POJASNILO ZA BOLNIKA Z OBRAZCEM PRIVOLITVE ZA MLADOSTNIKA NAD 18 LET OBRAZEC PRIVOLITVE ZA SODELOVANJE V KLINIČNI ŠTUDIJI»Študija SportGuard«Preprečevanje hipoglikemije z prekinitvijo dovajanja insulina pred nastopom hipoglikemije z uporabo insulinske črpalke s senzorjem Medtronic MiniMed 640G pri otrocih študija SportGuard Lokacija raziskave: Naslov: Vodilni raziskovalec: NAMEN: Povabili smo te k sodelovanju v klinični študiji, v kateri bomo preučevali Medtronicov sistem MiniMed 640G. Namen študije je ugotoviti, ali se lahko z uporabo funkcije SmartGuart izboljša urejenost presnove pri vašem otroku. Tehnologija SmartGuard pri črpalki MiniMed 640G lahko ustavi dovajanje insulina, ko bo vrednost glukoze po predvidevanjih dosegla spodnjo mejo in ponovno prične dovajati insulin, ko se vrednosti glukoze dvignejo. V študiji boš sodeloval približno 21 dni (presejalni obisk, obdobje uvajanja in 14 dni domače uporabe). Če se odločiš za sodelovanje, boš eden od 100 bolnikov, ki bodo v Sloveniji in Izraelu sodelovali v raziskavi. SISTEM MINIMED 640G: Sistem MiniMed 640G je bil razvit za ljudi s sladkorno boleznijo. Insulinska črpalka MiniMed 640G na tržišču še ni na voljo in je v postopku pridobitve oznake CE (odobritev za evropsko uporabo). Naprava in navodila zanjo so na voljo v slovenskem jeziku. Sistem MiniMed 640G je indiciran za neprekinjeno dovajanje insulina pri nastavljenih in spremenljivih vrednostih, za obvladovanje sladkorne bolezni tipa 1 pri osebah, ki potrebujejo insulin. Poleg tega je sistem indiciran za neprekinjeno ali občasno spremljanje ravni glukoze v medcelični tekočini pod kožo in za zaznavanje morebitnega pojava nizkih in visokih vrednosti glukoze. Z uporabo senzorja in oddajnika črpalka prikazuje neprekinjene vrednosti glukoze, izmerjene s senzorjem. Ti podatki se shranijo in se lahko analizirajo, kar omogoča spremljanje vzorcev in izboljšanje obvladovanja sladkorne bolezni. Podatki se lahko prenesejo na računalnik za analizo zgodovine vrednosti glukoze. Podoben sistem (črpalko MiniMed Veo) uporabljaš že najmanj 3 mesece. Stran 1 od 8
Sistem vsebuje naslednje glavne komponente: Insulinsko črpalko MiniMed 640G (MMT-1511 ali MMT-1512) Oddajnik Guardian 2 Link (MMT-7731) Senzor Enlite (MMT-7008) Bayerjev merilnik CONTOUR NEXT (ali PLUS) LINK 2.4 Oddajnik Guardian 2 Link (MMT-7731): Uporablja se z insulinsko črpalko za neprekinjeno merjenje glukoze (CGM). Priključen je na glukozni senzor. Oddajnik zbira podatke, izmerjene s senzorjem, in jih brezžično pošilja nadzornim napravam. Glukozni senzor Enlite (MMT-7008): Uporablja se z insulinsko črpalko za neprekinjeno merjenje glukoze. Je majhen del sistema za neprekinjeno merjenje glukoze, ki je vstavljen tik pod kožo in meri raven glukoze v medceličnini. Vrednost, ki jo v medceličnini izmeri glukozni senzor, se uporablja poleg meritve glukoze v vzorcu krvi iz prsta, ki jo opraviš sam. V primeru pojava simptomov, ali če se odločiš ukrepati zaradi vrednosti, ki jih prikaže sistem, je potrebno vrednosti pred ukrepanjem potrditi z meritvijo glukoze v vzorcu krvi iz prsta. Merilnik glukoze v krvi: Sistem MiniMed 640G vsebuje združljiv Bayerjev merilnik glukoze v krvi. Ta je brezžično povezan s črpalko in omogoča pošiljanje vrednosti glukoze, odčitanih z merilnikom, do črpalke. Vse meritve glukoze v krvi (vključno z umerjanjem vseh naprav, preučevanih v študiji) je potrebno ves čas trajanja raziskave izvajati izključno z uporabo tega merilnika glukoze. Merilnik bo na začetku študije pregledan in preverjen z uporabo proizvajalčevih navodil ter kontrolne raztopine. Če več kot 12 ur ne boš vnesel vrednosti izmerjene v vzorcu krvi iz prsta, te bo sistem na to opozoril, saj je potrebno napravo redno umerjati z vrednostmi izmerjenimi v vzorcu krvi iz prsta. POSTOPKI MED ŠTUDIJO: Če si se odločili za sodelovanje v študiji, boš na prvem obisku podvržen presejalnemu postopku, s katerim se bo preverila tvoja ustreznost za sodelovanje v študiji. To pomeni, da če ne boš ustrezal vsem potrebnim kriterijem za sodelovanje, v študiji ne boš mogel sodelovati. Na prvem obisku bo zdravnik opravil splošni pregled in vzel vzorec krvi za določitev vrednosti HbA1c. Zdravnik te bo ponovno poučil o obvladovanju sladkorne bolezni in zdravljenju s črpalko, da boš seznanjen s sistemom MiniMed 640G. Prejel boš črpalko in ostale dele sistema, ki jo boš moral nositi ves čas trajanja študije, vključno z uvajalnim obdobjem prve 3 dni. Po uvajalnem obdobju boš naključno (slepo) razvrščen v intervencijsko (SmartGuard) skupino pri kateri bo funkcija»prekinitve dovajanja insulina pred nastopom nizke ravni glukoze«na črpalki MiniMed 640G vključena (ON), ali v kontrolno skupino pri kateri bo funkcija»prekinitve dovajanja insulina pred nastopom nizke ravni glukoze«izključena (OFF). Vsi opozorilni alarmi in druge nastavitve bodo v obeh skupinah enake. Sistem MiniMed 640G boš nato uporabljal 14 dni doma. Stran 2 od 8
ŠTUDIJSKI OBISKI: Presejalni obisk: Zdravnik bo preveril predhodno obvladovanje sladkorne bolezni in opravil splošni pregled. Potrdil bo tvojo ustreznost za sodelovanje v študiji. Odvzet bo vzorec kapilarne krvi za preverjanje vrednosti HbA1c. Izvedeno bo usposabljanje za uporabo sistema MiniMed 640G. Napravo boš lahko za 3 dni odnesel domov, da se boš z njo in njenimi funkcijami podrobno seznanil. Dobiš boš tudi navodila glede telesne dejavnosti. Podatke o dejavnosti in o zaužiti hrani boš beležil v dnevnik, v katerega boš vpisoval tudi morebitne neželene dogodke, ki bi se ti lahko pojavili. Uvajalno obdobje V obdobju 3 dni po presejalnem obisku boš lahko uporabljal preučevano napravo, da se boš z njo lahko podrobno seznanil. V tem času bo funkcija SmartGuard na napravi izključena. V dnevnik boš beležil vsakodnevno dejavnost, zaužito hrano ter morebitne neželene dogodke. 1. dan 1. dan se boš vrnil na študijski center. Podatki iz naprave se bodo prenesli na računalnik. Z raziskovalnim zdravnikom se boš pogovoril o sami napravi, delil svoje izkušnje z napravo ter pridobil odgovore na morebitna vprašanja. Raziskovalni zdravnik bo pregledal dnevnik in se s teboj pogovoril o vpisanih podatkih. Naključno boš izbral zapečateno kuverto, v kateri bo določena študijska skupina, v katero boš dodeljen: 1. skupina skupina SmartGuard: bolnik nosi sistem MiniMed 640G s senzorjem in funkcijo»prekinitve dovajanja insulina pred nastopom nizke ravni glukoze«stalno vklopljeno (ON), z nastavitvijo vrednosti 3,6 mmol/l. 2. skupina kontrolna skupina: bolnik nosi sistem MiniMed 640G s senzorjem in funkcijama»prekinitve dovajanja insulina pred nastopom nizke ravni glukoze«ter»prekinitve dovajanja insulina ob nastopu nizke ravni glukoze«stalno izklopljenima (OFF). Zdravljenje med študijo pomeni, da bolnik nosi sistem MiniMed 640G 14 dni s funkcijo»prekinitve dovajanja insulina pred nastopom nizke ravni glukoze«stalno vklopljeno, z nastavitvijo vrednosti 3,6 mmol/l (65 mg/dl). Kontrolno zdravljenje pomeni, da bolnik nosi sistem MiniMed 640G z nastavljenim opozorilnim alarmom za nizko raven glukoze pri vrednosti 3,6 mmol/l (65 mg/dl). Stran 3 od 8
Raziskovalni zdravnik bo nastavil preučevano napravo (črpalko MiniMed 640G) v skladu s študijsko skupino, ki si jo naključno izbral. Preveril bo tudi, da so individualne nastavitve naprave še vedno ustrezno nastavljene. 1.-14. dan Sodelovati boš moral v vseh rednih dnevnih in športnih dejavnostih, ne glede na dodeljeno skupino (1. ali 2.). Minimalna zahtevana dejavnost v skladu s protokolom študije je 1 ura dejavnosti, ustrezne za tvojo starost, vsak dan v popoldanskem času ali v zgodnjih večernih urah. Zabeležiti je potrebno vso zaužito hrano, vključno s prigrizki in glukozo, ki je bila uporabljena za zdravljenje hipoglikemije. V dnevnik boš vpisoval tudi vse meritve glukoze z merilnikom Contour Link. Sistem MiniMed 640G se bo prenesel na računalnik. Priporočljivo je, da meritve glukoze izvajaš v vzorcu krvi iz prsta v povprečju 8-krat dnevno ter meritve ketonov v jutranjem urinu. Vsi sodelujoči/družine boste po telefonu opomnjeni na izvajanje športne aktivnosti. 7. dan se boš vrnil na študijski center. Podatki iz preučevane naprave se bodo prenesli na računalnik. Raziskovalni zdravnik bo preveril nastavitve na napravi in te povprašal o tvoji izkušnji z njo. Vrnil boš izpolnjen dnevnik in prejel novega za obdobje naslednjih 7 dni. V času trajanja študije ne bodo izvedene nobene dodatne preiskave ali posegi. 15. dan (zaključek študije) 15. dan se boš vrnil na študijski center. Vrnil boš naprave, ki si jih prejel. Vrnil boš dnevnik in raziskovalni zdravnik ga bo s teboj skupaj pregledal. Raziskovalni zdravnik ti bo zastavil še dodatna vprašanja o tem, ali si imel morebitne neželene dogodke oz. opazil kakršnekoli težave z napravo. MOŽNE KORISTI: Sistem MiniMed 640G ti lahko pomaga pri ugotavljanju povišanja ali zmanjšanja ravni glukoze, podobno kot sistem MiniMed Veo, ki ga trenutno uporabljaš. Ta naprava ti lahko pomaga prilagajati tudi zdravljenje z insulinom, tako da se zmanjša pogostost pojava vrednosti glukoze izven ciljnega območja (ki ga določi zdravnik). Nova funkcija»prekinitve dovajanja insulina pred nastopom nizke ravni glukoze«lahko prepreči in/ali skrajša hipoglikemične dogodke. Informacije, zbrane v tej študiji, lahko pomagajo tvojemu zdravniku pri izbiri zdravljenja, ki najbolj ustreza tvojim potrebam. Poleg tega pa bodo podatki pridobljeni od tebe ter drugih sodelujočih bolnikov pomagali tudi drugim bolnikom s sladkorno boleznijo, ki bi želeli uporabiti to napravo. Podatki zbrani v tej študiji lahko pripomorejo k razvoju novih naprav in načinov zdravljenja. Stran 4 od 8
PREDVIDLJIVA TVEGANJA IN NEŽELENI UČINKI: Obstajajo možna tveganja in neželeni učinki, povezani z napravo in postopki. Morebitna dodatna tveganja so navedena v nadaljevanju (možna so tudi druga tveganja): Pri uporabi opcije vibracije pri opozorilnih alarmih se lahko zgodi, da se opozorilo z vibriranjem ne pojavi v skladu s pričakovanji. To je najbolj pomembno ob opozorilu, da je črpalka nastavljena na ročno prekinitev (Manual Suspend) ali pri uporabi funkcije enostavnega bolusa (Easy Bolus). Da bi se izognil morebitnim težavam zaradi spregledanega opozorila zaradi odsotnosti vibriranja, razmisli o uporabi začasnega bazalnega insulina 0 (Temp Basal), namesto ročne prekinitve. Bolnika je treba opozoriti, naj vizualno preveri nastavljeno količino enostavnega bolusa na zaslonu. Da ne bi spregledal opozorila, je priporočljiva uporaba zvočnega opozorila ali kombinacije zvoka in vibracije. Črpalke ne uporabljaj, če je zaslon popolnoma bel ali nečitljiv. Ne pritisni nobene tipke. V nekaterih primerih lahko zaradi udarca poči zaslon, tipke pa še vedno delujejo. Če je zaslon počen, boš moral insulin vbrizgavati v skladu z zdravnikovimi navodili. Če pride do nenamernega programiranja črpalke, ko je njen zaslon počen, lahko to povzroči visoke ali nizke vrednosti glukoze v krvi. Obrni se na osebje, ki sodeluje v študiji, da ti pošlje nadomestno črpalko. Draženje kože, modrice, nelagodje, rdečica, izbokline, krvavitev, vnetje, bolečina, izpuščaj, okužba, pojav majhne pike, podobne pegi, na mestu, kjer je bila vstavljena senzorna igla, lokalna okužba na mestu senzorja ter alergija na sestavne dele senzorja ali na obvezo. Če opaziš draženje na mestu vstavitve, senzor odstrani. Glukozni senzor je priporočljivo nositi 6 dni. Če ga nosiš dlje, lahko pride do navedenih težav. Za zagotovitev pravilne namestitve senzorja in za zmanjšanje nelagodja pri vstavitvi, pri vstavitvi senzorja uporabi pripomoček za vstavljanje (Serter boš prejeli ob začetku študijskega zdravljenja). Opozorilni alarmi te lahko opozorijo o previsoki ali prenizki vrednosti glukoze, z meritvijo glukoze v vzorcu krvi iz prsta pa ugotoviš, da je njena vrednost sprejemljiva. Lahko se zgodi, da se opozorilni alarm sproži po nepotrebnem. O tem se pogovori z zdravnikom, da se opozorilni alarmi prilagodijo. Nepravilne vrednosti glukoze ali neprimerni alarmi lahko privedejo do neustreznega dovajanja insulina ali zaužitja ogljikovih hidratov. Tovrstne neustrezne odločitve zdravljenja oz. ukrepanja lahko privedejo do poslabšanja simptomov, povezanih s hipoglikemijo in hiperglikemijo. Takšna tveganja je mogoče zmanjšati, če vedno slediš navodilom za potrditev alarmov ali simptomov hipoglikemije in hiperglikemije ter uporabiš merilnik glukoze, preden ukrepaš zgolj na podlagi opozorilnih alarmov ali prikazanih vrednosti glukoze. V primeru, da so tveganja večja od koristi, se lahko zdravnik odloči za prekinitev tvojega sodelovanja v klinični študiji. Stran 5 od 8
Da boš o vsem dobro obveščeni, ti priporočamo da se o vseh morebitnih vprašanjih v zvezi s tveganji, povezanimi s študijo, pogovoriš z zdravnikom. ALTERNATIVNI POSTOPKI ALI ZDRAVLJENJE Če ne želiš sodelovati v študiji, boš nadaljeval s svojim dosedanjim zdravljenjem s črpalko. Tvoje nesodelovanje ne bo vplivalo na tvojo zdravstveno oskrbo. NADOMESTILO ZA BOLEZEN ALI POŠKODBO: Če utrpiš fizično poškodbo zaradi sodelovanja v tej študiji, ti bo zagotovljeno ustrezno brezplačno zdravljenje s strani naročnika študije, v kolikor takšnega zdravljenja ne krije tvoje zdravstveno zavarovanje. NADOMESTILO IN DODATNI STROŠKI: V času študije ne boš imeli nobenih stroškov za naprave ali za potrošni material. Za sodelovanje v študiji ne boš prejel denarnega nadomestila. Ob zaključku študije boš moral vrniti vse naprave in material osebju, ki sodeluje v študiji. Potni stroški ti bodo povrnjeni, v kolikor boš svoji zdravstveni ustanovi predložili originalne račune. UPORABA OSEBNIH PODATKOV/ST: Med sodelovanjem v tej študiji bodo osebni podatki, vključno z zdravstvenimi podatki, pridobljeni iz tvoje zdravstvene kartoteke. Ti podatki lahko vključujejo podatke o etnični pripadnosti, starosti in življenjskih navadah, ali identifikacijske biološke vzorce, ki so ti bili odvzeti. Podatke bo uporabilo ter ročno in računalniško obdelalo podjetje Medtronic (to pomeni skupino podjetja Medtronic Inc.). Tudi drugi določeni udeleženci, ki bodo sodelovali v študiji, vključno z obdelovalci podatkov tretjih strank, ustanovo, v kateri se zdraviš, zdravnikom (zdravniki), regulatornimi organi in komisijo za medicinsko etiko, bodo lahko prejeli in se jim bo lahko omogočil dostop do tvojih osebnih podatkov zaradi skladnosti s pravnimi in zakonskimi zahtevami. Podatki preneseni iz preučevanih naprav, ki jih boš uporabljal v študiji, bodo posredovani zgoraj navedenim udeležencem, ki se nahajajo v državi, v kateri se vaš otrok zdravi, ter Evropskemu gospodarskemu prostoru in Združenim državam Amerike, kjer evropska Direktiva o varstvu podatkov ne velja. Tvoji osebni podatki se bodo zbirali za namen medicinske raziskave, za zbiranje informacij o napravi in njenem delovanju med in po študiji in se bodo lahko uporabili za dodatne znanstvene raziskave, v izobraževalne namene in publikacije ter za prihodnje študije o zdravju, ali za pridobitev trenutnih ali prihodnjih ocen v zvezi s povračilom stroškov za uporabo naprave. Zaupni osebni podatki bodo anonimizirani in kodirani s šifrirnim ključem, razen če njihova anonimizacija ni mogoča, npr. če imena ni mogoče odstraniti z nosilca podatkov (elektronskega sistema za zajemanje podatkov), ali v primeru izpolnjevanja obveznosti poročanja podjetja Stran 6 od 8
Medtronic. V vseh primerih se bo s tvojimi osebnimi podatki vedno ravnalo v skladu z ustreznimi standardi o zaupnosti ter z vsemi veljavnimi zakoni o varstvu podatkov in zasebnosti. Upravičen boš do dostopa do osebnih podatkov, ki se bodo zbrali ter do popravkov morebitnih napak. PROSTOVOLJNO SODELOVANJE: Sodelovanje v tej študiji je povsem prostovoljno. Imaš pravico zavrniti sodelovanje ali ga kadarkoli prekiniti, brez strahu pred kaznijo ali izgubo zdravstvene oskrbe. Poleg tega boš obveščen o vseh pomembnih novih ugotovitvah, ki se pojavijo v času trajanja študije, in ki bi lahko vplivale na tvojo pripravljenost nadaljnjega sodelovanja v študiji. Tvoj zdravnik ali naročnik se lahko kadarkoli odločita za prekinitev tvojega sodelovanja v študiji brez vašega predhodnega soglasja. V tem primeru boš o tem obveščen in prejel boš pojasnilo o vzrokih za to odločitev. VPRAŠANJA: V primeru kakršnihkoli vprašanj o raziskavi (npr. o tveganjih, neželenih učinkih, poškodbah, itd.) se lahko obrneš na: Stran 7 od 8
PODPISNI LIST OBRAZCA ZA PRIVOLITEV BOLNIKA Prebral/a sem in razumem informacije za bolnika v zvezi s študijo. Zdravnik je odgovoril na vsa moja vprašanja v zvezi s študijo. Imel/a sem dovolj časa za premislek o sodelovanju v študiji in zavedam se, da je sodelovanje v njej popolnoma prostovoljno. Zavedam se, da se lahko odločim zavrniti sodelovanje ali prekiniti sodelovanje kadarkoli, ne da bi to vplivalo na kakovost moje zdravstvene oskrbe ali na odnos z mojim zdravnikom. Razumem in soglašam, da bodo moji osebni podatki, zbrani iz mojih zdravstvenih kartotek, uporabljeni in obdelani (ročno in računalniško) s strani proizvajalca medicinskega pripomočka, ki bo uporabljen za zdravljenje, ter s strani drugih udeležencev v študiji (npr. bolnišnice, zdravnika, regulatornih organov, komisije za medicinsko etiko). Pooblaščam in dajem navodila zdravniku (zdravnikom) in ustanovi, da posredujejo moje potrebne osebne podatke. Razumem, da sem upravičen/a do dostopa do osebnih podatkov, ki bodo zbrani ter do popravkov morebitnih napak. Razumem in soglašam, da bodo anonimizirani podatki, pridobljeni s študijo, objavljeni v znanstvenih publikacijah in predstavljeni na znanstvenih srečanjih in/ali uporabljeni v namene zdravstvenega izobraževanja. Prejel/a sem izvod Pojasnila za bolnika z obrazcem privolitve in potrjujem prostovoljno sodelovanje in privolitev v izvedbo študije. Lahko soglašaš ali ne soglašaš, da se tvojega osebnega zdravnika obvesti o tvojem sodelovanju v študiji. Izberi eno od spodnjih možnosti, za katero si se odločili: 1 Soglašam, da se mojega osebnega zdravnika obvesti o mojem sodelovanju v študiji. 2 Ne soglašam, da se mojega osebnega zdravnika obvesti o mojega sodelovanju v študiji. Soglašam s sodelovanjem v študiji. Bolnik (izpolni sam/a): Ime Podpis Datum Raziskovalni zdravnik ali oseba imenovana s strani raziskovalnega zdravnika: Opravil sem pogovor o privolitvi v sodelovanje. Ime Podpis Datum Stran 8 od 8