POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
|
|
- Petra Hočevar
- pred 4 leti
- Pregledov:
Transkripcija
1 1. IME ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 100 mg, 200 mg ali 400 mg amisulprida. Zdravilo Solian 100 mg tablete vsebuje 69,60 mg laktoze na odmerek. Zdravilo Solian 200 mg tablete vsebuje 139,20 mg laktoze na odmerek. Zdravilo Solian 400 mg filmsko obložene tablete vsebuje 130,25 mg laktoze na odmerek. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete 100 mg. Tablete 200 mg. Filmsko obložene tablete 400 mg. 100 mg tablete so bele, okrogle, ravne tablete, z zarezo na eni strani in z odtisnjenimi črkami "AMI" in številom 100 na drugi strani. 200 mg tablete so bele, okrogle, ravne tablete, z zarezo na eni strani in z odtisnjenima besedo "SOLIAN" in številom 200 na drugi strani. 400 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete, z zarezo na eni strani in z odtisnjenimi črkami "AMI" na eni polovici in številom 400 na drugi polovici zarezane strani. Zareza je namenjena lažji delitvi tablet. Tablete se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Amisulprid je namenjen zdravljenju bolnikov z akutnimi in kroničnimi shizofrenskimi motnjami, z izraženimi pozitivnimi simptomi (blodnje, halucinacije, motnje mišljenja) in negativnimi simptomi (čustvena otopelost, socialna in emocionalna odmaknjenost), kot tudi bolnikov, pri katerih so izraženi pretežno negativni simptomi. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje akutnih psihotičnih epizod znaša od 400 do 800 mg dnevno. V posameznih primerih lahko odmerek povečamo do 1200 mg dnevno. Varnost uporabe odmerkov večjih od 1200 mg ni ugotovljena. V odmerkih večjih od 1200 mg zato zdravila ne dajemo. Specifično titriranje odmerka na začetku zdravljenja z amisulpridom ni potrebno; odmerek prilagodimo individualnemu odzivu bolnikov na zdravljenje. Pri bolnikih, ki imajo izražene mešane (tako pozitivne kot negativne) simptome odmerek prilagodimo tako, da zagotovimo optimalno kontrolo pozitivnih simptomov. 1
2 Vzdrževalno zdravljenje individualno prilagodimo; bolniku dajemo najmanjši še učinkovit odmerek. Priporočeni peroralni odmerek za bolnike s pretežno negativno simptomatiko je od 50 do 300 mg na dan. Odmerek individualno prilagodimo. Dnevne odmerke amisulprida, ki so večji kot 400 mg, dajemo v dveh obrokih. Starejši bolniki: Potrebna je posebna previdnost pri uporabi amisulprida zaradi nevarnosti hipotenzije ali sedacije. Otroci: Učinkovitost in varnost amisulprida od pubertete do 18. leta starosti nista še ugotovljeni. O uporabi amisulprida pri mladostnikih s shizofrenijo je malo podatkov. Zato amisulprida ni priporočljivo uporabljati v obdobju od pubertete do 18.leta starosti; pri otrocih do pubertete je amisulprid kontraindiciran (glejte poglavje 4.3). Ledvična insuficienca: Amisulprid se izloča preko ledvic. Pri ledvični insuficienci je potrebno odmerek ustrezno zmanjšati. Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina (CR CL ) od 0,5 do 1 ml/sek zmanjšamo odmerek na polovico, pri takšnih s CR CL od 0,2 do 0,5 ml/sek pa na tretjino. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic (CR CL 0,2 ml/sek), ker ni izkušenj pri takšnih primerih (glejte poglavje 4.4). Jetrna insuficienca: Ker se zdravilo le malo presnavlja, ni potrebno zmanjševanje odmerka. 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. - Hkratna obolevnost z od prolaktina odvisnimi tumorji, npr. hipofiznim prolaktinomom in rakom dojke. - Feokromocitom. - Otroci do pubertete. - Dojenje. - Sočasno dajanje z levodopo (glejte poglavje 4.5). 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri drugih nevroleptikih, se lahko pojavi nevroleptični maligni sindrom, ki se kaže s hipertermijo, mišično rigidnostjo, avtonomno nestabilnostjo in povišano ravnijo CPK (kreatin fosfokinaza). Če se pojavi hipertermija, še posebno, če bolnik prejema visoke dnevne odmerke, je potrebno prenehanje zdravljenja z vsemi antipsihotiki, vključno z amisulpridom. Kot pri drugih zdravilih z antagonističnim dopaminergičnim delovanjem, je potrebna previdnost pri predpisovanju amisulprida bolnikom s Parkinsonovo boleznijo; bolezensko stanje se namreč lahko poslabša. Pri takšnih bolnikih uporabljamo amisulprid le v primerih, ko se ni mogoče izogniti zdravljenju z nevroleptiki. Podaljšanje intervala QT Previdnost je potrebna, če je amisulprid predpisan bolnikom z znano kardiovaskularno boleznijo ali družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT; sočasni uporabi z nevroleptiki se je treba izogniti. Možganska kap V randomiziranih kliničnih preskušanjih, ki so jih opravili v populaciji starejših bolnikov z demenco, zdravljenih z določenimi atipičnimi antipsihotiki, so v primerjavi s placebom ugotovili 3-kratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne dogodke. Mehanizem takšnega povečanja tveganja ni znan. Večjega tveganja z drugimi antipsihotiki ali drugimi populacijami bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba amisulprid uporabljati previdno. 2
3 Starejši bolniki z demenco Starejši bolniki, ki imajo z demenco povezano psihozo in dobivajo antipsihotična zdravila, imajo večje tveganje smrti. Analize sedemnajstih s placebom kontroliranih preskušanj (modalno so trajala 10 tednov), ki so zajela predvsem bolnike, zdravljene z atipičnimi antipsihotiki, so pokazale, da je tveganje smrti med prejemniki zdravil od 1,6- do 1,7-krat večje kot med prejemniki placeba. Med tipičnim 10-tedenskim kontroliranim preskušanjem je bil delež smrti med prejemniki zdravila približno 4,5 % in med prejemniki placeba približno 2,6 %. Vzroki smrti v kliničnih preskušanjih atipičnih antipsihotikov so bili sicer različni, toda večina smrti je bila ali kardiovaskularnih (npr. odpoved srca, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica). Opazovalne študije kažejo, da lahko tudi zdravljenje s konvencionalnimi antipsihotičnimi zdravili poveča umrljivost, podobno kot zdravljenje z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili. Ni pa jasno, v kolikšni meri je mogoče ugotovitve o večji umrljivosti v opazovalnih študijah pripisati antipsihotičnemu zdravilu in ne nekaterim značilnostim samih bolnikov. Venska trombembolija Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o venskem trombembolizmu (VTE venous tromboembolism). Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, so pogosto prisotni pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, zato je pred in med zdravljenjem z zdravilom Solian treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in uvesti preventivne ukrepe (glejte poglavje 4.8). Pri bolnikih, ki so dobivali nekatere atipične antipsihotike, npr. amisulprid, so poročali o hiperglikemiji. Zato morate bolnikom z ugotovljenim diabetesom mellitusom ali dejavniki tveganja za diabetes, ki začnejo dobivati amisulprid, ustrezno kontrolirati nivo glukoze v krvi. Amisulprid lahko zniža prag vzdražnosti za krče. Bolnike s krči (epilepsijo) v anamnezi je zato med zdravljenjem potrebno skrbno nadzorovati. Amisulprid se izloča preko ledvic. V primeru ledvične insuficience je potrebno zmanjšati odmerek. Možno je tudi intermitentno zdravljenje (glejte poglavje 4.2). Pri starejših bolnikih obstaja nevarnost hipotenzije ali sedacije pri uporabi amisulprida ali tudi drugih nevroleptikov. V takšnih primerih je zato potrebna posebna previdnost. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Po nenadnem prenehanju zdravljenja z velikimi terapevtskimi odmerki antipsihotičnih zdravil so bili opisani odtegnitveni simptomi. Pri amisulpridu je bil opisan pojav motenj z nehotenimi gibi (npr. akatizije, distonije in diskinezije). Zato je amisulprid priporočljivo opustiti postopoma. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Kombinacije, ki so kontraindicirane - Levodopa: obstaja recipročni antagonizem učinkov med levodopo in nevroleptiki. Kombinacije, ki jih ne priporočamo - Amisulprid lahko zveča učinke alkohola na osrednje živčevje. Upoštevati moramo tudi možnost součinkovanja pri: - Depresorjih osrednjega živčevja, vključno z narkotiki, analgetiki, sedativnimi antihistaminiki H 1, barbiturati, benzodiazepini in drugimi anksiolitiki, klonidinom in njegovimi derivati. - Antihipertenzivnih zdravilih in drugih zdravilih, ki znižujejo krvni tlak. 3
4 - Previdnost je priporočljiva pri predpisovanju amisulprida z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, npr. antiaritmiki skupine IA (npr. kinidinom, dizopiramidom) ali antiaritmiki skupine III (npr. amiodaronom, sotalolom), nekaterimi antihistaminiki, nekaterimi drugimi antipsihotiki in nekaterimi antimalariki (npr. meflokinom) (glejte poglavje 4.4). 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost Amisulprid ni pokazal reproduktivne toksičnosti pri živalih. Opazili so le zmanjšanje plodnosti v povezavi s farmakološkim učinkovanjem amisulprida (učinek na raven prolaktina). Teratogenih učinkov amisulprida niso opazili. Na voljo so le zelo omejeni klinični podatki od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, zato varnost uporabe amisulprida med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Uporaba zdravila med nosečnostjo ni priporočljiva. Uporaba je upravičena le v primeru, ko pričakovana korist zdravljenja prevlada nad morebitnim tveganjem. Če je amisulprid uporabljen med nosečnostjo, se lahko pri novorojenčkih pojavijo neželeni učinki, zato je potrebno ustrezno nadziranje. Dojenje Ni znano, ali se amisulprid izloča v materino mleko, zato je dojenje kontraindicirano. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Tudi v priporočenih odmerkih lahko amisulprid povzroča zaspanost in tako zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8). 4.8 Neželeni učinki Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100, < 1/10), občasni ( 1/1.000, < 1/100), redki ( 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Podatki iz kliničnih preskušanj: Navedeni so neželeni učinki, ki so jih opazili v kontroliranih kliničnih preskušanjih. Upoštevati moramo, da je v posameznih primerih težko razločevati med neželenimi učinki zdravila in simptomi osnovne bolezni. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Bolezni živčevja Zelo pogosti: Lahko se pojavijo ekstrapiramidni simptomi: tremor, rigidnost, hipokinezija, hipersalivacija, akatizija, diskinezija. Pri optimalnih odmerkih so simptomi praviloma blagi. Ob uvedbi antiparkinsoničnega zdravila, so simptomi delno reverzibilni, tudi če zdravljenja z amisulpridom ne ustavimo. Ekstrapiramidni simptomi, katerih pogostnost je odvisna od odmerka, se pojavijo zelo redko pri bolnikih s pretežno negativnimi simptomi, ki jih zdravimo z odmerki zdravila med 50 do 300 mg na dan. Lahko se pojavi akutna distonija (spastični tortikolis, okulogirna kriza, trizmus). Če damo antiparkinsonično zdravilo, je pojav reverzibilen, tudi če zdravljenja z amisulpridom ne ustavimo. Somnolenca. Občasni: Po dolgotrajnem zdravljenju so opazili pojav tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični nehoteni gibi, pretežno jezika in/ali obraza. Antiparkinsonična zdravila so neučinkovita; simptome 4
5 lahko celo poslabšajo. Krči. Psihiatrične motnje Nespečnost, anksioznost, agitiranost, motnje orgazma. Bolezni prebavil Zaprtje, navzea, bruhanje, suha usta. Bolezni endokrinega sistema Amisulprid povečuje nivo plazemskega prolaktina; učinek je reverzibilen po prenehanju jemanja zdravila. Morebitni pojavi ob tem so galaktoreja, amenoreja, ginekomastija, boleče dojke, erektilna disfunkcija. Presnovne in prehranske motnje Občasni: Hiperglikemija (glejte poglavje 4.4). Srčne bolezni Občasni: Bradikardija. Žilne bolezni Hipotenzija. Preiskave Povečanje telesne mase. Občasni Povečanje jetrnih encimov (večinoma transaminaz). Bolezni imunskega sistema Občasni: Alergijske reakcije. Izkušnje v obdobju trženja: Poleg tega so bili na podlagi spontanega poročanja opisani primeri naslednjih neželenih učinkov: Bolezni živčevja Neznana pogostnost: Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4). Srčne bolezni Neznana pogostnost: Podaljšanja intervala QT in prekatne motnje srčnega ritma, kot so npr. torsade de pointes, ventrikularna tahikardija, ki lahko povzroči ventrikularno fibrilacijo ali zastoj srca, nenadno smrt (glejte poglavje 4.4). 5
6 Žilne bolezni Neznana pogostnost: Venska trombembolija vključno s pljučno embolijo, ki je včasih smrtna in globoko vensko trombozo. Bolezni kože in podkožja Neznana pogostnost: Angioedem, urtikarija. 4.9 Preveliko odmerjanje Znaki in simptomi Poročali so o povečanih znanih farmakoloških učinkih zdravila. Ti vključujejo zaspanost, sedacijo, hipotenzijo, ekstrapiramidne simptome in komo. O smrtnih primerih so poročali zlasti v kombinaciji z drugimi psihotropnimi snovmi. Ravnanje V primeru akutnega predoziranja je potrebno upoštevati možnost, da je bolnik zaužil še druga zdravila. Ker se amisulprid slabo dializira, hemodializa ni primerna kot sredstvo za odstranjevanje učinkovine iz telesa. Ni specifičnega antidota za amisulprid. Potrebno je zagotoviti ustrezno podporno zdravljenje; dokler si bolnik ne opomore je potrebno skrbno nadziranje življenjskih funkcij in kontinuirano spremljanje delovanje srca (nevarnost podaljšanja intervala QT). Če se pojavijo hudi ekstrapiramidni simptomi, damo antiholinergična zdravila. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki, oznaka ATC: N05AL05 Amisulprid se selektivno in z veliko afiniteto veže na človeške receptorje za dopamin D 2 /D 3 ; do receptorjev D 1, D 4 in D 5 pa nima afinitete. Za razliko od klasičnih in atipičnih nevroleptikov, amisulprid ne kaže afinitete do serotoninskih receptorjev, adrenergičnih receptorjev, histaminskih receptorjev H 1 in holinergičnih receptorjev. Prav tako se ne veže na sigma vezavna mesta. Pri živalih v visokih odmerkih pretežno blokira postsinaptične receptorje D 2 v limbičnem predelu, manj pa tiste v striatumu. Za razliko od klasičnih nevroleptikov ne povzroča katalepsije; prav tako se tudi ne pojavi preobčutljivost dopaminskih receptorjev D 2 po ponavljajočem dajanju učinkovine. V majhnih odmerkih v glavnem blokira presinaptične receptorje D 2 /D 3 ter s tem izzove sproščanje dopamina, kar ima za posledico dezinhibitorne učinke. Atipični farmakološki profil amisulprida nam omogoča pojasniti antipsihotično delovanje pri velikih odmerkih (kot posledico blokade postsinaptičnih receptorjev) in učinkovitost pri negativnih simptomih pri majhnih odmerkih (kot posledico blokade presinaptičnih receptorjev). Manjša verjetnost povzročanja ekstrapiramidnih neželenih učinkov je verjetno posledica tega, da amisulprid pretežno učinkuje na limbični sistem. 6
7 Rezultati kliničnih preizkušanj na shizofreničnih bolnikih z akutnimi eksacerbacijami so pokazali, da Solian značilno zmanjša sekundarne negativne simptome, vključno z afektivnimi simptomi, kot so depresivno razpoloženje in upočasnitev. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Amisulprid kaže dva absorpcijska maksimuma pri ljudeh. Prvi se pojavi hitro, eno uro po zaužitju, drugi pa je opazen med tretjo in četrto uro po zaužitju. Po zaužitju 50 mg odmerka, ustreza prvemu maksimumu plazemska koncentracija 39 3 ng/ml in drugemu 54 4 ng/ml. Absolutna biološka uporabnost znaša 48 odstotkov. Z ogljikovimi hidrati bogata hrana, ki je vsebovala 68 odstotkov tekočine, je značilno zmanjšala AUC in c max ter skrajšala t max za amisulprid, medtem ko niso opazili razlik po zaužitju hrane z veliko vsebnostjo maščob. Kliničen pomen teh ugotovitev ni znan. Porazdelitev Porazdelitveni volumen znaša 5,8 l/kg. Ker se malo veže na plazemske beljakovine (16 odstotkov), je manjša verjetnost interakcij z drugimi zdravili. Po večkratnem odmerjanju se amisulprid ne akumulira, njegova farmakokinetika ostane nespremenjena. Presnova Amisulprid se le malo presnavlja; ugotovili so dva neaktivna presnovka, ki znašata 4 odstotke vnesenega odmerka. Izločanje Eliminacijski razpolovni čas amisulprida po peroralnem dajanju je približno 12 ur. S sečem se izloča v nespremenjeni obliki. Polovica intravenskega odmerka se izloči s sečem, od tega se ga 90 odstotkov izloči v prvih 24 urah. Ledvični očistek znaša 20 l/h oziroma 330 ml/min. Jetrna insuficienca: Ker se zdravilo le malo presnavlja, pri bolnikih z okvarjenimi jetri ni potrebno zmanjšati odmerka. Ledvična insuficienca: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se eliminacijski razpolovni čas ne spremeni, medtem ko se sistemski očistek zdravila zmanjša za faktor 2,5 do 3. Opazili so, da se pri blagi ledvični odpovedi AUC za amisulprid dvakrat zveča, pri zmerni odpovedi pa skoraj desetkrat (glejte poglavje 4.2). Izkušnje so omejene; ni podatkov za odmerke, ki so večji od 50 mg. Amisulprid se zelo slabo dializira. Starejši ljudje: Farmakokinetični podatki o zdravilu pri starejših ljudeh ( 65 let) so omejeni. Kažejo, da se pri starejših c max, t ½ in AUC po enkratnem odmerku 50 mg povečajo od 10 do 30 odstotkov. Ni podatkov o zdravilu pri večkratnem odmerjanju. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Pregled razpoložljivih raziskav o varnosti zdravila kaže, da zdravilo ne deluje organotoksično, teratogeno, mutageno ali kancerogeno. Nekatere spremembe, ki so jih opazili pri podganah in psih, ki so prejeli manjše odmerke zdravila, kot je največji tolerantni odmerek, so posledica znanih farmakoloških učinkov in z vidika toksičnosti niso pomembne. Največji tolerantni odmerek pri podganah (200 mg/kg/dan) je v primerjavi z največjim priporočljivim odmerkom pri človeku dvakrat večji (primerjava se nanaša na AUC). Tovrstna primerjava pri psih (največji tolerantni odmerek 120 mg/kg/dan) nam pokaže, da je največji tolerantni odmerek sedemkrat večji kot največji priporočljivi odmerek pri ljudeh. Pri podganah, ki so prejemale do 240 mg/kg/dan (ustrezno 1,5 do 4,5 kratni vrednosti pričakovane AUC pri človeku), niso ugotovili karcinogenega potenciala. Prav tako karcinogenih učinkov niso opazili pri miših, ki so prejemale do 120 mg/kg/dan. 7
8 Raziskave vpliva na reprodukcijo podgan, kuncev in miši niso pokazale nikakršnega teratogenega potenciala zdravila. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Tablete 100 mg in 200 mg: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat (E572). Tablete 400 mg: Jedro: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat (E572). Filmska obloga: Hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), makrogol stearat (E430), titanov dioksid (E171). 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 C. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 3 pretisni omoti (folija PVC/alu), škatla s 30 tabletami (3 x 10) po 100 mg amisulprida. 3 pretisni omoti (folija PVC/alu), škatla s 30 tabletami (3 x 10) po 200 mg amisulprida. 3 pretisni omoti (folija PVC/alu), škatla s 30 filmsko obloženimi tabletami (3 x 10) po 400 mg amisulprida. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 8
9 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, 1000 Ljubljana, Slovenija 8. ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Solian 100 mg tablete: 5363-I-305/11 Solian 200 mg tablete: 5363-I-306/11 Solian 400 mg filmsko obložene tablete: 5363-I-307/11 9. DATUM PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Version 1
NAVODILO ZA UPORABO SmPCPIL128255_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 6 Navodilo za uporabo Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete doksilaminijev hidrogensukcinat Pred začetkom jemanja zdravila
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL128254_2 18.03.2019 Updated: 22.05.2019 Page 1 of 7 1. IME ZDRAVILA Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko
Prikaži več8c ChID ChID Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno p
Navodilo za uporabo Flonidan S 10 mg tablete loratadin pri alergijskih boleznih Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila
Prikaži večSpremembe v SmPC ob podaljšanju registracije
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flonidan S 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Prikaži večAcrobat Document
NAVODILO ZA UPORABO: Informacije za uporabnika amisulprid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 g kalcijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži veča Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pom
Navodilo za uporabo LEKADOL 1000 mg tablete paracetamolum Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dva ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 250 mg etamsilata.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Torecan 6,5 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 6,5 mg tietilperazina v obliki 10,3 mg tietilperazinijevega dimaleata. Pomožne snovi z znanim
Prikaži večDaleron za otroke susp PIL
NAVODILO ZA UPORABO Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol proti vročini in bolečinam Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je
Prikaži več3a Navodilo za uporabo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanj
Navodilo za uporabo 10 mg filmsko obložene tablete 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Kventiax 25 mg filmsko obložene tablete Kventiax 100 mg filmsko obložene tablete Kventiax 150 mg filmsko obložene tablete Kventiax 200 mg filmsko obložene tablete Kventiax 300 mg filmsko
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg zolpidemijevega tartrata.
Prikaži večHidrasec 100 mg kapsule
NAVODILO ZA UPORABO 100 mg trde kapsule racekadotril Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Plivit C 500 mg tablete acidum ascorbicum Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete gemfibrozil Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večNovartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin)
Novartis Pharma Services Inc. Podružnica v Sloveniji Povzetek glavnih značilnosti zdravila SIRDALUD 2 mg tablete in SIRDALUD 4 mg tablete (tizanidin) stran 2/11 1. IME ZDRAVILA Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večTrevicta, INN-paliperidone palmitate
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TREVICTA 175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Prikaži večMicrosoft Word Gingium_SmPC_120 mg IB012 clean.doc
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GINGIUM 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg suhega kvantificiranega ekstrakta
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za v
NAVODILO ZA UPORABO Sirdalud 2 mg tablete Sirdalud 4 mg tablete tizanidin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Haldol 2 mg/ml peroralne kapljice, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnih kapljic, raztopine (20 kapljic) vsebuje 2 mg haloperidola. Pomožne snovi z znanim učinkom:
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sanval 5 mg filmsko obložene tablete Sanval 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO DICYNONE 125 mg/ml raztopina za injiciranje etamsilat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL117455_3 18.09.2018 Updated: 26.03.2019 Page 1 of 24 JAZMP-IB/002/G- 7. 3. 2019 1. IME ZDRAVILA Parnido 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Parnido 6 mg
Prikaži več1
Navodilo za uporabo ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 12 vitaminov in 7 mineralov in elementov v sledeh Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Seldiar 2 mg trde kapsule loperamidijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Holetar 20 mg tablete Holetar 40 mg tablete lovastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Rutacid 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg hidrotalcita. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki teh
NAVODILO ZA UPORABO Milprazon 2,5 mg/25 mg tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Prikaži več1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Spasmex 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje 5 mg trospijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat. 1 tableta
Prikaži večAcrobat Document
Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika donepezilijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
Navodilo za uporabo Ranital 150 mg filmsko obložene tablete Ranital 300 mg filmsko obložene tablete RANITIDINUM Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večSuspenzija PANADOL* BABY AND INFANT (paracetamol)
NAVODILO ZA UPORABO CALPOL 120 mg/5 ml peroralna suspenzija paracetamol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži več][][#][[/
Navodilo za uporabo CAFFETIN tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PANCEF 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg cefiksima,
Prikaži večMicrosoft Word - H-863-PI-sl
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Pomožne
Prikaži več1. IME ZDRAVILA 3a Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena film
1. IME ZDRAVILA Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim
Prikaži večCanesten 3 - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
NAVODILO ZA UPORABO Canesten3 200 mg vaginalne tablete klotrimazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate
Prikaži več1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Trittico 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Trittico 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trittico 75
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večPoročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu Številka: /2014 Datum: Poročanje o domnevn
1 Številka: 1382-18/2014 Datum: 31.7.2014 Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013 V poročilu želimo na kratko predstaviti poročanje o domnevnih neželenih
Prikaži več4a POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene tablete Ondansetron Ebewe 8 mg filmsko obložene tablete ondansetron 1 IME ZDRAVILA Ondansetron Ebewe 4 mg filmsko obložene
Prikaži večSuboxone, INN- buprenorphine/naloxone
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete Lorista 25 mg filmsko obložene tablete Lorista 50 mg filmsko obložene tablete Lorista 100 mg filmsko obložene tablete kalijev losartanat Pred
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Haloperidol Krka 2 mg tablete haloperidol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Prikaži večCalcium - Calvive - navodila za uporabo - lekarnanaklik.si
Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO kalcij Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem indapamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo
Prikaži večLekadol 500 mg tablete
Navodilo za uporabo LEKADOL 500 mg tablete PARACETAMOLUM proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete karvedilol Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
NAVODILO ZA UPORABO Enap 2,5 mg tablete Enap 5 mg tablete Enap 10 mg tablete Enap 20 mg tablete enalaprili maleas Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Prikaži večantifibrinolytics art 31(TXA)_annexI_III_sl
Dodatek III Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO 13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Prikaži večCa C Sandoz PIL
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete Ferrum Lek 50 mg/5 ml 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje 100 mg železa (Fe 3+ ), kar
Prikaži večModul družinska medicina marec 2019
SODELOVANJE ZDRAVNIKA DRUŽINSKE MEDICINE in KLINIČNEGA FARMACEVTA: Program Farmacevtskega svetovanja Modul multimorbidnost in predpisovanje zdravil Ljubljana, 22.3.2019 Tanja Tomšič, mag. farm., spec.
Prikaži večPrometax, INN-rivastigmine
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Prometax 1,5 mg trde kapsule Prometax 3,0 mg trde kapsule Prometax 4,5 mg trde kapsule Prometax 6,0 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži večUPUTA
Navodilo za uporabo PORTALAK 667 mg/ml sirup Lactulosum liquidum Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO
166 Navodilo za uporabo EXODERIL 10 mg/g krema naftifinijev klorid pri glivičnih okužbah stopal, dimelj ali neporaščene kože Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Alventa 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži večVersion 1
1. IME ZDRAVILA Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sobycor 2,5 mg filmsko obložene
Prikaži večVersion 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL108081_3 27.02.2018 Updated: 13.07.2018 Page 1 of 17 1. IME ZDRAVILA Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA
Prikaži večSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA REMINYL 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem REMINYL 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem REMINYL 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Prikaži večSinupret exera (204SDE) Navodilo za uporabo Št. MA : Različica: 002 NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi eks
NAVODILO ZA UPORABO Sinupret exera obložene tablete Zdravilna učinkovina: suhi ekstrakt korenine rumenega svišča, cveta jegliča, zeli kodrastolistne kislice, cveta črnega bezga in zeli navadnega sporiša
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg gliklazida. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida. Pomožna snov z znanim
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Apaurin 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 5 mg diazepama. 2 ml raztopine za injiciranje
Prikaži večQuadrisol, INN-Vedaprofen
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Quadrisol 100 mg/ml, peroralni gel za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralnega gela
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Daleron C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 g zrnc za peroralno raztopino (1 vrečica) vsebuje 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Navodilo za uporabo 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Prikaži večNo Slide Title
Interakcije zdravil Marija Bogataj Interakcije zdravil: farmacevtske: fizikalna ali kemijska inkompatibilnost običajno napovedljive skoraj vedno se jim je mogočeizogniti parenteralne oblike, peroralne:
Prikaži večMicrosoft Word - s doc
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA WELLBUTRIN XR 150 mg tablete s prirejenim sproščanjem WELLBUTRIN XR 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka
Prikaži večRAS-acting agents
Priloga IV Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC 1 Znanstveni zaključki
Prikaži večNAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 Navodilo za uporabo Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule fentikonazolijev nitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno
Prikaži večVersion 1
1. IME ZDRAVILA Galsya SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galsya SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Prikaži večCanespor - navodilo za uporabo - lekarnanaklik.si
Canespor 10 mg/g krema bifonazol Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo in skrbno, da
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Coryol 3,125 mg tablete Coryol 6,25 mg tablete Coryol 12,5 mg tablete Coryol 25 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ali 25 mg karvedilola.
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL039788/1 14.05.2013 Updated: 14.05.2013 JAZMP-T-15.05.2013 Page 1 of 10 1. IME ZDRAVILA Memaxa 10 mg filmsko obložene tablete Memaxa 20 mg filmsko obložene
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete amoksicilin/klavulanska kislina Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo,
Prikaži večPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canes
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Canesten1 500 mg vaginalne tablete Canesten1 set 500 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema Canesten3 200 mg vaginalne tablete Canesten3 20 mg/g vaginalna
Prikaži večOnbrez Breezhaler, INN-indacaterol
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje indakaterolijev
Prikaži večEnyglid, INN-repaglinide
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Enyglid 0,5 mg tablete Ena tableta
Prikaži večMicrosoft Word - a Citalon tablete .doc
Pred uporabo natanno preberite to navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To zdravilo je bilo predpisano
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA Memaxa 10 mg filmsko obložene tablete Memaxa 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Memaxa 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje
Prikaži večPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
1. IME ZDRAVILA CalciumvitaC 260 mg/500 mg šumeče tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena šumeča tableta vsebuje 260 mg kalcija v obliki 327 mg kalcijevega karbonata in 1000 mg kalcijevega laktoglukonata
Prikaži večMemantine Mylan, INN-memantine
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Memantin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega
Prikaži večPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bromergon 2,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje 2,5 mg bromokriptina v obliki 2,87 mg bromokriptinijevega mesilata.
Prikaži večMicrosoft Word - a doc
NAVODILO ZA UPORABO Gabapentin»Torrex«300 mg trde kapsule Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
Prikaži večPred uporabo natančno preberite to navodilo
Navodilo za uporabo Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema klotrimazol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega
Prikaži večDISTRIBUCIJA
DISTRIBUCIJA ZDRAVILNIH UČINKOVIN V ORGANIZMU Univerza v Ljubljani Fakulteta za farmacijo doc. dr. Mojca Kerec Kos Fakulteta za farmacijo, Univerza v Ljubljani (L)ADME SISTEM MESTO DELOVANJA OSTALA TKIVA
Prikaži večVersion 1
Navodilo za uporabo Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem gliklazid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda
Prikaži večSomatropin Art Annexes I-II-III-IV-SL
Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila 75 Znanstveni zaključki Splošni
Prikaži večDISTRIBUCIJA
PORAZDELITEV (DISTRIBUCIJA) ZDRAVILNIH UČINKOVIN V ORGANIZMU Univerza v Ljubljani Fakulteta za farmacijo dr. Igor Locatelli doc. dr. Mojca Kerec Kos Fakulteta za farmacijo, Univerza v Ljubljani (L)ADME
Prikaži večDODATEK I
Navodilo za uporabo IBUBEL COMBO 50 mg/30 mg v 1 g gel ibuprofen/levomentol Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi tega zdravila natančno
Prikaži večAngiotensin-II- receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group EMEA/H/A-31/1471
Priloga IV Znanstveni zaključki 1 Znanstveni zaključki Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali
Prikaži več21b ChID Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tuli
Navodilo za uporabo Tulip 10 mg filmsko obložene tablete Tulip 20 mg filmsko obložene tablete Tulip 30 mg filmsko obložene tablete Tulip 40 mg filmsko obložene tablete Tulip 80 mg filmsko obložene tablete
Prikaži več