NAVODILO ZA UPORABO Olicef 2 g prašek za raztopino za infundiranje ceftriakson Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Olicef in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Olicef 3. Kako uporabljati zdravilo Olicef 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Olicef 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OLICEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Olicef je antibiotik iz skupine cefalosporinov. Z zdravilom Olicef zdravimo hude okužbe sečil, dihal, kosti in sklepov, kože in mehkih tkiv, spolovil, okužbe v trebuhu in mali medenici, zastrupitev krvi (sepsa), vnetje možganskih ovojnic, okužbe v srcu, lymsko boreliozo, okužbe pri bolnikih z zmanjšano odpornostjo, okužbe pri kirurških posegih in preprečujemo okužbe pri kirurških posegih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO OLICEF Zdravila Olicef ne smete prejemati - če ste alergični (preobčutljivi) na ceftriakson ali katerokoli sestavino zdravila Olicef, - če ste preobčutljivi za beta-laktamske antibiotike, - če ste preobčutljivi za penicilinske antibiotike, ker se lahko pojavi navzkrižna reakcija, - če ima vaš novorojenček povečan bilirubin v krvi, ne sme dobiti zdravila Olicef, - če vašega novorojenčka zdravijo s kalcijem, ne sme dobiti zdravila Olicef. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Olicef - če ste kadarkoli v preteklosti imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo. Preobčutljivostne reakcije na ceftriakson se lahko pa se pojavijo v vseh stopnjah izraženosti, vse do dušenja in šoka (anafilaktični šok). - kadar se med zdravljenjem pojavi huda in trdovratna driska, - če imate hudo okvaro ledvic in/ali jeter, - če se s ceftriaksonom zdravite dolgo časa, mora zdravnik redno izvajati preiskave krvi, - če se s ceftriaksonom zdravite dolgo časa, lahko pride do razvoja okužb z bakterijami, ki so odporne na ceftriakson. Zdravnik bo po potrebi predpisal ustrezno zdravljenje, - če se pri vas izvaja ultrazvočna preiskava žolčnika, so na sliki lahko vidne sence, podobne žolčnim kamnom. Zlasti pri uporabi velikih odmerkov je to lahko oborina kalcijevega ceftriaksonata, ki običajno izgine po prenehanju zdravljenja z zdravilom Olicef, - če se pojavi huda bolečina v zgornjem delu trebuha, je to lahko posledica vnetja trebušne slinavke, - če ste nedavno prejeli ali boste prejeli v veno injekcijo ali infuzijo z raztopino, ki vsebuje kalcij. SmPCPIL013174/7 27.09.2010 Updated: 26.07.2012 Page 1 of 5
Pred zdravljenjem z zdravilom Olicef povejte zdravniku, če ste se kdaj zdravili zaradi bolezni jeter in ledvic, če imate žolčne kamne ali dedno ali pridobljeno motnjo v presnovi krvnih barvil (porfirijo). Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če: uporabljate druge antibiotike za zdravljenje okužb (kloramfenikol, vankomicin, aminoglikozidne antibiotike), uporabljate zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (flukonazol), uporabljate zdravila za zdravljenje raka (amzakrin), uporabljate peroralne kontracepcijske tabletke. Priporočljivo je uporabljati še druge metode za preprečevanje nosečnosti (npr. kondom) v obdobju do enega meseca po zaključku zdravljenja, imate sladkorno bolezen in tudi sami preverjate raven sladkorja v svojem seču. Ceftriakson lahko spremeni rezultate (neencimskih) metod za določanje sladkorja v seču. Med zdravljenjem z zdravilom Olicef bo morda potrebno uporabiti drugačne vrste preiskav za nadzor sladkorne bolezni, prejemate raztopine, ki vsebujejo kalcij, se pri vas izvajajo preiskave krvi. Zdravilo Olicef lahko spremeni rezultate nekaterih krvnih preiskav (npr. Coombsovega testa). Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Varnosti uporabe zdravila med nosečnostjo in dojenjem niso potrdili. Zdravnik vam zdravilo Olicef predpiše, če je to za vas nujno potrebno. V materino mleko se zdravilo Olicef izloča v minimalnih količinah. Kadar se zdravilo Olicef daje doječim materam, je potrebna previdnost. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Olicef včasih povzroči omotico, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Olicef To zdravilo vsebuje 6,04 mmol (ali 138,9 mg) natrija na vialo. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO OLICEF Pri uporabi zdravila Olicef natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Olicef boste dobili v veno v obliki infuzije (približno 30 minut). Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let, dobijo enkrat na dan od 1 g do 2 g. Priporočeni odmerek za otroke stare od 2 tednov do 12 let, je 50 mg do 75 mg na kilogram telesne mase na dan (največ 2 g, lahko tudi v dveh odmerkih). Pri zdravljenju meningitisa lahko otrokom damo tudi večji odmerek. Novorojenčkom, starim do dva tedna, pa damo največ 50 mg na kilogram telesne mase na dan. Bolnikom s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 0,16 ml/s (10 ml/min)) damo največ 2 g ceftriaksona na dan. SmPCPIL013174/7 27.09.2010 Updated: 26.07.2012 Page 2 of 5
Zdravnik bo velikost odmerka in pogostost dajanja prilagodil glede na vašo bolezen, prenašanje zdravila, odziva na zdravljenje ter morebitne neželene učinke. Zdravljenje bo trajalo od 4 do 14 dni, lahko pa tudi dlje. Če ste prejeli večji odmerek zdravila Olicef, kot bi smeli Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo slabost, bruhanje, driska. Če se pojavijo ti znaki ali če se vam zdi, da prejemate večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom. Če niste prejeli zdravila Olicef Če niste dobili predvidenega odmerka, o tem čim prej obvestite zdravnika. Če ste prenehali prejemati zdravilo Olicef Če zdravljenje prekinete prezgodaj, se bolezen lahko poslabša. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Olicef neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine: Nemudoma se posvetujete z zdravnikom, če se pojavijo naslednji neželeni učinki: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): preobčutljivostne reakcije, kot so izpuščaj, srbenje in koprivnica, zelo razširjen izpuščaj (eksantem), kopičenje tekočine po celem telesu ali le na enem delu (edem). Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): hujše preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo z oteklinami na obrazu, ustnicah, v grlu in drugod po telesu; porumenela koža; dušenje in šok; huda in trdovratna driska, ki je lahko znak posebne oblike vnetja debelega črevesa (psevdomsmbranski kolitis). Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): rdeč izpuščaj na koži, bolečine v sklepih in vnetje oči ali nenadna visoka telesna temperatura in mehurji na koži. Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Olicef: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zvečano število določenih belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija), zmanjšano število določenih belih krvnih celic (granulocitopenija), zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija), slabokrvnost zaradi razpada rdečih krvnih celic (hemolitična anemija); slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, mehko blato ali driska, vnetje ustne sluznice (stomatits), vnetje jezika (glositis). Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - glivična okužba spolovil; - zvečano število krvnih ploščic (trombocitoza), zvečano število belih krvnih celic (levkocitoza), SmPCPIL013174/7 27.09.2010 Updated: 26.07.2012 Page 3 of 5
zvečano število določenih belih krvnih celic (limfocitoza), lažno pozitiven test dokazovanja protiteles v serumu (Coombsov test); - glavobol, omotičnost, vrtoglavica; - povečanje serumske koncentracije kreatinina, sladkor v urinu (glikozurija), kri v urinu (hematurija), zmanjšano nastajanje urina (oligurija); - vnetje ven (flebitis- ta učinek zmanjšamo s počasnim injiciranjem), bolečina in vnetje na mestu injiciranja, vročina, mrzlica; - povečana koncentracija jetrnih encimov; - oborina kalcijevega ceftriaksonata v žolčniku (ki jo lahko spremljajo žolčne kolike). Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - slabokrvnost (anemija), podaljšan čas strjevanja krvi (protrombinski čas); - vnetje ledvic; - superinfekcije z odpornimi mikroorganizmi ali glivicami. Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): zelo zmanjšano število določenih belih krvnih celic (agranulocitoza); vnetje trebušne slinavke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA OLICEF Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Olicef ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Pripravljena raztopina je uporabna 6 ur, če se hrani pri temperaturi do 25 C, in 24 ur, če se hrani v hladilniku (2 C - 8 C). Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Olicef - Zdravilna učinkovina je ceftriakson. Ena viala vsebuje 2 g ceftriaksona v obliki natrijevega ceftriaksonata hemiheptahidrata. - Pomožnih snovi ni. Izgled zdravila Olicef in vsebina pakiranja Prašek je bele do svetlo rumene barve. Na voljo so škatle z 1 in s 5 vialami praška za raztopino za infundiranje. Način in režim izdaje zdravila Olicef SmPCPIL013174/7 27.09.2010 Updated: 26.07.2012 Page 4 of 5
ZZ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Navodilo je bilo odobreno 20. 7. 2012 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za pripravo raztopine ceftriaksona ali za nadaljnje redčenje že pripravljene raztopine za intravensko dajanje ne smemo uporabljati raztopin za intravensko infundiranje, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine), ker lahko nastane oborina. Ceftriaksona ne smemo mešati ali dajati sočasno z raztopinami, ki vsebujejo kalcij. Priprava infuzijske raztopine Vsebini 2-gramske viale dodamo 15 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija (0,45- ali 0,9- odstotni natrijev klorid, 2,5-, 5- ali 10-odstotna glukoza, 5-odstotna levuloza, 6-odstotni dekstran v glukozi) in razredčimo na končni volumen, ki je najmanj 40 ml. Infuzijo moramo dajati najmanj 30 minut. Raztopina je bledo rumene barve. SmPCPIL013174/7 27.09.2010 Updated: 26.07.2012 Page 5 of 5