Microsoft Word - Navodila za prijavo raziskav na OIL doc

Transkripcija

1 Navodila za prijavo raziskav na Onkološkem inštitutu Ljubljana (OI) Definicije raziskav Na OI izvajamo več oblik raziskovalnega dela v vseh organizacijskih enotah. Raziskovalno delo delimo na tri kategorije: predklinične raziskave, epidemiološke raziskave, klinične raziskave. Predklinične raziskave so vse raziskave, ki ne vključujejo neposrednih posegov v človekovo telo. V to skupino sodijo bazične raziskave (in vitro, in vivo), raziskave na vzorcih tkiv, translacijske raziskave, anketiranje, intervjuji itd. Epidemiološke raziskave so pregledne raziskave na populacijskem nivoju opazovanja. Na področju onkologije so to raziskave, ki preučujejo zbolevnost za rakom, časovne trende, prostorsko razporeditev incidence in preživetje bolnikov z rakom, uspešnost in učinkovitost programov nadzorovanja raka itd. Klinične raziskave so tiste, katerih namen je zbiranje podatkov o uspešnosti in varnosti posameznih diagnostičnih metod in postopkov, uporabe zdravil ter drugih načinov zdravljenj ali medicinskih orodij. Klinične raziskave so lahko preventivne, presejalne, diagnostične, terapevtske ter raziskave, ki raziskujejo kakovost življenja in dobrodelne raziskave (t.i. compassionate use trials). Prijava raziskav Glede na kategorijo raziskave je predviden postopek prijave. Ne glede na kategorijo morajo biti vedno vse raziskave najprej predstavljene na Strokovnem svetu OI. Strokovni svet lahko določi pri posamezni raziskavi drugačen potek prijave kot je v spodnjih navodilih. Katarina Lokar, prof. zdr. vzg., Pomočnica strokovnega direktorja za področje zdravstvene nege in oskrbe 1

2 Prijava raziskav Začetni postopki Komisije Zaključni postopki Strokovni svet Kolegij za ZN Multidisciplinarni tim Sodelujoči izvajalci v raziskavi Vodje multidisciplinarnih timov oz. org. enot Generalni direktor Enota za klinične raziskave (raziskovalne MS) Komisija za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravje Komisija za klinična preizkušanja pri Agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke KESOPKR na OI Strokovni svet Analitska služba Kategorije raziskav Generalni direktor in Strokovni direktor Predklinične raziskave X X* X X** X X X*** X X X Epidemiološke raziskave X X* X X X*** X Klinične raziskave X X* X X X X** X X X X*** X X X * Vse raziskave s področja zdravstvene nege. ** V primeru, ko je potrebna vključenost enote. *** Vse raziskave, ki vključujejo bolnike OI. Katarina Lokar, prof. zdr. vzg., Pomočnica strokovnega direktorja za področje zdravstvene nege in oskrbe 2

3 Opis postopka prijavljanja raziskav 1 Glavni raziskovalec predstavi pobudo za raziskavo na Strokovnem svetu, ki potrdi ali zavrne nadaljevanje postopkov. 2 Vse raziskave iz ZN se predstavijo na Kolegiju ZN. Ostali postopki potekajo glede na vrsto raziskave. 3 Glavni raziskovalec in/ali naročnik predstavi pobudo za izvedbo raziskave multidisciplinarnemu timu, ki naj bi raziskavo izvajal. 4 Glavni raziskovalec pridobi pisno privolitev vseh sodelujočih izvajalcev v raziskavi. 5 Glavni raziskovalec pridobi pisno privolitev vodij multidisciplinarnega tima in vodij sodelujočih organizacijskih enot. 6 Pobudo za raziskavo predstavi tudi Enoti za klinične raziskave (»raziskovalnim medicinskim sestram - MS«), se dogovori o sodelovanju ter o morebitni potrebi po zaposlitvi nove raziskovalne MS za potrebe raziskave (kar je treba upoštevati pri pripravi finančnega razreza za raziskavo). Ta služba sodeluje pri multicentričnih raziskavah. Pri internih raziskavah, ki se izvajajo le na OI, naj omenjena služba prevzame nalogo registracije in (če je tako predvideno) randomizacije bolnikov. Enota za klinične raziskave (EKR) tudi zbira podatke o poteku raziskav. 7 Za začetek postopka pri nekaterih komisijah (npr. JAZMP) potrebuje raziskovalec izjavo generalnega direktorja, da je raziskava v postopku na OI. To izjavo glavni raziskovalec pridobi na osnovi pogovora z generalnim direktorjem, kjer glavni raziskovalec in/ali naročnik pojasni glavne značilnosti in poudarke raziskave ter zagotovi, da postopek za prijavo predloga raziskave poteka tako, kot je zapisano v navodilih. 8 Glavni raziskovalec in/ali naročnik pridobi mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko. 9 Glavni raziskovalec in/ali naročnik pridobi mnenje Komisije za klinična preskušanja pri Agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (če je potrebno). 10 Raziskovalec predloži tiskano in elektronsko verzijo protokola raziskave skupaj s pridobljenimi prilogami in mnenji v Enoto za raziskovalno in izobraževalno dejavnost (ERID). ERID posreduje protokol raziskave (s pridobljenimi prilogami in mnenji) Komisiji za etiko in strokovno oceno protokolov kliničnih raziskav (KESOPKR), ki Katarina Lokar, prof. zdr. vzg., Pomočnica strokovnega direktorja za področje zdravstvene nege in oskrbe 3

4 pregleda vsebino protokola in predložene priloge ter poda mnenje o raziskavi. KESOPKR posreduje mnenje o raziskavi v ERID. ERID obvesti glavnega raziskovalca o mnenju KESOPKR. ERID posreduje kompletno dokumentacijo pozitivno ocenjenih raziskav skupaj z mnenjem KESOPKR v tajništvo strokovnega direktorja. 11 Strokovni direktor uvrsti predstavitev raziskave na sejo Strokovnega sveta in povabi glavnega raziskovalca, da predstavi raziskavo. Glavni raziskovalec predstavi raziskavo na sestanku Strokovnega sveta. Po potrditvi Strokovnega sveta strokovni direktor seznani generalnega direktorja s predlagano raziskavo. 12 Če je treba, generalni direktor naroči pripravo finančnega razreza raziskave. 13 Po pripravi dokončnega finančnega razreza generalni in strokovni direktor odobrita izvedbo raziskave ter celotno dokumentacijo vrneta v ERID, ki vodi arhiv raziskav. Katarina Lokar, prof. zdr. vzg., Pomočnica strokovnega direktorja za področje zdravstvene nege in oskrbe 4

5 Dokumentacija Glavni raziskovalec in/ali naročnik pripravi glede na kategorijo raziskave tudi vso potrebno dokumentacijo (protokol klinične raziskave ali predstavitev raziskave, priloge in spremne dopise). Protokol raziskave naj vsebuje: naslov raziskave, priimke in imena sodelujočih, delovišče, opredelitev faze klinične raziskave, predstavitev problema in odprtih vprašanj, hipotezo in namen raziskave, primarne in sekundarne cilje, izbor bolnikov, vključitvena in izključitvena merila, diagnostične postopke pred vključitvijo bolnika, način(e) zdravljenja s podrobno predstavitvijo shem(-e) zdravljenja, navodila za modifikacijo terapije v primeru sopojavov med zdravljenjem, spremljanje učinka zdravljenja, spremljanje sopojavov zdravljenja, spremljanje bolnikov po koncu zdravljenja, statistično oceno z izračunom potrebnega števila bolnikov, predvideno obdobje zajemanja bolnikov, pri multicentričnih raziskavah tudi predvideno število bolnikov OI, literaturo. Pri raziskavah brez protokola (kot npr. različne diplomske, seminarske naloge in drugo) je treba pripraviti kratko predstavitev raziskave. Predstavitve raziskav morajo vsebovati sledeče: naslov raziskave, priimki in imena sodelujočih, delovišče, predstavitev problema, hipotezo in namen raziskave, material in metode, literaturo, instrumente za zbiranje podatkov (anketo, intervju). Za vse klinične raziskave je treba obvezno priložiti priloge, ki so navedene v spodnjem seznamu, za ostale raziskave pa le tiste priloge, ki so za določeno raziskavo smiselne (npr. obrazec Seznanjenost z raziskavo in soglasje o sodelovanju). Priloge za klinične raziskave: obrazec Informacije za bolnika, obrazec Privolitev bolnika v sodelovanje v raziskavi, pisna informacija za osebnega zdravnika z navodili za ukrepe v primeru sopojavov zdravljenja - če gre za raziskave, ki vključujejo neregistrirana zdravila, in če zdravljenje poteka tudi ambulantno, obrazec Seznanjenost z raziskavo in soglasje o sodelovanju, izjava generalnega direktorja OI, da je študija v postopku na OI (velja za študije, kot je navedeno pod točko 7), merila in drugi dokumenti, na katere se sklicuje protokol (na primer merila za oceno stanja zmogljivosti, merila za ocenjevanje sopojavov zdravljenja), pri raziskavah z znanim zunanjim plačnikom Dokument o zavarovanju bolnikov v raziskavi. Katarina Lokar, prof. zdr. vzg., Pomočnica strokovnega direktorja za področje zdravstvene nege in oskrbe 5

6 Poročanje Glavni raziskovalec ob koncu leta pripravi letno poročilo o raziskavi in ob zaključku raziskave zaključno poročilo. Letna in zaključna poročila pošilja v ERID. Za projekte, programe in ostale raziskave, ki potekajo preko ARRS, se uporabijo poročila, ki jih raziskovalci pripravijo za ARRS. Glavni raziskovalec redno sporoča podatke o poteku kliničnih raziskav v EKR ter prijavlja resne neželene učinke (serious adverse event SAE) republiški etični komisiji. Kopijo teh prijav pošlje tudi vodji EKR. Katarina Lokar, prof. zdr. vzg., Pomočnica strokovnega direktorja za področje zdravstvene nege in oskrbe 6

7 Seznanjenost z raziskavo in soglasje o sodelovanju* Naslov raziskave Seznanjenost z raziskavo Vodje multidisciplinarnih timov Podpis Datum Vodje organizacijskih enot Podpis Datum *vodje timov s podpisom potrdijo, da je bila raziskava predstavljena multidisciplinarnemu timu in da se člani tima strinjajo z izvedbo; vodje organizacijskih enot potrdijo sodelovanje organizacijske enote pri raziskavi (vključuje tudi vodjo EKR, ko enota sodeluje). Katarina Lokar, prof. zdr. vzg., Pomočnica strokovnega direktorja za področje zdravstvene nege in oskrbe 7

8 Soglasje o sodelovanju aktivnih sodelavcev in opredelitev njihovih nalog Sodelujoči izvajalci Podpis Opis sodelovanja *vključuje tudi raziskovalno MS, če ta sodeluje v raziskavi Raziskovalec: Podpis: Kraj in datum: Katarina Lokar, prof. zdr. vzg., Pomočnica strokovnega direktorja za področje zdravstvene nege in oskrbe 8