PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
|
|
- Marko Volk
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 1. IME ZDRAVILA Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg zolpidemijevega tartrata. Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat. Ena tableta vsebuje: 5 mg filmsko obložene tablete 10 mg filmsko obložene tablete laktoza 42,94 mg 85,88 mg natrij 0,05 mg - 0,13 mg 0,11 mg - 0,26 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Tablete 5 mg: bele, ovalne, bikonveksne, z oznako "ZIM" na eni strani in "5" na drugi strani. Tablete 10 mg: bele, ovalne, bikonveksne, z razdelilno zarezo na obeh straneh in oznako "ZIM" in "10" na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Zolsana je indicirano za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih, kadar je nespečnost izčrpavajoča ali povzroča hudo stisko bolniku. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Način uporabe Zolsana filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno aplikacijo. Tablete naj bolnik zaužije z nekaj tekočine. Zdravilo je treba vzeti v enem zaužitju in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno. Odmerjanje Odrasli Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg (2 tableti po 5 mg ali 1 tableta po 10 mg) in ga je treba vzeti tik pred spanjem. Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme preseči 10 mg. Starejši bolniki SmPCPIL111377_ Updated: Page 1 of 10
2 Za starejše ali oslabele bolnike, ki so lahko še posebej občutljivi za učinke zolpidema, je priporočeni odmerek 5 mg (1 tableta po 5 mg ali ½ tablete po 10 mg). Bolniki z jetrno insuficienco Za bolnike z zmanjšanim jetrnim delovanjem, ki zdravilo izločajo počasneje, je priporočeni odmerek 5 mg (1 tableta po 5 mg ali ½ tablete po 10 mg). Bolniki s hudo jetrno insuficienco zolpidema ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.3). Pediatrična populacija Zolpidema ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini. Ugotovitve s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj so predstavljene v poglavju 5.1. Trajanje zdravljenja Zdravljenje mora biti čim krajše. Praviloma traja od nekaj dni do dveh tednov, največ štirih tednov, vključno s časom postopnega zmanjševanja odmerka, ki ga je treba prilagoditi posamezniku. V nekaterih primerih je zdravljenje potrebno podaljšati preko najdaljšega roka, vendar se to lahko izvrši le po ponovni oceni bolnikovega stanja. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo Zolsana je kontraindicirano pri: - bolnikih s hudo jetrno insuficienco, - sindromom apneje med spanjem, - miastenijo gravis in - hudo respiratorno insuficienco. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Trajanje zdravljenja Zdravljenje mora biti čim krajše, ne sme pa, vključno s postopkom ukinjanja, presegati 4 tednov. Brez ponovne ocene bolnikovega stanja se zdravljenje preko teh rokov ne sme podaljšati. Ob začetku zdravljenja je bolnika koristno obvestiti o omejenosti trajanja zdravljenja. Splošno Preden se bolniku predpiše uspavalo, je potrebno ugotoviti in zdraviti vzrok nespečnosti. Če težave v 7 do 14 dneh zdravljenja ne odpravimo, je treba bolnikovo stanje ponovno oceniti, ker to lahko kaže na prisotnost primarne psihične ali fizične motnje. V nadaljnjem besedilu so navedeni splošni podatki o učinkih, opaženih po dajanju benzodiazepinov ali drugih uspavalnih sredstev, ki jih mora zdravnik pri predpisovanju zdravila upoštevati. Psihomotorična prizadetost naslednji dan Tveganje za psihomotorično prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil, se poveča: - če je zolpidem uporabljen manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno zbranost (glejte poglavje 4.7), - če je uporabljen večji odmerek od priporočenega, - če je zolpidem uporabljen sočasno z drugimi zaviralci osrednjega živčevja ali drugimi zdravili, ki povečajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali z alkoholom ali prepovedanimi drogami (glejte poglavje 4.5). Zolpidem je treba vzeti v enem zaužitju tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno. SmPCPIL111377_ Updated: Page 2 of 10
3 Depresija Pri bolnikih z depresijo svetujemo previdnost pri uporabi zolpidema. Zaradi morebitne nagnjenosti k samomorom in zaradi možnosti namernega jemanja prevelikih odmerkov je treba tem bolnikom predpisati najmanjšo možno količino zdravila. Tveganje pri sočasni uporabi z opioidi Sočasna uporaba zdravila Zolsana in opioidov lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt. Zaradi teh tveganj se sedativna zdravila, kot so benzodiazepini, ali sorodna zdravila, kot je zdravilo Zolsana, lahko sočasno predpisujejo z opioidi le pri bolnikih, pri katerih ni drugih možnosti zdravljenja. Pri odločitvi, da se zdravilo Zolsana predpiše sočasno z opioidi, je treba uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše (glejte tudi splošna priporočila za odmerjanje v poglavju 4.2). Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava znakov in simptomov depresije dihanja in sedacije. Zelo priporočljivo je tudi naročiti bolnikom in (kjer je to smiselno) njihovim skrbnikom, naj bodo pozorni na te simptome (glejte poglavje 4.5). Zloraba psihoaktivnih snovi ali alkohola Pri bolnikih z zlorabo psihoaktivnih snovi ali alkohola v anamnezi je benzodiazepine in njim podobna zdravila treba uporabljati skrajno previdno. Kadar prejemajo zolpidem, jih je potrebno skrbno spremljati, saj obstaja tveganje za razvoj odvisnosti. Toleranca Uspavalni učinki kratkotrajno delujočih benzodiazepinov in njim podobnih zdravil se po večkratni nekajtedenski uporabi lahko zmanjšajo. Odvisnost Uporaba benzodiazepinov in njim podobnih zdravil lahko vodi do nastanka fizične in psihične odvisnosti. Tveganje za nastanek odvisnosti se veča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, prav tako je večje pri bolnikih z zlorabo alkohola ali psihoaktivnih snovi v anamnezi. Ko se fizična odvisnost razvije, nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni simptomi. Ti se lahko kažejo kot glavoboli ali mišične bolečine, izjemna tesnoba in napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost in nespečnost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost na svetlobo, hrup in telesni dotik, halucinacije ali epileptični napadi. Povratna nespečnost Po prenehanju jemanja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, zaradi katerih je bilo zdravljenje z benzodiazepinom in njim podobnim zdravilom uvedeno, ponovno pojavijo v okrepljeni obliki. Spremljajo ga lahko tudi druge reakcije, ki vključujejo spremembe razpoloženja, tesnobo in nemir. Pomembno je, da bolnika poučimo o možnosti tega pojava, ker je tako njegova tesnoba zaradi takšnih simptomov, če se pojavijo ob ukinitvi zdravila, minimalna. Obstajajo podatki, da se pri benzodiazepinih in njim podobnih zdravilih s kratkotrajnim delovanjem odtegnitveni simptomi lahko pokažejo že v okviru priporočenih odmerkov, še zlasti če so odmerki visoki. Ker je tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov oziroma povratnih pojavov večje ob nenadni prekinitvi zdravljenja, priporočamo postopno zmanjševanje odmerka. Amnezija Benzodiazepini in njim podobna zdravila lahko povzročijo anterogradno amnezijo. Ponavadi se pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila. Za zmanjšanje tveganja mora bolnik poskrbeti, da bo lahko neprekinjeno spal 8 ur (glejte poglavje 4.8). Psihiatrične in paradoksne reakcije SmPCPIL111377_ Updated: Page 3 of 10
4 Pri uporabi benzodiazepinov in njim podobnih zdravil lahko zasledimo naslednje paradoksne reakcije: nemir, razdražljivost, poslabšanje nespečnosti, agitacija, agresivnost, blodnje, napade besa, nočne more, halucinacije, psihoza, hoja v spanju in neprimerno vedenje. Pri starejših bolnikih je verjetnost teh pojavov večja. V primeru navedenih težav, je treba zdravljenje prekiniti. Posebne skupine bolnikov Previdnost je potrebna pri starejših, oslabelih in bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem (nevarnost encefalopatije). Ti morajo prejemati nižji odmerek (glejte poglavje 5.2). Previdnost je potrebna pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, čeprav odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2). Previdnost je potrebna tudi pri predpisovanju zolpidema bolnikom s kronično respiratorno insuficienco, ker je bilo za benzodiazepine dokazano, da poslabšajo dihalno zmogljivost. Upoštevati je treba, da sta bili tesnoba ali razburjenje opisani kot znaka dekompenzirane respiratorne insuficience. Uporaba pri bolnikih s psihotičnimi boleznimi: benzodiazepini in njim podobna zdravila se ne priporočajo za primarno zdravljenje. Zdravilo Zolsana vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Zdravilo Zolsana vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni brez natrija. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med zdravljenjem uživanje alkohola odsvetujemo, saj se sedativni učinek okrepi, če se zdravilo uporablja v omenjeni kombinaciji. To vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7). Kombinacija z zaviralci osrednjega živčevja Depresivni učinek na osrednje živčevje se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. Zato lahko sočasna uporaba zolpidema in teh zdravil poveča zaspanost in psihomotorično prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil (glejte poglavji 4.4 in 4.7). Opisani so bili tudi posamezni primeri vidnih halucinacij pri bolnikih, ki so jemali zolpidem z antidepresivi, vključno bupropionom, dezipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom. Sočasna uporaba fluvoksamina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi in zato ni priporočljiva. Pri uporabi narkotičnih analgetikov lahko pride tudi do povečanja evforije, kar lahko vodi do psihične odvisnosti. Opioidi Sočasna uporaba sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini, ali sorodna zdravila, kot je zdravilo Zolsana, z opioidi poveča tveganje za sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt zaradi aditivnega depresivnega učinka na osrednje živčevje. Odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja morata biti omejena (glejte poglavje 4.4). Zaviralci in induktorji CYP450 Sočasna uporaba ciprofloksacina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi in zato ni priporočljiva. Učinkovine, ki zavirajo jetrne encime (zlasti CYP3A4), lahko povečajo plazemske koncentracije in aktivnost zolpidema, čeprav se pri sočasnem dajanju z itrakonazolom (zaviralcem CYP3A4) farmakokinetični parametri in farmakodinamični učinki niso pomembno razlikovali. SmPCPIL111377_ Updated: Page 4 of 10
5 Rifampicin inducira presnavljanje zolpidema, posledica je približno 60 % zmanjšanje največje plazemske koncentracije ter verjetno zmanjšan učinek. Podobne učinke lahko pričakujemo tudi pri drugih močnih induktorjih jetrnih encimov. Druga zdravila Med uporabo zolpidema z ranitidinom niso opazili pomembnih farmakokinetičnih medsebojnjih delovanj. 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Za potrditev varnosti uporabe zolpidema med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj podatkov. Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, varnosti uporabe med nosečnostjo pri ljudeh niso ugotavljali. Zolpidema zato med nosečnostjo in zlasti v prvem trimesečju nosečnosti, ne priporočamo. Ženske v rodni dobi je pri predpisovanju zdravila treba opozoriti, naj se v primeru nameravane zanositve ali suma na nosečnost posvetujejo s svojim zdravnikom o prekinitvi zdravljenja. Če se zolpidem zaradi nujnih medicinskih razlogov daje v pozni nosečnosti ali med porodom, se zaradi farmakološkega delovanja zdravila lahko pričakujejo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija. Pri dojenčkih mater, ki so ob koncu nosečnosti kronično uživale benzodiazepine ali njim podobna zdravila, se lahko kot posledica fizične odvisnosti pojavijo odtegnitveni simptomi v postnatalnem obdobju. Zolpidem se izloča z materinim mlekom, zato ga doječim materam ne priporočamo. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zolsana močno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Voznike vozil in upravljalce strojev je treba opozoriti, da (tako kot z drugimi hipnotiki) obstaja možno tveganje za zaspanost, podaljšan reakcijski čas, omotičnost, zaspanost, zamegljen/dvojni vid in zmanjšano pozornost in prizadeto upravljanje vozil v jutru po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.8). Da bi to tveganje čim bolj zmanjšali, je med uporabo zolpidema in upravljanjem vozil ali strojev oziroma delom na višini priporočljivo vsaj 8-urno obdobje počitka. Med uporabo zolpidema samega v terapevtskih odmerkih sta se pojavila prizadeta sposobnost za vožnjo in vedenje, kot je "speče šofiranje". Poleg tega sočasna uporaba zolpidema z alkoholom in drugimi zaviralci osrednjega živčevja poveča tveganje za takšno vedenje (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Bolnike je treba opozoriti, naj med jemanjem zolpidema ne uživajo alkohola ali drugih psihoaktivnih snovi. 4.8 Neželeni učinki Zdi se, da so neželeni učinki povezani z občutljivostjo posameznika in da se pojavljajo pogosteje v uri po zaužitju zdravila, če bolnik ne gre v posteljo ali ne zaspi takoj (glejte poglavje 4.2). Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zolpidemijevim tartratom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine: - zelo pogosti ( 1/10), - pogosti ( 1/100 do < 1/10), - občasni ( 1/1.000 do < 1/100), - redki ( 1/ do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). SmPCPIL111377_ Updated: Page 5 of 10
6 Psihiatrične motnje - pogosti: otopelost, zmedenost, zaspanost naslednji dan, zmanjšana pozornost, amnezija, - občasni: utrujenost, paradoksne reakcije, - redki: zmanjšanje libida. Bolezni živčevja - pogosti: glavobol, omotica, vrtoglavica, - občasni: ataksija. Očesne bolezni - pogosti: dvojni vid. Bolezni prebavil - pogosti: prebavne motnje (navzea, driska, bruhanje). Bolezni kože in podkožja - občasni: kožne alergijske reakcije. Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva - občasni: mišična slabost. Zgoraj našteti neželeni učinki nastopijo pretežno na začetku zdravljenja in ponavadi izginejo po večkratnem dajanju. Amnezija Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri terapevtskih, a je tveganje večje pri velikih odmerkih. Učinki amnezije so lahko povezani z neprimernim obnašanjem. Depresija Predhodno obstoječa depresija se lahko pokaže med uporabo benzodiazepinov ali njim podobnih zdravil (glejte poglavje 4.4). Psihiatrične in paradoksne reakcije Reakcije kot so nemir, razburjenje, razdražljivost, agresivnost, blodnje, napadi besa, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje in drugi neželeni učinki na obnašanje se lahko pojavijo med uporabo benzodiazepinov in njim podobnih zdravil. Verjetnost pojava takšnih reakcij je večja pri starejših bolnikih. Odvisnost Uporaba (celo v terapevtskih odmerkih) lahko vodi v fizično odvisnost, prenehanje zdravljenja pa ima lahko za posledico odtegnitvene ali povratne simptome. Lahko se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi pri osebah, nagnjenih k zlorabi psihoaktivnih učinkovin. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana SmPCPIL111377_ Updated: Page 6 of 10
7 Tel: +386 (0) Faks: +386 (0) e-pošta: spletna stran: Preveliko odmerjanje Pri prevelikem odmerjanju zolpidema samega so poročali o motnjah zavesti od zaspanosti do lažje kome. Posamezniki so popolnoma okrevali po zaužitju prevelikih odmerkov v višini do 400 mg zolpidema, kar je 40-krat večji odmerek od priporočenega. Po uporabi prevelikega odmerka nekaterih depresorjev osrednjega živčevja, tudi zolpidema, so se pojavili tudi hudi simptomi, celo smrt. Zdravljenje v primeru prekomernega odmerjanja je simptomatsko. Kjer je primerno, se izvede takojšnje izpiranje želodca. Po potrebi se intravensko nadomestijo tekočine. Kadar izpiranje želodca ne koristi, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje. Upoštevati je treba spremljanje dihalne in kardiovaskularne funkcije. Sedativov se ne daje, tudi če se pojavi razburjenost (ekscitacija). V hujših primerih, zlasti pri depresiji dihanja, dajemo specifični antagonist benzodiazepinskih receptorjev flumazenil. Razpolovna doba flumazenila je približno eno uro in je krajša od razpolovne dobe zolpidema. Za vzdrževanje ustrezne stopnje zavesti je zato potrebno večkratno dajanje flumazenila, najbolje v obliki infuzije. Priporočeni začetni odmerek flumazenila je 0,3 mg intravensko. Če v 60 sekundah ne dosežemo želenega učinka, lahko ponavljamo odmerke po 0,1 mg toda največ do 2 mg, dokler se bolnik ne prebudi. Enake odmerke damo tudi, če se po prebujanju ponovno pojavijo motnje zavesti. V takih primerih se lahko odločimo tudi za intravensko infuzijo z 0,1 mg do 0,4 mg flumazenila na uro, odvisno od stopnje budnosti, ki jo želimo doseči. Čeprav je flumazenil učinkovit antidot pri zastrupitvah z benzodiazepini, ga pri bolnikih z epilepsijo ne dajemo, ker lahko sproži konvulzijee. Pri zdravljenju prevelikih odmerkov kateregakoli zdravila je treba upoštevati možnost, da je bolnik zaužil več zdravil hkrati. Ker ima zolpidem velik volumen porazdelitve in vezavo na beljakovine, hemodializa in forsirana diureza nista učinkovita ukrepa. Hemodializne raziskave pri bolnikih z ledvično odpovedjo, ki so prejemali terapevtske odmerke, so pokazale, da zolpidema ne moremo odstraniti z dializo. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Hipnotiki in sedativi, benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF02. Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zolpidem, ki je imidazopiridin, je benzodiazepinu podoben hipnotik. Klinične študije so pokazale, da ima sedativne učinke pri nižjih odmerkih, kot so tisti, ki so potrebni za antikonvulzivne, mišično relaksantne ali anksiolitične učinke. Ti učinki so vezani na specifično agonistično delovanje na centralnih receptorjih, ki spadajo v sklop GABA-omega makromolekularnih receptorjev, ki uravnavajo odpiranje kloridnih kanalov. Doslej so odkrili tri podskupine teh receptorjev: omega-1, omega-2 in omega-3. Zolpidem se v nasprotju z benzodiazepini, ki se neselektivno vežejo in aktivirajo vse tri receptorske podskupine omega, selektivno veže samo na receptorje omega-1. S to selektivno vezavo zolpidema na omega-1 receptorje se doseže ohranitev globokega spanca (fazi 3 in 4 spanec s počasnimi valovi). Klinična učinkovitost in varnost Randomizirana preskušanja so prinesla prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10 mg zolpidema. SmPCPIL111377_ Updated: Page 7 of 10
8 V randomiziranem, dvojno slepem preskušanju pri 462 zdravih prostovoljcih s prehodno nespečnostjo, ki niso bili starostniki, je 10 mg zolpidema v primerjavi s placebom skrajšalo povprečni čas do tedaj, ko je oseba zaspala, za 10 minut, s 5 mg zolpidema pa je bilo to skrajšanje 3 minute. V randomiziranem, dvojno slepem preskušanju pri 114 bolnikih s kronično nespečnostjo, ki niso bili starostniki, je 10 mg zolpidema v primerjavi s placebom skrajšalo povprečni čas do tedaj, ko je bolnik zaspal, za 30 minut, s 5 mg zolpidema pa je bilo to skrajšanje 15 minut. Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit nižji odmerek 5 mg. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost uporabe zolpidema pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. V randomizirani, s placebom nadzorovani raziskavi pri 201 otroku v starosti od 6 do 17 let z nespečnostjo, ki je bila povezana s primanjkljajem pozornosti in motnjo hiperaktivnosti (ADHD), niso dokazali učinkovitosti zolpidema v odmerku 0,25 mg/kg/dan (največji odmerek 10 mg/dan) v primerjavi s placebom. Psihiatrične motnje in bolezni živčevja so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zolpidemom v primerjavi s placebom, in so vključevali omotico (23,5 % proti 1,5 %), glavobol (12,5 % proti 9,2 %) in halucinacije (7,4 % proti 0 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.3). 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Zolpidem se hitro absorbira in ima tudi hiter začetek uspavalnega delovanja. Po peroralnem jemanju je njegova biološka uporabnost 70 %. Pri terapevtskih odmerkih ima linearno kinetiko. Terapevtska plazemska koncentracija je med 80 in 200 ng/ml. Največjo plazemsko koncentracijo doseže v 0,5 do 3 urah po aplikaciji. Porazdelitev Volumen porazdelitve zolpidema pri odraslih je 0,54 l/kg, pri starejših bolnikih pa se zmanjša na 0,34 l/kg. Vezava na beljakovine je 92 %. Presnova ob prvem prehodu skozi jetra je približno 35 %. Večkratno dajanje ne spreminja vezave na beljakovine, kar kaže na pomanjkanje kompeticije med zolpidemom in njegovimi presnovki za vezavna mesta. Izločanje Razpolovna doba izločanja je kratka, povprečno 2,4 ure, delovanje pa traja do 6 ur. Vsi presnovki so farmakološko neaktivni in se izločajo s sečem (56 %) ter z blatom (37 %). V raziskavah so ugotovili, da zolpidema ne moremo odstraniti z dializo. Posebne skupine bolnikov Pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem so ugotovili zmerno zmanjšanje očistka (neodvisno od možne dialize). Drugi farmakokinetični parametri so nespremenjeni. Pri starejših bolnikih in bolnikih z jetrno insuficienco je biološka razpoložljivost zolpidema povečana. Očistek je zmanjšan in razpolovna doba izločanja podaljšana (cca 10 ur). Pri bolnikih s cirozo jeter so ugotovili 5-kratno povečanje površine pod krivuljo (AUC) in 3-kratno povečanje razpolovne dobe. 5.3 Predklinični podatki o varnosti LD 50 po peroralni aplikaciji pri miših znaša 695 mg/kg, pri podganah pa 2700 mg/kg. Podatkov o toksičnosti pri dolgotrajni uporabi ni. V študijah na miših in podganah, ki so prejemale od 26-krat do 876-krat večji odmerek (preračunano na telesno maso) od priporočenega odmerka (10 mg), niso zabeležili kancerogenega delovanja. SmPCPIL111377_ Updated: Page 8 of 10
9 Mutagenega delovanja v študijah niso ugotavljali. Peroralni odmerki od 4 mg do 100 mg dnevno niso vplivali na plodnost podganjih samcev in samic. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat (E470b) hipromeloza (E464) Filmska obloga: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 5 let 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot (PVC/PE/PVDC/Al-folija): 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 filmsko obloženih tablet), v škatli. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM H/06/01721/ SmPCPIL111377_ Updated: Page 9 of 10
10 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA SmPCPIL111377_ Updated: Page 10 of 10
Version 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sanval 5 mg filmsko obložene tablete Sanval 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Apaurin 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 5 mg diazepama. 2 ml raztopine za injiciranje
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večNovartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)
Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Torecan 6,5 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 6,5 mg tietilperazina v obliki 10,3 mg tietilperazinijevega dimaleata. Pomožne snovi z znanim
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 100 mg,
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večMicrosoft Word Gingium_SmPC_120 mg IB012 clean.doc
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GINGIUM 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg suhega kvantificiranega ekstrakta
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večSuboxone, INN- buprenorphine/naloxone
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki
Prikaži večMicrosoft Word - H-863-PI-sl
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Pomožne
Prikaži večAcrobat Document
NAVODILO ZA UPORABO: Informacije za uporabnika amisulprid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete Lorista 25 mg filmsko obložene tablete Lorista 50 mg filmsko obložene tablete Lorista 100 mg filmsko obložene tablete kalijev losartanat Pred
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Ranital 150 mg filmsko obložene tablete Ranital 300 mg filmsko obložene tablete RANITIDINUM Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske
Prikaži več][][#][[/
Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži več1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Spasmex 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje 5 mg trospijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat. 1 tableta
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem indapamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete imatinib Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem gliklazid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Enap 2,5 mg tablete Enap 5 mg tablete Enap 10 mg tablete Enap 20 mg tablete enalaprili maleas Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večMicrosoft Word - s doc
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA WELLBUTRIN XR 150 mg tablete s prirejenim sproščanjem WELLBUTRIN XR 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka
Prikaži večNo Slide Title
Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večantifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl
Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Vasilip 10 mg filmsko obložene tablete Vasilip 20 mg filmsko obložene tablete Vasilip 40 mg filmsko obložene tablete simvastatin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL126789_3 05.02.2019 Updated: 25.04.2019 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Memaxa 10 mg filmsko obložene tablete Memaxa 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Memaxa 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO Aspirin direkt 500 mg žvečljive tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večVersion 1
1. IME ZDRAVILA Galsya SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži večAcrobat Document
Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika donepezilijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži več4a POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1 IME ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg gliklazida. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida. Pomožna snov z znanim
Prikaži večMicrosoft Word - a Citalon tablete .doc
Pred uporabo natanno preberite to navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To zdravilo je bilo predpisano
Prikaži več1. IME ZDRAVILA 3a Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena film
1. IME ZDRAVILA Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL PLUS C 500 mg/300 mg zrnca za peroralno raztopino za pripravo toplega napitka pri gripi in prehladu PARACETAMOLUM/ACIDUM ASCORBICUM Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večASPIRIN*
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN migran 500 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večRAS-acting agents
Priloga IV Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC 1 Znanstveni zaključki
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL039788/1 14.05.2013 Updated: 14.05.2013 JAZMP-T-15.05.2013 Page 1 of 10 1. IME ZDRAVILA Memaxa 10 mg filmsko obložene tablete Memaxa 20 mg filmsko obložene
Prikaži večNavodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom upor
Navodilo za uporabo Itami 140 mg zdravilni obliž za uporabo pri mladostnikih, starejših od 16 let in odraslih natrijev diklofenakat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večMicrosoft Word - a doc
NAVODILO ZA UPORABO Gabapentin»Torrex«300 mg trde kapsule Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Asentra 50 mg filmsko obložene tablete Asentra 100 mg filmsko obložene tablete sertralin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL108081_3 27.02.2018 Updated: 13.07.2018 Page 1 of 17 1. IME ZDRAVILA Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA
Prikaži več1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Trittico 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Trittico 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trittico 75
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL087691_2 29.12.2016 Updated: 20.01.2017 Page 1 of 7 Navodilo za uporabo Septanazal za odrasle 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina ksilometazolinijev klorid/dekspantenol
Prikaži večASPIRIN*
Navodilo za uporabo Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete acetilsalicilna kislina/askorbinska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna
Prikaži več21b ChID Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tuli
Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tulip 40 mg filmsko obložene tablete Tulip 80 mg filmsko obložene tablete
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Enap-H 10 mg/25 mg tablete Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablete tablete enalaprili maleas/hydrochlorothiazidum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda
Prikaži večModul družinska medicina marec 2019
SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Sulfasalazin Krka 500 mg filmsko obložene tablete Sulfasalazin Krka 500 mg gastrorezistentne tablete sulfasalazin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje
Prikaži večVersion 1
1. IME ZDRAVILA Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sobycor 2,5 mg filmsko obložene
Prikaži večGalantamin Stada AnnexI-II-sl
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah 1 Država članica EU/EGP Avstrija Avstrija Avstrija Češka Češka Češka Danska Danska
Prikaži večEnyglid, INN-repaglinide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Enyglid 0,5 mg tablete Ena tableta
Prikaži več