L 58/14 SL UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/378 z dne 3. marca 2017 o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nekaterih aromatičnih snovi (Besedilo velja za EGP) EVROPSKA KOMISIJA JE ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES ( 1 ) ter zlasti člena 11(3) Uredbe, ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila ( 2 ) ter zlasti člena 7(5) Uredbe, ob upoštevanju naslednjega: (1) Priloga I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 določa seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi, odobrenimi za uporabo v in na živilih, ter pogoje njihove uporabe. (2) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 872/2012 ( 3 ) je bil sprejet seznam aromatičnih snovi in vključen v del A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008. (3) Navedeni seznam se lahko posodablja v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka, ki ga vloži država članica ali zainteresirana stran. (4) Seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi vsebuje določeno število snovi, za katere je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zahtevala predložitev dodatnih znanstvenih podatkov za dokončanje ocene pred roki iz dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008. (5) V primeru snovi iz skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203 (revizija 1), je bil na seznamu Unije kot rok za predložitev zahtevanih dodatnih znanstvenih podatkov določen 31. december 2012. Snovi iz te skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203 (revizija 1), so: deka-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.153), heksa-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.188), heksa-2(trans),4(trans)- dienal (št. FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (št. FL 05.064), nona-2,4-dienal (št. FL 05.071), 2,4- dekadienal (št. FL 05.081), hepta-2,4-dienal (št. FL 05.084), penta-2,4-dienal (št. FL 05.101), undeka-2,4-dienal (št. FL 05.108), dodeka-2,4-dienal (št. FL 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.127), deka-2(trans),4 (trans)-dienal (št. FL 05.140), deka-2,4,7-trienal (št. FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (št. FL 05.173), 2,4-oktadienal (št. FL 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (št. FL 05.194), trans-2,trans-4-undekadienal (št. FL 05.196) in heksa- 2,4-dienil acetat (št. FL 09.573). Vložnik je te podatke predložil. (6) Navedena kemijska skupina vključuje snovi heksa-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL: 05.057) in deka-2(trans),4(trans)- dienal (št. FL: 05.140), ki sta bili uporabljeni kot reprezentativni snovi za skupino in za kateri so bili predloženi podatki o strupenosti. ( 1 ) UL L 354, 31.12.2008, str. 34. ( 2 ) UL L 354, 31.12.2008, str. 1. ( 3 ) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 872/2012 z dne 1. oktobra 2012 o sprejetju seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta, njegovi uveljavitvi v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 in Odločbe Komisije 1999/217/ES (UL L 267, 2.10.2012, str. 1).
SL L 58/15 (7) Agencija je ocenila genotoksičnost teh dveh reprezentativnih snovi v svojem znanstvenem mnenju z dne 26. marca 2014 ( 1 ). (8) Za heksa-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL: 05.057) je potrdila pomisleke glede varnosti na podlagi dokazov iz objav, v katerih je bilo poročano, da je indukcija aduktov DNK v različnih sistemih in vitro ter in vivo v razvrstitvi IARC morda rakotvorna za človeka, in sicer glede na ugotovitve IARC, da podatki o mehanizmu delovanja dodatno podpirajo relevantnost podatkov o rakotvornosti za živali tudi pri ljudeh ter da obstajajo dokazi, da indukcija tumorjev poteka prek genotoksičnega mehanizma. (9) Pri deka-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL: 05.140) je ugotovila, da mehanizma genotoksičnosti brez praga ni mogoče izključiti na podlagi tega, da obstaja nekaj indicev za genotoksičnost in vivo, ter ob upoštevanju dokazov iz študij in vitro za indukcijo različnih vrst poškodb DNK (oksidirane baze DNK in obsežni adukti). (10) Na splošno je Agencija ugotovila, da varnostnih pomislekov glede genotoksičnosti ni mogoče izključiti za obe reprezentativni snovi iz skupine in da ugotovitev velja tudi za druge snovi iz skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203. (11) Zadevne strani so navedle, da izvajajo številne študije strupenosti snovi iz skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203, in se tako odzivajo na pomisleke, ki jih je izrazila Agencija. Poleg tega je Komisija zahtevala nadaljnje informacije, da bi v celoti ocenila varnost navedenih snovi. (12) Zadevne strani so študije in informacije predložile 26. septembra 2016. (13) Dokler Agencija ne oceni snovi iz skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni, Odbor Agencije za snovi v stiku z živili, encime, arome in pomožna tehnološka sredstva (CEF) te snovi po potrebi v celoti ne oceni v skladu s postopkom v odboru in poznejši regulativni postopek ni končan, je prav tako ustrezno omejiti pogoje uporabe navedenih snovi v skladu z njihovo sedanjo uporabo. (14) Ob upoštevanju tehničnih razlogov bi bilo treba določiti prehodna obdobja za živila, ki ne izpolnjujejo pogojev iz Priloge in so bila dana na trg Unije ali poslana v Unijo iz tretjih držav pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. (15) Del A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. (16) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Člen 1 Del A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi. Člen 2 1. Živila, ki jim je bila dodana katera koli aromatična snov iz Priloge k tej uredbi, ki ne izpolnjuje pogojev iz navedene priloge, ter ki so bila zakonito dana na trg pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko tržijo do minimalnega roka trajanja ali datuma uporabe. ( 1 ) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Znanstveno mnenje o skupini aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203 (revizija 1): alfa,beta-nenasičeni alifatski aldehidi in prekurzorji iz kemijske podskupine 1.1.4 skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 19, z dvema ali več konjugiranimi dvojnimi vezmi in z ali brez dodatnih nekonjugiranih dvojnih vezi). EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
L 58/16 SL 2. Živila, ki jim je bila dodana katera koli aromatična snov iz Priloge k tej uredbi, ki ne izpolnjuje pogojev iz navedene Priloge, ter ki so bila uvožena v Unijo iz tretje države, se lahko tržijo do minimalnega roka trajanja ali datuma uporabe, če uvoznik takih živil lahko dokaže, da so bila poslana iz zadevne tretje države in so bila na poti v Unijo pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. 3. Prehodni obdobji iz odstavkov 1 in 2 se ne uporabljata za mešanice arom. Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 3. marca 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER
PRILOGA Preglednica 1 oddelka 2 dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 se spremeni: (a) vnos pod številko FL 02.139 se nadomesti z naslednjim: 02.139 deka-2,4-dien-1-ol 18409-21-7 1189 11748 v kategoriji 2 največ 1,5 mg/kg, v kategoriji 3 največ 5 mg/kg, v kategoriji 5 največ 9 mg/kg, v kategoriji 7 največ 15 mg/kg, v kategoriji 8 največ 5 mg/kg, v kategoriji 12 največ 3 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 2 mg/kg, v kategoriji 16 največ 2 mg/kg. (b) vnos pod številko FL 02.153 se nadomesti z naslednjim: 02.153 hepta-2,4-dien-1-ol 33467-79-7 1784 v kategoriji 1 največ 35 mg/kg, v kategoriji 2 največ 25 mg/kg, v kategoriji 3 največ 30 mg/kg, v kategoriji 4,2 največ 50 mg/kg, v kategoriji 5 največ 50 mg/kg, v kategoriji 6 največ 25 mg/kg, v kategoriji 7 največ 50 mg/kg, v kategoriji 8 največ 10 mg/kg, v kategoriji 9 največ 10 mg/kg, v kategoriji 12 največ 100 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 25 mg/kg, v kategoriji 15 največ 50 mg/kg, v kategoriji 16 največ 25 mg/kg. SL L 58/17
(c) (d) vnos pod številko FL 02.162 se nadomesti z naslednjim: 02.162 heksa-2,4-dien-1-ol 111-28-4 1174 v kategoriji 3 največ 4 mg/kg, v kategoriji 4.2 največ 2 mg/kg, v kategoriji 5 največ 2 mg/kg, v kategoriji 12 največ 4 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 4 mg/kg, v kategoriji 15 največ 1 mg/kg, v kategoriji 16 največ 2 mg/kg. vnos pod številko FL 02.188 se nadomesti z naslednjim: 02.188 nona-2,4-dien-1-ol 62488-56-6 1183 11802 vsaj 92-odstotna; sekundarne sestavine: 3 4 % 2-nonen-1- ola v kategoriji 1 največ 2 mg/kg, v kategoriji 3 največ 5 mg/kg, v kategoriji 4.2 največ 5 mg/kg, v kategoriji 5 največ 10 mg/kg, v kategoriji 7 največ 14,5 mg/kg, v kategoriji 8 največ 5 mg/kg, v kategoriji 12 največ 10 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 2 mg/kg, v kategoriji 14.2 največ 5 mg/kg, v kategoriji 15 največ 5 mg/kg, v kategoriji 16 največ 2,5 mg/kg. L 58/18 SL (e) vnos pod številko FL 05.057 se nadomesti z naslednjim: 05.057 heksa-2(trans),4 (trans)-dienal 142-83-6 1175 640 v kategoriji 1 največ 10 mg/kg, v kategoriji 3 največ 10 mg/kg,
(f) (g) vnos pod številko FL 05.064 se nadomesti z naslednjim: 05.064 trideka-2(trans),4 (cis),7(cis)-trienal vnos pod številko FL 05.071 se nadomesti z naslednjim: 13552-96-0 1198 685 vsaj 71-odstotna; sekundarne sestavine: 14 % 4-cis-7-cis-tridekadienola; 6 % 3-cis-7-cistridekadienola; 5 % 2-trans-7- cis-tridekadienala; 3 % 2-trans- 4-trans-7-cis-tridekatrienala 05.071 nona-2,4-dienal 6750-03-4 1185 732 vsaj 89-odstotna; sekundarne sestavine: 5 6 % 2,4-nonadien- 1-ola in 1 2 % 2-nonen-1-ola v kategoriji 4.2 največ 15 mg/kg, v kategoriji 5 največ 20 mg/kg, v kategoriji 6 največ 0,05 mg/kg, v kategoriji 7 največ 15 mg/kg, v kategoriji 8 največ 15 mg/kg, v kategoriji 9 največ 20 mg/kg, v kategoriji 11 največ 50 mg/kg, v kategoriji 12 največ 4 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 15 mg/kg, v kategoriji 16 največ 10 mg/kg. v kategoriji 2 največ 1 mg/kg, v kategoriji 8 največ 2 mg/kg, v kategoriji 9 največ 1 mg/kg, v kategoriji 12 največ 1 mg/kg, v kategoriji 15 največ 1 mg/kg. v kategoriji 1 največ 1,5 mg/kg, v kategoriji 5 največ 5 mg/kg, v kategoriji 7 največ 5 mg/kg, v kategoriji 8 največ 5 mg/kg, v kategoriji 9 največ 5 mg/kg, SL L 58/19
(h) vnos pod številko FL 05.081 se nadomesti z naslednjim: 05.081 2,4-dekadienal 2363-88-4 3135 2120 vsaj 89-odstotna; sekundarne sestavine: mešanica (cis, cis)-, (cis, trans)- in (trans, cis)- 2,4- dekadienalov (vsota vseh izomerov 95 %); aceton in izopropanol v kategoriji 12 največ 10 mg/kg, v kategoriji 15 največ 5 mg/kg, v kategoriji 1 največ 1,5 mg/kg, v kategoriji 3 največ 1,5 mg/kg, v kategoriji 4.2 največ 5 mg/kg, v kategoriji 5 največ 5 mg/kg (razen v kategoriji 5.3 največ 10 mg/kg), v kategoriji 6 največ 5 mg/kg, v kategoriji 7 največ 5 mg/kg, v kategoriji 8 največ 10 mg/kg, v kategoriji 9 največ 3 mg/kg, v kategoriji 11 največ 7,5 mg/kg, v kategoriji 12 največ 10 mg/kg, v kategoriji 15 največ 20 mg/kg, v kategoriji 16 največ 1,5 mg/kg. L 58/20 SL (i) vnos pod številko FL 05.084 se nadomesti z naslednjim: 05.084 hepta-2,4-dienal 4313-03-5 1179 729 vsaj 92-odstotna; sekundarne sestavine: 2 4 % (E,Z)-2,4-heptadienala in 2 4 % 2,4-heptadienojske kisline v kategoriji 1 največ 5 mg/kg, v kategoriji 2 največ 10 mg/kg,
(j) (k) v kategoriji 5 največ 5 mg/kg, v kategoriji 6 največ 0,5 mg/kg, v kategoriji 7 največ 10 mg/kg, v kategoriji 8 največ 6 mg/kg, v kategoriji 9 največ 6 mg/kg, v kategoriji 12 največ 2 mg/kg, v kategoriji 15 največ 3 mg/kg, vnos pod številko FL 05.101 se nadomesti z naslednjim: 05.101 penta-2,4-dienal 764-40-9 1173 11695 v kategoriji 5 največ 1 mg/kg, v kategoriji 7 največ 1 mg/kg, v kategoriji 8 največ 1 mg/kg, v kategoriji 12 največ 1 mg/kg, vnos pod številko FL 05.108 se nadomesti z naslednjim: 05.108 undeka-2,4-dienal 13162-46-4 1195 10385 SL L 58/21
(l) vnos pod številko FL 05.125 se nadomesti z naslednjim: 05.125 dodeka-2,4-dienal 21662-16-8 1196 11758 vsaj 85-odstotna; sekundarne sestavine: 11 12 % 2-trans-4- cis izomera v kategoriji 5 največ 1 mg/kg (razen v kategoriji 5.3 največ 10 mg/kg), v kategoriji 7 največ 5 mg/kg, v kategoriji 8 največ 3 mg/kg, v kategoriji 9 največ 3 mg/kg, v kategoriji 12 največ 1 mg/kg, v kategoriji 14,1 največ 1 mg/kg, v kategoriji 15 največ 3 mg/kg, v kategoriji 5 največ 1 mg/kg (razen v kategoriji 5.3 največ 10 mg/kg), v kategoriji 7 največ 3 mg/kg, v kategoriji 8 največ 3 mg/kg, v kategoriji 9 največ 3 mg/kg, v kategoriji 12 največ 1 mg/kg, v kategoriji 15 največ 3 mg/kg, L 58/22 SL
(m) vnos pod številko FL 05.127 se nadomesti z naslednjim: 05.127 okta-2(trans),4 (trans)-dienal (n) vnos pod številko FL 05.140 se nadomesti z naslednjim: 05.140 deka-2(trans),4 (trans)-dienal 30361-28-5 1181 11805 v kategoriji 5 največ 10 mg/kg, v kategoriji 6 največ 5 mg/kg, v kategoriji 7 največ 2 mg/kg, v kategoriji 8 največ 2 mg/kg, v kategoriji 12 največ 2 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 3 mg/kg, v kategoriji 15 največ 1 mg/kg, v kategoriji 16 največ 2 mg/kg. 25152-84-5 1190 2120 vsaj 89-odstotna; sekundarne sestavine: 3 4 % mešanica (ciscis)-; (cis-trans)- in (trans-cis)- 2,4-dekadienalov; 3 4 % acetona ter sled izopropanola v kategoriji 1 največ 1,5 mg/kg, v kategoriji 3 največ 1,5 mg/kg, v kategoriji 4.2 največ 5 mg/kg, v kategoriji 5 največ 5 mg/kg (razen v kategoriji 5.3 največ 10 mg/kg), v kategoriji 6 največ 5 mg/kg, v kategoriji 7 največ 5 mg/kg v kategoriji 8 največ 10 mg/kg, v kategoriji 9 največ 3 mg/kg, v kategoriji 11 največ 7,5 mg/kg, v kategoriji 12 največ 10 mg/kg, v kategoriji 15 največ 20 mg/kg, v kategoriji 16 največ 1,5 mg/kg. SL L 58/23
(o) vnos pod številko FL 05.141 se nadomesti z naslednjim: 05.141 deka-2,4,7-trienal 51325-37-2 1786 v kategoriji 2 največ 1 mg/kg, v kategoriji 5 največ 1 mg/kg, v kategoriji 7 največ 1 mg/kg, v kategoriji 8 največ 1 mg/kg, v kategoriji 9 največ 1 mg/kg, v kategoriji 12 največ 1 mg/kg, v kategoriji 15 največ 1 mg/kg, (p) vnos pod številko FL 05.173 se nadomesti z naslednjim: 05.173 nona-2,4,6-trienal 57018-53-8 1785 v kategoriji 1 največ 15 mg/kg, v kategoriji 2 največ 10 mg/kg, v kategoriji 3 največ 15 mg/kg, v kategoriji 4.2 največ 15 mg/kg, v kategoriji 5 največ 20 mg/kg, v kategoriji 6 največ 10 mg/kg, v kategoriji 7 največ 25 mg/kg, v kategoriji 8 največ 5 mg/kg, v kategoriji 9 največ 5 mg/kg, v kategoriji 12 največ 25 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 10 mg/kg, v kategoriji 15 največ 15 mg/kg, v kategoriji 16 največ 15 mg/kg. L 58/24 SL
(q) (r) vnos pod številko FL 05.186 se nadomesti z naslednjim: 05.186 2,4-oktadienal 5577-44-6 11805 v kategoriji 5 največ 10 mg/kg, v kategoriji 6 največ 5 mg/kg, v kategoriji 7 največ 2 mg/kg, v kategoriji 8 največ 2 mg/kg, v kategoriji 12 največ 2 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 3 mg/kg, v kategoriji 15 največ 1 mg/kg, v kategoriji 16 največ 2 mg/kg. vnos pod številko FL 05.194 se nadomesti z naslednjim: 05.194 trans-2, trans-4-nonadienal 5910-87-2 732 vsaj 89-odstotna; sekundarne sestavine: vsaj 5 % 2,4-nonadien-1-ola in 2-nonen-1-ola ter drugih izomerov 2,4-nonadienala v kategoriji 1 največ 1,5 mg/kg, v kategoriji 5 največ 5 mg/kg, v kategoriji 7 največ 5 mg/kg, v kategoriji 8 največ 5 mg/kg, v kategoriji 9 največ 5 mg/kg, v kategoriji 12 največ 10 mg/kg, v kategoriji 15 največ 5 mg/kg, SL L 58/25
(s) (t) vnos pod številko FL 05.196 se nadomesti z naslednjim: 05.196 trans-2, trans-4-undekadienal vnos pod številko FL 09.573 se nadomesti z naslednjim: 09.573 heksa-2,4-dienil acetat 30361-29-6 10385 v kategoriji 5 največ 1 mg/kg (razen v kategoriji 5.3 največ 10 mg/kg), v kategoriji 7 največ 5 mg/kg, v kategoriji 8 največ 3 mg/kg, v kategoriji 9 največ 3 mg/kg, v kategoriji 12 največ 1 mg/kg, v kategoriji 15 največ 3 mg/kg, 1516-17-2 1780 10675 v kategoriji 1 največ 25 mg/kg, v kategoriji 3 največ 20 mg/kg, v kategoriji 4.2 največ 25 mg/kg, v kategoriji 5 največ 25 mg/kg, v kategoriji 6 največ 10 mg/kg, v kategoriji 7 največ 25 mg/kg, v kategoriji 12 največ 10 mg/kg, v kategoriji 14.1 največ 20 mg/kg, v kategoriji 14.2 največ 20 mg/kg, v kategoriji 15 največ 25 mg/kg, v kategoriji 16 največ 25 mg/kg. L 58/26 SL