DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/23
1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Viala s praškom vsebuje: Zdravilna učinkovina: 852 mg cefovecin (v obliki natrijeve soli) Pomožne snovi: 19,17 mg metilparahidroksibenzoat (E218) 2,13 mg propilparahidroksibenzoat (E216) Viala s topilom vsebuje: Pomožne snovi: 13 mg/ml benzil alkohol 10,8 ml voda za injekcije Raztopina za injiciranje po rekonstituciji vsebuje: 80,0 mg/ml cefovecin (v obliki natrijeve soli) 1,8 mg/ml metilparahidroksibenzoat (E218) 0,2 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 12,3 mg/ml benzil alkohol Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in topilo za raztopino za injiciranje. Prašek je sivo bele do rumene barve, topilo je jasna, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljna živalska vrsta Psi in mačke. 4.2 Indikacije za uporabo, opredelitev ciljne živalske vrste Psi: Za zdravljenje infekcije kože in mehkega tkiva vključno s piodermo, ranami in abscesi povezanimi z okužbo s Staphylococcus intermedius, β-hemolitičnimi Streptococci, Escherichia coli in/ali Pasteurella multocida. Za zdravljenje infekcije urinarnega trakta povezane z okužbo z Escherichia coli in/ali Proteus spp. Mačke: Za zdravljenje abscesov in ran kože in mehkega tkiva povezanih z okužbo s Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolitičnimi Streptococci in/ali s Staphylococcus intermedius. Za zdravljenje infekcije urinarnega trakta povezane z okužbo s Escherichia coli. 2/23
4.3 Kontraindikacije Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cefalosporinske ali penicilinske antibiotike. Ne uporabite pri malih rastlinojedih (vključno z morskimi prašički in zajci). Ne uporabite pri psih in mačkah, mlajših od 8 tednov. 4.4. Posebna opozorila Jih ni. 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Priporočljivo je, da cefalosporine tretje generacije uporabite za zdravljenje kliničnih stanj, ki so slabo reagirala ali se pričakuje, da bodo slabo reagirala, na ostale antibiotike ali prvo generacijo cefalosporinov. Zdravilo naj bi uporabili na osnovi testov občutljivosti in upoštevali lokalno antibiotično politiko. Varnost Convenie ni bila dokazana pri živalih z okvaro ledvic. Pioderma je pogosto sekundarni klinični znak osnovne bolezni. Priporočljivo je, da določite vzrok primarne bolezni ter temu primerno zdravite žival. Posebna previdnost je potrebna pri pacientih, pri katerih se je že pokazala preobčutljivostna reakcija na cefovecin, cefalosporine, peniciline ali ostala zdravila. Če se pojavi alergična reakcija, je potrebno prekiniti z aplikacijo cefovecina ter začeti s primerno terapijo proti beta-laktamski preobčutljivosti. Resne akutne preobčutljivostne reakcije lahko zahtevajo zdravljenje z epinefrinom in ostalimi nujnimi ukrepi, vključno s kisikom, intravenskimi tekočinami, intravenskim antihistaminikom, kortikosteroidi in inhalacijsko terapijo, kot je klinično indicirano. Veterinarji se morajo zavedati, da se alergični simptomi lahko ponovno pojavijo po prekinitvi simptomatske terapije. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Penicilini in cefalosporini lahko povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali kontaktu s kožo. Preobčutljivost na peniciline lahko vodi do navzkrižne občutljivosti na cefalosporine in obratno. Alergične reakcije na te substance so občasno lahko resne. Izogibajte se stiku z zdravilom, če veste, da ste preobčutljivi ali vam je bilo svetovano, da ne delate s takimi preparati. Z zdravilom ravnajte previdno, da se izognete izpostavljanju, in upoštevajte vsa priporočena opozorila. Če se po izpostavljanju pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, obiščite zdravnika ter mu pokažite to opozorilo. Pri pojavu resnejših kliničnih znakov, kot so otekanje obraza, ustnic, vek ali težav pri dihanju, je potrebno takoj poiskati zdravniško pomoč. Če ste alergični na peniciline ali cefalosporine, se izogibajte stika z okuženimi odpadki. V primeru kontakta, operite kožo z vodo in milom. 4.6. Neželeni učinki (pogostost in resnost) Niso znani. 4.7. Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. 3/23
Zdravljene živali niso za razplod 12 tednov po zadnji aplikaciji zdravila. 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasna uporaba zdravil, ki imajo visoko stopnjo vezave na proteine (npr. furosemid, ketokonazol ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)), lahko konkurira z vezavo cefovecina in tako povzroči neželene učinke. 4.9 Odmerjanje in način uporabe Za infekcije, ki zahtevajo podaljšano zdravljenje. Antimikrobni učinek Convenie po enkratni aplikaciji traja do 14 dni. Infekcije kože in mehkega tkiva pri psih: Enkratna subkutana aplikacija 8 mg/kg telesne teže (1 ml na 10 kg telesne teže). Če je potrebno, terapijo ponovite do trikrat s 14-dnevnimi presledki. V skladu z dobro veterinarsko prakso je potrebno piodermo zdraviti še po izginotju kliničnih znakov.. Abscesi in rane kože in mehkega tkiva pri mačkah: Enkratna subkutana aplikacija 8 mg/kg telesne teže (1 ml na 10 kg telesne teže). Če je potrebno, ponovite aplikacijo čez 14 dni. Infekcije urinarnega trakta pri psih in mačkah: Enkratna subkutana aplikacija 8 mg/kg telesne teže (1 ml na 10 kg telesne teže). Za rekonstitucijo prenesite 10 ml topila iz viale s topilom v vialo s praškom. Vialo pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. Tabela za doziranje Teža živali (psi in mačke) Količina za aplikacijo 2.5 kg 0.25 ml 5 kg 0.5 ml 10 kg 1.0 ml 20 kg 2.0 ml 40 kg 4.0 ml 60 kg 6.0 ml Da bi zagotovili pravilen odmerek ter se izognili premajhnemu doziranju, čimbolj natančno določite težo živali. 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Ponavljajočo se aplikacijo (8 doziranj) petkratnega odmerka s 14-dnevnim intervalom so mladi psi dobro prenašali. Po prvi in drugi aplikaciji so opazili prehodno rahlo oteklino na mestu injiciranja. Enkratna aplikacija 22,5-kratne priporočene doze je povzročila prehodni edem in neugodje na mestu injiciranja. Ponavljajočo se aplikacijo (8 doziranj) petkratnega odmerka s 14-dnevnim intervalom so mlade mačke dobro prenašale. Enkratna aplikacija 22,5-kratne priporočene doze je povzročila prehodni edem in neugodje na mestu injiciranja. 4/23
4.11 Karenca Navedba ni smiselna. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Antibiotiki za sistemsko uporabo (cefalosporini) ATCvet oznaka: QJ01DD91 5.1 Farmakodinamične lastnosti Cefovecin je cefalosporin tretje generacije s širokim spektrom delovanja proti grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam. Od ostalih cefalosporinov se razlikuje po tem, da se močno veže na proteine in ima podaljšano delovanje. Kot vsi cefalosporini, cefovecin deluje tako, da inhibira sintezo celične stene bakterije; cefovecin ima baktericidni učinek. Cefovecin kaže in-vitro učinkovitost proti Staphylococcus intermedius in Pasteurella multocida, ki sta povezani z infekcijo kože pri psih in mačkah. Anaerobne bakterije, kot so Bacteroides spp. in Fusobacterium spp., ki so jih izolirali iz abscesov pri mačkah, so prav tako dovzetne na cefovecin. Poleg tega cefovecin kaže in-vitro učinkovitost proti Escherichia coli, ki je povezana z infekcijo urinarnega trakta pri psih in mačkah. In-vitro učinkovitost proti tem patogenom kot tudi proti ostalim patogenom kože in urinarnega trakta, ki so bili zbrani med evropskim (Danska, Francija, Nemčija, Italija in Velika Britanija) MIC pregledom (1999 2000) ter med evropskimi (Francija, Nemčija, Španija in Velika Britanija) kliničnimi študijami glede učinkovitosti in varnosti (2001 2003), je predstavljena tu: Cefovecin MIC (µg/ml) Bakterijski patogen Izvor Št. izolatov Min Max 1 MIC 50 Staphylococcus pes 226 0.06 8 0.12 0.25 intermedius maček 44 0.06 8 0.12 0.25 β hemolitični pes 52 0.06 16 0.06 0.12 Streptococcus spp. maček 34 0.06 1 0.06 0.12 Koagulaza negativni Staphylococcus spp. 4 maček 16 0.12 32 0.25 8 Staphylococcus pes 4 16 0.5 1 1 1 aureus 3 4 maček 4 20 0.5 >32 1 16 Koagulaza pozitivni pes 4 Staphylococcus spp. 3 4 maček 4 24 0.12 >32 0.25 0.5 Escherichia coli pes 167 0.12 >32 0.5 1 maček 93 0.25 8 0.5 1 Pasteurella multocida pes 47 0.06 0.12 0.06 0.12 maček 146 0.06 2 0.06 0.12 Proteus spp. pes maček 4 52 19 Enterobacter spp. 4 pes 4 29 maček 4 10 Klebsiella spp. 4 pes 4 Prevotella spp. 0.12 0.12 0.12 0.25 8 0.25 >32 8 0.25 0.12 1 2 MIC 90 2 0.5 0.25 >32 4 maček 4 11 0.25 1 0.5 1 pes 4 25 0.06 8 0.25 2 maček 50 0.06 4 0.25 0.5 Fusobacterium spp. maček 23 0.06 2 0.12 1 5/23
Bacteroides spp. maček 24 0.06 8 0.25 4 1 2 3 4 Najnižja koncentracija, ki povsem inhibira vidno rast najmanj 50% izolatov Najnižja koncentracija, ki povsem inhibira vidno rast najmanj 90% izolatov Nekateri patogeni (npr. S. aureus) so pokazali naravno in vitro rezistenco na cefovecin Klinični pomen teh in vitro podatkov ni bil dokazan. Rezistenca na cefalosporine je rezultat encimske inaktivacije (proizvodnja β-laktamaze), zmanjšane propustnosti zaradi mutacij ali sprememb izliva proteina porin ali zaradi izbire za vezavo penicilinov manj privlačnih proteinov. Rezistenca je lahko povezana s kromosomi ali plazmidi in se lahko prenese, če je vezana na transpozone ali plazmide. Navzkrižna rezistenca z ostalimi cefalosporini in beta laktamskimi antibiotiki je lahko prisotna. Ob aplikaciji predlaganega mikrobiološkega odmerka S 2 µg/ml, pri Pasteurella multocida in Fusobacterium spp. rezistenca na cefovecin ni bila opažena. Ob aplikaciji predlaganega mikrobiološkega odmerka I 4 µg/ml, je bila rezistenca na cefovecin pri S. intermedius in betahemolitičnih Streptococci izolatih manj kot 0.02%. Deleži na cefovecin rezistentnih izolatov pri E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. in Proteus spp. so bili 2.3%, 2.7%, 3.1% in 1.4%. Delež na cefovecin rezistentnih izolatov pri koagulaza negativnih Staphylococci spp. (npr. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) je 9.5%. Pseudomonas spp., Enterococcus spp, in Bordetella bronchiseptica izolati so že naravno rezistentni na cefovecin. 5.2 Farmakokinetične posebnosti Cefovecin ima edinstvene farmakokinetične lastnosti z zelo dolgo razpolovno dobo izločitve pri psih in mačkah. Po enkratni subkutani aplikaciji odmerka 8 mg/kg telesne teže pri psih, se je cefovecin hitro in obsežno resorbiral; vrh plazemske koncentracije po 6-ih urah je bil 120 µg/ml in biorazpoložljivost približno 99%. Vrh koncentracije v tkivu 31,9 µg/ml je bil izmerjen 2 dni po aplikaciji. Štirinajst dni po aplikaciji je bila povprečna koncentracija v plazmi 5,6 µg/ml. Vezava na plazemske proteine je visoka (96,0% do 98,7%), volumen distribucije pa nizek (0,1 l/kg). Razpolovna doba izločitve je dolga približno 5,5 dni. Cefovecin se primarno izloča nespremenjen skozi ledvica. Koncentracija v urinu je bila 2,9 µg/ml 14 dni po aplikaciji. Po enkratni subkutani aplikaciji odmerka 8 mg/kg telesne teže pri mačkah, se je cefovecin hitro in obsežno resorbiral; vrh plazemske koncentracije po 2-h urah je bil 141 µg/ml in biorazpoložljivost približno 99%. Štirinajst dni po aplikaciji je bila povprečna koncentracija v plazmi 18 µg/ml. Vezava na plazemske proteine je visoka (več kot 99%), volumen distribucije pa nizek (0,09 l/kg). Razpolovna doba izločitve je dolga približno 6,9 dni. Cefovecin se primarno izloča nespremenjen skozi ledvica. Koncentracija v urinu je bila 1,3 µg/ml 10 dni po aplikaciji in 0,7 µg/ml 14 dni po aplikaciji. Po ponovnih aplikacijah priporočenega odmerka, so bile v plazmi opažene povišane koncentracije cefovecina. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1. Seznam pomožnih snovi Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Benzil alkohol Natrijev citrat Citronova kislina Natrijev hidroksid (za uravnavo ph) Klorovodikova kislina (za uravnavo ph) Voda za injekcije 6/23
6.2 Glavne inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. 6.3 Rok uporabnosti 2 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji: 28 dni Kot pri ostalih cefalosporinih, barva rekonstituirane raztopine med tem obdobjem lahko potemni. Če zdravilo hranite v skladu z navodili, je učinkovitost nespremenjena. 6.4. Posebna navodila za shranjevanje Pred rekonstitucijo: Shranjujte v hladilniku (2 C 8 C). Zdravilo ne sme zmrzniti. Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo. Po rekonstituciji: Shranjujte v hladilniku (2 C 8 C). Zdravilo ne sme zmrzniti. Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo. 6.5 Vrsta in vsebina vsebnika Prašek: Viala, steklo tipa I, z butilnim gumijastim zamaškom zapečatenim z aluminijastim pokrovom. Topilo: Viala, steklo tipa I, s klorobutilnim gumijastim zamaškom zapečatenim z aluminijastim pokrovom. Pakiranje: 1 viala praška in 1 viala topila. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami. 7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/0/00/000/000 7/23
9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} 10. DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.eu.int/ PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna. 8/23
DODATEK II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDEOSKRBE IN UPORABE C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) 9/23
A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sprostitev serije Pfizer Italia s.r.l. S.S. 156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italija B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o marketinškem načrtu za zdravilo, odobreno s tem sklepom. C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABO Navedba ni smiselna. D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Navedba ni smiselna. 10/23
DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 11/23
A. OZNAČEVANJE 12/23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke. Cefovecin 2. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Raztopina za injiciranje po rekonstituciji vsebuje: 80,0 mg/ml cefovecin (v obliki natrijeve soli) 1,8 mg/ml metilparahidroksibenzoat (E218) 0,2 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 12,3 mg/ml benzil alkohol 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in topilo za raztopino za injiciranje. 4. VELIKOST PAKIRANJA 10 ml (po rekonstituciji) 5. CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Psi in mačke. 6. INDIKACIJA(E) Infekcije kože, mehkega tkiva in urinarnega trakta. Preberite navodilo za uporabo za ciljne patogene. 7. NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo. 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodila za uporabo 13/23
10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Rekonstituirano zdravilo uporabite v 28 dneh. Uporabite do: 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C 8 C). Zdravilo ne sme zmrzniti. Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo (pred in po rekonstituciji). 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odpadne snovi odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami. 13. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali - uporablja se le na osnovi recepta veterinarja. 14. BESEDILO ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 16. ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL EU/0/00/000/000 17. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: {številka} 14/23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA (LIOFILIZIRAN PRAŠEK) 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje za pse in mačke. 2. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 ml (po rekonstituciji) Vsaka viala vsebuje 852 mg cefovecina. 3. NAČIN(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka} 5. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mm/yyyy} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 28 dneh. Uporabite do: 6. BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali. 15/23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA (TOPILO) 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Topilo za Convenia 2. KOLIČINA DRUGIH SNOVI 13 mg/ml benzil alkohola v vodi za injekcije 3. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 ml 4. NAČIN(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 5. ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka} 6. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mm/yyyy} 16/23
B. NAVODILO ZA UPORABO 17/23
NAVODILO ZA UPORABO Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Pfizer Italia s.r.l. S.S. 156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Convenia 80 mg/ml prašek in topilo za raztopino za injiciranje za pse in mačke Cefovecin 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) Viala s praškom vsebuje: Zdravilna učinkovina: 852 mg cefovecin (v obliki natrijeve soli) Pomožne snovi: 19,17 mg metilparahidroksibenzoat (E218) 2,13 mg propilparahidroksibenzoat (E216) Viala s topilom vsebuje: Pomožne snovi: 13 mg/ml benzil alkohol 10,8 ml voda za injekcije Raztopina za injiciranje po rekonstituciji vsebuje: 80,0 mg/ml cefovecin (v obliki natrijeve soli) 1,8 mg/ml metilparahidroksibenzoat (E218) 0,2 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 12,3 mg/ml benzil alkohol 18/23
4. INDIKACIJA(E) Psi: Za zdravljenje infekcije kože in mehkega tkiva vključno s piodermo, ranami in abscesi povezanimi s Staphylococcus intermedius, β-hemolitičnimi Streptococci, Escherichia coli in/ali Pasteurella multocida. Za zdravljenje infekcije urinarnega trakta povezane z Escherichia coli in/ali Proteus spp. Mačke: Za zdravljenje abscesov in ran kože in mehkega tkiva povezanih z okužbo s Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolitičnimi Streptococci.in/ali s Staphylococcus intermedius. Za zdravljenje infekcije urinarnega trakta povezane z Escherichia coli. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cefalosporinske ali penicilinske antibiotike. Ne uporabite pri malih rastlinojedih (vključno z morskimi prašički in zajci). Ne uporabite pri psih in mačkah, mlajših od 8 tednov. 6. NEŽELENI UČINKI Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA Psi in mačke: 8 mg cefovecina/ kg telesne teže (1 ml/ 10 kg telesne teže). Tabela za doziranje Teža živali (psi in mačke) Količina za aplikacijo 2.5 kg 0.25 ml 5 kg 0.5 ml 10 kg 1.0 ml 20 kg 2.0 ml 40 kg 4.0 ml 60 kg 6.0 ml Za rekonstitucijo prenesite 10 ml topila iz viale s topilom v vialo s praškom. Vialo pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. 19/23
Infekcije kože in mehkega tkiva pri psih: Enkratna subkutana aplikacija. Če je potrebno, terapijo ponovite do trikrat s 14-dnevnimi presledki. V skladu z dobro veterinarsko prakso je potrebno piodermo zdraviti še po izginotju kliničnih znakov. Abscesi in rane kože in mehkega tkiva pri mačkah: Enkratna subkutana aplikacija. Če je potrebno, ponovite aplikacijo čez 14 dni. Infekcije urinarnega trakta pri psih in mačkah: Enkratna subkutana aplikacija. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Za infekcije, ki zahtevajo podaljšano zdravljenje. Antimikrobni učinek Convenie po enkratni aplikaciji traja do 14 dni. Da bi zagotovili pravilen odmerek ter se izognili premajhnemu doziranju, čimbolj natančno določite težo živali. Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Pioderma je pogosto sekundarni klinični znak osnovne bolezni. Priporočljivo je, da določite vzrok primarne bolezni ter temu primerno zdravite žival. 10. KARENCA Navedba ni smiselna. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini. Rok uporabnosti po rekonstituciji: 28 dni Kot pri ostalih cefalosporinih, barva rekonstituirane raztopine med tem obdobjem lahko potemni. Če zdravilo hranite v skladu z navodili, je učinkovitost nespremenjena. Pred rekonstitucijo: Shranjujte v hladilniku (2 C 8 C). Zdravilo ne sme zmrzniti. Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo. Po rekonstituciji: Shranjujte v hladilniku (2 C 8 C). Zdravilo ne sme zmrzniti. Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo. 20/23
12. POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A Za živali: Priporočljivo je, da cefalosporine tretje generacije uporabite za zdravljenje kliničnih stanj, ki so slabo reagirala ali se pričakuje, da bodo slabo reagirala, na ostale antibiotike ali prvo generacijo cefalosporinov. Zdravilo naj bi uporabili na osnovi testov občutljivosti in upoštevali lokalno antibiotično politiko. Varnost zdravila pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Zdravljene živali niso za razplod 12 tednov po zadnji aplikaciji zdravila Varnost Convenie ni bila dokazana pri živalih z okvaro ledvic. Posebna previdnost je potrebna pri pacientih, pri katerih se je že pokazala preobčutljivostna reakcija na cefovecin, cefalosporine, peniciline ali ostala zdravila. Če se pojavi alergična reakcija, je potrebno prekiniti z aplikacijo cefovecina ter začeti s primerno terapijo proti beta-laktamski preobčutljivosti. Resne akutne preobčutljivostne reakcije lahko zahtevajo zdravljenje z epinefrinom in ostalimi nujnimi ukrepi, vključno s kisikom, intravenskimi tekočinami, intravenskim antihistaminikom, kortikosteroidi in inhalacijsko terapijo, kot je klinično indicirano. Veterinarji se morajo zavedati, da se alergični simptomi lahko ponovno pojavijo po prekinitvi simptomatske terapije. Sočasna uporaba zdravil, ki imajo visoko stopnjo vezave na proteine (npr. furosemid, ketokonazol ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)), lahko konkurira z vezavo cefovecina in tako povzroči stranske učinke. Ponavljajočo se aplikacijo (8 doziranj) petkratnega odmerka s 14-dnevnim intervalom so mladi psi dobro prenašali. Po prvi in drugi aplikaciji so opazili prehodno rahlo oteklino na mestu injiciranja. Enkratna aplikacija 22,5-kratne priporočene doze je povzročila prehodni edem in neugodje na mestu injiciranja. Ponavljajočo se aplikacijo (8 doziranj) petkratnega odmerka s 14-dnevnim intervalom so mlade mačke dobro prenašale. Enkratna aplikacija 22,5-kratne priporočene doze je povzročila prehodni edem in neugodje na mestu injiciranja. Za uporabnika: Penicilini in cefalosporini lahko povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali kontaktu s kožo. Preobčutljivost na peniciline lahko vodi do navzkrižne občutljivosti na cefalosporine in obratno. Alergične reakcije na te substance so občasno lahko resne. Izogibajte se stiku z zdravilom, če veste, da ste preobčutljivi ali vam je bilo svetovano, da ne delate s takimi preparati. Z zdravilom ravnajte previdno, da se izognete izpostavljanju, in upoštevajte vsa priporočena opozorila. Če se po izpostavljanju pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, obiščite zdravnika ter mu pokažite to opozorilo. Pri pojavu resnejših kliničnih znakov, kot so otekanje obraza, ustnic, vek ali težav pri dihanju, je potrebno takoj poiskati zdravniško pomoč. Če ste alergični na peniciline ali cefalosporine, se izogibajte stika z okuženimi odpadki. V primeru kontakta, operite kožo z vodo in milom. 21/23
13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami. 14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.eu.int/ 15. DRUGE INFORMACIJE Cefovecin je cefalosporin tretje generacije s širokim spektrom delovanja proti grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam. Od ostalih cefalosporinov se razlikuje po tem, da se močno veže na proteine in ima podaljšano delovanje. Kot vsi cefalosporini, cefovecin deluje tako, da inhibira sintezo celične stene bakterije; cefovecin ima baktericidni učinek. Cefovecin kaže in-vitro učinkovitost proti Staphylococcus intermedius in Pasteurella multocida, ki sta povezani z infekcijo kože pri psih in mačkah. Anaerobne bakterije, kot so Bacteroides spp. in Fusobacterium spp., ki so jih izolirali iz abscesov pri mačkah, so prav tako dovzetne na cefovecin. Poleg tega cefovecin kaže in-vitro učinkovitost proti Escherichia coli, ki je povezana z infekcijo urinarnega trakta pri psih in mačkah. Rezistenca na cefalosporine je rezultat encimske inaktivacije (proizvodnja β-laktamaze) ali drugih mehanizmov. Rezistenca je lahko povezana s kromosomi ali plazmidi in se lahko prenese, če je vezana na transpozone ali plazmide. Navzkrižna rezistenca z ostalimi cefalosporini in beta laktamskimi antibiotiki je lahko prisotna. Ob aplikaciji predlaganega mikrobiološkega odmerka S 2 µg/ml, pri Pasteurella multocida in Fusobacterium spp. rezistenca na cefovecin ni bila opažena. Ob aplikaciji predlaganega mikrobiološkega odmerka I 4 µg/ml, je bila rezistenca na cefovecin Pri S. intermedius in beta-hemolitičnih Streptococci izolatih je bila rezistenca manj kot 0.02%. Deleži na cefovecin rezistentnih izolatov pri E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. in Proteus spp. so bili 2.3%, 2.7%, 3.1% in 1.4%. Delež na cefovecin rezistentnih izolatov pri koagulaza negativnih Staphylococci spp. (npr. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) je 9.5%. Pseudomonas spp., Enterococcus spp, in Bordetella bronchiseptica izolati so že naravno rezistentni na cefovecin Cefovecin ima edinstvene farmakokinetične lastnosti z zelo dolgo razpolovno dobo izločitve pri psih in mačkah. Zdravilo je na voljo v posameznem pakiranju z eno vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek, in eno vialo s topilom. Po rekonstituciji dobite 10 ml raztopine za injiciranje. Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a. Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111 Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Tél.: + 32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695 22/23
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 01 Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800 España Pfizer S. A. Tel: +34 91 4909900 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500 Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 3318 2933 Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Pfizer Animal Health B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 41 90 Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20 Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 99 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00 Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818 Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 23/23