DIREKTIVE. (Besedilo velja za EGP)
|
|
- Željko Tavčar
- pred 1 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 L 238/44 DIREKTIVE DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP) EVROPSKA KOMISIJA JE ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o Zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 1 ) in zlasti prvega odstavka člena 47 navedene direktive, ob upoštevanju naslednjega: (1) Direktiva Komisije 2003/94/ES ( 2 ) se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju. (2) V skladu s členom 63(1) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta ( 3 ) je Komisija pooblaščena za sprejetje delegiranega akta o določitvi načel dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju. Zato je treba prilagoditi določbe Direktive 2003/94/ES s črtanjem sklicevanj na zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju. (3) Opredelitev sistema farmacevtske kakovosti in nekatero terminologijo bi bilo treba posodobiti, da se upošteva razvoj na mednarodni ravni ali dejanska uporaba navedene terminologije s strani inšpektorjev in proizvajalcev. (4) Vsa zdravila za uporabo v humani medicini, proizvedena v Uniji ali uvožena v Unijo, vključno z zdravili, namenjenimi za izvoz, bi morala biti proizvedena v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Da pa bi proizvajalec lahko upošteval navedena načela in smernice, je potrebno sodelovanje med proizvajalcem in imetnikom dovoljenja za promet, če sta to različni pravni osebi. Obveznosti proizvajalca in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v razmerju eden do drugega bi morale biti opredeljene v tehničnem dogovoru med njima. (5) Proizvajalec zdravil mora zagotoviti, da njihova kakovost ustreza njihovi predvideni uporabi, da so v skladu z zahtevami za pridobitev dovoljenja za promet in da ne predstavljajo tveganja za paciente zaradi neustrezne kakovosti. Za zanesljivo dosego tega cilja glede kakovosti mora proizvajalec uvesti celovito pripravljen in pravilno izveden sistem farmacevtske kakovosti, ki vključuje dobro proizvodno prakso in ukrepe za obvladovanje tveganja na področju kakovosti. (6) Za zagotovitev skladnosti z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse je treba določiti podrobne določbe v zvezi s pregledi, ki jih izvajajo pristojni organi, in nekaterimi obveznostmi proizvajalca. (7) Treba je zagotoviti, da vsa zdravila, ki so na voljo na ozemlju EU, izpolnjujejo iste standarde kakovosti, zato bi morala biti zdravila, uvožena v Unijo, proizvedena ob upoštevanju standardov, ki so vsaj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, določenim na ravni Unije. ( 1 ) UL L 311, , str. 67. ( 2 ) Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, , str. 22). ( 3 ) Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, , str. 1).
2 L 238/45 (8) Za zagotovitev enotne uporabe načel dobre proizvodne prakse bi morali proizvajalci zdravil za uporabo v humani medicini in inšpektorji upoštevati smernice iz drugega odstavka člena 47 Direktive 2001/83/ES. Za zdravila za napredno zdravljenje pa se uporablja smernica iz člena 5 Uredbe (EU) št. 1394/2007 ( 1 ). Načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini bi bilo treba opredeliti v zvezi z upravljanjem kakovosti, osebjem, prostori, opremo, dokumentacijo, proizvodnjo, kontrolo kakovosti, delom zunanjih izvajalcev, pritožbami in odpoklicem zdravil ter notranjimi pregledi. Kar zadeva zdravila za napredno zdravljenje, bi bilo treba s pristopom, ki temelji na tveganju, navedena načela in smernice prilagoditi posebnim značilnostim navedenih zdravil. (9) Ker je potrebna prilagoditev več določb Direktive 2003/94/ES, bi bilo treba zaradi jasnosti navedeno direktivo razveljaviti. (10) Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini SPREJELA NAEDNJO DIREKTIVO: Člen 1 Predmet urejanja Ta direktiva določa načela in smernice dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, za katere je potrebno dovoljenje za proizvodnjo ali uvoz iz člena 40 Direktive 2001/83/ES. Člen 2 Opredelitve pojmov V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: (1) proizvajalec pomeni vsako osebo, ki se ukvarja z dejavnostmi, za katere je potrebno dovoljenje iz člena 40(1) in (3) Direktive 2001/83/ES; (2) sistem farmacevtske kakovosti pomeni skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so zdravila takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo; (3) dobra proizvodna praksa pomeni tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo. Člen 3 Inšpekcijski pregledi 1. Z večkratnimi inšpekcijskimi pregledi iz člena 111(1a) Direktive 2001/83/ES države članice zagotovijo, da proizvajalci, katerim je bilo izdano dovoljenje v skladu s členom 40(1) in (3) Direktive 2001/83/ES, spoštujejo načela in smernice dobre proizvodne prakse, določene v tej direktivi. Države članice prav tako upoštevajo zbirko postopkov Unije o inšpekcijskih pregledih in izmenjavi podatkov, ki jih izda Komisija. 2. Za razlago načel in smernic dobre proizvodne prakse proizvajalci in pristojni organi upoštevajo podrobne smernice iz drugega odstavka člena 47 Direktive 2001/83/ES. V primeru zdravil za napredno zdravljenje se upoštevajo smernice dobre proizvodne prakse, specifične za zdravila za napredno zdravljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje. ( 1 ) Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, , str. 121).
3 L 238/46 3. Države članice v okviru svojih inšpektoratov vzpostavijo in izvajajo ustrezno zasnovan sistem kakovosti, ki ga upoštevata osebje in uprava inšpektorata. Sistem kakovosti se po potrebi posodablja. Člen 4 Skladnost z dobro proizvodno prakso 1. Države članice zagotovijo, da proizvodne postopke izvajajo proizvajalci v skladu z dobro proizvodno prakso in dovoljenjem za proizvodnjo. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena samo za izvoz. 2. Pri zdravilih, uvoženih iz tretjih držav, države članice zagotovijo, da so bila zdravila proizvedena v skladu s standardi, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, določene na ravni Unije, in da so ta zdravila proizvedli proizvajalci, ki imajo za to ustrezna dovoljenja. Člen 5 Skladnost z dovoljenjem za promet 1. Države članice zagotovijo, da vse proizvodne ali uvozne postopke za zdravila, ki so predmet dovoljenja za promet, izvedejo proizvajalci v skladu z informacijami, navedenimi v vlogi za pridobitev navedenega dovoljenja za promet. 2. Države članice proizvajalcu naložijo obveznost, da redno preverja svoje proizvodne postopke z vidika znanstvenega in tehničnega napredka. Če je potrebna sprememba dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, se sprememba izvede ob upoštevanju ureditev, določenih v skladu s členom 23b Direktive 2001/83/ES. Člen 6 Sistem farmacevtske kakovosti Države članice zagotovijo, da proizvajalec vzpostavi, izvaja in vzdržuje učinkovit sistem farmacevtske kakovosti, pri katerem aktivno sodelujejo višje vodstvo in osebje različnih oddelkov. Člen 7 Osebje 1. Proizvajalec je zato, da doseže cilj sistema farmacevtske kakovosti, obvezan zagotoviti, da je na vsakem proizvodnem ali uvoznem mestu na voljo zadostno število kompetentnega in ustrezno usposobljenega osebja. 2. Dolžnosti vodstvenega in nadzornega osebja, vključno z osebami iz člena 48 Direktive 2001/83/ES, odgovornimi za uvedbo in izvajanje dobre proizvodne prakse, se določijo v opisih del in nalog. Njihovi hierarhični odnosi se določijo v organizacijski shemi. Organizacijske sheme ter opisi del in nalog se potrdijo v skladu z notranjimi postopki proizvajalca. 3. Osebje iz odstavka 2 dobi dovolj pooblastil za ustrezno opravljanje svojih dolžnosti. 4. Osebje se udeleži začetnega in nadaljnjega izobraževanja, katerega učinkovitost se preverja in ki zlasti zajema teorijo in uporabo koncepta zagotavljanja kakovosti ter dobre proizvodne prakse. 5. Pripravijo in preverjajo se higienski programi, prilagojeni dejavnostim, ki se bodo izvajale. Ti programi zlasti vključujejo postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in oblačila za osebje.
4 L 238/47 Člen 8 Prostori in oprema 1. Kar zadeva prostore in proizvodno opremo, je proizvajalec obvezan zagotoviti, da so ti nameščeni, načrtovani, izdelani, prilagojeni in vzdrževani tako, da ustrezajo predvidenim postopkom. 2. Države članice zahtevajo, da se prostori in proizvodna oprema razporedijo, načrtujejo in se z njimi upravlja tako, da se zmanjša tveganje napak na najmanjšo možno mero in omogoči učinkovito čiščenje in vzdrževanje z namenom izogibanja kontaminaciji, navzkrižni kontaminaciji in na splošno vsemu, kar bi lahko neugodno vplivalo na kakovost zdravila v preskušanju. 3. Prostore in opremo za uporabo v proizvodnih ali uvoznih postopkih, ki odločilno vplivajo na kakovost zdravil, je treba ustrezno opredeliti in validirati. Člen 9 Dokumentacija 1. Proizvajalec je obvezan vzpostaviti in vzdrževati sistem dokumentiranja, ki temelji na specifikacijah, proizvodnih formulah, navodilih za obdelavo in pakiranje, postopkih ter poročilih, ki zajemajo različne proizvodne postopke. Sistem dokumentacije zagotavlja kakovost in celovitost podatkov. Dokumenti morajo biti jasni, brez napak in se morajo posodabljati. Na voljo so vnaprej določeni postopki za splošne proizvodne postopke in pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za proizvodnjo vsake serije. Navedeni sklop dokumentov omogoča sledljivost proizvodnje vsake serije. Proizvajalec je zadolžen za hranjenje dokumentacije o vsaki seriji najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti zadevne serije ali najmanj pet let po izdaji potrdila iz člena 51(3) Direktive 2001/83/ES, odvisno od tega, katero obdobje je daljše. 2. Kadar se namesto pisnih dokumentov uporabljajo elektronski, fotografski ali drugi sistemi obdelave podatkov, je proizvajalec obvezan te sisteme najprej validirati tako, da pokaže, da bodo podatki v času predvidenega obdobja shranjevanja ustrezno shranjeni. Podatki, shranjeni v navedenih sistemih, morajo biti pristojnim organom na njihovo zahtevo na voljo v čitljivi obliki. Elektronsko shranjeni podatki so zaščiteni pred neupravičenimi dostopi, izgubo ali poškodovanjem podatkov, in sicer s pripravo dvojnika ali varnostne kopije in prenosom na drug sistem shranjevanja, obenem pa se ohranjajo tudi revizijske sledi. Člen 10 Proizvodnja 1. Države članice zagotovijo, da proizvajalci izvajajo različne proizvodne dejavnosti v skladu s predhodno določenimi navodili in postopki ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Za kontrole faz postopka da proizvajalec na voljo ustrezna in zadostna sredstva. Vsi odmiki v postopku in neustreznosti zdravila se dokumentirajo in temeljito raziščejo. 2. Proizvajalci so obvezani sprejeti ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe, da se preprečijo navzkrižna kontaminacija in zamenjave. 3. Validira se vsak nov proizvodni postopek ali pomembna sprememba postopka proizvodnje zdravila. Kritične faze proizvodnega postopka se redno ponovno validirajo. Člen 11 Kontrola kakovosti 1. Proizvajalec je obvezan vzpostaviti in vzdrževati sistem kontrole kakovosti, ki ga vodi oseba z zahtevanimi kvalifikacijami in ki deluje neodvisno od proizvodnje. Ta oseba ima na voljo ali ima dostop do enega ali več laboratorijev za kontrolo kakovosti z ustreznim osebjem in opremo za izvajanje potrebnih pregledov in preskušanj vhodnih snovi in snovi ovojnine ter preskušanja vmesnih in končnih zdravil.
5 L 238/48 2. Pri zdravilih, vključno s tistimi, ki so uvožena iz tretjih držav, se lahko uporabijo pogodbeni laboratoriji, če so odobreni v skladu s členom 12 te direktive in točko (b) člena 20 Direktive 2001/83/ES. 3. Med končno kontrolo končnega zdravila pred sprostitvijo v promet ali distribucijo sistem kontrole kakovosti poleg analiznih rezultatov upošteva bistvene podatke, kot so proizvodni pogoji, rezultati kontrol faz postopka, pregled proizvodne dokumentacije in skladnost zdravila z njegovimi specifikacijami, vključno s končno zunanjo ovojnino. 4. Vzorci vsake serije končnega zdravila se hranijo najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti. Vzorci vhodnih snovi, razen topil, plinov ali vode, uporabljenih v proizvodnem postopku, se hranijo najmanj dve leti po sprostitvi zdravila v promet. To obdobje se lahko skrajša, če je obdobje stabilnosti snovi, kot je navedeno v ustrezni specifikaciji, krajše. Vsi navedeni vzorci so na voljo pristojnim organom. V dogovoru s pristojnim organom se lahko opredelijo drugi pogoji vzorčenja in shranjevanja vhodnih snovi in nekaterih zdravil, ki so proizvedena posamezno ali v majhnih količinah, ali kadar bi njihovo shranjevanje povzročilo posebne težave. Člen 12 Postopki, oddani v zunanje izvajanje 1. Države članice zahtevajo, da se za vse proizvodne ali uvozne postopke ali postopke, povezane z njimi, ki se oddajo v zunanje izvajanje, sklene pisna pogodba. 2. V pogodbi morajo biti jasno opredeljene odgovornosti vsake stranke in zlasti upoštevanje dobre proizvodne prakse s strani pogodbenega izvajalca ter način, kako usposobljena oseba iz člena 48 Direktive 2001/83/ES, ki je odgovorna za sprostitev vsake serije v promet, prevzame svoje odgovornosti. 3. Pogodbeni izvajalec ne odstopi dela, ki mu je bilo s pogodbo zaupano, drugemu podpogodbeniku brez pisnega dovoljenja naročnika. 4. Pogodbeni izvajalec upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za zadevne operacije, ki jih je določila Unija, in dovoli preglede, ki jih izvajajo pristojni organi v skladu s členom 111 Direktive 2001/83/ES. Člen 13 Pritožbe in odpoklic zdravila 1. Države članice zagotovijo, da proizvajalci izvajajo sistem evidentiranja in pregledovanja pritožb skupaj z učinkovitim sistemom takojšnjega in stalnega odpoklica zdravil iz distribucijske mreže. Proizvajalec evidentira in razišče vse pritožbe v zvezi s pomanjkljivostmi. Proizvajalec je obvezan obveščati pristojne organe, in po potrebi imetnika dovoljenja za promet, o vseh pomanjkljivostih, ki bi lahko povzročile odpoklic ali nenavadno omejitev dobave in, kadar je to mogoče, navesti namembne države. 2. Vsak odpoklic se opravi v skladu z zahtevami iz člena 123 Direktive 2001/83/ES. Člen 14 Notranji pregled Proizvajalec je obvezan izvajati redne notranje preglede kot del sistema farmacevtske kakovosti, da bi tako spremljal izvajanje in upoštevanje dobre proizvodne prakse in predlagal vse potrebne korektivne ukrepe in/ali preventivne ukrepe. O takih notranjih pregledih in vseh posledično sprejetih korektivnih ukrepih se vodi evidenca.
6 L 238/49 Člen 15 Razveljavitev Direktive 2003/94/ES Direktiva 2003/94/ES se razveljavi z učinkom šest mesecev po datumu objave obvestila iz člena 82(3) Uredbe (EU) št. 536/2014 v Uradnem listu Evropske unije ali s 1. aprilom 2018, pri čemer se upošteva poznejši od teh datumov. Sklici na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklici na to direktivo in Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1569 ( 1 ) ter se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge. Člen 16 Prenos 1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov. Navedene predpise začnejo uporabljati šest mesecev po objavi obvestila iz člena 82(3) Uredbe (EU) št. 536/2014 v Uradnem listu Evropske unije ali 1. aprila 2018, pri čemer se upošteva poznejši od teh datumov. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice. 2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva. Člen 17 Začetek veljavnosti Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Ta direktiva je naslovljena na države članice. Člen 18 Naslovniki V Bruslju, 15. septembra 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER ( 1 ) Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditve poteka pregledov (glej stran 12 tega Uradnega lista).
7 L 238/50 PRILOGA Korelacijska tabela Direktiva 2003/94/ES Ta direktiva Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditve poteka pregledov Člen 1 Člen 1 Člen 1 Člen 2 Člen 2 Člen 2 Člen 3 Člen 3 Člen 4 Člen 4 Člen 3 Člen 5 Člen 5 Člen 4 Člen 6 Člen 6 Člen 5, prvi odstavek Člen 7 Člen 7 Člen 6 Člen 8 Člen 8 Člen 7 Člen 9 Člen 9 Člen 8 Člen 10 Člen 10 Člen 9 Člen 11 Člen 11 Člen 10 Člen 12 Člen 12 Člen 13 Člen 13 Člen 13 Člen 14 Člen 14 Člen 14 Člen 15 Člen 15 Člen 16 Člen 17 Člen 18 Člen 19
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/ z dne 13. julija o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/ Evropskega parlamenta in S
5.11.2018 L 274/11 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1639 z dne 13. julija 2018 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z regulativnimi tehničnimi standardi, ki podrobneje
Prikaži večDELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/ z dne 2. junija o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/ Evropskega parlamenta i
L 313/6 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2021 z dne 2. junija 2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov v zvezi z regulativnimi tehničnimi
Prikaži večDELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/ z dne julija o dopolnitvi Direktive 2014/ 65/ EU Evropskega parlamenta in S
31.3.2017 L 87/411 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/588 z dne 14. julija 2016 o dopolnitvi Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z regulativnimi tehničnimi standardi glede režima
Prikaži večPriloga II Modul A: Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje 1. Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje je po
Priloga II Modul A: Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje 1. Izjava o skladnosti na podlagi notranje kontrole proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2017) 6537 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskeg
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 3.10.2017 C(2017) 6537 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 3.10.2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/1011 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z določitvijo pogojev
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2017) 5518 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 615/2014
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 9.8.2017 C(2017) 5518 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 9.8.2017 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 615/2014 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (EU) št. 1306/2013
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2019) 2962 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o zagotavljanju nemotenega delovanja elektron
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 25.4.2019 C(2019) 2962 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 25.4.2019 o zagotavljanju nemotenega delovanja elektronske evidence kvot za dajanje fluoriranih ogljikovodikov
Prikaži večC(2015)383/F1 - SL
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 30.1.2015 C(2015) 383 final DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE.../ /EU z dne 30.1.2015 o spremembi Priloge III k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjem pri
Prikaži večIZVEDBENI SKLEP KOMISIJE - z dne marca o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in
17.5.2014 L 147/79 IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 10. marca 2014 o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega
Prikaži večSMERNICE O PRITOŽBENIH POSTOPKIH GLEDE DOMNEVNIH KRŠITEV DIREKTIVE (EU) 2015/2366 EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Smernice o pritožbenih postopkih glede dom
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Smernice o pritožbenih postopkih glede domnevnih kršitev revidirane direktive o plačilnih storitvah 1. Obveznosti glede skladnosti in poročanja Vloga teh smernic 1. Dokument vsebuje
Prikaži večC(2016)3544/F1 - SL
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 13.6.2016 C(2016) 3544 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 13.6.2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov
Prikaži večC(2019)1789/F1 - SL
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 13.3.2019 C(2019) 1789 final ANNEX 5 PRILOGA k Delegirani uredbi Komisije o dopolnitvi Direktive 2010/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z uvajanjem in operativno uporabo
Prikaži večC(2016)2202/F1 - SL
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 19.4.2016 C(2016) 2202 final DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU).../ z dne 19.4.2016 o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izvzetja
Prikaži večSmernice in priporočila Smernice in priporočila o področju uporabe uredbe CRA 17. junij i 2013 ESMA/2013/720. Datum: 17. junij 2013 ESMA/2013/720 Kazalo I. Področje uporabe 4 II. Namen 4 III. Skladnost
Prikaži večSmernice Sodelovanje med organi na podlagi členov 17 in 23 Uredbe (EU) št. 909/ /03/2018 ESMA SL
Smernice Sodelovanje med organi na podlagi členov 17 in 23 Uredbe (EU) št. 909/2014 28/03/2018 ESMA70-151-435 SL Kazalo 1 Področje uporabe... 2 2 Namen... 4 3 Obveznosti v zvezi s skladnostjo in poročanjem...
Prikaži večNa podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 - uradno prečiščeno besedilo, 109/08 in 38/10 - ZU
Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 - uradno prečiščeno besedilo, 109/08 in 38/10 - ZUKN) izdaja Vlada Republike Slovenije U R E D B O o
Prikaži večOpozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak
Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače. Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika
Prikaži večUredba Komisije (EU) št. 1179/2012 z dne 10. decembra 2012 o merilih za določitev, kdaj odpadno steklo preneha biti odpadek na podlagi Direktive 2008/
11.12.2012 Uradni list Evropske unije L 337/31 UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1179/2012 z dne 10. decembra 2012 o merilih za določitev, kdaj odpadno steklo preneha biti odpadek na podlagi Direktive 2008/98/ES
Prikaži večTemplate SL 1
P7_TA(2010)0379 Instrument za financiranje razvojnega sodelovanja (sprememba Uredbe (ES) št. 1905/2006) ***I Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 21. oktobra 2010 o predlogu uredbe Evropskega
Prikaži večSANTE/10865/2017-EN
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 10.11.2017 C(2017) 7431 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 10.11.2017 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2016/6 o uvedbi posebnih pogojev za uvoz krme in živil, ki izvirajo
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2018) 7597 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o vzpostavitvi začasnega neposrednega stati
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 21.11.2018 C(2018) 7597 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 21.11.2018 o vzpostavitvi začasnega neposrednega statističnega ukrepa za izkazovanje izbranih vsebin popisa
Prikaži večSANCO/12328/2013-EN Rev. 5
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 10.9.2014 COM(2014) 556 final 2014/0255 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive
Prikaži večIZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/ z dne 16. julija o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/ za razjasnitev in
L 180/10 17.7.2018 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1002 z dne 16. julija 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/1153 za razjasnitev in poenostavitev postopka korelacije ter njegovo prilagoditev
Prikaži večMicrosoft Word - ribištvo.docx
Gregorčičeva 20 25, Sl-1001 Ljubljana T: +386 1 478 1000 F: +386 1 478 1607 E: gp.gs@gov.si http://www.vlada.si/ NUJNI POSTOPEK PREDLOG EVA 2017-2330-0079 ZAKON O SPREMEMBAH ZAKONA O MORSKEM RIBIŠTVU I.
Prikaži večDirektiva Komisije 2014/44/EU z dne 18. marca 2014 o spremembi prilog I, II in III k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2003/37/ES o homologacij
L 82/20 Uradni list Evropske unije 20.3.2014 DIREKTIVA KOMISIJE 2014/44/EU z dne 18. marca 2014 o spremembi prilog I, II in III k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2003/37/ES o homologaciji kmetijskih
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2018) 6665 final IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU).../ z dne o določitvi ukrepov za pripravo seznama os
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 15.10.2018 C(2018) 6665 final IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU).../ z dne 15.10.2018 o določitvi ukrepov za pripravo seznama oseb, ki so v sistemu vstopa/izstopa (SVI) identificirane
Prikaži večUREDBA (EU) 2015/ EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA - z dne aprila o spremembi Uredbe (ES) št. 223/ o evropski
L 123/90 19.5.2015 UREDBA (EU) 2015/759 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 29. aprila 2015 o spremembi Uredbe (ES) št. 223/2009 o evropski statistiki (Besedilo velja za EGP in Švico) EVROPSKI PARLAMENT
Prikaži večSL SL SL
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI Bruselj, 13.8.2008 COM(2008) 514 konč. VOL. I 2008/0167 (CNS) 2008/0168 (CNS) Predlog UREDBA SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 2182/2004 o medaljah in žetonih, podobnih eurokovancem
Prikaži večMicrosoft Word - SL Opinion CON_2014_39 on public access to specific information related to bad loans of certain banks.doc
SL MNENJE EVROPSKE CENTRALNE BANKE z dne 27. maja 2014 o javnem dostopu do določenih informacij o slabih posojilih nekaterih bank (CON/2014/39) Uvod in pravna podlaga Evropska centralna banka (ECB) je
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, XXX [ ](2013) XXX draft DIREKTIVA KOMISIJE.../ /EU z dne XXX o spremembi prilog I, II in III k Direktivi 2000/25/ES Evropsk
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, XXX [ ](2013) XXX draft DIREKTIVA KOMISIJE.../ /EU z dne XXX o spremembi prilog I, II in III k Direktivi 2000/25/ES Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih, ki jih je treba
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2017) 735 final 2017/0328 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 72
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 29.11.2017 COM(2017) 735 final 2017/0328 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva lokacijo sedeža Evropske agencije
Prikaži večSL Uradni list Evropske unije L 86/9 UREDBA KOMISIJE (ES) št. 282/2008 z dne 27. marca 2008 o recikliranih polimernih materialih in izdelkih
28.3.2008 Uradni list Evropske unije L 86/9 UREDBA KOMISIJE (ES) št. 282/2008 z dne 27. marca 2008 o recikliranih polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in spremembi Uredbe (ES)
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2019) 1294 final UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o spremembi Uredbe (EU) 2017/2400 in Direktive 2007/46/
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 19.2.2019 C(2019) 1294 final UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 19.2.2019 o spremembi Uredbe (EU) 2017/2400 in Direktive 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede določitve emisij
Prikaži večOpozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak
Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače. Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika
Prikaži večSMERNICE O DOLOČITVI POGOJEV ZA FINANČNO PODPORO V SKUPINI EBA/GL/2015/ Smernice o določitvi pogojev za finančno podporo v skupini iz čle
SMERNICE O DOLOČITVI POGOJEV ZA FINANČNO PODPORO V SKUPINI EBA/GL/2015/17 08.12.2015 Smernice o določitvi pogojev za finančno podporo v skupini iz člena 23 Direktive 2014/59/EU Smernice organa EBA o določitvi
Prikaži večSvet Evropske unije Bruselj, 11. avgust 2017 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2017/0188 (NLE) 11653/17 FISC 173 PREDLOG Pošiljatelj: Datum prejema:
Svet Evropske unije Bruselj, 11. avgust 2017 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2017/0188 (NLE) 11653/17 FISC 173 PREDLOG Pošiljatelj: Datum prejema: 9. avgust 2017 Prejemnik: Št. dok. Kom.: Zadeva: za
Prikaži večSklep Sveta z dne 16. junija 2011 o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Medvladno organizacijo za mednarodni železniški promet o pris
23.2.2013 Uradni list Evropske unije L 51/1 II (Nezakonodajni akti) MEDNARODNI SPORAZUMI SKLEP SVETA z dne 16. junija 2011 o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Medvladno organizacijo
Prikaži večMicrosoft Word - AESA ENSL.doc
Predlog UREDBA KOMISIJE (ES) št. / z dne [ ] o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 1702/2003 o določitvi izvedbenih določb za certificiranje zrakoplovov in sorodnih proizvodov, delov in naprav glede plovnosti
Prikaži večl_ sl pdf
4.5.2005 L 117/13 UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA (ES) št. 648/2005 z dne 13. aprila 2005 o spremembah Uredbe Sveta (EGS) št. 2913/92 o Carinskem zakoniku Skupnosti EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2018) 6828 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o spremembi Uredbe (ES) št. 889/2008 o dolo
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 22.10.2018 C(2018) 6828 final IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 22.10.2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 889/2008 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES)
Prikaži več19. junij 2014 EBA/GL/2014/04 Smernice o usklajenih opredelitvah in predlogah za načrte financiranja kreditnih institucij na podlagi priporočila A4 ES
19. junij 2014 EBA/GL/2014/04 Smernice o usklajenih opredelitvah in predlogah za načrte financiranja kreditnih institucij na podlagi priporočila A4 ESRB/2012/2 1 Smernice organa EBA o usklajenih opredelitvah
Prikaži večOpozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak
Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače. Neuradno prečiščeno besedilo Uredbe o izvajanju
Prikaži večNa podlagi 24. in 25. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Ur. list RS, št. 94/07), sprejema ravnatelj javnega zavoda Dijaški dom Nova Gorica nasl
Na podlagi 24. in 25. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Ur. list RS, št. 94/07), sprejema ravnatelj javnega zavoda Dijaški dom Nova Gorica naslednji P RAVILNIK o izvajanju videonadzora I. SPLOŠNE
Prikaži večUREDBA KOMISIJE (EU) 2017/ z dne 3. marca o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/ Evropskega parlamenta in
L 58/14 SL UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/378 z dne 3. marca 2017 o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nekaterih aromatičnih snovi (Besedilo velja za
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 17.7.2012 COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive
Prikaži večAM_Ple_LegReport
27.6.2018 A8-0206/142 142 Člen 2 odstavek 2 pododstavek 1 Države članice točk (b) in (c) prvega pododstavka člena 3(1) Direktive 96/71/ES ne uporabljajo za voznike v sektorju cestnega prometa, ki so zaposleni
Prikaži večEvropska centralna banka (ECB)
EVROPSKA CENTRALNA BANKA (ECB) Evropska centralna banka je osrednja institucija v ekonomski in monetarni uniji in je od 1. januarja 1999 pristojna za vodenje evropske monetarne politike v evroobmočju.
Prikaži večEVROPSKA KOMISIJA Bruselj, C(2018) 7942 final UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne o spremembi prilog I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI in
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 3.12.2018 C(2018) 7942 final UREDBA KOMISIJE (EU) / z dne 3.12.2018 o spremembi prilog I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI in XII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta
Prikaži večEN
SL SL SL KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI Bruselj, XXX Osnutek UREDBE KOMISIJE (ES) št. /2009 z dne [ ] o spremembi Uredbe (ES) št. 1702/2003 o določitvi izvedbenih določb za certificiranje zrakoplovov in
Prikaži večMnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o državljanski pobudi
30.11.2010 Uradni list Evropske unije C 323/1 I (Resolucije, priporočila in mnenja) MNENJA EVROPSKI NADZORNIK ZA VARSTVO PODATKOV Mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o predlogu uredbe Evropskega
Prikaži večIme predpisa:
Ime predpisa: Zakon o spremembah Zakona o varstvu okolja Št. zadeve: 007-188/2015 Datum objave: 9. 6. 2015 Rok za sprejem mnenj in pripomb: 23. 6. 2015 Ime odgovorne osebe in e-naslov: Dušan Pichler, gp.mop@gov.si
Prikaži večUradni list Evropske unije L 152 Slovenska izdaja Zakonodaja Letnik junij 2019 Vsebina II Nezakonodajni akti UREDBE Delegirana uredba Komisije
Uradni list Evropske unije L 152 Slovenska izdaja Zakonodaja Letnik 62 11. junij 2019 Vsebina II Nezakonodajni akti UREDBE Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/945 z dne 12. marca 2019 o sistemih brezpilotnega
Prikaži večCOM(2014)596/F1 - SL
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 26.9.2014 COM(2014) 596 final 2014/0278 (NLE) Predlog SKLEP SVETA o določitvi določene potrebne in prehodne ureditve v zvezi s prenehanjem sodelovanja Združenega kraljestva Velika
Prikaži večKOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI Bruselj, COM(2008) 71 konč. 2008/0032 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o prilagoditvi nekate
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI Bruselj, 11.2.2008 COM(2008) 71 konč. 2008/0032 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena
Prikaži večGMP in HACCP S skrbno izbranimi dobavitelji z dolgoletnimi izkušnjami na farmacevtskem trgu in na trgu s kozmetiko se lahko izvor vseh izdelkov ESSENS
GMP in HACCP S skrbno izbranimi dobavitelji z dolgoletnimi izkušnjami na farmacevtskem trgu in na trgu s kozmetiko se lahko izvor vseh izdelkov ESSENS ponaša z mednarodno priznanim certifikatom GMP. Vsi
Prikaži večNa podlagi prvega odstavka 157. člena in 2. točke prvega odstavka 501. člena Zakona o zavarovalništvu (Uradni list RS, št. 93/15) Agencija za zavarova
Na podlagi prvega odstavka 157. člena in 2. točke prvega odstavka 501. člena Zakona o zavarovalništvu (Uradni list RS, št. 93/15) Agencija za zavarovalni nadzor izdaja SKLEP o omejitvah glede sredstev
Prikaži večEASA NPA Template
Evropska agencija za varnost v letalstvu Mnje št. 06/2013 Kritič naloge vzdrževanja POVEZANI NPA/CRD 2012-04 RMT.0222 (MDM.020) 10.6.2013 Povzetek V mnju je obravnavano vprašanje varnosti, povezano s tveganjem
Prikaži večZadeva T-317/02 Fédération des industries condimentaires de France (FICF) in drugi proti Komisiji Evropskih skupnosti Skupna trgovinska politika - Sve
Zadeva T-317/02 Fédération des industries condimentaires de France (FICF) in drugi proti Komisiji Evropskih skupnosti Skupna trgovinska politika - Svetovna trgovinska organizacija (STO) - Uredba (ES) št.
Prikaži večPODATKI O VLOŽNIKU prostor za potrditev prejema (ime in priimek oz. naziv pravne osebe) (naselje, ulica in hišna številka) (poštna številka in pošta)
PODATKI O VLOŽNIKU prostor za potrditev prejema (ime in priimek oz. naziv pravne osebe) (poštna številka in pošta) (telefon) (elektronska pošta) IZPOLNI OBČINA NAPOVED PODATKOV ZA ODMERO NADOMESTILA ZA
Prikaži večSL Uradni list Evropske unije L 163/17 II (Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava ni obvezna) ODLOČBE/SKLEPI S
23.6.2007 Uradni list Evropske unije L 163/17 II (Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava ni obvezna) ODLOČBE/SKLEPI SVET SKLEP SVETA z dne 7. junija 2007 o sistemu virov lastnih
Prikaži večCOM(2007)634/F1 - SL
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI Bruselj, 23.10.2007 COM(2007) 634 konč. Predlog UREDBA SVETA o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1425/2006 o uvedbi dokončne protidampinške dajatve na uvoz nekaterih vreč in
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži večIZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/ z dne 30. oktobra o odobritvi dajanja na trg bazičnega izolata beljakovin sirotke
31.10.2018 SL L 272/23 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1632 z dne 30. oktobra 2018 o odobritvi dajanja na trg bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka kot novega živila v skladu z Uredbo
Prikaži večPriloga I List A VLOGA ZA PRIDOBITEV LICENCE / POSEBNE LICENCE v skladu z uredbami (ES) o predhodnih sestavinah za prepovedane droge Podatki o vlagate
List A VLOGA ZA PRIDOBITEV LICENCE / POSEBNE LICENCE v skladu z uredbami (ES) o predhodnih sestavinah za prepovedane droge Podatki o vlagatelju in odgovornem uslužbencu: (a) Polno ime ali firma, naslov,
Prikaži večIzvedbena uredba Komisije (EU) št. 1249/2012 z dne 19. decembra 2012 o določitvi izvedbenih tehničnih standardov glede oblike evidenc, ki jih morajo v
L 352/32 Uradni list Evropske unije 21.12.2012 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1249/2012 z dne 19. decembra 2012 o določitvi izvedbenih tehničnih standardov glede oblike evidenc, ki jih morajo v skladu
Prikaži večc_ sl pdf
3.12.2008 C 308/1 I (Resolucije, priporočila in mnenja) MNENJA EVROPSKI NADZORNIK ZA VARSTVO PODATKOV Mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o
Prikaži večIzvedbena uredba Komisije (EU) št. 284/2012 z dne 29. marca 2012 o uvedbi posebnih pogojev za uvoz krme in živil, ki izvirajo iz Japonske ali so od ta
L 92/16 Uradni list Evropske unije 30.3.2012 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 284/2012 z dne 29. marca 2012 o uvedbi posebnih pogojev za uvoz krme in živil, ki izvirajo iz Japonske ali so od tam poslani,
Prikaži večUREDBA (EU) 2017/ EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA - z dne 5. aprila o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter
L 117/176 UREDBA (EU) 2017/746 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Besedilo
Prikaži večNadzor UVHVVR nad prehranskimi in zdravstvenimi trditvami mag.Nadja Škrk Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin Ljubljana, decembe
Nadzor UVHVVR nad prehranskimi in zdravstvenimi trditvami mag.nadja Škrk Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin Ljubljana, december 2018 Glavni cilj živilske zakonodaje je zagotoviti varovanje
Prikaži večSvet Evropske unije Bruselj, 3. junij 2019 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2019/0090 (NLE) 8928/19 PECHE 221 ZAKONODAJNI AKTI IN DRUGI INSTRUMENTI
Svet Evropske unije Bruselj, 3. junij 2019 (OR. en) Medinstitucionalna zadeva: 2019/0090 (NLE) 8928/19 PECHE 221 ZAKONODAJNI AKTI IN DRUGI INSTRUMENTI Zadeva: SKLEP SVETA o sklenitvi Protokola o izvajanju
Prikaži večMicrosoft Word - odlok AZIL.doc
Občina Miren-Kostanjevica Občinski svet Na podlagi 17. člena Statuta Občine Miren-Kostanjevica (Uradni list RS št. 112/2007) in na podlagi 27. člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 98/99,
Prikaži večAM_Ple_LegReport
22.3.2019 A8-0206/607 607 Člen 1 odstavek 1 točka 7 točka c Direktiva 2006/22/ES Člen 9 odstavek 4 4. Za lažje izvajanje ciljnih cestnih preverjanj so podatki v nacionalnem sistemu ocenjevanja tveganja
Prikaži večuntitled
2004R0552 SL 04.12.2009 001.001 1 Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti B UREDBA (ES) 552/2004 EVROPSKEGA PARLAMENTA
Prikaži večECB/2010/22
L 330/14 Uradni list Evropske unije 15.12.2010 SKLEP EVROPSKE CENTRALNE BANKE z dne 25. novembra 2010 o postopku akreditiranja izdelovalcev eurobankovcev na področju kakovosti (ECB/2010/22) (2010/773/EU)
Prikaži večEIOPA-BoS-14/167 SL Smernice o pomožnih lastnih sredstvih EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz Frankfurt Germany - Tel ; Fa
EIOPA-BoS-14/167 SL Smernice o pomožnih lastnih sredstvih EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax. + 49 69-951119-19; email: info@eiopa.europa.eu site:
Prikaži večSKLEP SVETA (EU) 2016/ z dne novembra o stališču, ki se zastopa v imenu Evropske unije v Stabilizacijsko-pridru
L 25/60 SKLEPI SKLEP SVETA (EU) 2016/134 z dne 16. novembra 2015 o stališču, ki se zastopa v imenu Evropske unije v Stabilizacijsko-pridružitvenem svetu, ustanovljenem s Stabilizacijsko-pridružitvenim
Prikaži večAM_Ple_LegReport
22.3.2019 A8-0206/577 577 Uvodna izjava 9 e (novo) (9e) Zaradi nespoštovanja pravil o ustanavljanju podjetij za mednarodni cestni prevoz nastajajo razlike na notranjem trgu, povečuje pa se tudi nelojalna
Prikaži večMicrosoft Word - SI_Common Communication_kor.doc
Splošno sporočilo o izvršitvi sodbe v zadevi IP Translator 2. maj 2013 Sodišče je 19. junija 2012 izreklo sodbo v zadevi C-307/10»IP Translator«in tako odgovorilo na predložena vprašanja: 1. Direktivo
Prikaži večUREDBA KOMISIJE (EU) 2018/ z dne 28. septembra o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/ Evropskega parlamen
1.10.2018 L 245/1 II (Nezakonodajni akti) UREDBE UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1461 z dne 28. septembra 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k
Prikaži večuntitled
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 16.12.2014 C(2014) 9982 final IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 16.12.2014 o odobritvi nekaterih elementov Operativnega programa za izvajanje Evropske kohezijske politike v obdobju
Prikaži večDELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/ z dne marca o dopolnitvi Direktive 2014/ 59/ EU Evropskega parlamenta in
8.7.2016 L 184/1 II (Nezakonodajni akti) UREDBE DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1075 z dne 23. marca 2016 o dopolnitvi Direktive 2014/59/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede regulativnih tehničnih
Prikaži večPoročilo o zaključnem računu Evropske agencije za varnost hrane za proračunsko leto 2015 z odgovorom Agencije
1.12.2016 SL Uradni list Evropske unije C 449/97 POROČILO o zaključnem računu Evropske agencije za varnost hrane za proračunsko leto 2015 z odgovorom Agencije (2016/C 449/18) UVOD 1. Evropska agencija
Prikaži večCOM(2013)730/F1 - SL
EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 24.10.2013 COM(2013) 730 final 2013/0350 (NLE) Predlog SKLEP SVETA o stališču Evropske unije v Pridružitvenem svetu, ustanovljenem z Evro-mediteranskim sporazumom o pridružitvi
Prikaži večNa podlagi 5. člena, prvega odstavka 6. člena, šestega odstavka 7. člena in 8. člena ter za izvrševanje 9., 14. in 16. člena Zakona o tehničnih zahtev
Na podlagi 5. člena, prvega odstavka 6. člena, šestega odstavka 7. člena in 8. člena ter za izvrševanje 9., 14. in 16. člena Zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni
Prikaži večMicrosoft Word - PRzjn-2.doc
Na podlagi 24. člena Zakona o javnem naročanju (Ur. l. RS, št. 128/06) (v nadaljevanju ZJN-2), in 33. člena Statuta Občine Vrhnika (Ur. l. RS, št. 99/99, 39/00 36/01 in 77/06) izdajam naslednji P R A V
Prikaži večOpozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kak
Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače. Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika
Prikaži večUREDBA (EU) 2015/ EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA - z dne decembra o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 207/ o
24.12.2015 L 341/21 UREDBA (EU) 2015/2424 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 16. decembra 2015 o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 207/2009 o blagovni znamki Skupnosti ter Uredbe Komisije (ES) št. 2868/95
Prikaži večDELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/ z dne maja o dopolnitvi Direktive 2014/ 65/ EU Evropskega parlamenta in Sve
L 87/84 31.3.2017 DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/566 z dne 18. maja 2016 o dopolnitvi Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov v zvezi z regulativnimi tehničnimi
Prikaži večPRIPOROČILO KOMISIJE - z dne 5. decembra o zadevah, povezanih z začetkom obratovanja in uporabo strukturnih podsistemov in
12.12.2014 L 355/59 PRIPOROČILA PRIPOROČILO KOMISIJE z dne 5. decembra 2014 o zadevah, povezanih z začetkom obratovanja in uporabo strukturnih podsistemov in vozil v skladu z direktivama 2008/57/ES in
Prikaži večUREDBA (EU) 2017/ EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA - z dne 5. aprila o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/
5.5.2017 L 117/1 I (Zakonodajni akti) UREDBE UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002
Prikaži večREPUBLIKA SLOVENIJA MINISTRSTVO ZA OKOLJE IN PROSTOR Predlog zakonske ureditve proizvajalčeve razširjene odgovornosti (PRO) Okoljski dan gospodarstva,
Predlog zakonske ureditve proizvajalčeve razširjene odgovornosti (PRO) Okoljski dan gospodarstva, GZS, 4. junij 2019 Peter Tomše, Direktorat za okolje, Sektor za odpadke peter.tomse@gov.si RAZLOGI ZA SPREMEMBE
Prikaži večSvet Evropske unije Bruselj, 12. december 2017 (OR. en) 15648/17 IZID POSVETOVANJA Pošiljatelj: generalni sekretariat Sveta Datum: 11. december 2017 P
Svet Evropske unije Bruselj, 12. december 2017 (OR. en) 15648/17 IZID POSVETOVANJA Pošiljatelj: generalni sekretariat Sveta Datum: 11. december 2017 Prejemnik: delegacije Št. predh. dok.: 14755/17 Zadeva:
Prikaži večNeuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o izogibanju nasprotjem interesov in pogojih za opravljanje dela izven Univerze v Ljubljani predstavlja zgolj
Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o izogibanju nasprotjem interesov in pogojih za opravljanje dela izven Univerze v Ljubljani predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega univerza
Prikaži več2019 QA_Final SL
Predhodni prispevki v enotni sklad za reševanje za leto 2019 Vprašanja in odgovori Splošne informacije o metodologiji izračuna 1. Zakaj se je metoda izračuna, ki je za mojo institucijo veljala v prispevnem
Prikaži večPriporočilo Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 15. januarja 2019 o spremembi Priporočila ESRB/2015/2 o ocenjevanju čezmejnih učinkov ukrepo
20.3.2019 SL Uradni list Evropske unije C 106/1 I (Resolucije, priporočila in mnenja) PRIPOROČILA EVROPSKI ODBOR ZA SISTEMSKA TVEGANJA PRIPOROČILO EVROPSKEGA ODBORA ZA SISTEMSKA TVEGANJA z dne 15. januarja
Prikaži večCL2013R0952SL bi_cp 1..1
02013R0952 SL 24.12.2016 001.004 1 To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih
Prikaži večMinistrstvo za delo, družino, socialne zadeve in enake možnosti Ministrstvo za finance Ministrstvo za zdravje Zavod za pokojninsko in invalidsko zavar
Ministrstvo za delo, družino, socialne zadeve in enake možnosti Ministrstvo za finance Ministrstvo za zdravje Zavod za pokojninsko in invalidsko zavarovanje Slovenije Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Prikaži večUREDBA (EU) 2018/ EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA - z dne 18. aprila o storitvah čezmejne dostave paketov
2.5.2018 L 112/19 UREDBA (EU) 2018/644 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 18. aprila 2018 o storitvah čezmejne dostave paketov (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA ob
Prikaži večPRAVILA IN POGOJI NAGRADNE IGRE NOGOMETNI UTRINEK SPLOŠNE DOLOČBE 1. člen Organizator nagradne igre je Nogometna zveza Slovenije, Predoslje 40 a, 4000
PRAVILA IN POGOJI NAGRADNE IGRE NOGOMETNI UTRINEK SPLOŠNE DOLOČBE 1. člen Organizator nagradne igre je Nogometna zveza Slovenije, Predoslje 40 a, 4000 Kranj (v nadaljevanju organizator). POGOJI SODELOVANJA
Prikaži več