOČKA Splošno Odpiranje sterilne embalaže vodil Odpiranje sterilne embalaže OPTIMIZER Smart IPG-ja Preverjanje namestitve vodil Povezovanje vsajenih vodil z OPTIMIZER Smart IPG-jem Rez žepka za vsaditev IPG (vsadnega generatorja impulzov) Vstavljanje OPTIMIZER Smart IPG-ja in zapiranje žepka EKSPLANTACIJA/NADOMEŠČANJE PRIPOMOČKA ii

5 9. OPTIMIZER SMART IPG: FUNKCIJE IN MOŽNOSTI PROGRAMIRANJA Načini delovanja CCM Off Status (izklopljeni CCM) Zaznavanje A/V Zaznavajoča vodila A/V Parametri občutljivosti A/V Refraktarna doba Možnosti dovajanja CCM Dovajanje signalov CCM Kanali Parametri signala CCM Faza ravnovesja Interakcija parametrov Parametri inhibicije CCM Število udarcev za inhibicijo CCM Pogoji, ki povzročijo inhibicijo Lokalna zaznava Sproženje CCM na osnovi dogodkov lokalnega zaznavanja Okno opozorila na lokalno zaznavanje (Local Sense Alert Window) Refraktarna doba lokalnega zaznavanja Opombe Interakcija parametrov SISTEM OMNI SMART PROGRAMMER-JA Opis Funkcije programerja Komponente programerja Povezovanje komponent programerja za delovanje iii

6 10.5 Programerska paličica Polnjenje baterije tabličnega PC programerja OMNI II Upravljanje OMNI Smart Programmer-ja Uporaba zaslona na dotik tabličnega PC programerja OMNI II Gumbi in simboli tabličnega PC programerja OMNI II Zamenjava baterije tabličnega PC OMNI Smart Programmer-ja II Rutinsko čiščenje Shranjevanje in rokovanje Dodatne opombe SISTEMSKA PROGRAMSKA OPREMA OMNI SMART PROGRAMMER-JA Zaslon izbire OMNI OMNI II OMNI Smart Razno Osnovno delovanje sistema OMNI Smart Programmer-ja Komunikacija z OPTIMIZER Smart IPG-jem Izpraševanje in programiranje Orodja za diagnostiko Zapiranje aplikacije za programiranje ZASLON OMNI SMART PROGRAMMER-JA Naslovna vrstica Okno EKG Vrstica pogleda Pogled markiranja Pogled grafa Čarovnik LS iv

7 12.4 Vrstica statistike EKG Glavna orodna vrstica Vrstica pripomočka Vrstica dnevnika Vrstica programiranja Vrstica konflikta parametrov Vrstica opravil Follow Up (Nadaljevanje) Parameters (Parametri) Statistics (Statistika) Log Files (Datoteke dnevnika) Remote (Daljinsko) Vrstica statusa IZPRAŠEVANJE Komunikacija z vsajenim OPTIMIZER Smart IPG-jem Izpraševanje OPTIMIZER Smart IPG-ja SPREMINJANJE VREDNOSTI PARAMETROV Barvna konvencija parametra Konflikti parametrov PROGRAMIRANJE Programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja Funkcije preklica in razveljavitve Prekliči Undo (Razveljavi) UPORABA STANDARDOV Odpiranje standardne datoteke Shranjevanje standardne datoteke v

8 17. NALAGANJE IN UIZVOZ PODATKOV Nalaganje datotek dnevnika Izvoz podatkov ZAPISI DNEVNIKOV IN POSNETKI EKG Dnevnik Snemanje EKG PROGRAMIRANJE V NUJNIH PRIMERIH Programiranje v sili, kadar je programer izklopljen Programiranje v sili, kadar je programer vklopljen NAČIN MAGNETA PONOVNA NASTAVITEV OPTIMIZER SMART IPG-JA ZAČETEK DOVAJANJA CCM Možnosti načina delovanja Možnosti dovajanja signalov CCM DOGODKI MARKIRANJA Vklop markerjev Izklop markerjev Zaznani dogodki Dovajanje zaporedja CCM Pogoji inhibicije CCM Stanje dovajanja signalov CCM Okno brskanja po dnevniku URNIK CCM NAČIN DEJAVNOSTI OVO-LS-CCM Deaktivirani parametri v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM vi

9 3.2 Spremembe parametrov v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM Markirani dogodki v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM STATISTIKA Nalaganje statistike Zavihki statistike Ukazne tipke statistike Ponovna nastavitev števcev pripomočka MERITVE IMPEDANCE VODIL NASTAVITEV OPTIMIZER SMART IPG-JA IN OMNI SMART PROGRAMMER-JA Branje časa OPTIMIZER Smart IPG-ja Nastavitev ure v realnem času za OPTIMIZER Smart IPG Nastavitev programerske ure OMNI Smart ALARMI OPTIMIZER SMART IPG, KI SO POSLANI MINI POLNILNIKU OPTIMIZERJA Minimalni ciljni odstotek za dovajanje CCM Minimalna premestitev vodila SKEN LOKALNEGA ZAZNAVANJA (LS) ODDALJENO UPRAVLJANJE Povezovanje OMNI Smart Programmer-ja z žičnim omrežjem ethernet Povezava programerja OMNI z brezžičnim omrežjem Konfiguracija brezžične povezave OMNI Smart Ukazi konfiguracije brezžične povezave OMNI Načini delovanja OMNI Smart Načini zagona OMNI Smart Načini skrbnika/podrejenega OMNI Smart vii

10 9.4 Okno klienta programerja OMNI II Povezava OMNI Smart Programmer-ja z brezžičnim omrežjem Prikaži okno klienta programerja OMNI II Začetek seje daljinskega programiranja OMNI Smart Programmer-ja Zaključek seje daljinskega programiranja OMNI Smart Programmerja Pošiljanje pogovornega sporočila z OMNI Smart Programmer-jem Nalaganje/prenos dnevnika OMNI II Okno prikaza dnevniškega zapisa nalaganja/prenosov OMNI II Lokalna obnova OMNI II Obnova strežnika OMNI II Nalaganje datotek dnevnika OMNI II Prenos datotek dnevnika OMNI II TISKALNIK BLUETOOTH Opis Polnjenje tiskalnika Nastavitev Bluetooth Nastavi tiskalnik po privzetem: UPRAVITELJ DATOTEKE DNEVNIŠKEGA ZAPISA MINI POLNILNIK OPTIMIZER Opis Komponente sistema polnilnika Lastnosti polnilnika Način polnjenja: Transkutani prenos energije Operacija polnjenja Pogostost polnjenja viii

11 12.6 Številčne kode Številčna koda Številčna koda Številčna koda Številčna koda Številčna koda Številčna koda Številčna koda Številčna koda Številčna koda Čiščenje Vzdrževanje Shranjevanje in rokovanje Odlaganje SERVIS IN GARANCIJA Podatki o omejeni garanciji Obvezno polnjenje baterije PRILOGA I Fizične lastnosti Baterija Poraba toka Varen način Programirljivi parametri Tovarniške nastavitve Programiranje v sili PRILOGA II Podatki elektromagnetne interference (preglednica 1 od 6): ix

12 Podatki elektromagnetne interference (preglednica 2 od 6): Podatki o elektromagnetni interferenci (preglednica 3 od 6): Podatki o elektromagnetni interferenci (preglednica 4 od 6): Podatki elektromagnetne interference (preglednica 5 od 6): Podatki elektromagnetne interference (preglednica 6 od 6): PRILOGA III Komunikacija/Telemetrija PRILOGA IV Postopek preizkušanja interakcije med napravama: x

13 RAZLAGA SIMBOLOV IN OZNAK SIMBOL OPIS Proizvajalec Datum proizvodnje 0344 Evropska skladnost 0344 = številka obveščenega telesa za AIMDD Obrnite se na navodila za uporabo. Pozor, obrnite se na priloženo dokumentacijo Evropski predstavnik Omejitve temperature pri transportu Sterilizirano z etilen oksidom Uporabiti do Samo za enkratno uporabo Št. dela Št. izdaje Št. serije

14 SIMBOL OPIS Odprite tukaj Navorni ključ Če je embalaža poškodovana, izdelka ne smete uporabiti Razred II Uvedeni del BF Odporno proti defibrilaciji, uvedeni del BF Proizvaja neionizirajoče elektromagnetno sevanje Palični indikator el. toka Programiranje v nujnih primerih

15 SIMBOL OPIS Programiranje Izpraševanje Palični indikator moči signala Vhodna moč DC (povezava polnilca) Serijske številke portala I/O (samo za uporabo tehničnega osebja podjetja Impulse Dynamics) Indikator moči signala, paren s polnilnikom vsadnega generatorja impulza Indikator»Kliči zdravnika«

16 SIMBOL OPIS Gumb za zagon polnilca Indikator statusa baterije Mini polnilnik OPTIMIZER OPTIMIZER Smart IPG

17 1. SISTEM OPTIMIZER SMART: PREGLED Sistem OPTIMIZER Smart je namenjen za zdravljenje zmernih do resnih odpovedi srca. Sistem je sestavljen iz naslednjih komponent: Programirljiv vsadni generator impulzov OPTIMIZER Smart (v nadaljnjem besedilu OPTIMIZER Smart IPG), Model CCM X10, ter navorni ključ #2 za privijanje in odvijanje vsajenih vodil. OMNI Smart Programmer, model OMNI II (s programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja). Polnilnik OPTIMIZER Smart, model mini polnilnik. Vsadna vodila: 2 prekatni vodili z možnostjo atrijskega vodila. 1.1 Opis OPTIMIZER Smart IPG-ja OPTIMIZER je programirljiv pripomoček z notranjo baterijo in funkcijami telemetrije. Sistem je namenjen zdravljenju odpovedi srca: Nadzoruje notranje delovanje srca in oddaja signale za modulacijo srčne krčljivosti (CCM) med absolutno refraktarno dobo prekata. Oddajanje CCM signala je sinhronizirano z zaznano lokalno elektronsko dejavnostjo. Zgoraj omenjena programirljivost OPTIMIZER Smart IPGja pomeni, da lahko zdravstveno osebje prilagaja parametre delovanja glede na posebne potrebe vsakega pacienta z OMNI Smart Programmer-jem. OPTIMIZER Smart IPG poganja polnljiva baterija (glej poglavje 1.4), katero je mogoče napolniti podkožno preko induktivnega prenosa toka z mini polnilnikom OPTIMIZER (glej poglavje 34.3). OPTIMIZER Smart IPG in OMNI Smart Programmer komunicirata s pomočjo telemetrije (podatki so navedeni v 1

18 prilogi III). Telemetrija se uporablja za programiranje vsadnega generatorja impulza ter za pridobivanje diagnostičnih podatkov preko spraševanja pripomočka. Programer snema podatke pripomočka, vodi sistemski dnevnik, hrani standardne programe za kasnejšo uporabo, omogoča programiranje»varnih«parametrov za nujne primere, itd. OPTIMIZER Smart IPG je povezan z dvema (2) ali tremi (3) vsadnimi vodili, pri čemer sta dve (2) vsajeni v desni prekat, eno (1) opcijsko vodilo pa je vsajeno v desni prekat. Vodila OPTIMIZER Smart IPG-ja so kompatibilna s standardnimi povezovalniki IS-1. Zdravnik, ki vsaja pripomoček, lahko izbere standardna vodila za prekatno spodbujanje z naslednjimi lastnostmi: Bipolarno vodilo, odobreno za transvenozno notranje prekatno spodbujanje. Standardni bipolarni povezovalnik IS-1. Aktivna pričvrstitev z distalno električno aktivno vijačno elektrodo z minimalno električno aktivno površino 3,6 mm 2. Distalna elektroda je obložena s plaščem za nizko polarizacijo (npr. titanovim nitridom ali iridijevim oksidom). Opomba: Vodila, ki so kvalificirana za dovajanje signalov CCM z OPTIMIZER Smart IPG-ja morajo biti tržni modeli, ki so odobreni po predpisih geografske lokacije, kjer bodo uporabljeni. Zdravnik, ki vsaja pripomoček, lahko opcijsko arterijsko vodilo izbere po lastni izbiri. 2

19 1.2 Povezovalniki za vodila OPTIMIZER Smart IPG-ja Blok povezovalnikov sprejme (3) bipolarne IS-1-BI povezovalnike. Poli so označeni naslednje:»a«: Atrij»V«(»S«) Srčni prekat»ls«: Lokalno zaznavanje 1.3 Fizične lastnosti OPTIMIZER Smart IPGja Višina (mm) 65,4 ± 1,0 Širina (mm) 47,5 ± 0,5 Debelina (mm) 11,5 ± 0,5 Prostornina (cm 3 ) 31,2 ± 0,5 Masa (g) 48 ± 2,0 Izpostavljena kovinska podlaga a (cm 2 ) 58,1 ID rentgenskih žarkov ID sestavlja naslednje tri (3) elemente: Proizvajalec Impulse Dynamisc (ID):»ID«Koda številke modela:»os«za OPTIMIZER Smart Koda leta: A za 2015, B za 2016, C za 2017, itd. Materiali, ki so v stiku s človeškim tkivom b Spojke vodil 3 ID. OS. y»y«zamenja črkovna koda leta proizvodnje (glej prilogo I). Titan, epoxy smola, silikon 3,2 mm; IS-1/VS-1 a Kadar uporabljate enopolarno prekatno ali atrijsko tipalo, pripomoček OPTIMIZER Smart IPG služi kot nevtralna elektroda. Lokalno zaznavanje (Local sense - LS) je vedno bipolarno. b Preizkusi so pokazali, da so ti materiali biološko kompatibilni. OPTIMIZER Smart IPG ne povzroča dviga temperature, zaradi katerega bi se poškodovalo bližnje tkivo.

20 Slika 1: OPTIMIZER Smart IPG (pogled od spredaj) 4 Slika 2: OPTIMIZER Smart IPG (pogled od zgoraj) 1.4 Baterija za OPTIMIZER Smart IPG OPTIMIZER Smart IPG poganja litijeva ionska baterija QL0200I-A (Li-Ion) proizvedena pri Quallion, ki ima uporabno kapaciteto 0,2 Ah. Trenutna poraba OPTIMIZER Smart IPG-ja je v veliki meri odvisna od signalov CCM, ki jih prejema bolnik. 1.5 Lastnosti polnljive baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja Kadar je baterija docela napolnjena, je napetost baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja 4,1 V. Ko napetost baterije pade na 3,3 V, se pripomoček sam preklopi v stanje pripravljenosti (OOO) in preneha izvajati vsakršno funkcijo, razen telemetrično komunikacijo s programerjem in mini polnilnikom OPTIMIZER. Pripomoček bo ponovno normalno deloval takoj, ko napetost znova zraste na 3,4 V. Če napetost baterije pade pod 3,0 V, se pripomoček odklopi od baterije in preneha opravljati vsakršno funkcijo, vključno s telemetrično komunikacijo s programerjem in mini polnilnikom OPTIMIZER. Pripomoček se bo vrnil v stanje pripravljenosti (OOO) takoj, ko napetost zraste nad 3,0 V. Zato priporočamo, da mini polnilnik OPTIMIZER napolnite vsaj enkrat tedensko. Ponovno polnjenje priporočamo tudi, če se po poizvedovanju izkaže, da je napetost baterije

21 pripomočka nižja od 3,5 V. Za več informacij glede polnjenja OPTIMIZER Smart IPG-ja glejte poglavje Predvidena življenjska doba baterije Pričakovana življenjska doba baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja je omejena s pričakovano življenjsko dobo njegove polnljive baterije. Polnljiva baterija v OPTIMIZER Smart IPG-ju bi morala delovati vsaj šest let. Baterija OPTIMIZER Smart IPG-ja bo sčasoma in po mnogih ponovitvah polnjenja izgubila sposobnost, da se napolni do polne kapacitete. Ko vsadek doseže življenjsko dobo šestih let, nastopi čas za njegovo izborno menjavo. OPTIMIZER Smart IPG bo potrebno zamenjati, ko stimulacije z običajnim tedenskim polnjenjem ne bo več mogoče vzdrževati preko celega tedna. Zato je pacientu v šestem letu uporabe potrebno naročiti, da OPTIMIZER Smart IPG napolni sedem dni pred rutinskim pregledom, tako da zdravnik lahko določi, ali je OPTIMIZER Smart IPG še primeren za celotedensko zdravljenje s CCM. OPTIMIZER Smart IPG po pričakovanjih končno doseže svojo življenjsko dobo sedem let po vsaditvi, po tem pa bo pripomoček potrebno zamenjati. 5

22 1.7 Predvideno trajanje baterije po enem polnjenju Trajanje baterije lahko ocenite po naslednjih preglednicah. To je groba ocena trajanja enega polnjenja za OPTIMIZER Smart IPG pri 5 in 7 V. Za dovajanje CCM sedem ur dnevno, kot funkcija impedance paralelnega vodila: Impedanca kanalov (OHM) Amplituda stimulacije (V) Trajanje polnjenja (dnevi) To je enako, vendar pet (5) ur dnevno: Impedanca kanalov (OHM) Amplituda stimulacije (V) Trajanje polnjenja (dnevi)

23 VBAT (V) Ti podatki veljajo za naslednje pogoje: Število impulzov na zaporedje CCM: 2 Trajanje faze: 5,14 ms Frekvenca srca: 85 bpm S temi pogoji je povprečno izhajanje toka iz baterije med dovajanjem CCM približno naslednje: Impedanca (OHM) Amplituda stimulacije (V) 3, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Povprečni izmerjeni izhod toka (ua) 7

24 Če OPTIMIZER Smart IPG-ja (OOO) ne napolnite pravočasno, se bo pripomoček preklopil v stanje pripravljenosti (OOO) in prenehal dovajati signal CCM. V tem načinu je potrebno napravo napolniti, preden jo lahko ponovno uporabite v terapevtske namene. 1.8 Profil in usposabljanje uporabnika Med upravitelje sistema OPTIMIZER Smart spadajo bolniki, zdravniki (in usposobljeni asistenti), ter predstavniki podjetja Impulse Dynamics. Zdravniki, zdravstveno osebje in predstavniki podjetja morajo biti seznanjeni z delovanjem elektronskih medicinskih pripomočkov, posebno vsadnih generatorjev impulzov, ter programerjev. Zdravniki in zdravstveno osebje se morajo udeležiti programa za usposabljanje, sponzoriranega s strani podjetja, kjer so deležni praktičnega usposabljanja glede tehnologije, lastnosti pripomočka in podrobnih navodil za vsadni generator impulzov, programer in polnilec za pacienta. Potrebo po naknadnem dodatnem ali ponovnem usposabljanju v zvezi s sistemom OPTIMIZER Smart določi osebje podjetja na osnovi zgodovine in pogostosti uporabe posameznikovega vsadka. Usposabljanje posameznika bo omejeno na mini polnilnik OPTIMIZER in ga zagotovi predstavnik podjetja Impulse Dynamics po vsaditvi. 8

25 2. NAMEN UPORABE 1 Sistem OPTIMIZER Smart je namenjen za uporabo pri bolnikih nad 18 letom starosti s simptomatično odpovedjo srca zaradi sistolične disfunkcije levega prekata, kljub primernemu zdravljenju. Sistem OPTIMIZER Smart srcu oddaja ne-razdražljive signale CCM in ne deluje kot spodbujevalnik srca ali vsadnega srčnega defibrilatorja (ICD). 3. KONTRAINDIKACIJE IN PREVIDNOST Uporaba sistema OPTIMIZER Smart je kontraindicirana za: 1. Bolniki z mehaničnim ventilom desnega prekata in preddverja 2. Bolniki, pri katerih ni možen žilni dostop za vsaditev vodil 4. OPOZORILA 4.1 Prepovedana uporaba Niti OMNI Smart Programmer, niti mini polnilnik OPTIMIZER nista primerna za uporabo v bližini vnetljivih zmesi anestetikov z zrakom, kisikom ali dušikovim oksidom. Niti OMNI Smart Programmer, niti mini polnilnik OPTIMIZER nista primerna za uporabo v okolju, ki je preveč bogato s kisikom. 1 Varnost in učinkovitost sistema OPTIMIZER Smart je osnovana na kliničnih preiskavah, izvedenih na pripomočkih iz predhodne generacije, sistemih OPTIMIZER IV in III, ob upoštevanju podobnosti med sistemi v zvezi delovanjem, namenom delovanja, lastnosti izvedbe in signalov CCM. Povzetki teh študij so na voljo na spletni strani Impulse Dynamics. ( 9

26 4.2 Možni zapleti pri vsaditvi pripomočka Kot pri vsakem kirurškem posegu, je vsaditev OPTIMIZER Smart IPG-ja povezana z določenimi tveganji. Zapleti pri vsaditvi generatorja impulzov, kot jih navaja literatura, vključujejo, vendar niso omejeni na: aritmije, ki jih povzroči generator impulzov, vključno z življenjsko nevarnimi (npr. prekatna fibrilacija), infekcije, omrtvičenost kože, premik pripomočka, nastanek hematoma, serom in histotoksične reakcije (glej tudi: Možni neželeni učinki, poglavje 6). Programiranje visoko občutljivih parametrov (tj. občutljivosti za manj kot 2 mv) lahko poveča občutljivost sistema za elektromagnetično interferenco, kar lahko ovira ali sproži dovajanje signalov. Akutni in kronični zapleti, kot jih navaja literatura, vključujejo vendar niso omejeni na: zlom vodila, premestitev vodila, perforacijo prekata ali preddverja, ter temponado srca. Perforacija na steni prekata lahko povzroči neposredno stimulacijo freničnega živca ali diafragme. Sprememba, prikazana ob preverjanju lahko vodi v zlom vodila, premestitev vodila ali perforacijo (glej tudi: Možni neželeni učinki, poglavje 6). V zelo redkih primerih (<1%) lahko transvenozna namestitev vodila vodi v vensko trombozo, ter posledični sindrom zgornje vene kave (SVC). Posledica premestitve vodila je lahko tudi izguba sposobnosti čutil kmalu po vsaditvi. Poleg tega zlom vodila lahko povzroči izgubo CCM signala Atrijska in prekatna aritmija kot možna posledica vsaditve vodila Kot smo omenili zgoraj, lahko uporaba transvenoznih vodil privede do različnih vrst aritmije, ki so v nekaterih primerih lahko smrtno 10

27 nevarne, kot je prekatna fibrilacija ali tahikardija. Pri uporabi vijačnih vodil, kot so te za dovajanje signala CCM, prav tako obstaja nevarnost motenj v prenašanju signala, kot je srčni blok. Te je mogoče zmanjšati z uporabo fluoroskopskega vodenja pri vsajanju, s čimer je mogoče zagotoviti, da so vodila v pravilnem položaju pred fiksacijo, ter zmanjšati količino potrebnega manipuliranja vodil. Prosimo preberite navodila v izvornem Priročniku za zdravnike glede vodil, ki jih nameravate uporabiti in minimaliziranja neželenih učinkov, povezanih z vsaditvijo vodil Aritmije srčnega prekata, ki jih povzročajo CCM signali CCM signali so močnejši od tipičnih pulzov spodbujevalnika, zato lahko sprožijo aktivacijo srčnega tkiva, ki se zgodi izven absolutne refraktarne dobe. CCM signali, ki so dovajani izven absolutne refraktarne dobe tako lahko povzročijo signalno sprožene aritmije (nekatere izmed njih, na primer prekatna fibrilacija ali tahikardija, so lahko smrtno nevarne). Zato je potrebno pazljivo izbrati parametre dovajanja signalov CCM. Predvsem je pomembno, da pazljivo izberete signale, ki so povezani z inhibicijo dovajanja signala CCM (npr. Dolg ali kratek zastoj AV Delay, okvir opozorila LS, refraktne dobe ali občutljivosti IEGM), tako da so signali dovajanja omogočeni samo ob normalnem bitju srca, ob ekoptičnem ali prehitrem bitju pa so inhibirani. Poleg tega lahko CCM signali povzročijo spremembe v električnem prenašanju tkiva. Zato ima dovajanje signalov CCM do prekatnega septuma zmožnost povzročanja bloka srca, kar lahko privede do upočasnitve srca (bradikardije). Preko podobnih 11

28 mehanizmov lahko CCM signali v električnem prenosu miokardija sprožijo refraktornost tkiva, kar olajša indukcijo ponavljajočih se tahiritmij. Priporočamo, da po začetku dovajanja signalov CCM med vsaditvijo vodila pazljivo opazujete spremembe v bolnikovem ritmu srca, pa tudi med prvotno aktivacijo OPTIMIZER Smart IPG-ja, in ob naslednjih obiskih. Zaradi sprememb prekatnega ritma, ki jih povzroča dovajanje signala CCM, se lahko zgodi, da bo vodila potrebno premestiti, ali pa ponovno programirati nastavitev zastajanja CCM in amplitude tako, da ne povzročajo sprememb v prekatnem ritmu bolnika Aritmije atrija, ki jih lahko povzročijo signali CCM Do aritmije atrija ali nadprekatne aritmije lahko teoretično pride, če je prekatna dejavnost, ki jo povzročajo signali CCM, vodena retrogradno v atrij, kar privede do prezgodnje depolarizacije atrija. OPTIMIZER Smart IPG lahko začuti prekatno aktivacijo, ko pride do retrogradno-sproženega dogodka v atriju, ter po programu pošlje signal CCM. Poleg tega lahko močan signal CCM skozi vodila, ki so vsajena v bazalnem položaju blizu atrijev, le-te neposredno stimulira. Če dovajanje CCM povzroči aktivacijo atrijev preko katerega koli izmed teh mehanizmov, bo atrialni signal prišel do prekatov in razvije se stanje podobno tahikardiji, posredovani s spodbujevalnikom (PMT). Glavne spremenljivke, ki lahko vplivajo na dogodke CCM, ki vodijo v aktivacijo preddverja, so lokacija vodila na desnem prekatnem septumu, amplituda CCM, ter zastajanje CCM. Za preprečevanje atrialne aritmije zaradi dovajanja signala CCM, odsvetujemo 12

29 bazalno nameščanje vsajenih vodil, kadar se je temu mogoče izogniti. Možnost neposredne aktivacije s strani signalov CCM je mogoče med vsaditvijo preizkusiti tako, da pošljete najmočnejši signal CCM, ki je 20 do 30 ms daljši od LS-CCM zastajanja, za katerega bo vsadni generator impulzov končno programiran, pod pogojem, da ta zaostanek umešča signal CCM, skupaj z njegovo 40 ms fazo uravnovešanja, znotraj absolutnega prekatnega obdobja ter da so atrialne aktivacije pod nadzorom. V tem primeru morate zaostanek programirati na daljšo vrednost in potrditi odsotnost atrialne aktivacije. Poleg pravilne lokacije vodila in programiranja parametrov, morate frekvenco atrialne tahikardije (»Atrial Tachycardia Rate«) programirati na dovolj nizko vrednost, kot zaščito pred atrialnimi aritmijami, katere lahko povzroči signal CCM. 4.3 Rokovanje Če je embalaža poškodovana, ali je pripomoček padel na trdna tla z višine 30 cm ali več, ko je še v zaboju, v katerem je bil odstavljen, OPTIMIZER Smart IPG-ja ne smete vsaditi. Če je pripomoček padel na trda tla po tem, ko ste ga vzeli iz embalaže, ga ne smete vsaditi. Pripomočke, ki so padli na tla ali imajo poškodovano embalažo, obvezno vrnite podjetju Impulse Dynamics. 13

30 4.4 Shranjevanje in rokovanje Priporočena temperatura za shranjevanje OPTIMIZER Smart IPG-ja je med 0 C in 40 C. Atmosferski tlak in relativna vlažnost nimata vpliva na OPTIMIZER Smart IPG. 4.5 Podatki o embalaži OPTIMIZER Smart IPG je dostavljen v prodajnem kompletu, skupaj s kompletom literature in sterilno embalažo. Sterilna embalaža je sterilizirana s plinom etilen oksidom in je sestavljena iz zunanje mehurčkaste embalaže TYVEK/PET, ki vsebuje notranjo mehurčkasto embalažo TYVEK/PET. V prodajni embalaži so vključeni naslednji predmeti: Priročnik za zdravnike, za sistem OPTIMIZER Smart Priročnik za bolnike, za sistem OPTIMIZER Smart Snemljive oznake, za uporabo skupaj z dokumentacijo za vsaditev Sterilno embalažo Notranja mehurčkasta embalaža vsebuje: En (1) OPTIMIZER Smart IPG En (1) imbus navorni ključ #2 (11 oz-in = 77,68 mnm) En (1) vtič s priključnim kablom Preden odprete sterilno embalažo jo preglejte za vsakršnimi znaki poškodb, ki bi lahko pomenile, da je vsebina izpostavljena tveganjem. Poškodovane pakete morate vrniti podjetju Impulse Dynamics. Ne poskušajte ponovno sterilizirati vsebine sterilne embalaže, ki je bila poškodovana, ali kakor koli izpostavljena tveganju. 14

31 4.6 Ponovna sterilizacija in ponovna uporaba OPTIMIZER Smart IPG-ja, priključenega kabla ali navornega ključa, ki so vsebovani v tej embalaži, ne poskušajte ponovno sterilizirati. OPTIMIZER Smart IPG-ja, ki je bil iz kakršnega koli razloga odstranjen, se ne sme ponovno vsaditi drugemu pacientu. 4.7 Sežig OPTIMIZER Smart IPG vsebuje zaprto kemično baterijo in zato ne sme biti izpostavljen vžigu. Pred sežigom pokojnega bolnika pripomoček obvezno odstranite. 5. OPOZORILA 5.1 Pogoji okolja Naslednje navedbe o možnih tveganjih s strani okolja so posvečene zagotavljanju najboljše varnosti bolnika. Čeprav je OPTIMIZER Smart IPG ustvarjen za najboljšo možno zaščito pred tovrstnimi tveganji, popolne imunosti na ta tveganja ne moremo zagotoviti. Opomba: OPTIMIZER Smart IPG-ja se ne sme uporabljati v bližini druge električne opreme. Če ni mogoča primerna ločitev, morate OPTIMIZER Smart IPG redno nadzorovati, da zagotovite njegovo normalno delovanje. Kot vsak vsadni generator impulzov, lahko tudi OPTIMIZER Smart IPG ovirajo magnetni, električni ali elektromagnetni signali, če so dovolj močni in imajo lastnosti, podobne delovanju srca. Motnje v večini primerov vodijo v inhibicijo pošiljanja signala CCM. V redkih primerih lahko moteči signal sproži neprimerno pošiljanje signalov CCM. Poleg tega lahko moteči signal, ki presega določen prag, na vsadni generator impulzov vpliva dovolj močno, da poškoduje tokokrog pripomočka, skupaj z miokardialnim tkivom v bližini vodil. Ti dejavniki so 15

32 navedeni tudi v priročniku za bolnike in morajo biti bolnikom obrazloženi v obliki zasebnega posvetovanja z zdravnikom. Dovzetnost posameznega pripomočka je odvisna od lokacije žepka vsadnega generatorja impulzov, vrste motečega signala, ter od programiranih parametrov delovanja. Zaradi raznolikosti možnih vzrokov za elektromagnetno motnjo podjetje Impulse Dynamics v tem priročniku ne more navesti vseh virov motenj, ali njihovih učinkov. Opozorilo: Bolnike je potrebno poučiti glede previdnosti v okolici opreme, ki ustvarja električna ali elektromagnetna polja, ter jim naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom pred vstopom na področje, kjer napisi odsvetujejo približevanje bolnikom s spodbujevalnikom srca (ali drugimi vsajenimi pripomočki). 5.2 Električne naprave za kirurško izžiganje Uporaba kirurških elektronskih naprav lahko sproži inhibicijo signala CCM, ali pa povzroči, da se OPTIMIZER Smart IPG vrne v način»down«(ugasnjen) [stanje pripravljenosti (OOO), ko ne dovaja CCM], zaradi česar lahko pride do izgube statističnih podatkov. Če se s sistemom povežejo močni energetski tokovi kakršne koli vrste, se pripomoček lahko poškoduje. Uporaba elektronskih kirurških pripomočkov v bližini vsajenega OPTIMIZER Smart IPG-ja, se lahko neposredno skozi vodila in konice vodil poveže tudi z radijskimi signali in jih pošlje v tkivo srčne mišice, kar lahko povzroči opekline in aritmije srca. Če uporabljate električne kirurške pripomočke, dovajajte samo kratke signale in nevtralno elektrodo namestite tako, da bo tok, ki vpliva na OPTIMIZER Smart IPG ob priključenih vodilih minimalen. Tveganje neželenih učinkov lahko zmanjšate, če program 16

33 OPTIMIZER Smart IPG-ja nastavite na stanje pripravljenosti (OOO). Preko celotnega posega je potrebno nadzorovati bolnikov periferni pulz in takoj po posegu preveriti pravilno delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Če se je pripomoček prešel v način»down«(izklopljen), ga morate ponovno nastaviti (ponovna nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja je podrobno opisana v poglavju 21). 5.3 Radiofrekvenčna ablacija Radiofrekvenčna ablacija lahko povzroči, da OPTIMIZER Smart IPG inhibira dovajanje signala CCM, ali pa se vrne v način»down«(izklopljen) [stanje pripravljenosti (OOO), brez dovajanja signalov CCM], pri čemer lahko pride do izgube statističnih podatkov. Glede na količino energije, ki se poveže s sistemom, lahko pride tudi do okvare pripomočka. Če postopke radiofrekvenčne abalcije izvajate v bližini vodil, se te preko konic lahko povežejo z energijo frekvence radijskih valov in jih pošljejo v miokardij, kar lahko povzroči opekline, ali srčno aritmijo. Če je postopek radiofrekvenčne ablacije neogiben, mora biti nevtralna elektroda nastavljena tako, da je tok, ki teče skozi OPTIMIZER Smart IPG in njegova vodila minimalen. Izogibajte se neposrednemu stiku med ablacijo katetra in OPTIMIZER Smart IPG-jem ali njegovimi vodili. Tveganje neželenih učinkov lahko zmanjšate, če program OPTIMIZER Smart IPG-ja nastavite na stanje pripravljenosti (OOO). Preko celotnega posega je potrebno nadzorovati bolnikov periferni pulz in takoj po posegu preveriti pravilno delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Če se je pripomoček prešel v način»down«(izklopljen), ga morate ponovno nastaviti (ponovna nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja je podrobno opisana v poglavju 21). 17

34 5.4 Diatermija (indukcijsko segrevanje z medicinskim»kratkim valom«) Medicinska diatermija je na splošno kontraindicirana za bolnike z vsajenimi pripomočki. Učinek tovrstnih močnih energij na OPTIMIZER Smart IPG ni mogoče predvideti. Čeprav se zdi poškodba tokokroga vsadnega generatorja impulzov in/ali miokardija malo verjetna, je možna. Če diatermijo uporabite ne glede na kontraindikacijo, je ne izvajajte v bližini OPTIMIZER Smart IPG-ja ali njegovih vodil. Tveganje neželenih učinkov lahko zmanjšate, če program OPTIMIZER Smart IPG-ja nastavite na stanje pripravljenosti (OOO). Preko celotnega posega je potrebno nadzorovati bolnikov periferni pulz in takoj po posegu preveriti pravilno delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Če se je pripomoček prešel v način»down«(izklopljen), ga morate ponovno nastaviti (ponovna nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja je podrobno opisana v poglavju 21). 18

35 5.5 Defibrilacija in kardioverzija Vsak vsajeni pripomoček se lahko poškoduje zaradi zunanje kardioverzije ali defibrilacije. Poleg tega lahko pride do poškodb miokardija blizu konic vodil in/ali tkiva na področju pripomočka. Dodatna posledica je lahko spremenjen prag signala. OPTIMIZER Smart IPG se lahko zaradi toka defbrilacije preklopi v način»down«(izklopljen) [stanje pripravljenost (OOO), ter preneha dovajati CCM], pri čemer lahko pride do izgube statističnih podatkov. Zaradi izpostavljenosti močnim energijam se lahko sistem poškoduje. Takšnim poškodbam se ni mogoče izogniti ne glede na položaj ploščice. Za zmanjšanje tveganja priporočamo položaj ploščice kar se da daleč od OPTIMIZER Smart IPGja. Poleg tega se morate izogibati položajem ploščic, ki bi OPTIMIZER Smart IPG kakor koli postavljali na pot toka defibrilacije. Po defibrilaciji je potrebno pozorno opazovati delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. V primeru nenormalnega delovanja, ki sicer ni verjetno, bo morda potrebno premestiti (ali zamenjati) vodilo, ter ponovno programirati vsadni generator impulzov. Če se je pripomoček preklopil v način»down«(izklopljen), ga morate ponovno nastaviti (ponovna nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja je podrobno opisana v poglavju 21). Notranja defibrilacija pripomočka ne bo poškodovala. 5.6 Radiacijska terapija Opozorilo: Terapevtska oprema, ki ustvarja ionizirajočo radiacijo, kot so linerani pospeševalniki in kobaltni stroji, uvedeni za zdravljenje malignih bolezni, lahko povzročijo poškodbe tokokrogov, ki jih uporablja večina vsadnih pripomočkov. Ker 19

36 je učinek kumulativen, tako stopnja odmerka kot celotna količina odmerka določajo, ali bo prišlo do škode in do katere mere. Zavedajte se, da nekatere vrste škode ne bodo takoj očitne. Poleg tega lahko elektromagnetno polje, ki nastane okrog nekaterih vrst opreme za radiacijo v namen»usmerjanja«žarkov, prav tako vpliva na delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Radiacijska terapija lahko vodi do širokega razpona učinkov, od prehodne interference do trajne okvare. Zato je priporočljivo OPTIMIZER Smart IPG lokalno zaščititi proti radiaciji, kadar uporabljate radiacijsko terapijo. Med zdravljenjem z radiacijo in po njem morate pozorno opazovati delovanjeipg-ja. Če je potrebno obsevati tkivo v bližini vsadka, je priporočljivo IPG premestiti. 5.7 Nuklearna magnetna resonanca (NMR), slikanje z magnetno resonanco (MRI) Zaradi močnih elektromagnetnih polj in elektromagnetnih signalov, ki se uporabljajo za tehnike magnetne resonance, lahko OPTIMIZER Smart IPG inhibira dovajanje signala CCM, ali pa preklopi v način»down«(izklopljen) [stanje pripravljenosti (OOO), brez dovajanja CCM], kar lahko privede do izgube statističnih podatkov. Obstaja tudi tveganje segrevanja ali premikanja pripomočka, ter indukcije nevarnih tokov vsajenih vodil. Poškoduje se lahko tudi tokokrog, kar je sicer malo verjetno. Za boljšo varnost bolnikov z vsajenim OPTIMIZER Smart IPG-jem ne izpostavljajte elektromagnetni resonanci. Če je uporaba elektromagnetne resonance neogibna, lahko tveganje neželenih učinkov OPTIMIZER Smart IPG-ja zmanjšate tako, da ga preklopite v stanje pripravljenosti (OOO). Med potekom elektromagnetne resonance je potrebno nadzorovati bolnikov periferni pulz. Takoj po tem morate preveriti delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Če se je pripomoček 20

37 preklopil v način»down«(izklopljen), ga morate ponovno nastaviti (ponovna nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja je podrobno opisana v poglavju 21). 5.8 Litotripsija Opozorilo: Neposredno izpostavljanje OPTIMIZER Smart IPG-ja lahko privede do poškodbe pripomočka. Če je pripomoček vsajen izven poti električnega šoka, kontraindikacija za litotripsijo ni nujna. Previdnostno programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja na stanje pripravljenosti (OOO) zmanjša tveganje neželenih učinkov. Med postopkom je potrebno nadzorovati bolnikov periferni pulz. Takoj po terapiji morate preveriti pravilno delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Če se je pripomoček preklopil v način»down«(izklopljen), ga morate ponovno nastaviti (ponovna nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja je podrobno opisana v poglavju 21). 5.9 Terapevtski ultrazvok Opozorilo: Neposredno izpostavljanje OPTIMIZER Smart IPG-ja terapevtskemu ultrazvoku lahko poškoduje napravo. Poleg tega lahko nepričakovano osredotočenje žarka ultrazvoka poškoduje bolnika. Terapevtski ultrazvok lahko uporabite pod pogojem, da se vsadek nahaja daleč od polja ultrazvoka in jasno izven njega. Previdnostno programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja na stanje pripravljenosti (OOO) zmanjša tveganje neželenih učinkov. Med postopkom je potrebno nadzorovati bolnikov periferni pulz. Takoj po terapiji morate preveriti pravilno delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Če se je pripomoček preklopil v način»down«(izklopljen), ga morate ponovno 21

38 nastaviti (ponovna nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja je podrobno opisana v poglavju 21) Podkožna električna stimulacija živcev (TENS) TENS je na splošno kontraindicirana za bolnike z vsajenimi električnimi napravami. Visoka napetost, ki jo enota TENS vnaša v telo, lahko poškoduje delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Če enoto TENS kljub temu uporabite, morajo biti elektrode TENS pritrjene kolikor je mogoče daleč od OPTIMIZER Smart IPG-ja in njegovih vodil. Poleg tega morajo biti elektrode TENS, da bi dosegli omejeno pot toka, nameščene čim bliže ena drugi. Med uporabo TENS je obvezno nadzorovati bolnikov periferni pulz. Previdnostno programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja na stanje pripravljenosti (OOO) zmanjša tveganje neželenih učinkov. 22

39 5.11 Gospodinjski pripomočki Dokler so v dobrem stanju in je njihova uporaba omejena na namensko, gospodinjski pripomočki in mikrovalovne pečice na splošno ne vplivajo na delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Celo mikrovalovna energija iz resno poškodovane mikrovalovne pečice, ki neposredno vpliva na vsadni generator impulzov, pripomočka ne poškoduje, kljub možni oslabljeni občutljivosti, kar lahko sčasoma vpliva na dovajanje signala CCM. Bolnike z vsajenim OPTIMIZER Smart IPG-jem morate poučiti o tem, da lahko nekatere naprave, kot so električni brivniki, električna orodja, ali električni sistemi za vžig, vključno z bencinskimi motorji, povzročijo interferenco. Na splošno lahko bolniki z vsajenim OPTIMIZER Smart IPGjem uporabljajo bencinske motorje, pod pogojem, da zaščitni pokrovi in druge zaščitne naprave niso odstranjeni Trgovinski sistemi proti kraji/sistemi za varnostno preiskavo na letališčih Določeni tipi sistemov proti kraji, kot so tisti, ki so nameščeni na vhodih/izhodih v trgovinah, knjižnicah in drugih objektih, ter sistemi za varnostno preiskavo na letališčih lahko motijo signale OPTIMIZER Smart IPG-ja. Tovrstna interferenca največkrat inhibira dovajanje signala CCM. Bolnika poučite, da mora skozi takšne sisteme stopiti normalno, torej se ne sme zaustavljati ali upočasniti. Bolniki morajo, preden stopijo skozi varnostni sistem na letališču, varnostnika opozoriti na vsadek in pokazati identifikacijsko kartico s podatki o vsadku Industrijski stroji Električni kabli pod visoko napetostjo, električne in varilne naprave, električne naprave za spajanje in agregati lahko ovirajo delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Zato morate 23

40 vzeti v obzir moči polja in karakteristike modulacije vseh elektromagnetnih polj, katerim so bolniki na delovnem mestu ali zaradi načina življenja izpostavljeni. Bolnike morate na ta tveganja posebej opozoriti, ali pa morate OPTIMIZER Smart IPG programirati tako, da zmanjšate njegovo dovzetnost Transmisijske naprave Oprema za komunikacijo kot so radijski in TV oddajniki (vključno z amaterskimi [»ham radio«] oddajniki, mikrovalovnimi oddajniki in CB radijski oddajniki z ojačevalci) ter radarji lahko ovirajo delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Zato morate vzeti v obzir moči polja in karakteristike modulacije vseh elektromagnetnih polj, katerim so bolniki na delovnem mestu ali zaradi načina življenja izpostavljeni. Bolnike morate na ta tveganja posebej opozoriti, ali pa morate OPTIMIZER Smart IPG programirati tako, da zmanjšate njegovo dovzetnost Mobilni telefoni Mobilni telefoni lahko vplivajo na delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Tovrstne učinke lahko povzročijo radijske frekvence, ki jih oddajajo telefoni, ali magneti zvočnikov telefonov. Možni učinki vključujejo inhibicijo ali nepravilno dovajanje signala CCM, če je telefon zelo blizu (znotraj 25 cm/10 in) OPTIMIZER Smart IPG-ja in priloženih vodil. Zaradi številnih vrst mobilnih telefonov ter fizioloških razlik med bolniki splošna priporočila niso mogoča. Na splošno je za bolnike z OPTMIZER Smart IPG-jem, ki želijo uporabljati mobilni telefon, priporočljivo, da mobilni telefon držijo nasproti vsadku. Bolniki telefona ne smejo nositi v prsnem žepu ali na pasu manj kot 25 cm od vsajenega generatorja impulzov, saj mobilni telefoni signale oddajajo tudi, če so vklopljeni in niso v uporabi. 24

41 V primerjavi z manjšimi mobilnimi telefoni, prenosni telefoni ali satelitski telefoni na čolnih in v avtomobilih oddajajo močnejši signal. Za telefone z močnejšim signalom je priporočljivo, jih držite na razdalji vsaj 50 cm (20 in) med anteno in vsajenim generatorjem impulzov. 6. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Primeri neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo kot posledica kirurškega posega so navedeni spodaj po vrstnem redu glede na klinično resnost: 1. Smrt 2. Aritmije (bradi- ali tahiaritmije, vključno s fibrilacijo) 3. Kap ali TIA (»prehodni ishemični napad«) 4. Odpoved dihal 5. Perforacija RA/RF 6. Krvavenje 7. Infekcija 8. Pleura ali perkardialna efuzija 9. Pneumotoraks Primeri dodatnih neželenih učinkov, ki se lahko zgodijo po dovajanju signala CCM so v spodnji preglednici navedeni po vrstnem redu glede na klinično resnost: 1. Abnormalno delovanje srca 2. Atrailna in prekatna tahiaritmija 3. Atrialna in prekatna bradiaritmija 4. Poslabšanje odpovedi srca 5. Poškodbe miokardialnega tkiva 6. Bolečine v prsih 25

42 7. VSADITEV PRIPOMOČKA 7.1 Splošno Na splošno se OPTIMIZER Smart IPG vsaja na področje desne srčne mišice. Dostop preko vene subklavije je boljši od dostopa preko aksilarne ali cefalne vene, saj je potrebno vdeti vsega dve znotraj srčni vodili. Dodatno atrialno vodilo se lahko napelje skozi desni atrialni privesek (RAA). Dve desni prekatni vodili sta nameščeni za dovajanje signalov CCM, izmed katerih je eno na sprednjem septalnem in drugo na zadnjem septalnem položaju, približno polovico poti med osnovo in osjo. Namestitev obeh vodil na sprednjo in zadnjo septalno lokacijo je sprejemljiva alternativa, pod pogojem, da sta ti dve vodili oddaljeni vsaj 2 cm. Pri bolnikih, ki imajo vsadni srčni defibrilator (ICD), je potrebno zagotoviti zadostno razdaljo med vodili CCM in vodilom ICD. Opozorilo: Vodila namestite tako, da se izognete poškodbam subklavije. Bolnike je potrebno po postopku vsaditve pozorno nadzorovati. Opozorilo: Pri nameščanju vodil bodite pozorni, da se izognete natekanju steroidnega zamaška, ali nastajanju krvnih strdkov, kar lahko prepreči retrakcijo vijaka. Opozorilo: Izogibajte se daljšem manipuliranju z vodili v katetrih v venskem sistemu, saj to lahko privede do tromboze ven. Opozorilo: Med vsaditvijo morate z vodili in katetri rokovati posebno pazljivo, da se izognete perforaciji desne stene prekata. Poskrbite za rentgenske posnetke, izvedite ehokardiografijo, ter preiskavo pripomočka po vsaditvi, da perforacije zaznate tudi v odsotnosti odgovarjajočih simptomov. 26

43 Opozorilo: Da preprečite poškodbe ožilja in krvavenje, bodite posebno previdni, ko katetre in vodila vstavljate v arterije in vene. 7.2 Odpiranje sterilne embalaže vodil Preglejte embalaže preden jih odprete za vsaditev. Sledite navodilom proizvajalca vodil. Če proizvajalec ne navaja drugače, z vsakim sterilnim paketom ravnajte naslednje: Prodajno embalažo odprite izven sterilnega polja in odstranite oblikovan pladenj TYVEK/PET. Potegnite za jeziček in olupite TYVEK z zunanjega ulitega pladnja PET, pri čemer bodite pozorni, da ne poškodujete notranje sterilne embalaže. S strogo sterilno tehniko odprite notranjo sterilno mehurčkasto embalažo ter jo podajte medicinski sestri. Ob vdolbini zraven ulitega jezička lahko embalažo TYVEK/PET odstranite z zunanjega pladnja s pinceto. Olupite notranji pokrov s pomočjo ulitega jezička. Vzemite vodilo iz notranje embalaže in ga namestite na sterilno površino brez vlaken. 27

44 7.3 Odpiranje sterilne embalaže OPTIMIZER Smart IPG-ja OPTIMIZER Smart IPG je dobavljen v prodajnem paketu, ki vključuje komplet literature in embalažo, sterilizirano s plinom etilen oksidom. Sterilna embalaža je sestavljena iz zunanje mehurčkaste embalaže TYVEK/PET ter mehurčkaste embalaže, ki vsebuje notranjo vrečko TYVEK/PET. Vizualno preglejte embalažo preden jo odprete za vsaditev. Če sta embalaža ali pečat poškodovana, prosimo stopite v stik z vašim predstavnikom podjetja Impulse Dynamics. Notranja mehurčkasta embalaža vsebuje: En (1) OPTIMIZER Smart IPG En (1) imbus navorni ključ #2 (11 oz-in = 77,68 mnm) En (1) vtič s priključnim kablom Prodajno embalažo odprite izven sterilnega polja in odstranite oblikovan notranji del TYVEK/PET. Za odpiranje sterilne embalaže postopajte naslednje: Potegnite jeziček, ter olupite TYVEK z zunanjega ulitega pladnja PET, pri čemer bodite pozorni, da ne poškodujete notranje sterilne embalaže. Pri strogi sterilni tehniki, omogočite medicinski sestri dostop do notranje sterilne mehurčkaste embalaže. Notranjo embalažo TYVEK/PET lahko vzamete z zunanjega pladnja s pinceto, ki je priložena v vdolbini zraven ulitega jezička. Olupite notranji pokrov s pomočjo ulitega jezička. OPTIMIZER Smart IPG in dodatke vzemite iz embalaže. 28

45 7.4 Preverjanje namestitve vodil Opomba: Paličica za programiranje OMNI Smart Programmer-ja ni sterilna in je ni mogoče sterilizirati. Preden jo prinesete v sterilno polje, jo morate zaščititi s sterilnim pokrovom. Postavite jo preko vsadnega generatorja impulzov. Prosite tehnika, ki upravlja programerja (izven sterilnega polja), da izmeri vodilne impedance in preveri njihovo ustreznost. Opomba: Vsakršno znatno odstopanje od impedance vodila in kasnejše pregledovanje lahko pomeni, da je vodilo premeščeno, ali pa gre za kakšno drugo težavo, ki zahteva preiskavo. Ko so vodila enkrat nameščena, vsako izmed njih zavarujte z pritrdilnim rokavom. Preden rokav pritrdite na vodilo, telo vodila očistite s sterilno solno raztopino. Pričvrstite rokav z neabsorbnim veznim tkivom in trdno zategnite Ne zategnite preveč. 7.5 Povezovanje vsajenih vodil z OPTIMIZER Smart IPG-jem Pomembni premisleki: Pri zategovanju ali odpuščanju vijakov konico navornega ključa vedno vstavite do konca in v liniji z vijakom. Navorni ključ ne vstavljajte v vijak pod kotom. Preden vstavite povezovalnike vodil IS-1-BI, preglejte, da noben izmed vijakov ne prodira v odprtine glave vsadnega generatorja impulzov (glejte risbo na vsadnem generatorjem impulzov). Če kak vijak prodira preko stene v odprtino glave, ga potisnite nazaj tako, da ga z navornim ključem obrnete v smeri nasproti urinega kazalca. Navorni 29

46 ključ obrnite ravno dovolj, da konica vijaka ne seže v odprtino glave. Vijaka iz bloka terminala ne odvijte popolnoma. Pod nobenim pogojem ne smete v grlo terminala povezovalnika vsadnega generatorja impulzov vstaviti ničesar, razen vsadnih povezovalnikov vodil (ali priključek za vhod). Opomba: Če so povezovalniki pravilno nameščeni, je retencijska sila povezovalnika v terminalih vsaj 10 N. Očistite vtiče vodil s sterilno destilirano vodo (če uporabljate solno raztopino, vtiče kasneje očistite s krpo) in docela vstavite vsak vtič v odgovarjajoči terminal povezovalnika na vsadnem generatorju impulzov. Pazite, da so moški konci vtičev vodil vstavljeni preko odgovarjajočih terminalov za konice vodil. Vijake zategnite s sterilnim #2 imbus navornim ključem, ki je priložen v paketu vsadnega generatorja impulzov. Obračajte navorni ključ v smeri urinega kazalca, dokler ne zaslišite/začutite, da je vijak zaskočil (klik). To prepreči pretirano zategovanje vijakov. Pazljivo povlecite na vsako vodilo posebej, da se prepričate, da so vodila varno usidrana v terminalih. Končno zategnite vijake in zavarujte povezave med obroči in vtiči ter druge odgovarjajoče dele bloka terminala. Opomba: Če z OPTIMIZER Smart IPG-jem ne nameravate uporabiti atrijskega vodila, vstavite vtič, ki je priložen v paketu OPTIMIZER Smart IPG-ja v vtičnico»a«na generatorju impulzov in nežno zategnite konico in obroček z vijaki. Predolg vtič lahko skrajšate, vendar je priporočljivo, da pustite vsaj en centimeter (1 cm) gledati iz vsadnega generatorja impulzov, da omogočite odstranitev vtiča v bodoče, v kolikor bo potrebno napeljati atrialno tipalno vodilo. 30

47 7.6 Rez žepka za vsaditev IPG (vsadnega generatorja impulzov) Rez neposredno na vrhu fascije je najboljši za ustvarjanje žepka, ki mora biti ravno prav velik, da vanj lahko vstavite vsadni generator impulzov in ostanke vodil v zankah. Opomba: Prosimo, pri rezu žepka ne pozabite, da za omogočanje polnjenja razdalja med OPTIMIZER Smart IPG-jem in polnilno paličico ne sme presegati 4 cm (1.5 in). Preden vijake zategnete, poskrbite, da je povezovalna sponka vsakega vodila docela vstavljena v odgovarjajoči terminal povezovalnika OPTIMIZER Smart IPG-ja. 7.7 Vstavljanje OPTIMIZER Smart IPG-ja in zapiranje žepka Vstavite OPTIMIZER Smart IPG v podkožni žepek. Čeprav je v teoriji mogoče OPTIMIZER Smart IPG preiskovati in polniti s katerega koli položaja, je boljši položaj tak, pri katerem črke gledajo naprej, kar omogoča najboljšo povezavo med polnilno zanko znotraj glave in mini polnilnikom OPTIMIZER. Priporočena največja globina vsadka za pravilno preiskavo in polnjenje pripomočka ne sme presegati 2,5 cm. Zavijte preostalo vodilo in namestite te zavoje okoli vsadnega generatorja impulzov, ali pa v žepek pod napravo. Zagotovite, da vodila na mestu kjer izhajajo iz povezovalnika terminala vsadnega generatorja impulzovne ne ustvarjajo več kot nežen zavoj ter, da niso preveč zategnjena ali prelomljena. Vsadni generator impulzov pritrdite na fascijo z neabsorbnim šivom in zaprite žepek. Po vsaditvi pripomočka poskrbite za radiografe, da izključite pneumotoraks tudi če ni vidnih simptomov. Poleg tega morate preveriti pravilno delovanje pripomočka s preiskavo, ki lahko prepozna tudi nepravilno namestitev vodila. Nato 31

48 morajo biti bolniki deležni vsaj 24-urne standardne postoperativne oskrbe, preden jih lahko odpustite iz bolnišnice. Uporaba narkotikov za lajšanje bolečin mora biti minimalna. Pripomba: Če ima bolnik vsajen tudi ICD, izvedite dodatno preverjanje interakcije pripomočkov (glejte prilogo IV). 8. EKSPLANTACIJA/NADOMEŠČANJE PRIPOMOČKA Pri odpiranju žepka vsadnega generatorja impulzov bodite posebno pazljivi, da ne poškodujete vsajenih vodil. Ko vsadni generator impulzov dvignete iz žepka, lahko vijake zrahljate s sterilnim imbus navornim ključem #2. Z eno roko držite generator, hkrati pa s palcem in kazalcem primite povezovalnik vodila. Previdno in enakomerno potegnite povezovalnike vodila s terminala. Lažje boste povlekli, če vtiče primete s sterilno blazinico. Ne vlecite za dejansko telo vodila, saj bi to lahko privedlo do poškodb in okvare vodil. Opomba: Pri zategovanju ali odpuščanju vijaka konico navornega ključa vedno vstavite do konca in v liniji z vijakom. Navorni ključ v vijak ne vstavljajte pod kotom. Preden vstavite povezovalnike vodil IS-1-BI, preglejte, da vijak ne prodira v odprtine glave vsadnega generatorja impulzov. Če kakšen vijak prodira preko stene v odprtino glave, ga potisnite nazaj, tako da ga z imbus navornim ključem obrnete v smeri nasproti urinega kazalca. Navorni ključ obrnite ravno dovolj, da konica vijaka ne seže v odprtino glave. Vijaka iz bloka terminala ne odvijte popolnoma. Očistite vtiče s sterilno destilirano vodo (če uporabljate solno raztopino, vtiče kasneje obrišite s kirurško gobico) in docela 32

49 vstavite vtič v terminal povezovalnika OPTIMIZER Smart IPG-ja. Pazite, da so konice vtičev vodil vstavljene skozi odgovarjajoče terminale za konice vodil in še malo naprej. Zategnite vijake s sterilnim navornim ključem #2, ki je priložen v prodajnem paketu OPTIMIZER Smart IPG-ja. Obračajte imbus ključ v smeri urinega kazalca, dokler ne zaslišite ali začutite klika, ki omeji pretiran navor na vijaku. Pazljivo povlecite na vsako vodilo posebej, da se prepričate, da so vodila varno usidrana v terminalih. Končno zategnite vijake in zavarujte povezave med obroči in vtiči ter druge odgovarjajoče dele bloka terminala. Ko menjavate OPTIMIZER Smart IPG vizualno preglejte, ali je izolacija ostala nedotaknjena. Tudi impendence in pragi občutljivosti morajo biti preskušeni s PSA. Ko OPTIMIZER Smart IPG eksplantirate in ga ne zamenjate, morate vodila zaščititi s kapicami po tem, ko jih odstranite iz vsadnega generatorja impulzov. Vse eksplantirane OPTIMIZER Smart IPG-je morate vrniti podjetju Impulse Dynamics na preizkušnjo in analizo, saj tako pridemo do pomembnih informacij glede nadaljnjih izboljšav kakovosti in zanesljivosti pripomočka. Opozorilo: OPTIMIZER Smart IPG-ja nikakor ne sežgite. Preden umrlega kremirate, je potrebno obvezno eksplantirati vsadni generator impulzov. Opozorilo: Vsadnih delov se ne sme ponovno uporabiti, če so že bili vsajeni v drugega bolnika. 33

50 9. OPTIMIZER SMART IPG: FUNKCIJE IN MOŽNOSTI PROGRAMIRANJA 9.1 Načini delovanja OPTIMIZER Smart IPG ima naslednje načine delovanja: Stanje pripravljenosti (OOO): Pripomoček je v stanju pripravljenosti, dogodkov ne zaznava in ne pošilja signalov CCM. Dejaven ODO-LS-CCM: Pripomoček zaznava atrialne, prekatne in lokalne dogodke, ter je sposoben za dovajanje signalov CCM. Dejaven OVO-LS-CCM: Pripomoček zaznava atrialne, prekatne in lokalne dogodke, ter je sposoben za dovajanje signalov CCM brez potrebe po zaznavanju atrialnih čutnih dogodkov. 9.2 CCM Off Status (izklopljeni CCM) Pod nekaterimi pogoji, ki so navedeni spodaj, OPTIMIZER Smart IPG preklopi v stanje»off«(izklopljen): Permanent Off (Trajno izklopljen): V tem stanju OPTIMIZER Smart IPG ne dovaja signalov CCM, čeprav zaznava in klasificira dogodke srca. Ta status je mogoče spremeniti samo z OMNI Smart Programmer-jem, da pod zdravniškim nadzorom ponovno programirate OPTIMIZER Smart IPG. Bolnik ali zdravnik lahko prisili OPTIMIZER Smart IPG v stanje Permanent Off (Trajno izklopljen) tako, da preko mesta, kjer je vsajen, položi magnet in ga drži v bližini pripomočka vsaj dva srčna utripa (2-3 sekunde). Opomba: To stanje Permanent Off (Trajno izklopljen) ostane tudi nato, ko magnet odstranite z mesta vsadka. 34

51 DOWN (Ugasnjen): V tem stanju OPTIMIZER Smart IPG ne dovaja signalov CCM in morda ne bo zaznal kardialnih dogodkov. Povratek k delovanju je iz tega stanja mogoče doseči s ponovno nastavitvijo OPTIMIZER Smart IPG-ja pod zdravniškim nadzorom, s programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja (glej poglavje 21). V primeru nekonsistentnega delovanja logičnih tokokrogov sistema, ki sicer ni verjeten, OPTIMIZER Smart IPG samodejno preklopi v stanje»down«(ugasnjen). 9.3 Zaznavanje A/V OPTIMIZER Smart IPG lahko preko vodil, ki so vsajena v srcu, zazna in analizira električne signale. Ti signali lahko sprožijo dovajanje signala CCM, glede na programirane nastavitve parametrov. Opomba: Atrialne (A) nastavitve parametrov so dejavne samo, ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO- LS-CCM Zaznavajoča vodila A/V Dogodki v desnem delu srca so zaznani preko dveh vodil s tipali (zaznavajočih vodil): Vodilo A: vodilo, nameščeno v desnem atriju (A) V vodilo: Vodilo, nameščeno v desnem prekatu (ventriklu - V) Parametri občutljivosti A/V Polarnost in občutljivost A in V so parametri, ki določajo, kako so dogodki zaznani v desnem srcu. Zaznavanje: Z OMNI Smart Programmerjem lahko občutljivost atrija nastavite na eno izmed 13 vrednosti med 0,1 mv in 5,0 mv, 35

52 ter občutljivost prekata na katero koli izmed 18 vrednosti med 0,1 mv in 10,0 mv. Opomba: Kadar je OPTIMIZER Smart IPG v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM je minimalna dovoljena občutljivost za prekat 1,7 mv. Polarnost: Za konfiguracijo občutljivosti A in V OPTIMIZER Smart IPG ponuja naslednje: o Bipolarna: Občutljiv za signal med»konico«(distalno elektrodo) in»obročem«(proksimalno elektrodo). o Enopolarno: Občutljiv za signal med konico vodila (distalno elektrodo) in ohišjem OPTIMIZER Smart IPG-ja Refraktarna doba Refraktarna doba so časovni intervali, ko OPTIMIZER Smart IPG ne zaznava vhodnih dogodkov. Refraktarna doba se nanaša na občutljivost desne strani srca: Refraktarno: Signali, ki so zaznani v tej dobi takoj po atrialnem ali prekatnem obdobju ne veljajo kot atrialni ali prekatni dogodki. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja, lahko refraktarno obdobje A/V nastavite na vrednosti med 148 ms in 453 ms, v obdobjih po 8 ms. 36

53 9.4 Možnosti dovajanja CCM OPTIMIZER Smart IPG ima tri možnosti urnika dovajanja CCM: CCM OFF (IZKLOPLJEN): Ni dovajanja signala CCM. Časomer: Pripomoček je programiran tako, da dovaja CCM terapijo v časovnem okviru med zagonom (po privzetem: 0:00) in končanim (po privzetem: 23:59) preko obdobja, določenega kot čas ON (vklopa) (po privzetem: 1 h) in zaustavitvijo preko obdobja, opredeljenega kot OFF (izklopa) (po privzetem: 2 h 25 m). Privzeta nastavitev za odvijanje terapije CCM je 7 ur dnevno. Opomba: Faza ON se začne po vsakem postopku polnjenja. Časomer bo v običajni program preklopil naslednjo polnoč. Neprekinjeno: Neprekinjeno dovajanje signalov CCM (samo za namen preskušanja) 9.5 Dovajanje signalov CCM V tem poglavju je opisano, kako OPTIMIZER Smart IPG dovaja signale CCM v srce Kanali Signale CCM je mogoče dovajati preko enega izmed naslednjih dveh kanalov ali s kombinacijo obeh: Vodilo V Vodilo LS Parametri signala CCM Signal CCM je zaporedje pulzov, ki jih je mogoče programirati, vsak izmed njih je sestavljen iz dveh faz nasprotne polaritete in nastavljivega trajanja. 37

54 Število impulzov: S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko Število impulzov nastavite na 1, 2, ali 3. Zaostanek: Dovajanje CCM signala sproži lokalni dogodek zaznavanja. Parameter zaostanka (interval povezovanja) je časovni interval med robom dogodka, ki sproži lokalno zaznavanje in začetkom dovajanja zaporedja impulzov CCM. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko parameter zaostanka nastavite na vrednosti med 3 ms in 140 ms, v odsekih po 1 ms. Opomba: Ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu OVO-LS-CCM, je največja dovoljena nastavitev za ta parameter 35 ms. Amplituda: To je začetna napetost signala CCM. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko nastavite amplitudo med 4,0 V in 7,5 V v odsekih po 0,5 V. Trajanje faze: Trajanje faze impulzov signala CCM lahko zomni Smart Programmer-jem nastavite na eno izmed 4 vrednosti med 5,14 ms in 6,60 ms. Trajanje obeh faz je samodejno nastavljeno na identične vrednosti. Polarnost faz: Polarnost faz impulzov, ki sestavljajo signal CCM, je mogoče z OMNI Smart Programmer-jem nastaviti na»pozitivno«ali»negativno«. Kadar je polarnost FAZE 1 nastavljena na določeno vrednost, se polarnost FAZE 2 samodejno nastavi na nasprotno vrednost 38

55 9.5.3 Faza ravnovesja Dovajanje vsakega zaporedja impulzov CCM se zaključi s fazo ravnovesja, v kateri se razbremeni vsakršna preostala polarizacija na vmesniku elektrode/tkiva. Ravnovesje je doseženo s kratkim stikom na kanalih, preko katerih se dovaja signal CCM, za interval 40 ms Interakcija parametrov V izogibanju zmotnega zaznavanja dogodkov, mora biti signal CCM v celoti poslan znotraj desne atrialne in desne prekatne refraktarne dobe. Pred koncem teh refraktarnih dob se aktivira 86 ms dolgo okno za zaznavanje zunanjih interferenc. Signal CCM mora biti poslan v celoti preden se to okno odpre. To je mogoče s pomočjo naslednjega pravila: Vsota vrednosti Alert Start (Začetek opozorila), Alert Width (Širina opozorila), CCM Delay (Zastoj CCM), in CCM Train Total Duration (Trajanje zaporedja impulzov CCM v celoti) mora biti manjša od naslednjih dveh vrednosti: desna atrialna refraktarna doba, desna prekatna refraktarna doba, minus 86 ms. 39

56 Če za dovajanje CCM signala uporabite kanal V, mora biti, preden se odpre okno za zaznavanje interference, zaključena še doba uravnovešanja. To zagotovite z naslednjim pravilom: Če za dovajanje signala CCM uporabite kanal V, potem mora biti vsota vrednosti Alert Start (Začetek opozorila), Alert Width (Širina opozorila), CCM Delay (Zastoj CCM), CCM Train Total Duration (Trajanje zaporedja impulzov CCM v celoti), in Balancing Phase (Faza uravnovešanja) (40 ms) manjša od naslednjih dveh vrednosti: desna atrialna refraktarna doba, desna prekatna refraktarna doba, minus 86 ms. Čas Alert start (Začetek opozorila) se nanaša na desni prekatni dogodek. Tako se mora, če je vrednost Alert start (Začetek opozorila) negativna in če do lokalnega dogodka zaznavanja pride med intervalom AV, desni prekatni dogodek zgoditi in biti zaznan, preden pripomoček uspe določiti, ali je dogodek padel znotraj okna pozornosti za zagon. To pomeni, da OPTIMIZER Smart IPG ne more poslati signala CCM pred dogodkom desnega prekata. To potrjuje naslednje pravilo: Vsota Alert Start (Začetek opozorila) in CCM Delay (Zastoj CCM) mora biti enaka ali večja od 3 ms. 40

57 9.6 Parametri inhibicije CCM Z analizo zaporedja zaznanih kardialnih dogodkov, na osnovi njihovega zaporedja in časovne ureditve, se OPTIMIZER Smart IPG za vsako dejavnost srca (srčni utrip)»odloči«, ali naj pošlje signal CCM ali ne Število udarcev za inhibicijo CCM Za obdobje, ko je dovajanje signalov CCM inhibirano, je mogoče programirati število udarcev, za katere bo dovajanje signalov CCM inhibirano še naprej, po prvotnem dogodku inhibicije. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko nastavite skupno število udarcev med 1 in 16. To pomeni, da je dovajanje CCM mogoče inhibirati od nobenega do 15 dodatni udarcev po udarcu, ki je vodil v dogodek inhibicije. Upoštevajte, da se to število inhibiranih ciklov nanaša na zadnji dogodek, ki je vodil v signal inhibicije, torej, novi pogoj inhibicije, ki se je pripetili med obdobjem že inhibiranega dovajanja CCM signala, bo sprožil nov cikel inhibicije Pogoji, ki povzročijo inhibicijo Ko je OPTIMIZER Smart IPG v stanju Active (Dejaven), bo zaznal naslednje dogodke. Ti dogodki bodo vneseni v statistično podatkovno bazo in spadajo med prenesene značilne dogodke. Ko je dovajanje zaporedja CCM vklopljeno, ti dogodki inhibirajo dovajanje signalov CCM. 41

58 Kratek AV: Intervali med atrialnim in prekatnim dogodkom so obravnavani kot»kratek AV«, če padejo pod programiran prag. ZOMNI Smart Programmer-jem lahko prag kratkega AV nastavite na eno izmed 49 možnih vrednosti med 23 ms in 398 ms. Dovajanje signala CCM je vedno inhibirano, če so zaznani pogoji kratkega AV. Opomba: Ta parameter je zaznan samo, ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. Dolg AV: Intervali med atrailnim in prekatnim dogodkom veljajo za»dolg AV«, če presegajo programiran prag. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko nastavite prag dolgega AV na eno izmed 49 možnih vrednosti med 23 ms in 398 ms. Dovajanje signala CCM je vedno inhibirano, če so zaznani pogoji dolgega AV. Opomba: Ta parameter je zaznan samo, ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. Atrialna tahikardija: Vsaka atrialna stopnja, ki presega določen prag, se smatra za atrialno tahikardijo. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko prag atrialne tahikardije nastavite na eno izmed 51 možnih vrednosti med 62 bpm in 179 bpm. Dovajanje signala CCM je vedno inhibirano, če so zaznani pogoji atrialne tahikardije. Opomba: Ta parameter je zaznan samo, ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. 42

59 Prezgodnje krčenje prekata (PVC): Zaznan dogodek desnega prekata se smatra za PVC, če se je odvil takoj za že zaznanim dogodkom desnega prekata brez vmesnega dogodka atrija. Dovajanje signala CCM je vedno inhibirano, če je zaznano stanje PVC. Opomba: Ta parameter je zaznan samo, ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. LS ne kaže nevarnosti: Zaznan je lokalni dogodek izven okvirja opozoril na zaznan lokalni dogodek (Local Sense Alert Window) sproži stanje LS izven nevarnosti. Okvir opozoril na zaznan lokalni dogodek (Local Sense Alert Window) je časovni interval, znotraj katerega rob veljavnih LS dogodkov sproži dovajanje signala CCM. Opis, kako je to programirano, najdete v poglavju Prekatna tahikardija (VT): Stopnja dejavnosti prekata, ki presega določen prag, se smatra za prekatno tahikardijo. S pomočjo programske opreme OMNI Smart Programmer-ja lahko prag prekatne tahikardije nastavite na eno izmed 19 možnih vrednosti med 62 bpm in 98 bpm. Dovajanje signala CCM je vedno inhibirano, če so zaznani pogoji prekatne tahikardije. Opomba: Ta parameter je dejaven samo, ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu OVO-LS-CCM. 43

60 Atrialna in prekatna interferenca: Kljub številnim metodam prepoznavanja in filtriranja interferentnih signalov, ki so vgrajene v OPTIMIZER Smart IPG-ju, lahko interferenca iz močnih elektromagnetnih virov (tj. prenosnih telefonov, radijskih oddajnikov, itd.), kot tudi zaradi fizioloških dogodkov (npr. miopotencialov, itd.) zmoti zaznavanje kardialnih dogodkov. 9.7 Lokalna zaznava Vsakič, ko so zaznani signali visoke stopnje (nad 11.6 Hz) na atrialnem ali na prekatnem kanalu, logika ukazov OPTIMIZER Smart IPG-ja predpostavlja interferenco in oznani stanje interference A/V. Dovajanje signala CCM je vedno inhibirano, če je zaznana atrialna ali prekatna interferenca. Lokalno električno dejavnost miokardia pripomoček zazna preko vodila lokalnega zaznavanja (Local Sense, LS). Občutljivost kanala LS lahko Z OMNI Smart Programmerjem nastavite na eno izmed 18 vrednosti med 0,1 mv in 10,0 mv. Opomba: Ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu OVO-LS-CCM, je minimalna dovoljena nastavitev za ta parameter 1,7 mv. 44

61 9.8 Sproženje CCM na osnovi dogodkov lokalnega zaznavanja Dovajanje signalov CCM je sinhronizirano z notranjo miokardialno električno dejavnostjo v bližini elektrode lokalnega zaznavanja (LS). Čas signala, ki je prek kanala LS zaznan znotraj cikla, posebej položaj vala R, je glavni kriterij za OPTIMIZER Smart IPG, po katerem klasificira določeni cikel kot normalen ali abnormalen. Če je cikel klasificiran kot abnormalen, signali CCM niso dovajani Okno opozorila na lokalno zaznavanje (Local Sense Alert Window) Kadar notranja logika pripomočka zazna dogodek desnega prekata, ki odgovarja kardialnemu ciklu, ki ni klasificiran kot abnormalen zaradi interference, atrialne tahikardije ali osumljenega PVC, se odpre okno opozorila na lokalno zaznavanje. Okno opozorila je lahko znotraj intervala AV, znotraj intervala VA ali delno znotraj intervala AV in delno znotraj VA. Prvi dogodek, ki je zaznan znotraj okna služi za sproženje signala CCM. Veljavni dogodki lokalnega zaznavanja, ki so zaznani izven okna opozorila, so obravnavani kot PVC in inhibirajo dovajanje signala CCM za število ciklov, ki jih je mogoče programirati. Inhibitorni dogodki lokalnega zaznavanja so lahko prepoznani tudi med sproženjem dogodka lokalnega zaznavanja in začetkom odgovarjajočega signala CCM, ki v tem primeru ne bo poslan. Okno opozorila lokalnega zaznavanja je časovni interval, znotraj katerega je rob veljavnih dogodkov LS uporabljen za sproženje dovajanja signala CCM. 45

62 Položaj v času tega okna določata dva nastavljiva parametra: Alert start (Začetek opozorila): Začne z dogodkom desnega prekata. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko Alert start (Začetek opozorila) nastavite na vrednosti med -100 ms in 100 ms, v odsekih po 2 ms. Prosimo upoštevajte, da se okvir opozorila začne znotraj intervala AV, če je ta vrednost negativna. Alert Width (Širina opozorila): Enakovredno trajanju okna opozorila (Alert Window). S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko Alert Width (širino) nastavite na vrednosti med 1 ms in 40 ms, v odsekih po 1 ms. Če je vsota Alert start (Začetek opozorila) in Alert Width (Širina opozorila) negativna, potem se okno opozorila konča znotraj intervala AV. Opomba: Ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu OVO-LS-CCM, je največja dovoljena nastavitev za ta parameter 30 ms. Rob prvega dogodka, ki je zaznan znotraj tega okvirja, služi za sproženje signala CCM. Kadar je zaznan dogodek, se okvir opozorila lokalnega zaznavanja nemudoma zapre. Vsak lokalni dogodek, ki je zaznan po tem, ko se to okno zapre, se nahaja izven okna opozoril in vodil v stanje LS izven nevarnosti. V primeru, da je dogodek lokalnega zaznavanja odkrit izven okna opozoril, je signal CCM vedno inhibiran. 46

63 9.8.2 Refraktarna doba lokalnega zaznavanja Vsak dogodek, ki je zaznan prek kanala LS, velja kot dogodek lokalnega zaznavanja, razen tistih, ki se zgodijo med refraktno dobo lokalnega zaznavanja. Refraktarne dobe lokalnega zaznavanja vključujejo: Pred refraktarna doba A: Takšna, ki se konča z atrialnim dogodkom. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko trajanje refraktarne dobe nastavite na vrednosti med 0 ms in 55 ms, v odsekih po 5 ms. Opomba: Ta parameter je zaznan samo, ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. Po refraktarna doba A: Začne se z atrialnim dogodkom. Z OMNI Smart Porgrammer-jem lahko trajanje nastavite na vrednosti med 0 ms in 55 ms, v odsekih po 5 ms. Opomba: Ta parameter je zaznan samo, ko je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. Pred refraktarna doba V: Ta se konča z dogodkom prekata. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko trajanje refraktarne dobe nastavite na vrednosti med 0 ms in 55 ms, v odsekih po 5 ms. Po refraktarna doba V: Začne se z dogodkom prekata. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko trajanje refraktarne dobe nastavite na vrednosti med 0 ms in 39 ms, v odsekih po 1 ms. 47

64 Po refraktarna doba LS: Začne se z veljavnim dogodkom LS. S programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko vrednost nastavite na eno izmed 56 možnih vrednosti med 15 ms in 250 ms. Po refraktarna doba CCM: Ta se začne z začetkom zaporedja signalov CCM in konča z refraktarno dobo desnega prekata Opombe Če sta pred- in poprekatni refraktarni dobi znotraj okna opozorila lokalnega zaznavanja, (tj. če je Alert start (Začetek opozorila) negativen in vsota Alert start (Začetek opozorila) in Alert Width (Širina opozorila) ni daljša od poprekatne refraktarne dobe), bodo samo dogodki lokalnega zaznavanja, ki se pripetijo znotraj opozorilnega okna in izven LS refraktarnih dob prekata, sprožili dovajanje signalov CCM. Če je zaznan dogodek lokalnega zaznavanja po tem, ko se okno zapre in preden se začne dovajanje zaporedja signalov CCM, je nov dogodek izven okna opozoril in bo dovajanje signala CCM ovirano. V dejavnem načinu ODO-LS-CCM se opozorilno okno lokalnih zaznavanj ne more začeti pred atrialnim dogodkom. Torej, če se Alert start (Začetek opozorila) začne pred koncem poatrialne refraktarne dobe (Alert start (Začetek opozorila) je negativen in AV interval minus poatrialna refraktarna doba je manjša od absolutne vrednosti Alert start (Začetek opozorila)), bo okvir opozoril lokalnih zaznavanj odprt ob koncu po-atrialne refraktarne dobe. 48

65 9.8.4 Interakcija parametrov Signali lokalnega zaznavanja so med refraktarnimi dobami lokalnega zaznavanja spregledani. Zato programska oprema OMNI Smart Programmer-ja ne bo dopustila, da bi se opozorilno okno začelo ali končalo znotraj pred- ali porefraktarne dobe prekata. 10. SISTEM OMNI SMART PROGRAMMER-JA 10.1 Opis Sistem OMNI Smart Programmer-ja zdravnikom omogoča preiskave in programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Programska oprema programerja je naložena na prenosni računalnik na dotik Lenovo Touch in povezana z vmesnikom programerja (Programmer Interface box). Komunikacija med vmesnikom programerja in OPTIMIZER Smart IPG-jem poteka s pomočjo programerske paličice, ki jo položite neposredno preko mesta vsadka. Programerska paličica s pomočjo telemetrije magnetne indukcije komunicira z OPTIMIZER Smart IPG-jem, vsajenim v telo bolnika. Razumevanje navodil za programiranje sistema OMNI Smart Programmer-ja je odločilno za pravilno delovanje OPTIMIZER Smart IPG-ja. 49

66 Slika 1: Smart programer in programska paličica OMNI Opomba: OMNI Smart Programmer je dovzeten za interferenco s strani drugih električnih naprav, ki delujejo v bližini. Prenosna in mobilna radiofrekvenčna oprema je posebej nagnjena k oviranju običajnega delovanja programerja. Če OMNI Smart Programmer ne deluje po pričakovanjih, morate vedno upoštevati tovrstno interferenco. Tudi druga oprema, tudi če presega meje emisije CISPR, lahko zmoti OMNI Smart Programmer. 50

67 10.2 Funkcije programerja S programerjem lahko izvajate naslednje: Preberite (preiščete) parametre OPTIMIZER Smart IPG-ja, kot so trenutno nastavljeni. Spremenite parametre OPTIMIZER Smart IPG-ja. Preberete signale EKG bolnika in zaslona, za analizo. Odprete statistiko, ki jo je OPTIMIZER Smart IPG zbral med delovanjem. Zapisujete dejavnost OPTIMIZER Smart IPG-ja. Shranite standardne programe za bodočo referenco. Programirate OPTIMIZER Smart IPG na varne vrednosti parametrov v nujnih primerih. Dodatno lahko programer izvede tudi naslednje: Oddaljeno ga lahko nadzira drug programer Oddaljeno lahko nadzira drug programer Naložite in prenesite datoteke dnevnika na/iz oddaljenega, temu posvečenega strežnika 51

68 10.3 Komponente programerja Sistem OMNI Smart Programmer-ja sestavljajo: Programer OMNI II (s programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja) o Tablični PC programer OMNI II, na katerem je nameščena programska oprema OMNI Smart Programmer-ja o Vmesnik programerja OMNI II o Kabel vmesnika programerja OMNI II o Medicinski izolator za ethernet s kablom za ethernet Programerska paličica OMNI II Podaljševalni kabel za programersko paličico OMNI II Enovodni (3-žični) kabel EKG Medicinski vir napajanja Napajalni kabel z oznako CE Tiskalnik s funkcijo Bluetooth z adapterjem AC Opomba: Uporaba opreme, ki ni navedena zgoraj, ali uporaba opreme na način, ki ni v skladu s temi navodili, lahko poškoduje OMNI Smart Programmer Povezovanje komponent programerja za delovanje Vklopite konec USB-ja na kablu vmesnika v vhod USB na stani tabličnega PC. Vklopite drugi konec (opremljen s povezovalnikom vrste LEMO ) v vtičnico, ki je označena kot USB na zadnji plošči vmesnika. 52

69 Vklopite povezovalnik kabla programerske paličice OMNI II v vtičnico na zadnji strani vmesnika, ki je označena z napisom WAND (Paličica). Opomba: Po potrebi uporabite podaljševalni kabel za paličico, da podaljšate doseg paličice. Povežite en konec podaljševalnega kabla programerske paličice s povezovalnikom kabla programerske paličice na drugem koncu vtičnice na zadnji strani vmesnika, označene z napisom WAND (Paličica). Vklopite kabel EKG (3-žični, s povezovalnikom vrste LGH) v vtičnico na zadnji strani vmesnika, ki je označena z napisom ECG (EKG). Opozorilo: Ne poskušajte z OMNI Smart Programmer-jem povezovati nobene naprave s kabelskim napajanjem (kot je kabelsko povezan tiskalnik). To lahko privede to tveganja električnega udara za bolnika. Slika 2: Vmesnik programerja OMNI II 53

70 10.5 Programerska paličica Programerska paličica ima tri tipke: Interrogate (Izprašaj) Program (Programiraj) Emergency program with a safe parameter set (Program za nujne primere z varno nastavitvijo parametrov) Programerska paličica ima tudi tri različne vrste lučk pokazatelja Lučko pokazatelja napajanja, ki se nahaja na desno od simbola napajanja, se vklopi, kadar je programerska paličica vklopljena. Lučke pokazatelja paličnega grafa kažejo moč signala telemetrije med programersko paličico in OPTIMIZER Smart IPG-jem. Lučka pokazatelja za nujne primere, ki se nahaja nad tipko programerja v sili, trikrat zasveti, če je programiranje v sili uspešno izvedeno. Slika 3: Programerska paličica OMNI II 54

71 10.6 Polnjenje baterije tabličnega PC programerja OMNI II Opozorilo: Baterijo tabličnega PC programerja OMNI II polnite samo z medicinskim virom napajanja, ki je vključen v sistemu OMNI Smart Programmerja. NE poskušajte baterije tabličnega PC ponovni napolniti z nobenim drugim virom napajanja. Opomba: Kabel, ki ga uporabljate v kombinaciji z medicinskim virom napajanja, mora biti označen s oznako CE. Polnjenje baterije tabličnega PC programerja OMNI II. Vklopite izhodni povezovalnik medicinskega vira napajanja DC z vhodnim povezovalnikom tabličnega PC-ja (ki se nahaja na spodnji desni strani tabličnega PC-ja in je prepoznaven po rumeni vtičnici). Vklopite en konec napajalnega kabla z oznako CE v vhodni povezovalnik medicinskega vira napajanja AC, nato pa vklopite drugi konec v bolnišnični glavni vir napajanja. Zagotovite, da je glavna napetost med 100 in 240 VAC, 50/60 Hz ter da ima glavni vir napajanja v bolnišnici primerno ozemljitev. Ko napajate baterijo tabličnega PC programerja OMNI II, se mora notranja baterija polniti 24 ur, preden lahko uporabite OMNI Smart Programmer za vsadek. Priporočljivo je, da baterijo tabličnega PC programerja OMNI II med uporabami rutinsko napolnite. 55

72 10.7 Upravljanje OMNI Smart Programmer-ja Opomba: OMNI Smart Programmer morate upravljati kot pripomoček, ki ga poganja baterija. Z glavnim napajanjem ga povezujte samo, kadar je potrebno polnjenje baterije tabličnega PC. OMNI Smart Programmer ne bo mogelizprašati, niti programirati OPTIMIZER Smart IPG-ja, dokler tablični PC programerja OMNI II ni izklopljen iz glavnega napajanja. Tablični PC programerja OMNI II morate pred uporabo izklopiti s kabelskega napajanja. Izklopite izhodni povezovalnik DC iz medicinskega vira napajanja z glavnega vhodnega povezovalnika napajanja na zadnji strani tabličnega PC. Opomba: OMNI Smart Programmer postavite tako, de ne bo oviran izklop z glavnega napajanja Uporaba zaslona na dotik tabličnega PC programerja OMNI II Tablični PC programerja OMNI II je opremljen z zaslonom na dotik. Na zaslonu lahko izbirate s prsti, ali s priloženim svinčnikom. Pozor: Uporaba ostrih predmetov, ali običajne opreme za pisanje (kemični svinčnik, svinčnik) lahko poškoduje zaslon Gumbi in simboli tabličnega PC programerja OMNI II Na levi strani tabličnega PC programerja OMNI II so trije gumbi in trije simboli pokazatelja. Njihove funkcije so naslednje: Gumbi (zgornja vrstica od leve proti desni): Main switch (Glavno stikalo) 56

73 Change user (disabled) (Menjava uporabnika (onemogočena)) Screen rotating function (disabled) (Funkcija vrtenja zaslona (onemogočena)) Osvetljeni simboli pokazatelja (spodnja vrstica od leve proti desni): Kaže dejaven WLAN / WIFI Kaže dejaven Bluetooth (ta ni prikazan na vseh modelih tabličnega PC) Kaže delovanje trdega diska Slika 4: Primeri gumbov in osvetljenih simbolov na tabličnem PC OMNI Smart Programmer-ja II Zamenjava baterije tabličnega PC OMNI Smart Programmer-ja II Tablični PC OMNI Smart Programmer-ja II poganja baterija, ki jo morate zamenjati v primeru, da se več ne polni pravilno. Če je baterijo potrebno zamenjati, kontaktirajte predstavnika podjetja Impulse Dynamics. Opozorilo: Pravilno odstranjevanje porabljene baterije je bistvenega pomena. Porabljeno baterijo zavrzite v skladu z lokalnimi okoljevarstvenimi pravili. Opozorilo: Porabljene baterije nikakor ne luknjajte ali sežigajte. 57

74 10.11 Rutinsko čiščenje Opozorilo: NE poskušajte OMNI Smart Programmer-ja ali programerske paličice sterilizirati, saj bi tak poskus lahko resno poškodoval opremo. Opozorilo: NE potapljajte delov OMNI Smart Programmerja v vodo. Lahko pride do poškodb enote. Sistem OMNI Smart Programmer ni zaščiten pred vdorom vode (stopnja zaščite pred vdorom IPX0). Opozorilo: Vedno izklopite OMNI Smart Programmer pred čiščenjem. Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zunanje ohišje programerja, kable EKG in še posebej programersko paličico obrišete z razkuževalno raztopino. Ne uporabljajte topil ali čistilnih krp impregniranih s kemičnimi čistilnimi sredstvi Shranjevanje in rokovanje OMNI Smart Programmer in programerska paličica sta izdelana za normalno delovanje, nato ko sta bila (med pakiranjem za transport) izpostavljena naslednjim izrednim pogojem okolja: (1) -20 C to +70 C, (2) relativna vlažnost 10% do 100% (s kondenzacijo ali brez), (3) atmosferski tlak 500 hpa do 1060 hpa. Priporočeni pogoji za običajno uporabo so: (1) 0 C to +55 C, (2) relativna vlažnost med 20% in 75%, ter (3) atmosferski tlak med 700 hpa in 1060 hpa. 58

75 10.13 Dodatne opombe OMNI Smart Programmer ima izolirano povezavo za bolnika z zaščito za defibrilacijo. Na splošno se je potrebno izogibati stiku programerske paličice in kože bolnika, zaradi tveganja prenašanja okužb. Vmesnik programerja OMNI II ima rezervno baterijo za varno programiranje. Te baterije ne sme menjavati upravitelj. Menja jo lahko samo osebje podjetja Impulse Dynamics. Opomba: Sistem OMNI Smart Programmer-ja ne vsebuje delov, ki bi jih bilo potrebno servisirati. Če ne deluje v skladu z danimi podatki, ga je potrebno zamenjati. Opozorilo:NE odvrzite vmesnika ali programerske paličice programerja OMNI II v smeti. Vmesnik OMNI II vsebuje litijeve baterije kot tudi sestavne dele, ki niso skladni z RoHS. Programerska paličica vsebuje komponente, ki niso skladne z RoHS. Če morate vmesnik ali programersko paličico programerja OMNI II zavreči, ju odstranite v skladu z lokalnimi pravili za odstranjevanje tovrstnih odpadkov. OMNI Smart Programmer je klasificiran kot oprema Razreda II, ko je povezan z glavnim napajanjem, oziroma kot oprema z notranjim napajanjem, ko prenosni računalnik ni priključen na glavno napajanje. Programerska paličica je kvalificirana kot pripadajoči del vrste BF, kanal EKG pa je klasificiran kot pripadajoči del vrste BF, odporen na defibrilacijo. 59

76 11. SISTEMSKA PROGRAMSKA OPREMA OMNI SMART PROGRAMMER-JA Programska oprema OMNI Smart Programmer-ja vsebuje aplikacije, s pomočjo katerih lahko odčitavate in spreminjate parametre, ki vodijo OPTIMIZER Smart IPG Zaslon izbire Ko vklopite OMNI Smart Programmer, se takoj po zaključku zaporedja zagona prikaže zaslon za izbiro. Kliknite na gumb za želen ukrep. Slika 5: Zaslon za izbiro OMNI Smart programmer-ja 60

77 OMNI Ukazi na zaboju OMNI so onemogočeni in jih ne morete uporabiti s sistemom OPTIMIZER III OMNI II Ukazi na zaboju OMNI so onemogočeni in jih ne morete uporabiti z vsadnim generatorjem impulzov OPTIMIZER IV IPG OMNI Smart Ukazi na zaboju OMNI Smart Programmer-ja so namenjeni uporabi z OPTIMIZER Smart IPG-jem. Clinical Mode (Klinični način): Za običajno programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja Remote Mode (Daljinski način): Za upravljanje drugega OMNI Smart Programmer-ja na daljavo s pomočjo programske opreme OMNI (glejte 31. poglavje). Remote Listener (Oddaljen poslušalec): Za oddaljen pogled OMNI Smart Programmer-ja s pomočjo programske opreme OMNI (glej 31. poglavje) Razno Gumbi prikazani na dnu izbornega zaslona so namenjeni za različne funkcije sistema. System Admin (Administrator sistema): Ta izbira vedno dopušča posebne nastavitve za OMNI Smart Programmer. Potrebuje jo samo tehnično osebje Impulse Dynamics in za običajno klinično uporabo ni potrebna. 61

78 Configuration (Konfiguracija): Tipka Configuration (Konfiguracija) odpira pojavno okno za dodatne nastavitve. o Set Bluetooth (Nastavi Blutooth): Nastavitev za Bluetooth, ki je potrebna za povezavo tiskalnika. o Network Configuration (Kofiguracija omrežja): Nastavitev za omrežje (LAN in WLAN), ki je potrebna za upravljanje na daljavo in daljinski način OMNI Smart Programmer-ja. o Set Default Printer (Nastavitev privzetega tiskalnika): Nastavitev privzetega tiskalnika, ki ga uporablja OMNI Smart Programer. Log File Manager (Upravitelj datoteke dnevniškega zapisa): Ta izbira vedno dopušča posebne nastavitve OMNI Smart Programmer. Potrebuje jo samo tehnično osebje Impulse Dynamics in za običajno klinično uporabo ni potrebna. Shutdown (Izklop): Z izbiro rdečega gumba Shutdown (Izklop) na zaslonu izbire boste izklopili OMNI Smart Programer Osnovno delovanje sistema OMNI Smart Programmer-ja Ko na zaslonu izbire zaboja OMNI Smart izberete ukaz Clinical Mode (Klinični način) se zažene programska oprema OMNI Smart Programmer-ja, ki ponuja različne kombinacije za komunikacijo, izpraševanje in programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja. 62

79 Komunikacija z OPTIMIZER Smart IPGjem. Zdravniki lahko podatke iz OPTIMIZER Smart IPGja pridobijo s pomočjo programerske paličice, ki mora biti nameščena čez stran vsadka na bolniku. Pozor: Programersko paličico morate med uporabami temeljito očistiti, ter jo po potrebi osušiti, da preprečite draženje ali okužbo kože Izpraševanje in programiranje OPTIMIZER Smart IPG ima vrsto parametrov, ki nadzirajo njegovo delovanje. Vrednosti teh parametrov imenujemo vrednosti (parametrov) pripomočka. Programska oprema OMNI Smart Programmer-ja lahko prebere vrednosti pripomočka s pomočjo ukaza Interrogate (Izprašaj). To mora biti prvo, kar zdravnik stori, da bi prišel do podatkov z OPTIMIZER Smart IPG-ja. Za uspešnost postopka izpraševanja morajo biti vrednosti naložene in prikazane na zaslonu kot OMNI Smart Programmer. Vrednosti, ki so prikazane na zaslonu OMNI Smart Programmer-ja se imenujejo vrednosti parametrov. Zdravnik si lahko nekatere izmed teh ogleda tudi v obliki grafične predstavitve. Prav tako lahko zdravnik pregleduje in spreminja vrednosti parametrov s pomočjo programske opreme OMNI Smart Programmer-ja. Prilagojene vrednosti parametrov OPTIMIZER Smart IPG-ja lahko prenesete z ukazom Program (Programiraj). Prilagojene vrednosti parametrov, ki so prikazane na zaslonu, se NE prenesejo na vsadni generator 63

80 impulzov, dokler izvajate ukaz Program (Programiraj). Če nove vrednosti parametrov ne dajejo želenega kliničnega učinka, jih lahko odpoveste z ukazom Undo (Razveljavi). S tem ukazom se parametri pripomočka vrnejo na predhodno nastavljene. Ukaz Urgent (Nujno) programira OPTIMIZER Smart IPG s standardnimi varnimi vrednostmi parametrov (CCM OFF (IZKLOPLJEN)). Ukaz Urgent (Nujno) lahko sprožite s pritiskom na gumb Urgent (Nujno) v orodni vrstici, ali pa s pritiskom na gumb Emergency (Nujni primer) na programerski paličici. Uporabne nastavitve parametrov lahko shranite kot standardne datoteke (tem včasih rečemo tudi»pred nastavitve uporabnika«). Pripona za standardne datoteke je»tip«. Nato, ko ustvarite določeni standard, tega lahko naložite za bolnike, ki potrebujejo podoben set programiranih vrednosti. Ukaza Odpri (Open) in Shrani (Save) programske opreme OMNI Smart Programmer-ja sta za branje in zapisovanje podatkov iz in na standardne datoteke (.tip). Kot takšnega je OMNI Smart Programmer mogoče uporabiti tudi kot urejevalnik standardov (glej poglavje 16). 64

81 Orodja za diagnostiko Sistem OMNI Smart Programmer-ja ponuja programerski vmesnik z vgrajenim kanalom elektrokardiografije. Bolnikov EKG je prikazan na zgornjem delu zaslona OMNI Smart Programmer-ja. Opozorilo: Prikazani EKG je namenjen nadzorovanju kvalitete in ni merodajen za diagnostiko. Prikazani EKG ni merodajen za klinične diagnostične odločitve. Predvsem se morate zavedati, da lestvica na grafu ni v običajnih 25 ali 50 mm/sec. Programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko uporabite tudi za nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja na način Marker.»Markerji«so zastavice, katerih namen je predstaviti različna stanja pripomočka in tekom delovanja zaznane dogodke. V tem načinu bodo vsi dogodki, ki jih zazna in ustvari OPTIMIZER Smart IPG, prikazani v oknu EKG in sinhronizirani s signalom EKG bolnika. Programska oprema OMNI Smart Programmer-ja hrani dnevniški zapis vseh interakcij z OPTIMIZER Smart IPG-jem. Odseke označenih odčitavanj bolnikovih EKG lahko posnamete in pozneje z lahkoto dostopate do njih preko ukaza Browse (Brskaj) (glej poglavje ). OPTIMIZER Smart IPG hrani zapise o vseh dogodkih in stanjih, do katerih je prišlo. Te zapise je mogoče presneti iz OPTIMIZER Smart IPG-ja na OMNI Smart Programmer, kjer število določene vrste pripetljajev nato najdete v vrstici statistike OMNI Smart Programmer-ja (glej poglavje 26). 65

82 Programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko uporabite tudi za merjenje impedance vodil LS in V (glej poglavje 27) Zapiranje aplikacije za programiranje Če kliknete»x«v zgornjem desnem kotu programske opreme OMNI Smart Programmer-ja, bo ta zaprl aplikacijo in vrnil programer v zaslon izbire. 12. ZASLON OMNI SMART PROGRAMMER-JA Ko OMNI Smart Programmer najprej zaženete, bo prikazal glavni zaslon, ki vključuje naslednje: Naslovno vrstico Okno EKG Vrstico pogleda Vrstico statistike EKG Orodno vrstico Vrstico pripomočka Vrstico dnevniškega zapisa Vrstico za programiranje Vrstico konflikta parametrov Vrstico opravil Vrstico statusa 66

83 Slika 6: Glavni zaslon OMNI Smart Programmer-ja 12.1 Naslovna vrstica Naslovna vrstica je prikazana na vrhu okna. Navaja trenutno aktivno programsko opremo in izvor podatkov, ki so lahko: OPTIMIZER Smart IPG, v katerem primeru so prikazani serijska številka pripomočka, datum in čas izpraševanja, ali Datoteka, ki vsebuje nominalne vrednosti določenega modela, kar pomeni, da je ime prikazano, ali Datoteka, ki vsebuje vrsto vrednosti parametrov, ki so že shranjeni in v uporabi, v katerem primeru je prikazano ime te datoteke. 67

84 12.2 Okno EKG To okno se prikaže na vrhu zaslona. V njem je prikazan bolnikov EKG v realnem času. Kadar je OPTIMIZER Smart IPG v načinu markiranja, se preko celotnega EKG prikažejo markerji za različne dogodke in stanja. Slika 7: Okno EKG v načinu markiranja prikazan način je dejaven ODO-LS-CCM Reference sledi in barv so prikazane v referenčni vrstici EKG. Slika 8: Referenčna vrstica EKG 12.3 Vrstica pogleda Vrstica pogleda vključuje naslednje ukaze: Marker view (Pogled markiranja): prikazuje okno EKG z markerji Graph view (Pogled grafa): prikazuje okno EKG v grafu LS Wizard (Čarovnik LS): prikazuje okno EKG v pogledu LS čarovnika 68

85 Slika 9: Vrstico pogleda Pogled markiranja V pogledu markiranja: Zaznani dogodki pod spodnjo črto so predstavljeni z barvnimi markerji, ki uporabljajo naslednje barvne konvencije: o Magenta: Zaznani dogodki atrija o Zelena: Zaznani dogodki prekata o Črna: Zaznani lokalni dogodki Te barvne reference so prikazane v oknu EKG na zaslonu programske opreme OMNI Smart Programmer-ja. Dovajanje signala CCM je predstavljeno z markerjem v obliki modrega kvadrata nad osnovno linijo, katere dolžina predstavlja trajanje signala CCM. Poleg so prikazane oznake, ki povedo, kdaj se pripeti eno izmed naslednjih stanj: PVC: dva sosednja prekatna dogodka brez zaznanega vmesnega dogodka atrija AT: frekvenca atrija nad mejo tahikardije atrija VT: frekvenca prekata nad mejo tahikardije prekata Interferenca A: interferenca na kanalu atrialnega zaznavanja 69

86 Interferenca V: interferenca na kanalu prekatnega zaznavanja Dolg AV: zaznan interval AV presega mejo»dolgi AV«Kratek AV: zaznan interval AV je pod mejo»kratek AV«Opozorilo: Prikazani EKG ni merodajen za klinične odločitve. Zdravstvene odločitve so lahko osnovane samo na neodvisni napravi merjenja EKG. Dovajanje signala CCM je prikazano z oznakami, ter z naslednjimi barvami ozadja okna EKG: o Inacitve (nedejaven): ta oznaka se prikazuje na zgornjem levem delu okna EKG, dokler CCM not Active (ni dejaven). Barva ozadja okna EKG je v tem primeru bela. o Active-on (dejaven-vklop): ta oznaka je prikazana v zgornjem levem oknu EKG, dokler je dovajanje CCM Acitve (dejavno) in On (vklopljeno). Barva ozadja okna EKG je v tem primeru zelena. o Active-off (dejaven-izklop): ta oznaka je prikazana v zgornjem levem kotu EKG, dokler je dovajanje CCM Active (dejavno) vendar Off (izklopljeno). Barva ozadja okna EKG je v tem primeru siva. 70

87 Pogled grafa Za prikaz nekaterih parametrov OPTIMIZER Smart IPG-ja v lahko razumljivem grafu, ponuja programska oprema OMNI Smart Programmer-ja možnost grafičnega pogleda. To okno prikazuje naslednje vrednosti parametrov: Zaznavanje desnega srca o Zaznavanje atrija o Zaznavanje prekata o Atrialna refraktarna doba (PVARP) o Prekatna refraktarna doba o Meja kratkega AV o Meja dolgega AV Lokalno zaznavanje o Zaznavanje LS o Okvir opozorila za zagon LS o Okvir opozorila širine LS o Predatrialna refraktarna doba LS o Postatrialna refraktarna doba LS o Predrefraktarna doba prekata o Porefraktarna doba prekata: o Porefraktarna doba LS Signal CCM o Število impulzov na zaporedje CCM o Zaostajanje signala med sprožilcem in CCM (interval povezovanja) 71

88 o Začetna amplituda signala CCM o Trajanje faze za vsako fazo impulza CCM v zaporedju impulzov CCM To okno prikazuje tudi marker na zgornji levi strani zaslona, ki kaže položaj kurzorja v msec. Prikaže tudi besedo spremenjen poleg markerja, kadar je parameter v tem oknu spremenjen. Konvencije za ta graf so naslednje: Atrialni, prekatni in dogodki LS so prikazani kot vertikalne črte pod horizontalno črto grafa. Pragi zaznavanja so prikazani kot majhni kvadrati pod zaznanimi dogodki. Razdalja do osi je v proporcionalnem razmerju do njene vrednosti. Refraktarne dobe LS so prikazane kot modri kvadrati odgovarjajoče širine, obrobljeni s pikčasto črto. Okvir opozorila S je prikazan kot rumen kvadrat odgovarjajoče širine. Obrobljen s pikčasto črto. Zaporedje impulzov CCM je prikazano kot kvadraten val. Faza uravnovešanja je prikazana kot zeleno območje. Okno interference (hrupa) je prikazano kot svetlo rdeče območje. Čas pripetljaja dogodkov LS, ki se zgodijo izven grafa, je prikazan na sivem območju levo od grafa. 72

89 Dinamični pogled V dinamične pogledu je po ena doba trenutnega EKG prikazana poleg (grafičnih) parametrov, ki se pojavijo, kot je opisano zgoraj, skupaj z markiranimi dogodki. Dinamični pogled je na voljo samo, kadar je vklopljen način markiranja. V tem pogledu ni mogoče spreminjati vrednosti parametrov. Če boste poskusili spremeniti parameter, bo graf samodejno preklopil v statični pogled. Slika 10: Grafični pogled (dinamičen) Statični pogled V statičnem pogledu EKG ni prikazan; prikazane so le vrednosti parametra, ki jih je mogoče spreminjati. Za spreminjanje vrednosti parametra ga s kurzorjem v graf potegnite na želen položaj (številčna vrednost parametra se pojavi, ko nanj pokažete ali ga premaknete). Za dostop do seznama možnih vrednosti parametra, ga s kurzorjem izberite. Slika 11: Grafični pogled (statični) Z levim klikom miške, ali dotikom zaslona s svinčnikom se slika grafa poveča. Z desnim 73

90 klikom miške, ali dotikom zaslona s svinčnikom, na katerem držite gumb, se graf pomanjša. Ob povečavi grafa se na dnu prikaže vrstica drsnega traku. Hkrati je levo zgoraj na grafu nakazan položaj kurzorja glede na dogodek prekata. Barvna konvencija črno/modro/rdeče (programiran, na čakanju, v konfliktu) se uporablja tudi za vrednosti parametra v grafičnem pogledu Čarovnik LS V čarovniku LS EKG ni prikazan. Prikazane so le vrednosti parametrov LS, ki jih je mogoče spremeniti. Za spreminjanje vrednosti parametra ga s kurzorjem v graf potegnite na želen položaj (številčna vrednost parametra se pojavi, ko nanj pokažete ali ga premaknete). Za dostop do seznama možnih vrednosti parametra, ga s kurzorjem izberite. 74

91 12.4 Vrstica statistike EKG Vrstica statistike EKG prikazuje naslednje vrednosti: Period (Doba): Interval R-R v milisekundah AV Delay (Zastoj AV): Interval AV v milisekundah V-LS Delay (Zastoj V-LS): Interval V-L v milisekundah CCM (CCM): Status načina CCM CCM Train (Zaporedje CCM): Način dovajanja CCM CCM Delivery (Dovajanje CCM): Status dovajanja CCM Slika 12: Vrstico statistike EKG Kadar je OPTIMIZER Smart IPG v Marker Mode (Načinu markiranja) in znotraj razpona komunikacije programerske paličice OMNI II, se intervali dobe, zaostanka AV in zaostanka V-LS dinamično spremenijo ter prikazujejo trenutno odčitavanje za vsako vrednost Glavna orodna vrstica Glavna orodna vrstica je prikazana pod oknom EKG. Vsebuje naslednje tipke ukazov OMNI Smart Programmer- 75

92 ja (Kadar obstaja krajša pot za ukaz, je ta prikazan v oklepaju zraven imena ukaza): Interrogate (Ctrl+I) (Izprašaj): Prebere trenutne vrednosti parametrov OPTIMIZER Smart IPG-ja. Te postanejo vrednosti parametrov OMNI Smart Programmer-ja. Program (Ctrl+P) (Programiraj): Nastavi vrednosti parametrov OPTIMIZER Smart IPG-ja z vrednostmi OMNI Smart Programmer-ja. Ta ukaz je na voljo le,če med parametri ne pride do konfliktov. Cancel (Esc) (Prekliči): Kadar spremenite katero koli vrednost parametra programerja, to lahko prekličete. S to izbiro boste vrednosti parametrov nastavili na zadnje izprašane/programirane. Kadar je bil pripomoček izprašan in podatki preneseni z datoteke.tip file, programer nastavi parametre na vrednosti, ki so vsebovane v tej datoteki. Undo (Ctrl+U) (Razveljavi): Kadar je bil OPTIMIZER Smart IPG programiran na novo, z novo vrednostjo parametrov, ta ukaz ponovno nastavi OPTIMIZER Smart IPG na predhodno programirano vrsto vrednosti. Restore (Vrni): Kadar je bil OPTIMIZER Smart IPG programiran ponovno v nov način, se s tem ukazom vrne na vrednosti prvega izpraševanja te seje. Reset (Nastavi ponovno): Ponastavi OPTIMIZER Smart IPG. Ta ukaz uporabite le, kadar OMNI Smart Programmer poroča, da je bil OPTIMIZER Smart IPG izprašan v načinu»down«(ugasnjen) [stanje pripravljenosti (OOO), ni načina povratnega CCM]. Marker (Ctrl+M) (Markerji): Nastavi OPTIMIZER Smart IPG v način markiranja (t.j. Dogodki 76

93 markiranja se prikažejo v oknu EKG za vsak zaznan in nastal dogodek.) Open (Ctrl+O) (Odpri): Prebere standardno datoteko (.tip), ki vsebuje shranjene vrednosti parametrov na programerski tablici PC. Odpre okno, s katerega uporabnik lahko izbere ime in lokacijo standardne datoteke (.tip). Prebere podatke o pripomočku z datoteke.tip. Save (Shrani): V programerjev tablični PC prepiše standardno datoteko (.tip), ki vsebuje trenutne vrednosti parametrov. Pojavi se okno z vprašanjem glede imena in lokacije standardne datoteke (.tip). Time (Čas): Odpre okno s prikazom Time (Čas), kjer so navedene trenutne nastavitve časa za OPTIMIZER Smart IPG in programerjev tablični PC OMNI II. TO okno dovoljuje tudi nastavitev časa vsadnega generatorja impulzov glede na čas PC. (OPTIMIZER Smart IPG uporablja nastavitev časa za mehanizme sestavljanja urnika za dovajanje signala CCM, kjer lahko dovajanje signala CCM vklopi ali izklopi na dnevni osnovi). Print Preview (Predogled tiskanja): Odpre okno Print Preview (Predogled tiskanja), kjer so na voljo naslednji ukazi, katere lahko izberete za predogled odgovarjajočih funkcij tiskanja: o Print Parameters (Parametri tiskanja): V predogledu je na voljo seznam trenutnih nastavitev OMNI Smart Programmer-ja. o Print Statistics (Tiskanje statistike): V predogledu je na voljo tekoča statistika, ki si jo je potrebno ogledati. 77

94 o Print Follow Up (Tiskanje nadaljevanja): V predogledu je seznam nadaljnjih meritev, kot so trenutno na voljo. o Print Screen (Natisni zaslon): Natisnjena bo slika trenutnega zaslona, v obliki bmp datoteke. Print (Tiskaj): Odpre okno Print (Tiskaj), v katerem lahko z naslednjimi tipkami izbirate možnosti tipkanja: o Print Parameters (Parametri tiskanja): Na privzeti tiskalnik je poslan seznam trenutnih vrednosti OMNI Smart Programmer-ja. o Print Statistics (Tiskanje statistike): Na privzeti tiskalnik je poslan seznam trenutne statistike. o Print Follow Up (Tiskanje nadaljevanja): Na privzeti tiskalnik je poslan seznam trenutnih nadaljnjih meritev. o Print Screen (Natisni zaslon): Natisnjena bo slika trenutnega zaslona, v obliki bmp datoteke. About (O aplikaciji): Prikaže informacije o različici programske opreme OMNI Smart Programmer. Start/Stop (Zagon/Zaustavitev): Aktivira ali deaktivira dovajanje signala CCM (glede na to, ali je CCM OFF (vklopljen) ali ON (izklopljen)). Urgent (F4) (Nujno): Programira OPTIMIZER Smart IPG za varne standardne vrednosti v nujnih primerih [Način čakanja (OOO), CCM izklopljen]. Slika 13: Orodna vrstica 78

95 Opomba: Če se v orodni vrstici tipka ukaza prikaže kot siva, to pomeni, da ta ukaz trenutno ni na voljo Vrstica pripomočka Vrstica pripomočka prikazuje njegov model, serijsko številko, trenutno stanje terapije CCM, status, ter trenutno stanje baterije izprašanega pripomočka. Slika 14: Vrstica pripomočka 79

96 12.7 Vrstica dnevnika Posebna datoteka v programski opremi OMNI Smart Programmer-ja vsebuje zapisnik (log) vseh interakcij med OPTIMIZER Smart IPG-jem in programerjem OMNI Smart, vključno z datumom in časom, ko so se zgodile. Slika 15: Vrstica dnevnika Več podatkov o dogodku lahko izveste, če dvojno kliknete na dogodek v dnevniškem zapisu. Če so na voljo podatki, povezani s tem dogodkom, sledi: Če ste izbrali Interrogation (Izpraševanje) ali Program (Programiranje), bodo vrednosti parametrov, ki jih prikazuje OMNI Smart Programmer, nastavljene kot vrednosti, ki so prisotne ob času, ko se je izbran dogodek pripetil. Za vse druge zapisane dogodke (zaznamki, začetek/konec načina markiranja, itd.), se prikaže sporočilo, da za ta dogodek ni več povezanih podatkov. 80

97 12.8 Vrstica programiranja Vrstica programiranja omogoča hiter dostop do osnovnih ukazov OMNI Smart Programmer-ja, z naslednjimi tipkami: Interrogate (Izprašaj): Za pridobivanje dejanskih vrednosti parametrov izprašane naprave. Program (Programiraj): Za prenos kompatibilnega sklopa parametrov na vsadni generator impulzov. Ta tipka utripa modro, kadar je vrednost parametra spremenjena in med parametri ni konfliktov. To kaže, da so programirane vrednosti parametrov OPTIMIZER Smart IPG-ja drugačne od prikazanih vrednosti parametrov. Če pride do konflikta med parametri bo ta ukaz onemogočen, dokler se konflikt ne razreši. Cancel/Undo: (Prekliči/Razveljavi) To - glede na kontekst prekliče spremembe, ki še niso prenesene, ali pa vrne program na vrednosti zadnjega programiranja. Stop/Start (Zaustavitev/Zagon): S tem lahko - glede na kontekst - deaktivirate ali aktivirate pošiljanje signala CCM tako, da parametre načina CCM programirate na izklopljen (OFF) oziroma vklopljen (ON). Slika 16: Vrstica programiranja 81

98 12.9 Vrstica konflikta parametrov V vrstici pod vrstico za programiranje se prikaže sporočilo o konfliktu parametrov. Ta sporočila kažejo, kateri parametri so v konfliktu, vzrok ter ime zavihka parametrov, v katerem se pojavljajo parametri, ki so v konfliktu. Če kliknete na sporočilo napake, se prikaže seznam parametrov, ki so v konfliktu. Z izbiro parametra v tem seznamu se prikaže okno z vsemi možnimi vrednostmi, tako, da lahko vrednosti parametrov spremenite neposredno. Glejte poglavje 14,2 glede načinov, kako razrešite konflikte parametrov. Slika 17: Primer sporočila o konfliktu parametrov v vrstici konflikta parametrov 82

99 12.10 Vrstica opravil Vrstica opravil je prikazana zraven vrstice programiranja. Različni ukazi programske opreme OMNI Smart Programmer-ja so zbrani pod naslednjimi tipkami: Follow Up (Nadaljevanje) Parameters (Parametri) Statistics (Statistika) Log Files (Datoteke dnevnika) Remote (Daljinsko) Slika 18: Vrstica opravil 83

100 Follow Up (Nadaljevanje) Vrstica nadaljevanja vključuje nadaljnje zavihke, izmed katerih ima vsak svojo stran: Current Status (Trenutno stanje): prikaže trenutno stanje vsadnega generatorja impulzov. Sensing (Zaznavanje): vključuje tipke praga zaznavanja za atrij, prekat in lokalno zaznavanje, OMNI Smart Programmer-ja, ki uporabniku omogočajo merjenje pragov zaznavanja atrija in prekata. AV Setup (Nastavitev AV): vključuje tipko predlagaj AV, s katero uporabnik lahko ukaže OMNI Smart Programmer-juOMNI Smart Programmer-ju, da ta določi najboljše vrednosti za nastavitev okna AV. LS Setup (Nastavitev LS): vključuje tipke za skeniranje in predlog AV, s katerimi lahko uporabnik OMNI Smart ProgrammerjuOMNI Smart Programmer-ju ukaže, da ta določi najboljše vrednosti nastavitev okna LS. Impedance (Impedanca): vključuje tipke za impedanci V in LS, ki uporabniku omogočajo ukazati OPTIMIZER Smart IPG-ju, da ta izmeri impendanco V (prekata) in LS (lokalnega zaznavanja). Crosstalk test (Preskus navzkrižnega govora): vsebuje tipko navzkrižnega govora, s katero uporabnik lahko ukaže OMNI Smart Programmer-ju, da ta izvede preskus interakcije med OPTIMIZER Smart IPG-jem 84

101 in drugim vsajenim pripomočkom, ki istočasno deluje. Slika 19: Zavihek trenutnega statusa Slika 20: Zavihek zaznavanja Slika 21: Zavihek nastavitev AV 85

102 Slika 22: Zavihek nastavitev LS Slika 23: Zavihek impendance Slika 24: Zavihek preskusa navzkrižnega govora 86

103 Parameters (Parametri) Vrstica parametrov vključuje naslednje zavihke, izmed katerih ima vsak svojo stran: Overview (Pregled): vključuje najpomembnejše parametre, katere najdete pod zavihki A/V, LS, ter zaporedja CCM in urnika. A/V: prikazuje način delovanja, atrialno in prekatno zaznavanje časa, ter parametre časomera. LS: vključuje parametre za mehanizem lokalnega zaznavanja. CCM Train & Schedule (Zaporedje in urnik CCM): vključuje parametre, ki določajo signal CCM, ter parametre po katerih se konfigurira urnik dovajanja signala CCM. Alarms (Alarmi): vključuje parametre, ki so povezani z alarmom, katerega je potrebno sporočiti polnilcu. Settings (Nastavitve): vključuje tipke za naslednje ukaze: o Set system time (Nastavi čas sistema): Uporabniku sistema OMNI Smart Programmer-ja omogoča nastavitev časa sistema. To je analogno nastavitvi časa PC. o IPG Version (Različica vsadnega generatorja impulzov): Prikazuje različico strojne opreme izprašanega vsadnega generatorja impulzov. 87

104 o Interface battery (Baterija vmesnika): Prebere napetost litijeve baterije v vmesniku programerja OMNI II. o Interface version (Različica vmesnika): Prikaže različico strojne opreme vmesnika programerja OMNI II. Slika 25: Zavihek pregleda Slika 26: Zavihek A/V Slika 27: Zavihek LS 88

105 Slika 28: Zavihek zaporedja in urnika CCM Slika 29: Zavihek alarmov Slika 30: Zavihek nastavitev 89

106 Vrednosti parametrov so prikazane na dva načina: Za omogočanje/onemogočanje parametrov (na primer kanalov CCM), lahko uporabite potrdilna okenca. Simbol pokaže, da je izbrana določena možnost. Za spremembo možnosti izberite okence levo od imena parametra. Za parametre, ki imajo vrsto možnih vrednosti, je vrednost parametra prikazana v okencu.za spreminjanje (programiranih) vrednosti teh parametrov, izberite vrednost v okencu in prikaže se okno z vsemi možnimi vrednostmi za izbrani parameter. Za spreminjanje vrednosti parametra s seznama izberite novo vrednost. Poleg tega imajo okna seznama vrednosti v zgornjem levem kotu»žebljiček«. Če izberete ta žebljiček, bo okno ostalo odprto (sicer se samodejno zapre takoj, ko izberete vrednost).okno seznama vrednosti, ki je ostalo odprto, lahko zaprete s klikom na X v zgornjem desnem kotu. Nekateri parametri o neposredno odvisni od drugih (kot so stopnje in obdobja). V teh primerih spreminjanje parametra samodejno povzroči spremembo odvisnega parametra. Pri nekaterih parametrih so vrednosti relevantne samo, kadar so omogočene vrednosti določenih drugih parametrov, ki morajo imeti določen vrednost [če, na primer, način delovanja OPTIMIZER Smart IPG-ja nastavite na stanje pripravljenosti (OOO), potem noben parameter ni relevanten]. Če nastavitev parametrov v kontekstu ostalih ni relevantna, ta vrednost ne bo prikazana. 90

107 Če je izbrana vrednost parametra, ki ni kompatibilna z vrednostmi drugih parametrov, pride do konflikta parametrov. Ob takih priložnostih se v Vrstici konflikta parametrov prikaže sporočilo o napaki (glej poglavje 12.9 za več informacij). Dokler je parameter v konfliktu, OMNI Smart Programmer OPTIMIZER Smart IPG-ju ne bo dopuščal programiranja z novimi vrednostmi parametrov. S tem je omogočen prenos kompatibilnih konfiguracij parametrov na OPTIMIZER Smart IPG. Za rešitev konflikta je za parametre, ki so v konfliktu, potrebno izbrati nove vrednosti. Ne pozabite, da so vrednosti parametrov, ki jih vidite na zaslonu, vrednosti programerja, ki se lahko razlikujejo od trenutnih vrednosti pripomočka. Za informacije o uvedeni konvenciji glede barv, glej poglavje Statistics (Statistika) Vrstica statistike vključuje naslednje zavihke, vsakega z lastno stranjo: On - General (Vklop - splošno): prikazuje število zaznanih dogodkov, dob in zaporedij med dovajanjem CCM po določenem urniku. On - Inhibition (Vklop - inhibicija): prikazuje število zaznanih dogodkov, ki so inhibirali CCM med dovajanjem CCM po določenem urniku. Off - General (Izklop- splošno): prikazuje število zaznanih dogodkov in dob, kadar CCM po urniku ne dovaja signalov. Off - Inhibition (Izklop - inhibicija): prikazuje število zaznanih dogodkov, ki bi 91

108 inhibirali CCM, kadar CCM po urniku ne dovaja signalov. Last Session (Zadnja seja): prikazuje število prekatnih dogodkov in zaporedij, ki so bili dovajani med zadnjo sejo CCM, odstotek CCM, kis o bili dovajani med zadnjo sejo dovajanja po urniku CCM, ter število epizod izpraznjene baterije. Stran vsakega zavihka si je mogoče ogledati v numeričnem načinu, ali pa v načinu grafa. Slika 31: Zavihek statistike vklop - splošno (numerični pogled) Slika 32: Zavihek statistike vklop - splošno (pogled grafa) 92

109 Log Files (Datoteke dnevnika) Če izberete tipko datotek dnevnika, se ukazi programiranja v glavni orodni vrstici spremenijo v naslednje ukaze datoteke dnevnika: Browse (Brskaj): odpre okno markerja za pogled. Open Log (Odpri Log): odpre okno, ki uporabniku omogoča izbiro s seznama shranjenih datotek markerjev. Recording (Snemanje): začne snemanje EKG bolnika. Export Prog (Izvoz programa): zapiše datoteko z besedilom, ki vsebuje vrednosti trenutnih parametrov. Export Stats (Izvoz statistike): zapiše datoteko z besedilom, ki vsebuje vrednosti števcev statistike. Export marker (Izvoz markerjev): zapiše datoteko z besedilom, ki vsebuje vrednosti markerjev. Up/Down (Gor/Dol): odpre okno, ki uporabniku omogoča prenos datotek dnevnika med programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja in oddaljenim strežnikom. Compare (Primerjaj): odpre okno, ki prikazuje razlike v parametrih med starejšimi in trenutnimi vrednostmi. Slika 33: Orodna vrstica z ukazi datoteke dnevnika 93

110 Remote (Daljinsko) Kadar izberete tipko za oddaljeno povezavo, se ukazi programiranja v glavni vrstici dnevnika spremenijo v naslednje oddaljene ukaze: Connect (Poveži): odpre okno klienta programerja OMNI II, v katerem uporabnik lahko začne oddaljeno sejo. Send Msg (Pošlji sporočilo): odpre okno pogovora, v katerem si uporabnik lahko izmenja sporočila z oddaljenim parom. Master (Nadrejeni): s tem bo OMNI Smart Programmer v načinu nadrejenega, kar pomeni, da uporabnik lahko nadzoruje programerja. Slave (Podrejeni): s tem bo OMNI Smart Programmer v načinu podrejenega, kar pomeni, da oddaljeni uporabnik lahko nadzoruje lokalnega programerja. Client: prikaže okno klienta programerja OMNI II (če je sprožena oddaljena seja). Slika 34: Orodna vrstica z oddaljenimi ukazi Vrstica statusa Dogodek trenutne komunikacije (na primer: izpraševanje, programiranje, pripravljenost) se prikaže na zadnji vrstici zaslona, skupaj z odstotkom porabe baterije ter časom in datumom sistema. Slika 35: Vrstica statusa 94

111 13. IZPRAŠEVANJE 13.1 Komunikacija z vsajenim OPTIMIZER Smart IPG-jem Namestite programersko paličico čez mesto vsadka, na razdalji, ki ne sme presegati 3,5 cm (1,4 in) od vsajenega OPTIMIZER Smart IPG-ja. Utripajoča ali rumena luč na pokazatelju moči signala kaže, da je vsadni generator impulzov v komunikativni razdalji programerske paličice. Utripajoča rdeča luč kaže, da je razdalja prevelika in je komunikacija lahko otežena. Če luči ni, to pomeni, da sta programerska paličica in OPTIMIZER Smart IPG popolnoma izven dometa komunikacije, ali pa, da je baterija OPTIMIZER Smart IPG-ja popolnoma izpraznjena in pripomoček zaradi tega ne more komunicirati s programersko paličico Izpraševanje OPTIMIZER Smart IPG-ja Branje vrednosti parametrov OPTIMIZER Smart IPG-ja: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Postopajte po enem izmed naslednjega: o Pritisnite tipko Interrogate (Izprašaj) na programerski paličici, ali o Izberite tipko Interrogate (Izprašaj) v Orodni vrstici, ali o Izberite tipko Interrogate (Izprašaj) v Programerski vrstici, ali o Pritisnite bližnjico na tipkovnici <Ctrl+I> Če je izpraševanje uspešno, bo OMNI Smart Programmer prikazal sporočilo»interrogation OK«(Izpraševanje uspešno). Model pripomočka, CCM, in trenutna poraba 95

112 baterije izprašanega OPTIMIZER Smart IPG-ja se bodo prikazale v vrstici pripomočka zaslona programerja. Vendar bo izpraševanje lahko neuspešno, če programerske paličice ne namestite pravilno čez mesto vsadka. Če pride do napake v izpraševanju, bo programer prikazal sporočilo»interrogation Error«(Napaka v izpraševanju) skupaj z možnostma Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči). Možnost Retry (Poskusi ponovno) lahko izberete tako, da premestite in ponovno namestite programersko paličico, ter pritisnete tipko Retry (Poskusi ponovno), ali pa pritisnete tipko Interrogate (Izprašaj) na programerski paličici. 14. SPREMINJANJE VREDNOSTI PARAMETROV Vrednosti parametrov najdete v vrsticah nadaljevanja, ter si jih lahko ogledate in med njimi izbirate tako, da izberete enega izmed zavihkov v teh vrsticah, nato pa izberete enega izmed parametrov na strani. Za spreminjanje vrednosti parametrov: Izberite zavihek, kjer naj bi se prikazal parameter, katerega želite spremeniti. Izberite vrednost parametra, ki ga želite spremeniti. Prikaže se okno z vsemi možnimi vrednostmi. S seznama izberite novo vrednost. Ta bo sedaj nova vrednost parametra. Za omogočanje/onemogočanje parametrov so na voljo potrdilna okenca Kljukica ( ) pomeni, da je možnost izbrana. Za spreminjanje možnosti, izberite potrdilno okence levo od imena parametra. 96

113 Če vrednost parametra ni veljavna v kontekstu drugih izbranih parametrov, njegova vrednost ne bo prikazana. Opomba: Vrednosti parametra prikazane na zaslonu programerja niso prenesene na enoto vsajenega pametnega generatorja dokler poteka ukaz Program (Programiraj). Opomba: Medtem, ko na zaslonu programerja spreminjate parametre, ni potrebno programersko paličico držati čez vsajeni OPTIMIZER Smart IPG. Zagotovite pravilno postavitev programerske paličice čez mesto vsadka po tem, ko boste pripravljeni parameter programirati v napravo, nato sprožite ustrezen ukaz Program (Programiraj) Barvna konvencija parametra Za predstavitev vrednosti in konfliktov parametrov se uporablja naslednja barvna konvencija: Črna: za trenutne vrednosti parametrov OPTIMIZER Smart IPG-ja, npr. zadnje izprašane/programirane vrednosti parametrov. Modra: za spremenjene vrednosti; npr. vrednosti parametrov, ki so drugačne od programiranih vrednosti in katere, če jih izberete, ne bodo privedle do konflikta parametrov. Rdeča: za spremenjene nedovoljene vrednosti; npr. vrednosti parametrov, ki so drugačne od programiranih vrednosti in katere bodo, če jih izberete, privedle do konflikta parametrov. Barvna konvencija črna/modra/rdeča (programiran, v pričakovanju, konflikt) se uporablja tudi za seznam možnih vrednosti za določen parameter. Tako lahko uporabnik vidi vse tri vrste vrednosti parametrov, ki so prikazane v seznamu izbire parametrov, ter vnaprej ve, da izbira določene vrednosti parametrov ne bo privedla do konflikta parametrov. 97

114 14.2 Konflikti parametrov Če izberete parametre, ki niso kompatibilni drug z drugim, pride do konflikta parametrov. Tipični konflikti nastanejo zaradi poskusov, da bi programirali časovne intervale, katerih vsota mora biti nižja od drugega programiranega parametra. OMNI Smart Programmer OPTIMIZER Smart IPG-ju ne bo dopuščal programiranja z vrednostmi parametrov, ki privedejo do konflikta. Kadar pride do konflikta parametrov, so vrednosti parametrov, ki so v konfliktu, prikazane v rdeči. Poleg tega se prikaže sporočilo napake v programerski vrstici vsakega parametra, ki je v konfliktu. Sporočilo napake v konfliktu parametrov vključuje: Katere vrednosti parametrov so v konfliktu Razlago o tem, zakaj je do konflikta prišlo Rešitev konflikta parametrov, pri čemer morate izbrati nove vrednosti, ki povzročajo konflikt. Na hitro si lahko ogledate parametre, ki so v konfliktu, na naslednji način: Izberite sporočilo o napaki. Prikaže se seznam parametrov, ki so v konfliktu. Izberite parameter s tega seznama, da se prikaže preglednica vseh možnih vrednosti. Izberite novo»modro«vrednost za parameter s seznama vrednosti parametrov. Parametre, ki so v konfliktu, najdete tudi neposredno pod vrsticama Follow Up (Nadaljevanje) ali Parameters (Parametri), ki so prikazane v rdečem. Poiščite imena zavihkov, ki so povezani s konfliktom v sporočilu konflikta parametrov, ki je prikazano v vrstici konflikta parametrov. 98

115 Če spremenite nek drug parameter tako, da se konflikt razreši, potem lahko izberete parameter, ki povzroča konflikt. 15. PROGRAMIRANJE 15.1 Programiranje OPTIMIZER Smart IPGja. Programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja je dovoljeno le, ko ni nobenega konflikta med parametri. Tipka program bo pokazala, ali je spremenjena vrednost parametra dovoljena, na naslednji način: Če se je med parametri pojavil konflikt, tika utripa modro, kadar je vrednost parametra spremenjena in med parametri ni konfliktov. Za programiranje spremenjenih vrednosti parametrov: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Izvedite eno izmed naslednjega (ta dejanja bodo omogočena le, če med parametri ni konflikta): o Pritisnite tipko program na programerski paličici. o Izberite tipko program v orodni vrstici, o Izberite tipko program v vrstici programiranja, o ali pa pritisnite bližnjico na tipkovnici <Ctrl+P>. Če se programiranje izkaže za uspešno, bo OMNI Smart Programmer prikazal sporočilo»programming OK«(Programiranje uspešno). Vendar se lahko dejanje programiranja izkaže za neuspešno v primeru, da programerska paličica ni pravilno nameščena 99

116 čez mesto vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»programming Error«(Napaka v programiranju). Retry (Ponoven poskus) lahko izvedete tako, da ponovno namestite programersko paličico, ter pritisnete tipko Retry (Ponoven poskus) ali pa s pritiskom na tipko Program (Programiraj) na programerski paličici. Po izvedbi ukaza program bodo spremenjene vrednosti programske opreme OMNI Smart Programmer-ja črne, kar pomeni, da so to sedaj programirane vrednosti parametrov za OPTIMIZER Smart IPG Funkcije preklica in razveljavitve Spremembe vrednosti parametrov je mogoče ponovno nastaviti na predhodne vrednosti, na dva načina. Način, kako spreminjate vrednosti parametrov, je odvisen od tega, ali so bili spremenjeni parametri programirani v OPTIMIZER Smart IPG-ju Prekliči Če so bile vrednosti parametra spremenjene, vendar še ne programirane v OPTIMIZER Smart IPG, boste z ukazom Cancel (Prekliči) vrednosti parametrov ponovno nastavili na zadnje izprašane/nastavljene. 100

117 Za preklic sprememb, postopajte po enem izmed naslednjega: V vrstici za programiranje izberite tipko Cancel (Prekliči). Ta bo omogočena le, če je vrednost parametra spremenjena, sicer pa v orodni vrstici izberite tipko Cancel (Prekliči) pritisnite bližnjico na tipkovnici <Esc> Po Cancel (Prekliči) bodo vrednosti parametrov programske opreme OMNI Smart Programmer-ja črne, saj so enake kot vrednosti parametrov OPTIMIZER Smart IPG-ja. Če ni izprašan noben pripomoček in so bili podatki naloženi z datoteke.tip, bodo prikazane vrednosti parametrov enake, kot vrednosti, ki so shranjene v standardni datoteki (.tip) Undo (Razveljavi) Če je bil OPTIMIZER Smart IPG programiran ponovno z novimi vrednostmi parametrov, lahko s tipko Undo (Razveljavi) vrednosti parametrov ponovno nastavite na predhodno nastavljene programirane vrednosti. Za razveljavitev zadnjega programiranja izvedite eno izmed naslednjega: V vrstici programiranja izberite tipko. Undo (Razveljavi). Ta tipka je na voljo šele po izvršitvi ukaza. Program (Programiraj). 101

118 Lahko pa izberete tipko Undo (Razveljavi) v orodni vrstici. Ta tipka je na voljo šele po izvršitvi ukaza Program (Programiraj). ali pa pritisnite bližnjico na tipkovnici <Ctrl+U>. Če je Razveljavitev uspela, bo OMNI Smart Programmer prikazal sporočilo»programming OK«(Programiranje uspešno). Vendar se lahko razveljavitev izkaže za neuspešno v primeru, da programerska paličica ni pravilno nameščena preko mesta vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»programming Error«(Napaka v programiranju). Retry (Ponoven poskus) je izvedljiv s ponovno namestitvijo programerske paličice in izbiro tipke Retry (Ponoven poskus).. 102

119 16. UPORABA STANDARDOV Nekatere standardne kombinacije parametrov so uporabne v nekaterih kliničnih situacijah. Določene programe je mogoče shraniti kot standardne (poznane tudi kot prednastavitve uporabnika). Datoteke, ki vsebujejo standard, so na voljo v posebnem formatu, katerega lahko interpretira programska oprema OMNI Smart Programmer-ja. Pripona datoteke, ki jo uporabljajo, je».tip«. Ukaza Open (Odpri) in Save (Shrani) OMNI Smart Programmer-ja sta namenjena branju in pisanju podatkov iz in na datoteke.tip. Kot takšna se programska oprema OMNI Smart Programmer-ja lahko uporabi tudi za urejevalnik standardov. To poglavje vključuje informacije o uporabi in shranjevanju konfiguracij vrednosti parametrov Odpiranje standardne datoteke Za odpiranje standardne datoteke (.tip), izvedite eno izmed naslednjega: V orodni vrstici izberite tipko Open (Odpri) ali pa pritisnite bližnjico na tipkovnici <Ctrl+O>. Prikaže se okno Open (Odpri), v katerem najdete imena in mesta datotek, ki jih želite naložiti. Izberite standardno datoteko, nato kliknite Open (Odpri). Ko naložite parametre s standardne datoteke, te postanejo trenutne vrednosti parametrov, ki jih prikazuje programer. To pomeni, da: Če ste OPTIMIZER Smart IPG izprašali preden odprete standardno datoteko, bodo vrednosti standarda, ki so drugačne od odgovarjajočih vrednosti parametrov pripomočka prikazane modro, ime standardne datoteke pa se prikaže v naslovni vrstici. 103

120 Če ni izprašan noben pripomoček, bodo vrednosti standarda prikazane kot črne, ime standardne datoteke pa se prikaže v naslovni vrstici Shranjevanje standardne datoteke Za shranjevanje vrednosti parametra, ki je nastavljen v standardni datoteki (.tip): izberite tipko Save (Shrani) v orodni vrstici. Pojavi se okno Save As (Shrani kot). Vnesite ime datoteke standarda, katerega želite shraniti, ter kliknite Save (Shrani). 17. NALAGANJE IN UIZVOZ PODATKOV 17.1 Nalaganje datotek dnevnika Za nalaganje datoteke dnevnika: V vrstici opravil izberite tipko Log Files (Datoteke dnevnika). izberite tipko Open Log (Odpri dnevnik) v orodni vrstici. Prikaže se okno Open (Odpri), ki vsebuje imena datoteke markerja, ki jih je mogoče naložiti. Izberite datoteko markerja, ter kliknite Open (Odpri). Prikaže se okno markerja in besedilo v oknu datoteke se spremeni na modro, kar kaže, da dnevnik ne odgovarja izprašanemu pripomočku. 104

121 17.2 Izvoz podatkov Za shranjevanje trenutnih vrednosti parametrov, števcev statistike, ter markerjev vrstice dnevnika kot datotek besedila: V vrstici opravil izberite tipko Log Files (Datoteke dnevnika). Za izvoz vrednosti parametrov izberite tipko Export Prog (Izvozi program) v orodni vrstici. Za izvoz statistike pripomočka izberite tipko Export Stats (Izvoz statistike) v orodni vrstici da izvozite statistiko pripomočka. Za izvoz vsebine datoteke dnevnika izberite tipko Export Marker (Izvozi marker) v orodni vrstici. V vseh teh primerih se okno Open (Odpri) najprej pokaže, kjer je potrebno izbrati ime datoteke markerjev, ki so povezani s pripomočkom. Nato se prikaže okno Save (Shrani), preko katerega uporabnik lahko vnese ime in, če želi, ustvari novo mapo za datoteko, katero želi izvoziti. 18. ZAPISI DNEVNIKOV IN POSNETKI EKG 18.1 Dnevnik OMNI Smart Programmer hrani zapiske vseh interakcij med njim in OPTIMIZER Smart IPG-jem. Ta zapisnik lahko uporabite kot pokazatelj za hitri dostop do določenih podatkov, povezanih s komunikacijo.za hiter dostop do določenih dogodkov in stanj v bolnikovem EKG, ki morda zahtevajo posebno pozornost, si lahko uredite tudi posebne zaznamke. 105

122 Sledi opis določenih osnovnih lastnosti datoteke: Dnevniški zapis za določen OPTIMIZER Smart IPG se ustvari, ko napravo prvič izprašate. Vsak primer komunikacije med OMNI Smart Programmer-jem in OPTIMIZER Smart IPG-jem se pojavi v oknu vrstice dnevnika, skupaj z datumom in časom vsake interakcije. Več podatkov o dogodku lahko izveste, če dvojno kliknete na dogodek v dnevniškem zapisu. Če so na voljo podatki, povezani s tem dogodkom, sledi: o Če ste izbrali Interrogation (Izpraševanje) ali Program (Programiranje), bodo vrednosti parametrov, ki jih prikazuje OMNI Smart Programmer, nastavljene kot vrednosti, ki so prisotne ob času, ko se je izbran dogodek pripetil. o Če izberete dogodek, ki vključuje Statistics (Statistiko) (počisti/naloži/ponastavi), bodo vrednosti vrstice statistike nastavljene na vrednosti, ki so prisotne, ko se pripeti določen dogodek. Za vse druge posnete dogodke (začni/konec načina markiranja, itd.), se pojavi sporočilo, ki pravi, da za dogodek ni več na voljo povezanih podatkov. 106

123 18.2 Snemanje EKG Za posnetek EKG bolnika: V vrstici opravil izberite tipko Log Files (Datoteke dnevnika). Izberite tipko Record (Snemaj) v orodni vrstici. Za zaustavitev snemanja EKG oboje ponovite. Kadar je OPTIMIZER Smart IPG nastavljen na način markiranja, se EKG začne samodejno snemati. Ko zaustavite način markiranja, snemanje EKG preneha. V posnetem EKG so Markers (Markerji) predstavljeni enako, kot v oknu Markers (Markerji). (Za več informacij o Markers (Markerji) glejte 23. poglavje) Posneti odseki EKG so prikazani v oknu Markers (Markerji) 19. PROGRAMIRANJE V NUJNIH PRIMERIH OMNI Smart Programmer lahko programira OPTIMIZER Smart IPG z vrsto varnih parametrov [stanje pripravljenosti (OOO), CCM OFF (IZKLOPLJEN)]. Ta program za nujne primere je mogoče vzpostaviti tudi, kadar je programer izklopljen (tablični PC je izklopljen, ali ne deluje) Programiranje v sili, kadar je programer izklopljen Opomba: Tudi, kadar je programer izklopljen, mora biti programerska paličica vklopljena v vmesnik programerja OMNI II, preden uporabite tipko za programiranje v sili. Za programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja z varnim setom parametrov, kadar je OMNI Smart Programmer izklopljen: 107

124 Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Pritisnite tipko Emergency Programming (Programiranje v sili) na programerski paličici. Če je programiranje v sili uspešno, bo lučka indikatorja programiranja v sili na programerski paličici utripala nekaj sekund. Opozorilo: Kadar funkcijo za programiranje v sili uporabljate ob izklopljenem OMNI Smart Programmer-ju, bo programerska paličica uporabila litijevo baterijo z dolgim življenjem, ki jo ima vmesnik programerja OMNI II. Ta baterija se uporablja samo, kadar je vmesnik programerja izklopljen iz tabličnega PC, ali pa, kadar je OMNI Smart Programmer izklopljen med programiranjem v sili. Čeprav je ocenjena povprečna življenjska doba litijeve baterije vmesnika programerja OMNI II 54 mesecev, morate njeno napetost vsake toliko preveriti. Napetost te baterije lahko preverite s pritiskom na tipko Interface battery (baterija vmesnika) pod zavihkom Settings (Nastavitve) pod vrstico parametrov v zaslonu programske opreme OMNI Smart Programmer-ja. Če je odčitana napetost baterije vmesnika programerja OMNI II pod 2,5 V, jo je obvezno zamenjati. Za menjavo baterije prosimo pokličite vašega predstavnika podjetja Impulse Dynamics. Te baterije ne sme menjavati upravitelj. Za katero koli drugo operacijo vklopite sistem OMNI Smart Programmer-ja. 108

125 19.2 Programiranje v sili, kadar je programer vklopljen Za programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja z varnimi parametri [stanje pripravljenosti (OOO), CCM OFF (IZKLOPLJEN)] lahko uporabite ukaz Urgent Programming (Programiranje v sili). Za programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja s setom varnih parametrov: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Postopajte po enem izmed naslednjega: o Pritisnite tipko Emergency Programming (Programiranje za nujne primere) na programerski paličici o Izberite tipko Urgent (Nujno) v orodni vrstici, o Pritisnite tipko F4 na tipkovnici tabličnega PC. Če je bilo Urgent Programming (Programiranje v sili) uspešno, ob programer poročal»urgent Programming OK«(Programiranje v sili OK). Vendar se lahko Urgent Programming (Programiranje v sili) izkaže za neuspešno v primeru, da programerska paličica ni pravilno nameščena preko mesta vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»urgent Programming Error«(Napaka programiranja v sili) ob treh kratkih opozorilnih piskih. Retry s (Ponoven poskus) lahko izvedete tako, da ponovno namestite programersko paličico, ter pritisnete tipko Retry, (Ponoven poskus), ali pa s pritiskom na tipko Emergency Programming (Programiranje za nujne primere) na programerski paličici. 109

126 Po uspešnem Urgent Programming (Programiranju v sili), bo OPTIMIZER Smart IPG preklopil v stanje pripravljenosti (OOO), CCM OFF (IZKLOPLJEN). 20. NAČIN MAGNETA Če postavite magnet čez mesto OPTIMIZER Smart IPG-ja in ga držite v bližini pripomočka vsaj dva kardialna cikla (2 3 sekunde), bo OPTIMIZER Smart IPG preklopil v način Permanent Off (Trajno izklopljen). Stanje Permanent Off (Trajno izklopljen) ostane tudi po tem, ko magnet odstranite z mesta vsadka. V tem stanju OPTIMIZER Smart IPG ne dovaja signalov CCM, čeprav zaznava in klasificira dogodke srca. Stanje Permanent Off (Trajno izklopljen) lahko spremenite tako, da pod zdravniškim nadzorom ponovno programirate OPTIMIZER Smart IPG s pomočjo programske opreme OMNI Smart Programmer-ja. Opomba: Ta lastnost je uporabna za vklop dovajanja signala CCM, kadar OMNI Smart Programmer ni na voljo (na primer, če je potrebno izvesti (STAT ECG (statistiko EKG) na bolniku nekje, kjer soba za pomoč v sili ni opremljena z OMNI Smart Programmer-jem). 21. PONOVNA NASTAVITEV OPTIMIZER SMART IPG-JA OPTIMIZER Smart IPG ima varnostne mehanizme, ki vzdržujejo notranjo konsistenco sistema. Ti mehanizmi zaznajo, kdaj je prišlo do notranje neskladnosti (na primer, kadar ure ne oscilirajo s pričakovano frekvenco). V neverjetnem primeru, da se to zgodi, se OPTIMIZER Smart IPG vrne v varnostno stanje»down«(ugasnjen). V stanju»down«(ugasnjen) OPTIMIZER Smart IPG ne dovaja signalov CCM in v nekaterih primerih niti ne prepozna kardialnih dogodkov. Ta status lahko spremenite samo s ponovno nastavitvijo OPTIMIZER Smart 110

127 IPG-ja s pomočjo OMNI Smart Programmer-ja, pod nadzorstvom zdravnikov. Za ponovno nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Izberite tipko Undo (Razveljavi) v orodni vrstici. Če ste OPTIMIZER Smart IPG pravilno nastavili, bo programer prikazal sporočilo»reset Device OK«(Ponovna nastavitev pripomočka je uspela.) Vendar se lahko ponovna nastavitev izkaže za neuspešno v primeru, da programerska paličica ni pravilno nameščena preko mesta vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»reset Device Error«(Napaka ponovne nastavitve). Retry (Ponoven poskus) je izvedljiv s ponovno namestitvijo programerske paličice in izbiro tipke Retry (Ponoven poskus). POMEMBNO: Če se enota znajde v načinu»down«(ugasnjen) prosimo, ta dogodek dokumentirajte, preden ponovno nastavite pripomoček. Nato, ko ste posneli vzrok za vrnitev, ki je prikazan na OMNI Smart Programmer-ju, se povežite z vašim predstavnikom podjetja Impulse Dynamics. Hkrati priskrbite vse podatke v zvezi s trenutkom povratka v način»down«(ugasnjen) ter vsakršne pogoje, ki bi lahko do tega privedli. 111

128 22. ZAČETEK DOVAJANJA CCM 22.1 Možnosti načina delovanja Stanje delovanja OPTIMIZER Smart IPG-ja nastavite s parametrom Mode (Način) v vrstici pripomočka. Ob izbiri parametra Mode (Način) se bo prikazal pojavni meni Mode (Način). Slika 36: Pojavni meni Izbire za način delovanja so naslednje: Čakanje (OOO) Pripomoček je v varnem načinu, brez dovajanja signala CCM. Dejaven ODO-LS-CCM: Pripomoček uporabljan atrialne, prekatne in lokalne dogodke kot sprožilce za dovajanje CCM signalov. Dejaven OVO-LS-CCM: Pripomoček kot sprožilce za dovajanje CCM signalov. Uporablja samo prekatne in lokalne dogodke. Za programiranje načina delovanja OPTIMIZER Smart IPGja: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Mode (Način) v vrstici pripomočka. 112

129 Izberite način delovanja v pojavnem meniju Mode (Način). Za ukaz Program (Programiraj) storite eno od naslednjega: o Pritisnite tipko Program (Programiraj) na programerski paličici, o Izberite tipko Program (Programiraj) v orodni vrstici, o Izberite tipko Program (Programiraj) v vrstici programiranja, Če se programiranje izkaže za uspešno, bo OMNI Smart Programmer prikazal sporočilo»programming OK«(Programiranje uspešno). Vendar se lahko dejanje programiranja izkaže za neuspešno v primeru, da programerska paličica ni pravilno nameščena čez mesto vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»programming Error«(Napaka v programiranju). Retry (Ponoven poskus) lahko izvedete tako, da ponovno namestite programersko paličico, ter pritisnete tipko Retry (Ponoven poskus) ali pa s pritiskom na tipko na Program (Programiraj) programerski paličici Možnosti dovajanja signalov CCM Dovajanje signala CCM s strani OPTIMIZER Smart IPG-ja nastavite s pomočjo parametra CCM Mode (Način CCM) v vrstici pripomočka. Ob izbiri parametra CCM Mode (Način CCM) se bo prikazal pojavni meni CCM Mode (Način CCM). 113

130 Slika 37: Pojavni meni načina CCM Izbire načina CCM so naslednje: CCM OFF (IZKLOPLJEN) Continuous (Neprekinjeno): Samo za preskušanje. Opozorilo: OPTIMIZER Smart IPG-ja NIKOLI ne smete pustiti v načinu Contiunuous (Neprekinjenega) delovanja. Časomer: Signali bodo dovajani tako, kot so po urniku razporejeni v zavihku CCM Schedule (Urnik CCM). Z izbiro Continuous (Neprekinjeno) se bo prikazalo opozorilno okno. To okno se bo ponovno prikazalo vsakič, ko izdate ukaz programiranja, s katerim upravitelja opozorite, da je OPTIMIZER Smart IPG še vedno v načinu Continuous (Neprekinjeno). Zaradi nenamerne ali podaljšane uporabe načina Continuous (Neprekinjeno) se lahko baterija OPTIMIZER Smart IPG-ja prezgodaj obrabi in jo bo potrebno pogosteje polniti. 114

131 Slika 38: Opozorilo o neprekinjenem CCM Za programiranje načina CCM v OPTIMIZER Smart IPG: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Izberite parameter CCM Mode (Način CCM) v vrstici pripomočka. Izberite način CCM iz pojavnega menija CCM Mode (Način CCM). Za ukaz Program (Programiraj) izvedite eno od naslednjega: o Pritisnite tipko Program (Programiraj) na programerski paličici. o Izberite tipko Program (Programiraj) v orodni vrstici. o Izberite tipko Program (Programiraj) v vrstici programiranja. Če se programiranje izkaže za uspešno, bo OMNI Smart Programmer prikazal sporočilo»programming OK«(Programiranje uspešno). Vendar se lahko dejanje programiranja izkaže za neuspešno v primeru, da programerska paličica ni pravilno nameščena čez mesto vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»programming Error«(Napaka v programiranju). Retry (Ponoven poskus) lahko izvedete tako, da ponovno namestite programersko paličico, ter pritisnete tipko Retry (Ponoven poskus) ali pa s pritiskom na tipko na Program (Programiraj) programerski paličici. 115

132 23. DOGODKI MARKIRANJA OMNI Smart Programmer lahko uporabite za nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja v način Marker (Markiranje). Markerji so zaznamki, ki predstavljajo razna stanja pripomočka ter dogodke, ki so zaznani med delovanjem. V tem načinu bodo vsi dogodki, ki jih zazna in ustvari OPTIMIZER Smart IPG, prikazani v oknu EKG in sinhronizirani s signalom EKG bolnika. Markerji so uporabni za analiziranje vedenja OPTIMIZER Smart IPG-ja z različno programiranimi parametri Vklop markerjev Za nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Izberite tipko Marker (Markiranje) v orodni vrstici. Če je programiranje uspešno, bo program poročal s»start marker mode«(začni način markiranja). V oknu EKG programske opreme OMNI Smart Programmer-ja se bo pojavila vrstica in dogodki markerja bodo prikazani istočasno, kot se pripetijo. Vendar bo nastavitev OPTIMIZER Smart IPG-ja neuspešna, če programerske paličice ne položite pravilno čez vsadek. Programer bo prikazal sporočilo»marker mode error«(napaka v načinu markiranja) skupaj z možnostma Retry (Ponoven poskus) in Cancel (Prekliči). Retry (Ponoven poskus) je izvedljiv s ponovno namestitvijo programerske paličice in izbiro tipke Retry (Ponoven poskus) Izklop markerjev Za izklop načina markiranja: 116

133 V orodni vrstici izberite tipko Marker (Markiranje), ali odstranite programersko paličico z območja vsadka. Če programerska paličica ne more komunicirati z OPTIMIZER Smart IPG-jem, se način markiranja samodejno izklopi. V vsakem primeru programer poroča»marker mode end OK«(Izklop načina markiranja je uspel). Kadar poteka komunikacija ukazov med OPTIMIZER Smart IPG-jem in OMNI Smart Programmer-jem (programiranje, branje statistike, merjenje impedanc, itd.), se način markiranja samodejno izklopi in se nato ponovno vzpostavi, ko komunikacijo prekinete Zaznani dogodki Zaznane dogodke predstavljajo barvni markerji pod spodnjo linijo, ki se poslužujejo naslednjih barvnih konvencij: Magenta: Zaznani dogodki atrija Zelena: Zaznani dogodki prekata Črna: Zaznani lokalni dogodki 23.4 Dovajanje zaporedja CCM Dovajanje signala CCM je predstavljeno z markerjem v obliki modrega kvadrata nad osnovno linijo, katerega širina je v sorazmerju s trajanjem signala CCM Pogoji inhibicije CCM Prikazane so oznake za naslednje dogodke: PVC: dva zaporedna prekatna dogodka brez zaznanega vmesnega dogodka atrija (Samo za način Active (dejaven) ODO-LS-CCM) 117

134 AT: Frekvenca atrija je nad mejo tahikardije atrija.(samo za način Active (dejaven) ODO-LS-CCM) VT: frekvenca prekata nad mejo tahikardije prekata. (Samo za način Active (dejaven) OVO-LS-CCM) Interferenca A: Interferenca na kanalu atrialnega zaznavanja (Samo za način Active (dejaven) ODO- LS-CCM) Interferenca V: Interferenca na kanalu prekatnega zaznavanja Dolg AV: Zaznan interval AV presega mejo Dolgi AV (Samo za način Active (dejaven) ODO-LS- CCM) Kratek AV: Zaznan interval AV je pod mejo»kratek AV«(Samo za način Active (dejaven) ODO-LS-CCM) 23.6 Stanje dovajanja signalov CCM Dovajanje signala CCM je prikazano z oznakami, ter z naslednjimi barvami ozadja okna EKG: Inactive (nedejaven): ta oznaka se prikaže na oknu EKG, ko dovajanje CCM najprej preklopi v not Active (ni dejaven). Barva ozadja okna EKG je v tem primeru bela. Acitve-on (dejaven-vklop): ta oznaka se prikaže v oknu EKG, kadar dovajanje CCM najprej postane Active (dejaven) in On (vklopljeno). Barva ozadja okna EKG je v tem primeru zelena. Active-Off (dejaven-izklop): ta oznaka se prikaže v oknu EKG kadar dovajanje CCM najprej postane Active (dejavno), vendar Off (izklopljeno). Barva ozadja okna EKG je v tem primeru siva. 118

135 23.7 Okno brskanja po dnevniku Če izberete tipko Log Files (Datoteka Dnevnika) z vrstice opravil, ter nato tipko Browse (Brskaj) z orodne vrstice, se prikaže odgovarjajoče okno Marker Window (Okno markerjev). Slika 39: Okno markerjev Za OPTIMIZER Smart IPG je brskalnik dnevnika sestavljen iz naslednjih elementov: Časovna lestvica, katero lahko spremenite z možnostmi, ki so na voljo, ali pa tako, da vtipkate vrednost. Tipka idx, ki odpira okno dnevnika indeksa, kateri vsebuje elemente dnevnika, ki jih je mogoče uporabiti za namene navigacije. Markerji in označen prikaz EKG. Horizontalni drsni trak, ki omogoča brskanje po času. Vertikalni drsni trak, ko signali ne ustrezajo določenemu oknu. Gumb za tiskanje. Z dvojnim klikom na dogodek v oknu dnevnika indeksa markerja, bo zaslon okna markerjev samodejno prikazal podatke, povezane s pečatom časa dogodka. Podobno, če izberete ukaz v oknu dnevnika, ali povezani indikator na zaslonu. 119

136 Razdalja med dvema razpoložljivima kurzorjema, kjer je eden glavni in drugi stranski, ki se mora premikati vzdolž okna, dovoljuje neposredne meritve več dimenzij kot časovnih intervalov, ali napetosti. 24. Urnik CCM Kadar je OPTIMIZER Smart IPG programiran tako, da dovaja časovno odmerjeno terapijo s CCM, so omogočeni parametri urnika CCM. Za dostop do parametrov urnika CCM: V vrstici opravil izberite tipko Parameters (Parametri). Izberite zavihek CCM Train & Schedule (zaporedje in urnik CCM) v vrstici Parametri (Parametri). Zgornja in srednja polovica tega zavihka vsebuje parametra Start Time (Čas začetka) in End Time (Čas konca). Parametri določajo splošen čas vsakodnevnega začetka in konca dovajanja terapije CCM. Privzeto je urnik terapije CCM nastavljen tako, da je razporejen skozi 24 ur v dnevu. Standardno programiranje za te parametre je: Čas začetka: 0 h 0 m Čas konca: 23 h 59 m Zgornja desna polovica tega zavihka vsebuje parametre On Time (Čas delovanja) in Off time (Čas nedelovanja).nastavitve parametra čas delovanja pomenijo časovni interval znotraj časovnega okvirja, ki ga določata Start Time (Čas začetka) in End Time (Čas konca), ko naj bi OPTIMIZER Smart IPG dovajal terapijo CCM. Nastavitve parametra On Time (Čas delovanja)pomenijo časovni interval znotraj časovnega okvirja, ki ga določata Start Time (Čas začetka) in End Time (Čas konca), ko naj OPTIMIZER Smart IPG ne bi dovajal terapije CCM. 120

137 Zgornja leva polovica tega zavihka je parameter Scheduled (Po urniku). Nastavitve parametra Scheduled (Po urniku) pomenijo skupno število ur dnevno, znotraj časovnega okvirja, ki ga določata Start time (Čas začetka) in End Time (Čas konca), ko naj bi OPTIMIZER Smart IPG dovajal terapijo CCM. Ta parameter je izračunan glede na nastavitve On Time (Čas delovanja) in Off time (Čas nedelovanja). Opomba: Kadar je parameter Scheduled (Po urniku) nastavljen za določeno vrednost, programska oprema OMNI Smart Programmer-ja samodejno izračuna in nastavi točen čas parametrov On Time (Čas delovanja) in Off time (Čas nedelovanja) s pomočjo privzetih parametrov za Start Time (Čas začetka) in End Time (Čas konca). Na primer, če je frekvenca terapije CCM nastavljena na 7 ur dnevno v 24 urah, bo pripomoček nastavil naslednje standardne parametre: Čas začetka 0 h 0 m Čas konca 23 h 59 m Čas delovanja 1 h 0 m Čas nedelovanja 2 h 25 m Po urniku 7 h 121

138 25. Način dejavnosti OVO-LS-CCM 25.1 Deaktivirani parametri v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM Kadar je OPTIMIZER Smart IPG nastavljen na način dejavnosti OVO-LS-CCM, pripomoček ne potrebuje več prepoznanega dogodka v atriju, da začne dovajati terapijo CCM. Tako so parametri, povezani z atrialnim čutenjem srca in atrialnimi dogodki dekativirani. Slika 40: Zavihek zaznavanja v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM Slika 41: Zavihek nastavitev A/V v načinu dejavnosti OVO-LS- CCM 122

139 Slika 42: Pregled zavihkov v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM Slika 43: Zavihek A/V v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM 25.2 Spremembe parametrov v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM Spodaj je seznam parametrov, ki se spremenijo, kadar je OPTIMIZER Smart IPG nastavljen v načinu OVO-LS- CCM: Prikaz PVC, AT, dolge in kratke zastave AV v načinu markiranja so onemogočene Inhibicija CCM ob PVC je onemogočena Inhibicija CCM ob dolgem AV je onemogočena Inhibicija CCM ob kratkem AV je onemogočena Inhibicija CCM ob atrialni tahikardiji je onemogočena 123

140 Inhibicija CCM ob prekatni tahikardiji je omogočena, z možnostjo programiranja, vendar največ 98 bpm Minimalna občutljivost desnega prekata (V) je omejena na 1,7 mv Največji zaostanek CCM je omejen na 35 ms Najmanjša občutljivost LS je omejena na 1,7 mv Največja širina okna opozoril LS je omejena na 30 ms 25.3 Markirani dogodki v načinu dejavnosti OVO-LS-CCM Kadar je OPTIMIZER Smart IPG nastavljen v načinu markiranja dejavnosti OVO-LS-CCM, ne upošteva atrialnih dogodkov. Kot takšni, markerji atrialnih dogodkov niso prikazani v oknu EKG. Slika 44: Okno EKG v načinu markiranja prikazan način je dejaven OVO-LS-CCM 124

141 26. STATISTIKA OPTIMIZER Smart IPG zbira statistični zapis dogodkov in pogojev, ki se zgodijo med njegovim delovanjem. Ta zapis je mogoče naložiti na OMNI Smart Programmer in se pojavi v oknu statistike programske opreme OMNI Smart Programmer-ja, ki kaže število primerov vsakega dogodka. Dogodki so naslednji: Atrial (Atrialni): število zaznanih atrialnih dogodkov. Ventricular (Prekatni): število zaznanih dogodkov desnega prekata. A Noise (Interferenca A): število zaznanih dogodkov interference v atriju. V Noise (Interferenca V): število zaznanih dogodkov interference v prekatu. Short AV (Kratek AV): število zaznanih primerov stanja kratkega AV. Long AV (Dolg AV): število zaznanih primerov stanja dolgega AV. PVC: število zaznanih primerov PVC. AT: število primerov, ko je trenutna frekvenca atrija presegla mejo atrialne tahikardije. VT: število primerov, ko je trenutna frekvenca prekata presegla mejo prekatne tahikardije. Trains Delivered (Dovedena zaporedja): število dovedenih signalov CCM. LS Inhibit (LS inhibicije): število inhibicij signalov CCM zaradi dogodkov lokalnega zaznavanja (LS), ki so zaznani izven okna opozoril LS. 125

142 LS Absence (LS odsotnosti): število inhibicij signalov CCM, ker dogodki lokalnega zaznavanja niso bili zaznani. LS in Alert (Opozorilo LS): število dogodkov lokalnega zaznavanja znotraj okna opozoril LS. Not LS Alert (Ni opozorila LS): število dogodkov LS izven okna opozoril LS Nalaganje statistike Za pridobivanje statistike OPTIMIZER Smart IPG-ja: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. V vrstici opravil izberite Statistics (Statistika). Izberite tipko Read (Preberi) na dnu vrstice Statistics (Statistika). Če je prenos uspešen, bo OMNI Smart Programmer prikazal sporočilo»read Statistics OK«(Branje statistike je uspešno). Vendar je branje statistike lahko neuspešno, če programerske paličice ne namestite pravilno preko mesta vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekini) prikazal sporočilo»read Statistics Error«(Napaka pri branju statistike). Retry (Ponoven poskus) je mogoč s ponovno namestitvijo programerske paličice in izbiro tipke Retry (Poskusi ponovno). Kadar je OPTIMIZER Smart IPG v načinu Marker Mode (Načinu markiranja) in je znotraj razpona komunikacije programerske paličice OMNI II, se vsebina števcev statistike spreminja dinamično, ter prikazuje trenutno število pripetljajev vsake vrste dogodka posebej. 126

143 Zavihki statistike On General (Vklop-splošno) o Events (Dogodki) Atrial (Atrialni): število atrialnih dogodkov med dovajanjem signalov CCM po urniku Ventricular (Prekatni): število prekatnih dogodkov, ki so zaznani med dovajanjem signalov CCM po urniku LS in Alert (Opozorilo LS): število lokalnih dogodkov zaznavanja med dovajanjem signalov CCM po urniku o Dobe: Normal (Normalna): število normalnih dob med dovajanjem signalov CCM po urniku Inhibited: (Inhibicija): število inhibiranih dob med dovajanjem signalov CCM po urniku Post-inhibited (Po inhibiciji): število po-inhibiranih dob med dovajanjem signalov CCM po urniku o Trains Delivered (Dovedena zaporedja): During Onset (Med zagonom): število dovajanih zaporedij CCM na začetku dovajanja CCM po urniku Total (Skupno): skupno število dovajanih zaporedij CCM med dovajanjem CCM po urniku 127

144 On Inhibition (Vklop-inhibicija) o Causes (Vzroki) AT: število udarcev atrialne tahikardije med dovajanjem CCM po urniku PVC: število zaznanih PVC med dovajanjem CCM po urniku Long AV (Dolg AV): število zaznanih stanj dolgega AV med dovajanjem signalov CCM po urniku Short AV (Kratek AV): število stanj kratkih AV zaznanih med dovajanjem signalov CCM po urniku LS: število dogodkov lokalnega zaznavanja izven okna opozoril lokalnega zaznavanja med dovajanjem signalov CCM po urniku LS Absence (Odsotnost LS): število dogodkov lokalnega zaznavanja, ki niso zaznani med dovajanjem signalov CCM po urniku VT: število udarcev prekatne tahikardije, zaznanih med dovajanjem signalov CCM po urniku o Noise Episodes (Epizode interference) A Noise (Interferenca A): število primerov interference atrija zaznanih med dovajanjem signalov CCM po urniku V Noise (Intrferenca V): število primerov interference prekata, 128

145 zaznanih med dovajanjem signalov CCM po urniku Off General (Izklop-splošno): Prikazuje isti seznam statističnih števcev, kot so prikazani v On-General (Vklop-splošno) (razen za Trains Delivered (Dovajana zaporedja)). Statistika, kadar naj OPTIMIZER Smart IPG po urniku ne bi dovajal terapije CCM Off Inhibition (Izklop-inhibicija): Prikazuje isti seznam statističnih števcev, kot so bili prikazani On-Inhibition (Vklop- Inhibicija). Statistika, kadar naj OPTIMIZER Smart IPG po urniku ne bi dovajal terapije CCM Last Session (Zadnja seja): Statistika zadnjega dovajanja V, zadnjega dovajanja zaporedij, odstotkov, ter primerov izpraznjene baterije Ukazne tipke statistike Read (Branje): Za branje statistike z OPTIMIZER Smart IPG-ja. Reset (Ponovna nastavitev): Za ponovno nastavitev statistike, ki je shranjena na vsadnem generatorju impulzov. Numeric (Številčno): Prikazuje preglednico numerične statistike z dejavnega zavihka. Graphic (Graf): Prikazuje histogram statistike z dejavnega zavihka. 129

146 26.2 Ponovna nastavitev števcev pripomočka Za ponovno nastavitev števcev OPTIMIZER Smart IPG-ja na ničlo: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. V vrstici opravil izberite tipko Statistics (Statistika). Izberite gumb Reset (Nastavi ponovno) na dnu vrstice Statistics (Statistike). Ker to dejanje ponovno nastavi notranje števce pripomočka, se bo pojavilo sporočilo z vprašanjem o končni potrditvi. Če potrdite, je ponovna nastavitev nepreklicna. Če so bili števci statistike uspešno ponovno nastavljeni, se ob pojavilo sporočilo»reset statistics OK«(ponovna nastavitev statistike uspešna). Vendar se lahko ponovna nastavitev izkaže za neuspešno v primeru, da programerska paličica ni pravilno nameščena preko mesta vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazalo sporočilo»reset StatisticsError«(napaka ponovne nastavitve statistike). Retry (Ponoven poskus) je izvedljiv s ponovno namestitvijo programerske paličice in izbiro tipke Retry (Ponoven poskus). 130

147 27. MERITVE IMPEDANCE VODIL Impedanco vodil LS in V lahko izmeri OPTIMIZER Smart IPG in jo prikaže OMNI Smart Programmer. OPTIMIZER Smart IPG preko izbranega kanala dovaja signale CCM, ter tako meri impedanco vodil. Za merjenje impedance lahko uporabite zaporedje z naslednjimi parametri: Število impulzov: 1 Amplituda: 5,0 Trajanje faze: 0,5 ms OPTIMIZER Smart IPG lahko izmeri impedanco preko določenega kanala v razponu 50Ω do 2000Ω z natančnostjo znotraj 20% ali 10Ω (kar je več). Opozorilo: Meritve impedance vodil nad 1000Ω so zelo nenatančne in jih lahko uporabite le kot indikacijo električne prevodnosti skozi vodilo. Med merjenjem impedance vsi programirani parametri ostanejo enaki, razen zgoraj opisanih, ki se spremenijo le prehodno. Vendar merjenje impedance ni izvedljivo v odsotnosti sprožilnega dogodka, ali pa, če pride do inhibicije, glede na vrednosti parametrov, za katere je pripomoček programiran. Za meritev impedance vodil: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Preverite, ali je parameter dovajanja zaporedja CCM nastavljen na Timed (Časovno merjen) ali Continuous (Neprekinjen). V vrstici opravil izberite tipko Follow Up (Nadaljevanje). V vrstici Follow Up (Nadaljevanje) izberite tipko Impedance (Impedanca). 131

148 Izberite tipko V ali LS za meritev impedance želenega vodila. Opozorilo: Po tem, ko opravite meritve impedance, je potrebno pripomoček izprašati, da se prepričate, da so vrednosti programirane tako, kot ste nameravali. 28. NASTAVITEV OPTIMIZER SMART IPG-JA IN OMNI SMART PROGRAMMER-JA Notranja ura OPTIMIZER Smart IPG-ja meri čas dneva, katerega mehanizem za vodenje urnika dovajanja terapije CCM uporablja za vklapljanje ali izklapljanje CCM glede parametre CCM, kot so po urniku programirani. Tri tipke so namenjene upravljanju funkcij notranje ure: Get time (Pridobi čas): Tipka za odčitavanje časa vsadnega generatorja impulzov. Set time (Nastavi čas): Tipka za ročno nastavitev časa vsadnega generatorja impulzov. Set with PC time (Nastavi PC s časom): Tipka za sinhronizacijo časa vsadnega generatorja impulzov in PC Branje časa OPTIMIZER Smart IPG-ja Ura v realnem času v OPTIMIZER Smart IPG-ju je zelo natančna. Kljub temu lahko preko naslednjih mesecev in let trenuten čas pripomočka vsadnega generatorja impulzov izgubi sinhronost z lokalnim časom. Branje trenutnega časa OPTIMIZER Smart IPG-ja: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Izberite tipko Time (Čas) v orodni vrstici. 132

149 Ko se prikaže okno časa, izberite tipko Get Time (Pokaži čas). Pozor: Prepričani morate biti, da ste izbrali pravo tipko. Slika 45: Časovni okvir Če je izpraševanje uspešno, se bo pod ukazom»device current time«(trenuten čas pripomočka) v oknu časa prikazal trenuten čas pripomočka. Vendar bo branje časa lahko neuspešno, če programerske paličice ne namestite pravilno preko mesta vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»get Time Error«. Retry (Ponoven poskus) je mogoč s ponovno namestitvijo programerske paličice in izbiro tipke Retry (Poskusi ponovno). 133

150 28.2 Nastavitev ure v realnem času za OPTIMIZER Smart IPG OPTIMIZER Smart IPG lahko na uro realnega časa nastavite ročno ali s pomočjo ure računalnika. V obeh primerih: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Izberite tipko Time (Čas) v orodni vrstici. Ko se prikaže okno časa, izberite tipko Get Time (Pokaži čas). Za ročno nastavitev trenutnega časa OPTIMIZER Smart IPG-ja: Izberite nov čas v okencu Device current time. (Trenuten čas naprave). Tipka Set Time (Nastavi čas) utripa in kaže, da je trenuten čas pripomočka drugačen od časa, ki je prikazan na zaslonu. Izberite tipko Set Time (Nastavi čas). Pozor: Prepričani morate biti, da ste izbrali pravo tipko. Če se sprememba časa izkaže za uspešno, bo programer prikazal sporočilo»set Time OK«(Nastavitev časa je uspešna). 134

151 Vendar bo branje časa lahko neuspešno, če programerske paličice ne namestite pravilno preko mesta vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»set Time Error«(Napaka v nastavitvi časa). Retry (Ponoven poskus) je mogoč s ponovno namestitvijo programerske paličice in izbiro tipke Retry (Poskusi ponovno). Za nastavitev trenutnega časa OPTIMIZER Smart IPG-ja na čas računalnika: Namestite (ali po potrebi zamenjajte) programersko paličico čez OPTIMIZER Smart IPG. Izberite tipko Time (Čas) v orodni vrstici. Ko se pojavi okno Time, (Čas), izberite tipko Set with PC time (Nastavi s časom PC). Pozor: Prepričani morate biti, da ste izbrali pravo tipko. Če se sprememba časa izkaže za uspešno, bo programer prikazal sporočilo»set Time OK«(Nastavitev časa je uspešna). Vendar je nastavitev časa lahko neuspešna, če programerske paličice ne namestite pravilno preko mesta vsadka. Če pride do napake v komunikaciji, bo programer poleg možnosti Retry (Poskusi ponovno) in Cancel (Prekliči) prikazal sporočilo»set Time Error«(Napaka v nastavitvi časa). Retry (Ponoven poskus) je mogoč s ponovno namestitvijo programerske paličice in izbiro tipke Retry (Poskusi ponovno). 135

152 28.3 Nastavitev programerske ure OMNI Smart Za nastavitev časa sistema OMNI Smart Programmer-ja: V vrstici opravil izberite tipko Parameters. Izberite zavihek nastavitve v vrstici Parameters. Izberite tipko Set system time... (Nastavi čas sistema) na strani Settings (Nastavitve). Prikaže se okno Set system time... (Nastavi čas sistema), ki vsebuje koledar in trenutni čas OMNI Smart Programmer-ja. Trenutni datum sistema je osvetljen. Slika 46: Okno nastavitve časa sistema 136

153 Po potrebi lahko s kurzorjem izberete nov datum. Za spremembo časa izberite ur, minuto ali sekunde, nato spremenite vrednost s pomočjo tipk gor in dol desno od prikaza časa. Ko zaključite, potrdite z OK (V redu), ali pa nalogo prekinete s tipko Cancel (Prekliči) ALARMI OPTIMIZER SMART IPG, KI SO POSLANI MINI POLNILNIKU OPTIMIZERJA 29.1 Minimalni ciljni odstotek za dovajanje CCM OPTIMIZER Smart IPG vodi lastni zapisnik o dogodkih in stanjih, do katerih je prišlo med zadnjo dejavno dobo dovajanja CCM po urniku. Ta zapis lahko uporabite za izračunavanje odstotkov dovajanih signalov CCM, v primerjavi s številom dogodkov desnega prekata, ki so bili zaznani med tem obdobjem. Minimalni ciljni odstotek za parameter dovajanja CCM je pričakovani minimum frekvence dovajanja zaporedja CCM. Mini polnilnik OPTIMIZER lahko programirate tako, da prikaže numerično kodo, kadar koli frekvenca terapije CCM ne doseže minimalnega ciljnega odstotka (številčna koda 4 glej poglavje ). Za vklop alarma numerične kode 4 v mini polnilniku OPTIMIZER: V vrstici opravil izberite tipko Parameters (Parametri). 137

154 V vrstici parametrov izberite tipko Alarms (Alarmi). Poiščite Minimum Target % for CCM Delivery (minimalni ciljni % dovajanja CCM) na strani Alarms (Alarmi). Aktivirajte funkcijo s kljukico ( ) v potrdilnem okencu, zraven Enable (Omogoči). Prikaže se trenutno programirana vrednost za ta parameter Za spreminjanje trenutne vrednosti minimalnega ciljnega % za dovajanje CCM, postopajte kot sledi: Izberite trenutno vrednost Minimum Target % for CCM Delivery (minimalnega ciljnega % za dovajanje CCM). Ko se pojavi okno Min. Tar. % for CCM Deliv. (min.targ.dov.ccm) (%), izberite nove vrednosti parametrov. Programirajte nove vrednosti parametra za OPTIMIZER Smart IPG Minimalna premestitev vodila Možno premestitev ali poškodbo vodila v prekatu lahko odkrijete tako, da spremenite impedanco vodila proti ostalim predhodno izmerjenim vrednostim. Meritev impedance vodil V in LS z OMNI Smart Programmer-jem ali mini polnilnikom OPTIMIZER bodo shranjene na OPTIMIZER Smart IPG. Meritev impedance vodil V in LS, katero izvede mini polnilnik OPTIMIZER lahko izvedete samodejno ob začetku postopka vsakega polnjenja. To zadnjo vrednost izmerjene impedance za vsako vodilo lahko nato primerjate s predhodno shranjenimi vrednostmi impedance za vsako vodilo. 138

155 Mini polnilnik OPTIMIZER lahko programirate tako, da bo prikazal numerično kodo vsakič, ko impedanca vodila presega maksimalno sprejemljivo razliko od zadnje shranjene impedance vodila (numerična koda 1 glej poglavje ). Za vklop alarma numerične kode 1 v mini polnilniku OPTIMIZER: V vrstici opravil izberite tipko Parameters (Parametri). V vrstici parametrov izberite tipko Alarms (Alarmi). Na strani Alarms (Alarmi) izberite Maximum Lead Displacement (Maksimalna premestitev vodil). Aktivirajte funkcijo s kljukico ( ) v potrdilnem okencu, zraven Enable (Omogoči). Prikaže se trenutno programirana vrednost za ta parameter Za spreminjanje trenutne vrednosti maksimalne premestitve vodila izvedite naslednje: Izberite trenutno vrednost za Maximum Lead Displacement (Maksimalna premestitev vodil). Ko se pojavi okno Max Lead Displac (Max prem. vodil ) izberite novo vrednost parametrov. Programirajte novo vrednost parametrov za OPTIMIZER Smart IPG. 139

156 30. SKEN LOKALNEGA ZAZNAVANJA (LS) Programska oprema OMNI Smart Programmer-ja ima orodje LS Scan (Skeniranje LS), s katerim si lahko pomagate pri izbiri ustreznih parametrov za kanal LS. Da odprete orodje LS: V vrstici opravil izberite tipko Follow Up (Nadaljevanje). Izberite zavihek LS Setup (Nastavitev LS) v vrstici Follow Up (Nadaljevanje). Izberite tipko LS Scan (Skeniranje LS) na strani LS Setup. (Nastavitev LS) Pojavi se zaslon za skeniranje lokalnega zaznavanja. Prikaz v grafu je na vrhu zaslona, parameter Sensitivity (občutljivosti), povezan z lokalno zaznavo, pa se nahaja na desni strani zaslona. Slika 47: Zaslon skeniranja LS 140

157 Kadar je skeniranje LS dejavno, se OPTIMIZER Smart IPG nastavi v poseben način, pri katerem so signali LS vzorčeni vsake 2 ms preko intervalov 200 ms, osredotočenih na dogodke desnega prekata. Te signale pošilja OMNI Smart Programmer-ju, ki jih v oknu skena lokalnega zaznavanja prikaže kot histograme. Skeniranje lokalnega zaznavanja je mogoče izvesti ročno, ali samodejno: Za pridobivanje histograma LS za določeno občutljivost LS preko parametra Sensitivity (Občutljivosti) uporabite tipko Manual (Ročno). Za začetek postopka, ki skenira preko več vrednosti občutljivosti LS izberite gumb Automatic (Samodejno). Ko zaključite samodejno skeniranje, se bodo vsi zbrani histogrami prikazali v zaslonu lokalnega zaznavanja. Nato lahko operater izbere najprimernejši prag občutljivosti. Občutljivost, namenjena za pridobivanje podatkov občutljivosti s histograma, je parameter LS Sensitivity (Občutljivost LS), ki se prikaže na desni strani okna. S temi vzorci raznih vrednosti občutljivosti LS dobite jasen prikaz časa dogodka LS glede na dogodek desnega prekata. Rezultate skena LS interpretiramo naslednje: Modri stolpci v histogramu kažejo, da je signal LS zaznan večkrat, kot to kaže parameter Events per Bar (Dogodki na stolpec). 141

158 Opomba: Za nižje vrednosti praga občutljivosti LS (boljša občutljivost), lahko pride do zaznavanja signalov, ki niso LS. Na primer, glede na sliko 50 bi bila ustrezna vrednost parametra občutljivosti LS 1,7 mv. Slika 48: Zaslon lokalnega zaznavanja po samodejnem skeniranju Za uporabo rezultatov skeniranja LS: Izberite potrdilno okence zraven želenih vrednosti občutljivosti. Izberite tipko Go to LS Setup (Pojdi na nastavitev LS). Ko se aplikacija vrne na stran LS Setup (Nastavitev LS), izberite potrdilno okence pod stolpcem LS 1 v okencu Measurements (Meritve). Izberite tipko Propose LS (Predlagaj LS). S tem ukazom lahko spremenite parametre LS OMNI Smart Programmer-ja na optimalne nastavitve, glede na izbrano občutljivost LS. Opomba: S tem lahko spremenite samo vrednosti parametrov programerja. Izbrane parametre morate še vedno programirati v OPTIMIZER Smart IPG preko ukaza programiraj. Glejte zaslon čarovnika LS. Na njem so parametri LS prikazani v obliki grafa. Rjavi markerji predstavljajo refraktarno dobo V (prekata) pred in po, rumeni markerji predstavljajo zagon in širino (Alert start (Začetek opozorila) 142

159 in Alert Width (Širina opozorila)), modri makrerji pa interval refraktarne dobe po LS. Če so predlagani parametri LS sprejemljivi, z ukazom program lahko programirate nove parametre LS na OPTIMIZER Smart IPG. Če ne želite sprejeti predlaganih parametrov LS, kliknite tipko prekliči. S tem boste vrednosti parametrov LS OMNI Smart Programmer-ja vrnili na nazadnje programirane/izprašane vrednosti. Po potrebi lahko ponovno uporabite ukaz LS Scan (skeniranje LS) za izbiro naslednje vrednosti občutljivosti LS. Slika 49: Zaslon nastavitev LS po izbiri tipke predlagaj LS 143

160 31. ODDALJENO UPRAVLJANJE OMNI Smart Programmer omogoča oddaljeno upravljanje in vodenje pripomočka preko spleta. Ko je povezan, je upravljanje enako kot navadno (lokalno), le nekateri ukazi so lahko onemogočeni, odvisno od načina upravljanja. Za začetek seje daljinskega upravljanja morate OMNI Smart Programmer povezati s spletom. OMNI Smart Programmer podpira brezžična omrežja in povezave preko kabla etherneta. Če gre za kabelsko povezavo preko omrežja etherneta, mora biti programer OMNI II povezan s tabličnim PC preko medicinskega izolatorja etherneta, ki je povezan z vsakim programerjem. Opomba: Kot pri vsaki drugi napravi, ki je povezana preko interneta, se lahko pojavijo tehnične težave, zaradi katerih pripomoček izgubi sposobnost za oddaljeno upravljanje in vsadku onemogoči dosledno izvajanje ukazov, ki so poslani preko oddaljenega upravljanja. V takšnih primerih se je potrebno dogovoriti s predstavnikom podjetja. Opozorilo: Povezava OMNI Smart Programmer-ja z omrežjem, ki vključuje druge naprave lahko povzroči še neugotovljena tveganja za bolnike, upravitelje in tretje osebe. V takšnih primerih mora odgovorna organizacija analizirati, oceniti in nadzorovati tveganja. Poleg tega lahko kasnejše spremembe na povezavah omrežja/podatkov predstavljajo nova tveganja in bodo zahtevale dodatno analizo. Spremembe na povezavah omrežja/podatkov vključujejo: Spremembe konfiguracije povezav omrežja/podatkov Povezave dodatnih elementov v omrežje/podatke Prekinitev povezav elementov z omrežja/podatkov 144

161 Posodabljanje opreme, ki je povezana preko omrežja/podatkov Nadgradnja opreme, ki je povezana preko omrežja/podatkov 31.1 Povezovanje OMNI Smart Programmer-ja z žičnim omrežjem ethernet Opomba: Za povezavo tabličnega PC programerja OMNI II z žičnim omrežjem je obvezno uporabiti medicinski izolator etherneta. Če želite oddaljeno upravljanje in je povezava z internetom žična, mora biti OMNI Smart Programmer povezan s standardnim omrežjem ethernet 10/100 preko predhodno neuporabljene vtičnice RJ-45 na medicinskem izolatorju etherneta, ki je pritrjen na dno tabličnega PC programerja OMNI II Povezava programerja OMNI z brezžičnim omrežjem Če želite oddaljeno upravljanje in je povezava z internetom brezžična, morate OMNI Smart Programmer najprej konfigurirati tako, da se poveže z brezžičnim omrežjem. 145

162 Konfiguracija brezžične povezave OMNI Smart Na zaslonu izbora izberite tipko»konfiguracija«. Pojavi se okno za dialog konfiguracije. Slika 50: Okno za dialog konfiguracije Za nastavitev povezave s strežnikom ali spreminjanje nastavitev omrežja kliknite»omrežna konfiguracija«.prikaže se okno omrežne konfiguracije. 146

163 Opomba: Če ni brezžičnih omrežij, kliknite na tipko»obnovi«, da si ogledate brezžična omrežja, ki so na voljo znotraj dometa OMNI Smart Programmer-ja. Slika 51: Okno omrežne konfiguracije Okno omrežne konfiguracije prikazuje naslednje podatke: Brezžična omrežja: seznam podprtih brezžičnih omrežij, ki so na voljo, z naslednjimi podatki: o Ime omrežja. o Odstotek moči signala. o Stanje povezave (če je OMNI Smart Programmer povezan s tem omrežjem se zraven odstotka moči signala pojavi napis»povezan«). 147

164 Stanje: stanje povezave. Zelen krog kaže, da se lahko OMNI Smart Programmer poveže preko strežnika, rdeč krog pa pomeni, da je povezava s strežnikom ovirana. Slika 52: Indikatorji stanja povezave OMNI Smart Ukazi konfiguracije brezžične povezave OMNI Okno omrežne konfiguracije OMNI Smart ima naslednje ukazne tipke: Connect (Poveži): za povezavo z izbranim brezžičnim omrežjem. Pojavi se dialog gesla, kjer morate vnesti kodo omrežja (to dobite pri administratorju omrežja). Disconnect (Prekini povezavo): prekinitev povezave z izbranim brezžičnim omrežjem. Refresh (Obnovi): obnova statusa povezave. Read Configuration (Beri konfiguracijo): branje nastavitve konfiguracije preko USB ključa. USB ključ mora priskrbeti administrator, ali pa predstavnik Impulse Dynamics. 148

165 Wired connection settings (Nastavitve žične povezave ): Pojavi se dialog nastavitev TCP/IP, kjer lahko vnesete nastavitve TCP/IP (prosite administratorja omrežja) Show MAC Addresses (Prikaz naslova MAC): Prikaže se okno dialoga naslovov MAC-ovih adapterjev omrežja, kjer so podrobno navedeni naslovi MAC za vsak omrežni adapter, ki je nameščen na tabličnem PC programerja OMNI II. Close (Zapri): zapre okno Načini delovanja OMNI Smart Načini zagona OMNI Smart Programsko opremo OMNI Smart Programmer-ja lahko zaženete na naslednje načine: Clinical Mode (Klinični način): za lokalno upravljanje v klinični nastavitvi o Tablični PC OMNI Smart Programmer mora biti povezan z vmesnikom OMNI Smart Programmer preko kabla vmesnika. Remote Mode (Daljinski način): za daljinsko upravljanje OMNI Smart Programmer-ja v klinični nastavitvi o Tablični PC OMNI Smart Programmer ne potrebuje pritrjenega vmesnika. Še vedno lahko nadzoruje pripomoček z daljinskim upravljanjem preko spleta (oddaljen programer, daleč od bolnika). Remote Listener Mode (Način oddaljenega poslušalca): za oddaljeno nadzorovanje 149

166 OMNI Smart Programmer-ja v klinični nastavitvi o Določen primer daljinskega načina upravljanja, pri katerem OMNI Smart Programmer ne more voditi pripomočka (dovoljeno je le nadzorovanje). Za odpiranje želenega načina zagona, izberite ustrezno tipko na zaslonu izbire OMNI Smart Programmer-ja. Ko programerjev način izberete, ga kasneje ne morete več spremeniti, dokler ne zaprete aplikacijo načina in se zaslon izbire ponovno prikaže v OMNI Smart Programmer-ju. Za različne načine zagona veljajo naslednja pravila: Programer v kliničnem načinu se lahko poveže z enim programerjem v načinu daljinskega upravljanja in z več programerji v načinu oddaljenega poslušalca, ne pa z drugim programerjem v kliničnem načinu. Programer v načinu daljinskega upravljanja se lahko poveže samo z enim programerjem v kliničnem načinu. Če izberete tipko»omni Smart Programmer način daljinskega upravljanja«se prikaže naslednje sporočilo:»this OMNI II Programmer cannot be used to interrogate or program local OPTIMIZER Mini IPGs while logged on as a Remote Programmer.«(Tega programerja OMNI II ne morete uporabiti za izpraševanje ali programiranje lokalnega mini vsadnega generatorja impulzov OPTIMIZER med tem, ko je prijavljen kot oddaljen programer.)»the remote programming session must be terminated and this OMNI II Programmer rebooted prior to using this 150

167 programmer to interrogate or program an OPTIMIZER Mini IPG through this programmer s wand.«(sejo oddaljenega programiranja morate prekiniti, ta programer OMNI II pa ponovno zagnati, preden ga lahko uporabite za izpraševanje ali programiranje mini vsadnega generatorja impulzov OPTIMIZER preko te programerske paličice.) Programer v načinu Remote Listener Mode (oddaljenega poslušanja) se lahko poveže samo z enim programerjem v Clinical Mode (kliničnem načinu). Vsi programerji, ki so povezani s programerjem v Clinical Mode (kliničnem načinu)(remote (daljinski) ali Remote Listener (oddaljen poslušalec)) lahko sprejemajo sporočila pogovora in nadzorujejo informacije (markerje, programirane vrednosti, branje statistike, itd.). Pogovorna sporočila lahko pošilja samo programer v Clinical (kliničnem) načinu, ali v načinu Remote (daljinskega upravljanja). Samo programer v Master Mode (Način nadrejenega) (glej poglavje 31.5) lahko začne dejanje komunikacije z napravo (izpraševanje, programiranje, itd.). Programer v načinu Master Mode (Nadrejenega) je lahko daljinski, ali pa Clinical (Klinični). 151

168 Načini skrbnika/podrejenega OMNI Smart OMNI Smart Programmer, ki je odprt v oddaljenem načinu ali kliničnem načinu je lahko med oddaljeno sejo skrbnik, ali pa podrejeni. OMNI Smart Programmer lahko preklaplja med načinoma skrbnika ali podrejenega samo, kadar je programer v kliničnem načinu. Kadar je OMNI Smart Programmer v načinu skrbnika (oddaljen ali klinični), ima popoln nadzor nad OPTIMIZER Smart IPG-jem, če je v podrejenem načinu, pa so ukazi, ki so v interakciji z OPTIMIZER Smart IPG-jem onemogočeni (izpraševanje, programiranje, začetek načina markiranja, branje statistike itd.) Okno klienta programerja OMNI II Opomba: Za povezavo OMNI Smart Programmer-ja z oddaljenim strežnikom OMNI mora biti OMNI Smart Programmer najprej povezan s spletom. Glejte poglavja 31.1 in 31.2 glede načinov za spletno povezavo OMNI Smart Programmer-ja. Okno klienta programerja Omni II se uporablja za prijavo v strežnik klienta. Da odprete okno klienta programerja OMNI II: V vrstici opravil izberite tipko Remote (Daljinski). Izberite tipko Connect (Poveži) v orodni vrstici. 152

169 Slika 53: Okno klienta programerja OMNI II Povezava OMNI Smart Programmer-ja z brezžičnim omrežjem Ko se pojavi okno klienta programerja OMNI II, vnesite naslednje informacije: User (Uporabnik): ime uporabnika, ki se uporablja za trenutni način zagona programerja. Če se ime uporabnika ne uporablja s strežnikom za upravljanje trenutnega načina zagona (klinični, daljinski ali oddaljeni poslušalec), bo povezava zavrnjena. Password (Geslo): geslo, ki odgovarja imenu uporabnika in je shranjeno na strežniku. Client Name (Ime klienta): ime (drugačno od imena uporabnika) s katerim je posebej identificiran OMNI Smart Programer. Tega polja ne preverja strežnik, vendar je pomembno za identifikacijo programerja klienta, kadar ga povezujete na daljavo ali pa, kadar pošiljate pogovorno sporočilo (ime klienta se pojavi v pogovornem oknu). 153

170 Server IP / Port (IP strežnika/ Portal): IP naslov strežnika. (Tega nastavi Impulse Dynamics pred odpošiljanjem OMNI Smart Programmer-ja in ga ni potrebno spremeniti.) Opomba: Za uporabo možnosti daljinskega upravljanja OMNI Smart Programmer-ja mora uporabnik prejeti posebno uporabniško ime in geslo s strani podjetja Impulse Dynamics. Prav tako mora biti pri podjetju Impulse Dynamics posebno ime klienta registrirano. Ko vnesete vse zgornje podatke, kliknite»enter«, ali tipko Connect (Poveži). Status povezave bo prikazan v belem delu na spodnji strani okna (Status). Če je povezava uspešna, bo okno klienta programerja OMNI II izginilo (začne se oddaljena seja). Če pride do napake (nepravilno geslo ali težave s povezavo) bo okno klienta programerja OMNI II ostalo odprto in na mestu Status se prikaže primerno sporočilo o napaki, zaradi katerega mora uporabnik povezavo preizkusiti ponovno. S OMNI Smart Programmer-ja v oddaljenem načinu lahko nato zahtevate Remote (daljinsko) povezavo: Klinični inženir v oddaljenem centru za nadaljevanje (ali kjerkoli, kjer ima klinični inženir zanesljivo internetno povezavo in telefonsko linijo), ki ima OMNI Smart Programmer povezan z internetom, lahko začne povezovanje kliničnega OMNI Smart Programmer-ja na kliniki, kjer je to zahtevano. Če je spletna povezava med oddaljeno sejo prekinjena, bo lokalni (podrejeni) OMNI Smart Programmer prikazal opozorilno okno, 154

171 in dovajanje CCM s OPTIMIZER Smart IPGja, bo nadalje OFF (izklopljeno). Lokalni (podrejeni) OMNI Smart Programmer se bo samodejno vrnil v način skrbnika po 5 zaporednih neuspelih poskusih komunikacije. Lokalni (podrejeni) OMNI Smart Programmer se bo prav tako vrnil v način skrbnika po tem, ko pritisnete tipko za programiranje»urgent«(nujno) na programerski paličici OMNI II Prikaži okno klienta programerja OMNI II Za prikaz okna klienta programerja OMNI II po tem, ko se programer prijavi na oddaljen strežnik: V vrstici opravil izberite tipko Remote (Daljinsko). Izberite tipko Client (Klient) v orodni vrstici Začetek seje daljinskega programiranja OMNI Smart Programmer-ja Za začetek seje daljinskega programiranja OMNI Smart Programmer-ja, mora zdravnik na kliniki najprej po telefonu poklicati Center za nadaljevanje na daljavo (Remote Followup Center), ter zahtevati sejo nadaljevanja na daljavo. Zdravnik nato poveže svoj OMNI Smart Programmer z internetom preko etherneta ali brezžične spletne povezave. Za začetek oddaljene seje: Zaženite klinični programer v kliničnem načinu o V vrstici opravil izberite tipko Remote (Daljinsko). 155

172 o Izberite tipko Connect (Poveži) v orodni vrstici. o Ko se prikaže Client Window (okno klienta) Omni II, vnesite ime uporabnika, geslo in ime klienta na ustrezna mesta, nato izberite Connect (Poveži). Po tem, ko se povežete s strežnikom klienta, se na vrstici dnevnika prikaže napis»network event (Master Mode)«(Omrežni dogodek (način skrbnika)). Zaženite oddaljen programer v Remote Mode (Daljinski način) o V vrstici opravil izberite tipko Remote (Daljinsko). o Izberite tipko Connect (Poveži) v orodni vrstici. o Ko se prikaže Client Window (okno klienta) Omni II, vnesite ime uporabnika, geslo in ime klienta na ustrezna mesta, nato izberite Connect (Poveži). o Ko se pojavi okno za izbiro lokalnega programerja, izberite želen OMNI Smart Programmer, nato potrdite z OK. Po tem, ko se povežete s strežnikom klienta, se na vrstici dnevnika prikaže napis»network event (Connected to Clinical programmer)«(povezan s kliničnim programerjem). Medtem se v vrstici dnevnika kliničnega programerja pojavi sporočilo»network event (Remote pair connected)«(mrežni dogodek (povezan oddaljeni par)). Preklop med načinom skrbnika in podrejenim načinom upravlja klinični programer. 156

173 Za preklop kliničnega programerja v podrejeni način in oddaljenega programerja v način skrbnika, izvedite naslednje: Izberite tipko Slave (Podrejen) v orodni vrstici kliničnega programerja. Ko način skrbnika OMNI Smart Programmer-ja preklaplja v podrejeni način, prikaže naslednje sporočilo:»remote programming of the OPTIMIZER Mini IPG requires a clinician to be present and in constant observation of the patient.«(daljinsko programiranje OPTIMIZER Smart IPG-ja zahteva prisotnost zdravnika in stalni nadzor bolnika.)»the programming wand MUST be held by the clinician over the implant site at all times during a remote programming session.«(zdravnik MORA vedno med sejo daljinskega programiranja držati programersko paličico preko mesta vsadka bolnika.)»furthermore, the clinician and remote operator MUST be in constant telephonic communication throughout the complete remote programming session.«(poleg tega MORATA zdravnik in daljinski upravljalnik biti vse skozi sejo povezana preko telefona, da sejo oddaljenega programiranja zaključita.) Za nadaljevanje izberite OK (V redu). Če je preklop z načina skrbnika v način podrejenega uspešen, se bo v vrsticah dnevnika odgovarjajočih programerjev prikazalo naslednje sporočilo: Klinični programer»network event (Slave mode)«(omrežni dogodek (podrejen način)) Oddaljen programer»network event (Master mode)«(omrežni dogodek (nadrejeni način)) 157

174 31.6 Zaključek seje daljinskega programiranja OMNI Smart Programmer-ja Sejo oddaljenega programiranja OMNI Smart Programmerja lahko kadar koli prekine zdravnik, ali oddaljeni programer. Za prekinitev seje oddaljenega programiranja OMNI Smart Programmer-ja: Po tem, ko ste sejo začeli, ponovno izberite tipko Connect (Poveži) v orodni vrstici Pošiljanje pogovornega sporočila z OMNI Smart Programmer-jem Za pošiljanje pogovornega sporočila odprite okno pogovornega sporočila, nato pa izberite tipko Send Msg (Pošlji sporočilo) v orodni vrstici. Ko se pojavi okno sporočila za pogovore, napišite sporočilo v bel okvir, ter pritisnite»enter«, ali pa kliknite gumb Send (Pošlji). Vsa predhodno poslana ali prejeta sporočila se bodo pojavila v oknu pogovornih sporočil nad belim kvadratom, kamor ste napisali sporočilo. Če prejmete pogovorno sporočilo med tem, ko je okno za pogovorna sporočila zaprto, se bo okno pojavilo samodejno. Slika 54: Okno pogovornega sporočila 158

175 31.8 Nalaganje/prenos dnevnika OMNI II OMNI Smart Programmer omogoča nalaganje in prenos datotek dnevniškega zapisa na in iz oddaljenega strežnika OMNI Okno prikaza dnevniškega zapisa nalaganja/prenosov OMNI II Okno prikaza dnevniškega zapisa nalaganja/prenosov vam omogoča prejemanje datotek dnevniškega zapisa s strežnika, obnovitev datotek dnevniškega zapisa in spreminjanje nastavitev omrežja. Za odpiranje okna dnevniškega zapisa nalaganja/prenosov programerja OMNI II: V vrstici opravil izberite tipko Log Files (Datoteke dnevnika). Izberite tipko Up/Down (Nalaganje/Prenos) v orodni vrstici. 159

176 Slika 55: Okno za naganje/prenos dnevnika programerja Omni II 160

177 Lokalna obnova OMNI II Za prikaz lokalni dnevniških datotek OMNI Smart Programmer-ja kliknite tipko Refresh Local (Obnovi lokalno) Obnova strežnika OMNI II Za prikaz dnevnika OMNI Smart Programmer-ja, ki so shranjeni na strežniku, mora biti OMNI Smart Programmer najprej povezan s spletom. Glejte poglavja 31.1 in 31.2 glede načinov za spletno povezavo OMNI Smart Programmer-ja. Uporabnik vnese naslednje podatke: User (Uporabnik): ime uporabnika, ki se uporablja za trenutni način zagona programerja. Če uporabnik ni registriran pri strežniku, bo povezava zavrnjena Password (Geslo): geslo, ki odgovarja imenu uporabnika in je shranjeno na strežniku. Server IP / Port (IP strežnika/ Portal): IP naslov strežnika. (Tega nastavi Impulse Dynamics pred odpošiljanjem OMNI Smart Programmer-ja in ga ni potrebno spremeniti.) Ko vnesete vse zgornje podatke, kliknite <Enter> ali pa kliknite tipko Refresh Server (Obnovi strežnik). Če je povezava uspešna, bo seznam datotek strežnika posodobljen. Če pride do napake, se bo na mestu statusa pojavilo sporočilo o napaki, na podlagi katerega bo moral uporabnik povezavo ponovno vzpostaviti. 161

178 Nalaganje datotek dnevnika OMNI II Za pošiljanje datotek na strežnik morate imeti internetno povezavo in priskrbeti podatke, enako kot zgoraj. To dejanje smete izvesti le, kadar OMNI Smart Programmer deluje v kliničnem načinu Prenos datotek dnevnika OMNI II Za prejemanje datotek s strežnika morate imeti internetno povezavo in priskrbeti podatke, enako kot zgoraj. To dejanje smete izvesti le, kadar OMNI Smart Programmer deluje v načinu daljinskega upravljanja. 32. TISKALNIK BLUETOOTH 32.1 Opis Bluetooth tiskalnik Zebra (dodatna oprema na izbiro) je sestavljen iz naslednjih komponent: Tiskalnik Zebra (z nameščeno polnljivo baterijo) Papirna rola za tiskalnik Adapter izmeničnega toka 32.2 Polnjenje tiskalnika Tiskalnik Zebra bo pred uporabo morda potrebno napolniti. Za polnjenje baterije tiskalnika Zebra: Opomba: Tiskalnik smete napolniti samo (povezan z glavnim napajanjem), kadar je izven okolja bolnika. Odprite pokrov vtičnice na desni strani tiskalnika in vtaknite povezovalnik DC adapterja izmeničnega toka v povezovalnik za napajanje tiskalnika. 162

179 Vtaknite tiskalnikov adapter izmeničnega toka v glavno napajanje da začnete polniti notranjo baterijo tiskalnika. Ko se baterija tiskalnika polni, bo luč na vrhu tiskalnika (levo od glavnega stikala) svetila rumeno. Ko je baterija tiskalnika docela napolnjena, tiskalnik zasveti zeleno. Ko je tiskalnik napolnjen, izklopite povezovalnik DC adapterja izmeničnega toka od povezovalnika tiskalnika Nastavitev Bluetooth Tiskalnik Zebra Bluetooth je že bil povezan z OMNI Smart Programmer-jem pred odpošiljanjem. Če pa morate z OMNI Smart Programmer-jem povezati nadomestni tiskalnik Zebra Bluetooth to lahko storite kot sledi: Pritisnite tipko glavnega stikala na vrhu tiskalnika Zebra, da tiskalnik vklopite. V zaslonu izbire kliknite tipko Configuration (Konfiguracija). Pojavi se okno za dialog konfiguracije. Nato kliknite tipko Set Bluetooth (Nastavi Bluetooth). Prikaže se okno nastavitev Bluetooth. 163

180 Slika 56: Okno nastavitev Bluetooth Kliknite tipko Discover (Poišči) za iskanje naprav Bluetooth. Če se pojavi napis»zebra Printer (Authenticated)«(Tiskalnik Zebra (potrjen)) to izberite, nato kliknite tipko Delete (Izbriši). Ponovno kliknite tipko Discover (Poišči) da poiščete naprave Bluetooth. Izberite»tiskalnik Zebra«s seznama naprav Bluetooth, ki ste jih odkrili, nato kliknite tipko Pair (Poveži). Ko e pojavi okno kode potrditve Bluetooth, vnesite kodo povezave 0000, nato kliknite OK (V redu). Ko se pojavi okno nastavi Bluetooth, ki pravi, da je»the pairing operation was done correctly«, (Operacija povezave pravilno izveden), kliknite OK (V redu). Za zapiranje okna nastavitev Bluetooth kliknite X. 164

181 32.4 Nastavi tiskalnik po privzetem: Za nastavitev privzetega tiskalnika OMNI Smart Programmer-ja: V zaslonu izbora kliknite na tipko Configuration (Konfiguracija). Pojavi se okno za dialog konfiguracije. Kliknite tipko Set Default Printer (Nastavi privzet tiskalnik). Prikaže se okno za nastavitev tiskalnika. Slika 57: Okno nastavitve tiskalnika Izberite tiskalnik Zebra in kliknite tipko Set Default (Nastavi privzet). Za zapiranje okna nastavitve tiskalnika kliknite X. Za zapiranje okna dialoga konfiguracije kliknite X. 165

182 33. UPRAVITELJ DATOTEKE DNEVNIŠKEGA ZAPISA Upravitelj datoteke dnevniškega zapisa uporabniku omogoča kopiranje in brisanje datotek dnevnika, ki so shranjene na OMNI Smart Programmer-ju. Za kopiranje in brisanje shranjenih datotek dnevnika: V zaslonu zbire kliknite Log File Manager (Upravitelj datoteke dnevniškega zapisa). Prikaže se okno vnesi geslo. Slika 58: Okno upravitelja datoteke dnevniškega zapisa: Vnesite geslo MountLaurel. Kliknite tipko Open (Odpri). Pokaže se okno upravitelja datotek dnevniškega zapisa (Log File Manager)

183 Slika 59: Okno upravitelja datotek dnevniškega zapisa (Log File Manager) 2.0 Za brisanje datotek: o Izberite potrdilno okence levo od imena datoteke za vsako datoteko, ki jo nameravate izbrisati. o Kliknite tipko Delete (Izbriši). o Ko se pojavi opozorilno okno, za potrditev izbrisa kliknite Yes (Da). o Za zapiranje okna upravitelja datoteke dnevniškega zapisa 2.0kliknite X. Za kopiranje datotek: o Izberite potrdilno okence levo od imena datoteke za vsako datoteko, ki jo želite kopirati. o Vdenite pomnilnik USB v vtičnico USB OMNI Smart Programmer-ja. 167

184 o Kliknite tipko Copy (Kopiraj). o Počakajte na pojavno okno z informacijo Copy completed (Kopiranje zaključeno), nato kliknite OK (V redu). o Za zapiranje okna upravitelja datoteke dnevniškega zapisa 2.0 kliknite X. 168

185 34. MINI POLNILNIK OPTIMIZER 34.1 Opis Mini polnilnik OPTIMIZER poganja polnljiva baterija. Sistem vključuje stalno pritrjeno polnilno paličico. Mini polnilnik OPTIMIZER ja dobavljen z adapterjem izmeničnega toka (Cell Con Battery Charger; vnos: VAC, Hz, 0,3A; izhod: 8,4V, 1,3A) za ponovno polnjenje interne baterije. Polnilnik je naprava razreda I, tipa BF, in je klasificiran kot oprema, primerna za stalno delovanje, s kratkotrajnim polnjenjem, v okolju bolnika. Polnilnik je narejen tako, da omogoča polnjenje z minimalno interakcijo z bolnikom. Opozorilo: Če OPTIMIZER Smart IPG-ja ne polnite tako, kot je navedeno, tvegate izklop, ko se baterija izprazni, s čimer bo terapija s CCM prekinjena. Slika 60: Mini polnilnik OPTIMIZER z izmeničnim adapterjem 169

186 Komponente sistema polnilnika Sistem mini polnilnika OPTIMIZER je sestavljen iz naslednjih komponent: Mini polnilnik OPTIMIZER (s priključeno polnilno paličico) - uporablja se za polnjenje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Izmenični adapter - uporablja se za polnjenje interne baterije mini polnilnika OPTIMIZER in izoliranje od napetosti. Nosilni kovček - uporablja se za transport mini polnilnika OPTIMIZER. Pas za bolnika - (izbirno) uporablja se za držanje polnilca okrog prsi med polnjenjem OPTIMIZER Smart IPG-ja. (Proizvajalec: Spider Black Widow Holster) Lastnosti polnilnika Spodaj so navedene lastnosti mini polnilnika OPTIMIZER Indikator moči signala, paren s polnilnikom vsadnega generatorja impulza: Vrstični grafični prikazovalnik, ki upodablja povezavo med polnilnikom in OPTIMIZER Smart IPG-jem. Indikator»Kliči zdravnika«: 7-segmentni LED zaslon za številčne kode. Indikator statusa baterije polnilca: Vrstični grafični prikazovalnik, ki upodablja stanje polnjenja baterije mini polnilnika OPTIMIZER. Gumb za zagon: Gumb za zagon mini polnilnika OPTIMIZER. 170

187 Indikator statusa baterije vsadnega generatorja impulzov: Vrstični grafični prikazovalnik, ki upodablja trenutno stanje polnjenja baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja. Indikator moči signala, paren s polnilnikom vsadnega generatorja impulza Indikator»Kliči zdravnika«gumb za zagon Indikator statusa baterije polnilca Slika 61: Funkcije mini polnilnika OPTIMIZER Indikator statusa baterije vsadnega generatorja impulzov 171

188 34.3 Način polnjenja: Transkutani prenos energije Induktivni prenos energije je edini uporaben način transkutanega polnjenja. Induktivni prenos energije temelji na oscilirajočem elektromagnetnem polju, ki ga proizvaja primarna tuljava. Magnetna polja lahko prodirajo skozi človeško tkivo skoraj brez oslabitve. Zato lahko energijo polja sprejme sekundarna tuljava, ki je priključena na električno omrežje vsadka in jo spremeni nazaj v električno energijo. Tok za polnjenje mini polnilnika OPTIMIZER je fiksirano pri 90 ma. Mini polnilnik OPTIMIZER deluje pri frekvenci v razponu med 410 khz 490 khz. Opomba: Mini polnilnik OPTIMIZER je dovzeten za interferenco s strani drugih električnih naprav, ki delujejo v bližini. Prenosna in mobilna radiofrekvenčna oprema je posebej nagnjena k vplivu na običajno delovanje polnilnika. Če mini polnilnik OPTIMIZER ne deluje po pričakovanjih, morate vzeti v obzir tovrstno interferenco Operacija polnjenja Baterija OPTIMIZER Smart IPG-ja se polni z mini polnilnikom OPTIMIZER, ki je bil ustvarjen za nadzor nad postopkom polnjenja z namenom, da zagotovi pravilno delovanje pripomočka in varnost bolnika. V nadaljevanju je opisano delovanje mini polnilnika OPTIMIZER: Opozorilo: Preko vtičnice I/O mini polnilnika OPTIMIZER ne poskušajte priključevati nobene opreme. Ta vrata lahko uporablja le osebje podjetja ali servisa. Izhodni priključek izmeničnega adapterja priključite na vhod konektorja, ki se nahaja na zgornji levi strani 172

189 polnilca in nato priključite izmenični napajalnik na napetost, da začnete s polnjenjem interne baterije polnilnika. Opomba: Izmenični adapter pred vsako uporabo preglejte za morebitnimi napakami. Kontaktirajte predstavnika podjetja Impulse Dynamics, če je izmenični adapter potrebno zamenjati. Opozorilo: Uporabljajte samo izmenični adapter, ki je bil priložen mini polnilniku OPTIMIZER za polnjenje baterije v mini polnilniku OPTIMIZER. Pozor: Ne dotikajte se stikov DC izmeničnega adapterja. Če pride do nenamernega stika, to ne predstavlja nobenega pomembnega tveganja. Ko začnejo stalno svetiti vse štiri vrstice indikatorja baterije polnilnika, je baterija mini polnilnika OPTIMIZER polna. Izključite izmenični adapter od mini polnilnika OPTIMIZER. Mini polnilnik OPTIMIZER lahko sedaj uporabite za polnjenje OPTIMIZER Smart IPG-ja. Opomba: Mini polnilnika OPTIMIZER ne morete uporabiti za polnjenje OPTIMIZER Smart IPG-ja, dokler adapterja izmeničnega toka ne izklopite od polnilnika. Namestite polnilno paličico čez mesto vsadka OPTIMIZER Smart. Med polnjenjem lahko kabel polnilne paličice obesite bolniku okoli vratu tako, da preko obleke leži na prsih bolnika. Opomba: Polnilnika ne uporabljajte v bližini druge elektronske opreme. Če ni mogoče zagotoviti zadostne vmesne razdalje, je polnilnik potrebno nadzorovati za normalno delovanje. 173

190 Postopek polnjenja začnite s pritiskom na tipko začni, držite jo 3-4 sekunde. Počasi premikajte polnilno paličico čez mesto vsadka, ter opazujte indikator moči signala povezovanja vsadnega generatorja impulzov, da vidite, ali OPTIMIZER Smart IPG in polnilna paličica komunicirata. Premeščajte polnilno paličico, dokler ne zasvetijo vse štiri vrstice na indikatorju moči signala povezovanja vsadnega generatorja impulzov. Ko polnilna paličica vzpostavi povezavo z OPTIMIZER Smart IPG-jem, bo mini polnilnik OPTIMIZER začel postopek polnjenja. Opomba: Nepravilna namestitev ali premestitev polnilne paličice se bo pokazala na indikatorju moči signala povezovanja vsadnega generatorja impulzov na polnilcu, ob zvočnem opozorilu približno enkrat na sekundo. Opomba: Če polnilne paličice ne premestite v pravilen položaj čez mesto vsadka, bo polnjenje samodejno prekinjeno. Ko pride do tega, je potrebno začeti nov postopek polnjenja, ki ga sprožite s pritiskom na tipko zagon. Indikator stanja baterije IPGprikazuje stanje polnjenja OPTIMIZER Smart IPG-ja. Opomba: Poskusite napravo docela napolniti v eni seji polnjenja. Če ga ni mogoče naenkrat docela napolniti, s polnjenjem nadaljujte kasneje, po potrebi z dnevnimi polnjenji, dokler pripomoček ni docela napolnjen. Opomba: Če je baterija zelo izpraznjena, lahko polnjenje baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja traja več kot eno uro. Bolnik naj bo med polnjenjem OPTIMIZER Smart IPG-ja udobno nameščen, tako da polnilna paličica ostane na svojem ustreznem mestu nad vsadkom. To lahko dosežete tako, da kabel polnilne paličice 174

191 obesite bolniku okoli vratu. Priporočljivo je, da se bolnik med polnjenjem ne premika. Ko se baterija OPTIMIZER Smart IPG-ja popolnoma napolni, se zasliši dolg zvočni signal in osvetljene so vse štiri vrstice Indikatorja statusa baterije IPG. Postopek polnjenja bo potem samodejno prekinjen in polnilnik se bo izklopil. Za prenehanje ali prekinitev polnjenja OPTIMIZER Smart IPG-ja lahko bolnik odstrani polnilno paličico mini polnilnika OPTIMIZER z mesta vsadka, ter tako polnjenje prekine. Polnilec lahko izklopite tudi tako, da ponovno pritisnete tipko za zagon Pogostost polnjenja Optimalno delovanje baterije za ponovno polnjenje v OPTIMIZER Smart IPG-ja je zagotovljeno le, če je baterija popolnoma napolnjena vsak teden. Datum in čas, ko izberete polnjenje baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja sicer nista pomembna, vendar je priporočljivo, da med sejami polnjenja ne mine več kot en teden. Če nivo napolnjenosti baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja pade pod določen prag, je terapija samodejno ustavljena. Če do tega pride, bo potrebno baterijo pripomočka OPTIMIZER Smart IPG-ja napolniti, preden ponovno začne s terapijo. Ko je postopek polnjenja končan, bo OPTIMIZER Smart IPG samodejno začel s terapijo s predhodno nastavljenimi parametri Številčne kode Mini polnilnik OPTIMIZER je bil ustvarjen tako, da bolniku priskrbi določene podatke in opozorila v skladu z določeno situacijo. Če polnilnik zazna situacijo, ki zahteva ukrepe, se na Indikatorju»Call Doctor«(Kliči zdravnika) pokaže 175

192 Številčna koda številka kode. V naslednji preglednici so navedene številke kod z njihovimi opisi: Ali bo postopek Opis polnjenja prekinjen? Vsadni generator impulzov je DA (glej opombo deaktiviran (glej poglavje ) 1, 2) Impedanca vodila je očitno spremenjena (glej poglavje ) NE Terapija je suspendirana (glej poglavje ) NE Terapija dovajanja CCM ni programirana (glej poglavje ) NE Nizka frekvenca terapije CCM (glej poglavje ) NE Visoka začetna temperatura vsadnega generatorja impulzov (glej DA (glej opombo 1, poglavje ) 2) Napaka notranjega polnilnika (glej poglavje ) DA (glej opombo 1) Vsadek ni OPTIMIZER Smart IPG (glej poglavje ) DA (glej opombo 1) Težava je povezana z zelo izpraznjeno baterijo (glej poglavje ) DA (glej opombo 1) 176

193 Številčna koda 0 Če je prikazana številčna koda 0, to pomeni, da je OPTIMIZER Smart IPG zaznal interno napako in se je ugasnil (način»»down«(ugasnjen). Če polnilnik pokaže to številčno kodo, prosimo kontaktirajte vašega predstavnika podjetja Impulse Dynamics Številčna koda 1 Kadar se prikaže številčna koda 1, to pomeni, da je OPTIMIZER Smart IPG zaznal znatne spremembe impedance enega ali obeh vodil. Če polnilec pokaže to številčno kodo, prosimo kontaktirajte vašega predstavnika podjetja Impulse Dynamics Številčna koda 2 Kadar se prikaže številčna koda 2, to pomeni, da je terapija CCM OPTIMIZER Smart IPG-ja suspendirana. Če polnilnik pokaže to številčno kodo, prosimo kontaktirajte vašega predstavnika podjetja Impulse Dynamics Številčna koda 3 Če se prikaže številčna koda 3, to pomeni, da terapija CCM ni bila programirana. Če polnilnik pokaže to številčno kodo, prosimo kontaktirajte vašega predstavnika podjetja Impulse Dynamics Številčna koda 4 Če se prikaže številčna koda 4, to pomeni, da je OPTIMIZER Smart IPG zaznal, da je količina terapije CCM pod nivojem alarma programiranega parametra na vsajenem pripomočku. Če polnilec pokaže to številčno kodo, prosimo kontaktirajte vašega predstavnika podjetja Impulse Dynamics. 177

194 Številčna koda 5 Če se prikaže številčna koda 5, to pomeni, da je temperatura OPTIMIZER Smart IPG-ja ob začetku polnjenja višja od 39 C. Ta koda se prikaže tudi, kadar temperatura OPTIMIZER Smart IPG-ja med polnjenjem naraste za več kot 3 za več kot 10 minut. Če polnilec pokaže to številčno kodo večkrat zapored preko več dni, prosimo kontaktirajte svojega predstavnika podjetja Impulse Dynamics Številčna koda 6 Če se prikaže številčna koda 6, to pomeni, da je mini polnilnik OPTIMIZER zaznal interno napako znotraj samega polnilnika. Če polnilec pokaže to številčno kodo, prosimo kontaktirajte vašega predstavnika podjetja Impulse Dynamics Številčna koda 7 Kadar se prikaže številčna koda 7, to pomeni, da mini polnilnik OPTIMIZER ne prepozna naprave, s katero ga želite povezati. Če polnilnik prikaže to številčno kodo, preverite, ali je polnilna paličica pravilno nameščena čez OPTIMIZER Smart IPG. Če se ta koda prikaže po tem, ko ste polnilno paličico namestili preko OPTIMIZER Smart IPG-ja, se prosimo obrnite na svojega predstavnika Impulse Dynamics. 178

195 Številčna koda 8 Če se prikaže številčna koda 8, to pomeni, da je mini polnilnik OPTIMIZER po poskusu polnjenja močno izpraznjene baterije OPTIMIZER Smart IPG-ja zaznal, da nivo baterije ostaja nizek. Če polnilec pokaže to številčno kodo, prosimo kontaktirajte vašega predstavnika podjetja Impulse Dynamics. Opomba 1. Kadar se prikaže številčna koda 0, ali pa 5-8, polnilec samodejno prekine postopek polnjenja. Opomba 2. Če pride do numerične kode 0 ali 5, je mogoče polnilec nastaviti v določeno stanje, da izvede sejo polnjenja. Vendar je ta možnost dostopna le servisnim tehnikom podjetja Impulse Dynamics Čiščenje Mini polnilnik OPTIMIZER čistite samo z razkuževalnimi robčki in po potrebi. Opozorilo:NE potapljajte delov mini polnilnika OPTIMIZER pod vodo. Lahko pride do poškodb enote. Mini polnilnik OPTIMIZER ima omejeno zaščito pred vdorom vode (stopnja zaščite pred vdorom IP22). Opozorilo:NE poskušajte mini polnilnika OPTIMIZER sterilizirati, saj bi tak poskus lahko resno poškodoval opremo. 179

196 34.8 Vzdrževanje Mini polnilnik OPTIMIZER ne vsebuje delov, ki bi jih bilo potrebno servisirati. Če mini polnilnik OPTIMIZER ne deluje, se prosimo obrnite na svojega predstavnika podjetja Impulse Dynamics, da vam priskrbi nadomestni polnilnik. Opozorilo: Spreminjanje te opreme ni dovoljeno. Pričakovana življenjska doba baterije v mini polnilniku OPTIMIZER je 5 let. Če mini polnilnik OPTIMIZER ni zmožen popolnoma napolniti OPTIMIZER Smart IPG-ja, po tem, ko je bila baterija polnilnika popolnoma napolnjena, se prosimo obrnite na zdravnika za nadomestni polnilnik Shranjevanje in rokovanje Mini polnilnik OPTIMIZER je narejen za normalno delovanje po tem, ko je bil izpostavljen (med pakiranjem za transport) naslednjim izrednim pogojem okolja: (1) -20 C to +60 C, (2) relativna vlažnost 10% do 100% (s kondenzacijo ali brez), (3) atmosferski tlak 500 hpa do 1060 hpa. Mini polnilnika OPTIMIZER ne izpostavljajte ekstremno vročim ali hladnim pogojem. Bolnike opozorite, da pripomočka ne smejo dlje časa pustiti v avtomobilu, ali na prostem. Občutljiva elektronika se lahko zaradi temperaturnih ekstremov, še posebej visoke vročine, poškoduje. Za pravilno delovanje polnilnika ne uporabljate, kadar je temperatura okolja nad 27 C. Ostali priporočeni pogoji za uporabo so relativna vlažnost med 20% in 75%, ter atmosferski tlak 700 hpa in 1060 hpa. 180

197 34.10 Odlaganje Če bolnik mini polnilnika OPTIMIZER ne potrebuje več in ga je vrnil, prosimo obvestite svojega predstavnika podjetja Impulse Dynamics o vračilu. Opozorilo: Mini polnilnika OPTIMIZER NE odvrzite v smeti. Mini polnilnik OPTIMIZER vsebuje litijeve baterije kot tudi sestavne dele, ki niso skladni z RoHS. Če je mini polnilnik OPTIMIZER potrebno odstraniti, mini polnilnik OPTIMIZER ustrezno odstranite skladno z lokalnimi predpisi glede odstranjevanja takšnega materiala. 35. SERVIS IN GARANCIJA Za pomoč v sili imamo v podjetju Impulse Dynamics dostopno strokovno tehnično pomoč 24 ur dnevno. Če potrebujete pomoč, se prosimo povežite s svojim predstavnikom podjetja Impulse Dynamics Podatki o omejeni garanciji Podjetje Impulse Dynamics garantira, da so vsi vsadni generatorji impulzov (skupaj z njihovo programsko opremo) prosti okvar izdelave in materiala 24 mesecev po prvotni vsaditvi generatorja impulzov (»obdobje garancije«). Če se izkaže, da je nek vsadni generator impulzov ali njegov del v okvari izdelave ali materiala, ali pa ni v skladu z veljavnimi tehničnimi podatki, bo podjetje Impulse Dynamics zamenjalo okvarjene ali neskladne vsadljive ali nevsadljive komponente. Čas garancije za zamenjan ali popravljen vsadni generator impulzov je čas, ki ostaja po izvornem obdobju garancije, ali devet mesecev od dostave popravljenega ali zamenjanega vsadnega generatorja impulzov, kar traja dlje. 181

198 V primeru popolne odpovedi vsadnega generatorja impulzov v roku 72 ur po vsaditvi, bo podjetje Impulse Dynamics vsadni generator impulzov v okvari zamenjalo za novega. Pod to garancijo podjetje Impulse Dynamics ni odgovorno, če preizkusi in analize pokažejo, da je okvara ali pomanjkljivost lažno navedena, ali pa, če je posledica nepravilne uporabe, malomarnosti vsaditve ali malomarnosti v nadaljnjem vzdrževanju, poskusov popravila brez pooblastitve s strani uporabnika, nesreče, ognja, strele in drugih tveganj Obvezno polnjenje baterije Polnljiva baterija OPTIMIZER Smart IPG-ja je narejena za optimalno delovanje, če je vsak teden popolnoma na novo napolnjena. Sicer je sprejemljivo, da vsake toliko pustite preteči več kot teden dni med cikli polnjenja, toda kljub temu je tedensko polnjenje zahtevano zato, da se ohrani delovanje baterije, s tem pa tudi pripomočka. 182

199 TA STRAN JE NAMENOMA PUŠČENA PRAZNA 183

200 PRILOGA I Za pomoč uporabniku naslednji pregled ponuja kratek in izčrpen povzetek karakteristik OPTIMIZER Smart IPG-ja. Nekateri izmed teh podatkov so prikazani tudi v ročnem besedilu in obliki. Fizične lastnosti Model OPTIMIZER Smart IPG Višina (mm) 65,4 ± 1,0 Širina (mm) 47,5 ± 0,5 Debelina (mm) 11,5 ± 0,5 Prostornina (cm 3 ) 31,2 ± 0,5 Masa (g) 48 ± 2,0 Področje izpostavljenega kovinskega ohišja (cm 2 ) 58,1 Radioprepustni ID ID OS y 1 Materiali, ki so v stiku s človeškim tkivom Spojke vodil Titan Usedlina epoxy Silikonska guma 3,2 mm; IS-1/VS-1 1 Koda proizvajalca predstavlja podjetje Impulse Dynamics; modelna ID (identifikacijska številka) za OPTIMIZER je»os«; y odgovarja kodi leta: A za 2015, B za 2016, C za 2017, D za 2018 itd 184

201 Baterija Model tipa IEC Proizvajalec Kemija Indikator prazne baterije Življenje baterije do predvidene potrebe po zamenjavi Življenje baterije do konca roka trajanja Indikator prazne baterije Približna kapaciteta po ponovnem polnjenju LBI Poraba toka QL02001, polnljiva Kvalion Litij -ion 3,3 V 6 let 7 let 3,3 V 200 mah Način Tok OOO Manj kot 40 µa ODO-LS - CCM OFF Manj kot 45 µa ODO-LS - CCM ON Manj kot 1200 µa 1 1 Poraba toka OPTIMIZER Smart IPG-ja je močno odvisna od energije, ki jo dovajajo zaporedja impulzov CCM. Varen način Način Način»DOWN«(izklopljen) Opis Kadar pripomoček naleti na stanje, ki velja za rezultat pokvarjenega tokokroga ali programske opreme, se preklopi v način»down«(izklopljen). V načinu»down«(izklopljen) je pripomoček popolnoma utišan; ne dovaja signalov CCM, niti ne zaznava kardialnih dogodkov. Da pripomoček izklopite iz tega načina, ga mora zdravnik ponovno nastaviti. 185

202 Programirljivi parametri NAČINI DELOVANJA Način Lastnosti OOO Pripomoček je v stanju pripravljenosti; dogodkov ne zaznava in ne pošilja zaporedij signalov CCM. ODO-LS-CCM: Pripomoček zaznava atrialne, prekatne in lokalne dogodke, ter je sposoben za dovajanje signalov CCM. OVO-LS-CCM: Dejaven način v katerem pripomoček zaznava atrialne, prekatne in lokalne dogodke, ter je sposoben za dovajanje signalov CCM brez potrebe po zaznavanju atrialnih čutnih dogodkov. PARAMETRI OBČUTLJIVOSTI A/V Ime parametra Občutljivost ojačevalca zaznavanja atrija Občutljivost ojačevalca zaznavanja prekata Polarnost zaznavanja atrija 1 Polarnost zaznavanja prekata Refraktarna doba atrija 1 Refraktarna doba prekata Vrednosti 13 možnih med 0,1 mv do 5,0 mv 1 18 možnih med 0,1 mv do 10,0 mv Enopolarna, bipolarna Enopolarna, bipolarna Med 148 ms do 453 ms v odsekih po 8 ms Med 148 ms do 453 ms v odsekih po 8 ms 1. Dejaven samo, kadar je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. 186

203 DOVAJANJE ZAPOREDJA PARAMETROV CCM Ime parametrov Vrednosti 36. Način CCM 37. CCM OFF (IZKLOPLJEN) Časomer Neprekinjeno Število impulzov 1, 2, ali 3 Zastajanje zaporedja CCM Amplituda impulza CCM Kanali dovajanja CCM Trajanje faze 1 Polarnost faze Zaporedje impulzov je omogočeno. Kot je opredeljeno po vrednostih parametrov, programiranih pod zavihkom urnika CCM. Zaporedje impulzov se dovaja preko celega dneva. Med 3 ms in 140 ms v odsekih po 1 ms Med 4,0 V in 7,5 V v odsekih po 0,5 V LS in/ali V 4 možna med 5,14 ms in 6,60 ms.»pozitivna«ali»negativna«. 187

204 PARAMETRI INHIBICIJE CCM Ime parametra Vrednosti Število Med 1 in 16 v odsekih po 1 Kratek AV 1 Dolg AV 1 49 možnih med 23 ms in 398 ms 49 možnih med 23 ms in 398 ms Frekvenca atrialne 51 možnih med 62 bpm in 179 bpm tahikardije 1 Frekvenca prekatne 19 možnih med 62 bpm in 98 bpm tahikardije 2 1. Dejaven samo, kadar je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. 2. Dejaven samo, kadar je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu OVO-LS-CCM. PARAMETER LOKALNEGA ZAZNAVANJA Ime parametra Vrednosti Občutljivost lokalnega zaznavanja 18 možnih med 0,1 mv do 10,0 mv Začetek opozorila lokalnega Med 100 ms in 100 ms v odsekih zaznavanja po 2 ms Širina opozorila lokalnega Med 1 ms in 40 ms v odsekih po zaznavanja 1 ms Predatrijska refraktarna doba Med 0 ms in 55 ms v odsekih po lokalnega zaznavanja 1 5 ms Postatrialna refraktarna doba Med 0 ms in 55 ms v odsekih po lokalnega zaznavanja 1 5 ms Predprekatna refraktarna doba Med 0 ms in 55 ms v odsekih po lokalnega zaznavanja 5 ms Poprekatna refraktarna doba Med 0 ms in 39 ms v odsekih po lokalnega zaznavanja 1 ms Post-LS-refraktarna doba Med 15 ms in 250 ms v odsekih po lokalnega zaznavanja 1 ms 1. Dejaven samo, kadar je OPTIMIZER Smart IPG dejaven v načinu ODO-LS-CCM. 188

205 Tovarniške nastavitve PARAMETRI ZA NADZOR ZAZNAVANJA DESNEGA DELA SRCA Način OOO Občutljivost ojačevalca zaznavanja atrija Občutljivost ojačevalca zaznavanja prekata Polarnost zaznavanja prekata Polarnost zaznavanja atrija Prekatna refraktarna doba Postprekatna atrialna refraktarna doba: 1,3 mv 2,0 mv Bipolarna Bipolarna 250 ms 250 ms AKTIVACIJA DOVAJANJA ZAPOREDJA IMPULZOV CCM Omogoči zaporedje dovajanja CCM IZKLOP ČASOVNA RAZPOREDITEV ZAPOREDJA IMPULZOV CCM Število impulzov 2 Zastoj zaporedja Trajanje faze 1 Trajanje faze 2 Polarnost faze 1 Polarnost faze 2 Amplituda impulza CCM Kanal dovajanja signalov CCM Interval 35 ms 5,14 ms 5,14 ms Pozitivna Negativna 7,5 V LS, V 0 ms 189

206 ALOGRITEM INHIBICIJE CCM Števec inhibicije CCM Zastoj kratkega AV Zastoj dolgega AV Frekvenca atrialne tahikardije 2 udarca 70 ms 398 ms 154 bpm PROGRAMIRLJIVI PARAMETRI KANALA LS Zaznavanje LS 2,0 mv Okvir opozorila za zagon LS Okvir opozorila širine LS LS predatrialna refraktarna doba LS LS postatrialna refraktarna doba LS: LS postprekatna LS refraktarna doba LS postprekatna refraktarna doba LS: LS post-ls-refraktarna doba: -10 ms 30 ms 5 ms 5 ms 0 ms 0 ms 20 ms PARAMETRI URNIKA CCM Čas začetka 00:00 Čas konca 23:59 Čas 01:00 Čas izklopa 02:25 PARAMETRI ALARMA POLNILCA Minimalni ciljni odstotek za dovajanje CCM 30% Minimalna premestitev vodila 20% 190

207 Programiranje v sili PARAMETRI ZA NADZOR ZAZNAVANJA DESNEGA DELA SRCA Način OOO Občutljivost ojačevalca zaznavanja atrija Občutljivost ojačevalca zaznavanja prekata Polarnost zaznavanja prekata Polarnost zaznavanja atrija Prekatna refraktarna doba Postprekatna atrialna refraktarna doba: 1,3 mv 2,0 mv Bipolarna Bipolarna 250 ms 250 ms AKTIVACIJA DOVAJANJA ZAPOREDJA IMPULZOV CCM Omogoči zaporedje dovajanja CCM IZKLOP ČASOVNA RAZPOREDITEV ZAPOREDJA IMPULZOV CCM Število impulzov 2 Zastoj zaporedja Trajanje faze 1 Trajanje faze 2 Polarnost faze 1 Polarnost faze 2 Amplituda impulza CCM Kanal dovajanja signalov CCM Interval 35 ms 5,14 ms 5,14 ms Pozitivna Negativna 7,5 V LS, V 0 ms 191

208 ALOGRITEM INHIBICIJE CCM Programirljivi parametri za inhibicijo dovajanja signala CCM Števec inhibicije CCM Zastoj kratkega AV Zastoj dolgega AV Frekvenca atrialne tahikardije 2 udarca 70 ms 398 ms 154 bpm PROGRAMIRLJIVI PARAMETRI KANALA LS Zaznavanje LS 2,0 mv Okvir opozorila za zagon LS Okvir opozorila širine LS LS predatrialna refraktarna doba LS LS postatrialna refraktarna doba LS: LS postprekatna LS refraktarna doba LS postprekatna refraktarna doba LS: LS post-ls-refraktarna doba: -10 ms 30 ms 5 ms 5 ms 0 ms 0 ms 20 ms PARAMETRI URNIKA CCM Čas začetka 00:00 Čas konca 23:59 Čas 01:00 Čas izklopa 02:25 PARAMETRI ALARMA POLNILCA Minimalni ciljni odstotek za dovajanje CCM 30% Minimalna premestitev vodila 20% 192

209 PRILOGA II Podatki elektromagnetne interference (preglednica 1 od 6): SMERNICE IN IZJAVA PROIZVAJALCA ELEKTROMAGNETNE EMISIJE Sistem OPTIMIZER Smart (OMNI Smart Programmer in mini polnilnik OPTIMIZER) je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju, kot je navedeno spodaj. Stranka ali uporabnik sistema OPTIMIZER Smart mora zagotoviti, da je ta uporabljen v takšnem okolju. Preskus emisije Skladnost Smernica elektromagnetno okolje Radiofrekventne emisije kot so opredeljene v CISPR Izvedene emisije, kot so opredeljene v CISPR 11 (se ne nanaša na OMNI Smart) Harmonične emisije, kot so opredeljene v IEC (se ne nanaša na OMNI Smart) Nihanja napetosti, kot so opredeljena v IEC (se ne nanaša na OMNI Smart) Skupina 1 Razred A Razred A Razred A Razred A V sistemu OPTIMIZER Smart se energija radiofrekventnih valov uporablja izključno za notranje funkcije. Zato je emisija RF zelo nizka in ni verjetno, da moti bližnjo opremo. 193

210 Podatki elektromagnetne interference (preglednica 2 od 6): SMERNICE IN IZJAVA PROIZVAJALCA - ELEKTROMAGNETNA IMUNOST Sistem OPTIMIZER Smart (OMNI Smart Programmer in mini polnilnik OPTIMIZER) je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju, kot je navedeno spodaj. Stranka ali uporabnik sistema OPTIMIZER Smart mora zagotoviti, da je ta uporabljen v takšnem okolju. (Opomba: ne velja za OMNI Smart Programmer.) Preizkus imunosti Elektrostatični tok, kot je opredeljen v IEC Hitri prehod elektrike / sunek kot je opredeljen z IEC Sunki napetosti, kot so opredeljeni v IEC Padci, kratke motnje ali variiranje napajanja morajo dovajati energijo vhodnim linijam kot je Nivo preizkusa IEC ±6 kv stik ±8 kv zrak ±2 kv za glavno napajanje ±1 kv za linije vhod-/izhod ±1 kv diferencialni način ±2 kv običajni način 5% U T ( 95% dip in U T ) za ½ cikla 40% U T (60% dip in U T ) za 5 ciklov 70% U T (30% Nivo skladnosti ±6 kv stik ±8 kv zrak ±0,5 kv za glavni kabel napajanja ±1 kv za linije vhod-/izhod ±1 kv diferencialni način ±2 kv običajni način 100% dip in U T za ½ cikla 60% dip in U T za 5 ciklov 30% dip in U T za 194 Elektromagnetno okolje - smernice Tla morajo biti lesena, pokrita s cementom ali keramiko Če so tla iz sintetični materialov mora biti relativna vlažnost 30% ali več. Glavno napajanje mora biti ustrezno bolnišničnemu okolju. Ne upravljajte motorjev in drugih glasnih naprav na istem tokokrogu kot OMNI Smart Programmer ali mini polnilnik OPTIMIZER. Kvaliteta glavnega napajanja mora biti ustrezna poslovnemu ali bolnišničnemu okolju. Kvaliteta glavnega napajanja mora biti ustrezna poslovnemu ali bolnišničnemu okolju. Opomba: Če uporabnik OMNI Smart Programmerja ali mini polnilnika

211 opredeljeno v IEC Polja frekvence električnega omrežja (50/60 Hz) kot so opredeljena v IEC dip in U T ) za 25 ciklov 5% U T ( 95% dip in U T ) za 5 s 30 ciklov 100% dip in U T za 5 s OPTIMIZER med motnjami v glavnem napajanju potrebuje nemoteno delovanje, je priporočljivo, da OMNI Smart Programmer ali mini polnilnik OPTIMIZER polni z nemotenega vira napajanja ali baterije. 3 A/m 30 A/m Frekvenca električnega omrežja magnetnih polj (50/60 Hz) mora biti na nivoju, ustreznem poslovnim ali bolnišničnim zahtevam. 195

212 Podatki o elektromagnetni interferenci (preglednica 3 od 6): SMERNICE IN IZJAVA PROIZVAJALCA - ELEKTROMAGNETNA IMUNOST PROGRAMERJA OMNI Smart OMNI Smart Programmer je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju po naslednjih specifikacijah. Stranka ali uporabnik OMNI Smart Programmer-ja mora zagotoviti, da je uporabljen v takšnem okolju. Preizkus imunosti Elektrostatično praznjenje (ESD) kot je opredeljeno v IEC Nivo preizkusa IEC Posredno nanašanje: ± 2 kv, ± 4 kv, in ± 6 kv; Praznjenje ob kontaktu: ± 2 kv, ± 4 kv, in ± 6 kv; Praznjenje zraka: ± 2 kv, ± 4 kv, in ± 8 kv Nivo skladnosti Posredno nanašanje: ± 2 kv, ± 4 kv, in ± 6 kv; Praznjenje ob kontaktu: ± 2 kv, ± 4 kv, in ± 6 kv; Praznjenje zraka: ± 2 kv, ± 4 kv, in ± 8 kv Elektromagnetno okolje - smernice Tla morajo biti lesena, pokrita s cementom ali keramiko Če so tla pokrita s sintetičnim materialom, mora biti relativna vlažnost 30% ali več. Če je komunikacija med vmesnikom OMNI II in tabličnim PC prekinjena, mora tehnik (ali upravitelj) ponovno nastaviti sistem. Opomba: Dovoljena degradacija ali izguba delovanja ali učinkovitosti, ki zahteva ponovno nastavitev sistema ali intervencij operaterja, kadar je odstranjen signal interference, 196

213 vendar ne primernega ponovnega programiranja vsadnega generatorja impulzov. Električni hitri prehodniki/sunki IEC Polja frekvence električnega omrežja (50/60 Hz) kot so opredeljena v IEC ±1 kv za vhodne in izhodne napeljave (ethernet) ±1 kv za vhodne in izhodne napeljave Opomba: Dovoljena degradacija ali izguba delovanja ali učinkovitosti, ki zahteva ponovno nastavitev sistema ali intervencij operaterja, kadar je odstranjen signal interference, vendar ne primernega ponovnega programiranja vsadnega generatorja impulzov. Omrežje etherneta mora biti ustrezno za bolnišnično okolje. Ne uporabljajte motorjev ali druge električne ali hrupne opreme okrog napeljave etherneta. 3 A/m 30 A/m Frekvenca električnega omrežja magnetnih polj (50/60 Hz) mora biti na nivoju, ustreznem poslovnim ali bolnišničnim zahtevam. 197

214 Podatki o elektromagnetni interferenci (preglednica 4 od 6): SMERNICE IN IZJAVA PROIZVAJALCA - ELEKTROMAGNETNA IMUNOST (133) OMNI Smart Programmer in mini polnilnik OPTIMIZER sta namenjena za uporabo v elektromagnetnem okolju, kot je navedeno spodaj. Stranka ali uporabnik sistema OPTIMIZER Smart mora zagotoviti, da je oprema uporabljena v takšnem okolju. Preizkus imunosti Izvedeni RF, kot so opredeljeni v IEC Radiofrekventni valovi, kot so opredeljeni v IEC Nivo preizkusa IEC V eff 150 khz do 80 MHz 3 V/m 80 MHz do 2,5 GHz Nivo skladnosti 3 V 3 V/m 198 Elektromagnetno okolje - smernice Prenosne in mobilne opreme za komunikacijo RF se ne sme uporabljati bliže nobenega dela ali kablov OMNI Smart Programmer-ja, ali mini polnilnikaoptimizer, kot je priporočena razdalja, izračunana na podlagi enačbe za odgovarjajočo frekvenco oddajanja. Priporočena razdalja d = 1,17 P d = 0,35 P 80 MHz do 800 MHz 1 d = 0,70 P 800 MHz do 2,5 MHz»P«se nanaša na minimalno izhodno moč oddajnika v vatih (W) po navedbi proizvajalca oddajnika.»d«je priporočena razdalja v metrih (m). Moči polja s fiksnih oddajnikov RF, kot jih določa preiskava eletromagnetnega polja lokacije RF a, ne smejo presegati, niti dosegati nivoja skladnosti za vsak razpon

215 frekvence. b Lahko pride do interference v bližini opreme, ki je označena z naslednjim simbolom: Opomba 1: Pri 80 MHz in 800 MHz, velja višji razpon frekvence. Opomba 2: Te smernice se ne nanašajo nujno na vse nastavitve. Na elektromagnetno širjenje lahko vpliva absorpcija in refleksija s stavb, objektov in ljudi. a Moči polja s fiksnih oddajnikov, kot so radijske postaje za radio (mobilne/brezžične) telefone in radio telefone na kopnem, amaterski radii, AM in FM radijske postaje ali televizijska postaje, ni mogoče predvideti z natančnostjo. V zvezi s fiksnimi oddajniki rediofrekventnih valov je potrebno upoštevati preiskavo elektromagnetnosti lokacije. Če izmerjena moč polja na lokaciji, kjer je uporabljen OMNI Smart Programmer presega zgoraj navedeni veljavni nivo skladnosti za RF, je potrebno pripomoček nadzorovati za normalno delovanje. Če pride do nenormalnega delovanja, so potrebni dodatni ukrepi, kot je premestitev OMNI Smart Programmer-ja. b Za frekvence v razponu 150 khz do 80 MHz, mora biti moč polja nižja od 3 V/m. 199

216 Podatki elektromagnetne interference (preglednica 5 od 6): Priporočena razdalja med prenosno in mobilno komunikacijsko opremo RF in OMNI Smart Programmer-jem, ali mini polnilnikom OPTIMIZER. Tako OMNI Smart Programmer, kot mini polnilnik OPTIMIZER morate uporabljati v okolju z omejenim oddajanjem elektromagnetne interference. Stranka ali uporabnik OMNI Smart Programmer-ja ali mini polnilnika OPTIMIZER lahko pomaga pri preprečevanju elektromagnetne interference z vzdrževanjem razdalje med prenosom ali mobilno opremo za radiofrekventno komunikacijo (oddajniki) in OMNI Smart Programmer-jem ali mini polnilnikom OPTIMIZER, ki jo določa maksimalna izhodna moč opreme za komunikacijo. Ocenjena največja izhodna moč oddajnika (W) Prelomna razdalja frekvence oddajnika (m) 150 khz do 80 MHz 1 d = 1,17 P 80 MHz do 800 MHz 1 d = 0,35 P 800 MHz do 2,5 GHz d = 0,70 P 0,01 0,12 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 10 3,7 1,11 2, ,7 3,5 7,0 Za oddajnike z največjo močjo oddajanja, ki ni navedena zgoraj, je priporočeno razdaljo po metrih mogoče določiti z veljavno enačbo frekvence oddajnika, kjer je P največja ocenjena izhodna moč oddajnika v vatih (W), kot jo določa proizvajalec. Opomba 1: Pri 80 MHz in 800 MHz, velja višji razpon frekvence. Opomba 2: Te smernice se ne nanašajo nujno na vse nastavitve. Na elektromagnetno širjenje lahko vpliva absorpcija in refleksija s stavb, objektov in ljudi. 200

217 Podatki elektromagnetne interference (preglednica 6 od 6): V skladu z direktivo o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (R&TTE) - (1999/5/EC) OMNI Smart Programmer je skladen z direktivo o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (R&TTE) - (1999/5/EC). Veljaven standard ETSI EN : 2004 ETSI EN : 2004 EN Zahteve skladnosti Oddajanje polja H (normalni in izredni pogoji) Umetne emisije (žarčenje), (oddajnik) Razpon frekvence modulacije (normalni in izredni pogoji) Umetna radiacija (prejemnik) 1 Navedena je skladnost z EN namesto skladnosti z usklajenima (ETSI EN in ETSI EN ). To je zaradi tega, ker niso veljavni vsi deli standardov ETSI in tiste, ki so veljavni, pokriva preizkušanje v EN , ki uporablja ekvivalentne metode preizkušanja, ki pa so enako restriktivne ali še bolj restriktivne, kot tiste v ETSI EN in ETSI EN

218 PRILOGA III Komunikacija/Telemetrija Med OPTIMIZER Smart IPG-jem in OMNI Smart Programmer-jem Od OPTIMIZER Smart IPG-ja do OMNI Smart Programmer-ja o PPM:»0«= 180 µs,»1«= 270 µs o 14,5 khz LC vzbujen z impulzom o 1 cikel na pulz dokler ni okrog 10% o Investirana energija na impulz 0,36 µj 5,14 mw peak na impulz; 1.8 mw average OMNI Smart Programmer do OPTIMIZER Smart IPG-ja: o AM:»0«= ni nosilca,»1«= nosilec za 305 µs o 23 khz frekvenca nosilca o Napajanje: 0,56 W peak ; 0,27 W average 202

219 PRILOGA IV Postopek preizkušanja interakcije med napravama: Za bolnike z istočasno uporabljenim pripomočkom (npr. ICD, srčni spodbujevalnik) je obvezno takoj po postopku vsaditve izvesti dodatne preizkuse, da zagotovite pravilno delovanje tako OPTIMIZER Smart IPG-ja kot hkrati uporabljenega pripomočka. Koraki, ki so potrebni za postopek preizkušanja, so naslednji 1. Programirajte ICD tako, da ne dovaja antitahikardialne terapije med tem preizkusom. 2. Programirajte okna zaznavanja OPTIMIZER Smart IPGja in se prepričajte, da ga je mogoče programirati za nemoteno dovajanje terapije CCM ob istočasni prisotnosti drugega pripomočka. 3. Aktivirajte zdravljenje s terapijo CCM in analizirajte istočasne intrakardialne elektrograme in kanale markerjev, da zagotovite, da terapija CCM na povzroča neprimerne preobčutljivosti ob normalnem sinusoidnem ritmu, kar ni mogoče razrešiti s ponovnim programiranjem ali premestitvijo vodil. 4. Aktivirajte zdravljenje s terapijo CCM in analizirajte istočasne intrakardialne elektrograme in kanale markerjev, da zagotovite, da terapija CCM na povzroča neprimerne prenizke občutljivosti ob normalnem sinusoidnem ritmu, kar ni mogoče razrešiti s ponovnim programiranjem, ali premestitvijo vodil. 5. Aktivirajte zdravljenje s terapijo CCM pri bolnikih, ki potrebujejo spodbujanje srca proti počasnemu srcu (bradikardiji), ter analizirajte istočasne intrakardialne elektrograme in kanale markerjev, da zagotovite, da 203

220 terapija CCM na povzroča neprimerne inhibicije spodbujanja pri bradikardiji, kar ni mogoče razrešiti s ponovnim programiranjem, ali premestitvijo vodil. 204

221

222 CERTIFICATE OF TRANSLATION August 15, 2017 To Whom It May Concern: Enclosed please find the Slovenian translation of OPTIMIZER Smart System Patient s Manual, Part N EU Rev. B for Impulse Dynamics (USA). The translation was performed by a native speaker of the target language, professional translator. The translation was subsequently edited by another native speaker of the target language, professional translator. The information the translation contains is accurate and correct. Sincerely, Jeff Allen President Enc.