NAVODILO ZA UPORABO Simvastatin Lek 10 mg SIMVASTATINUM Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Simvastatin Lek 10 mg in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete 3. Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek 10 mg 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Simvastatin Lek 10 mg 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SIMVASTATIN LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Simvastatin Lek 10 mg se uporablja za zniževanje povišanih vrednosti holesterola v krvi. Zdravilo Simvastatin Lek 10 mg se uporablja: - pri povišanih vrednostih maščob v krvi Zdravljenje povišanih vrednosti maščob v krvi, ki niso posledica kakšne druge bolezni (primarna hiperholesterolemija ali mešana hiperlipidemija), dodatno pri dietah, ko sama dieta in drugi nefarmakološki ukrepi (npr. fizična aktivnost, hujšanje) niso zadostni. Za zdravljenje dedno povišanih vrednostih maščob v krvi (homozigotna družinska hiperholesterolemija). Zdravilo Simvastatin Lek 10 mg se uporablja kot dodatek k dieti in drugim ukrepom za zmanjševanje maščob, ali če ti ukrepi niso primerni. - za preprečevanje nastanka bolezni srca in ožilja Manjše število smrti zaradi okvare srca in ožilja in zmanjšano tveganje za nastanek srčno-žilnih zapletov pri bolnikih z ugotovljeno aterosklerozno srčno boleznijo ali sladkorno boleznijo, ki imajo normalne ali povišane vrednosti holesterola v krvi. Kot dodatek za izboljšanje drugih faktorjev nevarnosti in kot zdravljenje za zaščito srca. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SIMVASTATIN LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Ne jemljite zdravila Simvastatin Lek 10 mg - če ste alergični na (preobčutljivi za) simvastatin ali katerokoli sestavino zdravila Simvastatin Lek 10 mg, - če imate aktivno bolezen jeter ali trpite zaradi nepojasnjenih, nenehno povišanih vrednostih določenih jetrnih encimov v krvi (transaminaz), - če ste noseči ali dojite, - če sočasno jemljete zdravila, ki zavirajo encim citokrom P450 3A4 [npr. itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje okužb s patogenimi glivicami), proteazni zaviralci virusa HIV (zdravila, ki se uporabljajo pri okužbah z virusom HIV), eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki) in nefazodon (antidepresiv)] (glejte poglavje»jemanje drugih zdravil«). Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete Če se pri zdravljenju pojavijo mišične bolečine, oslabljenost ali krči, takoj obvestite svojega zdravnika. Simvastatin lahko občasno povzroči obolenje skeletnih mišic (miopatija). V redkih primerih lahko simvastatin povzroči hude motnje delovanja mišic, ki vodijo v okvaro ledvic (rabdomioliza). Nevarnost tveganja za nastanek mišičnih bolezni/propad mišičnih celic je večja pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete, ali pri sočasnem jemanju zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete še z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavje»jemanje drugih zdravil«). Povejte svojemu zdravniku, če ste starejši od 70 let, če imate motnje v delovanju ledvic, če se ne zdravite zaradi zmanjšanega delovanja ščitnice, če imate v družini ali ste že prej kdajkoli imeli motnje v delovanju mišic, ali če redno uživate alkohol, ker ti faktorji lahko zvečajo nevarnost za nastanek mišičnih obolenj. Če ste kdaj imeli kakšne jetrne bolezni. Pri jemanju simvastatina se rado pojavi zmerno povišanje vrednosti transaminaz, ki pa se ponavadi vrnejo na normalne vrednosti brez prekinitve zdravljenja. Nenehne povišane serumske vrednosti transaminaz se ponavadi počasi vrnejo na vrednosti pred začetkom zdravljenja, če zdravljenje s simvastatinom prekinemo ali zdravilo prenehamo jemati. Če imate naročeno operacijo, je priporočljivo, da prenehate z jemanjem zdravila Simvastatin Lek 10 mg najmanj pet dni pred začetkom operacije. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom pred uporabo zdravila Simvastatin Lek 10 mg če: imate hude težave z dihanjem Vaš zdravnik se bo morda pred in med zdravljenjem z zdravilom Simvastatin Lek 10 mg odločil za testiranje krvne/jetrne funkcije z namenom, da ugotovi, če vaša jetra in mišice delujejo pravilno. Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Spodaj našteta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Simvastatin Lek 10 mg in povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov, povezanih z delovanjem mišic. V teh primerih bo morda potrebno prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje s simvastatinom: itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, proteazni zaviralci HIV in nefazodon. Ta zdravila se ne smejo jemati sočasno z
zdravilom Simvastatin Lek 10 mg (glejte poglavje»ne jemljite zdravila Simvastatin Lek 10 mg «) fibrati (druga zdravila za zniževanje vrednosti holesterola, kot sta gemfibrozil in bezafibrat) niacin ali nikotinska kislina (zdravila za zniževanje holesterola) v visokih odmerkih (> 1 g/dan) ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa), verapamil, diltiazem (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali stiskanja v prsih) in amiodaron (zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma) fusidna kislina (zdravilo za zdravljenje bakterijskih infekcij) danazol (sintetični hormon, gonadotropni zaviralec) Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil. Pomembno je tudi, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste jemali v zadnjih 4 tednih: zdravila za peroralno uporabo, ki preprečujejo strjevanje krvi (peroralni antikoagulanti), ker se antikoagulantni učinek zveča pri sočasnem jemanju z zdravilom Simvastatin Lek 10 mg Jemanje zdravila Simvastatin Lek 10 mg skupaj s hrano in pijačo Sok grenivke lahko poveča koncentracijo simvastatina v krvi. Zato se izogibajte pitju soka grenivke med zdravljenjem z zdravilom Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete. Alkohol: obvestite svojega zdravnika, če uživate alkohol v večjih količinah. Starejši bolniki Odmerka ni potrebno prilagoditi pri starejših bolnikih. Otroci in mladostniki (stari 10-17 let) Študije o varnosti in učinkovitosti so bile izvedene pri 10-17 let starih dečkih in pri 10-17 let starih deklicah, ki so imele prvo menstruacijo, vsaj eno leto pred začetkom jemanja (glejte poglavje 3). Študije pri otrocih pod 10 let za zdravilo Simvastatin Lek 10 mg še niso bile izvedene. Za več informacij se pogovorite z zdravnikom. Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Nosečnost Ne jemljite zdravila Simvastatin Lek 10 mg, če ste noseči, če nameravate zanositi ali sumite, da ste noseči, ker varnost uporabe pri nosečnicah ni bila ugotovljena. Če med zdravljenjem z zdravilom Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete zanosite, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje»ne jemljite zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete«). Dojenje Ni podatkov o prehodu zdravilne učinkovine zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete v materino mleko. Zaradi nevarnosti tveganja za hude neželene učinke pri dojenčkih se zdravila Simvastatin Lek 10 mg v času dojenja ne sme jemati. Če je zdravljenje nujno potrebno, se mora dojenje prekiniti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V času zdravljenja lahko vozite in upravljate s stroji. Zdravilo Simvastatin Lek 10 mg nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev ali je ta vpliv zanemarljiv. Pri vožnji in upravljanju s stroji pa je treba upoštevati, da so v postmarketinškem obdobju redko poročali o pojavu omotice. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Simvastatin Lek 10 mg Zdravilo Simvastatin Lek 10 mg vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO SIMVASTATIN LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE Pri jemanju zdravila Simvastatin Lek 10 mg natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Tablete jemljite zvečer kot enkratni odmerek, z zadostno količino tekočine (kozarec vode). Zdravilo Simvastatin Lek 10 mg lahko jemljete ne glede na obroke. Tableta se lahko deli na enaki polovici. Ne prekinjajte diete z nizko vsebnostjo holesterola med zdravljenjem z zdravilom Simvastatin Lek 10 mg. Običajni odmerek: glejte tabelo 2. Največji odmerek: 8 filmsko obloženih tablet enkrat dnevno (kar ustreza 80 mg simvastatina). Vaš zdravnik vam bo če bo potrebno povečeval odmerek v presledkih po najmanj 4 tedne ali več. Do 8 filmsko obloženih tablet se priporoča samo odraslim bolnikom z zelo visokimi vrednostmi holesterola in z velikim tveganjem za bolezni srca. V primeru povišanih vrednostih maščob v krvi V primeru zdravljenja dedno povišanih vrednostih maščob v krvi Običajni začetni odmerek 1 2 filmsko obloženi tableti zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete enkrat dnevno (kar ustreza 10 mg do 20 mg simvastatina) 4 zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete enkrat dnevno (kar ustreza 40 mg simvastatina) ali 2 filmsko obloženi tableti zdravila Simvastatin Lek 10 mg Bolniki, ki potrebujejo visok začetni odmerek 2 4 filmsko obložene tablete zdravila Simvastatin Lek 10 mg enkrat dnevno (kar ustreza 20 mg do 40 mg simvastatina)
za preprečevanje nastanka bolezni srca in ožilja zjutraj, 2 filmsko obloženi tableti zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete opoldne in 4 filmsko obložene tablete zdravila Simvastatin Lek 10 mg zvečer (kar ustreza 80 mg simvastatina dnevno) 2 4 filmsko obložene tablete zdravila Simvastatin Lek 10 mg enkrat dnevno (kar ustreza 20 mg do 40 mg simvastatina) Sočasna uporaba z drugimi zdravili Zdravilo Simvastatin Lek 10 mg je učinkovito samo ali skupaj z ionskimi izmenjevalci, kot sta holestiramin in kolestipol. Zdravilo Simvastatin Lek 10 mg se jemlje vsaj 2 uri pred ali vsaj 4 ure po zaužitju ionskih izmenjevalcev. Bolniki, ki sočasno z zdravilom Simvastatin Lek 10 mg jemljejo ciklosporin, fibrate (razen fenofibrata) ali odmerke niacina, ki znižujejo maščobe (nikotinska kislina; 1 g/dan), ne smejo preseči odmerka 10 mg simvastatina dnevno. Bolniki, ki sočasno z zdravilom Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete jemljejo amiodaron ali verapamil, ne smejo preseči odmerka 20 mg simvastatina dnevno. Starejši bolniki Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagoditi odmerka. Otroci in mladostniki (starost 10-17 let) Pri otrocih (10-17 let) je običajni priporočeni začetni odmerek 10 mg dnevno zvečer. Največji priporočeni dnevni odmerek je 40 mg. Uporaba pri okvarjeni funkciji ledvic Ponavadi ni potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z zmerno okvarjeno funkcijo ledvic. Pri bolnikih, ki imajo hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek pod 30 ml/min (0,5 ml/s)), je treba uporabo odmerka nad 10 mg temeljito pretehtati. Če so večji odmerki nujni, je treba biti med zdravljenjem zelo previden. Zdravljenje z zdravilom Simvastatin Lek 10 mg je dolgotrajno. Vaš zdravnik se bo odločil o trajanju zdravljenja. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če menite, da je učinek zdravila Simvastatin Lek 10 mg premočan ali prešibak. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete, kot bi smeli
se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. V primeru prevelikega odmerjanja bo vaš zdravnik uporabil simptomatske in podporne ukrepe. Če ste pozabili vzeti zdravilo Simvastatin Lek 10 mg Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z jemanjem zdravila v predpisanem odmerku. Če ste prenehali jemati zdravilo Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete Vrednosti maščob v krvi se lahko ponovno zvišajo. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ocena neželenih stranskih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih pojavljanja: Zelo pogosto: Pogosto: Občasno: Redko: Zelo redko: Neznano: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pojavijo se pri 1 do10 bolnikov od 100 bolnikov pojavijo se pri 1 do10 bolnikov od 1.000 bolnikov pojavijo se pri 1 do10 bolnikov od 10.000 bolnikov pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redko: anemija Psihiatrične motnje Neznano: motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami, izguba spomina, depresija Bolezni živčevja Redko: glavobol, mravljinčenje, periferna nevropatija, omotica Bolezni dihal, prsnega koša in mediastalnega prostora Neznano: težave z dihanjem, vključno z perzistentnim kašljem in/ali težkim dihanjem ali povišano temperaturo Bolezni prebavil Redko: zaprtje, bolečine v trebuhu, nabiranje plinov v želodcu in črevesju, prebavne motnje, driska, slabost, bruhanje, vnetje trebušne slinavke Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redko: zlatenica, hepatitis Zelo redko: jetrna odpoved Bolezni kože in podkožja Kožni izpuščaj, srbenje, prekomerno izpadanje las in dlak (alopecija)
Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kostnega sistema Miopatija, rabdomioliza (glejte poglavje»bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Simvastatin Lek 10 mg «), bolečine v mišicah (mialgija), mišični krči Motnje reprodukcije in dojk Neznano: težave v spolnosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pomanjkanje ali izguba moči in energije (astenija) Preiskave Zvišanje serumskih transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje serumskih vrednosti kreatinin kinaze (glejte poglavje»bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete«) Redko se lahko pri bolnikih pojavijo alergične reakcije na simvastatin. Znaki alregične reakcije so lahko: otekanje žil (angionevrotični edem), sindrom podoben lupusu (vnetna, kronično potekajoča dermatoza), revmatična bolezen mišic, avtoimunska bolezen s kožnimi spremembami, predvsem na obrazu in vratu (dermatomiozitis), vnetje krvnih žil (vaskulitis), spremenjena krvna slika (trombocitopenija, eozinofilija, povečana sedimentacija), vnetje sklepov (artritis) in bolečine v sklepih, srbeč kožni izpuščaj, preobčutljivost kože za svetlobo, povišana telesna temperatura, rdečica obraza, oteženo dihanje in splošno slabo počutje. Če se pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic, takoj obvestite svojega zdravnika. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA SIMVASTATIN LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE Otroci: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Simvastatin Lek 10 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake»uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte pri temperaturi do 30 0 C. Pretisni omot: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Vsebnik za tablete: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Simvastatin Lek 10 mg - Zdravilna učinkovina je simvastatin. 1 filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg simvastatina. - Pomožne snovi so askorbinska kislina (E300), butilhidroksianizol (E320), mikrokristalna celuloza, citronska kislina monohidrat (E330), hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, predgelirani koruzni škrob, smukec, barvila: titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172). Izgled zdravila Simvastatin Lek 10 mg in vsebina pakiranja Simvastatin Lek 10 mg so ovalne, konveksne tablete s svetlo rožnato oblogo, z zarezo in napisom SIM 10 na eni strani. Na voljo so v naslednjih velikostih pakiranj: Pretisni omot (Aluminijev/PVC) Velikosti pakiranj: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet. Polietilenski vsebnik za tablete s pokrovčkom na navoj Velikosti pakiranj: 10, 20,28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 in 250 filmsko obloženih tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. Način izdaje zdravila Simvastatin Lek 10 mg Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 Ljubljana Slovenija Tel.: 01 580 21 11 Faks: 01 568 35 17 Izdelovalci: HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, 2650 Hvidovre, Danska. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija. Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Nemčija. LEK S. A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska. LEK d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija. Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: FI: Simaden CZ: Simva Sandoz 10 mg DE: Simvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten
DK: Simvastatin Sandoz ES: Simvastatina SANDOZ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG FR: Simvastatine GeNeReS 10 mg, comprimé pelliculé IT: SIMVOZ 10 mg compresse rivestite con film LT: Simvastatin 1 A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletệs LV: Simvastatin 1 A Pharma 10 mg apvalkõtas tabletes NL: Simvastatine Sandoz 10 NO: Simvastatin Sandoz PL: CORR 10 PT: Simvastatina Sandoz 10 mg Comprimidos SI: Simvastatin Lek 10 mg SK: Simva Sandoz 10 mg UK: Simvastatin 10 mg Tablets Navodilo je bilo odobreno 17.6.2010